CN107308216A - 一种复方甘草口含片及其制备方法 - Google Patents

一种复方甘草口含片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本申请涉及一种复方甘草口含片。包括甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、矫味剂、填充剂、吸收剂和润滑剂。所述矫味剂包括阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精。

Description

一种复方甘草口含片及其制备方法
技术领域
本申请涉及一种复方甘草口含片及其制备方法。
背景技术
复方甘草片是一种用于祛痰镇咳，以及治疗上呼吸道感染、急性支管炎初期的口服片剂，其配方组分收载于中国药典(2000年版)，并规定服用方式为吞服。
为了达到更好的治疗效果，医生一般建议复方甘草片最好选用口含的方式。然而，口含复方甘草片往往令人恶心、呕吐，无法让大多数患者完成其在口腔溶解的过程，进而难以降低了其临床使用效果。其主要原因是片剂中的有效成分樟脑、八角茴香油具有特殊的恶臭味，使大多数服用者无法接受或者产生恶心、呕吐等现象。因此，需要开发出一款适于口含的复方甘草口含片。
发明内容
本申请之一提供了一种复方甘草口含片，其包括甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、矫味剂、填充剂、吸收剂和润滑剂。
在一个具体实施方式中，所述矫味剂包括阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精。
在一个具体实施方式中，所述阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精的质量比为1：(0.75-1)：(0.66-1.5)。
在一个具体实施方式中，甘草浸膏粉260-266质量份；阿片粉92-95质量份；苯甲酸钠4.6-4.7质量份；樟脑4.6-4.7质量份；八角茴香油4.6-4.7质量份；矫味剂7-32质量份；填充剂540-554质量份；吸收剂58-59质量份；润滑剂4.6-4.7质量份。
在一个具体实施方式中，所述填充剂包括甘露醇。
在一个具体实施方式中，所述润滑剂为硬脂酸镁。
在一个具体实施方式中，所述吸收剂包括碳酸钙和/或滑石粉。
在一个具体实施方式中，所述吸收剂为碳酸钙和滑石粉。
在一个具体实施方式中，更优选所述碳酸钙和滑石粉的质量比为1:(1-4)。
在一个具体实施方式中，所述复方甘草口含片还包括薄膜材料，所述薄膜材料为胃溶型薄膜包衣剂；优选所述薄膜材料的质量占所述复方甘草口含片总质量的3wt％-5wt％。
本申请之二提供了一种制备本申请之一的复方甘草口含片的方法，包括如下步骤：
(1)阿片粉、苯甲酸钠及吸收剂混合均匀，得到组分I；
(2)将樟脑用八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将组分II与乙醇混合，得到润湿剂；
(4)甘草浸膏粉、组分I、润湿剂、填充剂、阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将薄荷脑与乙醇混合，得到组分III；
(6)2wt％-4wt％的所述甘草颗粒与所述组分III混合，得到组分IV；
(7)将组分IV与润滑剂、其它矫味剂加入到剩余甘草颗粒中置于混合机内进行混合，压片后得到素片。
在一个具体实施方式中，所述组分II的质量与乙醇的体积比为1:(15-25)；薄荷脑的质量与乙醇的体积比为1:(1-2)。
在一个具体实施方式中，所述方法还包括步骤(7)之后的步骤(8)薄膜包衣。
在一个具体实施方式中，按素片实际重量，以每公斤素片增重3wt％-5wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
在一个具体实施方式中，所述乙醇为95％的乙醇。
本申请能产生的有益效果包括：
1)本申请通过将阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精复配于复方甘草口含片，通过三者口感上的协同作用，掩盖了口含片中的樟脑和八角茴香油的特殊的恶臭味，避免了服用者因无法接受其口感或产生的恶心和呕吐，而且口含片的口感明显优于单种组分的效果，使的口感更自然，更受到服用者的喜爱，更易于服用者接受。而根据本申请的具体实施例可知，仅使用其中的任意一种，或者任意两种的组合，甚至是其中的任意一种，或者任意两种与其他某些矫味剂的组合，均不能达到满意的口感。
2)将阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精三种组分同时用于复方甘草口含片，通过三者的协同作用，还有效的降低了三种组分的中的每一种的用量，从而大大节约了生产成本。
3)本申请的口含片解决了片剂吸潮的问题，特别是有效地解决了开封后的3-6个月的吸潮问题。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买。
香蕉粉末香精购自上海爱普食品工业有限公司。
薄膜包衣剂(胃溶型)购自上海卡乐康包衣技术有限公司(卡陆康(上海)贸易有限公司)。
实施例1
(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸钠及0.05g碳酸钙和0.2g滑石粉混合均匀，得到组分I；
(2)将0.02g樟脑用0.02g八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将0.04g组分II与0.76g的95％的乙醇混合，得到润湿剂；
(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g组分I、0.8g润湿剂、2.34g甘露醇(填充剂)、0.02g的阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将0.02g薄荷脑与0.02g的95％的乙醇混合，得到组分III；
(6)0.15g甘草颗粒与0.04g组分III混合，得到组分IV；
(7)将0.19g组分IV与0.02g硬脂酸镁(润滑剂)、以及0.03g香蕉粉末香精加入到剩余甘草颗粒(4.445g)中置于混合机内进行总混，压片后得到素片；
