CN108159008B - 缬沙坦咀嚼片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种缬沙坦咀嚼片的制备方法，缬沙坦咀嚼片每片中各组分重量配比为：缬沙坦，8重量份；泊洛沙姆，20‑24重量份；微晶纤维素，10‑15重量份；预胶化淀粉，10‑15重量份；乳糖，15‑18重量份；甘露醇，15‑20重量份；蔗糖，6‑9重量份；阿斯巴甜，2‑4重量份；甜橙粉末香精，1‑3重量份；微粉硅胶，2‑4重量份；硬脂酸镁，1‑2重量份。本发明所述的缬沙坦咀嚼片的制备方法，通过调整组分及组分的配比，可改善缬沙坦的水溶性，并解决缬沙坦片剂生产过程中遇到的片重差异大、松片、粘冲等问题；同时可改善药物的苦涩感，使病人服用时无需用水送服，可直接咀嚼服用，大大提高了病人用药的便利性和顺应性。

Description

缬沙坦咀嚼片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药制备技术领域，特别涉及一种缬沙坦咀嚼片的制备方法。
背景技术
缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物可起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，其可拮抗由血管紧张素Ⅱ所引起的血管收缩、钠的重吸收、醛固酮分泌增加等生理行为，从而达到扩张血管降低血压的效果，具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点。
缬沙坦是高血压病人的日常用药，目前主要剂型为片剂和胶囊，均需用水送服，给病人带来一定不便，顺应性较差。
此外，由于缬沙坦在水中溶解性较差，影响了药物在体内的疗效。另外，缬沙坦原料的流行性和可压性较差，在片剂生产过程中容易出现片重差异大、松片、粘冲等质量问题，并且，由于该药物对水分和高温较敏感，在片剂中剂量较大，因此上述问题较难解决。
发明内容
有鉴于此，本发明旨在提出一种缬沙坦咀嚼片的制备方法，以克服其原料溶解性差及流动性和可压性较差的不足。
为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
一种缬沙坦咀嚼片的制备方法：
缬沙坦咀嚼片每片中各组分重量配比如下：
Figure BDA0001583518990000011
Figure BDA0001583518990000021
进一步的，所述微晶纤维素型号为PH302型。
进一步的，所述泊洛沙姆型号为188型。进一步的，包括以下步骤：
a、将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，于转速至少10rpm充分混合至少20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速至少30rpm，挤出温度为84℃-86℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
b、将缬沙坦、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、蔗糖、阿斯巴甜和甜橙粉末香精分别过80目筛网后与步骤a得到的物料充分混合；
c、将微粉硅胶、硬脂酸镁依次加入步骤b得到的混合物料中，再次使各组分充分混合；
d、将步骤c的混合物料直接进行压片，硬度控制在6-9kg/cm2。
进一步的，步骤b中各组分的混合时间至少为20min，混合设备的转速至少10rpm。
进一步的，步骤c中各组分的混合时间至少为10min，混合设备的转速至少10rpm。
相对于现有技术，本发明具有以下优势：
本发明所述的缬沙坦咀嚼片的制备方法，通过调整组分及组分的配比，并将各组分按相应的配比混合，可改善缬沙坦的水溶性，并解决缬沙坦片剂生产过程中遇到的片重差异大、松片、粘冲等问题；同时可改善药物的苦涩感并提高病人用药的顺应性，在服用时病人无需用水送服，直接咀嚼服用即可，患者服用方便。
此外，首先将缬沙坦与泊洛沙姆采用热熔挤出技术，以泊洛沙姆为载体制备缬沙坦的固体分散体。缬沙坦均匀分散在泊洛沙姆的网状分子结构中，大大增加了药物的表面积，从而显著提高了药物在水中的溶解度，并对药物的苦味有较好的遮味效果。
在组分中添加微晶纤维素，其具有高度的可压性，这是由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，因而具有高度的可压性，能够提高片剂的硬度，因此也具有干黏合剂的作用。
在组分中添加预胶化淀粉，其与普通淀粉相比可压性、流动性好，由于其不含直链淀粉，而全部是支链淀粉，因此在冷水中便能够完全溶解，使得药物更有利于人体吸收性。
此外，在组分中还加入了乳糖、蔗糖、阿斯巴甜和甜橙粉末香精，几种组分结合不但可增加药物的甜度，配合还可使药物具有良好的口感，此外乳糖还可提高药物的可压性。
甘露醇溶解时吸热，有甜味，可进一步提高口腔的舒服感；此外，甘露醇虽可被人的胃肠所吸收，但在体内并不蓄积，人体服用安全；不仅如此，甘露醇干燥快，化学稳定性好，生产过程中也可改善可压性差的不足。
组分中加入微粉硅胶，其具有较强的润滑、抗粘和助流作用，可有效改善流动性差的不足；同时也加入了硬脂酸镁，其与微粉硅胶配合，可进一步提高片剂制备过程中原料的流动性和可压性。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
下面将结合实施例来详细说明本发明。
实施例1：
各组分重量如下：
缬沙坦 80g
泊洛沙姆 200g
制备步骤如下：
将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，采用柱式料斗混合设备，转速10rpm，充分混合20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速30rpm，挤出温度为84℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
实施例2：
各组分重量如下：
缬沙坦 80g
泊洛沙姆 240g
