CN107596029A - 一种治疗癃闭的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗癃闭的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下原料药组成：白花蛇舌草、败酱草、黄柏、金银花、黄连、赤芍、牡丹皮、仙鹤草、泽泻、琥珀、车前子；其制备方法是将泽泻、琥珀分别粉碎成细粉；将黄连、黄柏、赤芍、牡丹皮、车前子提取过滤浓缩成醇提稠浸膏；将金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草和药渣用水提后煎煮泽泻粉和琥珀粉再浓缩成水提稠浸膏，然后合并混成细粉；其有益效果是配制简便、药源广、成本低；特别是在制备过程中将粉剂放入水提液中熬煮，可以大大提高粉剂中有效成分被患者吸收的效率；经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，没有毒副作用，有效率达96%，治愈率达74%。

Description

一种治疗癃闭的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是一种治疗癃闭的中药组合物及该中药组合物的制备方法。

背景技术

前列腺增生是影响老年男性健康的常见病，以进行性尿频、排尿困难为临床特点。在中医领域属于“癃闭”“精癃”的范畴。

癃闭是指小便量少，只能点滴排出，甚至小便闭塞不通。其中以小便不利，点滴而短小，病势较为缓慢者为“癃”；以小便闭塞，点滴不通，病势较急者为“闭”。近年来，我国人口平均寿命在增长，老年人越来越多，前列腺增生症发病率又逐渐升高的趋势。目前，西医对慢性前列腺炎，主要靠服抗菌素治疗，能主精，肾气不化，导致前列腺液少而稀薄；中医对前列腺炎及前列腺增生主要以辨证施治为主，中药用于治疗癃闭效果好，更易被患者所接受。

中医认为，癃闭可由肺热壅盛，热结膀胱，水道阻塞，气虚，肝郁气滞，阴液不足，肾阳虚衰，转胞等所致。故宜行瘀散结，通利水道。目前在临床中有多种药物，如五苓散、导赤散、癃闭舒胶囊、癃闭通胶囊、前列通胶囊等，但这些中药普遍存在治疗效果不佳的问题。

发明内容

为了克服现有技术中存在的不足，本发明提供一种配伍合理，制法精简，提取率高，疗效显著的治疗癃闭的癃清胶囊中药组合物。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是一种治疗癃闭的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下原料药组成：白花蛇舌草、败酱草、黄柏、金银花、黄连、赤芍、牡丹皮、仙鹤草、泽泻、琥珀、车前子。

优选的，该中药组合物由以下重量份的原料药组成：白花蛇舌草3-60份、败酱草3-60份、黄柏2-30份、金银花2-30份、黄连2-30份、赤芍2-30份、牡丹皮2-30份、仙鹤草2-30份、泽泻2-30份、琥珀1-9份、车前子1-6份。

进一步的，由如下重量份的中药组合物制备而成：白花蛇舌草18-22份、败酱草18-22份、黄柏9-11份、金银花9-11份、黄连9-11份、赤芍9-11份、牡丹皮9-11份、仙鹤草9-11份、泽泻9-11份、琥珀2.5-3.5份、车前子1.5-2.5份。

其优选重量份组成比是：白花蛇舌草20份、败酱草20份、黄柏10份、金银花10份、黄连10份、赤芍10份、牡丹皮10份、仙鹤草10份、泽泻10份、琥珀3份、车前子2份。

本发明所述用于治疗癃闭的中药组合物的中医理论及该组合物中各组分的药理药性如下。

白花蛇舌草：味苦、淡，性寒；有清热解毒、消痛散结、利尿除湿的功效。

败酱草：味辛、苦，有清热解毒，祛瘀排脓等功效。

黄柏：味苦，性寒；有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。

金银花：气清香，味淡、微苦；有清热解毒，疏散风热，凉血止痢，降血降火，消咽利膈之功效。

黄连：味苦，寒；有清热燥湿，泻火解毒之功效。

赤芍：苦，微寒；有清热凉血，活血祛瘀的功效。

牡丹皮：苦、辛，微寒，具有清热凉血、活血化淤、退虚热等功效。

仙鹤草：味苦、涩、干；有收敛止血、消炎、止痢、解毒、杀虫、益气强心的功能。

泽泻：甘，寒；有利水渗湿、泄热通淋的功效。

琥珀：甘；平；有镇静，利尿，活血的功效。

车前子：味甘寒，有利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰的功效。

本发明精选药物组方，其药物组分经辩证配伍，在作用上相辅相成，具有协同作用，共奏补肾助阳、健脾益气、清热解毒、行瘀散结、利水通淋的功效，对癃闭的治疗能够达到标本兼治。

