CN108095113A - 一种具有减脂降糖作用的组合物、制剂及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有减脂降糖作用的组合物，包括下述重量份数的组分：白芸豆提取物5‑50份、绿茶提取物0‑20份、左旋肉碱0‑30份、L‑阿拉伯糖0‑30份、复合益生菌0‑30份。本发明还提供上述组合物的制剂及制备方法，以及在制备具有减重作用的功能性食品中的应用。所述组合物具有不影响消费者食欲，不改变消费者饮食习惯的特点，可有效降糖减脂减重，不损害消费者健康，还可增加运动耐力，预防心血管疾病，无副作用，可长期使用。
Description
技术领域
本发明涉及保健品、功能性食品领域，具体为一种具有减脂降糖作用的组合物、制剂及其应用。
背景技术
随着人们生活水品的提高，过多食用精加工的碳水化合物造成能量过剩，引起肥胖。肥胖和超重已经成为成年人和少年儿童的流行病。根据世界卫生组织统计，全球有超过10亿人体重过重，其中有三分之一，也就是3亿人落在肥胖的范围内。肥胖不仅会增加高血压、冠心病、Ⅱ型糖尿病的发病率和死亡率，还易引起呼吸系统并发症，骨关节炎以及精神方面的疾病。
肥胖症通常采用综合措施，包括饮食疗法、运动疗法、行为疗法、外科疗法和药物疗法。药物疗法是前几种疗法效果不佳或复发率高时的常用选择。减肥药按作用机制可分为3类：①抑制食欲类药物，通常作用于中枢神经或外周神经，通过影响食欲来减少摄食量。②抑制肠道消化吸收药物，主要作用于胃肠道，减少能量吸收。③增加能量消耗药物，作用于代谢过程，加快能量的消耗。减肥药品长期使用会产生较大的毒副作用。运动疗法、行为疗法不易长期坚持，体重也容易反弹。外科疗法对人体损伤较大，体重也容易反弹。
而现有技术中，用于辅助减肥的功能性食品大多会影响食用者的食欲，使得食物摄入量降低，虽然能够达到减重的目的，但却有损消费者的健康，影响消费者身体机能，而寻找一种不影响消费者食欲，不改变消费者饮食习惯的具有减重作用，并且能辅助提高身体机能的功能性食品，就成为了一种需要。
发明内容
本发明提供一种具有减脂降糖作用的组合物、制剂及其应用，所述组合物具有不影响消费者食欲，不改变消费者饮食习惯的特点，可有效降糖减脂减重，不损害消费者健康，并能提高运动耐力，增强心脏功能，预防心血管疾病，无副作用，可长期使用。
为解决上述问题，本发明提供一种具有减脂降糖作用的组合物，包括下述重量份数的组分：白芸豆提取物5-50份、绿茶提取物0-20份、左旋肉碱0-30份、L-阿拉伯糖0-30份、复合益生菌0-30份；所述复合益生菌为婴儿双歧杆菌、青春双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌中至少两种。
优选的，上述组合物，包括下述重量份数的组分：白芸豆提取物15-40份、绿茶提取物3-10份、左旋肉碱15-25份、L-阿拉伯糖10-25份、复合益生菌10-20份。
本发明还提供一种上述组合物与药学上可接受的辅料制成的制剂。
优选的，所述制剂的剂型包括片剂、颗粒剂。
本发明还提供上述的制剂的制备方法，包括下述步骤：
1)取下述重量份数的组分的原料：白芸豆提取物5-50份、绿茶提取物0-20份、左旋肉碱0-30份、L-阿拉伯糖0-30份、复合益生菌0-30份、填充剂20-120份、崩解剂0-20份、粘合剂0-50份、矫味剂0.1-5份，所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)将步骤1)获得的原料混合、制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)干燥整粒，获得颗粒剂。
优选的，所述步骤1)中填充剂为淀粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、甘露醇中的一种或多种。
优选的，所述步骤1)中崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
