ES2865139T3 - Dispositivo para la fabricación de parches farmacéuticos - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para la fabricación de parches farmacéuticos, que comprende a) medios para proporcionar una lámina de material de parche, b) medios para perforar la lámina de material de parche para formar parches y una banda de desecho, y c) un rodillo en el que se retira la banda de desecho, caracterizado por que el rodillo está equipado con uno o más dispositivos de sujeción para sujetar los parches que se separan de la banda de desecho tirando de la banda de desecho.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo para la fabricación de parches farmacéuticos
La presente invención se refiere a un dispositivo para la fabricación de parches farmacéuticos y a un método para la fabricación de parches farmacéuticos.
La administración de fármacos a través de la piel ofrece muchas ventajas. Principalmente, es un modo cómodo, conveniente y no invasivo de administrar fármacos. Por otra parte, tal medio de administración proporciona una terapia ininterrumpida y un mayor grado de control sobre las concentraciones de fármaco en la sangre.
La administración transdérmica de varios principios farmacéuticos activos (API) y parches de matriz adhesiva sensibles a la presión para la administración transdérmica de dichos API son bien conocidos en la técnica de la administración de fármacos. Estos parches de matriz incluyen una capa adhesiva sensible a la presión para fijar el parche a la piel y para transportar el API y cualquier excipiente que se incorpore directamente en esta capa adhesiva. Estos parches de matriz adhesiva también incluyen normalmente una capa de refuerzo inerte y un revestimiento antiadherente que cubre y protege el adhesivo. El revestimiento antiadherente se despega y se desecha antes de aplicar el parche en la piel.
En la técnica se describen numerosas composiciones que pueden usarse, por ejemplo, como materiales de matriz adhesiva sensibles a la presión en la preparación de parches farmacéuticos (véanse, por ejemplo, los documentos WO 96/40087, US 6.555.130 y WO 2011/034323.
Un problema común asociado con tales materiales de matriz es el llamado "flujo en frío". El flujo en frío de un adhesivo es el cambio dimensional continuo, lo cual se debe a las propiedades fisicoquímicas inherentes del polímero. El flujo del material adhesivo desde los límites exteriores de un parche provoca dificultades para retirar el parche de la bolsa de almacenamiento porque el parche puede adherirse al material de la bolsa (documento US 2011/0020426).
Para superar los problemas asociados con el flujo en frío de los adhesivos, el documento WO 96/40087 sugiere la reticulación de los adhesivos de poliacrilato para aumentar su fuerza cohesiva y resistencia al flujo en frío.
El documento CA 2.373.276 sugiere un parche que tiene un revestimiento antiadherente que está dividido por una incisión para despegarlo mejor. Para aumentar la estabilidad de almacenamiento evitando la fuga de adhesivo sensible a la presión del parche por flujo en frío, el revestimiento antiadherente está configurado con dos secciones que se superponen entre sí en la región donde se unen (véase la figura 1 adjunta).
Los métodos para fabricar parches farmacéuticos también son bien conocidos en la técnica y se describen, por ejemplo, en los documentos US 6365178, US 6.555.130 y US 2011/0020426. Estos métodos comprenden generalmente las etapas de formar un laminado de las capas deseadas del parche. En un proceso continuo, este laminado puede formar, por ejemplo, una lámina continua que luego se perfora para formar los parches y una banda de desecho alrededor de los parches. La banda de desecho debe eliminarse antes de que los parches puedan procesarse más. La eliminación de la banda de desecho, por ejemplo, se puede lograr tirando de la banda de desecho de modo que solo queden los parches, por ejemplo, en una lámina de soporte.
El documento EP-A-2145743 desvela un proceso para producir un parche adhesivo, que comprende una etapa de preparación una lámina adhesiva sensible a la presión y una etapa de perforación de un parche adhesivo fuera de la lámina adhesiva sensible a la presión con una cierta cuchilla de corte de empuje que sobresale.
El documento US 4.664.736 describe un método para fabricar conjuntos de base laminados de un material sustancialmente no perforado adherido a un lado adhesivo de un material de refuerzo para usar como una compresa dispensadora de medicamentos que comprende un rodillo que corta en troquel una pluralidad de parches de retención de medicamentos individuales de una banda y separar dichos parches de una porción de residuos por medio de un vacío.
