CN107823171B - 一步法生产复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法和滴丸 - Google Patents

一步法生产复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法和滴丸 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种一步法生产复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法和滴丸，其以天然安全的鱼肝油、蜂蜡为第一层基质包埋，第二层为明胶层，第三层以海藻酸钠和抗菌性良好的壳聚糖，为双重壁材制备具有控释功能的活菌滴丸，不仅可以防止芯材因环境影响而霉烂变质，使用安全方便。本发明通过将活性益生菌制成多层活菌滴丸剂，对设备要求简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；通过采用高分子保护剂和低分子保护剂，最终使得活菌滴丸技术工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，使得成品具有较好的耐酸和耐胆盐能力。配方合理、食用安全、利于药物吸收,原料来源广、价格低廉、生产工艺简单，适合工业化生产。

Description

一步法生产复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法和滴丸
技术领域
本发明涉及化学领域，尤其涉及的是一种一步法生产复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法和滴丸、以及采用该方法制备的复合包衣活性益生菌滴丸。
背景技术
益生菌制品最重要的质量标志之一是活菌数，特别是对那些单纯以活菌数为唯一指标的产品来说更为重要。益生菌中应用最多的是双歧杆菌和乳酸菌等，他们在产品保存中极易失活，保存时间短，对酸性环境及胆汁环境的稳定性差、对机体调节作用效果不明显以及成本高等问题，如何延长保存期成了这类产品的一大难题。滴丸剂是将固体或液体药物与基质共同加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中经收缩冷却而制成的制剂。可以提高药物的溶解度和溶出度，提高生物利用度，产生快速疗效，使液态药物固化而便于服用，增加了易水解、易氧化分解和易挥发药物的稳定性。滴丸剂还有生产设备简单、操作容易、重量差异小、生产成本低、无粉尘等特点。
滴丸主要用于中药速效剂型，要求其能够迅速发挥疗效，PEG是滴丸制备中主要应用的一类基质，无生理作用而易溶于体液，能释放水溶性药物，也能释放脂溶性药物。目前大多采用的是PEG4000、PEG6000或者是PEG4000和PEG6000的混合物，但益生菌活菌滴丸技术未见报道。对于活菌而言，目前的PEG滴丸具有热熔融温度高、滴制温度高易导致活菌死亡等缺点；滴丸基础研究的研究跟不上滴丸产品发展的需要，滴丸基质长期局限于应用聚乙二醇，为合成辅料，不能生物降解，且由于在合成过程中反应单体、引发剂等去除不尽，具有一定毒性。
因此，现有技术存在缺陷，需要改进。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，使得成品具有较好的耐酸和耐胆盐能力的复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法和滴丸。
本发明的技术方案如下：一种一步法生产复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法和滴丸，包括如下步骤：S1：菌胶心材的制备；其中，将作为助悬剂的蜂蜡、作为湿润剂的大豆磷脂、以及保护剂，分别分散于熔化的鱼肝油中，形成油脂混合物，然后在油脂混合物中加入乳酸菌冻干菌粉，震荡搅拌混合均匀的菌胶作为菌胶心材；S2：明胶基质的制备；其中，在预先加热的蒸馏水中，分别加入1％海藻酸钠、甘油/海藻糖、色素、0.1～2％的壳聚糖，搅拌使材料溶融成均匀的胶液，在温度低于70℃时，抽真空排除均匀胶液中的气泡后，并对其过滤，形成明胶基质；S3：菌胶基质的制备；其中，取步骤S1中的菌胶心材与步骤S2中的明胶基质，按体积比1:3比例，震荡搅拌混合均匀，形成的胶体混合物作为菌胶基质；S4：油相的制备；其中，取0.1～1g/L的Span80和1～5％的CaCl2加入大豆油/棕榈油中，均质处理，混合均匀，低温冷却作为油相；S5：活菌明胶滴丸的滴制；其中，在冷却的油相进行不同转速的搅拌过程中，菌胶基质通过一同心双层喷嘴，滴制温度40～50℃，滴入流动的油相中，形成活菌明胶滴丸。
