CN105535855A - 一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法，包括以下重量份数的原料：黄芪12～18份、白术12～18份、大黄9～12份、柴胡9～12份、枳壳9～12份、猪苓9～12份、虎杖9～12份、郁金9～12份、金银花6～12份、大青叶6～12份和甘草6～9份。本发明的中药组合物标本兼治，虚实并治、补虚泄实、疏肝解郁、健脾益气、利湿解毒，对减少乙肝病毒和增强机体免疫功能具有非常显著的疗效，可有效提高对患者的治愈能力，此外，本发明的副作用小，费用低，可以推广临床使用。

Description

一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗乙型肝炎的药物组合物，尤其是涉及一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
乙型肝炎，简称乙肝，是临床常见传染病，中医学认为虚、热（毒）、湿、瘀、郁为乙型肝炎的基本病理，从而导致乙型肝炎具有传染性强、发病率高、病程长、易复发、肝功能损害等特点，乙型肝炎已成为世界性分布、流行的传染性疾病，同时也是严重危害我国人民身体健康的一种常见病、多发病，大约25%患者最终发展为肝硬化和肝癌。目前国内外对该病尚无满意的治疗方法，到目前为止，已经上市的数十种抗乙型肝炎的药物中，还没有一种能够彻底治愈乙型肝炎。现有技术中对乙型肝炎疾病的治疗多采用西药或者中成药，均无非常明显的疗效；尤其是西药在使用过程中，病毒极易产生耐药性、一旦口服就不能停药，否则容易反弹；同时，价格昂贵、副作用大、对肝肾功能均损害较大。
中国专利CN102626468B公开了一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法和应用，通过清热解毒和燥湿化痰达到治疗乙肝的目的，为了达到这个目的，采用如下技术方案：它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：茵陈20-40份、金钱草40-60份、败酱草10-30份、虎杖5-15份、白花蛇舌草20-40份、六月雪5-15份、白术5-15份、枸杞子10-30份、女贞子20-40份、山楂20-40份和甘草5-15份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有清热解毒和燥湿化痰，治疗乙肝作用。中国专利CN103705790B公开了一种治疗乙肝的中药组合物，它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而成：白鲜皮10-15重量份、地肤子10-15重量份、露蜂房6-10重量份、蔓荆子6-10重量份、栀子6-10重量份、二仙桃8-12重量份、广藿香4-8重量份、夏枯草4-8重量份、竹叶6-10重量份、板蓝根8-12重量份、葛根8-12重量份、白蒺藜8-12重量份；该治疗乙肝的中药组合物，具有清热利湿，解毒除黄，化散瘀滞，疏通百脉，滋肾柔肝，调理气血，行气活血，对乙型肝炎有着显著治疗。这两个发明仅从清热利湿、解毒化瘀方面对乙型肝炎进行治疗，而没有针对乙型肝炎虚和郁这两个病理进行治疗，治疗不彻底。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种疗效显著、成本较低、无毒副作用的治疗乙型肝炎的中药组合物，还提供了该中药组合物的制备方法。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪12～18份、白术12～18份、大黄9～12份、柴胡9～12份、枳壳9～12份、猪苓9～12份、虎杖9～12份、郁金9～12份、金银花6～12份、大青叶6～12份和甘草6～9份。
优选的，包括以下重量份的原料：黄芪14～18份、白术14～18份、大黄10～12份、柴胡10～11份、枳壳10～12份、猪苓10～12份、虎杖9～11份、郁金10～12份、金银花9～11份、大青叶8～10份和甘草7～9份。
一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为40～100目的细粉Ⅰ，加入10～15倍重量的体积分数为55%～65%的乙醇溶液，在40～50℃条件下浸泡30～60min，然后加入细粉Ⅰ重量0.3%～1.2%的复合酶进行酶解，超声波辅助提取，过滤后得到提取液Ⅰ；除掉提取液Ⅰ中的乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为40～100目的细粉Ⅱ，然后加入8～12倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2～3次，合并滤液得到提取液Ⅱ；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ；然后加入体积分数为70%～80%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1～2h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后粉碎成粒径为60～100nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
优选的，所述步骤（1）中的复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，所述纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g。
优选的，所述步骤（1）中酶解条件为：酶解温度为40～50℃，pH为4.5～5.8，酶解时间为60～120min。
优选的，所述步骤（1）中超声波提取时间为30～60min，超声波功率为300W～750W。
优选的，所述步骤（2）中超声-微波协同萃取的微波功率为300～450W，提取时间为3～8min，温度为40～60℃。
优选的，所述步骤（2）中低温真空浓缩温度为45～55℃，真空度为0.08～0.09MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%。
优选的，所述步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－20～－30℃，压力为2～6Pa。
