CN107233307A - 一种布洛芬注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种布洛芬注射液，包括布洛芬、精氨酸、盐酸、缓冲对、注射用水组成。本发明还提供了一种布洛芬注射液的制备方法，本发明制得的布洛芬注射液稳定性好，制备方法简单，易于推广。

Description

一种布洛芬注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种布洛芬注射液及其制备方法。
背景技术
布洛芬注射液由美国Cumberland公司开发，是布洛芬的首个静脉注射剂型，于2009年6月在美国上市。布洛芬是临床上常用的非甾体抗炎药，主要用于解热镇痛，疗效确切。
在多项多中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照试验中，布洛芬注射液显示出良好的解热、镇痛效果。可显著降低住院发热患者的体温，较之于其他的解热镇痛药如对乙酰氨基酚、阿司匹林等作用强而持久，且耐受性良好。布洛芬具有较好的镇痛效果，可作为治疗轻度至中度疼痛，也可作为阿片类镇痛药的辅助药物治疗中度至重度疼痛，减少手术中阿片类药物的使用量，降低不良发应，提高了患者的耐受性。
布洛芬注射液在使用中，因为是液体制剂，稳定性会受到环境的影响，从而影响后续的使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种布洛芬注射液其制备方法，本发明采用的技术方案是：
一种布洛芬注射液，包括布洛芬、精氨酸、盐酸、缓冲对、注射用水组成。
进一步的，所述的布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1。
进一步的，所述的缓冲对与布洛芬的重量比为1:25-100。
进一步的，所述的缓冲对包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，所述的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的重量比为1:3。
一种布洛芬注射液的制备方法的制备方法，包括以下步骤：
(1)前处理：在80℃温度以上，用0.05％的EDTA-Na溶液，20万ml循环清洗所有配药设备、管路、过滤器等30分钟，再用注射用水循环清洗三次，每次10万ml；
(2)在50℃-60℃温度下，将配制总量80％的注射用水加入配药罐中，55℃水浴保温，通氮气30分钟；
(3)称取布洛芬400g，按照布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1，称取338g的精氨酸，按照所述的缓冲对与布洛芬的重量比为1:25-100，称取磷酸二氢钠1-4g、磷酸氢二钠3-12g，以上药物加入配药罐中搅拌溶解；
(4)用摩尔浓度为1mol/L的盐酸或摩尔浓度1mol/L的精氨酸溶液调pH值在7.7～7.9之间；加注射用水至配制总量为4000ml，搅拌均匀，加入配置总量0.05-0.1％的药用炭，55℃水浴保温，保持通氮气，搅拌吸附20分钟，用Ф15μm钛滤棒脱炭后，用Ф0.45μm串联0.22μm的滤芯精滤，得样品，充氮气灌封，4mL/支灌装；
(5)121℃湿热灭菌15分钟，冷水浴迅速降至室温，检漏，包装。
进一步的，步骤(2)中通氮气流速为20-30L/h。
进一步的，步骤(5)中充氮气灌封氮气流速为100L/h-150L/h。
本发明具有如下有益效果：
1.布洛芬与精氨酸的比例为布洛芬：精氨酸＝1:1(摩尔比)，当采用最大配伍浓度4mg/ml进行配伍试验时，溶液为无色澄明的液体，保证的用药的安全性。
2.缓冲对的使用能提高布洛芬注射液的稳定性，缓冲对采用磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，并且其重量比为1:3，对布洛芬注射液起到很好的稳定作用。
3.摩尔浓度为1mol/L的盐酸或摩尔浓度1mol/L的精氨酸溶液调节pH值，并将注射剂的pH值定为7.7～7.9之间，是产品的形状、颜色，可见异物等达到最优结果。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
一种布洛芬注射液的制备方法的制备方法，包括以下步骤：
(1)前处理：在80℃温度以上，用0.05％的EDTA-Na溶液，20万ml循环清洗所有配药设备、管路、过滤器等30分钟，再用注射用水循环清洗三次，每次10万ml；
(2)在50℃-60℃温度下，将配制总量80％的注射用水加入配药罐中，55℃水浴保温，通氮气30分钟；
(3)称取布洛芬400g，按照布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1，称取338g的精氨酸，按照所述的缓冲对与布洛芬的重量比为1:25，称取磷酸二氢钠4g、磷酸氢二钠12g，以上药物加入配药罐中搅拌溶解；
