CN107929841A - 用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法及血液处理装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法及血液处理装置，尤其是用于预充血液处理装置，其中血液处理装置包括至少一个薄膜滤器，尤其是中空纤维薄膜滤器，至少一个第一部分流路和至少一个第二部分流路，其中第一和第二部分流路通过薄膜滤器以半渗透的方式隔开。其中第一部分流路至少首先暂时地由具有均一的和/或脉动的第一容积流率的液体注满，其中所述容积流率不能超过指定的阈值，其中在所述阈值上液体还没有完全浸湿和/或浸透薄膜，和/或其中第二部分流路至少暂时对大气开放，并且其中通过薄膜滤器的薄膜将空气从第一部分流路转移到第二部分流路中和/或其中在灌注过程中不对第一部分流路施加负压。

Description

用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法及血液处理装置

本发明专利申请是申请号为201280025361.0，申请日为2012年5月22日的中国发明专利申请的分案申请，其国际申请号为PCT/EP2012/002174,并同母案享有2011年5月24日提交的申请号为102011102492.5的德国申请以及2011年5月24日提交的申请号为61/457，740的美国临时申请为优先权。

技术领域

本发明涉及用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法及血液处理装置。

背景技术

在进行血液处理装置尤其是血液透析装置操作之前，例如在透析处理之前，必须对装置相应地升级并对透析流路、体外血液流路及使用过的薄膜滤器或透析滤器进行排气。为此，需要冲洗透析流路、体外血液流路以及通常以半透性的方式将透析流路和血液流路分开的透析过滤器。

为了提高血液处理过程中血液的净化效率，在透析器的中空纤维中流动的血液朝着与透析溶液流动方向相反的方向流动。透析溶液置于透析器的中空纤维的外面。由于在处理过程中血液侧的空气被认为比透析液侧的空气更不确定，特别是因为能够导致空气栓塞的可能的空气注入，因此透析器被设置成在处理过程中血液通过透析器从底部流向顶部，而透析液从顶部流向底部。为此，透析液侧的空气去除，特别是在大的透析器中，通常不理想，并且对用户可承认的是，聚集的残余空气不断地残留在透析器中，特别是在透析液侧。

通过透析站操作人员旋转透析器，以及随后或同时敲击透析器将残余空气从透析器中去除克服了这个问题。通过旋转，透析液出口被移动至顶部，因此可以更容易地将残余空气从透析器中冲洗掉。这样，在透析液侧，特别是在透析器的透析液侧可以实现良好的排气。

这样的旋转的缺点在于必须通过用户手动进行且耗费时间，在敲击时用户可能会损坏透析器，并且还会产生更高的成本，因为管系统中的透析器连接管必须设计得非常长才能用于旋转透析器。同时，体外血液体积会因此以不利的方式增加。此外，具有旋转的过滤器的血液侧的排气会变差，这种情况特别是在透析器错误地没有旋转回到初始位置时会出现，即血液进口再次位于透析器的较低端而透析液进口位于透析器的上端。

根据现有技术中，某些公知的装置可通过旋转透析器而改进。

例如，DE 696 25 279 T2公开了一种包含透析器支架的透析机，借助于所述透析器支架，该透析器可以在灌注过程中自动地旋转。

此外，借助于某些公知方法可避免旋转透析器的步骤。

例如，DE 696 23 563 T3公开了一种用于冲洗透析器的方法和设备，其中，在灌注体外血液流路之后压力波在冲洗流路中产生，以便排出粘附的气泡。同时，还描述了一种流路，在该流路中的冲洗模式下血液和透析液隔间由底部旋转至顶部。

WO 2004/43520 A1描述了一种方法，其中滤器的纤维首先用血液泵从内部以低压或低流速进行灌注，然后以更高的压力冲洗。然后透析液被挤压例如穿过薄膜进入透析液空间。在那里，透析液被透析液泵抽出来冲洗，其中可能出现部分的方向逆转。通过在更高的流速下冲洗，空气应该被去除。根据WO 2004/43520 A1，通过血液泵首先在血液侧灌注血液透析器。预充液由血液泵输送至中空纤维的内部并在那里被挤压穿过薄膜到透析液侧。

