CN107518357A - 一种含有灰树花提取物的增强免疫组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种含有灰树花提取物的增强免疫组合物及其制备方法。所述组合物由以下重量份的组分制得：灰树花提取物：20‑12份，黑木耳提取物：12‑20份，玉米胚芽油：65份，蜂蜡：3份。上述增强免疫组合物软胶囊的制备方法，所述灰树花和黑木耳提取物采用超声波提取、膜过滤和微波干燥工艺。本发明申请所述的增强免疫力组合物软胶囊，加工制备过程简单实用，适用范围广，得到的组合物软胶囊经试验证明具有增强免疫力的效果。

Description

一种含有灰树花提取物的增强免疫组合物及其制备方法

技术领域

本发明申请涉及一种组合物软胶囊，尤其是一种具有含灰树花和黑木耳提取物的增强免疫的真菌组合物软胶囊及其生产制备方法，属于医药保健品技术领域。

背景技术

免疫力，是人体自身的防御机制，就像人体里的士兵，识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、细菌等），处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞（包括癌变细胞等），以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力，是人体识别和排除“异己”的生理反应。每天我们人体内都会产生许多的损伤细胞和癌细胞等，但是为什么我们没有马上得病或患癌呢，因为我们的免疫系统每天能清除一定数量的突变细胞，正是由于免疫力的保护，我们才不容易受到外界的伤害。一旦免疫系统不能正常发挥保护作用，机体就极易招致细菌、病毒、真菌等感染及加速细胞突变或癌变。如果免疫力长期低下，我们的免疫系统就无力或者来不及清除外来入侵的病菌及体内产生的所有癌细胞，轻则身体虚弱容易生病，重则患癌。所以免疫力是影响疾病发生发展的关键因素，免疫力低下是疾病产生的基础。增强免疫是防止病菌及癌细胞侵袭的最好方法。

真菌指子实体或菌丝体直接食用或作药用的真菌，这一类真菌常为大型真菌，即蘑菇。真菌是生物界中的很大的一个类群，原属植物界，现在已把它单独列为一界，即真菌界。而药食两用菌是指既有食物的营养作用，又具有药物治疗的双重作用的真菌。真菌多糖是广泛存在于药用真菌中的有效物质，它是由多个单糖分子连接而成的大分子化合物，具有广泛的药理活性。在国际上，真菌多糖被称为“生物反应调节物”，是国际公认的天然优良免疫调节剂，具有高活性、温和调节的特点，能促进人体免疫系统的平衡。目前在动物试验及临床应用中发现，真菌多糖主要有10个方面的作用：①增强免疫力；②抗肿瘤作用；③抗衰老作用；④升高白细胞；⑤清除自由基；⑥提高肝脏解毒能力；⑦抗辐射和抗突变作用；⑧抗消化性溃疡的作用；⑨修复受损细胞及组织；⑩提高血红蛋白的供养量。

目前，正广泛开展药用真菌类保健食品和药品的研究工作。

灰树花是近几年开发出来的一种珍稀食药用菌，其子实体、菌丝体和发酵液中含有丰富的多糖、蛋白质和萜烯类生理活性物质，在抗癌防癌、抑制艾滋病毒、防治高血压和肥胖症以及增强机体免疫力等方面有着独特的疗效。灰树花提取物富含丰富的灰树花多糖，由葡聚糖、葡萄糖、岩藻糖、木糖、甘露糖、丰乳糖及少量蛋白质的异聚糖复合物组成。灰树花其主要活性成份是灰树花蛋白多糖，多糖组份中以葡聚糖为主，以具有β-（1→6）分支的β-（1→3）葡聚糖为基本结构，含少量的木糖和甘露糖。研究结果表明，灰树花多糖主要通过增强细胞免疫功能而发挥其抗病防癌作用。

黑木耳被营养学家誉为“素中之荤”和“素中之王”，含有丰富的蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质（是各种荤素食品中含铁量最多的）和维生素等营养成分。研究发现，黑木耳提取物富含多糖类及腺苷类物质具有增强免疫、减轻动脉硬化、降血糖、抗溃疡、延缓衰老、抗辐射抗炎、抗突变、抗癌和防治心血管疾病等功能。灰树花黑木耳组方成复合真菌多糖，两种真菌多糖之间的营养、药理作用呈现协同性，更能影响免疫系统的不同侧面，提高机体的免疫力，促进体内有毒物质的及时清除和排出而达到防病防癌保健的目的。