(4)用摩尔浓度为1mol/L的盐酸或摩尔浓度1mol/L的精氨酸溶液调pH值在7.75；加注射用水至配制总量为4000ml，搅拌均匀，加入配置总量0.1％的药用炭，55℃水浴保温，保持通氮气，搅拌吸附20分钟，用Ф15μm钛滤棒脱炭后，用Ф0.45μm串联0.22μm的滤芯精滤，得样品，充氮气灌封，4mL/支灌装；
(5)121℃湿热灭菌15分钟，冷水浴迅速降至室温，检漏，包装。
实施例2
一种布洛芬注射液的制备方法的制备方法，包括以下步骤：
(1)前处理：在80℃温度以上，用0.05％的EDTA-Na溶液，20万ml循环清洗所有配药设备、管路、过滤器等30分钟，再用注射用水循环清洗三次，每次10万ml；
(2)在50℃-60℃温度下，将配制总量80％的注射用水加入配药罐中，55℃水浴保温，通氮气30分钟；
(3)称取布洛芬400g，按照布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1，称取338g的精氨酸，按照所述的缓冲对与布洛芬的重量比为1:100，称取磷酸二氢钠1g、磷酸氢二钠3g，以上药物加入配药罐中搅拌溶解；
(4)用摩尔浓度为1mol/L的盐酸或摩尔浓度1mol/L的精氨酸溶液调pH值在7.9；加注射用水至配制总量为4000ml，搅拌均匀，加入配置总量0.05％的药用炭，55℃水浴保温，保持通氮气，搅拌吸附20分钟，用Ф15μm钛滤棒脱炭后，用Ф0.45μm串联0.22μm的滤芯精滤，得样品，充氮气灌封，4mL/支灌装；
(5)121℃湿热灭菌15分钟，冷水浴迅速降至室温，检漏，包装。
实施例3
(1)前处理：在80℃温度以上，用0.05％的EDTA-Na溶液，20万ml循环清洗所有配药设备、管路、过滤器等30分钟，再用注射用水循环清洗三次，每次10万ml；
(2)在50℃-60℃温度下，将配制总量80％的注射用水加入配药罐中，55℃水浴保温，通氮气30分钟；
(3)称取布洛芬800g，按照布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1，称取676g的精氨酸，按照所述的缓冲对与布洛芬的重量比为1:25，称取磷酸二氢钠8g、磷酸氢二钠24g，以上药物加入配药罐中搅拌溶解；
(4)用摩尔浓度为1mol/L的盐酸或摩尔浓度1mol/L的精氨酸溶液调pH值在7.7之间；加注射用水至配制总量为4000ml，搅拌均匀，加入配置总量0.1％的药用炭，55℃水浴保温，保持通氮气，搅拌吸附20分钟，用Ф15μm钛滤棒脱炭后，用Ф0.45μm串联0.22μm的滤芯精滤，得样品，充氮气灌封，4mL/支灌装；
(5)121℃湿热灭菌15分钟，冷水浴迅速降至室温，检漏，包装。
实施例4
对实施例1制得的注射剂进行三个pH值研究，分别为7.0、7.4、8.0；考察不同pH值对生产及本品质量的影响，考察指标为性状、pH值、颜色、可见异物、有关物质和含量等见表1、表2：
表1 pH值范围-0天成品质量结果
表2 pH值范围-10天成品质量结果
分析：以上结果表明，在pH值7.0～8.0范围内，样品各项质量指标稳定无差异。
实施例5
实施例1和实施例3选用的两种活性炭用量进行试验，考察脱炭前后主药含量的变化和可见异物，见表3：
表3药用炭用量的选择实验结果
实验结果：0.05％、0.1％(g/ml)的针用活性炭吸附前后，可见异物均合格，布洛芬含量无明显变化。
实施例6
稳定性试验
加速试验实施例1-3种布洛芬注射液中试样品在拟上市包装条件下，在40℃、RH75％的加速试验条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样，考察性状、pH值、溶液的颜色、可见异物、无菌、有关物质(杂质Ⅰ、单个最大杂质和总杂质)和含量。加速试验末检查不溶性微粒、细菌内毒素；与0月比较除有关物质略有增加外，其他均无明显变化，符合自拟质量标准中的有关规定。
长期试验实施例1-3种布洛芬注射液中试样品在拟上市包装条件下，在25℃、RH60％环境中放置24个月，分别于0、3、6、9、12、18、24个月取样，考察性状、pH值、溶液的颜色、可见异物、无菌、有关物质(杂质Ⅰ、单个最大杂质和总杂质)和含量。加速试验末检查不溶性微粒、细菌内毒素；与0月比较除有关物质略有增加外，其他均无明显变化，符合自拟质量标准中的有关规定。
稳定性研究结果表明：布洛芬注射液在拟上市包装条件下，在遮光、密闭的条件下贮藏，产品的稳定性良好，能够满足生产、运输、销售的要求。
临床试验
将60名疟疾发热住院患者(男性48名，女性12名，体温均在100.4以上)，随机分为两组，每6h分别给予实施例1制得的注射剂、安慰剂，给药72h。在开始24h内，布洛芬注射液组患者的退热作用较明显。
单因素引起的发热，将60名因恶性疟疾发热患者(体温＞38.0℃)，随机分为两组，分别给予实施例1制得的注射剂和安慰剂，每6hiv布洛芬注射液一次，输注时间在30min内完成，连续给药3d。给药后头4、24h内体温在37℃以下的温度－时间曲线下面积来衡量退热效果。0～4h、0～24h，0～72h，布洛芬注射液的降温效果均比安慰剂有效，布洛芬注射液组患者的均值为7.49，安慰剂组为16.44。
所有不良反应均为轻微到中等程度。未出现死亡、严重不良事件。治疗组不良反应包括腹痛、鼻塞。
