KR102416487B1 - 제약 패치 제조 장치 - Google Patents

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루드비히 그레이더
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루예 파마 아게
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Abstract

본 발명은 제약 패치 제조 장치, 제약 패치 제조 방법, 및 상기 방법에 의해 얻을 수 있는 제약 패치를 포함하는 패키지에 관한 것이다.

Description

제약 패치 제조 장치{DEVICE FOR THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PATCHES}
본 발명은 제약 패치 제조 장치, 제약 패치 제조 방법, 및 상기 방법에 의해 얻을 수 있는 제약 패치를 포함하는 패키지에 관한 것이다.
피부를 통한 약물의 전달은 다수의 장점을 제공한다. 우선, 피부를 통한 약물의 전달은 편안하고 편리하고 비침습적인 약물 투여 방법이다. 더욱이, 이 같은 전달 수단은 중단 없는 치료 및 혈액 내의 약물 농도에 대한 더 높은 제어도를 제공한다.
다양한 활성 제약 성분(API)의 경피 전달 및 이 같은 API의 경피 전달을 위한 감압 접착제(pressure-sensitive adhesive) 매트릭스 패치가 약물 투여의 분야에서 주지되어 있다. 이러한 매트릭스 패치는 감압 접착제 층을 포함하는데, 이 감압 접착제 층은 피부에 패치를 부착하고 이러한 접착제 층에 적접 포함되는 API 및 임의의 부형제를 갖는다. 이러한 접착제 매트릭스 패치는 또한 전형적으로 불활성 후면 층 및 접착제를 덮어서 보호하는 릴리스 라이너(release liner)를 포함한다. 릴리스 라이너는 패치를 피부에 도포하기 전에 벗겨져 폐기된다.
예를 들면 제약 패치 제조시 감압 접착제 매트릭스 재료로서 사용될 수 있는 다양한 성분이 기술 분야에서 설명된다(예를 들면, W0 96/40087호, US 6,555,130호, 및 WO 2011/034323호 참조).
이 같은 매트릭스 재료와 관련된 통상적인 문제는 소위 "냉류(cold flow)"이다. 접착제의 냉류는 폴리머의 고유한 물리화학적 성질에 의한 연속적인 치수 변화이다. 패치가 파우치 재료에 접착할 수 있기 때문에, 패치의 외측 경계로부터 접착제 재료의 유동은 보관 파우치로부터 패치를 제거하는데 어려움을 유발한다(US 2011/0020426호).
접착제의 냉류와 관련된 문제점을 극복하도록, WO 96/40087호는 그들의 응집 세기와 냉류에 대한 저항을 증가시키기 위하여 가교 결합 폴리아크릴레이트 접착제를 제안한다.
CA 2,373,276호는 향상된 벗김을 위해 절개에 의해 분리되는 릴리스 라이너를 갖는 패치를 제안한다. 냉류에 의해 패치로부터 감압 접착제의 누출을 회피함으로써 보관 안정성을 증가시키기 위하여, 릴리스 라이너는 두 개의 부분이 연결되는 영역에서 서로 겹쳐지는 두 개의 부분으로 구성된다(첨부된 도 1 참조).
제약 패치를 제조하기 위한 방법은 또한 당업계에서 주지되고 예를 들면 US 6,365,178호, US 6,555,130호, 및 US 2011/0020426호에 설명된다. 이러한 방법은 일반적으로 패치의 원하는 층의 적층물(laminate)을 형성하는 단계를 포함한다. 연속 공정에서, 이러한 적층물은 예를 들면 연속 시트를 형성할 수 있고 이 연속 시트는 이어서 패치 및 패치 주위의 스크랩 웨브를 형성하기 위해 펀칭된다. 패치가 더 처리되기 전에 스크랩 웨브는 제거되어야 한다. 스크랩 웨브의 제거는 단지 패치가 예를 들면 지지 시트 상에 남아 있도록 스크랩 웨브를 당김으로써 달성될 수 있다.
제약 패치의 제조시 문제점은 때때로 패치가 스크랩 웨브에 들러붙고 이에 따라 스크랩 웨브가 당겨질 때 스크랩 웨브와 함께 제거된다는 것이다. 스크랩 웨브에 들러붙는 패치는 스크랩 웨브와 함께 배출되어 제품 및 특히 잠재적으로 고가의 API가 손실될 수 있다.