应用于上述技术方案，所述的制备方法中，互换步骤S1和步骤S2的顺序。
应用于各个上述技术方案，所述的制备方法中，互换步骤S3和步骤S4的顺序。
应用于各个上述技术方案，所述的制备方法中，步骤S1中，蜂蜡的用量为0.5～3％，大豆磷脂的含量为1～4％，乳酸菌冻干菌粉与所述油脂混合物比例为1:1～3m/V。
应用于各个上述技术方案，所述的制备方法中，步骤S1中，保护剂包括抗坏血酸、维生素E和低聚糖，其中，抗坏血酸的添加量为1～3％、异抗坏血酸钠的添加量为0.5～2％、低聚木糖的添加量为1～4.5％。
应用于各个上述技术方案，所述的制备方法中，步骤S2中，明胶的添加量为35～40％。
应用于各个上述技术方案，所述的制备方法中，还包括步骤S6：滴丸清洗，其中，过滤油相，加入1～0.05mol/L的CaCl2溶液来回收活菌明胶滴丸，用0.1％的NaCl溶液清洗并过滤回收得到的微胶囊，重复操作步骤S6至少两次以清除剩余的油相。
应用于各个上述技术方案，所述的制备方法中，还包括步骤S7：活菌明胶滴丸的干燥；其中，温度为30-35℃及空气相对湿度为20％的条件下鼓风干燥4个小时，使滴丸的水分降低达到8％-15％的范围。
应用于各个上述技术方案，所述的制备方法中，还包括步骤S7：活菌明胶滴丸的干燥；其中，采用冷冻干燥时,先预冻5个小时,然后再干燥，其干燥的温度时间段为:0℃120min,10℃90min,20℃90min。
一种以上方法制备的复合包衣活性益生菌滴丸，包括含有蜂蜡和鱼肝油作为第一层基质包埋的菌胶心材、作为第二层的明胶、以及作为第三层的海藻酸钠和壳聚糖的双重壁材。
采用上述方案，本发明通过将活性益生菌制成多层活菌滴丸剂，对设备要求简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；通过采用高分子保护剂和低分子保护剂，最终使得活菌滴丸技术工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，使得成品具有较好的耐酸和耐胆盐能力。配方合理、食用安全、利于药物吸收,原料来源广、价格低廉、生产工艺简单，适合工业化生产。
具体实施方式
以下具体实施例，对本发明进行详细说明。
本实施例提供了一种通过一步乳化法制备复合包衣活性益生菌滴丸的方法。本发明以天然安全的鱼肝油、蜂蜡为第一层基质包埋，第二层为明胶层，第三层以海藻酸钠和抗菌性良好的壳聚糖，为双重壁材制备具有控释功能的活菌滴丸，不仅可以防止芯材因环境影响而霉烂变质，使用安全方便。
其工艺条件如下，其中，以下所用到的百分比均为重量体积比：
1.活菌粉的助悬剂及润湿剂的配比
蜂蜡作助悬剂、用大豆磷脂作湿润剂。
抗氧化剂和低聚糖等保护剂，与用量为0.5～3％的蜂蜡，以及含量为1～4％的大豆磷脂混合，并分散于熔化的食用鱼肝油中，并形成油脂混合物，其中，蜂蜡需要先热熔解，抗氧化剂包括抗坏血酸、维生素E；然后，在油脂混合物中加入乳酸菌冻干菌粉，乳酸菌冻干菌粉与油脂混合物比例为1:1～3(m/V)，震荡搅拌混合均匀的菌胶作为菌胶心材。其中抗坏血酸、异抗坏血酸钠、低聚木糖的最佳添加量分别为1～3％、0.5～2％和1～4.5％，与未加任何除氧剂与低聚糖的益生菌滴丸相比，活菌数及包埋产率均有显著提高。
2.基质的选择与配比
浸泡膨胀的明胶，大约占总体积的35～40％，先将蒸馏水先预先加热至60℃度左右，按顺序分别加入确定比例的1％海藻酸钠、甘油/海藻糖、色素、0.1～2％的壳聚糖(pH4～7)，将明胶和上述溶液加入到化胶罐中，其中，比列可以根据实际需要确定，此处不做任何限制。搅拌使材料溶融成均匀的胶液，温度不能超过70℃，然后抽真空排除均匀胶液中的气泡后，过滤胶液作为明胶基质备用，保持明胶基质温度为55左右备用；
3.菌胶基质的制备
取上述方法制备的菌胶心材与明胶基质按体积比1:3比例，震荡搅拌混合均匀，形成的胶体混合物作为菌胶基质；
4.油相的制备
精致大豆油/棕榈油于低温冷却备用，大豆油/棕榈油中加入Span80(0.1～1g/L)和以1～5％的CaCl2，对其进行均质处理，混合均匀，低温冷却(1～5℃)备用。
5.活菌明胶滴丸的滴制
