CN107595655A - 一种水杨酸的载药系统及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种水杨酸的载药系统及其制备方法和应用，其中水杨酸的载药系统包括如下重量百分比的组分：辛酰水杨酸1‑5%；液态脂质10‑30%；固态脂质5‑15%；界面活性剂4.5‑10%；戊二醇1‑5%；卵磷脂0.2‑2%；余量为水。本发明将液体脂质和固体脂质混合作为原料以包埋辛酰水杨酸，此载药系统为一种油包于脂包于水(O/F/W)的载药系统，其具有高包埋率、高载药量、高稳定性、低刺激性、以及良好的药物释放特性；利用本发明所提供的载药系统包埋辛酰水杨酸所制得的医美用途组合物，有助于提亮肤色、祛除暗斑、雀斑、美白、除皱、杀菌消炎、除痘以及抑制黑色素的生成。
Description
技术领域
本发明涉及化妆品技术领域，更具体地说，它涉及水杨酸的载药系统及其制备方法和应用。
背景技术
水杨酸在医学美容主要用于抑制皮脂分泌、消炎抗痘及角质溶解作用，去除积聚过厚的角质层，使皮肤紧实、抚平细纹、对抗皱纹及黑色素改善痤疮毛囊炎、酒糟鼻。辛酰水杨酸是水杨酸的衍生物，具水杨酸相同作用但因其特殊的脂链状构造，更容易渗透入角质层剥除老废角质。
纳米载体的开发与应用在医疗与化妆品领域日趋广泛，现有技术中的载体有微脂体(Liposomes)、O/W乳剂及微乳液等。纳米载体系统可以延长药物在体内的半衰期，以减少药品使用次数并定位控制释放药剂和提高药物的溶解度。微脂体为空心球体可包覆水溶性物质及油溶性物质，具有传输载运功能，可快速渗透肌肤，且结构与人体细胞膜相似，但在储存过程中囊中物质渗漏快、亲水性物质与双层膜作用使结构不稳定，进而影响到微脂体的应用。微乳液使用生物兼容性高的液态脂质，但界面活性剂的使用量需高达60wt％，造成对人体皮肤的高刺激性，存在无法保护不稳定的活性成分、降解和释放太快的缺点。
因此，需要提出一种新的方案来解决上述问题。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的目的一在于提供一种水杨酸的载药系统，通过采用复合式脂质载体包埋辛酰水杨酸，解决水杨酸微乳液刺激性高、容易降解和释放太快的问题，其具有温和不刺激、稳定性高和缓效释放的优点。
为实现上述目的一，本发明提供了如下技术方案：
一种水杨酸的载药系统，包括如下重量百分比的组分：
辛酰水杨酸 1-5％；
液态脂质 10-30％；
固态脂质 5-15％；
界面活性剂 4.5-10％；
戊二醇 1-5％；
卵磷脂 0.2-2％；
余量为水。
进一步优选为：所述水杨酸的载药系统包括如下重量百分比的组分：
辛酰水杨酸 3％；
液态脂质 20％；
固态脂质 8％；
界面活性剂 5.5％；
戊二醇 2％；
卵磷脂 0.5％；
水 61％。
进一步优选为：所述液态脂质包括亚麻仁油、核桃油、酪梨油中的任意一种。
进一步优选为：所述固态脂质包括羊毛蜡、蓖麻蜡、乳木果油中的任意一种。
进一步优选为：所述界面活性剂包括山梨醇酯、月桂基葡糖苷、辛基葡糖苷中的任意一种。
本发明的目的二在于提供一种水杨酸的载药系统的制备方法，采用该方法制备的水杨酸的载药系统具有温和不刺激、稳定性高和缓效释放的优点。
为实现上述目的二，本发明提供了如下技术方案：
一种水杨酸的载药系统的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，开启高压均质机的冷却水，开启高压均质机的加热器加热至85-90℃，启动高压均质机，保持循环使机器内管路温度维持在85-90℃；
步骤二，将固态脂质、液态脂质及辛酰水杨酸恒温加热至85-90℃，形成油相；
步骤三，将水、界面活性剂、戊二醇及卵磷脂恒温加热至85-90℃，形成水相；
步骤四，将油相加入至水相，恒温于85-90℃，得到混合相；
步骤五，将混合相放入高压均质机进行前乳化，转速7000-9000rpm，时间100-500秒，形成混合相乳液；
步骤六，将前乳化完成的混合相乳液样品加入高压均质机中，等待空气完全排除；
步骤七，待空气完全排除后，使步骤六中的高压均质机调整第一段加压阀加压至400-600bar，再调整第二段加压阀加压10-20％，循环200-300秒后，降温至室温得到水杨酸的载药系统。
进一步优选为：所述水杨酸的载药系统的粒径为128-240nm。