Un problema en la fabricación de parches farmacéuticos es que a veces los parches se adhieren a la banda de desecho y, por lo tanto, se eliminan junto con la banda de desecho cuando se retira. Los parches que se adhieren a la banda de desecho se descargarán junto con la banda de desecho, perdiendo así productos y, en particular, API potencialmente costosos.
La adherencia de los parches a la banda de desecho se facilita mediante el flujo en frío descrito anteriormente de, por ejemplo, el material de la matriz adhesiva en una de las capas de los parches. El flujo en frío de estos materiales comienza inmediatamente después de la perforación, lo que conduce a una posible adherencia de los parches perforados a la banda de desecho.
La presente invención se ocupa de los problemas asociados con el flujo en frío de los materiales adhesivos que están presentes en los parches farmacéuticos. En particular, la presente invención trata el problema de la adherencia de parches a la banda de desecho durante su fabricación y el coste asociado con la descarga no deseada de parches
junto con la banda de desecho cuando se retira. En una realización adicional, la presente invención también trata del problema de la fuga potencial de parches farmacéuticos debido al flujo en frío durante el almacenamiento y la adherencia no deseada de tales parches a sus envases.
Para superar el primer problema descrito anteriormente de la adherencia de parches perforados a la banda de desecho durante la fabricación, los presentes inventores han desarrollado un dispositivo para la fabricación de parches farmacéuticos que comprende un rodillo novedoso que está equipado con dispositivos de sujeción para sujetar los parches mientras se retira la banda de desecho.
Por tanto, la presente invención se refiere a un dispositivo para la fabricación de parches farmacéuticos, que comprende
a) medios para administración, tal como alimentar continuamente una lámina de material de parche, b) medios para perforar la lámina de material de parche para formar parches y una banda de desecho, y c) un rodillo en el que se retira la banda de desecho, caracterizado por que el rodillo está equipado con uno o más dispositivos de sujeción para sujetar los parches que se separan de la banda de desecho tirando de la banda de desecho.
Los parches farmacéuticos que se pueden fabricar con el dispositivo de acuerdo con la invención comprenden una o más capas. Como se muestra en la figura 1, un parche farmacéutico 10 generalmente comprende al menos tres capas, a saber, una capa de vehículo 12 para transportar el API, una capa de refuerzo 11 que cubre la capa de vehículo y que puede ser impermeable para el API y un revestimiento antiadherente 13. El revestimiento antiadherente es un elemento desechable que solo sirve para proteger el dispositivo antes de la aplicación. Normalmente, el revestimiento antiadherente está formado por un material impermeable al fármaco, vehículo y adhesivo, y que se desprende fácilmente del adhesivo de contacto. Como se muestra en la figura 1, el revestimiento antiadherente puede dividirse en dos secciones 13a y 13b mediante una incisión y las dos partes del revestimiento antiadherente pueden superponerse entre sí en la región donde se unen para facilitar la retirada del revestimiento antiadherente antes de usar el parche y para reducir el flujo en frío del material en la capa anterior a través de la incisión durante el almacenamiento.
La capa de vehículo 12 puede tener la forma de una capa de matriz, tal como una capa de matriz adhesiva sensible a la presión que comprende el API. En tal caso, la liberación de la API se puede controlar mediante la composición de la capa de vehículo. Los expertos en la técnica conocen materiales adecuados y se desvelan, por ejemplo, en los documentos US 6.555.130 y US 2011/0020426.
El parche farmacéutico puede comprender capas adicionales, tal como una capa de membrana 14 debajo de la capa de vehículo 12 y una capa de contacto con la piel 15 que se ubica entre la capa de membrana 14 y el revestimiento antiadherente 13 (véase la figura 2). Por lo tanto, una capa de membrana 14, en caso de incluirse, se encuentra normalmente entre la capa 15 de contacto con la piel y la capa 12 de vehículo (siendo la capa de contacto con la piel adyacente al revestimiento antiadherente 13 y la capa de vehículo adyacente a la capa 11 de refuerzo).