在使用了薄膜滤器的血液处理装置中的透析液侧、血液侧和透析器提供自动安全的灌注是可取的，例如在血液透析装置和透析器中的情况。

发明内容

因此，本发明的目的是以更好的方式开发上述血液处理装置和方法，特别是达到使用过的滤器可以自动地无空气地灌注，不用更多须由护理人员完成的工作步骤的效果。

根据本发明，所述目的通过具有权利要求1所述特征的用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法来实现。因此提供了在用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法中，其中血液处理装置包括至少一个薄膜滤器、至少一个第一部分流路和至少一个第二部分流路，其中所述第一和所述第二部分流路被所述薄膜滤器以半透性的方式隔开，程序至少是：所述第一部分流路至少暂时地被具有均一和/或脉动的第一容积流率的液体注满，其中所述容积流率不超过指定的阈值，其中在所述阈值上所述液体还未完全浸湿和/或浸透所述薄膜，和/或所述第二部分流路至少暂时对大气开放，其中空气通过所述薄膜滤器的薄膜从第一部分流路移动到第二部分流路和/或在灌注过程中不对所述第一部分流路施加负压。所述第一部分流路首先被注满，而同时所述第二部分流路还是空的。

特别是，血液处理装置的冲洗和/或灌注构成了血液处理装置的预充。所述薄膜滤器优选是中空纤维薄膜滤器。血液处理装置优选血液透析装置。用于灌注操作或预充的液体可以是透析液。

从所述薄膜滤器中去除空气可以在不需要对所述薄膜滤器做任何机械操作和对血液处理装置做任何技术改进的情况下得到明显改良。特别是，其优点在于薄膜滤器现在可以被自动注满和安全排气，无需后续必须由例如护理人员完成的工作步骤例如翻转薄膜滤器。特别有利的是，在薄膜滤器的灌注阶段可以通过薄膜滤器的薄膜去除存在于第一部分流路中的空气。

特别是通过以下事实得到促进，即通过仔细地以低于指定阈值的容积流率灌注第一部分流路和位于部分流路这一侧的薄膜滤器侧，所述薄膜对空气仍然是完全可渗透的。通过降低薄膜滤器的薄膜的浸湿和浸透，实现了空气可以相对畅通地穿过薄膜。然而，在薄膜滤器的薄膜被液体强烈浸湿和/或浸透时就不太有可能出现这样畅通的空气通道。

此外，有利的是第二部分流路至少暂时对大气开放，因为这样实现了特别是在第二部分流路中当空气应该从第一部分流路移动到第二部分流路时存在仅有的低反压，正如在空气通过薄膜滤器的薄膜从第一部分流路移动到第二部分流路时所提供的低反压。这样，空气可以容易地通过薄膜去除。

优选的，特别是在工作或处理地点，所述薄膜滤器被基本垂直地设置在血液处理装置中或上面。第一和第二部分流路被设置为穿过薄膜滤器的流动方向为相反方向，即薄膜滤器在逆流中旋转。在灌注操作中，第一部分流路中的液体在薄膜滤器对应侧从薄膜顶部流向薄膜底部且第二部分流路中的液体相应地在相反方向，即在薄膜滤器对应侧从薄膜底部流向薄膜顶部。

在本发明的方法中，凭借薄膜促进空气去除有效地减少了在第一部分流路中气泡的产生。当采用小的不超过阈值的第一容积流率灌注中空纤维薄膜滤器时，空气就已经通过薄膜移动到第二部分流路中并且从那里例如进入周围环境中。

通过在第一部分流路中省略施加负压，产生的效果是在灌注操作中所述中空纤维薄膜可以在更长时间里保持对空气可渗透并且也没有空气可以从第二部分流路回流至第一部分流路中，这种回流将导致空气不能再被去除。

特别是通过以下事实得到提升，即可选择地或优选地结合第一容积流率从而实现所述中空纤维膜表面的缓慢浸湿，此外通过不对第一部分流路施加负压，同样可以实现中空纤维膜表面的缓慢浸湿，并且通过对大气开放第二部分流路实现无背压积聚，这促进了所述中空纤维膜表面快速浸湿。

特别是，可以提供的是第一部分流路是透析液流路和/或第二部分流路是体外血液流路。

此外可以是这样：首先以平衡方式在第一部分流路侧灌注薄膜滤器，其中在平衡灌注过程中相同体积被输入或输出薄膜滤器，并且其中采用了一个平衡腔用于所述平衡灌注。

此外还可以是：当灌注第一部分流路侧的薄膜滤器时，发生一次或多次平衡腔切换操作。

当优选提供三次平衡腔切换操作时特别有利。

此外，提供了在指定数目的平衡腔切换操作后空气通过薄膜滤器的薄膜从第一部分流路移动至第二部分流路中的方案。因此可以避免，例如，在待灌注的血液处理装置中当空气从第一部分流路输送至次级空气分离器中时，次级空气分离器空转。

