CN108309947B - 一种苯磺贝他斯汀的片剂及其制备方法 - Google Patents

一种苯磺贝他斯汀的片剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种苯磺贝他斯汀片剂及其制备方法，属于医药技术领域。本发明制备的片剂主要包含如下重量份的组分：苯磺贝他斯汀5～10份，甘露醇50～90份，PEG6000 6～12份，羟丙甲纤维素0.2～2份，微晶纤维素5～10份，硬脂酸镁1～3份。本发明在制备过程中先将活性组分、填充剂和粘合剂混合，再加入粘合剂和水制成的粘合剂溶液制软材，然后制粒，最后与抗黏剂和润滑剂进行压片和包衣。本发明的制备工艺包括原辅料前处理、混合、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣。采用本发明的方法制备的片剂，具有溶出性好，质量稳定且制备工艺简单，适合大规模生产。

Description

一种苯磺贝他斯汀的片剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种苯磺贝他斯汀的片剂及其制备方法。
背景技术
苯磺贝他斯汀是一种具有抗组胺活性的药物，对组胺H1受体具有选择性的抑制作用，对5-HT2、α1、α2无亲和性，能够抑制过敏性炎症时嗜酸性粒细胞向炎症部位的浸润，抑制活化嗜酸性粒细胞IL-5的生成。苯磺贝他斯汀用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)、神经性耳鸣。苯磺贝他斯汀极少入脑，无镇静作用，且其他不良反应极小，药效良好，药学前景广阔。
日本专利JP3909998B2通过优化制剂处方，获得了一种较为稳定的苯磺贝他斯汀片剂，该片剂的组成成分为甘露醇、微晶纤维素、PEG6000、HPMC、硬脂酸镁和滑石粉。利用该专利制备的片剂，在不同介质中溶出行为均为缓慢溶蚀，无明显崩解过程。另外，在该专利中采用PEG6000作为粘合剂，工艺为热熔制粒工艺，此工艺对设备要求较高，设备成本较大，生产能力受限。
中国专利CN 103860516A提供了一种制备苯磺贝他斯汀片及其制备方法，该苯磺酸贝他斯汀片由如下质量百分比的各成分组成：片芯包括原料、辅料，其中，原料为苯磺酸贝他斯汀，质量百分数为4～8％；辅料：甘露醇40～80％，聚维酮5～30％，硬脂酸镁1～3％，余量为水；欧巴代为片芯的2～4％。
发明内容
本发明的目的是在现有技术的基础上，提供一种苯磺贝他斯汀的片剂，该片剂可压性较好，不粘冲，表面光滑，片重稳定以及制备工艺简单，适合大规模生产。
本发明的另一目是提供一种上述制备苯磺贝他斯汀的片剂的制备方法。
本发明的技术方案如下：
一种苯磺贝他斯汀的片剂，该片剂或其片芯包括活性组分苯磺贝他斯汀、填充剂、粘合剂、抗黏剂和润滑剂，在其制备过程中先将活性组分、填充剂和粘合剂混合，再加入粘合剂和水制成的粘合剂溶液制软材，然后制粒，最后与抗黏剂和润滑剂进行压片和包衣。
本发明在该片剂的制备过程中粘合剂分两次加入，以配方中PEG6000的总量为100％计，先加入80～99％PEG6000；再加入由剩余的PEG6000、羟丙甲纤维素和水配制成粘合剂溶液。
本发明采用的粘合剂溶液的配比为：粘合剂溶液中PEG6000的含量为8～12g/ml；粘合剂溶液中羟丙甲纤维素的含量为5～8g/ml；余量为水。
本发明提供的一种苯磺贝他斯汀的片剂，该片剂主要包含如下重量份的组分：苯磺贝他斯汀5～10份，甘露醇50～90份，PEG6000 6～12份，羟丙甲纤维素0.2～2份，微晶纤维素5～10份，硬脂酸镁1～3份。
本发明提供的苯磺贝他斯汀片剂，由原料药与赋形剂构成片芯，其中原料药为苯磺贝他斯汀，赋形剂包括：填充剂、粘合剂、抗黏剂以及润滑剂。
本发明采用的羟丙甲纤维素(HPMC)为安徽山河辅料股份有限公司生产的HPMCE5。