스크랩 웨브로의 패치의 부착은 예를 들면 패치의 층들 중 하나의 층에서의 접착제 매트릭스 재료의 전술된 냉류에 의해 용이하게 된다. 이러한 재료의 냉류는 펀칭된 패치의 스크랩 웨브로의 잠재적인 부착을 초래하는 펀칭 후 바로 시작된다.
본 발명은 제약 패치에 존재하는 접착 재료의 냉류와 관련된 문제점을 취급한다. 특히, 본 발명은 제조 동안 스크랩 웨브로의 패치의 들러붙음 및 스크랩 웨브가 당겨질 때 스크랩 웨브와 함께 패치의 원하지 않는 배출과 관련된 비용의 문제점을 취급한다. 추가 실시예에서, 본 발명은 또한 보관 동안 냉류에 의한 제약 패치의 잠재적인 누출 및 이 같은 패치의 이들의 패키지로의 원하지 않는 부착의 문제점을 취급한다.
제조 동안 스크랩 웨브에 펀칭된 패치의 들러붙음에 대한 전술된 제 1 문제점을 극복하도록, 본 발명자들은 스크랩 웨브가 당겨지는 동안 패치를 눌러서 유지하기 위한 유지 장치(hold-down device)가 구비된 새로운 롤러를 포함하는 제약 패치의 제조를 위한 장치를 개발하였다.
따라서 본 발명은 제약 패치의 제조를 위한 장치에 관한 것으로,
a) 패치 재료의 시트를, 연속적인 공급과 같이, 제공하기 위한 수단,
b) 패치 및 스크랩 웨브를 형성하도록 패치 재료의 시트를 펀칭하기 위한 수단, 및
c) 스크랩 웨브가 당겨지는 롤러를 포함하며,
상기 롤러가 스크랩 웨브를 당김으로써 스크랩 웨브로부터 분리되는 패치를 눌러서 유지하기 위한 하나 이상의 유지 장치가 구비된다.
본 발명에 따른 장치로 제조될 수 있는 제약 패치는 하나 이상의 층을 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 제약 패치(10)는 통상적으로 적어도 3개의 층, 즉 API를 포함하는 캐리어 층(12), 캐리어 층을 덮고 API에 대해 불투과성일 수 있는 후면 층(11), 및 릴리스 라이너(13)를 포함한다. 상기 릴리스 라이너는 도포 전에 장치를 보호하는 기능만을 하는 일회용 요소이다. 전형적으로, 릴리스 라이너는 약물, 부형약(vehicle), 및 접착제에 대해 불투과성이고 접촉 접착제로부터 용이하게 벗겨지는 재료로 형성된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 릴리스 라이너는 절개에 의해 두 개의 부분(13a 및 13b)으로 나누어질 수 있고 릴리스 라이너의 두 개의 부분은 패치를 사용하기 전에 릴리스 라이너의 제거를 용이하게 하고 보관 동안 절개를 통하여 상기 층 내의 재료의 냉류를 감소시키기 위하여 릴리스 라이너의 두 개의 부분이 연결되는 영역에서 서로 겹쳐질 수 있다.
캐리어 층(12)은 API를 포함하는 감압 접착제 매트릭스 층과 같은 매트릭스 층의 형태일 수 있다. 이 같은 경우, API의 방출은 캐리어 층의 성분에 의해 제어될 수 있다. 적절한 재료는 당업자에게 공지되어 있고 예를 들면, US 6,555,130호 및 US 2011/0020426호에서 개시된다.
제약 패치는 캐리어 층(12) 아래 막 층 및 막 층(14)과 릴리스 라이너(13) (도 2 참조)사이에 위치되는 피부-접촉 층(15)와 같은 추가 층을 포함할 수 있다. 이에 따라, 포함되는 경우, 막 층(14)은 전형적으로 피부-접촉 층(15)와 캐리어 층(12) 사이에 위치된다(피부-접촉 층은 릴리스 라이너(13)에 인접하고 캐리어 층은 후면 층(11)에 인접한다).