此外，还可以提供：在第一部分流路侧用不超过大约500ml/min的第一容积流率灌注薄膜滤器。借助于这个降低的均一的用于灌注第一部分流路及第一部分流路相关的薄膜滤器的第一侧的液体的容积流率，实现薄膜滤器的薄膜在这一侧不被完全湿透或浸透。因此，尽管灌注，可以特别有利地确保经过薄膜的空气通道是没有问题的。

此外，可以提供：血液处理装置包括次级空气分离器，当在第一部分流路侧灌注薄膜滤器时空气从薄膜滤器输送进入所述次级空气分离器。

此外，可以提供：来自次级空气分离器和第一部分流路的空气经过薄膜滤器的半透膜转移至第二部分流路中。

此外，可想到的是当空气经过薄膜滤器的薄膜从第一部分流路转移至第二部分流路时，液体以大于第一容积流率的容积流率转移至第一部分流路中。

当以大约1300ml/min的容积流率进行输送时特别有利。为此，例如可以使用血液处理装置的电荷泵。

此外，本发明涉及具有权利要求11的特征的血液处理装置。因此，提供的血液处理装置具有至少一个薄膜滤器，具有至少一个第一部分流路和至少一个第二部分流路，具有至少一个用于输送第一部分流路中的液体的第一泵装置以及具有至少一个用于输送第二部分流路中的液体的第二泵装置，其中第一和第二部分流路被薄膜滤器以半透性的方式隔开，其中所述血液处理装置包括至少一个控制和/或调节装置，以便于血液处理装置至少是可操作以便于至少第一和第二部分流路及薄膜滤器可以借助于分离泵装置被直接和/或间接地冲洗和/或灌注，其中至少第一部分流路可以暂时地被具有均一和/或脉动的容积流率的液体注满，其中所述容积流率不超过指定阈值，其中在指定阈值处液体未被完全浸湿和/或浸透薄膜，和/或其中第二部分流路至少暂时对大气开放，其中空气可以通过薄膜滤器的薄膜从第一部分流路移动到第二部分流路中和/或其中这样的血液处理装置的构成使得在灌注过程中不对第一部分流路施加负压。

此外，可提供的是血液处理装置是血液透析装置和/或薄膜滤器是中空纤维薄膜滤器，特别是透析器，和/或是第一部分流路是血液透析流路和/或是第二部分流路是体外血液流路。

此外可能的是排气装置，借助于所述排气装置第二部分流路可以朝着周围环境和/或大气排气，和/或借助于所述排气装置第二部分流路可以对周围环境和/或大气开放，所述排气装置是和/或包含夹子元件和/或由疏水膜构成的元件和/或阀，其中优选的是所述阀是排气阀和/或设计用于提高血液处理装置的一次性管路的适配性的阀，特别是单针型阀。所述夹子元件例如可以是一次性管路的管道部分，具有手动夹子，由此一次性管路可以朝着大气开放和关闭。

还可以提供的是所述血液处理装置包括至少一个平衡腔，借助于所述平衡腔第一部分流路可以以平衡的方式被直接和/或间接注满。

此外，还可提供的是将血液处理装置配置和设计成：在第一部分流路侧薄膜滤器首先以平衡的方式注满，其中在平衡灌注过程中，借助于第一泵装置和平衡腔，相同体积被输入或输出所述薄膜滤器。

此外，可以想到在第一部分流路侧，通过第一泵装置以不超过500ml/min的容积流率将薄膜滤器注满。

此外，可以想到血液处理装置包括次级空气分离器，当位于在第一流路侧的薄膜滤器被注满时可以将来自薄膜滤器的空气输送至所述次级空气分离器中。

此外还提供了通过血液处理装置对权利要求1到10任一项的方法的实施。

具体实施方式

本发明进一步的细节和优点可以参考示例性实施例加以详细说明。

本发明的灌注方法优选根据本发明的血液处理装置进行，它可以是血液透析装置或血液透析监测仪，其中第一部分流路是透析液流路并且第二部分流路是体外血液流路。

当灌注或预充第一和第二部分流路以及透析器时，利用以下事实：即通过以低于某一特定阈值的容积流率仔细灌注第一部分流路及位于该部分流路侧的薄膜滤器侧，薄膜仍然保持对空气的相当的可渗透性。通过降低薄膜滤器薄膜的浸湿和浸透，实现了空气可以相对畅通地穿过薄膜。然而，这样畅通的空气通道在薄膜滤器的薄膜被液体强烈浸湿和/或浸透时就不太可能。

