CN107753918A - 参苏口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种参苏口服液及其制备方法，其中，该参苏口服液包括以下原料：党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏、陈皮、枳壳、桔梗、甘草、木香、生姜和大枣。本发明提出的参苏口服液具有益气解表、祛痰止咳的功效，主要用于治疗体虚感冒、风寒感冒、恶寒发热、头痛鼻塞、咳嗽多痰；另外，口服液不同于药丸，其更加满足社会和临床的需要，服用更方便，易吸收，且疗效和安全性有非常精确的临床试验研究数据。

Description

参苏口服液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种参苏口服液及其制备方法。
背景技术
参苏饮来源于《太平惠民合剂局方》，尤其适用于老人、小儿或病后、产后及气虚的感冒等病症。成分为：党参，紫苏叶，葛根，前胡，茯苓，半夏，陈皮，枳壳，桔梗，甘草，木香，生姜，大枣。《中华人民共和国药典》二零一五年版一部收载参苏丸处方。现参苏丸为国家医保乙类37号。2002年入国家基药目录中成药中气虚外感（010110）39号。
体弱气虚外感风寒等症状的感冒在临床上非常常见，参苏丸是古今代表治疗方药，治疗与安全性已为临床肯定。但由于该制剂制备时采用药材粉末直接制丸，存在儿童和老人的服用困难，不易吸收的缺点。因此改变为现代口服液剂型有利于克服上述不足，尤其在挥发性成分的保存和适用对象上有着其独特的优点，无疑给广大患者有新的选择；给中药的发展产生深远的社会效益。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种参苏口服液及其制备方法，旨在解决现有参苏丸服用不方便，难吸收且成分易挥发等不足。
为实现上述目的，本发明提出的参苏口服液包括以下原料：党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏、陈皮、枳壳、桔梗、甘草、木香、生姜和大枣。
优选地，包括以下重量份数的原料：党参4-27份、紫苏叶4-27份、葛根4-27份、前胡4-27份、茯苓4-27份、半夏4-27份、陈皮2-18份、枳壳2-18份、桔梗2-18份、甘草2-18份、木香2-18份、生姜1-10.8份、大枣1-10.8份。
优选地，包括以下重量份数的原料：党参6-15份、紫苏叶6-15份、葛根6-15份、前胡6-15份、茯苓6-15份、半夏6-15份、陈皮4-10份、枳壳4-10份、桔梗4-10份、甘草4-10份、木香4-10份、生姜2-6份、大枣2-6份。
优选地，其特征在于，包括以下重量份数的原料：党参8-10份、紫苏叶8-10份、葛根8-10份、前胡8-10份、茯苓8-10份、半夏8-10份、陈皮4-8份、枳壳4-8份、桔梗4-8份、甘草4-8份、木香4-8份、生姜3-5份、大枣3-5份。
优选地，还包括以下原料：聚山梨酯80、甜蜜素和山梨酸钾。
优选地，还包括以下重量份数的原料：聚山梨酯80 0.2-1.5份、甜蜜素0.2-1.5份和山梨酸钾0.1-0.2份。
本发明还提供一种制备参苏口服液的方法，该方法包括以下步骤：
将紫苏叶、陈皮、枳壳、木香、生姜加水蒸馏提取挥发油，并过滤得到第一药液，过滤后的药渣再加水煎煮后过滤得到第二药液；将第一药液与第二药液合并得到第三药液；
将党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣加水通入蒸汽提取水提药液；
将半夏浸泡后，采用渗漉法得到渗漉液；
将第三药液浓缩；将水提药液进行固液分离，得到第四药液；将浓缩后的第三药液与第四药液合并浓缩后加入澄清剂，得到第五药液；
将第五药液加入乙醇，搅拌，放置预设时间后吸出上清液，对剩余的沉淀进行固液分离，得到第六药液；将第六药液与渗漉液合并并浓缩，即得参苏口服液。
优选地，所述将党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣加水通入蒸汽提取水提药液的步骤包括：