막 층(14)은 API의 용융을 제어하고 API의 제어된 방출을 제공하는 것과 같이, 다양한 목적으로 기능할 수 있다. 막 층은 속도 제어, 즉 패치 내의 막 층의 존재가 막을 가지지 않는 유사 패치에 비해 패치의 피부 투과 프로파일을 변경할 수 있도록 선택될 수 있다.
적절한 막은 연속 필름 막 및 미세 다공형 막을 포함한다. 막은 바람직하게는 당업자에 의해 보편적으로 사용된 폴리메릭 재료로 제조될 수 있다. 막 층을 제조하기 위해 사용될 수 있는 폴리머 필름은 저밀도 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌, 에틸렌 비닐 아세테이트 코폴리머, 폴리프로필렌 및 다른 적절한 폴리머를 포함하는 폴리머 필름을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다.
막 층(14)에 인접한 피부-접촉 층(15)은 접착제를 포함한다. 접착제는 실리콘, 천연 및 합성 고무, 폴리이소부틸렌, 네오프렌, 폴리부타디엔, 폴리이소프렌, 폴리실록산, 교차 결합 및 비교차 결합 아크릴 코폴리머를 포함하는 아크릴 접착제, 비닐아세테이트 접착제, 폴리아크릴레이트, 에틸렌 비닐아세테이트 코폴리머, 스티렌-이소프렌 코폴리머, 폴리우레탄, 가소화 폴리에테르 블록 아미드 코폴리머, 가소화 스티렌-고무 블록 코폴리머, 및 이들의 혼합물로부터 선택될 수 있다.
패치 재료의 다양한 층은 임의의 적절한 두께를 가질 수 있다.
당업자에게 공지되고 US 6,555,130호 및 US 2011/0020426호에서 예를 들어 설명된 바와 같이, 예를 들면, 릴리스 라이너, 피부 접촉 층, 막 층, 캐리어 층 및 후면 층을 포함하는 원하는 층은 예를 들면 릴리스 라이너의 연속 시트 상으로 캐리어 층의 혼합된 성분을 포함하는 액체 매스를 캐스팅하고, 건조 단계에서 대응하는 용매를 증발시키고, 이에 따라 얻어진 시트와 후면 층을 적층함으로써 생산될 수 있다. 다른 층들은 필요에 따라 적층물 내에 포함될 수 있다.
적층물은 별도의 연속 지지 시트 상에 형성될 수 있거나 예를 들면 패치의 릴리스 라이너 또는 후면 층이 지지 시트로서 기능할 수 있다.
본 발명의 맥락에서 용어 "패치 재료의 시트(sheet of patch material)"는 전술된 층들 중 하나 또는 그 초과를 규정한다. 이에 따라, 패치 재료의 시트는 릴리스 라이너, 캐리어 층 및 후면 층의 적층물과 같이, 수 개의 층의 적층물일 수 있다. 적층물은 전술되고 도 2에서 예시된 바와 같이 부가 층들을 포함할 수 있다. 이러한 경우, "패치 재료의 시트"는 최종 패치의 모든 층들을 포함할 수 있다. 그러나, 용어 "패치 재료의 시트"는 또한 실시예들을 포함하고 여기서 상기 시트는 단일 층으로만 또는 두 개 또는 그 초과의 층으로 이루어지지만 최종 패치의 모든 층으로 이루어지지는 않는다. 이러한 경우, 패치 재료의 시트는 증간 제품을 형성하기에 적합하고 이어서 중간 제품은 필요에 따라 부가 층들을 부가함으로써 최종 패치로 처리될 수 있다.
패치 재료의 시트로부터 미리 결정된 형상 및 크기를 가지는 패치는 당업자에게 주지된 통상적인 펀칭 장치를 사용하여 펀칭된다. 이러한 장치는 시트를 형성하는 패치 재료의 층(들)을 펀칭하여 제조될 패치의 형상 및 크기를 가지는 구역 및 패치들 사이의 구역을 규정한다. 패치들 사이의 구역은 통상적으로 연속 스크랩 웨브를 형성하고 이 스크랩 웨브는 편향 장치(deflection device) 위에서 당겨져 스크랩 웨브로부터 패치를 분리한다. 이에 따라 얻어진 패치는 최종 제품이거나 최종 제품으로 더 처리될 수 있는 중간물이다.
