CN108159377A - 一种用于降尿酸的中药配方 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于降尿酸的中药配方，包括以下药材成分（按重量配比）：水牛角25‑35份、干地黄20‑25份、芍药10‑15份、黄芪10‑15份、牡丹皮8‑13份、黄柏10‑14份、柴胡10‑15份、栀子10‑15份、黄芩10‑15份、猪苓15‑20份、橘皮19‑25份、生姜皮8‑13份和薏仁米30‑45份。本发明选择水牛角、干地黄、白芍、牡丹皮、黄芪、柴胡、黄柏、黄芩、栀子、橘皮、猪苓、薏仁米、生姜皮作为原料，按配比组合，按照一定的工艺，加工成颗粒剂，患者食用后具有降低尿酸浓度作用，复发率低，安全，没有副作用。

Description

一种用于降尿酸的中药配方
技术领域
本发明涉及中医中药技术领域，特别涉及一种用于降尿酸的中药配方。
背景技术
随着经济的发展和饮食习惯的改变，高尿酸症发病率呈上升的趋势，我 国现有高尿酸症患者八千万，高尿酸症与嘌呤代谢紊乱和尿酸排泄减少有关， 高尿酸症,易在组织中形成结晶，可以有5％-12％造成痛风，也有研究表明高尿 酸症还与很多慢性病如糖尿病、肥胖、心血管病、高血压、代谢综合征、高 血脂症、肾脏疾病有内在关联。目前，西药降尿酸药物，如秋水仙碱、非布 索坦、别嘌醇以及一些止痛药，这些药物虽然有作用，但副作用太大，长期 服用，易造成肾脏、肝脏损伤和骨髓抑制。因此，发明一种用于降尿酸的中 药配方及其制备方法来解决上述问题很有必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于降尿酸的中药配方及其制备方法，制备 出的产品对治疗高尿酸症，降低高尿酸有显著疗效，无副作用，服用方便， 价格低廉，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种用于降尿酸的中药配 方，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛角25-35份、干地黄20-25份、 芍药10-15份、黄芪10-15份、牡丹皮8-13份、黄柏10-14份、柴胡10-15 份、栀子10-15份、黄芩10-15份、猪苓15-20份、橘皮19-25份、生姜皮 8-13份和薏仁米30-45份。
优选的，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛角30份、干地黄24 份、芍药12份、黄芪11份、牡丹皮9份、黄柏12份、柴胡10份、栀子10 份、黄芩10份、猪苓15份、橘皮20份、生姜皮10份和薏仁米40份。
进一步的，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛角25份、干地黄20 份、芍药10份、黄芪10份、牡丹皮8份、黄柏10份、柴胡10份、栀子10 份、黄芩10份、猪苓15份、橘皮19份、生姜皮8份和薏仁米30份。
进一步的，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛角35份、干地黄25 份、芍药15份、黄芪15份、牡丹皮13份、黄柏14份、柴胡15份、栀子15 份、黄芩15份、猪苓20份、橘皮25份、生姜皮13份和薏仁米45份。
一种用于降尿酸的中药配方及其制备方法，包括以下步骤：将原料检验 混合后，投入提取罐，用12倍水浸泡12小时，100度保持沸腾60分钟，提 取二次，所加水量一致，合并提取液，减压浓缩到相对密度为1.05，冷却， 加入4倍量的乙醇，充分搅拌，静置冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇后， 再继续浓缩至稠膏，相对密度为1.35，测定温度为55摄氏度，采取大孔树脂 法除去杂质，加入辅料，辅料为糊精，通过制粒机制粒，流花床干燥再通过 整粒，包装。
进一步的，还包括步骤产品检测：通过检测黄芪甲苷和小檗碱的含量来 判定产品是否合格。
优选的，其中加入4倍量的乙醇，乙醇为95％以上的食用酒精。
优选的，其中流花床干燥温度为60-80℃。
下面是高尿酸动物模型使用本发明中药配方的统计资料：
将120只昆明雄性小鼠，按体重随机分为6组，每组20只，分别为对照 组，模型组，别嘌醇组(10mg/kg),本发明中药配方高、中、低剂量组(1g /kg、2g/kg、3g/kg)，将6组动物置于代谢笼中，自由饮食、饮水，温 度在27度，相对湿度在70％，对照组口服0.5％的CMC-Na20ml/kg,模型组和 其他组每天注射氧嗪酸钾20ml/kg,每组小鼠眼眶内侧毛细管取血，根据需 要，取小鼠的肝脏测定XOD活性测定。血清中尿酸的测定，按尿酸测定试剂 盒方法测定，尿液中尿酸的测定，按尿酸测定试剂盒方法测定，结果分析按 统计分析采用SPSS13.0软件分析，结果以组间采取t检验，z组间差 异用方差分析进行统计学检验，以P﹤0.05及P﹤0.01具有统计学意义。
表1本发明中药配方降尿酸程度与时间的关系
通过表1分析可以看出，对照组与模型组的血清中尿酸浓度对本发明中 药配方差别极显著(P﹤0.01)，证明造模型成功，本发明中药配方组与别嘌 醇组显著(P﹤0.05)，但本发明中药配方组与别嘌醇组一样，随时间推进(5、 10、15、20、25、30、35d)差别不显著。结果显示，本发明中药配方对高尿 酸有较好的抑制作用。
表2本发明中药配方降尿酸与剂量的关系