获取党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣的总体积；
向多功能提取罐中加入党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣以及所述总体积12倍的饮用水；
通过向多功能提取罐的夹套通入蒸汽，将多功能提取罐加热至90℃，保温2小时后提取药液，得到水提药液，关汽；
开启循环水，将多功能提取罐降温至50℃以下。
优选地，所述将半夏浸泡后，采用渗漉法得到渗漉液的步骤包括：
将半夏用70％的乙醇润湿，装入渗漉罐中，加70%的乙醇浸泡24小时后，以每千克每分钟1-3ml的速度渗漉至渗漉液近无色，得到渗漉液。
本发明的技术方案中，参苏口服液包括以下原料：党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏、陈皮、枳壳、桔梗、甘草、木香、生姜和大枣。体弱气虚外感风寒等症状的感冒在临床上非常常见，参苏丸对这种感冒的治疗效果及其安全性已为临床肯定；但由于参苏丸在制备时采用药材粉末直接制丸，存在儿童和老人的服用困难以及药效不易被吸收等缺点。将参苏丸改变为现代口服液剂型克服了上述不足，尤其在挥发性成分的保存和适用对象上有着其独特的优点，给广大患者有新的选择，给中药的发展产生深远的社会效益。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
图1为本发明一实施例的制备参苏口服液的工艺流程图；
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面结合具体实施例对技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提出一种参苏口服液及其制备方法。
实施例一：
在本发明实施例一中，该参苏口服液包括以下原料：党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏、陈皮、枳壳、桔梗、甘草、木香、生姜和大枣。
该参苏口服液包括如下重量份数的原料：党参27份、紫苏叶27份、葛根27份、前胡27份、茯苓27份、半夏27份、陈皮18份、枳壳18份、桔梗18份、甘草18份、木香18份、生姜10.8份、大枣10.8份。
该参苏口服液还包括如下重量份数的原料：聚山梨酯80 1.5份、甜蜜素1.5份和山梨酸钾0.6份。
1 提取工艺操作
1.1 原药材的加工炮制
操作过程：桔梗、甘草、黄芪在选药间除去杂质、非药用部位；在切药间切成2～5cm的段；在洗药间洗净；在烘房热风循环烘箱内低温（50～65℃）烘干。半夏在粗效粉碎机粗碎。枳壳在炒药机清炒。
工艺条件：操作设备清洁、完好、操作间的工艺卫生符合一般生产区的工艺要求。
1.2 配料
操作过程：按处方准确称取物料：党参27kg、紫苏叶27kg、葛根27kg、前胡27kg、茯苓27kg、半夏27kg，陈皮18kg、枳壳18kg、桔梗18kg、甘草18kg、木香18kg，生姜10.8kg、大枣10.8kg，分别摆放好。
工艺条件：磅秤的准确度至0.1kg。
1.3 提取浓缩
1.3.1 醇提
操作过程：从投料口将备好的紫苏叶、陈皮、枳壳、木香、生姜投至多功能提取罐内，按多功能提取罐标准操作规程进行操作。向锅内加饮用水1100L，夹套通蒸汽进行水蒸汽蒸馏3小时，提取挥发油；并过滤得到第一药液；过滤后的药渣再加730L水煮沸0.5小时，过滤得到第二药液，将第一药液与第二药液合并得到第三药液。
1.3.2 动态水提
操作过程：向提取罐中加入饮用水1000L，启动搅拌器，将备好的党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣药材从投料口投至提取罐内，补加860L饮用水，罐体夹套内通入蒸汽，加热至90℃保温2小时，得到水提药液，关汽。开启循环水，冷却降温至50℃以下。
工艺条件：在提取过程中罐内温度应保持90℃；提取时间为2.0小时；罐内加水量为1860L。
1.3.3 渗漉
操作过程：将半夏粗粉，用少量70％的乙醇润湿，装入渗漉罐中，加70%的乙醇浸泡24小时后，以每分钟50～80ml的速度渗漉至渗漉液近无色，渗漉液备用。