在冷却的油相进行不同转速的搅拌过程中，菌胶心材和明胶基质同时通过一同心双层喷嘴，滴制温度40～50℃，滴入流动的冷却大豆油/棕榈油中,形成活菌明胶滴丸。通过油相中的Ca2+的交联作用，使得微胶囊表面的海藻酸钠形成凝胶。
6.滴丸清洗
过滤油相，加入CaCl2(1～0.05mol/L)溶液来回收经明胶/海藻酸钠/壳聚糖包衣后的活菌明胶滴丸，最后用0.1％NaCl溶液清洗并过滤回收得到活菌明胶滴丸，重复操作两次以清除剩余的油相。
7.干燥
方法一：温度为30-35℃及空气相对湿度为20％的条件下鼓风干燥4个小时,使活菌明胶滴丸的水分降低达到8％-15％的范围；方法二：冷冻干燥时,先预冻5个小时,然后再干燥,干燥的温度时间段为:0℃时干燥120min,10℃时干燥90min,20℃时干燥90min。
此工艺条件下制备的嗜酸乳杆菌滴丸的包埋产率为≥86％，湿滴丸中活菌数≥1010CFU/g。
以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种一步法生产复合包衣活性益生菌滴丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1：菌胶心材的制备；
其中，将作为助悬剂的0.5～3％(m/V)的蜂蜡、作为湿润剂的1～4％(m/V)的大豆磷脂、以及保护剂，所述保护剂包括抗坏血酸、维生素E和低聚糖，其中，抗坏血酸的添加量为1～3％(m/V)、异抗坏血酸钠的添加量为0.5～2％(m/V)、低聚木糖的添加量为1～4.5％(m/V)，分别分散于熔化的鱼肝油中，形成油脂混合物，然后在油脂混合物中加入乳酸菌冻干菌粉，乳酸菌冻干菌粉与油脂混合物比例为1:1～3(m/V)，震荡搅拌混合均匀的菌胶作为菌胶心材；
S2：明胶基质的制备；
其中，在预先加热的蒸馏水中，分别加入1％(m/V)海藻酸钠、甘油/海藻糖、色素、0.1～2％(m/V)的壳聚糖，搅拌使材料和明胶溶融成均匀的胶液，在温度低于70℃时，抽真空排除均匀胶液中的气泡后，并对其过滤，形成明胶基质；
S3：菌胶基质的制备；
其中，取步骤S1中的菌胶心材与步骤S2中的明胶基质，按体积比1:3比例，震荡搅拌混合均匀，形成的胶体混合物作为菌胶基质；
S4：油相的制备；
其中，取0.1～1g/L的Span80和1～5％(m/V)的CaCl2加入大豆油/棕榈油中，均质处理，混合均匀，低温冷却作为油相；
S5：活菌明胶滴丸的滴制；
其中，在冷却的油相进行不同转速的搅拌过程中，菌胶基质通过一同心双层喷嘴，滴制温度40～50℃，滴入流动的油相中，形成活菌明胶滴丸。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：互换步骤S1和步骤S2的顺序。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：互换步骤S3和步骤S4的顺序。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤S2中，明胶的添加量为35～40％(m/V)。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的制备方法，其特征在于：还包括步骤S6：滴丸清洗，其中，过滤油相，加入1～0.05mol/L的CaCl2溶液来回收活菌明胶滴丸，用0.1％(m/V)的NaCl溶液清洗并过滤回收得到的滴丸，重复操作步骤S6至少两次以清除剩余的油相。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：还包括步骤S7：活菌明胶滴丸的干燥；其中，温度为30-35℃及空气相对湿度为20％的条件下鼓风干燥4个小时，使滴丸的水分降低达到8％-15％的范围。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：还包括步骤S7：活菌明胶滴丸的干燥；其中，采用冷冻干燥时,先预冻5个小时,然后再干燥，其干燥的温度时间段为:0℃120min,10℃90min,20℃90min。
8.一种权利要求1-7任一制备方法所制备的复合包衣活性益生菌滴丸，包括含有蜂蜡和鱼肝油作为第一层基质包埋的菌胶心材、作为第二层的明胶、以及作为第三层的海藻酸钠和壳聚糖的双重壁材。
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