CN107412259B - 一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法 - Google Patents

一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法，包括：A)将硝普钠与注射用水在≤30℃温度下混合，调节pH值至5.5～7.0，得到硝普钠溶液；B)将硝普钠溶液预冻0.5～2h，预冻温度为‑35～‑40℃；C)预冻结束后，以3～7℃/h的速度升温至0～5℃，再以6～12℃/h升温至35～38℃，得到硝普钠粉末；D)将步骤C)得到的硝普钠粉末在35～38℃保温2h～5h，得到硝普钠冻干粉针剂。本发明克服了现有技术中彻底除水有利于硝普钠冻干粉针剂稳定性的思维定势，通过调节预冻、升华、保温干燥各步骤的参数，最终制备得到的硝普钠粉针剂具有优良的稳定性。

Description

一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法。
背景技术
硝普钠是亚硝基铁氰化钠，为一种速效和短时作用的血管扩张药，对动脉和静脉平滑肌均有直接扩张作用，其适应症为：1、用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。2、用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)关闭不全时的急性心力衰竭。
目前，硝普钠已制成各种药物剂型用于临床治疗，其中，以注射剂最为常见，市场需求量也最大。在药物制剂生产过程中，一般制成冻干粉针剂。
但是硝普钠性质极不稳定，其为鲜红色透明粉末状结晶，易溶于水，液体呈深红色，放置后或遇光极易分解，使铁离子(Fe3+)变为低价态的亚铁离子(Fe2+)，液体变为蓝色。由于硝普钠对光的敏感程度大，且在配制过程中受光线影响，易造成配制过程中硝普钠溶液的pH下降现象，以及注射用硝普钠冻干产品在贮藏过程中水分升高等问题，使得产品不符合质量标准。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法，制备得到的硝普钠冻干粉针剂具有较好的稳定性。
本发明提供了一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法，包括：
A)将硝普钠与注射用水在≤30℃温度下混合，调节pH值至5.5～7.0，得到硝普钠溶液；
B)将硝普钠溶液预冻0.5～2h，预冻温度为-35～-40℃；
C)预冻结束后，以3～7℃/h的速度升温至0～5℃，再以6～12℃/h升温至35～38℃，得到硝普钠粉末；
D)将步骤C)得到的硝普钠粉末在35～38℃保温2h～5h，得到硝普钠冻干粉针剂。
优选的，所述混合在避光条件下进行。
优选的，所述避光采用红光灯源。
优选的，所述步骤A)具体为：
a1)将硝普钠与第一注射用水混合，调节pH值，得到第一溶液；
a2)将所述第一溶液与第二注射用水混合，得到硝普钠溶液；所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为80:(15～25)；
a3)过滤。
优选的，所述步骤a1)、a2)之间还包括：对所述第一溶液采用活性炭进行预处理。
优选的，所述步骤a3)具体为：
将硝普钠溶液进行两次精滤；
第一次精滤的微孔滤芯孔径为0.4μm～0.5μm；第二次精滤的微孔滤芯的孔径为0.2μm～0.25μm。
优选的，所述调节pH值的pH值调节剂为盐酸或氢氧化钠。
优选的，所述预冻时间为0.5～1h，预冻温度为-38～-40℃。
优选的，所述步骤C)为：
预冻结束后，以4～6℃/h的速度升温至3～5℃，再以8～12℃/h升温至36～38℃，得到硝普钠粉末。
优选的，所述步骤D)为：
将步骤C)得到的硝普钠粉末在36～38℃保温3h～4h，得到硝普钠冻干粉针剂。
与现有技术相比，本发明提供了一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法，包括：A)将硝普钠与注射用水在≤30℃温度下混合，调节pH值至5.5～7.0，得到硝普钠溶液；B)将硝普钠溶液预冻0.5～2h，预冻温度为-35～-40℃；C)预冻结束后，以3～7℃/h的速度升温至0～5℃，再以6～12℃/h升温至35～38℃，得到硝普钠粉末；D)将步骤C)得到的硝普钠粉末在35～38℃保温2h～5h，得到硝普钠冻干粉针剂。本发明克服了现有技术中彻底除水有利于硝普钠冻干粉针剂稳定性的思维定势，通过调节预冻、升华、保温干燥各步骤的参数，最终制备得到的硝普钠粉针剂具有优良的稳定性。与此同时，本发明制备的硝普钠粉针剂外观良好，且复溶性优良。