一种苯磺贝他斯汀的片剂的制备方法，它包括以下步骤：
(1)预处理：将活性成分和辅料，过筛后备用；
(2)预混：将活性成分与填充剂和PEG6000混合；
(3)制粒：加入粘合剂溶液制软材，20～30目制粒；
(4)干燥、整粒：将步骤(3)得到的颗粒在45～55℃干燥至颗粒水分不高于3％后，制成20～30目整粒；
(5)总混：整粒后的颗粒加入抗黏剂和润滑剂，混合后，检测中间体；
(6)压片：根据中间体检测的结果，再计算片重，压片制成片芯，控制压片硬度为40～80N；
(7)包衣：对片芯进行包衣，增重为片芯总重量的2～6％。
在一种优选方案中，在步骤(3)中，所述粘合剂溶液包括PEG6000、羟丙甲纤维素和水；所述粘合剂溶液的配比为：粘合剂溶液中PEG6000的含量为8～12g/ml，粘合剂溶液中羟丙甲纤维素的含量为5～8g/ml，余量为水。
在试验中我们发现，在苯磺贝他斯汀的片剂的制备过程中，若采用羟丙甲纤维素(HPMC)水溶液制粒，当微晶纤维素用量过小，溶出虽达到缓慢溶蚀的要求，但片可压性太差，硬度很难达到40N；若提高微晶纤维素用量，可压性提高，但溶出又太快，与原研品相似度不合格；若采用PEG6000水溶液制粒，黏结作用有限，较难达到缓慢溶蚀的效果。
本发明提供了一种苯磺贝他斯汀的片剂的制备方法，利用处方中的PEG6000与HPMC作为复合粘合剂，采用传统的湿法制粒压片工艺，使其在四种介质中都能持续释放，溶出曲线与原研品相似；通过加入抗黏剂微晶纤维素，可以防止压片过程中设备及物料过分发热黏性增加导致黏冲，且辅料品种与原研品完全一致，工艺更为简单，可操作性更强。
在本发明的处方中：苯磺贝他斯汀为活性成分；甘露醇为填充剂，为青岛明月海藻集团提供；PEG6000、羟丙甲纤维素(HPMC)为粘合剂，PEG6000为南京威尔化工提供， HPMC为安徽山河药用辅料公司提供；微晶纤维素为抗黏剂，硬脂酸镁为润滑剂，均为安徽山河药用辅料公司提供。以上所有辅料均具有国家批文。
在本发明的处方中辅料特殊之处在于：微晶纤维素除可做干粘合剂或稀释剂，还有一定的润滑性和崩解性；用量在5～20％范围内，可用作抗黏剂使用。高分子量的聚乙二醇能增加片剂粘合剂的有效性，影响颗粒塑性。但单独使用时，粘结作用受限，在用量大于5％(w/w)时，片剂崩解时间延长。压片过程中如果物料过分发热，则黏性增加，出现黏冲现象，需加入抗黏剂。
采用本发明的技术方案，优势如下:
(1)本发明提供的苯磺贝他斯汀的片剂，该片剂的处方组成中，各辅料均具有国家批文，均较容易获得，且辅料组成品种与原研品公布的完全一致，其安全风险较低。
(2)在本发明中采用的工艺为湿法制粒压片工艺，是目前最传统、最成熟的工艺，对设备的要求较低，一般工厂都能制备。
(3)采用本发明所制备的苯磺贝他斯汀的片剂，其颗粒塑性极佳，流动性、可压性较好，不粘冲，表面光滑，脆碎度合格，片重稳定。
(4)采用本发明制备的苯磺贝他斯汀的片剂，在四种介质中，其体外溶出行为与上市品一致。
具体实施方式
通过以下实施例对本发明的一种苯磺贝他斯汀片剂及其制备方法作进一步的说明，但这些实施例不对本发明构成任何限制。
实施例1
片剂处方(1000制剂单位量)：
Figure RE-GDA0001638385520000031
Figure RE-GDA0001638385520000041
本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)预处理：将活性成分和辅料，过筛后备用；
(2)预混：将活性成分与填充剂和PEG6000混合；
(3)制粒：加入粘合剂溶液制软材，20～30目制粒；
(4)干燥、整粒：将步骤(3)得到的颗粒在50℃干燥至颗粒水分不高于3％后，制成20～30目整粒；
(5)总混：整粒后的颗粒加入抗黏剂和润滑剂，混合后，检测中间体；
(6)压片：根据中间体检测的结果，再计算片重，压片制成片芯，控制压片硬度为40～80N；