La capa 14 de membrana puede servir para diversos fines, tales como controlar la fusión y proporcionar una liberación controlada del API. La capa de membrana se puede seleccionar de manera que controle la velocidad, es decir, la presencia de la capa de membrana en el parche puede cambiar el perfil de penetración en la piel del parche en comparación con un parche similar que no tiene la membrana.
Las membranas adecuadas incluyen membranas de película continua y membranas microporosas. La membrana está hecha, preferentemente, de un material polimérico usado convencionalmente por los expertos en la técnica. Las películas poliméricas que se pueden usar para hacer la capa de membrana incluyen, sin limitación, las que comprenden polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, copolímeros de etileno y acetato de vinilo, polipropileno y otros polímeros adecuados.
La capa 15 de contacto con la piel adyacente a la capa 14 de membrana comprende un adhesivo. El adhesivo puede seleccionarse de entre siliconas, cauchos naturales y sintéticos, poliisobutileno, neoprenos, polibutadienos, poliisoprenos, polisiloxanos, adhesivos acrílicos, incluidos copolímeros acrílicos reticulados y no reticulados, adhesivos de acetato de vinilo, poliacrilatos, copolímeros de etileno y acetato de vinilo, copolímeros de estireno-isopreno, poliuretanos, copolímeros de amida de bloque de poliéter plastificado, copolímeros de bloques de caucho-estireno plastificados y mezclas de los mismos.
Las diversas capas de material de parche pueden tener cualquier grosor apropiado.
Como es conocido por el experto y como se describe, por ejemplo, en los documentos US 6.555.130 y US 2011/0020426, las capas deseadas que forman, por ejemplo, el revestimiento antiadherente, la capa de contacto con la piel, la capa de membrana, la capa de vehículo y la capa de refuerzo se pueden producir, por ejemplo, fundiendo una masa líquida que comprende los componentes mezclados de la capa de vehículo sobre una lámina continua de revestimiento antiadherente, evaporando el disolvente correspondiente en una etapa de secado y laminando la lámina
así obtenida con la capa de vehículo. Pueden incluirse otras capas dentro del laminado según se requiera.
El laminado puede formarse en una lámina de soporte continua separada o, por ejemplo, el revestimiento antiadherente o la capa de refuerzo del parche puede servir como lámina de soporte.
En el contexto de la presente invención, la expresión "lámina de material de parche" define una o más de las capas descritas anteriormente. Por lo tanto, la lámina de material de parche puede ser un laminado de varias capas, tal como un laminado de un revestimiento antiadherente, una capa de vehículo y una capa de refuerzo. El laminado puede comprender capas adicionales como se ha descrito anteriormente y se ilustra en la figura 2. En estos casos, la "lámina de material de parche" puede comprender todas las capas del parche final. Sin embargo, la expresión "lámina de material de parche" también cubre realizaciones en las que dicha lámina consiste en una sola capa o dos o más capas, pero no todas las capas del parche final. En este caso, la lámina de material de parche es adecuada para formar un producto intermedio que luego se puede procesar en el parche final agregando capas adicionales según sea necesario.
A partir de la lámina de material de parche, se perforan parches que tienen una forma y tamaño predeterminados utilizando un dispositivo de perforación habitual bien conocido por los expertos en la técnica. Este dispositivo perfora la o las capas de material de parche que forman la lámina, definiendo así áreas que tienen la forma y tamaño de los parches a fabricar y áreas entre los parches. Las áreas entre los parches normalmente forman una banda de desecho continua que se retira sobre un dispositivo de desviación, separando así los parches de la banda de desecho. Los parches así obtenidos son productos finales o productos intermedios que pueden procesarse posteriormente para obtener productos finales.
Como se ha explicado anteriormente, algunos de los parches generalmente se adhieren a la banda de desecho y, por lo tanto, se eliminan junto con la banda de desecho, lo que da como resultado la pérdida de parches y, en particular, de API potencialmente caro.