制备步骤如下：
将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，采用柱式料斗混合设备，转速10rpm，充分混合20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速30rpm，挤出温度为85℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
实施例3：
各组分重量如下：
缬沙坦 80g
泊洛沙姆 220g
制备步骤如下：
制备步骤如下：
将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，采用柱式料斗混合设备，转速10rpm，充分混合20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速30rpm，挤出温度为86℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
实施例4：
各组分重量如下：
Figure BDA0001583518990000051
制备步骤如下：
a、将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，采用柱式料斗混合设备，转速10rpm，充分混合20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速30rpm，挤出温度为84℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
b、将缬沙坦、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、蔗糖、阿斯巴甜和甜橙粉末香精分别过80目筛网后与步骤a得到的物料，采用柱式料斗混合设备进行混合，转速10rpm，混合时间20min；
c、将微粉硅胶、硬脂酸镁依次加入步骤b得到的混合物料中，转速10rpm，混合时间10min；
d、将步骤c的混合物料直接进行压片，硬度控制在7kg/cm2。
实施例5：
各组分重量如下：
Figure BDA0001583518990000052
Figure BDA0001583518990000061
上述组分中微晶纤维素所用型号为PH301型
制备步骤如下：
a、将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，采用柱式料斗混合设备，转速10rpm，充分混合20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速至少30rpm，挤出温度为85℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
b、将缬沙坦、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、蔗糖、阿斯巴甜和甜橙粉末香精分别过80目筛网后与步骤a得到的物料，采用柱式料斗混合设备进行混合，转速10rpm，混合时间25min；
c、将微粉硅胶、硬脂酸镁依次加入步骤b得到的混合物料中，转速10rpm，混合时间10min；
d、将步骤c的混合物料直接进行压片，硬度控制在6kg/cm2。
实施例6：
各组分重量如下：
Figure BDA0001583518990000062
Figure BDA0001583518990000071
上述组分中微晶纤维素所用型号为PH302型。
制备步骤如下：
a、将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，采用柱式料斗混合设备，转速10rpm，充分混合20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速至少30rpm，挤出温度为86℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
b、将缬沙坦、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、蔗糖、阿斯巴甜和甜橙粉末香精分别过80目筛网后与步骤a得到的物料，采用柱式料斗混合设备进行混合，转速11rpm，混合时间20min；
c、将微粉硅胶、硬脂酸镁依次加入步骤b的混合物料中，转速11rpm，混合时间15min
d、将步骤c的混合物料直接进行压片，硬度控制在9kg/cm2。
实施例7：
各组分重量如下：
Figure BDA0001583518990000072
Figure BDA0001583518990000081
上述组分中微晶纤维素所用型号为PH302型。
制备步骤如下：
a、将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，采用柱式料斗混合设备，转速10rpm，充分混合20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速至少30rpm，挤出温度为85℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
b、将微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、蔗糖、阿斯巴甜和甜橙粉末香精分别过80目筛网后与步骤a得到的物料，采用柱式料斗混合设备进行混合，转速在10rpm，混合时间20min；
c、将微粉硅胶、硬脂酸镁依次加入步骤b得到的混合物料中，转速10rpm，混合时间10min；
d、将步骤c的混合物料直接进行压片，硬度控制在8kg/cm2。
上述实施例中，转速和混合时间只是为了使各组分混合均匀，当然，转速和混合时间超过数值范围也可以，转速越高或混合时间越长均会使混合效果更好。
此外，上述组分中微晶纤维素所用型号优选为PH302型，选用该型号是由于其具有较大的粒径和密度，可更好的改善物料的流动性，其还可采用其他型号，比如PH101、PH301等，但是其物料流动性相对较差。