(7)包衣：对片芯进行包衣，增重为片芯总重量的2～6％。
实施例2
片剂处方(1000制剂单位量)：
Figure RE-GDA0001638385520000042
本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)预处理：将活性成分和辅料，过筛后备用；
(2)预混：将活性成分与填充剂和PEG6000混合；
(3)制粒：加入粘合剂溶液制软材，20～30目制粒；
(4)干燥、整粒：将步骤(3)得到的颗粒在50℃干燥至颗粒水分不高于3％后，制成20～30目整粒；
(5)总混：整粒后的颗粒加入抗黏剂和润滑剂，混合后，检测中间体；
(6)压片：根据中间体检测的结果，再计算片重，压片制成片芯，控制压片硬度为40～80N；
(7)包衣：对片芯进行包衣，增重为片芯总重量的2～6％。
比较例1：
片剂处方(1000制剂单位量)：
Figure RE-GDA0001638385520000051
本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)预处理：将活性成分和辅料，过筛后备用；
(2)预混：将活性成分与填充剂和PEG6000混合；
(3)制粒：加入PEG6000水溶液制软材，20～30目制粒；
(4)干燥、整粒：将步骤(3)得到的颗粒在50℃干燥至颗粒水分不高于3％后，制成20～30目整粒；
(5)总混：整粒后的颗粒加入抗黏剂和润滑剂，混合后，检测中间体；
(6)压片：根据中间体检测的结果，再计算片重，压片制成片芯，控制压片硬度为40～80N；
(7)包衣：对片芯进行包衣，增重为片芯总重量的2～6％。
比较例2：
片剂处方(1000制剂单位量)：
Figure RE-GDA0001638385520000052
Figure RE-GDA0001638385520000061
本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)预处理：将活性成分和辅料，过筛后备用；
(2)预混：将活性成分与填充剂混合；
(3)制粒：加入HPMC E50水溶液制软材，20～30目制粒；
(4)干燥、整粒：将步骤(3)得到的颗粒在50℃干燥至颗粒水分不高于3％后，制成20～30目整粒；
(5)总混：整粒后的颗粒加入抗黏剂和润滑剂，混合后，检测中间体；
(6)压片：根据中间体检测的结果，再计算片重，压片制成片芯，控制压片硬度为40～80N；
(7)包衣：对片芯进行包衣，增重为片芯总重量的2～6％。
比较例3：参考CN 103860516 A(实施例3)
本实施例中，苯磺酸贝他斯汀片的成分如下：
药品规格：10mg
片芯配方：苯磺酸贝他斯汀8.34％，甘露醇75％，聚维酮15％，硬脂酸镁1.66％。
欧巴代为片芯总量的4％，水适量。
制备过程为：
(1)预处理：原料过80目筛一次，备用，辅料过60目备用；
(2)湿法制粒：按处方量称API、甘露醇、聚维酮放入高效湿法制粒锅内混合5min，加水搅拌、切割制粒；
(3)流化床干燥：将湿颗粒放入流化床，设进风60度，取样检测水分含量，干燥至水分在3％以内；
(4)整粒：过30目整粒；
(5)总混：按干颗粒折算外加MS(硬脂酸镁)，混合；
(6)物料检测与压片：测总混合物料含量，计算应压片重，进行压片；
(7)包衣：将欧巴代用水稀释至15％浓度，进行包衣。
比较例4：
片剂处方(1000制剂单位量)：
Figure RE-GDA0001638385520000062
Figure RE-GDA0001638385520000071
本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)预处理：将活性成分和辅料，过筛后备用；
(2)预混：将活性成分、填充剂和粘合剂混合；
(3)制粒：加入水制软材，20～30目制粒；