本发明的另一目的，是提供上述中药组合物的制备方法。

一种治疗癃闭的中药组合物的制备方法，包括以下步骤。

⑴将泽泻、琥珀分别粉碎成细粉，过筛，备用。

⑵将黄连、黄柏、赤芍、牡丹皮、车前子用55-65%乙醇溶液回流提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。搅匀、静置、过滤，得药渣和滤液，回收滤液中乙醇后，将滤液浓缩成醇提稠浸膏。

⑶将金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草和药渣加水浸泡10-60min，然后用微波辐射2-3min，再煎煮2-3次，每次45-75分钟，过滤，合并煎煮滤液。

⑷将泽泻粉和琥珀粉加入到煎煮滤液中，微火熬煮45-75分钟，然后将烧煮液浓缩成水提稠浸膏。

⑸将水提稠浸膏与醇提稠浸膏合并，混匀，然后进行低温真空干燥，粉碎成细粉。

本发明的中药组合物，可加入淀粉、植物油等常规辅料，按照常规方法制成临床上可接受的片剂、粉剂、胶囊剂或颗粒剂，优选为胶囊剂。

步骤⑵中所述乙醇溶液的每次添加量为原料药重量的6-10倍。

步骤⑶中所述水的每次添加量为原料药重量的8-12倍。

步骤⑶中所述微波辐射的功率是300W～400W，微波频率是500MHz～200GHz。

优选的，步骤⑵、⑷中将稠浸膏浓缩成在49-51℃温度环境中相对密度为1.25～1.30的清膏。

优选的，步骤⑸中进行低温真空干燥的温度为60-70℃，时间为20-40分钟。

本发明的有益效果是药味组分均采用天然的中药原料，其配制简便、药源广、成本低；特别是在制备过程中将粉剂放入水提液中熬煮，可以大大提高粉剂中有效成分被患者吸收的效率；在煎煮前进行适当微波辐射，原料药有效部位的细胞预先发热膨胀，进行水提时这些细胞会抢先破裂，更充分的析出有效物质；经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，有效率达96%，治愈率达74%。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，以下实施例旨在说明本发明而不是对本发明的进一步限定，不应以此限制本发明的保护范围。

实施例1。

本实施例采用如下重量的中药组合物制备：白花蛇舌草18kg、败酱草18 kg、黄柏9kg、金银花9 kg、黄连9 kg、赤芍9 kg、牡丹皮9 kg、仙鹤草9 kg、泽泻9 kg、琥珀2.5 kg、车前子1.5 kg。

上述用于治疗癃闭的中药组合物的制备方法，包括以下步骤。

⑴将泽泻、琥珀分别粉碎成细粉，过80目筛，备用。

⑵将黄连、黄柏、赤芍、牡丹皮、车前子用225kg60%乙醇溶液回流提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。然后搅匀、静置、过滤，得药渣和滤液，回收滤液中乙醇溶液后，将滤液浓缩成醇提稠浸膏，该稠浸膏在49℃温度环境中相对密度为1.25～1.30。

⑶将金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草和药渣加824kg水，浸泡10min，然后用功率为300W、频率为500MHz的微波辐射2min，再煎煮45分钟，过滤取液，再两次加824kg水煎煮两次，过滤取液，合并三次煎煮滤液。

⑷将泽泻粉和琥珀粉加入到煎煮滤液中，微火熬煮45分钟，然后将烧煮液浓缩成水提稠浸膏，该稠浸膏在49℃温度环境中相对密度为1.25～1.30。

⑸将水提稠浸膏与醇提稠浸膏合并，混匀，然后进行低温真空干燥，粉碎成细粉，进行低温真空干燥的温度为60℃，时间为20分钟。

⑹在细粉中加入等重量淀粉；混匀，加入85%乙醇1035克，制粒，干燥，整粒，加入207克二氧化硅，混匀，装胶囊，制成胶囊5.17万粒，得到一种治疗癃闭的中药组合物的胶囊制剂，即癃清胶囊颗粒。

实施例2。

本实施例采用如下重量的中药组合物制备：白花蛇舌草348g、败酱草348g、黄柏174g、金银花174g、黄连174g、赤芍174g、牡丹皮174g、仙鹤草174g、泽泻174g、琥珀52g、车前子35g。