(8)按素片实际重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
实施例2
(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸钠及0.05g碳酸钙和0.2g滑石粉混合均匀，得到组分I；
(2)将0.02g樟脑用0.02g八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将0.04g组分II与0.6g的95％的乙醇混合，得到润湿剂；
(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g组分I、0.8g润湿剂、2.34g甘露醇(填充剂)、0.01g的阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将0.01g薄荷脑与0.01g的95％的乙醇混合，得到组分III；
(6)0.15g甘草颗粒与0.04g组分III混合，得到组分IV；
(7)将0.19g组分IV与0.02g硬脂酸镁(润滑剂)、以及0.01g香蕉粉末香精加入剩余甘草颗粒(4.445g)中置于混合机内进行总混，压片后得到素片；
(8)按素片实际重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
实施例3
(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸钠及0.125g碳酸钙和0.125g滑石粉混合均匀，得到组分I；
(2)将0.02g樟脑用0.02g八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将0.04g组分II与1g的95％的乙醇混合，得到润湿剂；
(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g组分I、0.8g润湿剂、2.34g甘露醇(填充剂)、0.05g的阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将0.04g薄荷脑与0.02g的95％的乙醇混合，得到组分III；
(6)0.15g甘草颗粒与0.04g组分III混合，得到组分IV；
(7)将0.19g组分IV与0.02g硬脂酸镁(润滑剂)、以及0.05g香蕉粉末香精加入到剩余甘草颗粒(4.445g)中置于混合机内进行总混，压片后得到素片；
(8)按素片实际重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
实施例4
(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸钠及0.05g碳酸钙和0.2g滑石粉混合均匀，得到组分I；
(2)将0.02g樟脑用0.02g八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将0.04g组分II与0.76g的95％的乙醇混合，得到润湿剂；
(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g组分I、0.8g润湿剂、2.34g甘露醇(填充剂)、0.03g的阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将0.03g薄荷脑与0.02g的95％的乙醇混合，得到组分III；
(6)0.15g甘草颗粒与0.04g组分III混合，得到组分IV；
(7)将0.19g组分IV与0.02g硬脂酸镁(润滑剂)、以及0.02g香蕉粉末香精加入到剩余甘草颗粒(4.445g)中置于混合机内进行总混，压片后得到素片；
(8)按素片实际重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
实施例5
(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸钠及0.05g碳酸钙和0.2g滑石粉混合均匀，得到组分I；
(2)将0.02g樟脑用0.02g八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将0.04g组分II与0.76g的95％的乙醇混合，得到润湿剂；
(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g组分I、0.8g润湿剂、2.34g甘露醇(填充剂)、0.04g的阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将0.03g薄荷脑与0.02g的95％的乙醇混合，得到组分III；
(6)0.15g甘草颗粒与0.04g组分III混合，得到组分IV；
(7)将0.19g组分IV与0.02g硬脂酸镁(润滑剂)、以及0.04g香蕉粉末香精加入到剩余甘草颗粒(4.445g)中置于混合机内进行总混，压片后得到素片；
(8)按素片实际重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
实施例6
仅步骤(4)的矫味剂中不含阿司帕坦，其他同实施例1。
实施例7
步骤(4)的矫味剂中不含阿司帕坦，薄荷脑的用量为0.05g，香蕉粉末香精的用量为0.05g。其他同实施例1。
实施例8
(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸钠及0.05g碳酸钙和0.2g滑石粉混合均匀，得到组分I；
(2)将0.02g樟脑用0.02g八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将0.04g组分II与0.76g的95％的乙醇混合，得到润湿剂；
(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g组分I、0.8g润湿剂、2.34g甘露醇(填充剂)、0.02g的阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将0.19g甘草颗粒与0.02g硬脂酸镁(润滑剂)、以及0.03g香蕉粉末香精加入到剩余甘草颗粒中置于混合机内进行总混，压片后得到素片；