优选的，将中药组合物制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂中的一种。
本发明各种原料药的药理作用：
黄芪：味甘，性微温，归脾、肺二经；补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、痈疽难溃、久溃不敛、血虚痿黄、内热消渴、慢性肾炎蛋白尿以及糖尿病。黄芪中的黄芪多糖具有增强免疫力、保护肝细胞以及促进肝细胞生长、抗肝纤维化和抗病毒的作用。白术：味苦，甘，性温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安。白术具有抗肿瘤、促进蛋白质合成、促进细胞免疫以及增加胆汁分泌等作用，能够健脾益气、燥湿消痰利水。黄芪和白术均为补虚药，具有健脾益气、保肝和抗肝纤维化以及增强免疫力的作用，为君药。
柴胡：苦，微寒，归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热、寒热往来、胸胁胀痛、月经不调、子官脱垂、脱肛；具有解表退热、疏肝升阳、抗病毒、增强免疫力、保肝利胆抗炎、抗肿瘤和抗诱变的能力。枳壳：苦、辛、酸，温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞、胀满疼痛、食积不化、痰饮内停、胃下垂、脱肛、子官脱垂。柴胡和枳壳为理气药，能够增强黄芪和白术的药效，具有疏肝解郁、保肝利胆的作用，为臣药。
猪苓：甘、淡，平，归肾、膀胱经；用于小便不利、水肿、泄泻、淋浊、带下。虎杖：微苦，微寒，归肝、胆、肺经；祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。猪苓和虎杖具有利水渗湿、清热活血的作用。郁金：辛、苦，寒，归肝、心、肺经；行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经、胸腹胀痛、刺痛、热病神昏、癫痫发狂、黄疸尿赤。具有活血化瘀，疏肝理气的功效。大黄：苦，寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经，即可清泄湿热，又能活血凉血，具有调节免疫、保肝利胆抗炎、改善微循环、抗菌抗病毒、抑制乙肝表面抗原等药理作用。金银花：甘，寒；归肺、心、胃经；清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温病发热。大青叶：苦，寒，归心、胃经，清热凉血，凉血消斑。猪苓、虎杖、郁金、大黄、金银花和大青叶配合使用，为佐药，不仅能够协助君药和臣药增强疗效，还具有利水渗湿、活血化瘀和清热解毒的功效。
甘草：甘，平，归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性以及烈性。甘草不仅具有补脾益气、清热解毒、保肝以及抗病毒的作用，还能够调和君药、臣药以及佐药，为使药。
本发明的有益效果是：
虚、热（毒）、湿、瘀、郁为乙型肝炎的基本病理，本发明的中药组合物是在中医辩证与辨病论治相结合的原则下，针对乙型肝炎虚、热（毒）、湿、瘀、郁的病理，以黄芪和白术为君药，来补虚；以柴胡和枳壳为臣药，健脾理气；以猪苓、虎杖、郁金、大黄和大青叶配合使用为佐药，不仅能够协助君药和臣药增强疗效，还具有利水渗湿、活血化瘀和清热解毒的功效；然后以柴胡为使药，不仅增强补脾益气、清热解毒、保肝以及抗病毒的作用，还能够调和君药、臣药以及佐药。制备得到的中药组合物标本兼治，虚实并治、补虚泄实、疏肝解郁、健脾益气、利湿解毒，对减少乙型肝炎病毒和增强机体免疫功能具有非常显著的疗效，可有效提高对患者的治愈能力，此外，本发明的副作用小，费用低，可以推广临床使用。
本发明的中药组合物对于乙型肝炎的总有效率为94.90%，疗效显著，治疗周期短。
另外，中药组合物中的每种原料的药效成分不一样，黄芪中的主要药效成分为黄芪多糖和黄芪皂甙，白术中的主要药效成分为白术多糖，大黄的主要药效成分为蒽醌类和多糖类，柴胡的主要药效成分为柴胡多糖和柴胡皂甙，猪苓的主要药效成分为猪苓多糖，虎杖的主要药效成分为蒽醌类，郁金的主要药效成分为多糖和姜黄素；甘草的主要药效成分为甘草多糖和甘草酸，而且以上中药材均为根茎类的中药，因此采用超声-微波协同萃取技术提取出上述药材中的药效成分，超声-微波协同萃取技术能够充分利用超声波振动的空化效应以及微波的内加热特性，不仅省时、节能、提取效率高，而且不破坏中药材中的有效成分，能最大限度的发挥中药材的药效。提取过程中采用低温真空浓缩对提取液进行浓缩，低温真空浓缩，温度低、速度快，能够更好地保存中药提取液的有效成分。
枳壳的要药效成分为枳壳总黄酮，金银花的主要药效成分为有机酸类、黄酮类、萜类以及挥发油类，大青叶的主要药效成分为黄酮类，因此本发明采用复合酶解法协同乙醇溶液提取枳壳和大青叶中的有效成分，并采用超声波辅助处理，通过酶解可以破坏植物细胞壁，使植物细胞内的成分更容易溶解、扩散，并且复合酶法更加简单、高效、稳定；结合超声波辅助提取的方式可以增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间，增加提取率，从而增加枳壳、金银花和大青叶的利用率。最终制备的中药被粉碎成纳米粉，有利于提高中药材的利用度，延长药物作用时间，减少用药量，节约中药资源。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
实施例1