上述用于治疗癃闭的中药组合物的制备方法，包括以下步骤。

⑴将泽泻、琥珀分别粉碎成细粉，过80目筛，备用。

⑵将黄连、黄柏、赤芍、牡丹皮、车前子用5.848kg60%乙醇溶液回流提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。然后搅匀、静置、过滤，得药渣和滤液，回收滤液中乙醇溶液后，将滤液浓缩成醇提稠浸膏，该稠浸膏在50℃温度环境中相对密度为1.25～1.30。

⑶将金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草和药渣加18.27kg水，浸泡35min，然后用功率为350W、频率为20GHz的微波辐射2.5min，再煎煮60分钟，过滤取液，再两次加18.27kg水煎煮两次，过滤取液，合并三次煎煮滤液。

⑷将泽泻粉和琥珀粉加入到煎煮滤液中，微火熬煮1小时，然后将烧煮液浓缩成水提稠浸膏，该稠浸膏在50℃温度环境中相对密度为1.25～1.30。

⑸将水提稠浸膏与醇提稠浸膏合并，混匀，然后进行低温真空干燥，粉碎成细粉，进行低温真空干燥的温度为65℃，时间为30分钟。

⑹在细粉中加入等重量淀粉；混匀，加入85%乙醇20克，制粒，干燥，整粒，加入4克二氧化硅，混匀，装胶囊，制成胶囊1000粒，得到一种治疗癃闭的中药组合物的胶囊制剂，即癃清胶囊颗粒。

实施例3。

本实施例采用由如下重量的中药组合物制备而成：白花蛇舌草22kg、败酱草22kg、黄柏11kg、金银花11kg、黄连11kg、赤芍11kg、牡丹皮11kg、仙鹤草11kg、泽泻11kg、琥珀3.5kg、车前子2.5kg。

上述用于治疗癃闭的中药组合物的制备方法，包括以下步骤。

⑴将泽泻、琥珀分别粉碎成细粉，过80目筛，备用。

⑵将黄连、黄柏、赤芍、牡丹皮、车前子用465kg60%乙醇溶液回流提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。然后搅匀、静置、过滤，得药渣和滤液，回收滤液中乙醇溶液后，将滤液浓缩成醇提稠浸膏，该稠浸膏在51℃温度环境中相对密度为1.25～1.30。

⑶将金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草和药渣加1524kg水，浸泡60min，然后用功率为400W、频率为200GHz的微波辐射3min，再煎煮75分钟，过滤取液，再两次加1524kg水煎煮两次，过滤取液，合并三次煎煮滤液。

⑷将泽泻粉和琥珀粉加入到煎煮滤液中，微火熬煮75分钟小时，然后将烧煮液浓缩成水提稠浸膏，该稠浸膏在51℃温度环境中相对密度为1.25～1.30。

⑸将水提稠浸膏与醇提稠浸膏合并，混匀，然后进行低温真空干燥，粉碎成细粉，进行低温真空干燥的温度为70℃，时间为40分钟。

⑹在细粉中加入等重量淀粉；混匀，加入85%乙醇1265克，制粒，干燥，整粒，加入252克二氧化硅，混匀，装胶囊，制成胶囊6.32万粒，得到一种治疗癃闭的中药组合物的胶囊制剂，即癃清胶囊颗粒。

临床验证。

⑴病例依据。

小便不利，点滴不畅，或小便闭塞不通，尿道无涩痛，小腹胀满。

直肠指诊检查有前列腺肥大，或膀胱区叩诊明显浊音。

⑵用法用量：口服，一次6粒，一日2次，7天一个疗程；根据患者的体重和病情酌情增减。

⑶病例：随机选取例100病例，年龄45-80岁的男性，分为试验组合对照组。试验组采用本发明各实施例生产的癃闭胶囊，对照组采用前列通胶囊，各治疗50例。

⑷疗效标准。

a治愈：小便通畅，症状及体征消失。

b好转：症状及体征改善。

c无效：症状无变化。

⑸治疗效果：临床观察病例中，试验组服用本发明癃闭胶囊3-5个疗程21-35天，痊愈37例，随访未见复发；好转11例，无效2例；治疗期间未发现毒副作用。对照组服用前列通胶囊一个疗程30-45天，痊愈21例，随访未见复发；好转20例，无效9例。