工艺条件：乙醇浓度为70%，浸泡时间为24小时以上，渗漉速度为每分钟50～80ml。
1.3.4 浓缩
操作过程：第三药液送至单效真空浓缩罐，浓缩至相对密度为1.02～1.05（60～70℃测）；水提药液用三足离心机进行固液分离，得到第四药液，将浓缩后的第三药液与第四药液送至三效浓缩罐中，按三效浓缩罐标准操作规程进行操作，浓缩至一定程度，合并上述浓缩液，继续浓缩至相对密度为1.04～1.08 (55～60℃测)，关闭蒸汽，加入澄清剂B组份（药液保持为温度70～80℃），循环3分钟，再加入A组份，得到第五药液。
工艺条件：滤材：滤布滤套、200目不锈钢筛网；浓缩液的相对密度为：1.04～1.08(55～60℃测)；真空度：-0.04～-0.08MPa； 蒸汽压力：0.05～0.15 MPa；加入澄清剂，其中澄清剂B组份为用1%醋酸配制成的1%的粘胶液成份19.8L，A组份为用水配制成的1%的粘胶液9.9L；加入B组份的温度为70～80℃。
1.3.5 醇沉
操作过程：将第五药液输送至醇沉罐内，按醇沉罐标准操作规程进行操作，醇沉浓度为30％。加入计算量的95％乙醇，边加边搅拌，调至乙醇浓度为30％，10℃以下冷库中放置12小时以上。
工艺条件：冷藏温度控制在10℃以下，醇沉浓度为30％。
1.3.6 单效浓缩
操作过程：醇沉后的上清液用真空吸出过200目不锈钢筛网，沉淀用三足离心机进行固液分离，得到第六药液，滤材为绒布。合并第六药液及半夏渗漉液至单效浓缩罐中，按单效浓缩罐标准操作规程进行操作，浓缩至药液无醇味，相对密度1.10～1.15（60～70℃测），得到第七药液，10℃以下冷库中保存。
工艺条件：浓缩液相对密度：1.10～1.15（60～70℃测）；真空度：-0.04～-0.08Mpa，保存温度控制在10℃以下，药液量为120±20 kg 。
2 生产工艺操作
2.1 配料
操作过程：用电子台秤称量出一批药液量、山梨酸钾0.6kg、甜蜜素1.5kg、聚山梨酯801.5 kg。
工艺条件：保证与物料接触的设备和容器清洁。
2.2 离心过滤
操作过程：按管式离心机标准操作规程进行操作，将一批量第七药液进行管式离心，再用板框压滤机过滤，得到参苏离心液，用洁净容器盛装，板框滤材为三层滤纸用绸布包夹，执行板框压滤机标准操作规程。
工艺条件：过滤后所得药液澄明。
2.3 配液
操作过程：将一批量参苏离心液均分成两份分别倒入两个配料罐内，开启搅拌，执行配料罐标准操作规程。 加热煮沸30分钟，冷却至40℃以下，用板框压滤机将参苏配制液过滤至稀释罐，开启搅拌，将充分混匀的挥发油与聚山梨酯80、山梨酸钾、甜蜜素分别加入，在稀释液中加纯化水至药液总量为300L。搅拌30分钟后用板框压滤机将药液过滤至冷库贮罐中，挂上盛装单。
工艺条件：煮沸时间30分钟；稀配时搅拌时间为30分钟；山梨酸钾用量：0.6 kg；聚山梨酯80用量：1.5 kg；甜蜜素用量：1.5 kg；稀配液的密度不得小于1.052 (20℃测)，pH值在4.2～5.8之间；冷藏温度-5～5℃，冷藏时间48小时以上。
2.4 铝盖清洗
操作过程：将若干个铝盖放入铝盖清洗缸中，执行铝盖清洗缸标准操作规程，加入纯化水至高出铝盖10cm， 从底部通压缩空气翻洗20分钟，然后放掉洗盖水，重复清洗两次。将清洗后的铝盖转至烘箱，执行CTC-Ⅰ型热循环干燥箱标准操作规程，在75～80℃下烘3小时(每45分钟翻动一次)，冷却，用洁净塑料袋封装，挂上盛装单，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作人、复核人。
工艺条件：烘箱内温度控制在75～80℃；烘烤时间为3小时。
2.5 理瓶
操作过程：按理瓶岗位标准操作规程进行操作。将符合要求的管制口服液瓶转移至托盘上，理好的管制口服液瓶通过传递窗传入洗瓶间。
工艺条件：理好的管制口服液瓶应整齐、无倒置瓶。
2.6 洗灌封
操作过程：将理好的管制口服液瓶通过超声波洗瓶机进行清洗，按超声波洗瓶机标准操作规程进行操作；清洗后的玻瓶通过远红外加热干燥杀菌机进行干燥，按远红外加热干燥杀菌机标准操作规程进行操作，加热温度200±10℃，通