전술된 바와 같이, 패치들 중 일부는 통상적으로 스크랩 웨브에 달라붙고 이에 따라 스크랩 웨브와 함께 제거되고 이에 의해 패치의 손실을 초래하고 특히 잠재적으로 고가의 API의 손실을 초래한다.
스크랩 웨브에 달라붙는 것에 의한 패치의 손실을 회피하도록, 본 발명에 따른 장치는 편향 장치로서 롤러를 포함하며, 상기 롤러는 스크랩 웨브를 당김으로써 스크랩 웨브로부터 분리되는 패치를 눌러서 유지하기 위한 하나 이상의 유지 장치가 구비된다.
일 실시예에서, 상기 롤러는 비-회전 롤러이다, 즉 롤러는 바람직하게는 실린더 형상의 정적 편향 장치이다. 그러나, 바람직한 실시예에서, 상기 롤러는 회전 롤러이다, 즉 패치가 스크랩 웨브로부터 분리될 때 회전한다.
롤러를 이용하여 스크랩 웨브를 당기는 단계가 도 3에 개략적으로 도시된다. 유지 장치를 구비한 본 발명에 따른 롤러의 일 실시예는 도 4에 도시된다. 적절한 롤러의 다른 실시예가 도 5에 도시된다.
도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 장치의 롤러는 스크랩 웨브를 당기는 동안 유지 장치가 패치를 눌러서 유지하도록 롤러의 표면 상에 위치되는 유지 장치가 구비된다. 이에 따라, 롤러 상의 유지 장치의 개수는 특별히 제한되지 않지만 일 실시예에서 도 4에 개략적으로 도시된 바와 같이, 롤러에는 스크랩 웨브가 유지 장치들 사이에서 자유롭게 당겨질 수 있는 동안 각각 하나의 유지 장치가 하나의 패치와 상호 작용하기에 충분한 개수의 유지 장치가 구비된다. 이에 따라, 예를 들면 패치 재료의 시트가 펀칭되어 공급 방향에 대해 수직하게 4개의 패치가 서로 평행하게 형성되고 이어서 롤러는 또한 롤러의 축방향으로 나란히 위치된 4개의 유지 장치가 구비되어야 한다. 원주 방향으로 롤러 상의 유지 장치의 개수는 롤러가 일 회전 동안 맞물리는 패치의 개수와 동일하여야 한다.
다른 실시예에서, 도 5에서 개략적으로 도시된 바와 같이, 롤러는 탄성적이고 가요성이며 그리고/또는 변형 가능한 강모들을 가지는 브러시 롤러이다. 상기 브러시 롤러의 표면은 강모들로 완전히 덮일 수 있고 하나 또는 다수의 강모들 라인들을 가질 수 있거나 강모들로 덮이는 선택된 구역을 가질 수 있다.
일 실시예에서 롤러는 적어도 2개, 바람직하게는 적어도 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 또는 40개의 유지 장치가 구비된다. 바람직하게는 하나의 롤러 상의 모든 유지 장치가 동일하다. 더욱이, 롤러는 바람직하게는 적어도 두 개의 대칭 평면, 더욱 바람직하게는 적어도 4개의 대칭 평면을 갖는다.
유지 장치의 크기 및 3 차원 형상은 특별히 제한되지 않는다. 더욱이, 비록 롤러 상의 모든 유지 장치가 동일한 크기 및 3차원 형상을 가지고 있지만, 롤러는 두 개 또는 그 초과의 상이한 타입의 유지 장치가 구비될 수 있다.
하나의 관련된 특징은 스크랩 웨브가 당겨지는 동안 패치를 누를 때 패치와 접촉하는 유지 장치의 구역의 크기일 수 있다. 이러한 크기는 스크랩 웨브를 당길 때 유지 장치가 패치를 눌러서 유지하는 동안 패치와 접촉하는 구역의 크기로서 규정된다. 더욱이, 이러한 구역은 스크랩 웨브가 당겨질 때 패치를 눌러서 유지하는 동안 하나의 패치와 동시에 상호 작용하는 모든 유지 장치의 총 영역으로서 규정된다. 이러한 영역의 크기는 특별히 제한되지는 않지만 접촉될 패치의 표면적 이하이어야 한다. 유지 장치의 표면적이 접촉될 패치의 표면적을 초과하는 경우, 단일 유지 장치가 또한 스크랩 웨브와 접촉하여 스크랩 웨브가 당겨지는 것을 방지하거나 스크랩 웨브가 손상되어 찢어져 제조 공정을 중단하게 되는 위험이 있다. 한편, 이러한 표면적이 작은 경우, 패치 상의 유지 장치(들)에 의해 가해지는 압력이 높을 수 있다. 따라서, 이러한 패치의 표면적에 패치 하나를 접촉하는 유지 장치(들)의 표면적의 비율은 예를 들면 1:10 이상, 바람직하게는 1:4 이상, 가장 바람직하게는 1:2 이상일 수 있다.