Para evitar la pérdida de parches al adherirse a la banda de desecho, el dispositivo de acuerdo con la presente invención comprende un rodillo como dispositivo de desviación, en donde dicho rodillo está equipado con uno o más dispositivos de sujeción para sujetar los parches que se están separando de la banda de desecho tirando de la banda de desecho.
En una realización, dicho rodillo es un rodillo no giratorio, es decir, el rodillo es un dispositivo de desviación estático, preferentemente en forma de cilindro. Sin embargo, en una realización preferida, dicho rodillo es un rodillo giratorio, es decir, está girando cuando los parches se están separando de la banda de desecho.
En la figura 3 se muestra esquemáticamente la etapa de retirar la banda de desecho con un rodillo. En la figura 4 se muestra una realización de un rodillo de acuerdo con la invención equipado con dispositivos de sujeción. En la figura 5 se muestra otra realización de un rodillo adecuado.
Como se muestra en las figuras 3 y 4, el rodillo en el dispositivo de acuerdo con la invención está equipado con dispositivos de sujeción que están situados en la superficie del rodillo de manera que sujetan los parches mientras se retira la banda de desecho. Por lo tanto, el número de dispositivos de sujeción en el rodillo no está particularmente limitado, pero en una realización, como se muestra esquemáticamente en la figura 4, el rodillo está equipado con varios dispositivos de sujeción que son suficientes para que cada uno de los dispositivos de sujeción interactúe con un parche, mientras que la banda de desecho se puede retirar libremente entre los dispositivos de sujeción. Por lo tanto, si, por ejemplo, la lámina de material de parche se perfora de manera que perpendicularmente a la dirección de alimentación se forman cuatro parches paralelos entre sí, luego, el rodillo también debe estar equipado con cuatro dispositivos de sujeción ubicados uno al lado del otro en la dirección axial del rodillo. Circunferencialmente, el número de dispositivos de sujeción en el rodillo debe ser equivalente al número de parches con los que se engancha el rodillo durante una revolución.
En otra realización, como se muestra esquemáticamente en la figura 5, el rodillo es un rodillo de cepillo que tiene cerdas elásticas, flexibles y/o deformables. La superficie de dicho rodillo de cepillo puede estar completamente cubierta con cerdas, puede tener una o varias líneas de cerdas o puede tener áreas seleccionadas cubiertas con cerdas.
En una realización, el rodillo está equipado con al menos 2, preferentemente al menos 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 o 40 dispositivos de sujeción. Preferentemente, todos los dispositivos de sujeción de un rodillo son idénticos. Además, el rodillo tiene, preferentemente, al menos dos planos de simetría, más preferentemente, al menos cuatro planos de simetría.
El tamaño y la forma tridimensional de los dispositivos de sujeción no están particularmente limitados. Además, el rodillo puede estar equipado con dos o más tipos diferentes de dispositivos de sujeción, aunque se prefiere que todos los dispositivos de sujeción de un rodillo tengan el mismo tamaño y forma tridimensional.
Una característica relevante puede ser el tamaño del área de los dispositivos de sujeción que contacta con el parche cuando lo mantiene presionado mientras se retira la banda de desecho. Este tamaño se define como el tamaño del
área que entra en contacto con un parche mientras el dispositivo de sujeción mantiene presionado el parche cuando se retira la banda de desecho. Además, esta área se define como el área total de todos los dispositivos de sujeción que interactúan simultáneamente con un parche mientras se mantiene presionado el parche cuando se retira la banda de desecho. El tamaño de esta área no está particularmente limitado, pero debe ser igual a o menor que el área superficial del parche a contactar. Si el área superficial del dispositivo de sujeción es mayor que el área superficial del parche que se va a contactar, existe el riesgo de que un solo dispositivo de sujeción también interactúe con la banda de desecho, evitando así que la banda de desecho sea retirada o producir daños a la banda de desecho, por lo que podría romperse interrumpiendo así el proceso de fabricación. Por otro lado, Si esta área superficial es pequeña, la presión ejercida por el o los dispositivos de sujeción en el parche puede ser alta. Por tanto, la relación entre el área superficial del o los dispositivos de sujeción para poner en contacto un parche con el área superficial de este parche puede ser, por ejemplo, igual a o mayor de 1:10, preferentemente igual a o mayor de 1:4 y, lo más preferentemente, igual a o mayor de 1:2.