具体实施方式
本发明提供了一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法，包括：
A)将硝普钠与注射用水在≤30℃温度下混合，调节pH值至5.5～7.0，得到硝普钠溶液；
B)将硝普钠溶液预冻0.5～2h，预冻温度为-35～-40℃；
C)预冻结束后，以3～7℃/h的速度升温至0～5℃，再以6～12℃/h升温至35～38℃，得到硝普钠粉末；
D)将步骤C)得到的硝普钠粉末在35～38℃保温2h～5h，得到硝普钠冻干粉针剂。
本发明克服了现有技术中彻底除水有利于硝普钠冻干粉针剂稳定性的思维定势，通过调节预冻、升华、保温干燥各步骤的参数，最终制备得到的硝普钠粉针剂具有优良的稳定性。实验结果表明，本发明制备的硝普钠粉针剂放置24个月后pH值稳定，水分含量仅增长0.2％。同时，本发明制备的硝普钠粉针剂外观良好，且复溶性优良。
本发明首先将硝普钠与注射用水混合，调节pH值，得到硝普钠溶液。
硝普钠的质量与注射用水的体积的比例优选为50g：(900mL～1200mL)，在某些具体实施例中，所述比例为50g：1000mL。
具体的，混合的过程分为以下几步：
a1)将硝普钠与第一注射用水混合，调节pH值，得到第一溶液；
a2)将所述第一溶液与第二注射用水混合，得到硝普钠溶液；所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为80:(15～25)；
a3)过滤。
本发明对所述混合的方法并无特殊限定，可以为本领域技术人员公知的人工搅拌或机械搅拌，所述混合可以在浓配罐中进行。所述混合的温度优选为≤30℃，更优选≤20℃。所述混合在避光条件下进行。在本发明的某些具体实施例中，所述避光采用红光灯源。
在本发明的某些具体实施例中，所述步骤a1)、a2)之间还包括：对第一溶液进行预处理。
在本发明中，所述预处理的目的是提高溶液的澄明度、吸附热原及助滤作用。本发明对所述预处理并无特殊限定，可以根据杂质种类选择，在某些具体实施例中，所述预处理可以采用活性炭，具体为：
将所述第一溶液与活性炭混合后进行脱炭处理。
在本发明中，所述混合的时间优选为10min～30min，在本发明的一些具体实施例中，将第一溶液与活性炭混合搅拌15min，然后静置10min。本发明对所述脱碳处理的方法没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的去除溶液中活性炭的技术方案即可，优选为钛棒脱炭。
本发明对所述过滤的方法没有特殊限定，采用本领域技术人员熟知的过滤方法即可，在某些具体实施例中，所述过滤具体为：
将硝普钠溶液进行两次精滤；
第一次精滤的微孔滤芯孔径优选为0.4μm～0.5μm，在某些具体实施例中，所述孔径为0.45μm；第二次精滤的微孔滤芯的孔径为0.2μm～0.25μm，在某些具体实施例中，所述孔径为0.22μm。
在本发明中，用于调节pH值的pH值调节剂优选为盐酸或氢氧化钠。所述盐酸或氢氧化钠的浓度优选为0.1M。优选的，调节pH值至5.5～7.0，得到硝普钠溶液，更优选的，调节pH值至6.5～6.8。
得到硝普钠溶液后，对其进行预冻，所述预冻的温度优选为-35～-40℃，更优选为-38～-40℃，所述预冻的时间优选为0.5～2h，更优选为0.5～1h。
预冻结束后，体系以3～7℃/h的速度升温至0～5℃，再以6～12℃/h升温至35～38℃，得到硝普钠粉末。更优选的，所述以4～6℃/h的速度升温至3～5℃，再以8～12℃/h升温至36～38℃；本发明优选的，控制升华时间为10h～15h，更优选为12h～14h。
然后对得到的硝普钠粉末进行干燥，具体的，将制备的硝普钠粉末35～38℃保温2h～5h，得到硝普钠冻干粉针剂。所述保温的温度更优选为36℃～38℃，时间更优选为3h～4h。
本发明在制备硝普钠冻干粉针剂的过程中，通过调节预冻、升华、保温干燥各步骤的参数，最终制备得到的硝普钠粉针剂具有优良的稳定性，保证了有效期内产品的质量，提高了用药安全，适宜工业化大批量生产。
为了进一步说明本发明，下面通过以下实施例进行详细说明。
实施例1
在浓配灌中，加入800ml的注射用水，加入50g硝普钠，30℃搅拌溶解，用0.1M的NaOH调节pH至6.5，然后加入0.39g活性炭，搅拌20min后静置10min，体系用钛棒脱炭至稀配罐中，补加注射用水250ml，中间品检测合格后依次经0.45μm及0.22μm微孔滤芯精滤后灌装、半压塞，得到硝普钠溶液。