전형적으로, 2 cm2 내지 60 cm2, 바람직하게는 2 cm2 내지 50 cm2, 더 바람직하게는 2 cm2 내지 40 cm2, 더욱 더 바람직하게는 3 cm2 내지 30 cm2의 범위에 있다. 이에 따라, 패치와 접촉하기 위한 유지 장치의 표면적은 이러한 범위 내에 있거나 더 작을 수 있다. 그러나, 제약 패치가 또한 더 작거나 더 클 수 있기 때문에, 패치와 접촉하기 위한 유지 장치의 표면적은 특별히 제한되지 않고 요구에 따라 당업자에 의해 선택될 수 있고 특히 제약 패치의 크기에 따라 생산될 수 있다.
패치 하나와 접촉하는 유지 장치(들)의 표면적이 이러한 패치와 표면적 보다 크지 않아야 할 뿐만 아니라 유지 장치가 패치와 접촉하기 위한 표면이 스크랩 웨브의 구역이 아닌 패치의 구역에만 접촉하도록 하는 위치에서 롤러에 부착되어야 한다.
유지 장치의 3차원 형상 및 재료는 스크랩 웨브가 당겨지는 동안 패치를 눌러서 유지하는 기능에 따라 당업자에 의해 선택될 수 있다. 예를 들면, 유지 장치는 단일 플러그의 형태 또는 복수의 소형 플러그 또는 매듭(burl)의 형태일 수 있다. 유지 장치가 단일 플러그가 아니라 복수의 소형 플러그 또는 매듭인 경우, 패치 하나와 접촉하는 유지 장치의 표면적은 패치 하나와 접촉하는 소형 플러그 또는 매듭의 표면적의 합으로서 계산된다.
이에 따라, 본 발명의 맥락에서, 용어 "유지 장치(hold-down device)"는 스크랩 웨브를 당김으로써 스크랩 웨브로부터 분리되는 패치를 눌러서 유지하기에 적절한 임의의 수단으로서 이해되어야 한다. 롤러의 표면으로부터 돌출하는 임의의 요소는 이러한 목적을 위해 적절할 수 있다. 전술된 바와 같이, 이 같은 요소는 단일 플러그일 수 있거나 복수의 플러그 또는 매듭과 같이 수 개의 요소로 분리될 수 있다. 용어 "매듭(burl)"은 핀, 거전(gudgeon) 또는 (브러시의 강모와 같은) 강모와 같은 요소를 규정한다.
복수의 이 같은 매듭은 함께 하나의 유지 장치를 형성할 수 있다. 롤러가 강모들로 부분적으로 또는 완전히 덮이는 브러시 롤러인 경우, 하나 이상의 강모들이 스크랩 웨브와 접촉하는 것이 가능하거나 심지어 회피할 수 없다. 그러나, 본 발명자들은 강모들이 충분히 가요성이며 그리고/또는 변형가능한 경우, 스크랩 웨브가 당겨질 때 강모들에 가하는 스크랩 웨브의 힘은 예를 들면 롤러에 대고 강모들을 가압함으로써 스크랩 웨브가 당겨지는 것을 허용하기에 충분한 방식으로 강모들을 변형하기에 충분하다. 강모들이 패치와 상호 작용하는 상기 구역들에서, 강모들에 가해진 힘은 강모들이 스크랩 웨브와 상호 작용하는 구역에 비해 작으며 따라서 유지 장치로서 작용하는 강모들은 스크랩 웨브와 상호 작용하는 상기 강모들이 스크랩 웨브에 의해 가해진 더 높은 힘에 의해 변형되는 동안 패치를 효과적으로 누를 수 있어 패치로부터 스크랩 웨브를 당기는 과정에 부정적인 작용을 일으키지 않는다. 스크랩 웨브가 롤러로부터 제거될 때, 강모들 상에 스크랩 웨브에 의해 가해진 압력이 해제되고 강모들의 탄성이 이들의 원래 형상을 취하도록 하여야 한다. 이에 따라, 강모들은 당겨질 때 스크랩 웨브에 의해 변형되도록 충분히 가요성이며 그리고/또는 변형가능하여서 스크랩 웨브의 당김을 허용하지만 동시에 스크랩 웨브가 당겨질 때 패치를 효과적으로 눌러서 유지하기 위하여 충분한 강성을 가져야 한다. 동시에, 강모들은 스크랩 웨브에 의해 가해진 압력이 낮아질 때 강모들의 원래 형상을 취하도록 충분한 탄성을 가져야 한다. 동일한 결과가 예를 들면 스프링 장착식 강모들 또는 다른 매듭에 의해 달성될 수 있다.
