CN107375443B - 一种补肺活血软胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种补肺活血软胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种补肺活血软胶囊及其制备方法，包括囊壳和内容物，所述内容物包括以下重量份数的原料：中药提取物10～25份、大豆油3～5份、大豆磷脂2～3份以及生物利用度增加剂0.001～0.005份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：(0.4～0.8):1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪50～100份、赤芍为50～100份、补骨脂为25～50份。本发明提供的软胶囊体系稳定，渗油率低，保质期长。

Description

一种补肺活血软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种补肺活血软胶囊及其制备方法。
背景技术
《中国药典》2015版第一部记载了“补肺活血硬胶囊”处方，其由黄芪720g、赤芍720g和补骨脂360g组成，具有益气活血，补肺固肾的功效，可用于肺心病(缓解期)属气虚血瘀证。症见咳嗽气促，或咳喘胸闷，心悸气短，肢冷乏力，腰膝酸软，口唇紫绀，舌淡苔白或舌紫暗。具体还进一步记载了“补肺活血硬胶囊”的制备方法，包括以下步骤：以上三味，取赤芍180g粉碎成细粉，备用；其余药味加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(80℃)，加乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(80℃)，加人上述赤芍细粉，混匀，干燥，粉碎，用90％乙醇制粒，干燥，加辅料适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
目前，市面上涉及的都是补肺活血硬胶囊，并没有涉及将其制备成软胶囊。相比硬胶囊而言，软胶囊具有杂质少，生物利用度高，吸收快等优点，并且补肺活血胶囊的活性成分黄芪甲苷、芍药苷和补骨脂素等在体内生物利用度低，因此更适合制备成软胶囊。
中药软胶囊是指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质材中制成的药物。其能掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性，抑制药物固体化，但其也存在一些问题，中药提取物软胶囊在储存期内均不同程度地出现了胶丸渗油现象，直接影响了产品的质量。而针对该现象，目前尚未得到有效地解决。
鉴此，针对上述问题，有必要提供一种体系稳定的补肺活血软胶囊，以满足市场和患者所需。
发明内容
本发明旨在提供一种补肺活血软胶囊及其制备方法，该软胶囊稳体系稳定，保质期长。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种补肺活血软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括以下重量份数的原料：中药提取物10～25份、大豆油3～5份、大豆磷脂2～3份以及生物利用度增加剂0.001～0.005份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：(0.4～0.8):1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪50～100份、赤芍为50～100份、补骨脂为25～50份。
进一步地，所述内容物包括以下重量份数的原料：中药提取物22份、大豆油4份、大豆磷脂2份以及生物利用度增加剂0.003份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：0.6:1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪72份、赤芍72份和补骨脂36份。
进一步地，所述内容物包括以下重量份数的原料：中药提取物10份、大豆油3份、大豆磷脂2份以及生物利用度增加剂0.001份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：0.4:1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪50份、赤芍50份和补骨脂25份。
进一步地，所述内容物包括以下重量份数的原料：中药提取物25份、大豆油5份、大豆磷脂3份以及生物利用度增加剂0.005份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：0.8:1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪100份、赤芍100份和补骨脂50份。
进一步地，所述中药提取物由以下方法制备得到：
S1、将黄芪切片，赤芍和补骨脂粉碎成粗粉，每次加入粗粉总量4～5倍量的60～70％乙醇，回流提取1～3次，每次1～3h，过滤，合并提取液，减压浓缩至1.20～1.30的浸膏，并真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粒径为100～120μm的细粉，备用；
S2、将上述细粉置于正向直流电场中处理10～20s后，置于反向直流电场中处理5～10s，其中正向电流和反向电流的电流密度为100～130A/m2。