上述的水杨酸的载药系统在制备护肤化妆品中的应用。
固态脂质在载药系统内为固化剂，能提高制品的性能与稳定性，由于分子内含有较强的长链，所以具有疏水性质，可在皮肤表面形成疏水薄膜。
液态脂质可作为脂溶性药物或活性体脂溶剂，把辛酰水杨酸包覆在里面，同时可以促进皮肤吸收活性成分，抑制皮肤表面水分蒸发，防止皮肤干裂。
高压均质法其原理是在高压作用下(100～2000bar)，使流体通过一个仅有几个微米的狭缝，流体在突然减压膨胀和高速冲击的双重作用下，内部形成很强的湍流和涡穴，使混合的脂质体被粉碎成微小的液滴。高压均质法又分为冷高压均质法(Cold highpressure homogenization,CHPH)与热高压均质法(Hot high pressure homogenization,HHPH)。冷高压均质法是将辛酰水杨酸装载至脂质中，再以干冰或液态氮混合研磨产生微米粒子(Microparticle)，经高压均质机形成纳米乳液，通常适用于对辛酰水杨酸和熔点低的脂类制备，但冷高压均质法所制备出的脂质载体粒径大于热高压均质法的粒径，且粒子分布较广；热高压均质法主要是加热使脂质熔融，将辛酰水杨酸溶解或分散至其中经高速搅拌形成预乳液，再以高于脂质熔点5～10℃的温度下经高压均质机形成纳米乳液，室温下冷却固化即形成载药系统。
本发明是将液态油脂分散于固态脂质中，再分散至水相的复合载体，即(O/F/W)型载体。通常液态油脂对于亲脂性化合物的溶解度大于固态脂质，因此将固态脂质去包覆更微小的液态油脂，形成纳米晶格，可以增加药物的装载量，且外围由固态脂质包覆，能有效地进行药物释放，并防止药物渗漏。这种载体可由固体脂质混合大量的液态油脂而成，当液态油脂处于低浓度时，固态脂质使得液态油脂分子分散。经过热高压均质乳化法制备载药系统后进行冷却，当液态油脂浓度超过活性物在固态脂质中的溶解度的浓度时，会发生固液相分离并且开始形成液态纳米隔室。
高温下，熔融状态的固态脂质与液态油脂完全互溶，在冷过程中随着液态油脂在固态脂质中的溶解度变小，沉淀的液态油脂会开始形成小颗粒混合在固态脂质与液态油脂中。液态油脂在固态脂质机制中的溶解度非常小，只有使用高浓度的液态油脂时，才会形成纳米隔室，在纳米隔室里的物质可溶性较高，因固态脂质包围着纳米隔室，所以能增加其包埋量，且能延长活性物的释放。
辛酰水杨酸是一种加以脂链的水杨酸的衍生物，作为一种对抗代谢缓慢的角质的成分，与水杨酸及普通AHA等角质溶解成分相比，更易渗入皮肤的角质层，逐个松解细胞间联合，从而发挥更有效的微剥去角质作用，令皮肤更加细致，光滑，瑕疵明显改善。但因水杨酸刺激性强，因此发展受到限制。辛酰水杨酸的pH值与人体肌肤相近，不会出现蜕皮等症状，可以以降低皮肤表面粗糙度，改善受光照的老化肌肤及减少黑色素沉淀，也可治疗及减少细纹的产生。
辛酰水杨酸的美白效果不同于其他美白成分作用于黑色素的形成环节，是以作用于皮肤角质纤维，剥落坏死角质，重组皮肤细胞，让肤色看起来白晰明亮，还有抗菌及消炎的作用，可以缓慢地进入皮肤，剥离表面的死皮，让堵塞的毛孔畅通，改善油性肌肤毛孔粗大及黑头粉刺，并且无人体不适的状况发生。辛酰水杨酸可调整pH值与人体肌肤相近，降低皮肤表面粗糙度，改善受光照的老化肌肤及减少黑色素沉淀减少细纹的产生，也可治疗痤疮、毛囊炎、酒糟鼻等问题肌肤。
综上所述，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明将液体脂质和固体脂质混合作为原料以制得包埋有辛酰水杨酸的一种载药系统，此载药系统为一种油包于脂包于水(O/F/W)的载药系统，其具有高包埋率、高载药量、高稳定性、低刺激性、以及良好的药物释放特性；
(2)利用本发明所提供的O/F/W载药系统包埋辛酰水杨酸所制得的医美用途组合物，能够作为益于人体皮肤的一种功能性护肤品，有助于提亮肤色、祛除暗斑、雀斑、美白、除皱、杀菌消炎、除痘以及抑制黑色素的生成，并对长期干性皮肤起到持续锁水保湿和使不正常的细胞脱落的作用。
附图说明
图1是本发明实施例1的水杨酸的载药系统的八千倍TEM图；
图2是本发明实施例1的水杨酸的载药系统的两万倍TEM图；
图3是本发明O/F/W型载药系统的理想结构示意图。
附图标记：1、油；2、蜡；3、水。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明进行详细描述。