通过表2分析可以看出，对照组与模型组的尿酸、XOD活性、24小时尿 酸排泄量差别极显著(P﹤0.01)，证明造模型成功，本发明中药配方组与模 型组、对照组尿酸、XOD活性、24小时尿酸排泄量差异差别极显著(P﹤0.01)， 但本发明中药配方组与别嘌醇组尿酸、XOD活性、24小时尿酸排泄量差异差 别极显著(P﹤0.01)。结果显示，本发明中药配方对高尿酸、XOD活性、24 小时尿酸排泄量有较好的抑制作用，有较好的治疗作用。
表3.本发明中药配方对血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血尿酸、血 脂、球蛋白的含量的影响
本发明的技术效果和优点：
(1)、本发明选择水牛角、干地黄、白芍、牡丹皮、黄芪、柴胡、黄柏、 黄芩、栀子、橘皮、猪苓、薏仁米、生姜皮作为原料，按配比组合，按照一 定的工艺，加工成颗粒剂，患者食用后具有降低尿酸浓度作用，复发率低， 安全，没有副作用。
(2)、本发明使用方用苦咸寒之水牛角、干地黄、芍药、牡丹皮为君， 凉血清心而解热毒，使火平热降，毒解血宁，用现代观点，滋阴可以提高细 胞的代谢能力，可以加强尿酸的代谢；臣以柴胡、黄柏、黄芩、栀子清热之 苦寒药，一以助水牛角等清热凉血，用现代观点，可以帮助清除多余的尿酸； 一以复已失之阴血；橘皮、猪苓、薏仁米、生姜皮可以健脾驱湿为佐药，对 尿酸的排泄有帮助作用；黄芪为使药，可以有补气的作用，用现代观点，可 以提高细胞的动力，加强多余尿酸的转化；四种药相配，结构严谨，效果显 著，具有降高尿酸的能力。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所 描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发 明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的 所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种用于降尿酸的中药配方，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛 角25-35份、干地黄20-25份、芍药10-15份、黄芪10-15份、牡丹皮8-13 份、黄柏10-14份、柴胡10-15份、栀子10-15份、黄芩10-15份、猪苓15-20 份、橘皮19-25份、生姜皮8-13份和薏仁米30-45份。
实施例一：
一种用于降尿酸的中药配方，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛 角30份、干地黄24份、芍药12份、黄芪11份、牡丹皮9份、黄柏12份、 柴胡10份、栀子10份、黄芩10份、猪苓15份、橘皮20份、生姜皮10份 和薏仁米40份。
实施例二：
一种用于降尿酸的中药配方，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛 角25份、干地黄20份、芍药10份、黄芪10份、牡丹皮8份、黄柏10份、 柴胡10份、栀子10份、黄芩10份、猪苓15份、橘皮19份、生姜皮8份和 薏仁米30份，
实施例三：
一种用于降尿酸的中药配方，包括以下药材成分(按重量配比)：水牛 角35份、干地黄25份、芍药15份、黄芪15份、牡丹皮13份、黄柏14份、 柴胡15份、栀子15份、黄芩15份、猪苓20份、橘皮25份、生姜皮13份 和薏仁米45份。
一种用于降尿酸的中药配方的制备方法，包括以下步骤：将原料检验混 合后，投入提取罐，用12倍水浸泡12小时，100度保持沸腾60分钟，提取 二次，所加水量一致，合并提取液，减压浓缩到相对密度为1.05，冷却，加 入4倍量的乙醇，充分搅拌，静置冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇后，再 继续浓缩至稠膏，相对密度为1.35，测定温度为55摄氏度，采取大孔树脂法 除去杂质，加入辅料，辅料为糊精，通过制粒机制粒，流花床干燥再通过整 粒，包装。
进一步的，还包括步骤产品检测：通过检测黄芪甲苷和小檗碱的含量来 判定产品是否合格。
优选的，其中加入4倍量的乙醇，乙醇为95％以上的食用酒精。
优选的，其中流花床干燥温度为60-80℃。
本发明具有针对最常见的湿热蕴结症型，以清热化湿法治疗高尿酸症， 通过大量临床研究发现，本发明配方可以较大程度地降低尿酸，有效地控制 肾脏的损伤，服用安全，疗效显著，不易复发，且本发明具备多靶点、多途 经、多环节的作用特点。
本发明中中药的作用与质量标准
(1)、水牛角
【性味】苦、寒。
【归经】归心、肝经。
【功效】清热凉血、解毒、定惊。适用温病高热、神昏谵语、惊风、癫 狂，血热妄行斑疹、吐衄，痈肿疮疡、咽喉肿痛。
本品粉末灰褐色。不规则碎块淡灰白色或灰黄色。纵断面观可见细长梭 形纹理，有纵长裂缝，布有微细灰棕色色素颗粒；横断面观梭形纹理平行排 列.并弧状弯曲似波峰样，有众多黄棕色色素颗粒。有的碎块表面较平整，色 素颗粒及裂隙较小，难于察见。
(2)、干地黄
【性味】甘、苦、寒。
【归经】归心、肝、肾经。
【功效】养阴生津、清热凉血、津伤口渴、内热消渴、阴虚内热、骨蒸 劳热、热入营血、舌绛烦渴、肠燥便秘。
梓醇照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 0.1％磷酸溶液(1：99)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按梓醇峰计算 应不低于5000。
