CN107875170B - 一种含有碳酸钙的泡腾剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种不产生沉淀的碳酸钙泡腾剂，特别是单位剂量碳酸钙500mg以上的泡腾剂，该碳酸钙泡腾剂包括重量比为1:0.65～1:0.65～1的碳酸钙、柠檬酸和苹果酸，通过先混合柠檬酸、苹果酸，再将碳酸钙按特定比例分次加入混合的步骤制成；该碳酸钙泡腾剂，泡腾后静置4小时无沉淀产生，不但进一步提高了钙的利用率及吸收率，更使饮用该类产品的人们更安心，有助于碳酸钙泡腾剂的推广与应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有碳酸钙的泡腾剂，属于药物/食品制剂领域，具体涉及一种不产生沉淀的碳酸钙泡腾剂。
背景技术
碳酸钙因其含钙量高、安全性高、价格低廉，无论是在药品、保健食品还是普通食品(作为营养强化剂)领域中，都是应用最广的钙源。特别是与泡腾技术的结合，解决了其以吞咽、咀嚼形式服用时吞咽困难、吞咽后异物感强、咀嚼片口感差、吸收率低等不足。
碳酸钙的泡腾制剂有泡腾片和泡腾颗粒，泡腾技术使不溶于水的碳酸钙变成溶液可供饮用，服用更方便，钙吸收率更高。尽管泡腾剂的碳酸钙较普通片剂在很多方面都有很大程度的改进和提升，但市场上并未得到广泛认可。究其原因，是现有以碳酸钙为钙源的泡腾颗粒或泡腾片剂，泡腾反应后会出现白色沉淀物。这白色沉淀其实是没有参加中和反应的碳酸钙，虽然配方中的酸是过量的，但仍不能使碳酸钙全部反应，泡腾结束便会沉淀下来。泡腾制剂通常要求泡腾完毕后饮用，以便使反应产生的二氧化碳释放出去，以免喝下去胃胀、打嗝。所以，服用者很容易看到沉淀。
碳酸钙泡腾制剂的沉淀现象严重阻碍了该类产品在适用人群中的应用，从而降低补钙的效率和效果。很多人不明白为何会有沉淀，不知道沉淀是什么，认为这不是正常现象，从而对产品的质量和安全性产生怀疑。随着人们生活质量的提高，及近些年不断爆出的食品安全问题，在产生上述疑问后更多的人选择放弃这种产品，哪怕是继续吞服片剂。虽然有些产品的说明书中指导可摇匀后服用，但是患者或消费者仍心存芥蒂，特别是给儿童服用时，更是敬而远之。即便是有部分人“摇匀后服用”，吞咽时的砂砾感也人留下不良印象，降低了该产品的顺应性。此外，无论沉淀的碳酸钙是被弃之不用，还是摇匀以碳酸钙形式进入胃部，都会或多或少降低碳酸钙泡腾剂应有的钙质补充效果。
因此，急需一种可以使碳酸钙充分反应不产生沉淀的泡腾制剂，来满足广大钙缺乏人群方便、舒服、高效补充钙质的需求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是使含有碳酸钙的泡腾剂反应充分、完全，不产生沉淀，使患者或消费者服用更安心，补钙更高效。
本发明提供了一种不产生沉淀的碳酸钙泡腾剂，该碳酸钙泡腾剂包括重量比为1:(0.65～1):
(0.65～1)的碳酸钙、柠檬酸和苹果酸；且该三组分需按照以下步骤进行处理：
⑴将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
⑵将碳酸钙分多次加入到混1中，混匀，首次加入量不高于碳酸钙总量的45％，余下每次不高于40％。
本发明提供的不产生沉淀的碳酸钙泡腾剂，特别是指单位剂量(如，每片或每袋)所含碳酸钙的量较高时的泡腾剂。目前含有碳酸钙的泡腾剂以含250-500mg碳酸钙(相当于100-200mg钙)为主，本发明所述的碳酸钙泡腾剂中的单位剂量的碳酸钙可达800mg。
泡腾技术是依靠酸源和碱源在水中反应释放大量二氧化碳，状如沸腾。常用的酸源有：柠檬酸、苹果酸、硼酸、酒石酸、富马酸、无机矿酸(盐酸)等；常用的碱源有：碳酸氢钠、碳酸钠及其二者的混合物。酸碱比例对泡腾剂的质量和效果有显著的影响。
泡腾技术与碳酸钙结合，解决了碳酸钙不溶于水这一性质带来的很多问题，同时促进了钙吸收。结合方式是以碳酸钙作为碱源或部分碱源。目前以碳酸钙为主要钙源的泡腾剂，多选用柠檬酸或辅以苹果酸为酸源。碳酸钙的自身性质导致其与常用酸源的反应要比碳酸氢钠和碳酸钠迟缓，而且随着酸浓度的降低反应会更慢，特别是当碳酸钙用量较大时中和反应很难充分完成，以致出现沉淀的现象。患者或消费者对现有碳酸钙泡腾剂沉淀问题的质疑非常普遍，表示不理解，严重怀疑产品的质量和安全性。