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪12份、白术12份、大黄9份、柴胡12份、枳壳9份、猪苓9份、虎杖12份、郁金9份、金银花6份、大青叶12份、甘草6份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为40目的细粉Ⅰ，加入10倍重量的体积分数为55%的乙醇溶液，在40℃条件下浸泡60min，然后加入细粉Ⅰ重量0.3%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为40℃，pH为4.5，酶解时间为120min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为30min，超声波功率为750W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中的乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为40目的细粉Ⅱ；然后加入8倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为300W，时间为8min，温度为40℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，其中低温真空浓缩的温度为45℃，真空度为0.08MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%，得到浓缩液Ⅱ；然后加入体积分数为70%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1h后过滤出沉淀，将沉淀真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（1）和步骤（2）中真空冷冻干燥的温度为－---20℃，压力为2Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为60nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将步骤（3）制备的中药组合物装入胶囊，每粒含药量0.5～0.6g，制备得到该中药组合物胶囊剂。
实施例2
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪13份、白术14份、大黄9.5份、柴胡11.5份、枳壳9.5份、猪苓9.5份、虎杖11.5份、郁金9.5份、金银花7份、大青叶11份、甘草6.5份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为50目的细粉Ⅰ，加入11倍重量的体积分数为56%的乙醇溶液，在41℃条件下浸泡55min，然后加入细粉Ⅰ重量0.4%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为42℃，pH为4.6，酶解时间为110min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为35min，超声波功率为700W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为50目的细粉Ⅱ，然后加入9倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取3次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为320W，时间为7min，温度为45℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ，其中低温真空浓缩温度为50℃，真空度为0.09MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%；然后加入体积分数为80%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1.5h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－25℃，压力为3Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为70nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将步骤（3）中制备的中药组合物与糊精按重量比10：1混合后压片，即制备得到该中药组合物片剂。
实施例3
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪14份、白术18份、大黄10份、柴胡11份、枳壳10份、猪苓10份、虎杖11份、郁金10份、金银花8份、大青叶10份、甘草7份，夏枯草9份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶、金银花和夏枯草干燥后粉碎成粒径为60目的细粉Ⅰ，加入12倍重量的体积分数为58%的乙醇溶液，在42℃条件下浸泡50min，然后加入细粉Ⅰ重量0.5%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为44℃，pH为4.8，酶解时间为100min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为40min，超声波功率为650W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为60目的细粉Ⅱ，然后加入10倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为350W，时间为6min，温度为50℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ，其中低温真空浓缩温度为55℃，真空度为0.08MPa，浓缩至提取液Ⅱ体积的10%～15%；然后加入体积分数为75%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，2h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－30℃，压力为4Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为80nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将该中药组合物与甘露醇、淀粉和水按重量比1：1：0.8：1混合均匀，于颗粒机上用不锈钢筛网制粒，干燥后即制备得到该中药组合物颗粒剂。
本实施例在原料中加入了夏枯草，夏枯草味苦，辛，性寒，入肝、胆经；具有清肝明目和散结解毒的功效，能够清肝火、去湿热，作为佐药，可以增强本实施例中药组合物的疗效。
实施例4