对照品溶液的制备取梓醇对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 含l0μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品(生地黄)切成约5mm的小块，经80℃减压干燥24小时后，磨成粗粉，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇50m1，称定重量，加热回流提取1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补 足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，浓缩至近干，残渣用流 动相溶解，转移至10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。
生地黄按干燥品计算，含梓醇(C15H22O10)不得少于0.20％，判为合格。
毛蕊花糖苷照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 一0.1％醋酸溶液(16：84)为流动相；检测波长为334nm。理论板数按毛蕊花 糖苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液制备取毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每 1ml含10ttg的溶液，即得。
供试品溶液制备精密量取[含量测定]项梓醇项下续滤液20ml，减压回收 溶剂近干，残渣用流动相溶解，转移至5ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注人液相色谱 仪，测定，即得。
生地黄按干燥品计算，含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020％，判 为合格。
(3)、白芍
【性味】苦、酸、微寒。
【归经】归肝、脾经。
【功效】养血敛阴、柔肝止痛、平抑肝阳。适用肝血亏虚、月经不调， 肝脾不和、胸胁脘腹疼痛、四肢挛急疼痛，肝阳上亢、头疼眩晕。
照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 一0.1％磷酸溶液(14：86)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷 峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀 乙醇35ml，超声处理(功率240W，频率45kHz)30分钟，放冷，加稀乙醇至刻 度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.6％，判为合格。
(4)、牡丹皮
【性味】甘、甘、微寒。
【归经】归心、肝、肾经。
【功效】清热凉血、活血祛瘀。适用温毒发斑、血热吐衄，温病伤阴， 阴虚发热，夜热早凉、无汗骨蒸，血滞经闭、痛经、跌打伤痛，痈肿疮毒。
照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 一水(45：55)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低 于5000。
对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精 密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率50kHz)30分 钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续 滤液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱 仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含丹皮酚(C9H10O3)不得少于1.2％，判为合格。
(5)、黄芪
【性味】甘、微温。
【归经】归脾、肺经
【功效】健脾补中、升阳举陷、益卫固表、利尿、托毒生肌。适用脾气 虚证，肺气虚证，气虚自汗、气血亏虚、疮疡难溃难腐、或溃久难敛。
黄芪甲苷照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 水(32：68)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算 应不低于4000。
对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1m1 含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲 醇40m1，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓 缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每 次40ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正 丁醇液蒸干，残渣加水5m1使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱(内 径为1.5cm，柱高为12cm)，以水50m1洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30rnl 洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲 醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密 吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定， 用外标两点法对数方程计算，即得。