(6)按素片实际重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
即删除实施例1中的步骤(5)和步骤(6)。
实施例9
阿司帕坦的用量为0.05g，香蕉粉末香精的用量为0.05g。其他同实施例8。
实施例10
仅步骤(7)的矫味剂中不含香蕉粉末香精，其他同实施例1。
实施例11
步骤(7)的矫味剂中不含香蕉粉末香精，阿司帕坦的用量为0.05g，薄荷脑的用量为0.05g。其他同实施例1。
实施例12
步骤(5)的矫味剂中不含香蕉粉末香精。其他同实施例8。
实施例13
步骤(5)的矫味剂中不含香蕉粉末香精，阿司帕坦的用量为0.1g。其他同实施例8。
实施例14
步骤(4)的矫味剂中不含阿司帕坦，步骤(7)的矫味剂中不含香蕉粉末香精。其他同实施例1。
实施例15
步骤(4)的矫味剂中不含阿司帕坦，步骤(7)的矫味剂中不含香蕉粉末香精，薄荷脑的用量为0.1g。其他同实施例1。
实施例16
步骤(4)的矫味剂中不含阿司帕坦。其他同实施例8。
实施例17
步骤(4)的矫味剂中不含阿司帕坦，香蕉粉末香精的用量为0.1g。其他同实施例8。
实施例18
步骤(7)的矫味剂中的香蕉粉末香精替换为甜菊甙。其他同实施例1。
实施例19
在步骤(5)的矫味剂中的增加0.02g糖精钠。其他同实施例8。
实施例20
将步骤(5)的矫味剂中的香蕉粉末香精替换为0.02g甜菊甙和0.02g糖精钠。其他同实施例8。
实施例21
评定小组由50名成员组成，男女各25人，小组成员身体健康、无吸烟、酗酒等不良嗜好，对色、香、味有较强的分辨力和较高的灵敏度。在口感测试前用温水漱口以保持口腔清爽，当有情绪时不能进行测试。
药物来源：根据实施例自制的复方甘草口含片
用药方法：每人口含一片，待药物全部溶解吸收完毕后，受试者根据口感情况填评定表，评价标准分为良、中、差三个等级。
结果见表1。
表1
实施例 良 中 差
1 40 8 2
2 35 7 8
3 36 9 5
4 38 5 7
5 39 3 8
6 0 2 48
7 0 0 50
8 0 8 42
9 0 0 0
10 0 1 49
11 0 0 50
12 0 0 50
13 0 2 48
14 0 0 50
15 0 0 50
16 0 0 50
17 0 0 50
18 0 0 50
19 0 2 48
20 0 0 50
21 0 0 50
实施例22
薄膜包衣增重3％、增重4％、增重5％，包装后开封于普通环境放置6个月，每月观察片面外观。其他同实施例1。结果见表2。
表2
实施例 1月 2月 3月 4月 5月 6月
素片 合格 合格 不合格 不合格 不合格 不合格
增重3％ 合格 合格 合格 合格 合格 合格
增重4％ 合格 合格 合格 合格 合格 合格
增重5％ 合格 合格 合格 合格 合格 合格
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (10)

1.一种复方甘草口含片，其特征在于，其包括甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、矫味剂、填充剂、吸收剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的复方甘草口含片，其特征在于，所述矫味剂包括阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精。
3.根据权利要求2所述的复方甘草口含片，其特征在于，所述阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精的质量比为1：(0.75-1)：(0.66-1.5)。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的复方甘草口含片，其特征在于，
甘草浸膏粉 260-266质量份；
阿片粉 92-95质量份；
苯甲酸钠 4.6-4.7质量份；
樟脑 4.6-4.7质量份；
八角茴香油 4.6-4.7质量份；
矫味剂 7-32质量份；
填充剂 540-554质量份；
吸收剂 58-59质量份；
润滑剂 4.6-4.7质量份。
5.根据权利要求1-4中任意一项所述的复方甘草口含片，其特征在于，所述填充剂包括甘露醇；和/或所述润滑剂为硬脂酸镁。
6.根据权利要求1-5中任意一项所述复方甘草口含片，其特征在于，所述吸收剂包括碳酸钙和/或滑石粉；优先所述吸收剂为碳酸钙和滑石粉；更优选所述碳酸钙和滑石粉的质量比为1:(1-4)。
7.根据权利要求1-6中任意一项所述的复方甘草口含片，其特征在于，所述复方甘草口含片还包括薄膜材料，所述薄膜材料为胃溶型薄膜包衣剂；优选所述薄膜材料的质量占所述复方甘草口含片总质量的3％-5％。
8.一种制备权利要求1-7中任意一项所述的复方甘草口含片的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)阿片粉、苯甲酸钠及吸收剂混合均匀，得到组分I；
(2)将樟脑用八角茴香油溶解，得到组分II；
(3)将组分II与乙醇混合，得到润湿剂；
(4)甘草浸膏粉、组分I、润湿剂、填充剂、阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；
(5)将薄荷脑与乙醇混合，得到组分III；
(6)2wt％-4wt％的所述甘草颗粒与所述组分III混合，得到组分IV；
(7)将组分IV与润滑剂、其它矫味剂加入到剩余的甘草颗粒中置于混合机内进行混合，压片后得到素片。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述组分II与乙醇的质量比为1:(15-25)；薄荷脑与乙醇的质量比为1:(1-2)。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其特征在于，所述方法还包括步骤(7)之后的步骤(8)薄膜包衣；
优选地，按素片实际重量，以每公斤素片增重3wt％-5wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。
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