实施例1：一种水杨酸的载药系统，各组分及其相应的重量百分比如表1所示，并通过如下步骤制备获得：
步骤一，开启高压均质机的冷却水，开启高压均质机的加热器加热至85℃，启动高压均质机，保持循环使机器内管路温度维持在85℃；
步骤二，将固态脂质、液态脂质及辛酰水杨酸恒温加热至85℃，形成油相；
步骤三，将水、界面活性剂、戊二醇及卵磷脂恒温加热至85℃，形成水相；
步骤四，将油相加入至水相，恒温于85℃，得到混合相；
步骤五，将混合相放入高压均质机进行前乳化，转速7000rpm，时间100秒，形成混合相乳液；
步骤六，将前乳化完成的混合相乳液样品加入高压均质机中，等待空气完全排除；
步骤七，待空气完全排除后，使步骤六中的高压均质机调整第一段加压阀加压至400bar，再调整第二段加压阀加压10-20％，循环200秒后，降温至室温得到水杨酸的载药系统。
其中，辛酰水杨酸购自台湾美联生物科技有限公司。戊二醇购自Kokyu AlcoholKogyo Co.,Ltd。卵磷脂购自Doosan Corporation Glonet。高压均质机牌号为德国APV2000。
参照图1，由图1显示水杨酸的载药系统的粒径约数百纳米，而因油质比例较高，可以在图形结构粒子中发现油脂以液滴方式分散其间；参照图2和图3，其中1是油，2是
蜡，3是水，可以清楚看出水杨酸的载药系统形成的乳化结构为油包于脂包于水(O/F/W)。
实施例2-9：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，各组分及其相应的重量百分比如表1所示。
表1实施例1-9中各组分及其重量百分比
实施例10-20：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，各组分及其相应的重量百分比如表2所示。
表2实施例10-20中各组分及其重量百分比
为了确定最适于制备所述载药系统的液态脂质、固态脂质与界面活性剂，发明人将几种液态脂质、固态脂质及界面活性剂设定为实验的条件因子，并整理列于表3中。
表3水杨酸的载药系统的条件因子水准表
根据表3的条件因子搭配3组不同的条件组合得到9种水杨酸的载药系统的样品，并将该9种样品整理与表4中。
表4实验设计直交表
由于粒径大小和多分散指数(PDI)影响样品的物理稳定性、药物释放及化学稳定性，因此可做为稳定度的重要指标。表5为水杨酸的载药系统第一天至第三十天并储存于不同温度下的平均粒径数据，表6为水杨酸的载药系统第一天至第三十天并储存于不同温度下的PDI数据。由表5可知，第一天制备出水杨酸的载药系统样品平均粒径约在128～240nm之间，经过三十天后，其粒径变化较为稳定；PDI值由表6可看出包埋辛酰水杨酸复合式脂质载体平均分散系数大约在0.12～0.45之间，属于适中分散体系。
表5不同储存时间下水杨酸的载药系统的平均粒径检测数据
表6不同储存时间下水杨酸的载药系统的多分散指数(PDI)检测数据
在制备水杨酸的载药系统时所给予的搅拌剪切力和经长时间存放于不同温度及光照下都是影响稳定度的关键。而界面电位的测量可以评估其物理稳定性，通常当界面电位在|30|mV以上表示此胶体属于稳定的状态，粒子聚集情况较低，主要原因为粒子与粒子之间有静电相斥力的缘故。当界面电位在|15|-|30|mV之间，表示此胶体体系有凝聚的可能，当界面电位高于|60|mV以上，此胶体具有极高的稳定性，而当界面电位低于|5|mV表示此胶体有严重凝聚的可能。
表7为水杨酸的载药系统第一天至第三十天所测量的界面电位值，其界面电位的分布为|21|-|35|mV间，由表7可以看出水杨酸的载药系统的界面电位在第一天时，有些低于|30|mV，不过随着存放时间的增加，其界面电位有回升至接近|30|mV，代表经长时间储存，水杨酸的载药系统有逐渐回复到稳定胶体的趋势，说明各样品的界面电位都维持在稳定或着极高稳定性的状态。
表7不同储存时间下水杨酸的载药系统的界面电位检测数据
随着温度的变化，材料结构亦会随之改变，而在使用热高压均质法制备复合式脂质载体时，固态脂质与液态脂质混合会改变其晶体结构。使用示差扫描量热仪(Differentialscanning calorimetry，DSC)对9种样品进行结晶度的分析，且相关分析数据整理为表8。
表8为水杨酸的载药系统各样品的结晶度大小，由表8可知，9种样品的结晶度介于5.06％至18.56％之间，样品中约有81％-94％的活性物载药能力，其中蓖麻蜡有较好的承载空间，表示包埋的辛酰水杨酸与各成分有良好的兼容性。