为解决以碳酸钙为钙源的泡腾制剂的沉淀问题，发明人曾尝试选择不同的酸源、多种酸源配合使用及进一步提高酸源用量等方法，但效果都不理想。经过大量试验研究，最终发现除了酸源种类和用量选择非常重要外，制备工艺也有很大影响。
众所周知，碳酸钙的流动性非常差，当用量较大时，不论是制成片剂还是颗粒剂、粉剂，碳酸钙都不能以原料粉末直接进入最后一步，否则会影响产品的含量均匀度及装量差异，导致产品不合格。所以，目前制备含有碳酸钙的泡腾片剂或颗粒的常规工艺是将原辅料分为酸组和碱组，分别制粒再进行混合、压片。在该常规工艺的基础上，发明人进行了酸源种类及用量选择的实验，实验结果表明，当酸源为柠檬酸与苹果酸，用量约为1：1，且碳酸钙与酸源的用量比小于等于1:1.3时，产生的沉淀量明显降低，但仍不能使碳酸钙反应完全。后经不断尝试，发明人惊喜地发现将碳酸钙总量分为特定范围内的几份，先后加入到混匀的酸源中混匀，便可实现泡腾后无沉淀的效果，从而得到本发明所述的碳酸钙泡腾剂，即，重量比为1:(0.65～1):(0.65～1)的碳酸钙、柠檬酸和苹果酸；先将柠檬酸与苹果酸混合均匀，再将碳酸钙分为多次加入(所述的多次，是指3次或3次以上)，首次加入量不高于碳酸钙总量的45％(重量百分百)，余下每次不高于40％，每次加入碳酸钙混合均匀后，再加下一次，直至全部混匀。所述不高于碳酸钙总量的45％，是指小于等于碳酸钙总投料量的45％。
当步骤⑵中碳酸钙某一次的加入量超过45％时，每次加入碳酸钙后混合1小时，泡腾后仍会后沉淀产生；当碳酸钙的加入量在40-45％之间时，仅有作为首次加入量时，经常规时间混合，泡腾后不产生沉淀。
本发明所述碳酸钙泡腾剂加水后泡腾反应剧烈，溶液澄清，泡腾结束后静置4小时杯底仍无沉淀产生。此处所说的碳酸钙泡腾剂与水有量的限制，本领域技术人员都知道10g的碳酸钙泡腾剂加1ml水不可能没有沉淀产生，所以，本发明所述的不产生沉淀的碳酸钙泡腾剂是指碳酸钙泡腾剂与水的用量均在一个正常、合理的用量范围内时不产生沉淀，如，2.5g本发明碳酸钙泡腾剂加50ml水。所用水的水温，也像碳酸钙泡腾片、碳酸钙泡腾颗粒或复方碳酸钙泡腾颗粒所要求的，为温开水或冷开水。
本发明所述碳酸钙泡腾剂与现有同类产品相比，不但进一步提高了钙的利用率及吸收率，更重要的是，使饮用该类产品的各类人群更安心，有助于碳酸钙泡腾剂的推广与应用，从而充分地发挥其优势，使人们都可以享受高效补钙的过程。与此同时，还为含有碳酸钙的泡腾剂提供了新的工艺思路，减化生产工序，减少生产设备的及车间的使用，从而降低生产成本、提高生产效率。
在达到不沉淀的基础上，为尽量减少对人体没有有益功效的辅料食用量，避免泡腾后溶液过酸，本发明所述的碳酸钙泡腾剂，优选包括重量比为1:0.65～0.7:0.65～0.7的碳酸钙、柠檬酸和苹果酸。其中，所述的柠檬酸优选为无水柠檬酸。
为提高生产效率，降低能耗，本发明所述碳酸钙泡腾剂的步骤⑵优选为：将碳酸钙分多次加入到混1中，首次加入量为碳酸钙总量的30～40％。进一步优选为：将碳酸钙分3次加入到混1中，加入量依次为碳酸钙总重量的40％、30％和30％。
为满足不同人群对营养组分或口感的需要，本发明所述的碳酸钙泡腾剂，还包括功效组分、填充剂、矫味剂和着色剂中的一种或几种。所述的功效组分为人体所需的各种营养素或有助于钙质吸收、强健骨骼(包括软骨和硬骨)的药品，该功效组分优选为营养素、氨基葡萄糖和软骨素中的一种或其组合。上述的矫味剂具体为甜味剂和/或芳香剂。当制备不同剂型时，所述的碳酸钙泡腾剂，还可以包括所制备剂型需要的其他常规辅料，如助流剂等。
为不影响本发明不产生沉淀的技术效果，所述的功效组分、填充剂、矫味剂和着色剂中任何一种的重量份数大于0.15％(w/w)时，需选用可在水中溶解的具体物质。即，本发明所述的碳酸钙泡腾剂中，当除了碳酸钙、柠檬酸和苹果酸以外的任何物质的投料量占所述碳酸钙泡腾剂总重量的0.15％以上时，则需要选择该类中可在水中溶解的物质/品种。所述的在水中溶解，系指1g(ml)溶质能在10ml以上30ml以下的水中溶解。所述具体物质/品种，如功效组分，包括葡萄糖酸锌、氧化锌等等，当其投料量超过0.15％(w/w)时，则要选用其中的葡萄糖酸锌为原料。
上述的填充剂、甜味剂、芳香剂和着色剂为本领域公知技术，不再赘述。
当以增加骨密度、营养骨关节软骨为治疗或保健目的时，本发明所述碳酸钙泡腾剂中的功效组分优选为氨基葡萄糖和维生素D，并由以下步骤制成：
