CN107823124B - 一种盐酸奥洛他定外用组合物及其乳膏剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种外用组合物及其剂，尤其具体公开了一种盐酸奥洛他定外用组合物及其乳膏剂，所述组合物包含盐酸奥洛他定。本发明的盐酸奥洛他定外用组合物直接作用于患处，增加了瘙痒部位皮肤的药物局部浓度，达到抗组胺和稳定肥大细胞的作用；不会产生口服给药的不良反应；可根据患病面积大小选择给药量，使用、携带方便，且其稳定性好；经药效实验证明，该组合物对治疗瘙痒性皮肤病具有显著效果；其乳膏剂工艺简单易行、成本低。

Description

一种盐酸奥洛他定外用组合物及其乳膏剂
技术领域
本发明涉及一种外用组合物及其制剂，尤其涉及一种包含盐酸奥洛他定的治疗瘙痒症皮肤病的外用组合物及其乳膏剂。
背景技术
皮肤病种类繁多，而常见的皮肤病如皮肤感染病与过敏性皮肤炎居多，瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)是严重影响人民健康的常见病、多发病之一，患者有不同程度的瘙痒，严重时，会影响工作、生活和身心健康。
盐酸奥洛他定是由日本协和发酵公司开发并上市的抗过敏药，先后在欧、美、日等国上市。盐酸奥洛他定作为一种新型的相对选择性高的抗过敏药，能够抑制速激肽及其它化学递质，如组胺、花生四烯酸、血栓素、白三烯等的释放。盐酸奥洛他定既能够抑制肥大细胞释放组胺，又对选择性较高的H1受体拮抗具有双重抑制作用，因此，其作用效果好。盐酸奥洛他定能抑制人角皮细胞释放组胺，它对α肾上腺素受体，多巴胺受体，M1、M2受体无作用，因此，其副作用少。
而已上市的奥洛他定的剂型为片剂、滴眼液和喷鼻剂。滴眼剂用于治疗过敏性结膜炎；喷鼻剂用于缓解季节性过敏性鼻炎症状；片剂能够治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤刺激、多形性渗出性红斑等。片剂可经口服后经血液循环到达皮肤，虽然能够起到一定的治疗效果，但口服途径对皮肤疾病而言可能存在严重的全身不良反应的危险，如嗜睡、ALT(GPT)上升、倦怠感、AST(GOT)上升、口渴等；严重不良反应有肝功能损害、黄疸等。因此，口服给药是一种非常不理想的给药方式。对瘙痒性皮肤病寻找一种理想的药物剂型，是广大皮肤病患者所急需的。
将奥洛他定或其盐改成经皮给药的外用制剂，通过透皮吸收，可降低不良反应。CN200680024891.8公开了一种奥洛他定及其可药用盐的透皮吸收制剂(粘附制剂)，该制剂能够通过眼险皮肤将治疗有效量的奥洛他定或其盐持续不断地运送到眼的前方部位如结膜，从而对该部位友挥长效药理作用，该制剂主要应用于动物眼前方，即眼睑部位，预防或治疗变应性眼病。CN200910160992.3公开了两种奥洛他定原位凝胶，在室温条件与非生理条件下为液态，给药后发生相转变成凝胶。药用部位为鼻子和眼部，用于治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎，并未涉及可用于治疗瘙痒症皮肤病的外用制剂
发明内容
本发明的目的在于提供一种包含盐酸奥洛他的治疗瘙痒性皮肤病的外用组合物，以解决现有技术中盐酸奥洛他定片剂口服给药产生的不良反应。
本发明的另一个目的在于提供一种包含盐酸奥洛他的治疗瘙痒性皮肤病的乳膏剂，以解决现有技术中缺少稳定且有效的盐酸奥洛他定皮肤外用剂型。
本发明再有一个目的在于提供一种盐酸奥洛他定乳膏剂的制备方法。
本发明的一个技术方案提供了一种用于治疗瘙痒性皮肤病的外用组合物，所述组合物包含盐酸奥洛他定。
进一步地，所述组合物包含下述重量份的成分：盐酸奥洛他定0.3-2.0、单硬脂酸甘油酯2-5、三乙醇胺0.45-0.55、促渗剂1-5和甘油8-12。