进一步地，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中10～18s后，置于反向直流电场中处理6～10s。
进一步地，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中16s后，置于反向直流电场中处理8s。
进一步地，所述生物利用度增加剂为植物甾烷醇酯1～3份。
相应地，本发明还提供了一种制备上述的软胶囊的方法，包括以下步骤：
A)中药提取物的制备：包括S1～S2步骤：
S1、将黄芪切片，赤芍和补骨脂粉碎成粗粉，每次加入粗粉总量4～5倍量的60～70％乙醇，回流提取1～3次，每次1～3h，过滤，合并提取液，减压浓缩至1.20～1.30的浸膏，并真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粒径为100～120μm的细粉，备用；
S2、将上述细粉置于正向直流电场中处理10～20s后，置于反向直流电场中处理5～10s，其中正向电流和反向电流的电流密度为100～130A/m2；
B)取上述制备得到的中药提取物，加入大豆油、大豆磷脂以及生物利用度增加剂，搅拌至全溶，研磨均匀，抽真空消去气泡，得药液，待用；取纯化水通入化胶罐内，加热至50～60℃后加入明胶、甘油，溶解，真空脱泡，继续搅拌至均匀，制成胶液；将上述药液移入滴制机中，制成软胶囊。
进一步地，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中10～18s后，置于反向直流电场中处理6～10s。
进一步地，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中16s后，置于反向直流电场中处理8s。
进一步地，所述生物利用度增加剂为植物甾烷醇酯1～3份。
按照传统的工艺制备得到的补肺活血软胶囊在贮藏24个月后，在显微镜下观察，可见渗油胶囊囊壁的接缝处有较大的颗粒，胶囊干燥收缩后以及在贮藏过程中，由此颗粒造成接缝处的空隙使药物中油状物质缓慢渗出，而不渗油颗粒的接缝处无颗粒。考虑到可能是因为，中药提取物颗粒粒度较大的原因。因此，发明人尝试着将中药提取物的颗粒直径控制在70～90μm之间，但仍然存在胶囊渗油现象。发明人经过大量的试验以及资料调研，认为也许不是药材颗粒本身粒径大小的问题，可能是因为在贮藏过程中药粉颗粒之间因静电相互吸引，导致药粉颗粒团聚形成大颗粒，从而出现渗油的情形。因此，发明人经过大量的试验，终于得出一种有效解决软胶囊渗油的问题，即是将提取得到的中药细粉先置于正向直流电场中处理10～20s后，置于反向直流电场中处理5～10s。经试验证明，将经过周期反向直流电流处理的中药细粉制成软胶囊，其在温度为25±2℃、相对湿度为60±10％的条件下放置24个月，渗油率为6.8％，软胶囊质量稳定得到了有效的保障，而相反，没有经过该处理的软胶囊相同的条件下贮藏24个月后，渗油率高达52.6％。
另一方面，考虑到补肺活血胶囊的活性成分黄芪甲苷、芍药苷和补骨脂素等在体内生物利用度低，因此，考虑加入某种成分，其对补肺活血胶囊活性成分的不会产生抑制作用，同时又能提高活性成分在体内的生物利用度。
本发明具有以下优点：
本发明提供了一种补肺活血软胶囊及其制备方法，与传统的制备工艺相比，本发明制备方法制得的软胶囊体系稳定，其在温度为25±2℃、相对湿度为60±10％的条件下放置24个月，渗油率为6.8％，而传统工艺制备得到的软胶囊在相同条件下储藏24个月后渗油率高达52.6％。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。
实施例1、补肺活血软胶囊
本发明实施例1所述软胶囊包括囊壳和内容物，所述内容物由以下重量份数的原料制成：中药提取物22份、大豆油4份、大豆磷脂2份以及植物甾烷醇酯0.003份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：0.6:1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪72份、赤芍72份和补骨脂、36份。
制备方法：
A)中药提取物的制备：包括S1～S2步骤：
S1、将黄芪切片，赤芍和补骨脂粉碎成粗粉，每次加入粗粉总量4倍量的60％乙醇，回流提取2次，每次2h，过滤，合并提取液，减压浓缩至1.25的浸膏，并真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粒径为110μm的细粉，备用；
S2、将上述粉碎得到的细粉置于正向直流电场中处理16s后，置于反向直流电场中处理8s，其中正向电流和反向电流的电流密度为120A/m2；
B)取上述制备得到的中药提取物，加入大豆油、大豆磷脂以及生物利用度增加剂，搅拌至全溶，研磨均匀，抽真空消去气泡，得药液，待用；取纯化水通入化胶罐内，加热至55℃后加入明胶、甘油，溶解，真空脱泡，继续搅拌至均匀，制成胶液；将上述药液移入滴制机中，制成软胶囊。
实施例2、补肺活血软胶囊
实施例2与实施例1的区别在于，所述制备方法中步骤S2将干膏粉置于正向直流电场处理时间为10s、反向直流电场处理6s。
实施例3、补肺活血软胶囊
实施例3与实施例1的区别在于，所述制备方法中步骤S2将干膏粉置于正向直流电场处理时间为18s、反向直流电场处理10s。
实施例4、补肺活血软胶囊