组别	用药产品	治疗时间	治愈	治愈率	有效	有效率	无效
								试验组	本发明产品	21-35天	37	74%	11	96%	2
对照组	前列通胶囊	30-45天	21	42%	20	82%	9

可见，本发明产品治疗时间短，治愈率达到了74%，有效率达到了96%，治愈率和有效率大大提高，效果显著。

⑹典型病例。

病例1。

石某，男，59岁，小便不畅，尿道无涩痛，小腹胀痛。住院输液治疗7天，效果不佳。服用本发明癃闭胶囊3个疗程，小便通畅，完全痊愈。

病例2。

冉某，男，47岁，小便不畅，尿道无涩痛，小腹胀满。曾服消炎药无效。服用本发明癃闭胶囊3个疗程，小便通畅，症状完全消失，随访半年无复发。

病例3。

任某，男，79岁，小便不通，尿道无涩痛，小腹胀满。在乡镇卫生院住院6天，仅能插管排尿，服用本发明癃闭胶囊3个疗程后，撤管排出小便，继续服用2个疗程后，小便通畅，症状完全消失，随访三个月无复发。

病例4。

李某，男，73岁，小便不通，尿道无涩痛，小腹胀满。仅能插管排尿，服用本发明癃闭胶囊3个疗程后，撤管排出小便，继续服用2个疗程后，小便通畅，完全治愈，无反复。

病例5。

李某，男，66岁，发现小便点滴时断时续，小腹胀痛，在医院住院治疗9天，效果不佳，服用本发明癃闭胶囊3个疗程，小便通畅，继续服用1个疗程，症状完全消失，随访半年无复发。

病例6。

姜某，男，69岁，小便不通，尿道无涩痛，小腹胀满。在医院住院治疗7天，仅能插管排尿，服用本发明癃闭胶囊3个疗程后，撤管排出小便，继续服用2个疗程后，小便通畅，症状完全消失，随访半年无复发。

Claims (9)

1.一种治疗癃闭的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料药组成：白花蛇舌草3-60份、败酱草3-60份、黄柏2-30份、金银花2-30份、黄连2-30份、赤芍2-30份、牡丹皮2-30份、仙鹤草2-30份、泽泻2-30份、琥珀1-9份、车前子1-6份。

2.根据权利要求1所述的治疗癃闭的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料药组成：白花蛇舌草18-22份、败酱草18-22份、黄柏9-11份、金银花9-11份、黄连9-11份、赤芍9-11份、牡丹皮9-11份、仙鹤草9-11份、泽泻9-11份、琥珀2.5-3.5份、车前子1.5-2.5份。

3.根据权利要求2所述的治疗癃闭的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料药组成：白花蛇舌草20份、败酱草20份、黄柏10份、金银花10份、黄连10份、赤芍10份、牡丹皮10份、仙鹤草10份、泽泻10份、琥珀3份、车前子2份。

4.一种治疗癃闭的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：⑴将泽泻、琥珀分别粉碎成细粉，过筛，备用；⑵将黄连、黄柏、赤芍、牡丹皮、车前子用45-75%乙醇溶液回流提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，搅匀、静置、过滤，得药渣和滤液，回收滤液中乙醇后，将滤液浓缩成醇提稠浸膏；⑶将金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草和药渣加水浸泡1—2小时，然后用微波辐射2-3min，再煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，过滤，合并煎煮滤液；⑷将泽泻粉和琥珀粉加入到煎煮滤液中，微火熬煮0.5-1.5分钟，然后将烧煮液浓缩成水提稠浸膏；⑸将水提稠浸膏与醇提稠浸膏合并，混匀，然后进行低温真空干燥，粉碎成细粉。

5.根据权利要求4所述的治疗癃闭的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤⑵中所述乙醇溶液的每次添加量为原料药重量的6-10倍。

6.根据权利要求5所述的治疗癃闭的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤⑶中所述水的每次添加量为原料药重量的8-12倍。

7.根据权利要求6所述的治疗癃闭的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤⑶中所述微波辐射的功率是300W～400W，微波频率是500MHz～200GHz。

8.根据权利要求7所述的治疗癃闭的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤⑵、⑷中将稠浸膏浓缩成在49-51℃温度环境中相对密度为1.25～1.30的清膏。

9.根据权利要求8所述的治疗癃闭的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤⑸中进行低温真空干燥的温度为60-70℃，时间为20-40分钟。