Normalmente, el tamaño de un parche farmacéutico varía de 2 cm2 a 60 cm2, preferentemente de 2 cm2 a 50 cm2, más preferentemente de 2 cm2 a 40 cm2, incluso más preferentemente de 3 cm2 a 30 cm2. Por lo tanto, el área superficial de los dispositivos de sujeción para hacer contacto con los parches puede estar dentro de estos intervalos o ser menor. Sin embargo, dado que los parches farmacéuticos también pueden ser más pequeños o más grandes, el área superficial de los dispositivos de sujeción para hacer contacto con los parches no está particularmente limitada y el experto en la materia puede seleccionarla según los requisitos y, en particular, según el tamaño del parche farmacéutico a producir.
Es evidente para el experto en la materia que no solo el área superficial del dispositivo o dispositivos de sujeción para entrar en contacto con un parche no debe ser mayor que el área superficial de este parche, sino que también el dispositivo de sujeción debe estar conectado al rodillo en una posición tal que la superficie de contacto con el parche sólo contacta con el área del parche pero no con el área de la banda de desecho.
El experto en la materia puede seleccionar la forma tridimensional y el material de los dispositivos de sujeción de acuerdo con su función para sujetar los parches mientras se retira la banda de desecho. Por ejemplo, el dispositivo de sujeción puede tener la forma de un solo tapón o una pluralidad de pequeños tapones o protuberancias. Si el dispositivo de sujeción no es un solo tapón, sino una pluralidad de pequeños tapones o protuberancias, el área superficial del dispositivo de sujeción para entrar en contacto con un parche se calcula como la suma de las áreas de superficie de todos los pequeños tapones o protuberancias que entran en contacto con el único parche.
Por lo tanto, en el contexto de la presente invención, la expresión "dispositivo de sujeción" debe entenderse como cualquier medio adecuado para sujetar los parches que se están separando de la banda de desecho tirando de la banda de desecho. Cualquier elemento que sobresalga de la superficie del rodillo puede ser adecuado para este propósito. Como se ha descrito anteriormente, dicho elemento puede ser un solo tapón o puede dividirse en varios elementos, tal como una pluralidad de tapones o protuberancias. El término "protuberancia" define un elemento, tal como un pasador, perno o cerda (como la cerda de un cepillo).
Una pluralidad de tales protuberancias juntas pueden formar un dispositivo de sujeción. Si el rodillo es un rodillo de cepillo que está parcial o totalmente cubierto con cerdas, es posible o incluso inevitable que una o más cerdas entren en contacto con la banda de desecho. Los presentes inventores, sin embargo, han descubierto que, si las cerdas son suficientemente flexibles y/o deformables, la fuerza de la banda de desecho ejercida sobre las cerdas cuando se retira la banda de desecho es suficiente para deformar las cerdas de una manera suficiente para permitir que se retire la banda de desecho, por ejemplo presionando las cerdas contra el rodillo. En las áreas donde las cerdas interactúan con los parches, la fuerza ejercida sobre las cerdas es menor en comparación con las áreas donde las cerdas interactúan con la banda de desecho y, por tanto, las cerdas que actúan como dispositivo de sujeción son capaces de sujetar eficazmente los parches, mientras que las cerdas que interactúan con la banda de desecho se deforman por la mayor fuerza ejercida por la banda de desecho para que no afecten negativamente al proceso de retirada de la tela de desecho de los parches. Cuando se retira la banda de desecho del rodillo, se libera la presión ejercida por la banda de desecho sobre las cerdas y la elasticidad de las cerdas debe ser tal que tomen su forma original. Por lo tanto, las cerdas deben ser lo suficientemente flexibles y/o deformables para que la banda de desecho las deforme al arrancarlas, permitiendo así la extracción de la banda de desecho pero al mismo tiempo debe tener la rigidez suficiente para sujetar eficazmente los parches mientras se retira la banda de desecho. Al mismo tiempo, las cerdas deben ser lo suficientemente elásticas para que tomen su forma original cuando disminuya la presión ejercida por la banda de desecho. El mismo resultado se puede lograr, por ejemplo, montando por resorte las cerdas u otras protuberancias.