유지 장치의 재료는 특별히 제한되지 않으며 예를 들면 롤러의 표면과 동일한 재료일 수 있다.
바람직한 실시예에서, 유지 장치는 탄성적이고 가요성이며 그리고/또는 변형가능하다. 이러한 경우, 유지 장치 자체가 예를 들면, 플러그, 플러그들, 또는 매듭들을 제공하기 위한 탄성적이고, 가요성이며 그리고/또는 변형 가능한 재료를 사용함으로서 탄성적이고, 가요성이며 그리고/또는 변형가능할 수 있거나, 유지 장치는 스프링 장착식과 같이, 탄성적이고, 가요성이며 그리고/또는 변형 가능한 방식으로 롤러에 장착될 수 있다. 탄성적이고, 가요성이며 그리고/또는 변형가능한 재료로 형성된 플러그 또는 매듭과 유지 장치의 롤러에 대한 탄성적이고, 가요성이며 그리고/또는 변형가능한 장착의 조합이 또한 가능하다. 이러한 맥락에서 "스프링-장착식(spring-mounted)"은 예를 들면 유압 스프링 및 공기 스트림을 포함하는 임의의 종류의 스프링을 포함하는 것으로 이해된다.
스크랩 웨브가 당겨지는 동안 패치를 눌러서 유지하기 위해, 유지 장치는 특정 압력을 패치에 가해야 한다. 가능한 손상을 회피하기 위하여, 유지 장치가 패치에 1.000　kN/m2의 최대 압력, 바람직하게는 750　kN/m2, 500　kN/m2, 250　kN/m2, 100　kN/m2, 75　kN/m2, 50　kN/m2, 25　kN/m2, 10　kN/m2, 5　kN/m2 또는 1　kN/m2의 최대 압력을 인가하는 것이 바람직하다.
바람직한 실시예에서, 유지 장치는 패치를 변형하지 않게 충분히 낮은 압력을 패치에 가한다. 패치를 변형하지 않으면서 패치에 가될 수 있는 최대 압력은 패치 재료의 시트의 성분에 종속하고 특정 요구에 따라 당업자에 의해 결정될 수 있다.
한편, 본 발명의 발명자들은 놀랍게도 특정 압력이 패치에 유지 장치에 의해 인가되는 경우, 변형, 특히 패치를 영구적으로 변형하는 것이 가능하다는 것을 발견하였다. 패치에 유지 장치에 의해 인가된 압력이 매우 충분한 경우, 패치의 표면의 오목화된 영역이 형성되는 것을 발견하였다. 이러한 오목화된 영역은 패치와 접촉하는 유지 장치의 표면과 실질적으로 동일한 형상을 갖는다. 더욱이, 오목화된 영역의 깊이는 패치와 접촉하는 동안 유지 장치에 의해 패치에 가해지는 압력에 종속한다.
패치의 일 측이 평면에 의해 지지되는 동안 유지 장치가 패치의 대향 측 상에 압력을 가하는 경우, 오목화된 영역은 패치의 하나의 표면에서 얻어질 수 있다. 대안적으로, 패치가 유지 장치가 패치와 접촉하는 영역에 기본적으로 대향하는 볼록부를 포함하는 표면 상에 지지될 수 있다. 이러한 경우, 패치에는 마주하는 측면들 상에 오목화된 영역이 제공될 수 있다.