过传送带送至灌轧机；配好的药液通过板框压滤机精滤后经管道输送至灌轧机进行灌封，按口服液灌封机标准操作规程和板框压滤机标准操作规程进行操作，板框滤材为三层滤纸用绸布包夹，灌封前首先要调好装量，灌装过程中每30分钟检查一次装量，装量范围为10.0～10.5ml/支。灌装好的半成品用托盘盛装，放在拖车上，每车挂好填写好的盛装单。
工艺条件：灌装好的半成品装量控制在10.0～10.5ml /支；轧盖要求密封。
2.7 灭菌
操作过程：执行XG1.S型多功能管制口服液瓶灭菌柜标准操作规程进行操作，每锅装载负荷40盘以下，灭菌温度105℃，灭菌时间30分钟，灭菌锅内蒸汽压力0.030～0.032 Mpa。操作结束后，每车要求贴上盛装单，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、灭菌锅次、操作人、复核人。
工艺条件：保证灭菌温度为105℃；灭菌时间为30分钟。
2.8 灯检
操作过程：按灯检岗位标准操作规程进行操作，选出封口不严、破瓶、有玻屑、异物及明显装量不够等不合格品，操作过程中，QA人员要经常进行抽检。灯检后在每车上挂好填写好的盛装单。
工艺条件：保证灯检后的产品无破瓶、无松盖、无玻璃屑、无异物、装量合格。
实施例二：
在本发明实施例二中，该参苏口服液包括以下原料：党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏、陈皮、枳壳、桔梗、甘草、木香、生姜和大枣。
该参苏口服液包括如下重量份数的原料：党参9份、紫苏叶9份、葛根9份、前胡9份、茯苓9份、半夏9份、陈皮6份、枳壳6份、桔梗6份、甘草6份、木香6份、生姜3.6份、大枣3.6份。
该参苏口服液还包括以下重量份数的原料：聚山梨酯80 0.5份、甜蜜素0.5份和山梨酸钾0.2份。
1 提取工艺操作
1.1 原药材的加工炮制
操作过程：桔梗、甘草、黄芪在选药间除去杂质、非药用部位；在切药间切成2～5cm的段；在洗药间洗净；在烘房热风循环烘箱内低温（50～65℃）烘干。半夏在粗效粉碎机粗碎。枳壳在炒药机清炒。
工艺条件：操作设备清洁、完好、操作间的工艺卫生符合一般生产区的工艺要求。
1.2 配料
操作过程：按处方准确称取物料：党参9kg、紫苏叶9kg、葛根9kg、前胡9kg、茯苓9kg、半夏9kg，陈皮6kg、枳壳6kg、桔梗6kg、甘草6kg、木香6kg，生姜3.6kg、大枣3.6kg，分别摆放好。
工艺条件：磅秤的准确度至0.1kg。
1.3 提取浓缩
1.3.1 醇提
操作过程：从投料口将备好的紫苏叶、陈皮、枳壳、木香、生姜投至多功能提取罐内，按多功能提取罐标准操作规程进行操作。向锅内加饮用水367L，夹套通蒸汽进行水蒸汽蒸馏3小时，提取挥发油；并过滤得到第一药液；过滤后的药渣再加245L水煮沸0.5小时，过滤得到第二药液，将第一药液与第二药液合并得到第三药液。
1.3.2 动态水提
操作过程：先向提取罐中加入饮用水334L，启动搅拌器，将备好的党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣药材从投料口投至提取罐内，补加286L饮用水，罐体夹套内通入蒸汽，加热至90℃保温2小时，得到水提药液，关汽。开启循环水，冷却降温至50℃以下。
工艺条件：在提取过程中罐内温度应保持90℃；提取时间为2.0小时；罐内加水量为620L。
1.3.3 渗漉
操作过程：将半夏粗粉，用少量70％的乙醇润湿，装入渗漉罐中，加70%的乙醇浸泡24小时后，以每分钟50～80ml的速度渗漉至渗漉液近无色，渗漉液备用。
工艺条件：乙醇浓度为70%，浸泡时间为24小时以上，渗漉速度为每分钟50～80ml。
1.3.4 浓缩
操作过程：第三药液送至单效真空浓缩罐，浓缩至相对密度为1.02～1.05（60～70℃测）；水提药液用三足离心机进行固液分离，得到第四药液，将浓缩后的第三药液与第四药液送至三效浓缩罐中，按三效浓缩罐标准操作规程进行操作，浓缩至一定程度，合并上述浓缩液，继续浓缩至相对密度为1.04～1.08 (55～60℃测)，关闭蒸汽，加入澄清剂，其中澄清剂B组份为用1%醋酸配制成的1%的粘胶液成份，A组份为用水配制成的1%的粘胶液；加入澄清剂B组份（药液保持为温度70～80℃），循环3分钟，再加入A组份，得到第五药液。