El material de los dispositivos de sujeción no está particularmente limitado y puede ser, por ejemplo, el mismo material que la superficie del rodillo.
En una realización preferida, los dispositivos de sujeción son elásticos, flexibles y/o deformables. En este caso, o el dispositivo de sujeción en sí mismo puede ser elástico, flexible y/o deformable, por ejemplo usando un elástico, material flexible y/o deformable para proporcionar el tapón, tapones o protuberancias, o el dispositivo de sujeción se puede montar en el rodillo de una manera elástica, flexible y/o deformable, tal como montados sobre resortes. También son posibles combinaciones de tapones o protuberancias que se forman a partir de un material elástico, flexible y/o
deformable y un montaje elástico, flexible y/o deformable del dispositivo de sujeción al rodillo. En este contexto, se entiende que "montado por resorte" engloba cualquier tipo de resorte, incluidos, por ejemplo, resortes hidráulicos y resortes neumáticos.
Para mantener sujetos los parches mientras se retira la banda de desecho, los dispositivos de sujeción deben ejercer cierta presión sobre el parche. Para evitar posibles daños se prefiere que el dispositivo de sujeción aplique una presión máxima de 1.000 kN/m2 al parche, preferentemente una presión máxima de 750 kN/m2, 500 kN/m2, 250 kN/m2, 100 kN/m2, 75 kN/m2, 50 kN/m2, 25 kN/m2, 10 kN/m2, 5 kN/m2 o 1 kN/m2.
En una realización preferida, el dispositivo de sujeción aplica una presión al parche lo suficientemente baja como para no deformar el parche. La presión máxima que puede aplicarse al parche sin deformarlo depende de la composición de la lámina de material del parche y puede ser determinada por el experto en la materia de acuerdo con los requisitos específicos.
Por otro lado, los presentes inventores han descubierto sorprendentemente que, si el dispositivo de sujeción aplica cierta presión al parche, es posible deformar, en particular deformar permanentemente el parche. Se descubrió que, si la presión aplicada por el dispositivo de sujeción al parche es lo suficientemente alta, se forma un área rebajada en la superficie del parche. Esta zona rebajada tiene sustancialmente la misma forma que la superficie del dispositivo de sujeción que contacta con el parche. Además, la profundidad del área rebajada depende de la presión ejercida por el dispositivo de sujeción sobre el parche mientras entra en contacto con él.
Se puede obtener un área rebajada en una superficie del parche si el dispositivo de sujeción ejerce presión en un lado del parche mientras que el lado opuesto del parche está soportado por una superficie plana. Como alternativa, el parche puede apoyarse sobre una superficie que comprende una convexidad básicamente opuesta al área donde el dispositivo de sujeción hace contacto con el parche. En este caso, el parche puede estar provisto de áreas rebajadas en lados opuestos.
Por lo tanto, la presente invención, en una realización adicional, se refiere al dispositivo descrito anteriormente para la fabricación de parches farmacéuticos en donde el dispositivo de sujeción aplica una presión al parche que es suficiente para deformar el parche, en particular para deformar permanentemente el parche en uno de sus lados o en lados opuestos.
Se descubrió que las áreas rebajadas en una u otra superficie opuesta de un parche facilitan la extracción del parche de un envase, en particular cuando el envase es una bolsa. Las áreas rebajadas permiten un agarre más fácil del parche al proporcionar más espacio entre el parche y las paredes de la bolsa. Esto da como resultado un mayor cumplimiento por parte del paciente.
Adicionalmente, si el revestimiento antiadherente del parche está dividido por una incisión para un mejor pelado, pero las dos secciones del revestimiento antiadherente no se superponen entre sí, existe el riesgo de que, por ejemplo, el adhesivo sensible a la presión se filtre a través de la ranura entre las dos secciones del revestimiento antiadherente por flujo en frío. En este caso, el parche tiende a pegarse al envase, lo que puede dificultar la extracción del parche del envase. En este caso, el área rebajada se puede proporcionar en el lado del revestimiento antiadherente y en el área de la hendidura entre las dos secciones del revestimiento antiadherente. Si durante el almacenamiento el adhesivo sensible a la presión se filtra a través de la hendidura, se filtrará en el área rebajada, lo que a su vez dará como resultado que el parche se pegue menos a la pared del envase.