然后将硝普钠溶液推入冻干机内，预冻1h，温度-38℃。
预冻结束后以4～6℃的速度升温至0℃，再以8℃/h升温至36℃，用时13小时，制备得到硝普钠粉末。
对硝普钠粉末进行保温干燥，保温温度为36℃，保温时间4小时，得到硝普钠冻干粉针剂。
压塞、轧盖，得到成品。
对产品的稳定性进行测试，存放条件为温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％，遮光保存0月、12月、24月和36月，结果见表1，表1是本发明实施例以及比较例的产品稳定性检测汇总。
对产品的外观和复溶时间进行测试，复溶时间测试方法为：用注射器抽取5mL纯水，注入装有0.5mg产品的药瓶内，记录产品完全溶解的时间即为复溶时间，结果见表2，表2是本发明实施例以及比较例的产品外观、复溶时间检测汇总。
实施例2
在浓配灌中，加入800ml的注射用水，加入50g硝普钠，20℃搅拌溶解，用0.1M的NaOH调节pH至6.7，然后加入0.39g活性炭，搅拌15min后静置10min，体系用钛棒脱炭至稀配罐中，补加注射用水200ml，中间品检测合格后依次经0.45μm及0.22μm微孔滤芯精滤后灌装、半压塞，得到硝普钠溶液。
然后将硝普钠溶液推入冻干机内，预冻30min，温度-40℃。
预冻结束后以4～6℃的速度升温至5℃，再以12℃/h升温至38℃，用时12小时，制备得到硝普钠粉末。
对硝普钠粉末进行保温干燥，保温温度为38℃，保温时间3小时，得到硝普钠冻干粉针剂。
压塞、轧盖，得到成品。
对产品的稳定性进行测试，结果见表1，表1是本发明实施例以及比较例的产品性能检测汇总。
对产品的外观和复溶时间进行测试，结果见表2，表2是本发明实施例以及比较例的产品外观、复溶时间检测汇总。
实施例3
在浓配灌中，加入800ml的注射用水，加入50g硝普钠，24℃搅拌溶解，用0.1M的NaOH调节pH至6.8，然后加入0.39g活性炭，搅拌15min后静置15min，体系用钛棒脱炭至稀配罐中，补加注射用水150ml，中间品检测合格后依次经0.45μm及0.22μm微孔滤芯精滤后灌装、半压塞，得到硝普钠溶液。
然后将硝普钠溶液推入冻干机内，预冻2h，温度-39℃。
预冻结束后以4～6℃的速度升温至3℃，再以9℃/h升温至37℃，用时14小时，制备得到硝普钠粉末。
对硝普钠粉末进行保温干燥，保温温度为37℃，保温时间4小时，得到硝普钠冻干粉针剂。
压塞、轧盖，得到成品。
对产品的稳定性进行测试，结果见表1，表1是本发明实施例以及比较例的产品性能检测汇总。
对产品的外观和复溶时间进行测试，结果见表2，表2是本发明实施例以及比较例的产品外观、复溶时间检测汇总。
实施例4
在浓配灌中，加入800ml的注射用水，加入50g硝普钠，28℃搅拌溶解，用0.1M的NaOH调节pH至6.6，然后加入0.39g活性炭，搅拌10min后静置15min，体系用钛棒脱炭至稀配罐中，补加注射用水200ml，中间品检测合格后依次经0.45μm及0.22μm微孔滤芯精滤后灌装、半压塞，得到硝普钠溶液。
然后将硝普钠溶液推入冻干机内，预冻50min，温度-40℃。
预冻结束后以4～6℃的速度升温至4℃，再以10℃/h升温至38℃，用时13小时，制备得到硝普钠粉末。
对硝普钠粉末进行保温干燥，保温温度为40℃，保温时间2小时，得到硝普钠冻干粉针剂。
压塞、轧盖，得到成品。
对产品的稳定性进行测试，结果见表1，表1是本发明实施例以及比较例的产品性能检测汇总。
对产品的外观和复溶时间进行测试，结果见表2，表2是本发明实施例以及比较例的产品外观、复溶时间检测汇总。
比较例1
在浓配灌中，加入800ml的注射用水，加入50g硝普钠，35℃搅拌溶解，用0.1M的NaOH调节pH至5.5，然后加入0.39g活性炭，搅拌5min后静置5min，体系用钛棒脱炭至稀配罐中，补加注射用水200ml，中间品检测合格后依次经0.45μm及0.22μm微孔滤芯精滤后灌装、半压塞，得到硝普钠溶液。
将得到的硝普钠溶液在-40℃的温度下，预冻1小时。
3～7℃的速度升温至6℃，再以7℃/h升温至40℃，用时15小时，制备得到硝普钠粉末。
对硝普钠粉末进行保温干燥，保温温度为40℃，保温时间4小时，得到硝普钠冻干粉针剂。
压塞、轧盖，得到成品。
对产品的稳定性进行测试，结果见表1，表1是本发明实施例以及比较例的产品性能检测汇总。
对产品的外观和复溶时间进行测试，结果见表2，表2是本发明实施例以及比较例的产品外观、复溶时间检测汇总。
比较例2