工艺条件：滤材：滤布滤套、200目不锈钢筛网；浓缩液的相对密度为：1.04～1.08(55～60℃测)；真空度：-0.04～-0.08MPa； 蒸汽压力：0.05～0.15 MPa；加入澄清剂，其中澄清剂B组份为用1%醋酸配制成的1%的粘胶液成份6.6，A组份为用水配制成的1%的粘胶液3.3L；加入B组份的温度为70～80℃。
1.3.5 醇沉
操作过程：将第五药液输送至至醇沉罐内，按醇沉罐标准操作规程进行操作，醇沉浓度为30％。加入计算量的95％乙醇，边加边搅拌，调至乙醇浓度为30％，10℃以下冷库中放置12小时以上。
工艺条件：冷藏温度控制在10℃以下，醇沉浓度为30％。
1.3.6 单效浓缩
操作过程：醇沉后的上清液用真空吸出过200目不锈钢筛网，沉淀用三足离心机进行固液分离，得到第六药液，滤材为绒布。合并第六药液及半夏渗漉液至单效浓缩罐中，按单效浓缩罐标准操作规程进行操作，浓缩至药液无醇味，相对密度1.10～1.15（60～70℃测），得到第七药液，10℃以下冷库中保存。
工艺条件：浓缩液相对密度：1.10～1.15（60～70℃测）；真空度：-0.04～-0.08Mpa，保存温度控制在10℃以下，药液量为40±6 kg 。
2 生产工艺操作
2.1 配料
操作过程：用电子台秤称量出一批药液量、山梨酸钾0.2kg、甜蜜素0.5kg、聚山梨酯800.5 kg。
工艺条件：保证与物料接触的设备和容器清洁。
2.2 离心过滤
操作过程：按管式离心机标准操作规程进行操作，将一批量第七药液进行管式离心，再用板框压滤机过滤，得到参苏离心液，用洁净容器盛装，板框滤材为三层滤纸用绸布包夹，执行板框压滤机标准操作规程。
工艺条件：过滤后所得药液澄明。
2.3 配液
操作过程：将一批量参苏离心液均分成两份分别倒入两个配料罐内，开启搅拌，执行配料罐标准操作规程。 加热煮沸30分钟，冷却至40℃以下，用板框压滤机将参苏配制液过滤至稀释罐，开启搅拌，将充分混匀的挥发油与吐温、山梨酸钾、甜蜜素分别加入，在稀释液中加纯化水至批药液总量为100L。搅拌30分钟后用板框压滤机将药液过滤至冷库贮罐中，挂上盛装单。
工艺条件：煮沸时间30分钟；稀配时搅拌时间为30分钟；山梨酸钾用量：0.2 kg；聚山梨酯80用量：0.5 kg；甜蜜素用量：0.5 kg；稀配液的密度不得小于1.052 (20℃测)，pH值在4.2～5.8之间；冷藏温度-5～5℃，冷藏时间48小时以上。
2.4 铝盖清洗
操作过程：将若干个铝盖放入铝盖清洗缸中，执行铝盖清洗缸标准操作规程，加入纯化水至高出铝盖10cm， 从底部通压缩空气翻洗20分钟，然后放掉洗盖水，重复清洗两次。将清洗后的铝盖转至烘箱，执行CTC-Ⅰ型热循环干燥箱标准操作规程，在75～80℃下烘3小时(每45分钟翻动一次)，冷却，用洁净塑料袋封装，挂上盛装单，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作人、复核人。
工艺条件：烘箱内温度控制在75～80℃；烘烤时间为3小时。
2.5 理瓶
操作过程：按理瓶岗位标准操作规程进行操作。将符合要求的管制口服液瓶转移至托盘上，理好的管制口服液瓶通过传递窗传入洗瓶间。
工艺条件：理好的管制口服液瓶应整齐、无倒置瓶。
2.6 洗灌封
操作过程：将理好的管制口服液瓶通过超声波洗瓶机进行清洗，按超声波洗瓶机标准操作规程进行操作；清洗后的玻瓶通过远红外加热干燥杀菌机进行干燥，按远红外加热干燥杀菌机标准操作规程进行操作，加热温度200±10℃，通
过传送带送至灌轧机；配好的药液通过板框压滤机精滤后经管道输送至灌轧机进行灌封，按口服液灌封机标准操作规程和板框压滤机标准操作规程进行操作，板框滤材为三层滤纸用绸布包夹，灌封前首先要调好装量，灌装过程中每30分钟检查一次装量，装量范围为10.0～10.5ml/支。灌装好的半成品用托盘盛装，放在拖车上，每车挂好填写好的盛装单。
工艺条件：灌装好的半成品装量控制在10.0～10.5ml /支；轧盖要求密封。
2.7 灭菌