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪15份、白术16份、大黄10.5份、柴胡10.5份、枳壳10.5份、猪苓10.5份、虎杖10.5份、郁金10.5份、金银花9份，大青叶8份、甘草7.5份、陈皮10份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶、金银花和陈皮干燥后粉碎成粒径为70目的细粉Ⅰ，加入13倍重量的体积分数为60%的乙醇溶液，在43℃条件下浸泡45min，然后加入细粉Ⅰ重量0.6%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为45℃，pH为5.0，酶解时间为90min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为45min，超声波功率为600W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为70目的细粉Ⅱ，然后加入11倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取3次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为400W，时间为5min，温度为55℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ，其中低温真空浓缩温度为50℃，真空度为0.085MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%；然后加入体积分数为75%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1.5h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－25℃，压力为5Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为90nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将步骤（3）制备的中药组合物装入胶囊，每粒含药量0.5～0.6g，制备得到该中药组合物胶囊剂。
本实施例的原料中加入了陈皮，陈皮苦、辛，温，归脾、肺经；理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良、湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏、痰湿壅肺之咳嗽气喘。陈皮属于理气药，与柴胡和枳壳配合使用，能够疏肝解郁、健脾益气，增强乙型肝炎的疗效。
实施例5
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪16份、白术15份、大黄11份、柴胡10份、枳壳11份、猪苓11.5份、虎杖10份、郁金11.5份、金银花10份、大青叶9份、甘草8份、陈皮9份、夏枯草9份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶、金银花、夏枯草和陈皮干燥后粉碎成粒径为80目的细粉Ⅰ，加入14倍重量的体积分数为62%的乙醇溶液，在44℃条件下浸泡40min，然后加入细粉Ⅰ重量0.8%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为46℃，pH为5.2，酶解时间为80min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为50min，超声波功率为550W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为80目的细粉Ⅱ，然后加入12倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为420W，时间为4min，温度为60℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ，其中低温真空浓缩温度为47℃，真空度为0.08MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%；然后加入体积分数为72%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，2h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－30℃，压力为6Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为100nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将步骤（3）制备的中药组合物装入胶囊，每粒含药量0.5～0.6g，制备得到该中药组合物胶囊剂。
本实施例的原料中加入了夏枯草和陈皮，夏枯草，夏枯草味苦，辛，性寒，入肝、胆经；具有清肝明目和散结解毒的功效，为佐药，不仅能够协助君药和臣药增强疗效，还能够清肝火、去湿热，清热解毒。陈皮理气健脾、调中、燥湿、化痰，为臣药，不仅能够增强黄芪和白术的药效，还具有疏肝解郁、健脾益气之功效。
实施例6
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪17份、白术17份、大黄11.5份、柴胡9.5份、枳壳11.5份、猪苓11份、虎杖9.5份、郁金12份、金银花11份、大青叶7份、甘草8.5份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为90目的细粉Ⅰ，加入15倍重量的体积分数为64%的乙醇溶液，在45℃条件下浸泡35min，然后加入细粉Ⅰ重量0.9%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为48℃，pH为5.4，酶解时间为70min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为55min，超声波功率为500W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为90目的细粉Ⅱ，然后加入9倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为450W，时间为3min