通过另外地省略在液压侧施加负压，也可以实现透析器的中空纤维薄膜缓慢浸湿的效果。还可以防止空气流从血液流路返回至透析液侧，并且不太可能在那出现后续的移动。

此外，还实现了，由于向大气开放第二部分流路，存在于第二部分流路中的低背压显著促进了穿过透析器薄膜的空气通道。

详细的过程如下所述：

在开始方法之前，透析器应至少连接在液压侧，这是一种公知做法。然而，进行本发明的方法不需要连接血液侧，但是要将血液侧向大气开放。这样的话，它能够特别防止透析液侧的电荷下降而靠近血液侧的滤器中的电压由于空气经过血液侧而出现升高，这会导致透析液侧不能进一步排气。

体外血液流路向周围开放。这可能会受到影响，例如体外血液流路的静脉部分中(例如在滴注室或空气分离器上或其区域内)的排气阀是开放的。

此外，可以想到二者择一地或额外地提供：夹子元件和包括作为排气装置的疏水膜。夹子元件例如可以是设有手动夹子的一次性管路的管道部分，这也是为什么一次性管路可以向大气开放或关闭的原因。

还提供了作为排气阀和/或设计用于提高血液处理装置的一次性管路的适配性的阀，例如单针型阀。在这方面尤其可以想到当血液处理装置进行单针法时会开启单针型阀并提供相应的阀。

通常在进行灌注操作过程中透析器已经与管道系统连接。此外，该管道系统并不向周围开放，因为两种管道夹子在插入时是闭合的，并且通常情况下用于静脉腔排气的阀同样也是闭合的。

尤其在灌注大型透析器时，在体外血液流路中可以观察到压强增加，因为空气从透析液侧向血液侧经过。如果通过开启静脉腔的排气阀将空气排出，可以看到滤器液压侧的灌注得到了明显的优化。在某些血液处理装置中，在体外血液流路中制造一个空间也是可以的。这可以支持滤器的排气。

如果通过开启例如排气阀让空气从体外血液流路中排出，正如所观察到的一样，透析器的灌注体积则显著增加。为了确保空气通过薄膜分离，灌注液压侧必须在灌注血液侧之前进行，因为薄膜浸湿(无论从哪一侧)都会阻碍空气通道并且薄膜本侧的压强必须大于另一侧。如果将要被灌注的透析器侧的压强低了，空气会被吸入且电荷会明显下降。

透析器首先在液压侧被灌注，即在第一部分流路侧。修改灌注程序以便平衡腔第1批的5次平衡腔切换操作通过透析器以降低的均一的相当于500ml/min的透析液流率进行。来自透析器的空气则被输送至次级空气分离器中。

考虑到经过薄膜的排气只在毛细管部分还未接触透析液时进行。如果所有毛细管在结束灌注程序时是湿的，空气就不再通过毛细管薄膜并且必须将残留的空气冲洗出透析器。为了防止所有的毛细管在灌注程序早期就已经是浸透的或浸湿的，灌注容积流率必须具有稳定的进程。

在这个阶段，液压系统以一种平衡的方式运行，即相同体积被输入和输出透析器。因此，经过薄膜的空气的转移只起一个次要的作用，可以忽略不计。

流入次级空气分离器的空气在那可被检测到并且通常通过为吸出空气而施加的负压进行分离。这一过程同样涉及到次级空气分离。但是在灌注透析器的当前案例中，次级空气分离是禁止的，因为在平衡流路中施加负压会导致从血液测到透析液侧产生一个非期望的空气通道。这能通过例如在每个平衡腔切换操作结束时在静脉压力传感器上进行压强骤降被检测到。

为了避免次级空气分离器的空转，灌注程序的转变在一定次数的平衡腔切换操作之后受到影响。这里的平衡系统是在一个额外的阀上开放的。在灌注程序中，平衡腔将额外的液体输送进入平衡流路。这里的驱动力来自电荷泵，它提供约1300ml/min的流率。

正如能用体外血液流路中的压强过程所阐明的，空气在灌注程序的第一次切换操作过程中被转移进入血液流路并且在那里导致一个暂时的压强增加例如因为单针空气入口的疏水膜上压强下降。

在几次切换操作之后，透析器薄膜已经完全浸湿或浸透并且没有进一步的空气通道通向血液侧。剩余的空气被进一步的灌注切换操作转移，直到液体能重新被检测到为止。

灌注透析器在完整的15次切换操作之后结束。原则上，在小型滤器的案例中灌注当然也可以提前结束。从第6次平衡腔切换操作开始，在正常切换操作过程中可以使灌注以最大流率(1000ml/min)进行，因为无论如何由于灌注切换操作过程中的高峰值流率，毛细管会被大范围地浸湿。