另外，泊洛沙姆型号优选为188型，其粒度与缬沙坦配合具有更优异的效果。
实施例检测：
1、实施例1-3检测：
将由实施例1-3制备的缬沙坦固体分散体和缬沙坦原料溶出度进行比较。选用蒸馏水为溶出介质，称量80mg缬沙坦原料药三份及含缬沙坦80mg的实施例1、实施例2和实施例3的固体分散体粉末各三份分别投入到37℃的900mL的溶出介质中，采用桨法100rpm转速下分别在10、30、45、60min时取样，离心取上清液，测定浓度，并计算溶出度，结果取平均值如表1。
表1实施例1-3溶出度检测结果
时间 10min 30min 45min 60min
缬沙坦原料 12.6％ 28.1％ 32.1％ 36.5％
实施例1 74.2％ 93.3％ 94.9％ 96.5％
实施例2 79.1％ 96.2％ 97.4％ 98.1％
实施例3 76.8％ 94.7％ 96.0％ 97.3％
2、按实施例4-7所述方法制备样品，测定压片前混合后物料的休止角，观察样品的外观，检查各样品的片重差异、含量和有关物质。
片重差异检查法：取样品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，按(每片重量-平均片量)/平均片重×100％计算每片的重量差异，并求得20片的片重差异范围。
含量测定方法：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸(500：500：1)为流动相；检测波长为230nm；理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000，缬沙坦峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取缬沙坦对照品适量，精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
有关物质测定方法：
流动相及色谱条件同含量测定方法。取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg)置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1ug的溶液，作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。
结果显示见表2，各样品物料休止角均较小、片重差异小，表明生产过程中物料的流动性良好；样品外观白色有光泽，含量、有关物质均符合质量要求。
表2检测结果对比表
Figure BDA0001583518990000101
3、味觉测定
以评分方式测定各样品的味觉。将实施例4-7所制备样品分别发给20名20-60岁受试者，要求每个受试者往口中放入一个片剂，并在吞咽之前咀嚼15秒，由受试者回答表3和表4中的问题。然后用清水反复漱口，并休息5分钟后，进行下一个片剂的测试。
表3缬沙坦咀嚼片口感评分标准
味道 分值
非常令人愉悦 7
比较令人愉悦 6
稍令人愉悦 5
既不令人愉悦也不令人讨厌 4
稍令人讨厌 3
比较令人讨厌 2
非常令人讨厌 1
表4缬沙坦咀嚼片苦味评分表
味道 分值
极苦 5
非常苦 4
比较苦 3
略苦 2
不苦 1
试验结果如表5：
表5口感检测结果对比表
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
口感平均评分 6.2 6.1 6.3 6.1
苦味平均评分 1.2 1.4 1.1 1.2
结果表明，各样品口感平均评分均在6.0以上，为“比较令人愉悦”，苦味平均评分介于1.0-2.0之间，为“不苦”和“略苦”之间，表明各样品的味道可以接受。
4、取实施例4、实施例7方法所制备样品，采用铝塑板进行包装，然后装于纸质盒内，放置于温度40℃±2℃、湿度75％±5％，于0、3、6月观察样品的外观，检测含量和有关物质。结果显示，实施例4、实施例7所制备样品在6个月的加速稳定性试验中外观、含量、有关物质均无明显变化，检测结果见表6至表8。
表6样品放置0月检测结果
Figure BDA0001583518990000121
表7样品放置3月检测结果
Figure BDA0001583518990000122
表8样品放置6月检测结果
Figure BDA0001583518990000123
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种缬沙坦咀嚼片的制备方法，其特征在于：
缬沙坦咀嚼片每片中各组分重量配比如下：
Figure FDA0002698337220000011
所述缬沙坦咀嚼片的制备方法包括以下步骤：
a、将缬沙坦与泊洛沙姆分别过80目筛网，于转速至少10rpm充分混合至少20min后投入热熔挤出机中，螺杆转速至少30rpm，挤出温度为84℃-86℃，得到条状挤出物，待冷却至室温后采用万能粉碎机粉碎，过80目筛网后备用；
b、将微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、蔗糖、阿斯巴甜和甜橙粉末香精分别过80目筛网后与步骤a得到的物料充分混合；
c、将微粉硅胶、硬脂酸镁依次加入步骤b得到的混合物料中，再次使各组分充分混合；
d、将步骤c的混合物料直接进行压片，硬度控制在6-9kg/cm2。
2.根据权利要求1所述的缬沙坦咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述微晶纤维素型号为PH302型。
3.根据权利要求1所述的缬沙坦咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述泊洛沙姆型号为188型。
4.根据权利要求1所述的缬沙坦咀嚼片的制备方法，其特征在于：步骤b中各组分的混合时间至少为20min，混合设备的转速至少10rpm。
5.根据权利要求1所述的缬沙坦咀嚼片的制备方法，其特征在于：步骤c中各组分的混合时间至少为10min，混合设备的转速至少10rpm。
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