进一步地，所述的盐酸奥洛他定的重量份为1.0。
进一步地，所述促渗剂为水溶性氮酮、二乙二醇单乙基醚和乙二胺四乙酸二钠中的一种或多种。
进一步地，所述的外用组合物还包含下述重量份的组分：羟苯乙酯0.04-0.10。
进一步地，所述的外用组合物还包含下述重量份的组分：乳化剂0.5-2，所述乳化剂为十二烷基硫酸钠和吐温-80中的一种或多种。
进一步地，所述的外用组合物还包含下述重量份的组分：白凡士林7-12、十六醇5-7、液体石蜡0-5和水62-72。
本发明的另一个技术方案提供了一种治疗瘙痒性皮肤病的乳膏剂，其包含下述重量份的成分：盐酸奥洛他定0.3-2.0、白凡士林7-12、十六醇5-7、液体石蜡0-5、单硬脂酸甘油酯2-5、三乙醇胺0.45-0.55、乳化剂0.5-2、促渗剂1-5、甘油8-12、羟苯乙酯0.04-0.10和水62-72。
进一步地，所述的乳膏剂中的盐酸奥洛他定的重量份为1.0。
本发明还有一个技术方案提供了一种所述的治疗瘙痒性皮肤病的乳膏剂的制备方法，该方法包括下述步骤：
(1)将配方量的白凡士林、十六醇、液体石蜡和单硬脂酸甘油酯在60-80℃溶化混匀，作为油相；
(2)将配方量的盐酸奥洛他定溶于配方量的水中溶解，用配方量的三乙醇胺调节pH值至中性，之后向其中加入配方量的乳化剂、促渗剂、甘油、羟苯乙酯，加热至60-80℃使其溶解混匀，作为水相；
(3)在60-80℃下将水相倒入油相中，边倒边搅拌，冷却，即得；
其中，所述的乳化剂为十二烷基硫酸钠和吐温-80中的一种或多种；
其中，所述的促渗剂为水溶性氮酮、二乙二醇单乙基醚和乙二胺四乙酸二钠中的一种多种。
进一步地，所述的盐酸奥洛他定的浓度为1.0wt％。
本发明的有益效果为：
本发明的盐酸奥洛他定外用组合物或乳膏剂与口服盐酸奥洛他定相比，增加了瘙痒部位皮肤的药物局部浓度，达到抗组胺和稳定肥大细胞的作用，降低了口服给药的不良反应；
本发明所述的乳膏剂使盐酸奥洛他定具有大于70％透皮量，而进入血液循环的量少于30％，从而保持在皮肤中起到局部起效作用；
本发明的盐酸奥洛他定外用组合物或乳膏剂直接作用于患处，可根据患病面积大小选择给药量，使用、携带方便；
本发明所述的乳膏剂使盐酸奥洛他定或乳膏剂的稳定性好；
本发明的盐酸奥洛他定乳膏剂的制备工艺简单易行，成本低；
本发明的盐酸奥洛他定外用组合物或乳膏剂对治疗瘙痒性皮肤病具有显著效果；
本发明首次制备稳定的盐酸奥洛他定乳膏剂且将其治疗治疗瘙痒性皮肤病效果显著。
具体实施方式
下面将结合实施例，来详细说明本发明。
实施例1
一种盐酸奥洛他定乳膏剂，其包含下述重量份的组分：盐酸奥洛他定0.3、白凡士林7.0、十六醇7.0、液体石蜡3.0、单硬脂酸甘油酯3.0、三乙醇胺0.5、吐温-802.0、甘油8.0、羟苯乙酯0.1、水溶性氮酮1.0、纯化水68.2。
上述盐酸奥洛他定乳膏剂的制备方法：
(1)将配方量的白凡士林、十六醇、液体石蜡和单硬脂酸甘油酯在60-80℃溶化混匀，作为油相；
(2)将配方量的盐酸奥洛他定溶于配方量的水中溶解，用配方量的三乙醇胺调节pH值至中性，之后向其中加入配方量的吐温-80、水溶性氮酮、甘油、羟苯乙酯，加热至60℃使其溶解混匀，作为水相；
(3)在60-℃下将水相倒入油相中，边倒边搅拌，冷却，即得。
实施例2
一种盐酸奥洛他定乳膏剂，其包含下述重量份的组分：盐酸奥洛他定1.0、白凡士林8.0、十六醇6.0、液体石蜡2.0、单硬脂酸甘油酯4.0、三乙醇胺0.55、吐温-800.5、甘油10.0、羟苯乙酯0.05、二乙二醇单乙基醚5.0、纯化水62.9。
上述盐酸奥洛他定乳膏剂的制备方法：
(1)将配方量的白凡士林、十六醇、液体石蜡和单硬脂酸甘油酯在60-80℃溶化混匀，作为油相；