布洛芬注射液治疗急性疼痛的疗效，采用两组多中心随机双盲安慰剂对照临床研究进行。319名子宫切除手术的妇女被随机分为两组，从手术中开始，在给予吗啡止疼的基础上，每6h分别给予实施例2制得的注射剂或安慰剂。24h内，接受布洛芬注射液治疗组使用吗啡的量较安慰剂组少(前者为47mg，后者为56mg)。24h内使用布洛芬注射液治疗的患者感觉疼痛的强度较轻，证实了布洛芬注射液的临床效应。
在另一组研究中，406名接受腹部或整形外科手术的患者(男性87名，女性319名)被随机分为三组，在给予吗啡止疼的基础上，每6h分别给予实施例1、实施例2制得的注射剂及安慰剂。布洛芬注射液组效果略好，但各组间无显著差异。406名接受选择性、单位点整形外科或腹部切除手术的患者(男性87名，女性319名)术后接受吗啡治疗，将患者随机分为3组，在给予吗啡基础上，采用PCA泵或根据患者需要，分别静脉注射实施例1、实施例2制得的注射剂、安慰剂；术中伤口缝合时给予第一组剂量，在接下来48h内，每6h给予一个剂量，共8个剂量；此后，研究者可每6h静脉给予布洛芬或安慰剂以控制术后疼痛，直到120h(5d)。
考察术后24h内布洛芬注射液的镇疼效力以吗啡用量的减少来衡量；通过患者自身反应的疼痛情况来评价布洛芬注射液的镇痛效力及用于术后疼痛治疗时的最佳用量。接受实施例2制得的注射剂的患者比接受实施例1或仅服用吗啡的患者需要吗啡的剂量要低。与仅接受吗啡的患者相比，实施例2组患者所需吗啡剂量少22％。使用实施例1、实施例2注射液与安慰剂组患者相比，休息或运动过程中疼痛减少。实施例1、实施例2注射液组和对照组(仅接受吗啡)的不良反应率分别为80％、90％、94％；发生严重不良反应百分率分别为4％、7％、2％。实施例1、实施例2注射液组患者与对照组相比，胃肠道失调发生率较低；实验中未出现死亡事件。
在一个多中心双盲安慰剂控制的研究中，319名接受选择性腹部子宫切除手术的患者，通过PCA泵或按患者需求给予吗啡，同时给予实施例2注射液或安慰剂。从手术中开始，每6h给药一次，连续8个剂量，以后每6h给予一个剂量，持续给药5d。治疗组所需吗啡的量比单独使用吗啡组需要的量约减少19％。接受、实施例2注射液的患者在术后24h内疼痛强度降低21％；第24h时，接受实施例2注射液的患者静止时疼痛感降低31％，活动时降低20％。
治疗组和安慰剂组的不良反应率分别为82％、86％；17名患者出现严重不良反应，包括血压升高、出血、淤血。两组压积红细胞也无显著差异。
临床研究结果表明术后每6h给予实施例2用于镇痛是安全的。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种布洛芬注射液，其特征在于，包括布洛芬、精氨酸、盐酸、缓冲对、注射用水组成。
2.根据权利要求1所述的一种布洛芬注射液，其特征在于，所述的布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1。
3.根据权利要求1所述的一种布洛芬注射液，其特征在于：所述的缓冲对与布洛芬的重量比为1:25-100。
4.根据权利要求1所述的一种布洛芬注射液，其特征在于：所述的缓冲对包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，所述的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的重量比为1:3。
5.根据权利要求1-4任一所述的一种布洛芬注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)前处理：在80℃温度以上，用0.05％的EDTA-Na溶液，20万ml循环清洗所有配药设备、管路、过滤器等30分钟，再用注射用水循环清洗三次，每次10万ml；
(2)在50℃-60℃温度下，将配制总量80％的注射用水加入配药罐中，55℃水浴保温，通氮气30分钟；
(3)称取布洛芬400g，按照布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1，称取338g的精氨酸，按照所述的缓冲对与布洛芬的重量比为1:25-100，称取磷酸二氢钠1-4g、磷酸氢二钠3-12g，以上药物加入配药罐中搅拌溶解；
(4)用摩尔浓度为1mol/L的盐酸或摩尔浓度1mol/L的精氨酸溶液调pH值在7.7～7.9之间；加注射用水至配制总量为4000ml，搅拌均匀，加入配置总量0.05-0.1％的药用炭，55℃水浴保温，保持通氮气，搅拌吸附20分钟，用Ф15μm钛滤棒脱炭后，用Ф0.45μm串联0.22μm的滤芯精滤，得样品，充氮气灌封，4mL/支灌装；
(5)121℃湿热灭菌15分钟，冷水浴迅速降至室温，检漏，包装。
6.根据权利要求5所述的一种布洛芬注射液的制备方法，其特征在于：步骤(2)中通氮气流速为20-30L/h。
7.根据权利要求5所述的一种布洛芬注射液的制备方法，其特征在于：步骤(4)中充氮气灌封氮气流速为100L/h-150L/h。
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