本品按干燥品计算，含黄芪甲苷 (C41H68O14)不得少于0.040％。毛蕊异黄酮葡萄糖苷照高效液相色谱法(附 录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动性A，以0.2％甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度 洗脱；检测波长为260nm。理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于 3000。时间(分钟)流动相A％流动相B％,0～2020→4080→60,20～304060,对照 品溶液的制备取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约1g，精密称定.置圆底烧瓶 中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流4小时，放冷，再称定重量， 用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干， 残渣加甲醇溶解，转移至jml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即 得。
本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于 0.020％，判为合格。
(6)、柴胡
【性味】苦、辛，微寒。
【归经】归肝、胆经。
【功效】解表退热、疏肝解郁、升举阳气。适用表证发热、少阳证，肝 郁气滞，气虚下陷、脏器脱垂。
柴胡照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为210nm。理论板数按柴胡皂苷a峰计算应不低于10000。时间(分钟)流动相 A％流动相B％，0～5025→9075→1050～559010，对照品溶液的制备取柴胡皂苷a 对照品、柴胡皂苷d对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柴胡皂苷 a0.4mg、柴胡皂苷dO.5mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.5g，精密称定，置具塞锥 形瓶中，加入含5％浓氨试液的甲醇溶液25ml，密塞，30℃水温超声处理(功 率200W，频率40kHz)30分钟，滤过，用甲醇20m1分2次洗涤容器及药渣， 洗液与滤液合并，回收溶剂至干。残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加 甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液20μl与供试品溶液10～20μl，注入液 相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含柴胡皂苷a(C42H68O13)和柴胡皂苷d(C42H68O13) 的总量不得少于0.30％，判为合格。
(7)、黄柏
【性味】苦、寒。
【归经】归肾、膀胱、大肠经。
【功效】清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮。适用湿热带下、热淋涩痛， 湿热泻痢、黄疸，湿热脚气、痿证，骨蒸劳热、盗汗、遗精，疮疡肿毒、湿 疹瘙痒。
小檗碱照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 -0.1％磷酸溶液(50：50)(每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g)为流动相；检测 波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。对照品溶液的 制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.1mg的 溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.1g，精密称定， 置100ml量瓶中，加流动相80mI，超声处理(功率250W，频率40kHz)40分钟， 放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精 密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。
本品按干燥品计算，含小檗碱以盐酸小檗碱(C20H17NO4HCl)计，不得少于 3.0％，判为合格。