优选的，所述步骤1)中粘合剂为乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30中的一种或多种。
优选的，所述步骤1)中矫味剂为阿斯巴甜、甘露醇、甜菊苷、蔗糖、柠檬酸中的一种或多种。
优选的，上述制备方法还包括步骤5)，所述步骤5为将步骤4)获得的颗粒加入0.1-15份润滑剂压片，制得片剂，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。
上述制剂组合物以及制剂采用的辅料，均来自于市售。
本发明还提供上述组合物在制备具有减重作用的功能性食品中的应用。
白芸豆提取物芸豆蛋白是一种天然的α-淀粉酶抑制剂。它通过对淀粉酶的抑制作用而发挥减肥效应，并经胃肠道排出体外，不进入血液循环系统，不作用于大脑中枢，在减肥的同时不抑制食欲。由于白芸豆提取物芸豆蛋白在使用剂量很高时也无副作用，符合世界卫生组织的减肥原则，现已成为现代减肥保健品市场深受欢迎的绿色保健品原料。
α-淀粉酶抑制剂(α-amylaseinhibitor)是一种天然生物活性物质，属于糖苷水解酶的一种。α-淀粉酶抑制剂能够抑制肠胃道内唾液、胰淀粉酶的活性，阻碍或延缓人体对食物中主要的碳水化合物的水解和消化，降低食物中淀粉糖类物质的分解吸收，从而起到降低血糖、血脂的作用，同时抑制血糖浓度的升高，从而有利于糖尿病患者的饮食治疗。
α-淀粉酶抑制剂还可以减少糖向脂肪转化，延缓肠道排空，增加脂肪消耗以减轻体重。因此，可以用α-淀粉酶抑制剂来防止和治疗肥胖症、脂肪过多症、动脉硬化症和高血脂等。
绿茶提取物中富含茶多酚，有文献报道绿茶提取物能促进肝脂肪酶的作用，加速甘油三酯的分解；能抑制胰脂肪酶的作用，减少脂肪酸的吸收进而抑制甘油三酯的合成。
L-阿拉伯糖是从玉米皮及玉米芯里半纤维素的阿拉伯木糖中提取的，是由5个碳原子组成的5碳糖，临床研究结果表明L-阿拉伯糖具有阻断蔗糖代谢转化的作用，抑制蔗糖在肠道内的转化和吸收，而未被转化和吸收的蔗糖可在肠道内被微生物分解产生大量的有机酸，而有机酸能抑制肝脏中的脂肪合成。而L-阿拉伯糖作为一种低热量的糖，因抑制蔗糖摄入，从而降低血糖。
左旋肉碱的主要生理功能是转运脂肪酸进入线粒体，并进行β氧化，为脂肪燃烧提供能量，从而降低血脂、提高人体运动能力和减肥等作用；其还保护细胞，将过量的脂酰辅酶A排除体外，防止起损害细胞，防止乳酸积累。
复合益生菌是由多种益生菌组成的益生菌群，可以改善消化道菌群，调理胃肠道功能。并且现有研究表明，植物乳杆菌和绿茶提取物同时处理的小鼠肠道中含有更多的植物乳杆菌而且肠道微生物密度显著增高，表明绿茶结合单菌株植物乳杆菌能够促进小肠中乳酸菌的生长并减少体内脂肪聚集，可有效减重，降低血脂含量。
本发明提供的组合物，通过α-淀粉酶抑制剂抑制肠胃道内唾液、胰淀粉酶的活性，阻碍或延缓人体对食物中主要的碳水化合物的水解和消化，降低食物中淀粉糖类物质的分解吸收，减少糖向脂肪转化，延缓肠道排空，增加脂肪消耗。同时绿茶提取物促进肝脂肪酶的作用，加速甘油三酯的分解，并且抑制胰脂肪酶的作用，减少脂肪酸的吸收进而抑制甘油三酯的合成。L-阿拉伯糖通过阻断蔗糖代谢转化，抑制蔗糖在肠道内的转化和吸收，左旋肉碱转运脂肪酸进入线粒体，并进行β氧化，为脂肪燃烧提供能量，复合益生菌与绿茶提取物配合，能够促进小肠中乳酸菌的生长并减少体内脂肪聚集。
即本发明组合物，通过上述各个组分协同组分，尤其是复合益生菌与绿茶提取物、白芸豆提取物的协同作用，促使此两种提取物在靶标部位的聚集，提高左旋肉碱以及L-阿拉伯糖的活性，从淀粉以及脂肪的摄入、吸收、消化、转化等各个环节共同作用，达到减脂减重，降低血糖的作用，并且提高机体免疫力，在不改变消费者饮食习惯的基础上，有效减低体重与体脂含量，提高运动耐力，预防心血管疾病，并且无副作用，可作为功能性食品，长期食用。
具体实施方式
为了使本领域的技术人员更好地理解发明的技术方案，下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