发明内容

本发明申请即是针对上述问题，提供一种含有灰树花和黑木耳提取物的增强免疫力的真菌组合物软胶囊及其制备方法。

具体来说，本发明申请提供一种含有灰树花和黑木耳提取物增强免疫力组合物软胶囊，所述组合物软胶囊由以下重量份的组分制得：

灰树花提取物：20-12份，黑木耳提取物：12-20份，玉米胚芽油：65份，蜂蜡：3份。

所述灰树花提取物包括灰树花多糖，黑木耳提取物包括黑木耳多糖。所述灰树花多糖和黑木耳多糖包括葡聚糖、葡萄糖、岩藻糖、木糖、甘露糖和丰乳糖。

本发明申请的另一个目的是提供上述增强免疫力真菌组合物软胶囊的制备方法，所述提取物采用超声波提取工艺。

进一步的，所述灰树花提取物的超声波提取方法，包括如下的步骤：

生产流程包括：原料粉碎→投料→超声波水提→膜过滤→醇沉→微波干燥→包装→检验

1、粉碎：原料用粉碎机粉碎至10-30目备用；

2、投料：将粉碎物投入提取管道内；

3、超声波水提：原料加8--10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为2-3万赫兹，提取温度为50-60℃，获取含水量85-90%的提取液。

4、浓缩：经超滤膜（截留分子量为13-18万之间的，提升精度）过滤，只取最有效的分子量，去掉小于13万分子量的物质和水，获取含水量30-40%的浓缩物。

5、醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍量食用酒精，静置24h，去上清液；离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏。

6．微波干燥：浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度40℃--50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；

7．包装：干燥物80目粉碎过筛，包装；

8．检验：检验各项指标，全部合格进库；

9．本工艺约为1:30提取比例。

所述黑木耳提取物获得方法同上。

进一步的，所述的增强免疫组合物软胶囊，其为高精度多糖易吸潮，添加玉米胚芽油起调和性作用，添加蜂蜡起悬浮作用，使固液不分层；其外包覆有软胶囊胶皮，软胶囊胶皮具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，软胶囊胶皮由药用明胶加辅料精制而成，软胶囊胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100：100：40。

本发明申请所述的增强免疫力组合物软胶囊，加工制备过程简单实用，适用范围广，得到的组合物软胶囊经试验证明具有增强免疫力的效果。

具体实施方式

以下对本发明申请所述的增强免疫力组合物软胶囊及其制备方法进行非限制性地描述，目的是便于公众更好理解所述技术方案。

实施例一

【产品配方】以生产1000粒内容物计(0.3g/粒)：

玉米胚芽油 195g 65份

蜂蜡 9g 3份

灰树花提取物 60g 20份

黑木耳提取物 36g 12份

______________________________________

制成 1000粒（计300克）

【胶液配方】

胶皮配方比例：明胶、水、甘油=100:100:40

实施例二

【产品配方】以生产1000粒内容物计(0.3g/粒)：

玉米胚芽油 195g 65份

蜂蜡 9g 3份

灰树花提取物 36g 12份

黑木耳提取物 60g 20份

_______________________________________

制成 1000粒（计300克）

【胶液配方】

胶皮配方比例：明胶、水、甘油=100:100:40

实施例三

所述灰树花提取物的超声波制备方法，包括如下的步骤：

生产流程包括：原料粉碎→投料→超声波水提→膜过滤→醇沉→微波干燥→包装→检验

1、粉碎：原料用粉碎机粉碎至20目备用；

2、投料：将粉碎物投入提取管道内；

3、超声波水提：原料加10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为3万赫兹，提取温度为55℃，获取含水量85-90%的提取液。

4、浓缩：经超滤膜（截留分子量为13-18万之间的，提升精度）过滤，只取最有效的分子量，去掉小于13万分子量的物质和水，获取含水量30-40%的浓缩物。

5、醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍量食用酒精，静置24h，去上清液；离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏。

6．微波干燥：浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；

78包装：干燥物80目粉碎过筛，包装；

7．检验：检验各项指标，全部合格进库；

9．本工艺约为1:30提取比例。

实施例四

所述黑木耳提取物的制备方法同灰树花提取物。

实施例五

所述增强免疫组合物软胶囊的软胶囊制备方法，包括如下的步骤：

1. 化胶：将明胶、纯化水、甘油以100：100：40的比例，在夹层锅中化胶。将纯化水、甘油、明胶，依次加入不锈钢夹层锅内，于真空下搅拌加热1.5～2小时，温度为70～80℃，使其全部熔融，在真空度小于-0.06MPa条件下进行减压浓缩至规定水分，并将胶液内气泡抽出，胶液经过滤后于50～60℃保存，用压缩空气加压出料。胶液质量要求：水分40％。

2. 配料、研磨、脱气：按处方准确称取经检验合格的玉米胚芽油，加热到70℃时加入蜂蜡，充分溶解后加入灰树花提取物、黑木耳提取物，在搅拌桶中拌均匀30min。在胶体磨中研磨三次，置真空锅中脱去物料中的气体(在真空度小于-0.06MPa条件下进行)。