본 발명은 추가 실시예에서 이에 따라 제약 패치의 제조를 위한 전술된 장치에 관한 것으로, 상기 유지 장치는 패치를 변형하기에 충분한, 특히 패치의 일 측면 또는 대향 측면들 상에 패치를 영구적으로 변형하는 압력을 패치에 가한다.
패치의 하나 또는 대향하는 표면에서 오목화된 영역이 특히 패키지가 파우치일 때 패키지로부터 패치를 제거하는 것을 용이하게 한다. 오목화된 영역은 패치와 파우치의 벽 사이에 더 많은 공간을 제공함으로써 패치의 더 용이한 파지를 허용한다. 이는 증가된 환자 순응도를 초래한다.
부가적으로, 패치의 릴리스 라이너가 더 향상된 벗김을 위해 절개에 의해 분리되지만 릴리스 라이너의 두 개의 부분이 서로 졉쳐지지 않는 경우, 예를 들면 감압 접착제가 냉류에 의해 릴리스 라이너의 두 개의 부분들 사이의 슬릿을 통하여 누출될 수 있다. 이러한 경우, 패치가 패키지에 달러 붙어 패키지로부터의 패치의 제거를 어렵게 만든다. 이러한 경우, 오목화된 영역은 릴리스 라이너의 두 개의 부분들 사이에서 슬릿의 구역들에 그리고 릴리스 라이너의 측면에 제공될 수 있다. 보관 하는 동안 감압 접착제가 슬릿을 통하여 누출되는 경우, 감압 접착제는 오목화된 영역 내로 누출하고 이는 이어서 패치가 패키지 벽에 적게 달라붙는 것을 초래한다.
추가 실시예에서, 본 발명은 제약 패치의 제조시 전술된 롤러의 사용에 관한 것이다. 이러한 실시예에서, 롤러의 전술된 바람직한 실시예 및 이의 유지 장치가 또한 적용된다.
또한, 본 발명은 제약 패치의 제조를 위한 방법에 관한 것으로,
a) 패치 및 스크랩 웨브를 형성하도록 패치 재료의 시트를 펀칭하는 단계, 및
b) 롤러에서 스크랩 웨브를 당김으로써 스크랩 웨브로부터 패치를 분리하는 단계를 포함하며,
스크랩 웨브로부터 분리되는 패치는 스크랩 웨브가 당겨지는 동안 롤러 상의 하나 이상의 유지 장치에 의해 눌러서 유지된다.
이러한 방법의 하나의 바람직한 실시예에서, 스크랩 웨브를 당기는 동안 유지 장치에 의해 패치에 가해지는 압력은 패치를 변형시키지 않게 충분히 낮다.
이러한 방법의 다른 바람직한 실시예에서, 스크랩 웨브를 당기는 동안 유지 장치에 의해 패치에 가해진 압력이 패치를 변형시키기에 충분하다. 변형, 특히 상기 패치의 영구적인 변형에 의해, 오목화된 영역은 패치의 일 측상에서 얻어진다. 본 발명의 장치에 대해 전술된 바와 같이, 또한 상기 방법은 패치의 대향 측 상에 다른 오목화된 영역을 얻도록 변형될 수 있다.
더욱이, 패치 재료의 시트에 감압 접착제가 슬릿이 형성된 릴리스 라이너에 의해 덮여지는 경우, 유지 장치가 릴리스 라이너의 슬릿이 패키징 재료와 접촉하는 것을 방지하는 방식으로 오목화된 영역을 제공하는 경우, 유리하다는 것을 발견하였다. 이는 슬릿을 통하여 감압 접착제의 누출을 최소화하는 장점을 갖는다.
상기 방법에 의해 얻을 수 있는 하나 또는 양 측면 상의 변형가능한 패치는 또한 본 발명의 일 부분이다.
마지막으로, 본 발명은 측면들 중 하나 또는 양 측면 상에서 변형되는 제약 패치를 포함하는 패키지에 관한 것이다.

