CN108132352A - 血栓弹力图仪无血清质控品及其用途 - Google Patents

血栓弹力图仪无血清质控品及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种血栓弹力图仪无血清质控品及其用途，所述无血清质控品按重量分数计各组分含量如下：丙烯酰胺(acrylamide)与甲叉双丙烯酰胺(methylene diacrylamide)母液(24：1)3.5％‑25％，四甲基乙二胺(TEMED)1.0‰‑1％，过硫酸盐(persulfate)1％‑15％，稳定剂0.01％，溶剂为水，使用化学成分明确的无机物聚合物，其生产过程简单，成本低廉，可室温保存，且稳定性好，通过控制催化剂浓度和用量，可以很好的模拟血液在低凝、高凝、正常凝血三种状态下的动力学参数；用户可以用很低廉的成本实现每天对仪器进行低凝、高凝、正常凝血三种状态下工作状态的检验或者矫正，保证检测数据的稳定和可靠。

Description

血栓弹力图仪无血清质控品及其用途
技术领域
本发明属于凝血检验项目质量控制领域，涉及血栓弹力图仪(Thrombelastography，TEG)无血清质控品，还涉及该无血清质控品的用途。
背景技术
血栓弹力图仪用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。血栓弹力图仪广泛应用于心脏外科、器官移植、肿瘤和放射治疗中或后期的术后出血和(或)血栓形成的情况监测。仪器采用凝固法，模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。仪器内部的电机驱动承载血标本的样品杯以一定角度(如4度45分)和周期(如10秒)转动，一旦血栓形成，置于血标本样品杯中的金属探针受到标本的切应力作用，随之出现左右旋动。金属针的旋动被非接触式角度旋动传感器(如电感式角度传感器)感应，转化为电量交给处理器处理，仪器的软件会自动记录所测血样的动力学变化，便形成凝血曲线。
血栓弹力图仪是精密仪器，在使用中要求每天检测前对仪器进行检验和矫正，现有的矫正和检验质控品是以冻干牛血清(进口产品)或者冻干猪血清(国产)为原材料制备而成。进口产品价格昂贵，每一支约100元RMB，且不轻易购得(包括购买他们仪器的用户)。国产产品虽然比进口产品易得，但价格仍然不便宜，如果要求用户每天对其仪器进行用质控品检验，对用户而言是一笔不小的负担。对厂家而言，其生产过程比较漫长，能耗很高，易变质失效，储存和运输条件较严格，需要在2-8度低温保存。而且无法满足对低凝、高凝、正常凝血三种状态下的仪器矫正和检验。
因此，急需一种生成过程简单，成本低廉，室温保存和稳定性好的质控品，用户可以用很低廉的成本实现每天对仪器进行低凝、高凝、正常凝血三种状态下工作状态的检验或者矫正，保证检测数据的稳定和可靠。
发明内容
有鉴于此，本发明的之一目的在于提供一种血栓弹力图仪无血清质控品，以化学成分明确的无机物聚合物组成；本发明的目的之二在于提供血栓弹力图仪无血清质控品的应用。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
1、血栓弹力图仪无血清质控品，所述无血清质控品按重量分数计各组分含量如下：丙烯酰胺母液3.5％-25％(记作ABS)，四甲基乙二胺1.0‰-1％(记作TDS)，过硫酸盐1％-15％(记作PES)，稳定剂0.01％，溶剂为水；所述丙烯酰胺为丙烯酰胺与甲叉双丙烯酰胺按质量比为1:24的混合液。
优选的，所述稳定剂为碳素或矿物油。
优选的，过硫酸盐是含有过硫酸根的无机盐。
更优选的，所述过硫酸盐为过硫酸钠，过硫酸钠或过硫酸钠。
更优选的，所述丙烯酰胺母液由以下方法制备：将丙烯酰胺与甲叉双丙烯酰胺经自由基催化，聚合成凝胶状态的高分子聚合物聚丙烯酰胺凝胶。
本发明中，四甲基乙二胺为加速致敏剂。
2、所述血栓弹力图仪无血清质控品在矫正和检验血栓弹力图仪中的用途。
本发明的有益效果在于：本发明的无血清质控品为化学成分明确的无机物聚合物，具有生产过程简单、成本低廉，室温保存，稳定性好的特点。通过控制催化剂浓度和用量，可以很好的模拟血液在低凝、高凝、正常凝血三种状态下的动力学参数。用户可以用很低廉的成本实现每天对仪器进行低凝、高凝、正常凝血三种状态下工作状态的检验或者矫正，保证检测数据的稳定和可靠。
附图说明
为了使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，本发明提供如下附图进行说明：
图1为血液正常凝固状态模拟图。
图2为血液高凝状态模拟图。
图3为血液低凝状态模拟图。
具体实施方式
下面将结合附图，对本发明的优选实施例进行详细的描述。
实施例1、正常状态凝血参数的模拟检测