本发明实施例4所述软胶囊包括囊壳和内容物，所述内容物由以下重量份数的原料制成：中药提取物10份、大豆油3份、大豆磷脂2份以及生物利用度增加剂0.001份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：0.4:1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪50份、赤芍50份和补骨脂25份。
制备方法参考实施例1。
实施例5、补肺活血软胶囊
本发明实施例5所述软胶囊包括囊壳和内容物，所述内容物由以下重量份数的原料制成：中药提取物25份、大豆油5份、大豆磷脂3份以及生物利用度增加剂0.005份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：0.8:1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪100份、赤芍100份和补骨脂50份。
制备方法参考实施例1。
试验例一、补肺活血软胶囊渗油现象试验
取实施例1组制备得到的软胶囊，同时设置对照组1(与实施例1相比，去掉步骤S2)、对照组2(与实施例1相比，去掉S2步骤，且S1步骤中将干膏粉碎成粒径为70μm的细粉)、对照组3(与实施例1相比，步骤S2去掉置于反向直流电场中处理步骤)，取上述各组制备得到的软胶囊样品1000粒，在温度为25±2℃、相对湿度为60±10％的条件下放置24个月，用显微镜观察，统计各组软胶囊渗油数量，计算渗油率，统计结果如下表1所示。
表1渗油现象试验结果
由上表1可知，经本发明实施例1制备得到的软胶囊，在温度为25±2℃、相对湿度为60±10％的条件下放置24个月，仅仅有6.8％的软胶囊出现了渗油的情况。而令人意外地是，对照组1(与实施例1相比，去掉周期正反向直流电场处理步骤)在相同的条件下贮藏24个月后，超过一半的软胶囊存在渗油情况，渗油率高达52.6％，这说明，周期正反向直流电场处理能够显著降低软胶囊的渗油率。
对照组2(与实施例1相比，去掉周期正反向直流电场处理步骤，且S1步骤中将干膏粉碎成粒径为70μm的细粉)在相同的条件下贮藏24个月后，渗油率与对照组1相比虽然有所下降，但仍然显著高于实施例1组，这说明，控制中药提取物的粒径并不能有效解决软胶囊渗油的问题。
对照组3(与实施例1相比，步骤S2去掉置于反向直流电场中处理步骤)在相同的条件下贮藏24个月后，渗油率为21.3％，这说明，正向直流电流处理结合反向直流电流处理才能有效防止软胶囊的渗油现象。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (7)

1.一种补肺活血软胶囊，其特征在于，包括囊壳和内容物，所述内容物由以下重量份数的原料制成：中药提取物10～25份、大豆油3～5份、大豆磷脂2～3份以及植物甾烷醇酯0.001～0.005份；所述囊壳由明胶、甘油和水按1：(0.4～0.8):1的重量比组成；所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪50～100份、赤芍为50～100份、补骨脂为25～50份；
所述中药提取物由以下方法制备得到：
S1、将黄芪切片，赤芍和补骨脂粉碎成粗粉，每次加入粗粉总量4～5倍量的60～70％乙醇，回流提取1～3次，每次1～3h，过滤，合并提取液，减压浓缩至1.20～1.30的浸膏，并真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粒径为100～120μm的细粉，备用；
S2、将上述细粉置于正向直流电场中处理10～20s后，置于反向直流电场中处理5～10s，其中正向电流和反向电流的电流密度为100～130A/m2。
2.如权利要求1所述的软胶囊，其特征在于，所述中药提取物由以下重量份数的原料制成：黄芪72份、赤芍72份和补骨脂36份。
3.如权利要求1所述的软胶囊，其特征在于，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中10～18s后，置于反向直流电场中处理6～10s。
4.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中16s后，置于反向直流电场中处理8s。
5.一种制备如权利要求1～4任一所述的软胶囊的方法，其特征在于，包括以下步骤：
A)中药提取物的制备：包括S1～S2步骤：
S1、将黄芪切片，赤芍和补骨脂粉碎成粗粉，每次加入粗粉总量4～5倍量的60～70％乙醇，回流提取1～3次，每次1～3h，过滤，合并提取液，减压浓缩至1.20～1.30的浸膏，并真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粒径为100～120μm的细粉，备用；
S2、将上述细粉置于正向直流电场中处理10～20s后，置于反向直流电场中处理5～10s，其中正向电流和反向电流的电流密度为100～130A/m2；
B)取上述制备得到的中药提取物，加入大豆油、大豆磷脂以及植物甾烷醇酯，搅拌至全溶，研磨均匀，抽真空消去气泡，得药液，待用；取纯化水通入化胶罐内，加热至50～60℃后加入明胶、甘油，溶解，真空脱泡，继续搅拌至均匀，制成胶液；将上述药液移入滴制机中，制成软胶囊。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中10～18s后，置于反向直流电场中处理6～10s。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤S2中优选置于正向直流电场中16s后，置于反向直流电场中处理8s。
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