在浓配灌中，加入800ml的注射用水，加入50g硝普钠，35℃搅拌溶解，用0.1M的NaOH调节pH至5.5，然后加入0.39g活性炭，搅拌20min后静置20min，体系用钛棒脱炭至稀配罐中，补加注射用水250ml，中间品检测合格后依次经0.45μm及0.22μm微孔滤芯精滤后灌装、半压塞，得到硝普钠溶液。
将得到的硝普钠溶液在-45℃的温度下，预冻2小时。
3～7℃的速度升温至8℃，再以15℃/h升温至34℃，用时12小时，制备得到硝普钠粉末。
对硝普钠粉末进行保温干燥，保温温度为34℃，保温时间2小时，得到硝普钠冻干粉针剂。
压塞、轧盖，得到成品。
对产品的稳定性进行测试，结果见表1，表1是本发明实施例以及比较例的产品性能检测汇总。
对产品的外观和复溶时间进行测试，结果见表2，表2是本发明实施例以及比较例的产品外观、复溶时间检测汇总。
表1本发明实施例以及比较例的产品稳定性检测汇总
Figure BDA0001372992010000081
表2本发明实施例以及比较例的产品外观、复溶时间检测汇总
编号 性状 复溶时间/s
比较例1 粉红色块状物 16
比较例2 粉红色块状物 18
实施例1 粉红色疏松块状物或粉末 7
实施例2 粉红色疏松块状物或粉末 8
实施例3 粉红色疏松块状物或粉末 6
实施例4 粉红色疏松块状物或粉末 7
由以上实施例以及比较例可以看出，通过调节预冻、升华、保温干燥各步骤的参数，最终制备得到的硝普钠粉针剂具有良好的稳定性。
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法，包括：
A）将硝普钠与注射用水在≤30℃温度下混合，调节pH值至5.5~7.0，得到硝普钠溶液；
B）将硝普钠溶液预冻0.5~2h，预冻温度为-35~-40℃；
C）预冻结束后，以3 ~7℃/h的速度升温至0~5℃，再以6~12℃/h升温至35~38℃，得到硝普钠粉末；
D）将步骤C）得到的硝普钠粉末在35~38℃保温2h~5h，得到硝普钠冻干粉针剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述混合在避光条件下进行。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述避光采用红光灯源。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤A）具体为：
a1）将硝普钠与第一注射用水混合，调节pH值，得到第一溶液；
a2）将所述第一溶液与第二注射用水混合，得到硝普钠溶液；所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为80:（15~25）；
a3）过滤。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a1）、a2）之间还包括：对所述第一溶液采用活性炭进行预处理。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a3）具体为：
将硝普钠溶液进行两次精滤；
第一次精滤的微孔滤芯孔径为0.4μm~0.5μm；第二次精滤的微孔滤芯的孔径为0.2μm~0.25μm。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述调节pH值的pH值调节剂为盐酸或氢氧化钠。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述预冻时间为0.5~1h，预冻温度为-38~-40℃。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤C）为：
预冻结束后，以4~6℃/h的速度升温至3~5℃，再以8~12℃/h升温至36~38℃，得到硝普钠粉末。
10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤D）为：
将步骤C）得到的硝普钠粉末在36~38℃保温3h~4h，得到硝普钠冻干粉针剂。
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注射用硝普钠的研制;徐芳辉等;《中国医药导报》;20100630;第7卷(第18期);第70页第2.3.2和2.3.3节，第2.4节，第3.1节，第71页第4.1、4.2和4.3节 *

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