操作过程：执行XG1.S型多功能管制口服液瓶灭菌柜标准操作规程进行操作，每锅装载负荷40盘以下，灭菌温度105℃，灭菌时间30分钟，灭菌锅内蒸汽压力0.030～0.032 Mpa。操作结束后，每车要求贴上盛装单，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、灭菌锅次、操作人、复核人。工艺条件：保证灭菌温度为105℃；灭菌时间为30分钟。
2.8 灯检
操作过程：按灯检岗位标准操作规程进行操作，选出封口不严、破瓶、有玻屑、异物及明显装量不够等不合格品，操作过程中，QA人员要经常进行抽检。灯检后在每车上挂好填写好的盛装单。
工艺条件：保证灯检后的产品无破瓶、无松盖、无玻璃屑、无异物、装量合格。
实施例三：
在本发明实施例一中，该参苏口服液包括以下原料：党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏、陈皮、枳壳、桔梗、甘草、木香、生姜和大枣。
该参苏口服液包括如下重量份数的原料：党参4份、紫苏叶4份、葛根4份、前胡4份、茯苓4份、半夏4份、陈皮2.6份、枳壳2.6份、桔梗2.6份、甘草2.6份、木香2.6份、生姜1.6份、大枣1.6份。
该参苏口服液还包括以下重量份数的原料：聚山梨酯80 0.2份、甜蜜素0.2份和山梨酸钾0.1份。
1 提取工艺操作
1.1 原药材的加工炮制
操作过程：桔梗、甘草、黄芪在选药间除去杂质、非药用部位；在切药间切成2～5cm的段；在洗药间洗净；在烘房热风循环烘箱内低温（50～65℃）烘干。半夏在粗效粉碎机粗碎。枳壳在炒药机清炒。
工艺条件：操作设备清洁、完好、操作间的工艺卫生符合一般生产区的工艺要求。
1.2 配料
操作过程：按处方准确称取物料：党参4kg、紫苏叶4kg、葛根4kg、前胡4kg、茯苓4kg、半夏4kg，陈皮3.6kg、枳壳3.6kg、桔梗3.6kg、甘草3.6kg、木香3.6kg，生姜1.6kg、大枣1.6kg，分别摆放好。
工艺条件：磅秤的准确度至0.1kg。
1.3 提取浓缩
1.3.1 醇提
操作过程：从投料口将备好的紫苏叶、陈皮、枳壳、木香、生姜投至多功能提取罐内，按多功能提取罐标准操作规程进行操作。向锅内加饮用水163L，夹套通蒸汽进行水蒸汽蒸馏3小时，提取挥发油；并过滤得到第一药液；过滤后的药渣再加108L水煮沸0.5小时，过滤得到第二药液，将第一药液与第二药液合并得到第三药液。
1.3.2 动态水提
操作过程：先向提取罐中加入饮用水148L，启动搅拌器，将备好的党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣药材从投料口投至提取罐内，补加127L饮用水，罐体夹套内通入蒸汽，加热至90℃保温2小时，得到水提药液，关汽。开启循环水，冷却降温至50℃以下。
工艺条件：在提取过程中罐内温度应保持90℃；提取时间为2.0小时；罐内加水量为275L。
1.3.3 渗漉
操作过程：将半夏粗粉，用少量70％的乙醇润湿，装入渗漉罐中，加70%的乙醇浸泡24小时后，以每分钟50～80ml的速度渗漉至渗漉液近无色，渗漉液备用。
工艺条件：乙醇浓度为70%，浸泡时间为24小时以上，渗漉速度为每分钟50～80ml。
1.3.4 浓缩
操作过程：第三药液送至单效真空浓缩罐，浓缩至相对密度为1.02～1.05（60～70℃测）；水提药液用三足离心机进行固液分离，得到第四药液，将浓缩后的第三药液与第四药液送至三效浓缩罐中，按三效浓缩罐标准操作规程进行操作，浓缩至一定程度，合并上述浓缩液，继续浓缩至相对密度为1.04～1.08 (55～60℃测)，关闭蒸汽，加入澄清剂B组份（药液保持为温度70～80℃），循环3分钟，再加入A组份，得到第五药液。
工艺条件：滤材：滤布滤套、200目不锈钢筛网；浓缩液的相对密度为：1.04～1.08(55～60℃测)；真空度：-0.04～-0.08MPa； 蒸汽压力：0.05～0.15 MPa；加入澄清剂，其中澄清剂B组份为用1%醋酸配制成的1%的粘胶液成份3L，A组份为用水配制成的1%的粘胶液1.5L；加入B组份的温度为70～80℃。
1.3.5 醇沉
操作过程：按药液输送至醇沉罐内，按醇沉罐标准操作规程进行操作，醇沉浓度为30％。加入计算量的95％乙醇，边加边搅拌，调至乙醇浓度为30％，10℃以下冷库中放置12小时以上。
