CN107308106A - 一种兽用乳酸环丙沙星注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种兽用乳酸环丙沙星注射液，属于兽药技术领域。该注射液每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星25.5～127.5g、PVP‑K30 50～150g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油50～100g、氯化钠5～15g、亚硫酸氢钠0.5～5g、乳酸2～10g。本发明注射液药物扩散速度显著延长，使乳酸环丙沙星作用时间延长。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，尤其涉及一种兽用乳酸环丙沙星注射液及其制备方法。
背景技术
随着我国养殖业的规模化、集约化发展，畜禽疾病也在不断复杂化，新的疾病不断增加，畜禽的细菌性疾病、病毒性疾病以及混合感染性疾病的发展趋势令养殖同行措手不及。近些年，国家大力推进中西部发展，利用中西部地域优势，大力支持和鼓励发展养殖业，然而，畜禽疾病始终困扰着养殖业的发展。细菌性疾病约占畜禽发病总数的40％，混合感染占畜禽发病总数的60％左右，细菌性疾病是当前畜禽疾病的主要传染病。现代畜牧业的快速发展，对兽药提出了安全、价廉、高效的要求。为适应这些要求，缓释制剂得研究开发已成热点。乳酸环丙沙星是第三代氟喹诺酮类抗菌药，是氟喹诺酮类抗菌活性较高的一种，已广泛用于畜禽敏感细菌及支原体所致的各种感染性疾病。市场上常规兽用乳酸环丙沙星注射液，使用过程中存在着使用次数多、产生应激反应大、容易使畜禽产生抗药性、大型家畜不易注射、不适用于规模化养殖等问题。因此，研究一种临床使用方便、疗效持久、减少畜禽应激反应、节约治疗费、提高治愈率的兽药缓释长效乳酸环丙沙星注射液，是当前需要解决的技术问题。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于设计提供一种兽用乳酸环丙沙星注射液及其制备方法。该注射液能够显著延长乳酸环丙沙星药的作用时间，药物释放速度更加平稳。
本发明采用以下技术方案：
一种兽用乳酸环丙沙星注射液，每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星25.5～127.5g、PVP-K30 50～150g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油50～100g、氯化钠5～15g、亚硫酸氢钠0.5～5g、乳酸2～10g。
优选的，所述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液，每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星30～100g、PVP-K30 70～120g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油60～90g、氯化钠7～12g、亚硫酸氢钠1～4g、乳酸3～9g。
优选的，所述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液，每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星63.8g、PVP-K30 100g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油80g、氯化钠9g、亚硫酸氢钠2g、乳酸5g。
上述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液的制备方法，它包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量亚硫酸氢钠，搅拌使溶解；
(2)加入处方量氯化钠，搅拌使溶解；加入处方量聚氧乙烯40氢化蓖麻油，搅拌使溶解；加入处方量乳酸环丙沙星，搅拌使溶解；加入处方量PVP-K30，搅拌使溶解；
(3)加入步骤3)溶液重量2‰的活性炭，搅拌15分钟，搅拌均匀，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，加乳酸调pH，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得兽用乳酸环丙沙星注射液。
本发明的有益效果是：本发明注射液使用方便，与常规注射剂相比，注射次数由2次/日减至1次/日，既节约了治疗费用，又减少了动物因多次注射引起的应激反应，细菌不容易产生耐药性；本发明注射液药物扩散速度显著延长，使乳酸环丙沙星作用时间延长。
具体实施方式
为了使本发明更加容易理解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
一种兽用乳酸环丙沙星注射液，每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星25.5g、PVP-K3050g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油50g、氯化钠5g、亚硫酸氢钠0.5g、乳酸2g。
上述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液的制备方法，它包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量亚硫酸氢钠，搅拌使溶解；
(2)加入处方量氯化钠，搅拌使溶解；加入处方量聚氧乙烯40氢化蓖麻油，搅拌使溶解；加入处方量乳酸环丙沙星，搅拌使溶解；加入处方量PVP-K30，搅拌使溶解；
(3)加入步骤3)溶液重量2‰的活性炭，搅拌15分钟，搅拌均匀，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，加乳酸调pH，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得兽用乳酸环丙沙星注射液。
实施例2
一种兽用乳酸环丙沙星注射液，每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星127.5g、PVP-K30 150g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油100g、氯化钠15g、亚硫酸氢钠5g、乳酸10g。
上述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液的制备方法，它包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量亚硫酸氢钠，搅拌使溶解；