(4)干燥、整粒：将步骤(3)得到的颗粒在50℃干燥至颗粒水分不高于3％后，制成20～30目整粒；
(5)总混：整粒后的颗粒加入润滑剂，混合后，检测中间体；
(6)压片：根据中间体检测的结果，再计算片重，压片制成片芯，控制压片硬度为40～80N；
(7)包衣：对片芯进行包衣，增重为片芯总重量的2～4％。
实施例3：效果验证(各检查项可参照2015年版中国药典第四部进行)
1、检测实施例与对比例样品中间体颗粒流动性及可压性，具体结果见表1
表1实施例样品中间体颗粒流动性、可压性及引湿性检测结果
Figure RE-GDA0001638385520000072
2、检测实施例与对比例样品的含量均匀度(通则0941)，具体结果见表2
表2实施例样品含量均匀度检测结果
Figure RE-GDA0001638385520000073
Figure RE-GDA0001638385520000081
3、检测实施例和比较例的样品(素片)脆碎度(通则0941)及硬度，具体结果见表3
表3实施例样品脆碎度及硬度检测结果
样品 脆碎度(％) 硬度(N)
实施例1 0.21 65.74
实施例2 0.24 63.21
比较例1 0.33 54.02
比较例2 2.28 34.20
比较例3 1.23 37.52
比较例4 0.52 50.28
4、检测实施例和比较例的样品溶出度(通则0931)，具体结果见表4
表4实施例样品溶出度检测结果
Figure RE-GDA0001638385520000082
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (4)

1.一种苯磺贝他斯汀的片剂，其特征在于，该片剂或其片芯包括活性组分苯磺贝他斯汀、填充剂、粘合剂、抗黏剂和润滑剂，所述片芯由如下重量份的组分组成：活性组分苯磺贝他斯汀5~10份，填充剂甘露醇50~90份，粘合剂PEG6000 6~12份，粘合剂羟丙甲纤维素0.2~2份，抗黏剂微晶纤维素5~10份，润滑剂硬脂酸镁1~3份；
以配方中PEG6000的总量为100%计，在其制备过程中先将活性组分、填充剂和80~99%粘合剂PEG6000混合，再加入由剩余的PEG6000、粘合剂羟丙甲纤维素和水配制成的粘合剂溶液制软材，然后制粒，最后与抗黏剂和润滑剂进行压片和包衣；
所述粘合剂溶液的配比为：粘合剂溶液中PEG6000的含量为8~12g/ml；粘合剂溶液中羟丙甲纤维素的含量为5 ~8 g/ml；余量为水。
2.根据权利要求1所述的苯磺贝他斯汀的片剂，其特征在于，所述羟丙甲纤维素为安徽山河辅料股份有限公司生产的HPMC E5。
3.一种如权利要求1所述的苯磺贝他斯汀的片剂的制备方法，它包括以下步骤：
（1）预处理：将活性成分和辅料，过筛后备用；
（2）预混：将活性成分与填充剂和80~99%粘合剂PEG6000混合；
（3）制粒：加入粘合剂溶液制软材，20~30目制粒；
（4）干燥、整粒：将步骤（3）得到的颗粒在45~55℃干燥至颗粒水分不高于3%后，制成20~30目整粒；
（5）总混：整粒后的颗粒加入抗黏剂和润滑剂，混合后，检测中间体；
（6）压片：根据中间体检测的结果，再计算片重，压片制成片芯，控制压片硬度为40~80N；
（7）包衣：对片芯进行包衣，增重为片芯总重量的2~6%。
4.根据权利要求3所述的苯磺贝他斯汀的片剂的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲纤维素为安徽山河辅料股份有限公司生产的HPMC E5。
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尼美舒利片生产工艺与质量研究;杨昕;《中国优秀硕士学位论文全文数据库(硕士) 工程科技I辑》;20070515(第05期);第21-22,63页 *

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