世界卫生组织(WHO)已明确认定肥胖是全球最大的慢性疾病，并将此列为世界四大医学社会问题之一。根据1980年至2013年间，188个国家和地区的1 700份调查报告，发现全球约70亿人中有21亿是胖子。所以研制安全有效，不改变消费者饮食习惯，不影响消费者健康的，可长期使用的减肥制剂或功能食品具有重要的医学保健意义和社会经济价值。
本发明提供一种具有减脂降糖作用的组合物，包括下述重量份数的组分：白芸豆提取物5-50份、绿茶提取物0-20份、左旋肉碱0-30份、L-阿拉伯糖0-30份、复合益生菌0-30份；所述复合益生菌为婴儿双歧杆菌、青春双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌中至少两种。优选的，白芸豆提取物15-40份、绿茶提取物3-10份、左旋肉碱15-25份、L-阿拉伯糖10-25份、复合益生菌10-20份。
本发明组合物中，α-淀粉酶抑制剂(α-amylase inhibitor，α-AI)属于糖苷水解酶抑制剂，它能够通过与淀粉酶形成酶-抑制剂复合物而使酶失活。在谷类、豆类以及其他较高等植物中发现的具有大分子蛋白质性质的抑制剂能有效抑制唾液及胰淀粉酶的活性，阻碍食物中碳水化合物的水解和消化，减少糖分的摄取，可降低血糖和血脂含量水平，从而减少胰岛素分泌，脂肪合成降低，体重减轻。可用于防治糖尿病、高血压、高血脂等病症。α-淀粉酶抑制剂在餐前服用可以对人体产生显著的减肥功效。国外已将其作为减肥保健食品进行应用。白芸豆属于菜豆属，具有较高的α-淀粉酶抑制剂含量。
白芸豆α－AI与α－淀粉酶发生抑制作用后，α－淀粉酶酶解反应中的米氏常数(Km)不变，而最大反应速率(Vmax)变小，故白芸豆α－AI对α－淀粉酶的抑制作用属于非竞争性抑制。非竞争性抑制剂对酶的抑制作用不受底物浓度的影响，因此淀粉浓度的增加不会削弱白芸豆α－AI对α－淀粉酶的抑制作用。白芸豆α－AI能够广泛用于抑制α－淀粉酶对日常饮食中淀粉的水解，对马铃薯淀粉、大米淀粉、小麦淀粉和玉米淀粉等人们日常饮食中常见的淀粉类型均有作用。
茶多酚是茶叶中多酚类物质的总称，占茶叶可溶性干物质总量的20％～40％，是形成茶叶色香味的主要成分之一，也是茶叶中具有保健功能的主要成分之一。茶多酚各组分包括黄烷醇类、花色苷类、黄酮类、黄酮醇类和酚酸类等。其中以黄烷醇类物质(儿茶素)最为重要，含量约占茶多酚总量的80％左右，其中EGCG约占儿茶素总量的50％～75％。
茶多酚类物质调节脂代谢的机制主要是通过改善肠道微生物群，抑制胰脂肪酶活性、促进膳食脂肪的氧化、减少机体对外源性脂类的吸收、增加排泄量及能量输出，抑制脂肪生成相关基因的表达、促进脂肪分解及能量代谢相关基因的表达，并通过提高HDL水平和自身抗氧化作用减少脂类沉积实现的。
阿拉伯糖属于五碳醛糖，以阿拉伯聚糖、阿拉伯糖基木聚糖、阿拉伯糖基半乳糖体及类似于高等植物半纤维的形式存在于水果、粗粮皮壳中。L-阿拉伯糖最主要的生理作用是对肠道内与蔗糖消化相关的酶类活性有非竞争性抑制作用，从而抑制了摄入碳水化合物分解为葡萄糖和果糖的速度和效率，可降低机体血糖浓度，而对小肠粘膜中麦芽糖酶、异麦芽糖酶、海藻糖酶、乳糖酶等没有影响，对胰腺中淀粉酶也没有抑制作用。如果在日常食用的蔗糖中添加3％的L-阿拉伯糖可以抑制约60％蔗糖的吸收。
左旋肉碱的减肥机理主要是促进长链脂肪酸β-氧化。脂肪酸根据分子结构中碳链的长度分为短链脂肪酸(碳链中碳原子少于6个)，中链脂肪酸(碳链中碳原子6-12个)和长链脂肪酸(碳链中碳原子超过12个)三类，而长链脂肪酸是脂肪的主要成分，在人体内代谢时以甘油三酯的形式由淋巴管进入静脉，被输送并储存在人体各组织中，容易累积形成脂肪。因此减肥的主要目的就是减少长链脂肪酸。长链脂肪酸必须要进入线粒体基质内才能被氧化分解，但由于长链脂肪酸不能直接通过线粒体内膜而进入线粒体，因此需要L-肉碱最为载体将其转运到线粒体内进行氧化。首先长链脂肪酸在胞液中同游离辅酶A(SHCoA)在脂酰辅酶A合成酶和ATP的作用下反应生成脂酰辅A(脂酰CoA)，随后L-肉碱作为载体在线粒体膜上的肉碱脂酰转移酶I、II及移位酶的催化下，将脂酰CoA运送到线粒体膜内，在线粒体内将脂肪氧化分解成CO2和水，并释放大量的能量。