黄柏碱照高效液色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 -0.1％磷酸溶液(每100ml加十二烷基磺酸钠0.2g)(36：64)为流动相；检测 波长为284nm。理论板数按盐酸黄柏碱峰计算应不低于6000。对照品溶液的 制备取盐酸黄柏碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1m1含0.1mg的 溶液，即得。供试品溶液制备取本品粉末(过四号筛)约0.5g，精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，称定重量，超声处理(功率250W，频 率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤 过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含黄柏碱以盐酸黄柏碱(C20H23NO4HCl)计，不得少于0.34％，判为合格。
(8)、黄芩
【性味】苦、寒。
【归经】归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。
【功效】清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎。适用湿温、暑湿、胸闷呕 恶、湿热痞满、黄疸泻痢，肺热咳嗽、高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎 动不安。
照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 水磷酸(47：53：0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计 算应不低于2500。对照品溶液的制备取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照 品适量，精密称定，加甲醇制成每lrnl含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g，精密称定，加70％乙醇40ml，加 热回流3小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量70％乙醇分次洗 涤容器和残渣，洗液滤人同一量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀。精密量取 1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对 照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含黄芩苷(C21H18O11)不得少于9.0％，判为合格。
(9)、栀子
【性味】苦、寒。
【归经】归心、肺、三焦经。
【功效】泻火除烦、清热利湿、凉血解毒。适用热病心烦，湿热黄疸， 血淋涩痛、血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡。
照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 一水(15：85)为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低 于1500。对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含30μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.1g， 精密称定.置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分 钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续 滤液10ml，置25m1量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分另4精密 吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含栀子苷(C17H24O10)不得少于1.8％，判为合格。
(10)、橘皮
【性味】辛、苦、温。
【归经】归脾、肺经。
【功效】理气健脾、燥湿化痰。适用脾胃气滞证，呕吐、呃逆，湿痰、 寒痰咳嗽，胸痹。
照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 醋酸水(35：4：61)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算 应不低于2000。对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇 制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粗粉约1g，精 密称定，置索氏提取器中，加石油醚(60～90℃)80ml，加热回流2～3小时， 弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇80ml，再加热回流至提取液无色，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶 中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品 溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含橙皮苷(C28H34O15)不得少于3.5％，判为合格。
(11)、猪苓