血液凝固过程的最终结果是形成血凝块，血凝块的物理性质(速率、硬度、稳定性)将决定病人是否具有正常的凝血功能，是否会出血或形成血栓。血栓弹力图仪通过对血样凝血过程进行监控、测度、分析，对患者凝血情况做出定量和定性预测。随着血凝块的形成、回缩和/或溶解，电脑控制的血栓弹力图仪能自动记录动力学变化，绘出血栓弹力图(TEG)。血栓弹力图仪是对凝血全过程进行动态、完整、连续、真实再现的一种检测手段。
R值代表凝血因子反应时间，反映参加凝血启动过程的凝血因子的综合作用和总体活性。正常状态下，人血凝固时的R值在4.0-8.0之间，本发明通过调整ABS的浓度(4.5％-6.5％)和PES的浓度(5％-8％)，获得了R值在3.0-6.5之间的模拟数值，其TEG图形和参数与正常状态下人血样的数值十分接近，证明该无血清质控品可以作为人正常血液样品的替代品进行仪器的矫正和检验(图1)。ABS 4.5％-6.5％，TDS 1.0‰-1％，PES 1％-8％，稳定剂0.01％，溶剂为水。
具体操作如下：1)取10μl PES(控制终浓度质量分数为8.0％)加入到血栓弹力图检测杯的底部；2)将1000μl ABS(控制终浓度质量分数为6.0％)与TDS(控制终浓度质量分数为1.0％)和稳定剂(控制终浓度质量分数为0.01％)混合均匀,记作溶液I；3)取340μl溶液I加入检测杯，用移液器吹吸2次，与PES混合均匀；4)将检测杯与杯盖连接，打开仪器进行检测；5)待R、K、Angle,MA值全部稳定后结束运行，6)比较杯间R值以及试剂盒提供的参考值，判定仪器工作状态是否正常。
结果显示，R：3.0min；K：1.7min；Angle：73.6；MA：76.2mm
实施例2、高凝状态凝血参数的模拟检测
血液凝固过程的最终结果是形成血凝块，血凝块的物理性质(速率、硬度、稳定性)将决定病人是否具有正常的凝血功能，是否会出血或形成血栓。血栓弹力图仪(Thrombelastography,TEG)通过对血样凝血过程进行监控、测度、分析，对患者凝血情况做出定量和定性预测。随着血凝块的形成、回缩和/或溶解，电脑控制的血栓弹力图仪能自动记录动力学变化，绘出血栓弹力图(TEG)。血栓弹力图仪是对凝血全过程进行动态、完整、连续、真实再现的一种检测手段。
R值代表凝血因子反应时间，反映参加凝血启动过程的凝血因子的综合作用和总体活性。正常人的R值在4.0-8.0之间，在高凝状态下，R往往小于4.0，本发明通过调整ABS的浓度(5.0％-7.0％)和PES的浓度(10％)，获得了R值在1.4-3.0之间的模拟数值，其TEG图形和参数与高凝状态下人血样的数值十分接近，证明，该无血清质控品可以作为人高凝血液样品的替代品进行仪器的矫正和检验(图2)。
具体操作如下：1)取10μl PES(控制终浓度质量分数为10％)加入到血栓弹力图检测杯的底部；2)将1000μl ABS(控制终浓度质量分数为5.5％)与适量的TDS(控制终浓度质量分数为1％)和稳定剂(控制终浓度质量分数为0.01％)混合均匀，记作溶液I；3)取340μl溶液I加入检测杯，用移液器吹吸2次，与PES混合均匀；4)将检测杯与杯盖连接，打开仪器进行检测；5)待R、K、Angle,MA值全部稳定后结束运行，6)比较杯间R值以及试剂盒提供的参考值，判定仪器工作状态是否正常。
结果显示，R：1.6min；K：2.8min；Angle：57.0；MA：39.5mm。
实施例3、低凝状态凝血参数的模拟检测
血栓弹力图仪是对凝血全过程进行动态、完整、连续、真实再现的一种检测手段。R值代表凝血因子反应时间，反映参加凝血启动过程的凝血因子的综合作用和总体活性。正常状态下，人血凝固时的R值在4.0-8.0之间，本发明通过调整ABS的浓度(6.5％-7.5％)和PES的浓度(3％-7％)，获得了R值在8.0-9.1之间的模拟数值，其TEG图形和参数与低凝状态下人血样的数值十分接近，证明，该无血清质控品可以作为人低凝血液样品的替代品进行仪器的矫正和检验(图3)。
具体操作如下：1)取10μl PES(控制终浓度质量分数为5％)加入到血栓弹力图检测杯的底部；2)将1000μl ABS(控制终浓度质量分数为5.0％)与适量的TDS(控制终浓度质量分数为0.75％)和稳定剂(控制终浓度质量分数为0.01％)混合均匀，记作溶液I；3)取340μl溶液I加入检测杯，用移液器吹吸2次，与PES混合均匀；4)将检测杯与杯盖连接，打开仪器进行检测；5)待R、K、Angle，MA值全部稳定后结束运行，6)比较杯间R值以及试剂盒提供的参考值，判定仪器工作状态是否正常。
结果显示，R：8.8min；K：11.4min，Angle：21.0；MA：30.5mm。
上述实施例中，稳定剂可以为黑色素或甘油，无血清质控品各组分在如下浓度均可实现发明目的：ABS 3.5％-25％，TDS 1.0‰-1％，PES 1％-15％，稳定剂0.01％，溶剂为水。
最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。