表8水杨酸的载药系统各样品的结晶度
为了得知其包埋效果如何，由于水杨酸在紫外光区有吸收光谱，因此我们使用紫外光/可见光分光光谱仪进行包埋率的分析。分别以浓度2、10、20、30、40ppm，共五个点所制作的检量线，R2为0.999，表示其检量线是可以参考。再以式(1)进行包埋率的计算，表9为水杨酸的载药系统的包埋率检测数据。
以下是包埋率测试步骤：
1.以紫外光/可见光分光光谱仪分析载药系统的包埋率；
2.取1ml样品加至10ml定量瓶中，再加入无水酒精稀释至刻度，重复此步骤三次，以得到稀释一千倍的溶液；
3.将已稀释溶液10ml加至离心管中，转速为12000rpm，离心两小时；
4.取上层清澈液，经0.22μm滤膜过滤，装至样品瓶内；
5.开启紫外光/可见光分光光谱仪，暖机30分钟；
6.开启电脑连结至仪器，设定光波长参数为225nm；
7.将无水酒精放置前后方的比色槽，以进行校正；
8.校正结束后，将过滤后样品注入前方比色槽，并确认液体中无气泡残留；
9.检测样品，并将样品吸收峰高度代入检量线中，求得样品浓度；
10.将样品浓度代入式(1)，计算其包埋率：
包埋率(％)＝(添加浓度-样品浓度)/添加浓度*100％ (1)
由表9可知，其包埋率值在85-97％之间，表示本发明对辛酰水杨酸进行包埋具有高包埋特性。
表9水杨酸的载药系统的包埋率检测数据
实施例21：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，通过如下步骤制备获得：
步骤一，开启高压均质机的冷却水，开启高压均质机的加热器加热至87℃，启动高压均质机，保持循环使机器内管路温度维持在87℃；
步骤二，将固态脂质、液态脂质及辛酰水杨酸恒温加热至87℃，形成油相；
步骤三，将水、界面活性剂、戊二醇及卵磷脂恒温加热至87℃，形成水相；
步骤四，将油相加入至水相，恒温于87℃，得到混合相；
步骤五，将混合相放入高压均质机进行前乳化，转速7000rpm，时间100秒，形成混合相乳液；
步骤六，将前乳化完成的混合相乳液样品加入高压均质机中，等待空气完全排除；
步骤七，待空气完全排除后，使步骤六中的高压均质机调整第一段加压阀加压至400bar，再调整第二段加压阀加压10-20％，循环200秒后，降温至室温得到水杨酸的载药系统。
实施例22：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，通过如下步骤制备获得：
步骤一，开启高压均质机的冷却水，开启高压均质机的加热器加热至90℃，启动高压均质机，保持循环使机器内管路温度维持在90℃；
步骤二，将固态脂质、液态脂质及辛酰水杨酸恒温加热至90℃，形成油相；
步骤三，将水、界面活性剂、戊二醇及卵磷脂恒温加热至90℃，形成水相；
步骤四，将油相加入至水相，恒温于90℃，得到混合相；
步骤五，将混合相放入高压均质机进行前乳化，转速7000rpm，时间100秒，形成混合相乳液；
步骤六，将前乳化完成的混合相乳液样品加入高压均质机中，等待空气完全排除；
步骤七，待空气完全排除后，使步骤六中的高压均质机调整第一段加压阀加压至400bar，再调整第二段加压阀加压10-20％，循环200秒后，降温至室温得到水杨酸的载药系统。
实施例23：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，步骤五为将混合相放入高压均质机进行前乳化，转速8000rpm，时间300秒，形成混合相乳液。
实施例24：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，步骤五为将混合相放入高压均质机进行前乳化，转速9000rpm，时间500秒，形成混合相乳液。
实施例25：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，步骤七中调整第一段加压阀加压至500bar。
实施例26：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，步骤七中调整第一段加压阀加压至600bar。
实施例27：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，步骤七中调整第二段加压阀加压10-20％后，循环250秒。