【性味】甘、淡、平。
【归经】归肾、膀胱经。
【功效】利水消肿、渗湿。适用水肿、小便不利、泄泻。
照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 为流动相；检测波长为283nm。理论板数按麦角甾醇峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取麦角甾醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1m1含 50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.5g，精 密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理(功率 220W，频率50kHz)1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液 各20μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含麦角甾醇(C28H44O)不得少于0.070％，判为合格。
(12)、薏仁米
【性味】辛、淡、凉。
【归经】归脾、胃、肺经。
【功效】利水消肿、渗湿、健脾、除痹、清热排脓。适合治疗水肿、小 便不利、脾虚泄泻、湿痹拘挛、肺痈、肠痈行气宽中、利水消肿。适用胃肠 气滞、脘腹胀闷、大便不爽，水肿胀满、脚气浮肿、小便不利。
薏苡仁含薏苡仁酯(coixenolide)，粗蛋白13％-14％，脂类2％-8％。脂 类中三酰甘油61％-64％，二酰甘油6％-7％，一酰甘油4％，甾醇酯9％，游离脂 肪酸17％-18％。在三酰甘油中亚油酸(linoleic acid)含量可达25％-28％， 在游离脂肪酸中亚油酸含量为27％-28％，游离脂肪酸还有棕榈酸(palmitic acid)，硬脂酸(stearic acid)，顺-8-十八碳烯酸(cis-8-oc-tadecenoic acid)即油酸等。一酰甘油中有具搞肿瘤作用的α-单油酸甘油酯(α -monoolein)，甾醇酯中有具促排卵作用的顺-、反-阿魏酰豆甾醇(cis-、 trans-feruloylstigmasterol)和顺-、反-阿魏酰菜油甾醇(cis-、 trans-feruloylcampesterol)等。种仁还含抗补体作用的葡聚糖和酸性多糖 CA-1、CA-2及降血糖作用的薏苡多糖(coixan)A、B、C。种子挥发油含69 种成分，其中主要的有已醛(hexanal)，已酸(hexanoicacid)，2-乙基 -3-羟基丁酸已酯(2-ethyl-3-hydroxy-hexylbutrate)，γ-壬内酯(γ -nonalactone)，壬酸(nonanoic acid)，辛酸(octanoic aid)，棕榈酸 乙酯(ethylpalmitate)，亚油酸甲酯(methyllinoleate)，香草醛(vanillin) 及亚油酸乙酯(ethyllinoleate)等。以薏苡仁酯(coixenolide)大于1％， 评为合格。
(13)、生姜皮
【性味】辛、温。
【归经】归肺、脾、胃经。
【功效】解表散寒、温中止呕、温肺止咳。适用风寒感冒，脾胃寒证， 胃寒呕吐，肺寒咳嗽。
照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 一甲醇一水(40：5：55)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按6一姜辣 素峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取6一姜辣素对照品适量，精密 称定，加甲醇制成每1m1含O.1nag的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品 碎末约O.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量， 加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液8ul与供试品溶液20μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。本品含6一姜辣素(C17H26O4)不得少于O.050％， 判为合格。
本发明中药原料用量，经发明人进行大量摸索总结得出，在以上3组实施例 均可以制得用于降尿酸的中药配方，其中第1组实施例制得的用于降尿酸的 中药产品效果最好，本发明可采取中药制剂的常规制备方法，可制成常规药 剂学上所讲的颗粒剂。
本发明使用方用苦咸寒之水牛角、干地黄、芍药、牡丹皮为君，凉血清 心而解热毒，使火平热降，毒解血宁，用现代观点，滋阴可以提高细胞的代 谢能力，可以加强尿酸的代谢；臣以柴胡、黄柏、黄芩、栀子清热之苦寒药， 一以助水牛角等清热凉血，用现代观点，可以帮助清除多余的尿酸；一以复 已失之阴血；橘皮、猪苓、薏仁米、生姜皮可以健脾驱湿为佐药，对尿酸的 排泄有帮助作用；黄芪为使药，可以有补气的作用，用现代观点，可以提高 细胞的动力，加强多余尿酸的转化；四种药相配，结构严谨，效果显著，具 有明显降高尿酸的能力。
本发明中药配方无副作用，使用方便，价格低廉根据临床500多案例观 察统计，本发明中药配方总有效率92.47％。
下面是高尿酸动物模型使用本发明中药配方的统计资料：