复合益生菌是由多种益生菌组成的益生菌群，可以改善消化道菌群，调理胃肠道功能，本发明中采用的复合益生菌为婴儿双歧杆菌、青春双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌中至少两种。植物乳杆菌和绿茶提取物同时处理的小鼠肠道中含有更多的植物乳杆菌而且肠道微生物密度显著增高，表明绿茶结合单菌株植物乳杆菌能够促进小肠中乳酸菌的生长并减少体内脂肪聚集。
本发明还提供一种上述组合物与药学上可接受的辅料制成的制剂。优选的，所述制剂的剂型包括片剂、颗粒剂。
本发明还提供上述的制剂的制备方法，包括下述步骤：
1)取下述重量份数的组分的原料：白芸豆提取物5-50份、绿茶提取物0-20份、左旋肉碱0-30份、L-阿拉伯糖0-30份、复合益生菌0-30份、填充剂20-120份、崩解剂0-20份、粘合剂0-50份、矫味剂0.1-5份，所述原料分别粉碎，过80目筛；优选的，填充剂为淀粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、甘露醇中的一种或多种；崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；粘合剂为乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30中的一种或多种；矫味剂为阿斯巴甜、甘露醇、甜菊苷、蔗糖、柠檬酸中的一种或多种。
2)将步骤1)获得的原料混合、制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)干燥整粒，获得颗粒剂。
5)将步骤4)获得的颗粒加入0.1-15份润滑剂压片，制得片剂，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。
上述组合物以及药用辅料均为市售产品。
上述组合物制剂的制备方法中，优选的组分为白芸豆提取物15-40份、绿茶提取物3-10份、左旋肉碱15-25份、L-阿拉伯糖10-25份、复合益生菌10-20份。
上述步骤4)获得的颗粒剂，还可与干燥茶叶共同灭菌封装成为袋泡茶。所述茶叶可选择绿茶、红茶、花茶。
上述步骤4)获得的颗粒剂，还可以加入鲜榨果蔬汁中，灭菌封装成为液态饮料。鲜榨果蔬菜汁可选择任一可食用的蔬菜、水果。
上述步骤5)获得的片剂，通过控制压片形状以及甜味剂含量，还可以制成糖果。
本发明还提供上述组合物在制备具有减重作用的功能性食品中的应用。
所述功能性食品的作用包括降脂、降糖、减重、提高肌耐力、预防心血管疾病。可针对肥胖、高血脂、高血糖、有心血管疾病风险的各种年龄阶段的消费者。
以下为本发明的实施例，通过药效学实验、毒副作用实验、临床疗效观察，表明本发明提供的组合物通过各个组分协同组分，达到减脂减重，降低血糖的作用，在不改变消费者饮食习惯的基础上，有效减低体重与体脂含量，提高运动耐力，预防心血管疾病，并且无副作用，可作为功能性食品，长期食用。
上述为本发明的详细阐述，下面为本发明实施例。
实施例一
原料：
复合益生菌：婴儿双歧杆菌10份、乳双歧杆菌10份、鼠李糖乳杆菌10份。
制备方法：
1)所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)原料混合10min、加入乙醇溶液，制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)35℃减压干燥2h，取出，整粒；
5)包装。
实施例二
原料：
制备方法：
1)所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)原料混合10min、加入5％的羧甲基纤维素钠溶液，制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)35℃减压干燥2h，取出，整粒；