⑴将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
⑵碳酸钙分为3次加入混1中，加入量依次为碳酸钙总重量的40％、30％和30％，混匀，
得混2；
⑶矫味剂、填充剂、氨基葡萄糖混匀，得混3；
⑷着色剂加乙醇水溶液溶解，加入到混3中混匀，制粒，干燥，得混4；
⑸将维生素D与混4等量递增混匀，加混2，混匀，得泡腾冲剂；
或将维生素D与混4等量递增混匀，加混2，混和，压片。
在另一优选实施例中，所述氨基葡萄糖为盐酸氨基葡萄糖，配方中用量与碳酸钙相同；所述维生素D为维生素D3，配方中用量为碳酸钙用量的0.08％(w/w)。
在又一优选实施例中，所述的碳酸钙泡腾剂中碳酸钙、柠檬酸和苹果酸的重量比为3:2:2。
发明人进一步通过试验来验证本发明的技术效果。
再次重申：以下试验只是本发明研制过程中众多实验中的举例性实验，并未涵盖和穷尽发明人为本发明所做的所有实验，目的仅仅在于用那些数据来阐述不同酸源及制备工艺对碳酸钙泡腾剂产生沉淀的影响。
试验一：酸源种类及用量选择
实验方法：按照表1各方配比制备碳酸钙泡腾剂方1-8，分别称取各方的样品(单剂量重量)，置于已称重的小烧杯中，各加60ml温水，搅拌后静置，观察，静置4小时后吸出上清液，沉淀干燥、称重，比较各方差异。
表1酸源筛选配方
| 方1 | 方2 | 方3 | 方4 | 方5 | 方6 | 方7 | 方8 | |
| 碳酸钙 | 750mg | 750mg | 750mg | 750mg | 750mg | 750mg | 750mg | 750mg |
| 柠檬酸 | 750mg | 0 | 1500mg | 0 | 750mg | 1500mg | 500mg | 500mg |
| 苹果酸 | 0 | 750mg | 0 | 1500mg | 750mg | 375mg | 500mg | 375mg |
| 乳糖 | 500mg | 500mg | 500mg | 500mg | 500mg | 500mg | 500mg | 500mg |
| 单剂量，合计 | 2g | 2g | 2.75g | 2.75g | 2.75g | 3.125g | 2.25g | 2.125g |
工艺：将乳糖平分为两份，分别与碳酸钙和柠檬酸、苹果酸混匀，成为酸碱两组混合粉末，两组分别加65％和85％的乙醇液适量制粒，干燥后混合，即得。
实验结果表明，当碳酸钙与柠檬酸、苹果酸的比例为3:2:2或酸量更多时沉淀最少，详见表2：
表2酸源筛选实验结果
| 方1 | 方2 | 方3 | 方4 | 方5 | 方6 | 方7 | 方8 | |
| 静置5分钟 | ++ | ++ | ++ | ++ | —— | + | —— | + |
| 静置0.5小时 | +++ | +++ | +++ | +++ | + | ++ | + | ++ |
| 静置1小时 | +++ | ++++ | +++ | ++++ | + | ++ | + | ++ |
| 静置4小时 | +++ | ++++ | +++ | ++++ | + | ++ | + | ++ |
| 沉淀重量 | 104mg | 136mg | 87mg | 125mg | 29mg | 55mg | 30mg | 62mg |
试验二：制备工艺的选择
供试样品配方(单剂量)：碳酸钙750mg柠檬酸500mg苹果酸500mg
供试样品制备工艺：
方9：三原料同时加入，混匀；
方10：碳酸钙与柠檬酸混匀后加入苹果酸混匀；
方11：柠檬酸与苹果酸混匀后加入碳酸钙混匀；
方12：柠檬酸与苹果酸混匀后，碳酸钙分2次加入，混匀，每次一半；
方13：柠檬酸与苹果酸混匀后，碳酸钙分3次加入，混匀，每次1/3；
方14：柠檬酸与苹果酸混匀后，碳酸钙分5次加入，混匀，每次1/5；
方15：柠檬酸与苹果酸混匀后，碳酸钙分3次加入，混匀，每次加入量依次为碳酸钙总重量的45％、30％和25％；
方16：柠檬酸与苹果酸混匀后，碳酸钙分4次加入，混匀，每次加入量依次为碳酸钙总重量的25％、10％、45％和20％。
实验方法：称取方9-16的样品(单剂量重量)，置于已称重小烧杯中，加60ml温水，搅拌后静置，观察，静置4小时后吸出上清液，沉淀干燥、称重，比较各方差异。
实验结果表明，上述配比的碳酸钙泡腾剂，当工艺步骤为：先将柠檬酸与苹果酸混匀，再将碳酸钙分多次加入，混匀，泡腾后不产生沉淀。详见表3
表3工艺筛选结果