(2)将配方量的盐酸奥洛他定溶于配方量的水中溶解，用配方量的三乙醇胺调节pH值至中性，之后向其中加入配方量的吐温-80、水溶性氮酮、甘油、羟苯乙酯，加热至80℃使其溶解混匀，作为水相；
(3)在80℃下将水相倒入油相中，边倒边搅拌，冷却，即得。
实施例3
一种盐酸奥洛他定乳膏剂，其包含下述重量份的组分：盐酸奥洛他定2.0、白凡士林10.0、十六醇5.0、液体石蜡1.0、单硬脂酸甘油酯2.0、三乙醇胺0.45、十二烷基硫酸钠1.0％、甘油10.0、羟苯乙酯0.05、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)2.0、纯化水67.5。
上述盐酸奥洛他定乳膏剂的制备方法：
(1)将配方量的白凡士林、十六醇、液体石蜡和单硬脂酸甘油酯在60-80℃溶化混匀，作为油相；
(2)将配方量的盐酸奥洛他定溶于配方量的水中溶解，用配方量的三乙醇胺调节pH值至中性，之后向其中加入配方量的吐温-80、水溶性氮酮、甘油、羟苯乙酯，加热至70℃使其溶解混匀，作为水相；
(3)在70℃下将水相倒入油相中，边倒边搅拌，冷却，即得。
实验例1
盐酸奥洛他定乳膏剂的稳定性考察
按照实施例2生产3批乳膏剂(20121201、20121202、20121203)，将样品至于25℃±2℃，湿度60％±10％的药品稳定性试验箱内放置，按照以下时间点取样，考察项目进行检查，结果如下表1-3：
表1 20121201批稳定性考察结果
表2 20121202批稳定性考察结果
表3 20121203批稳定性考察结果
实验例2
盐酸奥洛他定乳膏的透皮实验
1.仪器与材料
(1)仪器：Agilent 1260高效液相色谱仪(美国安捷伦科学技术公司)；电子天平(BS124S)；T25basic组织匀浆机(IKA公司)；ZH-2漩涡混合器(天津药典仪器厂)；恒温水浴箱(江苏金坛宏凯仪器厂)；
(2)动物：SD大鼠，体重220-250g，雄性(购自广东省医学实验动物中心)；
(3)试剂：乙腈(色谱纯)；磷酸(分析纯)；水合氯醛(分析纯)；薇婷敏感肌肤脱毛膏(利洁时(印度)公司)；
(4)药品：实施例2盐酸奥洛他定乳膏(批号见下表、规格1％)。
2.试验方法
(1)大鼠脱毛：大鼠以7％水合氯醛生理盐水溶液i.p.(0.5mL/100g)麻醉，用电剪将腹部毛剃去，涂上适量脱毛膏，10min后，用布将脱毛膏及毛擦去，清水将腹部皮肤冲洗净，大鼠放回鼠笼，休息24小时后进行透皮试验。
(2)给药准备：大鼠以乙醚稍微麻醉后，腹部朝上固定于自制固定架上，在腹部左右两边分别标记2.5×4cm长方形区域，每一区域分别编号，随机分为若干组，每组分别涂布不同批次软膏。
(3)乳膏涂布：先将一定量乳膏挤于小软膏勺上，称定重量，用勺在大鼠腹部长方形区域内均匀涂布乳膏约100mg，再称定乳膏勺重量，减少的重量即为涂布的乳膏量。记下每块皮肤涂布完毕的时间，为开始给药时间。
(4)给药过程：已涂药的大鼠置于温度为18-26℃的安静空间，期间密切关注大鼠有否挣脱或用爪抹去乳膏的情况。
(5)乳膏回收：软膏在大鼠皮肤涂布一定时间后，用小钢勺小心刮下给药区域内乳膏，用脱脂棉球擦拭给药区域皮肤，再用蘸有生理盐水的棉球擦拭给药皮肤表面，回收的软膏及棉球均置于5mL EP管内。
(6)样品测定：回收的乳膏参照含量测定方法提取并测定。
(7)皮肤测定：大鼠脱臼处死，剪下给药区域皮肤，剔除皮下脂肪及结缔组织，每份均剪碎置于5mL EP管中，加入65％乙腈2mL，匀浆后，60℃水浴60min，取出涡旋混合1min，孔径为0.45μm的尼龙滤膜过滤，取续滤液注入液相分析。色谱条件同含量测定方法。
计算公式：
3.实验结果
表4盐酸奥洛他定乳膏的透皮实验结果