5)包装。
实施例三
原料：
复合益生菌：青春双歧杆菌5份、鼠李糖乳杆菌5份、干酪乳杆菌5份、嗜酸乳杆菌5份。
制备方法：
1)所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)除润滑剂外，原料混合10min、加入5％的羧甲基纤维素钠溶液，制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)35℃减压干燥2h，取出，整粒；
5)包装。
实施例四
原料：
复合益生菌：婴儿双歧杆菌5份、干酪乳杆菌5份。
制备方法：
1)所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)除润滑剂外，其余原料混合10min、加入5％的羧甲基纤维素钠溶液，制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)35℃减压干燥2h，取出，整粒；
5)上述颗粒，加入适量滑石粉压片。
实施例五
原料：
制备方法：
(1)过筛：将处方的主辅料过80目筛，备用；
(2)混料：按组分量比例称取除硬脂酸镁的主料和辅料，混合10min；
(3)混料：精密称取处方量的硬脂酸镁，与上述混合物混合3min；
(4)压片：使用压片机压制成片；
(5)包装。
实施例六
原料：
复合益生菌：婴儿双歧杆菌5份、乳双歧杆菌5份、嗜酸乳杆菌5份。
制备方法：
(1)配液：称取聚乙烯吡咯烷酮适量，配成8％的乙醇溶液，备用；
(2)混料：按处方组分量比例称取各样品，混合10min，
(3)制粒：上述物料用8％的PVP乙醇溶液湿法制粒；
(4)整粒：上述颗粒35℃减压干燥2h，取出，整粒；
(5)分装。
实施例七
复合益生菌：青春双歧杆菌5份、婴儿双歧杆菌10份、乳双歧杆菌5份。
制备方法：
1)所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)原料混合10min、加入乙醇溶液，制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)35℃减压干燥2h，取出，整粒；
5)将茶叶150份用鼓风电热恒温干燥箱烘干，与步骤4)获得的颗粒剂混合、灭菌后封装入茶包，获得袋泡茶。
实施例八
原料：
复合益生菌：婴儿双歧杆菌5份、干酪乳杆菌5份、嗜酸乳杆菌5份。
制备方法：
(1)配液：称取聚乙烯吡咯烷酮适量，配成8％的乙醇溶液，备用；
(2)混料：按处方组分量比例称取各样品，混合10min，
(3)制粒：上述物料用8％的PVP乙醇溶液湿法制粒；
(4)整粒：上述颗粒35℃减压干燥2h，取出，整粒；
(5)步骤4)获得的颗粒剂，加入300份蔬果汁中，灭菌封装，获得液体饮料；所述蔬果汁为任一可食用的蔬果的鲜榨汁液。
实施例九
白芸豆提取物15-40份、绿茶提取物3-10份、左旋肉碱15-25份、L-阿拉伯糖10-25份、复合益生菌10-20份。
原料：
复合益生菌：婴儿双歧杆菌2.5份、青春双歧杆菌2.5份、乳双歧杆菌2.5份、鼠李糖乳杆菌2.5份、干酪乳杆菌2.5份、嗜酸乳杆菌2.5份。
制备方法：
1)所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)除润滑剂外，其余原料混合10min、加入5％的羧甲基纤维素钠溶液，制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)35℃减压干燥2h，取出，整粒；
5)上述颗粒，加入滑石粉，选择压片形状，可为椭圆、圆形、各种异性包括卡通动画等，压片获得可食用糖果。
实施例十
体外实验