，温度为50℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ，其中低温真空浓缩温度为55℃，真空度为0.08MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%；然后加入体积分数为76%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1.5h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－28℃，压力为3.5Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为85nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将步骤（3）制备的中药组合物装入胶囊，每粒含药量0.5～0.6g，制备得到该中药组合物胶囊剂。
实施例7
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪18份、白术13份、大黄12份、柴胡9份、枳壳12份、猪苓12份、虎杖9份、郁金11份、金银花12份、大青叶6份、甘草9份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为100目的细粉Ⅰ，加入10倍重量的体积分数为65%的乙醇溶液，在40℃条件下浸泡30min，然后加入细粉Ⅰ重量1.0%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为49℃，pH为5.6，酶解时间为60min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为60min，超声波功率为400W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为100目的细粉Ⅱ，然后加入10倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取3次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为350W，时间为6min，温度为55℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ，其中低温真空浓缩温度为48℃，真空度为0.08MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%；然后加入体积分数为78%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1.5h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－28℃，压力为4.5Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为80nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将步骤（3）制备的中药组合物装入胶囊，每粒含药量0.5～0.6g，制备得到该中药组合物胶囊剂。
实施例8
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪15份、白术15份、大黄10份、柴胡10份、枳壳11份、猪苓10.5份、虎杖12份、郁金10.5份、金银花10份、大青叶9份、甘草8份。
其制备方法包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为70目的细粉Ⅰ，加入12倍重量的体积分数为60%的乙醇溶液，在45℃条件下浸泡50min，然后加入细粉Ⅰ重量1.2%的复合酶进行酶解，其中复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g，酶解温度为50℃，pH为5.8，酶解时间为100min；酶解过程中采用超声波辅助提取，提取时间为50min，超声波功率为300W；过滤掉滤渣后得到提取液Ⅰ，采用旋转蒸发仪除去提取液Ⅰ中乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为60目的细粉Ⅱ，然后加入11倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2次，合并滤液得到提取液Ⅱ，其中超声-微波协同萃取的微波功率为400W，时间为4min，温度为60℃；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ，其中低温真空浓缩温度为52℃，真空度为0.08MPa，浓缩至提取液Ⅱ体积的10%～15%；然后加入体积分数为75%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1.5h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
其中步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－30℃，压力为5Pa。
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后用纳米对撞机粉碎成粒径为100nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
将步骤（3）制备的中药组合物与炼蜜按重量比1：0.9～1.1混合制备成蜜丸，制备得到该中药组合物丸剂。
中药组合物治疗乙型肝炎患者的临床效果观察
（一）试验对象
临床病例：98例，其中男62例，女36例，年龄18-62岁之间。
（二）治疗方法
用法与用量：采用本发明实施例5所制备的胶囊剂，其用法与用量如下：每天服三次，每次2-4粒，每粒含药量0.6g，温水送服；以一个月为一个疗程，共三个疗程。
（三）疗效评定标准
显效：体症有显著改善，谷丙转氨酶、谷草转氨酶均转为正常。
有效：体症有改善，谷丙转氨酶、谷草转氨酶均较治疗前异常值下降50％以上，但不能达到正常值范围。
无效：体症无改善，谷丙转氨酶、谷草转氨酶无明显变化。
（四）诊断结果