Claims (7)

1.血栓弹力图仪无血清质控品，其特征在于：所述无血清质控品按重量分数计各组分含量如下：丙烯酰胺母液3.5％-25％，四甲基乙二胺1.0‰-1％，过硫酸盐1％-15％，稳定剂0.01％，溶剂为水；所述丙烯酰胺为丙烯酰胺与甲叉双丙烯酰胺按质量比为1:24的混合液。
2.根据权利要求1所述血栓弹力图仪无血清质控品，其特征在于：所述稳定剂为碳素或矿物油。
3.根据权利要求1所述血栓弹力图仪无血清质控品，其特征在于：过硫酸盐是含有过硫酸根的无机盐。
4.根据权利要求1所述血栓弹力图仪无血清质控品，其特征在于：所述过硫酸盐为过硫酸钠，过硫酸钠或过硫酸钠。
5.根据权利要求1所述血栓弹力图仪无血清质控品，其特征在于：所述丙烯酰胺母液由以下方法制备：将丙烯酰胺与甲叉双丙烯酰胺经自由基催化，聚合成凝胶状态的高分子聚合物聚丙烯酰胺凝胶。
6.根据权利要求1所述血栓弹力图仪无血清质控品，其特征在于：四甲基乙二胺为加速致敏剂。
7.权利要求1～6任一项所述血栓弹力图仪无血清质控品在矫正和检验血栓弹力图仪中的用途。
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