Claims (18)

  1. a) 지지 시트 상에서 패치 재료의 시트를 제공하기 위한 수단,
    b) 패치들 및 스크랩 웨브를 형성하도록 상기 패치 재료의 시트를 펀칭하기 위한 수단, 및
    c) 스크랩 웨브가 당겨지는 롤러를 포함하며,
    상기 롤러는,
    상기 스크랩 웨브를 당김으로써 상기 스크랩 웨브로부터 분리되는 지지 시트 상에서 패치들을 눌러서 유지하기 위한 하나 이상의 유지 장치를 구비하고, 각각의 유지 장치는 하나의 패치와 상호 작용하고, 각각의 유지 장치는 상기 스크랩 웨브가 상기 하나 이상의 유지 장치 사이에서 자유롭게 당겨지는 동안 하나의 패치를 유지하도록 구성되고, 상기 하나 이상의 유지 장치는 상기 스크랩 웨브와 접촉하지 않는 것을 특징으로 하는,
    제약 패치 제조 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    각각의 유지 장치는 상기 패치와 접촉하기 위한 표면적을 가지며, 상기 표면적은 접촉될 패치의 표면적 이하인,
    제약 패치 제조 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 패치의 표면적에 대한 패치 하나와 접촉하는 상기 유지 장치(들)의 표면적의 비율은 1:10 이상, 1:4 이상, 또는 1:2 이상인,
    제약 패치 제조 장치.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유지 장치는 복수의 매듭을 포함하는,
    제약 패치 제조 장치.
  5. 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 롤러는, 탄성적이고, 가요성이며 그리고/또는 변형가능한 강모들을 갖는 브러시 롤러인,
    제약 패치 제조 장치.
  6. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유지 장치는 탄성적이고, 가요성이며 그리고/또는 변형가능하고,
    그리고/또는 상기 유지 장치는 스프링 장착식인,
    제약 패치 제조 장치.
  7. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 롤러는 회전식 롤러인,
    제약 패치 제조 장치.
  8. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유지 장치는 1,000 kN/m2의 최대 압력을 상기 패치에 가하는,
    제약 패치 제조 장치.
  9. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유지 장치는 상기 패치를 변형시키지 않게 충분히 낮은 압력을 패치에 가하는,
    제약 패치 제조 장치.
  10. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 롤러는 적어도 두 개의 유지 장치를 구비하는,
    제약 패치 제조 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 적어도 두 개의 유지 장치는 동일한,
    제약 패치 제조 장치.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 롤러는 적어도 두 개의 대칭 평면을 갖는,
    제약 패치 제조 장치.
  13. 제약 패치 제조시 하나 이상의 유지 장치를 구비하는 롤러를 사용하는 제약 패치 제조 방법.
  14. a) 지지 시트 상에서 패치들 및 스크랩 웨브를 형성하도록 패치 재료의 시트를 펀칭하는 단계, 및
    b) 롤러에서 상기 스크랩 웨브를 당김으로써 상기 스크랩 웨브로부터 상기 패치들을 분리하는 단계를 포함하며,
    상기 스크랩 웨브로부터 분리되는 상기 패치는 상기 스크랩 웨브가 당겨지는 동안 상기 롤러 상의 하나 이상의 유지 장치에 의해 상기 지지 시트 상에서 눌려서 유지되고, 각각의 유지 장치는 하나의 패치와 상호 작용하고, 각각의 유지 장치는 상기 스크랩 웨브가 상기 하나 이상의 유지 장치 사이에서 자유롭게 당겨지는 동안 하나의 패치를 유지하도록 구성되고, 상기 하나 이상의 유지 장치는 상기 스크랩 웨브와 접촉하지 않는 것을 특징으로 하는,
    제약 패치 제조 방법.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 스크랩 웨브를 당기는 동안 상기 유지 장치에 의해 상기 패치들에 가해진 압력은 상기 패치들을 변형시키지 않게 충분히 낮은 것을 더 특징으로 하는,
    제약 패치 제조 방법.
  16. 제 14 항에 있어서,
    상기 패치는 감압 접착제(pressure-sensitive adhesive)를 포함하고, 상기 스크랩 웨브를 당기는 동안 상기 유지 장치들에 의해 상기 패치들에 가해진 압력은 상기 감압 접착제를 변형시키기에 충분한 것을 더 특징으로 하는,
    제약 패치 제조 방법.
  17. 제 16 항에 따른 방법에 의해 얻을 수 있는 제약 패치.
  18. 제 17 항에 따른 제약 패치를 포함하는 패키지.
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