| 方9 | 方10 | 方11 | 方12 | 方13 | 方14 | 方15 | 方16 | |
| 静置5分钟 | —— | —— | —— | —— | —— | —— | —— | —— |
| 静置0.5小时 | + | + | + | ± | —— | —— | —— | —— |
| 静置1小时 | + | + | + | ± | —— | —— | —— | ± |
| 静置4小时 | + | + | + | ± | —— | —— | —— | ± |
| 沉淀重量 | 26mg | 23mg | 17mg | 12mg | 0mg | 0mg | 0mg | 8mg |
除上述试验外，发明人还进行了大量的重复性实验，结果表明，当酸源为柠檬酸与苹果酸，用量比为(0.9-1.1)：(0.9-1.1)，且碳酸钙与酸源的用量比小于等于1:1.3时，以先混合酸源，再将碳酸钙分多次加入(首次不超过45％，余下每次不超40％)的方法制备，便可得到不产生沉淀的碳酸钙泡腾剂。提高碳酸钙首次加入比例有助于提高混合效率。此外，在上述配方工艺的基础上，再添加其他成分，如功效组分、矫味剂、着色剂、剂型所需其他药用/食用辅料(当用量大于0.15％(w/w)时，需选用可在水中溶解的具体物质)制成泡腾片剂、泡腾颗粒剂、泡腾粉剂，仍可达到同样的效果。没有沉淀的碳酸钙泡腾剂不但进一步提高了钙的利用率及吸收率，更可使广大有健康需求的人们可以放心饮用，享受美味的同时强健身体。
具体实施方式
实施例1
碳酸钙泡腾颗粒(1000袋)配方：碳酸钙750g柠檬酸500g苹果酸500g
工艺：1、将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
2、将碳酸钙分3次加入到混1中，加入量依次为300g、225g和225g，混匀。
实施例2
碳酸钙泡腾颗粒(1000袋)配方：碳酸钙750g柠檬酸750g苹果酸750g
工艺：1、将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
2、将碳酸钙分3次加入到混1中，加入量依次为250g、250g、和250g，混匀。
实施例3
碳酸钙泡腾颗粒(1000袋)配方：碳酸钙750g柠檬酸487.5g苹果酸750g
工艺：1、将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
2、将碳酸钙分5次加入到混1中，每次150g，混匀。
实施例4
碳酸钙泡腾颗粒(1000袋)配方：
碳酸钙750g柠檬酸487.5g苹果酸487.5g三氯蔗糖9g
工艺：1、将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
2、将碳酸钙分4次加入到混1中，混匀，加入量依次为225g、225g、150g和150g，三氯蔗糖与第4次的碳酸钙预混后加入，混匀。
实施例5
碳酸钙泡腾颗粒(1000袋)配方：
碳酸钙750g柠檬酸525g苹果酸525g盐酸氨基葡萄糖750g
维生素D31.5mg乳糖500g菠萝香精50g阿斯巴甜25g日落黄1g
工艺：1、将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
2、碳酸钙分为3次加入到混1中，加入量依次为337.5g、225g和187.5g，混匀，得混2；
3、菠萝香精、阿斯巴甜、乳糖和盐酸氨基葡萄糖混匀，得混3；
4、日落黄加45％的乙醇水溶液溶解，加入到混3中混匀，制粒，干燥，得混4；
5、将维生素D3与混4等量递增混匀，加混2，混匀，即得。
实施例6
碳酸钙泡腾片(1000片)配方：
碳酸钙750g 柠檬酸487.5g 苹果酸525g 叶酸50ug 葡萄糖酸亚铁25g
乳糖500g 麦芽糊精300g 三氯蔗糖12g 聚维酮k30 20mg
工艺：1、将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
2、碳酸钙分为3次加入到混1中，加入量依次为300g、225g和225g，混匀，得混2；
3、乳糖、麦芽糊精、三氯蔗糖、叶酸和葡萄糖酸亚铁混匀，得混3；
4、聚维酮k30加无水乙醇制成浓度为6％的溶液，加入混2制粒，干燥，得颗粒1；
5、聚维酮k30加80％的乙醇制成浓度为6％的溶液，加入混3制粒，干燥，得颗粒2；