Además, la invención se refiere a un método para la fabricación de parches farmacéuticos que comprende las etapas de
a) perforar una lámina de material de parche para formar los parches y una banda de desecho y
b) separar los parches de la banda de desecho tirando de la banda de desecho con un rodillo, caracterizado por que los parches que se separan de la banda de desecho se sujetan por medio de uno o más dispositivos de sujeción en el rodillo mientras se retira la banda de desecho.
En una realización preferida de este método, la presión aplicada a los parches por los dispositivos de sujeción mientras se retira la banda de desecho es suficientemente baja para no deformar los parches.
En otra realización de este método, la presión aplicada a los parches por los dispositivos de sujeción mientras se retira la banda de desecho es suficiente para deformar dicho parche. Al deformar, en particular al deformar permanentemente dicho parche, se obtiene un área rebajada en un lado del parche. Como se ha descrito anteriormente con respecto al dispositivo de la invención, también se puede modificar el método para obtener otra zona rebajada en el lado opuesto del parche.
Además, si el adhesivo sensible a la presión de la lámina de material de parche está cubierto por un revestimiento antiadherente ranurado, se descubrió que era ventajoso que el dispositivo de sujeción proporcionara áreas rebajadas de tal manera que se evitara que la hendidura del revestimiento antiadherente entrara en contacto con el material de envasado. Esto tiene la ventaja de que se minimiza la fuga del adhesivo sensible a la presión a través de la hendidura.
Claims (12)
1. Dispositivo para la fabricación de parches farmacéuticos, que comprende
a) medios para proporcionar una lámina de material de parche,
b) medios para perforar la lámina de material de parche para formar parches y una banda de desecho, y c) un rodillo en el que se retira la banda de desecho, caracterizado por que el rodillo está equipado con uno o más dispositivos de sujeción para sujetar los parches que se separan de la banda de desecho tirando de la banda de desecho.
2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde cada dispositivo de sujeción tiene un área superficial para entrar en contacto con el parche, en donde esta área superficial es igual a o menor que el área superficial del parche a contactar.
3. Dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en donde la relación entre el área superficial del o de los dispositivos de sujeción para entrar en contacto con un parche y el área superficial de este parche es igual a o mayor de 1:10, preferentemente igual a o mayor de 1:4 y, lo más preferentemente, igual a o mayor de 1:2.
4. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de sujeción comprende una pluralidad de protuberancias y en donde el rodillo es, preferentemente, un rodillo de cepillo que tiene cerdas elásticas, flexibles y/o deformables.
5. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de sujeción es elástico, flexible y/o deformable y/o el dispositivo de sujeción está montado sobre un resorte.
6. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el rodillo es un rodillo giratorio.
7. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de sujeción aplica una presión máxima de 1.000 kN/m2 al parche.
8. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de sujeción aplica una presión al parche lo suficientemente baja como para no deformar el parche.
9. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el rodillo está equipado con al menos dos dispositivos de sujeción preferentemente idénticos, y en donde el rodillo tiene, preferentemente, al menos dos planos de simetría.
10. Método para la fabricación de parches farmacéuticos que comprende las etapas de
a) perforar una lámina de material de parche para formar los parches y una banda de desecho y
b) separar los parches de la banda de desecho tirando de la banda de desecho con un rodillo, caracterizado por que los parches que se separan de la banda de desecho se sujetan por medio de uno o más dispositivos de sujeción en el rodillo mientras se retira la banda de desecho.
11. Método de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado además por que la presión aplicada a los parches por los dispositivos de sujeción mientras se retira la banda de desecho es suficientemente baja para no deformar los parches.
12. Método de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado además por que el parche comprende adhesivo sensible a la presión y la presión aplicada a los parches por los dispositivos de sujeción mientras se retira la banda de desecho es suficiente para deformar dicho adhesivo sensible a la presión.
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