1.降血脂减肥实验分组及饲料、给药分配48只小鼠随机分为6组，每组8只；分别为正常对照组、片剂组、颗粒剂组、白芸豆提取物组、绿茶提取物组和左旋肉碱组。正常对照组喂食基础饲料，其余各组喂食高脂饲料；正常对照组和高脂模型组每天早九点灌胃空白辅料，片剂组(实施例四)、颗粒剂组(实施例三)、白芸豆提取物组、绿茶提取物组和左旋肉碱组，在每天早九点分别以250mg/kg剂量灌胃相应配方的物料。
2.降血脂减肥实验检测指标
2.1进食量、饮水量实验期间每天测定各组小鼠的进食量，每天每组小鼠初始给粮100g，24h后称各组剩余鼠粮重，二者差值即为各组小鼠每天进食量。实验期间每天测定各组小鼠的饮水量，每天每组小鼠初始给水200mL，24h后量取各组剩余水体积数，二者差值即为各组小鼠每日饮水量。
2.2体重变化趋势各组小鼠均以基础饲料喂食一周，适应实验室环境之后开始按照给药计划，各组喂食相应饲料。实验为期四周，每周一、周四称量小鼠体重。记录并分析体重数据。
2.3血清TC、TG、HDL-C、LDL-C含量，血清血糖含量及血清HL(肝脂肪酶)和PL(胰脂肪酶)活力在小鼠饲养第4周末，禁食不禁水12h，摘除眼球取血，全血4℃静置1.5h，4℃离心15min，分离血清，酶法测定血清TC、TG、HDL-C、LDU-C和血糖，酶联免疫定血清HL和PL活力。
2.4肝重及肝指数、腹腔总脂重及脂肪指数取血后小鼠颈椎脱臼处死，取出肝脏，用生理盐水洗涤，滤纸吸干表面残留的生理盐水，立即称量，记录每只小鼠的肝脏重量。用杀鼠前称得小鼠体重，以肝重比体重，计算小鼠肝指数。取出肝脏后，将小鼠的腹腔脂肪小心剥离出来，包括腹部脂肪、肾周脂肪和附睾周脂。用生理盐水洗涤滤纸吸干，立即准确称量。以腹腔总脂重比体重，计算每只小鼠的脂肪指数。
3.统计学处理所有数据采用SAS进行分析，结果用(x)表示，比较组间差异。
4.实验结果
4.1进食量、饮水量实验期问各组小鼠进食情况，结果显示：各给药组与模型组小鼠进食量无显著性差异(P>0.05)，说明试验各组对小鼠的进食量没有显著影响。实验期间各组小鼠饮水情况结果显示：各给药组与模型组小鼠饮水量无显著性差异(P>O.05)，说明试验各组对小鼠的饮水量没有显著影响。
4.2实验为期四周，每周一周四称量小鼠体重，共记录了八组体重数据，数据显示，随着实验的进行，各组小鼠体重逐步增大，正常对照组、片剂组、颗粒剂组、白芸豆提取物组、绿茶提取物组和左旋肉碱组，试验各组的体重低于正常对照组，其中片剂组、颗粒剂组的体重明显低于正常对照组，有统计学意义。
| 组别 | 进食量 |
| 正常对照组 | 38.5±2.6 |
| 片剂组 | 30.8±2.3* |
| 颗粒剂组 | 31.0±1.2* |
| 白芸豆提取物组 | 35.5±3.6 |
| 绿茶提取物组 | 36.2±3.8 |
| 左旋肉碱组 | 36.8±3.5 |
*P<0.05
4.3血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、血糖含量
片剂组、颗粒剂组的TC、TG、LDL-C明显低于正常对照组和其他各组，片剂组、颗粒剂组的HDL-C明显高于正常对照组和其他各组。片剂组、颗粒剂组的血糖含量明显低于正常对照组和其他各组。
4.4血清的HL和PL活力各组小鼠的血清HL含量结果显示片剂组、颗粒剂组显著高于正常对照组和其它各组，具有统计学差异；血清PL含量片剂组、颗粒剂组显著低于对照组和其它各组。
4.4肝重、肝指数以及腹腔总脂重、脂肪指数
片剂组、颗粒剂组的肝重、腹腔总脂重、脂肪指数明显低于正常对照组和其他各组(P＜0.05)。说明片剂组、颗粒剂组有很好的降低体脂含量、抑制脂肪积累的作用。
本实施例还选择了除实施例三、四以外的其余实施例，重复上述步骤，结果表明，其余实施例的效果与实施例三、四一致，不影响实验动物日常进食量及饮水量，对血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、血糖含量以及血清的HL和PL活力的影响趋势同上述结果一致，实验组的肝重、腹腔总脂重、脂肪指数也明显低于正常对照组和其他各组，但效果弱于实施例三与实施例四。
实施例十一