实施例28：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，步骤七中调整第二段加压阀加压10-20％后，循环300秒。
对比例1：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，亚麻仁油的重量百分比为5％。
对比例2：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，亚麻仁油的重量百分比为35％。
对比例3：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，将亚麻仁油替换为等重量百分比的黑醋栗油。
对比例4：一种水杨酸的载药系统，与实施例1的不同之处在于，将羊毛蜡替换为等重量百分比的棕榈蜡。
采用前述的方法分别检测实施例10-28和对比例1-4的包埋率、结晶度和第一天至第三十天所测量的界面电位值。表10为实施例10-28和对比例1-4的包埋率检测数据。表11为实施例10-28和对比例1-4的结晶度检测数据。表12为实施例10-28和对比例1-4的界面电位值检测数据。
由表10-12可知，对比例1-4的包埋率相比实施例10-28大幅度降低，对比例1-4的结晶度相比实施例10-28大幅度增高，即载药能力下降；对比例1-4的界面电位值在|15|-|23|mV间，说明其稳定性不如实施例10-28，综上所述，说明液态脂质、固态脂质与界面活性剂的选择和用量对水杨酸的载药系统的包埋率、载药量和稳定性都有较大影响，本发明制备的水杨酸的载药系统具有高包埋率、高载药量、高稳定性的优点。
表10实施例10-28和对比例1-4的包埋率检测数据
表11实施例10-28和对比例1-4的结晶度检测数据
表12实施例10-28和对比例1-4的界面电位值检测数据
以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种水杨酸的载药系统，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：
辛酰水杨酸1-5%；
液态脂质10-30%；
固态脂质5-15%；
界面活性剂4.5-10%；
戊二醇1-5%；
卵磷脂0.2-2%；
余量为水。
2.根据权利要求1所述的水杨酸的载药系统，其特征在于，所述水杨酸的载药系统包括如下重量百分比的组分：
辛酰水杨酸3%；
液态脂质20%；
固态脂质8%；
界面活性剂5.5%；
戊二醇2%；
卵磷脂0.5%；
水61%。
3.根据权利要求1所述的水杨酸的载药系统，其特征在于，所述液态脂质包括亚麻仁油、核桃油、酪梨油中的任意一种。
4.根据权利要求1所述的水杨酸的载药系统，其特征在于，所述固态脂质包括羊毛蜡、蓖麻蜡、乳木果油中的任意一种。
5.根据权利要求1所述的水杨酸的载药系统，其特征在于，所述界面活性剂包括山梨醇酯、月桂基葡糖苷、辛基葡糖苷中的任意一种。
6.一种水杨酸的载药系统的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一，开启高压均质机的冷却水，开启高压均质机的加热器加热至85-90℃，启动高压均质机，保持循环使机器内管路温度维持在85-90℃；
步骤二，将固态脂质、液态脂质及辛酰水杨酸恒温加热至85-90℃，形成油相；
步骤三，将水、界面活性剂、戊二醇及卵磷脂恒温加热至85-90℃，形成水相；
步骤四，将油相加入至水相，恒温于85-90℃，得到混合相；
步骤五，将混合相放入高压均质机进行前乳化，转速7000-9000rpm，时间100-500秒，形成混合相乳液；
步骤六，将前乳化完成的混合相乳液样品加入高压均质机中，等待空气完全排除；
步骤七，待空气完全排除后，使步骤六中的高压均质机调整第一段加压阀加压至400-600bar，再调整第二段加压阀加压10-20%，循环200-300秒后，降温至室温得到水杨酸的载药系统。
7.根据权利要求6所述的水杨酸的载药系统的制备方法，其特征在于，所述水杨酸的载药系统的粒径为128-240nm。
8.权利要求1所述的水杨酸的载药系统在制备护肤化妆品中的应用。
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