所治疗的98例患者中，经过三个疗程后，其中，显效的占75例、有效的占18例、无效的5例，总有效率达到94.90%，从上述结果可以看出本发明的中药的药物组合对乙型肝炎具有显著的疗效。
典型病例
病例1
龚某，男，32岁，河南省南阳市卧龙区，2014年12月份，出现巩膜黄染，发烧，厌食，恶心乏力，全身肌肉痛，精神萎靡不振，遂入院，诊断为乙肝急性发病，服用本发明的药物12天后，厌食、恶心乏力、全身肌肉痉痛明显好转，精神恢复正常，继续服药到三个疗程结束。检查显示：谷丙转氨酶、谷草转氨酶均转为正常。
病例2
王某，男，42岁，河南省南阳市，2014年6月，因连续工作过度劳累，出现巩膜黄染，肌肉痉痛，厌食，恶心、全身乏力、精神不振，入院诊断为乙肝急性发病，入院20天，谷丙转氨酶、谷草转氨酶均有所下降，但始终在200左右，7月份时开始服用本发明的药物，一个疗程后，患者症状好转，服用3个疗程后，谷丙转氨酶和谷草转氨酶均下降到正常值。
病例3
陈某，男，33岁，南阳市某公司业务人员，2014年7月份，因连续饮酒后出现呕血，黑便，全身乏力，肌肉酸痛，恶心厌食。入院诊断为乙肝肝硬化，住院一周后，呕血，黑便症状改善，但是患者的各项转氨酶下降不明显，患者于2014年9月份，开始服用本发明药物一个疗程后，患者上述症状均明显好转，各项转氨酶均下降明显，3个疗程后，除谷草转氨酶和谷氨酰转肽酶较正常值稍微偏高外，其余均正常。
病例4
张某，男，19岁，南阳理工学院的学生，患者因考试前连续熬夜苦读10余天左右，于2012年12月份，出现厌食，恶心乏力，全身肌肉酸痛，精神不振，入院诊断为乙肝急性发病，谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高，服用本发明药物一周后，患者上述症状明显好转，一个疗程后，谷丙转氨酶、谷草转氨酶开始下降，三个疗程后，恢复正常。
病例5
刘某，女，22岁，南阳市人，患者素体体弱，2013年检查发现患上乙肝病，2014年6月份，由于工作过度劳累后，导致肝功能损害，全身乏力，肌肉酸痛，精神萎靡不振，肝功能检测显示：谷丙转氨酶、谷草转氨酶明显高于正常范围，随即服用本发明药物同时限量服用抗结核药物，半个月后，患者症状缓解，3个疗程后，谷丙转氨酶、谷草转氨酶均转为正常。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (10)

1.一种治疗乙型肝炎的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份数的原料：黄芪12～18份、白术12～18份、大黄9～12份、柴胡9～12份、枳壳9～12份、猪苓9～12份、虎杖9～12份、郁金9～12份、金银花6～12份、大青叶6～12份和甘草6～9份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：黄芪14～18份、白术14～18份、大黄10～12份、柴胡10～11份、枳壳10～12份、猪苓10～12份、虎杖9～11份、郁金10～12份、金银花9～11份、大青叶8～10份和甘草7～9份。
3.一种如权利要求1或2所述治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为40～100目的细粉Ⅰ，加入10～15倍重量的体积分数为55%～65%的乙醇溶液，在40～50℃条件下浸泡30～60min，然后加入细粉Ⅰ重量0.3%～1.2%的复合酶进行酶解，超声波辅助提取，过滤后得到提取液Ⅰ；除掉提取液Ⅰ中的乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材Ⅰ；
（2）将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为40～100目的细粉Ⅱ，然后加入8～12倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2～3次，合并滤液得到提取液Ⅱ；将提取液Ⅱ进行低温真空浓缩，得到浓缩液Ⅱ；然后加入体积分数为70%～80%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，1～2h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Ⅱ；
（3）将药材Ⅰ和药材Ⅱ混合后粉碎成粒径为60～100nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
4.根据权利要求3所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2：1混合而成，所述纤维素酶酶活力为3×104U/g，果胶酶酶活力为3×104U/g。
5.根据权利要求3所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中酶解条件为：酶解温度为40～50℃，pH为4.5～5.8，酶解时间为60～120min。
6.根据权利要求3所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中超声波提取时间为30～60min，超声波功率为300W～750W。
7.根据权利要求3所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中超声-微波协同萃取的微波功率为300～450W，提取时间为3～8min，温度为40～60℃。
8.根据权利要求3所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中低温真空浓缩温度为45～55℃，真空度为0.08～0.09MPa，浓缩为提取液Ⅱ体积的10%～15%。
9.根据权利要求3所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）和步骤（3）中真空冷冻干燥的温度为－20～－30℃，压力为2～6Pa。
10.根据权利要求3所述的一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：将中药组合物制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂中的一种。
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