工艺条件：冷藏温度控制在10℃以下，醇沉浓度为30％。
1.3.6 单效浓缩
操作过程：醇沉后的上清液用真空吸出过200目不锈钢筛网，沉淀用三足离心机进行固液分离，得到第六药液，滤材为绒布。合并第六药液及半夏渗漉液至单效浓缩罐中，按单效浓缩罐标准操作规程进行操作，浓缩至药液无醇味，相对密度1.10～1.15（60～70℃测），得到第七药液，10℃以下冷库中保存。
工艺条件：浓缩液相对密度：1.10～1.15（60～70℃测）；真空度：－0.04～―0.08Mpa，保存温度控制在10℃以下，药液量为18±3 kg 。
2 生产工艺操作
2.1 配料
操作过程：用电子台秤称量出一批药液量、山梨酸钾0.1kg、甜蜜素0.2kg、聚山梨酯800.2 kg。
工艺条件：保证与物料接触的设备和容器清洁。
2.2 离心过滤
操作过程：按管式离心机标准操作规程进行操作，将一批量第七药液进行管式离心，再用板框压滤机过滤，用洁净容器盛装，板框滤材为三层滤纸用绸布包夹，执行板框压滤机标准操作规程。
工艺条件：过滤后所得药液澄明。
2.3 配液
操作过程：将一批量参苏离心液均分成两份分别倒入两个配料罐内，开启搅拌，执行配料罐标准操作规程。 加热煮沸30分钟，冷却至40℃以下，用板框压滤机将参苏配制液过滤至稀释罐，开启搅拌，将充分混匀的挥发油与吐温、山梨酸钾、甜蜜素分别加入，在稀释液中加纯化水至批药液总量为45L。搅拌30分钟后用板框压滤机将药液过滤至冷库贮罐中，挂上盛装单。
工艺条件：煮沸时间30分钟；稀配时搅拌时间为30分钟；山梨酸钾用量：0.1 kg；聚山梨酯80用量：0.2 kg；甜蜜素用量：0.2 kg；稀配液的密度不得小于1.052 (20℃测)，pH值在4.2～5.8之间；冷藏温度-5～5℃，冷藏时间48小时以上。
2.4 铝盖清洗
操作过程：将若干个铝盖放入铝盖清洗缸中，执行铝盖清洗缸标准操作规程，加入纯化水至高出铝盖10cm， 从底部通压缩空气翻洗20分钟，然后放掉洗盖水，重复清洗两次。将清洗后的铝盖转至烘箱，执行CTC-Ⅰ型热循环干燥箱标准操作规程，在75～80℃下烘3小时(每45分钟翻动一次)，冷却，用洁净塑料袋封装，挂上盛装单，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作人、复核人。
工艺条件：烘箱内温度控制在75～80℃；烘烤时间为3小时。
2.5 理瓶
操作过程：按理瓶岗位标准操作规程进行操作。将符合要求的管制口服液瓶转移至托盘上，理好的管制口服液瓶通过传递窗传入洗瓶间。
工艺条件：理好的管制口服液瓶应整齐、无倒置瓶。
2.6 洗灌封
操作过程：将理好的管制口服液瓶通过超声波洗瓶机进行清洗，按超声波洗瓶机标准操作规程进行操作；清洗后的玻瓶通过远红外加热干燥杀菌机进行干燥，按远红外加热干燥杀菌机标准操作规程进行操作，加热温度200±10℃，通
过传送带送至灌轧机；配好的药液通过板框压滤机精滤后经管道输送至灌轧机进行灌封，按口服液灌封机标准操作规程和板框压滤机标准操作规程进行操作，板框滤材为三层滤纸用绸布包夹，灌封前首先要调好装量，灌装过程中每30分钟检查一次装量，装量范围为10.0～10.5ml/支。灌装好的半成品用托盘盛装，放在拖车上，每车挂好填写好的盛装单。
工艺条件：灌装好的半成品装量控制在10.0～10.5ml /支；轧盖要求密封。
2.7 灭菌
操作过程：执行XG1.S型多功能管制口服液瓶灭菌柜标准操作规程进行操作，每锅装载负荷40盘以下，灭菌温度105℃，灭菌时间30分钟，灭菌锅内蒸汽压力0.030～0.032 Mpa。操作结束后，每车要求贴上盛装单，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、灭菌锅次、操作人、复核人。。
工艺条件：保证灭菌温度为105℃；灭菌时间为30分钟。
2.8 灯检
操作过程：按灯检岗位标准操作规程进行操作，选出封口不严、破瓶、有玻屑、异物及明显装量不够等不合格品，操作过程中，QA人员要经常进行抽检。灯检后在每车上挂好填写好的盛装单。