6、颗粒1和颗粒2混合、压片。
实施例7
碳酸钙泡腾片(1000片)配方：同实施例6
工艺：1、将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
2、碳酸钙分为3次加入到混1中，加入量依次为300g、225g和225g，混匀，得混2；
3、乳糖、麦芽糊精、三氯蔗糖、叶酸和葡萄糖酸亚铁混匀，得混3；
4、聚维酮k30加80％的乙醇制成浓度为6％的溶液，加入混3制粒，干燥，与混2混合，压片。
以上仅为本发明的部分实施例，旨在对本发明进行进一步地说明，并不对本发明保护范围加以限定。任何人对上述实施方案进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化，均应涵盖在本发明权利保护范围内。
Claims (9)
1.一种不产生沉淀的碳酸钙泡腾剂，该碳酸钙泡腾剂包括重量比为1:0.65～1:0.65～1的碳酸钙、柠檬酸和苹果酸；且该三组分需按照以下步骤进行处理：
⑴将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
⑵将碳酸钙分3～5次加入到混1中，混匀，其中，首次加入量为碳酸钙总量的30～45％，余下每次不高于40％。
2.如权利要求1所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，该碳酸钙泡腾剂包括重量比为1:0.65～0.7:0.65～0.7的碳酸钙、柠檬酸和苹果酸。
3.如权利要求1所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，所述步骤⑵为：将碳酸钙分3次加入到混1中，加入量依次为碳酸钙总重量的40％、30％和30％。
4.如权利要求1～3任一项所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，该碳酸钙泡腾剂还包括功效组分、填充剂、矫味剂和着色剂中的一种或几种。
5.如权利要求4所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，所述的功效组分、填充剂、矫味剂和着色剂中任一种的重量份数大于0.15％(w/w)时，选用可在水中溶解的具体物质。
6.如权利要求4所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，所述的矫味剂为甜味剂和/或芳香剂。
7.如权利要求4所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，所述的功效组分为营养素、氨基葡萄糖和软骨素中的一种或其组合。
8.如权利要求4所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，所述的功效组分为氨基葡萄糖和维生素D。
9.如权利要求8所述的碳酸钙泡腾剂，其特征在于，该碳酸钙泡腾剂由以下步骤制成：
⑴将柠檬酸与苹果酸混合均匀，得混1；
⑵碳酸钙分3次加入混1中，混匀，加入量依次为碳酸钙总重量的40％、30％和30％，得混2；
⑶矫味剂、填充剂、氨基葡萄糖混匀，得混3；
⑷着色剂加乙醇水溶液溶解，加入到混3中混匀，制粒，干燥，得混4；
⑸将维生素D与混4等量递增混匀，加混2，混匀，得泡腾冲剂；
或，将维生素D与混4等量递增混匀，加混2，混和，压片。
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Denomination of invention: An effervescent agent containing calcium carbonate Effective date of registration: 20230111 Granted publication date: 20200707 Pledgee: Jiangsu Jinmao Finance Leasing Co.,Ltd. Pledgor: JIANGSU YANGXIN BIOMEDICAL CO.,LTD. Registration number: Y2023320010031 |
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