(2)加入处方量氯化钠，搅拌使溶解；加入处方量聚氧乙烯40氢化蓖麻油，搅拌使溶解；加入处方量乳酸环丙沙星，搅拌使溶解；加入处方量PVP-K30，搅拌使溶解；
(3)加入步骤3)溶液重量2‰的活性炭，搅拌15分钟，搅拌均匀，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，加乳酸调pH，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得兽用乳酸环丙沙星注射液。
实施例3
一种兽用乳酸环丙沙星注射液，每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星63.8g、PVP-K30 100g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油80g、氯化钠9g、亚硫酸氢钠2g、乳酸5g。
上述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液的制备方法，它包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量亚硫酸氢钠，搅拌使溶解；
(2)加入处方量氯化钠，搅拌使溶解；加入处方量聚氧乙烯40氢化蓖麻油，搅拌使溶解；加入处方量乳酸环丙沙星，搅拌使溶解；加入处方量PVP-K30，搅拌使溶解；
(3)加入步骤3)溶液重量2‰的活性炭，搅拌15分钟，搅拌均匀，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，加乳酸调pH，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得兽用乳酸环丙沙星注射液。
实施例4
一种兽用乳酸环丙沙星注射液，每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星70g、PVP-K30120g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油80g、氯化钠10g、亚硫酸氢钠4g、乳酸8g。
上述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液的制备方法，它包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量亚硫酸氢钠，搅拌使溶解；
(2)加入处方量氯化钠，搅拌使溶解；加入处方量聚氧乙烯40氢化蓖麻油，搅拌使溶解；加入处方量乳酸环丙沙星，搅拌使溶解；加入处方量PVP-K30，搅拌使溶解；
(3)加入步骤3)溶液重量2‰的活性炭，搅拌15分钟，搅拌均匀，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，加乳酸调pH，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得兽用乳酸环丙沙星注射液。
半衰期测定试验
试验单位：山东省农科院畜牧兽医研究所；
试验动物：15头健康长白×大约克×杜洛克杂交猪，8周龄，公母兼有(公猪已去势)；
试验药品：上述实施例1-4制备得到的注射剂，注射按本发明制造的乳酸环丙沙星注射液为试验组；以按国标制造的乳酸环丙沙星注射液为对照组。
试验方法：按随机拉丁方设计进行药动学试验，按每1kg体重5mg乳酸环丙沙星的剂量肌肉注射量。分别于30min、1h、2h、4h、6h、9h、12h、16h、24h、36h、48h、72h采血，每次采血量3ml，置于含肝素的离心管中，混匀，4000r/min离心10min，分离血浆。血浆中加入甲醇、高速离心处理后，用反相高效液相色谱法测定环丙沙星含量。
试验结果：国标乳酸环丙沙星注射液和本发明工艺制备的长效乳酸环丙沙星注射液单次肌内注射后，其有效药峰浓度达峰时间、最高药峰浓度、有效药峰浓度保留时间、药物清除时间见下表：
本发明乳酸环丙沙星注射液有效药峰浓度达峰时间比国标乳酸环丙沙星注射液达峰时间迟1小时左右；最高药峰浓度平均为2.111μg/ml，略低于国标盐酸乳酸环丙沙星注射液(2.412ug/ml)，但药物半衰期从4.5小时延长到18.2小时以上，有效药峰浓度保留时间从15小时延长到26小时以上，符合长效缓释制剂的特性，达到了长效的目的，具有稳定的缓释作用。
Claims (4)
1.一种兽用乳酸环丙沙星注射液，其特征在于每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星25.5～127.5g、PVP-K30 50～150g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油50～100g、氯化钠5～15g、亚硫酸氢钠0.5～5g、乳酸2～10g。
2.如权利要求1所述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液，其特征在于每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星30～100g、PVP-K30 70～120g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油60～90g、氯化钠7～12g、亚硫酸氢钠1～4g、乳酸3～9g。
3.如权利要求1所述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液，其特征在于每1000ml注射用水中含有：乳酸环丙沙星63.8g、PVP-K30 100g、聚氧乙烯40氢化蓖麻油80g、氯化钠9g、亚硫酸氢钠2g、乳酸5g。
4.如权利要求1、2或3所述的一种兽用乳酸环丙沙星注射液的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量亚硫酸氢钠，搅拌使溶解；
(2)加入处方量氯化钠，搅拌使溶解；加入处方量聚氧乙烯40氢化蓖麻油，搅拌使溶解；加入处方量乳酸环丙沙星，搅拌使溶解；加入处方量PVP-K30，搅拌使溶解；
(3)加入步骤3)溶液重量2‰的活性炭，搅拌15分钟，搅拌均匀，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，加乳酸调pH，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得兽用乳酸环丙沙星注射液。
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