将120只昆明雄性小鼠，按体重随机分为6组，每组20只，分别为对照 组，模型组，别嘌醇组(10mg/kg),本发明中药配方高、中、低剂量组(1g /kg、2g/kg、3g/kg)，将6组动物置于代谢笼中，自由饮食、饮水，温 度在27度，相对湿度在70％，对照组口服0.5％的CMC-Na20ml/kg,模型组和 其他组每天注射氧嗪酸钾20ml/kg,每组小鼠眼眶内侧毛细管取血，根据需 要，取小鼠的肝脏测定XOD活性测定。血清中尿酸的测定，按尿酸测定试剂 盒方法测定，尿液中尿酸的测定，按尿酸测定试剂盒方法测定，结果分析按 统计分析采用SPSS13.0软件分析，结果以x±s组间采取t检验，z组间差 异用方差分析进行统计学检验，以P﹤0.05及P﹤0.01具有统计学意义。
本发明降尿酸的临床效果资料：
一、高尿酸症的分级
尿酸是体内核酸中嘌吟分解的最终产物，大部分经肾脏排出。当肾功能 受损时，尿酸易潴留于血中而导致血中含量升高。在肾脏病变早期，血中尿 酸浓度常首先升高，所以此项指标有助于较早期地诊断肾脏的病变。从临床 角度来看，已发痛风者，尿酸含量可升高；急慢性肾小球肾炎，一般伴有血 清尿酸增高；白血病，多发性骨髓瘤，红细胞增多症或其它恶性肿瘤也可导 致血尿酸升高。一般来说，高尿酸病人主要常见于经常性大量进食含有嘌呤 成分丰富的食物，同时肥胖人群，高血压高血脂人群居多。
对于男性来说，尿酸值在416μmol/L-500μmol/L患者为1级高尿酸症， 尿酸值在500μmol/L-600μmol/L患者为2级高尿酸症，尿酸值在600μmol/L 以上的患者为3级高尿酸症，
对于女性来说，尿酸值在357μmol/L-450μmol/L患者为1级高尿酸 症，尿酸值在450μmol/L-550μmol/L患者为2级高尿酸症，尿酸值在550 μmol/L以上的患者为3级高尿酸症，
二、疗效判断标准：
1.完全缓解：尿酸降到对于男性来说，尿酸值降到416μmol/L以下判为 完全缓解。
2.基本缓解：尿酸降到对于男性来说，尿酸值降低了100μmol/L判为基 本缓解。
3.好转：尿酸降到对于男性来说，尿酸值降低了50μmol/L判为好转。
4.无效：尿酸降到对于男性来说，尿酸值降低了10μmol/L左右判为无 效。
5.完全缓解：尿酸降到对于女性来说，尿酸值降低到357μmol/L以下判 为完全缓解
6.基本缓解：尿酸降到对于女性来说，尿酸值降低了80μmol/L判为基 本缓解
7.好转：尿酸降到对于女性来说，尿酸值降低了40μmol/L判为好转。
8.无效：尿酸降到对于女性来说，尿酸值降低了8μmol/L左右判为无效。
临床治疗效果：
一、临床效果1
收治疗患者男性146例，女性146例，平均年龄40-50岁。经中医诊断 均为湿热蕴结症型、或湿热困脾型。
1.在男性高尿酸患者治疗效果分析：统计分析采用SPSS17.0软件分析， 均值±标准差表示(x±s)
组间采取t检验或配对t检验，计数资料采用卡方检验，以P﹤0.05及P ﹤0.01具有统计学意义。
治疗组，使用本发明中药配方，使用时间为15天，剂量10克颗粒剂一 袋，用温水服下，一天一次，男性80例,显效61例(76.25％),有效17例(21.1％), 无效2例(0.025％),总有效率达97.35％；对照组男性66例,使用西药别嘌醇， 剂量按说明书使用，显效46例(69.7％),有效17例(25.8％),无效3例(0.045％)， 西药别嘌醇总有效率达95.5％，本发明中药配方总有效率达97.35％，可以看 出本发明组与西药别嘌醇组的尿酸水平，组别差异不显著。提示，本发明中 药配方组与西药别嘌醇组都有较好的疗效，但本发明中药组没有副作用。
2.在女性高尿酸患者治疗效果分析：治疗组，使用本发明中药配方， 使用时间为15天，剂量10克颗粒剂一袋，用温水服下，一天一次，71例, 显效55例(77.5％),有效13例(18.31％),无效3例(0.042％),总有效率 达95.81％；对照组75例,使用西药别嘌醇，剂量按说明书使用，显效52例 (69.3％),有效19例(25.33％),无效4例(0.053％),本发明中药配方总有 效率达95.81％，西药别嘌醇总有效率达94.63％，提示，本发明组治疗与西药 别嘌醇治疗组的都有降尿酸水平的作用，但组别差异不显著，但是本发明中 药飞没有副作用。
二、临床效果2
为了进一步了解本发明中药配方的疗效，我们观察了，高尿酸患者尿素 氮(BUN)、肌酐(Cr)含量变化，血尿酸、尿尿酸、血脂、球蛋白的变化， 在服用本发明中药15天后，血液里的尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)含量变化， 发现有降低尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)含量血尿酸、尿尿酸、血脂、球蛋 白的变化的作用。统计分析采用SPSS17.0软件分析，均值±标准差表示(x±s)，组间采取t检验或配对t检验，计数资料采用卡方检验，以P ﹤0.05及P﹤0.01具有统计学意义。
本发明组男性97名患者，女性94名，西药组男性77名，女性89名， 对有其他疾病的对症治疗。不考虑其他疾病对本发明药物的影响，也不考虑 其他疾病对本发明所针对的高尿酸病的影响，对于患者来说，如有高血压病 的患者，控制高血压，控制血压对症治疗，降压药首选硝苯地平1片，每 日1次，加服本发明中药配方，两组均以15天为1个疗程，疗程结束后 统计观察结果。在尿酸的治疗中，本发明中药配方男性治疗组97例中，显 效76例，有效19例，无效2例，有效率9 7.9％；本发明中药配方女 性治疗组94例中，显效72例，有效20例，无效2例，有效率9 7.87％； 西药组男性治疗组77例中，显效66例，有效8例，无效3例，有效 率9 6.1％；西药组女性治疗组89例中，显效69例，有效17例，无 效3例，有效率96.62％；二组尿酸都显著降低(P﹤0.01)，差异具有统 计学意义，试验证明本发明中药配伍合理，疗效显著，显著降低尿酸(P﹤ 0.01)，差异具有统计学意义，经临床验证，本发明中药配方疗效快，疗 效好，副作用少。