上述方法进一步可用的效果还在于，灌注程序中的平衡腔切换操作的评估可用来提供滤器透析液侧灌注容积的信息。连同血液侧灌注容积的信息(可在灌注血液侧时确定)，透析器可能在机器侧得到确定。此外，静脉(和预滤器)压强脉冲的评估可以用于检测血液管路是否没有液体泄漏地连接在透析器上。

Claims (16)

1.用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法，其中所述血液处理装置包括至少一个薄膜滤器，至少一个第一部分流路和至少一个第二部分流路，其中第一和第二部分流路通过所述薄膜滤器以半渗透的方式隔开，

其中所述第一部分流路是透析流路和/或所述第二部分流路是体外血液流路，

其中所述第一部分流路被注满液体的同时所述第二部分流路仍然是空的，并且

其中所述第一部分流路首先由具有均一的和/或脉动的第一容积流率的液体注满，其中所述容积流率不超过指定的阈值，其中在所述阈值上所述液体还未完全浸湿和/或浸透薄膜和/或在灌注过程中不对所述第一部分流路产生负压。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述薄膜滤器首先以平衡方式在所述第一部分流路侧被灌注，其中在平衡灌注过程中相同体积被送至所述薄膜和从所述滤膜滤出并且其中采用一个平衡腔来进行所述平衡灌注。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于当在所述第一部分流路侧灌注所述薄膜滤器时进行一次或多次平衡腔切换操作。

4.根据权利要求3所述的方法,其特征在于提供三次平衡腔切换操作。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于在特定次数的平衡腔切换操作之后，空气通过所述薄膜滤器的薄膜从所述第一部分流路转移至所述第二部分流路。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于在所述第一容积流率不超过500ml/min。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述血液处理装置包括次级空气分离器，在其中，当在第一部分流路侧灌满所述薄膜滤器时来自薄膜滤器的空气被转移。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于当空气通过所述薄膜滤器的薄膜从所述第一部分流路向所述第二部分流路转移时，液体以大于第一容积流率的容积流率向所述第一部分流路转移。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于所述转移以约1300ml/min的容积流率进行。

10.根据权利要求1-9任一所述的方法，其特征在于所述薄膜滤器是中空纤维薄膜滤器。

11.具有至少一个薄膜滤器的血液处理装置，具有至少一个第一部分流路和至少一个第二部分流路，具有至少一个用于输送第一部分流路中的液体的第一泵装置以及具有至少一个用于输送第二部分流路中的液体的第二泵装置，其中第一和第二部分流路被薄膜滤器以半透性的方式隔开，并且其中所述第一部分流路是透析流路且所述第二部分流路是体外血液流路，

其中所述血液处理装置包括至少一个控制和/或调节装置，使得所述血液处理装置至少是可操作的以便至少第一和第二部分流路及薄膜滤器可以借助于分离泵装置被直接和/或间接地冲洗和/或灌注，以这种方式使得所述第一部分流路注被满液体的同时所述第二部分流路仍然是空的，其中至少暂时地第一部分流路可以被具有均一的和/或脉动的第一容积流率的液体注满，其中所述容积流率不超过指定阈值，其中在所述阈值上所述液体还未完全浸湿和/或浸透所述薄膜，和/或血液处理装置的设置使其得在灌注过程中不对第一部分流路产生负压。

12.根据权利要求11所述的血液处理装置，其特征在于所述血液处理装置包括至少一个平衡腔，借助于所述平衡腔第一部分流路能直接地和/或间接地以平衡方式灌注。

13.根据权利要求12所述的血液处理装置，其特征在于将血液处理装置配置和设计成在第一部分流路侧薄膜滤器首先以平衡的方式被注满，其中在平衡灌注过程中，借助于所述第一泵装置和所述平衡腔，相同体积被输送至薄膜滤器并从薄膜滤器中滤出。

14.根据权利要求11所述的血液处理装置，其特征在于所述第一容积流率不超过500ml/min。

15.根据权利要求11所述的血液处理装置，其特征在于所述血液处理装置包括次级空气分离器，当所述第一部分流路侧灌注薄膜滤器时来自所述薄膜滤器的空气可以转移至其中。

16.根据权利要求11所述的血液处理装置，其特征在于借助于所述血液处理装置可以实施权利要求1所述的方法。