工艺条件：保证灯检后的产品无破瓶、无松盖、无玻璃屑、无异物、装量合格。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种参苏口服液，其特征在于，包括以下原料：党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏、陈皮、枳壳、桔梗、甘草、木香、生姜和大枣。
2.如权利要求1所述的参苏口服液，其特征在于，包括以下重量份数的原料：党参4-27份、紫苏叶4-27份、葛根4-27份、前胡4-27份、茯苓4-27份、半夏4-27份、陈皮2-16份、枳壳2-18份、桔梗2-18份、甘草2-18份、木香2-18份、生姜1-10.8份、大枣1-10.8份。
3.如权利要求1所述的参苏口服液，其特征在于，包括以下重量份数的原料：党参6-15份、紫苏叶6-15份、葛根6-15份、前胡6-15份、茯苓6-15份、半夏6-15份、陈皮4-10份、枳壳4-10份、桔梗4-10份、甘草4-10份、木香4-10份、生姜2-6份、大枣2-6份。
4.如权利要求1所述的参苏口服液，其特征在于，包括以下重量份数的原料：党参8-10份、紫苏叶8-10份、葛根8-10份、前胡8-10份、茯苓8-10份、半夏8-10份、陈皮4-8份、枳壳4-8份、桔梗4-8份、甘草4-8份、木香4-8份、生姜3-5份、大枣3-5份。
5.如权利要求1所述的参苏口服液，其特征在于，还包括以下原料：聚山梨酯80、甜蜜素和山梨酸钾。
6.如权利要求5所述的参苏口服液，其特征在于，包括以下重量份数的原料：聚山梨酯80 0.2-1.5份、甜蜜素0.2-1.5份和山梨酸钾0.1-0.6份。
7.一种制备如权利要求1-6任一项所述的参苏口服液的方法，其特征在于，包括以下制备步骤：
将紫苏叶、陈皮、枳壳、木香、生姜加水蒸馏提取挥发油，并过滤得到第一药液，过滤后的药渣再加水煎煮后过滤得到第二药液；将第一药液与第二药液合并得到第三药液；
将党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣加水通入蒸汽提取水提药液；
将半夏浸泡后，采用渗漉法得到渗漉液；
将第三药液浓缩；将水提药液进行固液分离，得到第四药液；将浓缩后的第三药液与第四药液合并浓缩后加入澄清剂，得到第五药液；
将第五药液加入乙醇，搅拌，放置预设时间后吸出上清液，对剩余的沉淀进行固液分离，得到第六药液；将第六药液与渗漉液合并并浓缩得到第七药液；
将第七药液加热煮沸，冷却后与挥发油、添加剂混合均匀，即得参苏口服液。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述将党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣加水通入蒸汽提取水提药液的步骤包括：
获取党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣的总体积；
向多功能提取罐中加入党参、葛根、前胡、茯苓、桔梗、甘草、大枣以及所述总体积12倍的饮用水；
通过向多功能提取罐的夹套通入蒸汽，将多功能提取罐加热至90℃，保温2小时后提取药液，得到水提药液，关汽；
开启循环水，将多功能提取罐降温至50℃以下。
9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述将半夏浸泡后，采用渗漉法得到渗漉液的步骤包括：
将半夏用70％的乙醇润湿，装入渗漉罐中，加70%的乙醇浸泡24小时后，以每千克每分钟1-3ml的速度渗漉至渗漉液近无色，得到渗漉液。
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101045153A (zh) * 2006-08-30 2007-10-03 湖南中达骛马制药有限责任公司 一种治疗感冒的中药
CN105641149A (zh) * 2016-02-29 2016-06-08 河南牧业经济学院 荆防败毒口服液及其制备方法
CN106389736A (zh) * 2016-11-21 2017-02-15 彭玉琴 一种治疗感冒的中药

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