不管是男性、女性，本发明中药配方，对患者的高血脂和球蛋白都有调 节作用，西药组对患者的高血脂和球蛋白没有调节作用。本发明中药配方组 与西药组对血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)的含量有明显降低作用，差异 显著(P﹤0.01)，具有统计学意义，但本发明中药配方组与西药组之间没有 明显的差异。
发明内容中的附表3说明：男性血肌酐正常值范围为53～106gmol/L，女 性血肌酐正常值范围为44.2～97.2gmol/L,高密度脂蛋白(HDL)本正常男性 为0.96～1.15mmol/L,女性为0.90～1.55mmol/L,正常成人空腹尿素氮为 3.2-7.1mmol/L(9-20mg/dl)球蛋白正常值为20-30g/L。
三、典型的病例
1.余某，男，41岁，岗集人，公务员、体检中查出尿酸为510，来安徽 省中医院来就诊，经中医诊断为湿热困脾症，经复查，发现尿酸为517，血脂 2.23，诊断为高尿酸症，高血脂病，服用本配方中药15天后，再次检查，尿 酸为486，血脂为1.13，判断已正常，医嘱回家后少吃动物内脏、海鲜、啤 酒，三个月后，再次复查，尿酸和血脂都正常。
2.张某，女，55岁，会计，南岗人，最近头昏无力，食少纳呆，有时呕 心，面色晄白，精神萎靡不振，气喘，舌暗紫，边有淤点，舌苔灰腻而干， 体温36.2度，脉沉涩，脉博121次每分，呼吸27次每分，血压130/90mmHg, 白细胞17.5×109/L,中性0.86，淋巴0.15，血钾5.1mmol/L，二氧化碳结 合力15.28mmol/L，尿素氮8.91mmol/L，肌酐150mmol/L，血尿酸519， 尿比重1.023，尿素氮10.21尿比重1.023，尿常规蛋白(++)，红细胞7-9/mm3, 白细胞4-7/mm3.通过三个疗程的治疗，面色红润，神清纳香寝安，血尿酸350， 尿各项指标正常，病愈后随访二年没有复发。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限 制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的 技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或 者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作 的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于降尿酸的中药配方，其特征在于，包括以下药材成分（按重量配比）：水牛角25-35份、干地黄20-25份、芍药10-15份、黄芪10-15份、牡丹皮8-13份、黄柏10-14份、柴胡10-15份、栀子10-15份、黄芩10-15份、猪苓15-20份、橘皮19-25份、生姜皮8-13份和薏仁米30-45份。
2.根据权利要求1所述的一种用于降尿酸的中药配方，其特征在于，包括以下药材成分（按重量配比）：水牛角30份、干地黄 24份、芍药12份、黄芪11份、牡丹皮9份、黄柏12份、柴胡10份、栀子10份、黄芩10份、猪苓15份、橘皮20份、生姜皮10份和薏仁米40份。
3.根据权利要求1所述的一种用于降尿酸的中药配方，其特征在于，包括以下药材成分（按重量配比）：水牛角25份、干地黄 20份、芍药10份、黄芪10份、牡丹皮8份、黄柏10份、柴胡10份、栀子10份、黄芩10份、猪苓15份、橘皮19份、生姜皮8份和薏仁米30份。
4.根据权利要求1所述的一种用于降尿酸的中药配方，其特征在于，包括以下药材成分（按重量配比）：水牛角35份、干地黄25份、芍药15份、黄芪15份、牡丹皮13份、黄柏14份、柴胡15份、栀子15份、黄芩15份、猪苓20份、橘皮25份、生姜皮13份和薏仁米45份。
5.一种如权利要求1-4任意一项所述的用于降尿酸的中药配方的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将原料检验混合后，投入提取罐，用12倍水浸泡12小时，100度保持沸腾60分钟，提取二次，所加水量一致，合并提取液，减压浓缩到相对密度为1.05，冷却，加入4倍量的乙醇，充分搅拌，静置冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇后，再继续浓缩至稠膏，相对密度为1.35，测定温度为55摄氏度，采取大孔树脂法除去杂质，加入辅料，辅料为糊精，通过制粒机制粒，流花床干燥再通过整粒，包装。
6.根据权利要求5所述的一种用于降尿酸的中药配方的制备方法，其特征在于，还包括步骤产品检测：通过检测黄芪甲苷和小檗碱的含量来判定产品是否合格。
7.根据权利要求5所述的一种用于降尿酸的中药配方的制备方法，其特征在于，其中加入4倍量的乙醇，乙醇为95%以上的食用酒精。
8.根据权利要求5所述的一种用于降尿酸的中药配方的制备方法，其特征在于，其中流花床干燥温度为60-80℃。
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