本发明通过人体试食实验进一步阐述所述产品的有益效果，试验是依据《保健食品检验与评价技术规范》中减肥功能的评价检验方法而进行。
本发明提供的减肥功能人体试食试验报告如下：
1材料与方法
1.1样品:样品为本发明实施例四的片剂，人体口服推荐剂量为每日3次，每次2粒。
1.2受试对象：
受试者性别不限，单纯性肥胖者，经过体检，无明显心、肝、胆、肾等功能障碍。
1.2.1受试者选择标准：
成人BMI≥30，或总脂肪百分率达到男>25％,女>30％的自愿受试者。
1.2.2排除标准：
1.2.2.1合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。
1.2.2.2短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
1.2.2.3未按规定食用受试物，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
1.3试验方法：将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，随机分为试食组(50人)和对照组(50人)。试食组按推荐剂量服用本发明组合物，连续30天。对照组不做任何干预。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
1.4主要仪器：体成分分析仪，功率自行车。
2.观察指标：各项指标于试食实验开始及结束各测试一次。
2.1安全性观察：
2.1.1一般情况：精神、睡眠、饮食、大小便、血压、心率等。
2.1.2血液常规检查：红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数。
2.1.3尿常规(包括尿酮体)与大便常规。
2.1.4生化指标测定：白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)等。
2.1.5腹部B超、心电图、X线胸部透视。
2.1.6其他不良反应观察。
2.2膳食因素及运动情况观察。
2.3功效性指标
2.3.1体重及身高：测定前排空大小便，脱鞋，试食前后体重测定时均穿同样衣服于同一体重秤测定。
2.3.2人体成分分析：测定人体体脂率。
2.3.3围径测定：
2.3.3.1腰围：平脐的腹周长。
2.3.3.2臀围：现两侧股骨大转子水平的周长。
2.3.4生化指标测定：血清TC、TG、HDL-C、LDL-C含量，血清血糖含量
2.3.5运动耐力测试：运动耐力测试方法为30秒30次下蹲测试
试食前后受试者以1秒钟1个的频率在30秒内完成30次下蹲。下蹲动作要求蹲至大腿与地面平行，测试心率。通过如下公式评估耐力
P1代表安静心率
P2代表运动后即刻心率
P3代表休息一分钟后心率
2.3.6受试者血清载脂蛋白A5、心脏收缩功能左心室射血分数(LVEF)测量
3、结果
3.1一般情况：
初始试验人群试食组50例，对照组50例。试食试验前后，受试者精神、睡眠、饮食、大小便情况未见异常。
对照组：男/女为35/15，年龄为45.51±8.16岁；
试食组：男/女为35/15,年龄为44.61±9.02岁。
3.2安全性观察指标检测
3.2.1血压心率尿常规、大便常规、血液常规及生化指标测定：
表1血压心率尿常规、大便常规、血液常规及生化指标测结果
表1可见，试食前后各项指标均在正常范围内，本发明提供的组合物不具有毒副作用，能保证实用的安全性。
3.2.2腹部B超，心电图，X线胸部透视检测；均在正常范围。
3.2.3试食期间未见其他明显不良反应
3.2.4最大摄氧量及主要营养素摄入量的变化
表2，本发明组合物人体试食前后最大摄养量及主要营养摄入量
由表2可见，试验前后受试者的最大摄氧量及主要营养素摄入量未见明显变化。表明本发明提供的组合物不影响试用者的饮食习惯，不减少饮食摄入量。
3.2.5试验前后受试者的运动状况无明显变化
3.2.5试验前后受试者的运动状况无明显变化
3.3功效性观察指标