3.压丸：将胶液和配料经压丸机压出合格软胶囊，0.3g/粒。由压丸机自动制成两条胶带，连续不断移动至旋转模，左右转模的模孔的凸缘开始将胶带挤压、粘结，料液立即由楔形注射器对准模孔定量同步注入两胶带之间，由于转模不停地转动，模孔凸缘将两层包裹料液的胶带挤断、粘结而被压入模孔内形成胶丸，并剥落、分离。

4.18-28℃冷风干燥4-6h，将胶囊定形。

5.洗丸：将软胶囊用95%食用酒精洗去表面油，重复三次。

6.干燥：22-28℃吹干，24h后出丸。

7.灯检：挑选正形丸，除去非正形丸。经人工拣丸除去大小丸、异形丸、瘪丸、薄壁丸、明显的网印丸、大气泡丸等。

8.包装：将软胶丸装瓶，每瓶60粒，印上生产批号、生产日期，贴标。外包装用瓦楞纸包装，每箱96瓶。

9.最终检验：总检入库。经质量检验合格后入库。装入装箱单。

说明：软胶囊生产车间在30万级洁净车间工作区进行。

实施例六

所述增强免疫组合物软胶囊的动物实验研究

采用4周龄雌性裸鼠200只，体重18-22g，每40只小鼠为一大组，共五大组。免疫Ⅰ组进行碳廓清实验;免疫Ⅱ组进行ConA诱导的小鼠的淋巴细胞转化实验、NK细胞的活性测定；免疫Ⅲ组进行脏体比值测定、半数浴血值（HC50）的测定和抗体生成细胞的测定；免疫Ⅳ组进行迟发型变态反应实验；免疫Ⅴ组进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。每大组40只小鼠随机分成4小组。将受试药物所述增强免疫组合物软胶囊分低、中、高剂量组，即10mg/kg/天（0.4 mg/只/天）、20mg/kg/天（0.8 mg/只/天）和40mg/kg/天（1.6 mg/只/天）。另设阴性对照组水（200ul /只/天）。每组设10只裸鼠。各组均于第0天起灌胃给药，每天1次，连续30天，于末次给药后处死各组实验小鼠。用Spss11.0软件进行分析，检测小鼠的体重变化，小鼠免疫功能的影响。

实验结果：受试药物所述增强免疫组合物软胶囊用三篜水按浓度溶解，溶解后药液呈棕色混悬状溶液；实验结果显示20mg/kg/天（0.8 mg/只/天）和40mg/kg/天（1.6 mg/只/天）剂量的所述增强免疫组合物软胶囊能显著提高小鼠的迟发型变态反应、抗体生成细胞数及ConA诱导的小鼠的淋巴细胞转化能力，40mg/kg/天（1.6 mg/只/天）剂量能显著提高小鼠脾脏/体重比值、NK细胞活性。

结论：研究结果提示所述增强免疫组合物软胶囊具有增强免疫力的作用。

Claims (5)

1.一种含有灰树花提取物的增强免疫组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

（1）制备灰树花提取物：

（1.1）、粉碎：将灰树花原料粉碎至10-30目备用；

（1.2）、投料：将粉碎物投入提取管道内；

（1.3）、超声波水提：原料加8-10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为2-3万赫兹，提取温度为50-60℃，获取提取液；

（1.4）、浓缩：将提取液经超滤膜过滤，得到浓缩物；

（1.5）、醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍浓缩物重量份的食用酒精，静置，去上清液；沉淀物离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏；

（1.6）、微波干燥：浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度40℃--50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；

（1.7）、包装：将干燥物80目粉碎过筛，得到灰树花提取物，备用；

（2）制备黑木耳提取物：采用步骤（1）的同样的方法制备黑木耳提取物；

（3）制备组合物：取步骤（1）中的灰树花提取物和步骤（2）中制备的黑木耳提取物，称取玉米胚芽油和蜂蜡，灰树花提取物、黑木耳提取物、玉米胚芽油和蜂蜡按照重量比为（20-12）：（12-20）：65：3的比例混合均匀即得，软胶囊胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100:100:40。

2.如权利要求1所述的一种含有灰树花提取物的增强免疫组合物的制备方法，其特征在于，步骤（1.4）中超滤膜截留分子量为13-18万。

3.一种含有灰树花提取物的增强免疫的药物，其特征在于，所述的药物包括有如权利要求1-2任一权利要求所述的组合物。

4.如权利要求3所述的药物，其特征在于，所述的药物为软胶囊。

5.权利要求1-2任一权利要求所述的一种含有灰树花提取物的增强免疫组合物软胶囊的用途，其特征在于，所述的组合物软胶囊用于提高免疫力。