从以上结果可知，透过皮肤的量超过乳膏中含量的70％，而驻留在皮肤内的量超过40％，意味着进入大循环的量低于30％，从而保证盐酸奥洛他定乳膏的有效性和安全性。
实验例3
盐酸奥洛他定乳膏对NIH小鼠皮肤瘙痒的影响
1.NIH小鼠初筛
取检疫3天合格的45只NIH小鼠，先用电剪将小鼠背部毛剪短，再涂布适量脱毛膏，10min后，用布拭去脱毛膏和毛，清水清洗小鼠背部。次日颈背部皮内注射0.05％磷酸组胺，0.1mL/只，记录注射组胺后30min内皮肤瘙痒次数和瘙痒起始时间。选取0.05％组胺可致瘙痒的NIH小鼠40只，按瘙痒次数分为4组，每组10只。
2.给药
按拟定试验方案给药，NIH小鼠分组后，A、B、C、D组颈背部脱毛部位分别给予空白基质、1％盐酸奥洛他定乳膏及阳性对照药(0.1％丁酸氢化可的松)。0.1mL/次，一天2次。共给药3天。A组为模型组，不给药。
3.结果
末次给药30min后，给药部位皮内注射0.05％磷酸组胺，0.1mL/只，记录30min内小鼠瘙痒次数和起始瘙痒时间，统计各组间差异。小鼠用后腿抓挠背部行为作为瘙痒指征，以左后腿或右后腿伸出至收回计为瘙痒1次。各组小鼠瘙痒次数和起始时间如表18。
表5盐酸奥洛他定乳膏对组胺所致小鼠皮肤瘙痒的影响
*p<0.05，具有显著差异。
由以上结果可以看出，盐酸奥洛他定乳膏组及阳性对照药0.1％丁酸氢化可的松均可降低组胺所致小鼠皮肤瘙痒。盐酸奥洛他定乳膏组和阳性对照药与空白基质组相比p<0.05，差别具有显著意义。1％盐酸奥洛他定乳膏能显著降低组胺引起的皮肤瘙痒，效果与丁酸氢化可的松接近。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换。改进等，均包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.用于治疗瘙痒性皮肤病的外用组合物，其中，所述组合物由下述重量份的成分组成：盐酸奥洛他定0.3-2.0、单硬脂酸甘油酯2-5、三乙醇胺0.45-0.55、促渗剂1-5、甘油8-12、羟苯乙酯0.04-0.10、乳化剂0.5-2、白凡士林7-12、十六醇5-7、液体石蜡0-5和水62-72；
所述乳化剂为十二烷基硫酸钠和吐温-80中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的外用组合物，其中，所述的盐酸奥洛他定的重量份为1.0。
3.根据权利要求1所述的外用组合物，其中，所述促渗剂为水溶性氮酮、二乙二醇单乙基醚和乙二胺四乙酸二钠中的一种或多种。
4.一种治疗瘙痒性皮肤病的乳膏剂，其由下述重量份的成分组成：盐酸奥洛他定0 .3-2 .0、白凡士林7-12、十六醇5-7、液体石蜡0-5、单硬脂酸甘油酯2-5、三乙醇胺0.45-0.55、乳化剂0.5-2、促渗剂1-5、甘油8-12、羟苯乙酯0.04-0 .10和水62-72。
5.根据权利要求4所述的乳膏剂，其中，所述的盐酸奥洛他定的重量份为1.0。
6.权利要求4或5所述的治疗瘙痒性皮肤病的乳膏剂的制备方法，该方法包括下述步骤：
(1)将配方量的白凡士林、十六醇、液体石蜡和单硬脂酸甘油酯在60-80℃溶化混匀，作为油相；
(2)将配方量的盐酸奥洛他定溶于配方量的水中溶解，用配方量的三乙醇胺调节pH值至中性，之后向其中加入配方量的乳化剂、促渗剂、甘油、羟苯乙酯，加热至60-80℃使其溶解混匀，作为水相；
(3)在60-80℃下将水相倒入油相中，边倒边搅拌，冷却，即得；
其中，所述的乳化剂为十二烷基硫酸钠和吐温-80中的一种或多种；
其中，所述的促渗剂为水溶性氮酮、二乙二醇单乙基醚和乙二胺四乙酸二钠中的一种多种。
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