3.3.1体重、体内脂肪总重及脂肪百分率测定
表3本组合物试食前后体重、体内脂肪总量及脂肪百分率测定结果
表3显示，试验后试食组受试者较试验前体重平均下降0.9kg,体脂总量平均下降0.7kg。对照组无明显差异。
3.3.2围径测量结果
表4组合物试食前后围径测量结果
表4结果表明，试验后试食组受试者较试验前腰围减少3.1cm，臀围减少3.4cm。对照组无明显差异。
3.3.3生化指标检测结果
表5组合物试食前后生化指标检测结果
表5结果表明，试验后试食组受试者TC、TG、LDL-C、HDL-C、血糖与对照组及自身试验前比较有明显降低。
3.3.4运动耐力测试
表6，组合物试食前后人体运动耐力测试
心功能指数评价标准如下：心功能指数≤0最好；0＜心功能指数≤5很好；6＜心功能指数≤10一般；11＜心功能指数≤15较差；心功能指数≥16很差。
表6结果表明，试验后试食组受试者运动耐力心功能指数与对照组及自身试验前有明显降低。
3.3.5
试验前后对照组与试食组脂蛋白A5、心脏收缩功能左心室射血分数(LVEF)测量结果如表7所示
表7，对照组与试食组脂蛋白A5、心脏收缩功能左心室射血分数(LVEF)测量结果
血清载脂蛋白A5与血清甘油三酯水平呈负相关，血清载脂蛋白A5水平降低是冠心病的危险因素，试验结果表明本组合物可以提高血清载脂蛋白A5水平，提高心脏收缩功能左心室射血分数(LVEF)，有效降低肥胖患者心血管疾病风险。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种具有减脂降糖作用的组合物，包括下述重量份数的组分：白芸豆提取物5-50份、绿茶提取物0-20份、左旋肉碱0-30份、L-阿拉伯糖0-30份、复合益生菌0-30份；所述复合益生菌为婴儿双歧杆菌、青春双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌中至少两种。
2.根据权利要求1所述的组合物，包括下述重量份数的组分：白芸豆提取物15-40份、绿茶提取物3-10份、左旋肉碱15-25份、L-阿拉伯糖10-25份、复合益生菌10-20份。
3.权利要求1或2所述的组合物与药学上可接受的辅料制成的制剂。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂的剂型包括片剂、颗粒剂。
5.根据权利要求4所述的制剂，其制备方法包括下述步骤：
1)取下述重量份数的组分的原料：白芸豆提取物5-50份、绿茶提取物0-20份、左旋肉碱0-30份、L-阿拉伯糖0-30份、复合益生菌0-30份、填充剂20-120份、崩解剂0-20份、粘合剂0-50份、矫味剂0.1-5份，所述原料分别粉碎，过80目筛；
2)将步骤1)获得的原料混合、制软材；
3)步骤2)获得的软才，过12目筛，制湿颗粒；
4)干燥整粒，获得颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中填充剂为淀粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、甘露醇中的一种或多种。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中粘合剂为乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30中的一种或多种。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，还包括步骤5)，所述步骤5为将步骤4)获得的颗粒加入0.1-15份润滑剂压片，制得片剂，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中一种或多种。
10.权利要求1或2所述的组合物在制备具有减重作用的功能性食品中的应用。
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