CN1071085A - 人造皮肤及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
一种人造皮肤及其制造方法,涉及一种医用材料
及其制造方法,其制造方法按如下流程:(1)原料消
毒;(2)消洗脱干;(3)溶解;(4)过滤;(5)浆料反应;
(6)中和反应;(7)恒温反应;(8)输浆,成型;(9)切片,
消毒等,将甲壳质,高级一元醇,高级脂肪酸,软脂精
以及其它辅料混溶反应成人造皮肤;该人造皮肤为无
菌,无毒,抑菌,无刺激,无抗原反应的半透明微黄色
片状薄膜,其上有自然形成的不均匀小气孔;能广泛
用于治疗浅表损伤,深II°以下烧伤,烫伤,撕脱损伤
以及慢性溃疡等创面,治愈率达96.97%愈合后无疤
痕。
Description
本发明涉及一种医用材料,特别是一种人造皮肤及其制造方法。
人造皮肤(亦称人工皮),早有问世,60年代,国内外曾兴起一股“人工皮热”,其品种繁多,归纳起来,目前全世界已研究应用过的人造皮肤,有以下三类:
(1)高分子塑料,合成多肽,人造纤维等合成材料制成的薄膜状,海棉状人造皮肤;
(2)再生蛋白和动物组织羊膜,腹膜,胎膜等生物材料制成的人造皮肤;
(3)全聚薄膜制成的薄片状人造皮肤。
上述各类人造皮肤,在临床应用中,都存在不同方面和不同程度的缺点,或因粘附不牢,强度太差;或因抗原性太强,刺激性大;或因通透性能不好,易感染,或因阻碍自生体皮生长,疤痕累累;或因原料来源不易,成本太高;或因工艺繁什,制造困难,又难于贮存等,均先后被淘汰。“人工皮热”逐渐冷却,因此,现在临床单位在治疗烧伤实践中,仍采用一些传统方法,造成了患者疼痛,疤痕过大,治疗期长等现象。
一九八六年,国内青岛生物材料有限公司研制成功的“威海”人工皮肤,已在临床上应用。这种人工皮肤具有无菌,无毒,抑菌等优点,适用于治疗浅表损伤,浅Ⅱ°~深Ⅱ°创面,切削痂创面,供皮区创面,机械损伤以及感染创面;
治愈率为89.5%,缩短疗程3-5天,然而它也存在着如下缺点:贴敷后创面有烧灼痛,有抗原反应和收缩感;通透性差,无引流功能;包装时要加防腐剂,拆封后,皮片在5~7天即霉变,皮片上有密集黄黑斑点,其臭难闻。
本发明的目的就是要克服上述现有技术存在的不足,提供一种有一定强度和弹性,通透性好,能与创面紧密贴附,又可以观察创面,无菌,无毒,无抗原性或抗原性小,对创面无刺激或刺激性较小,并有一定抑菌功能;使用安全方便,能保护创面不受感染,不阻碍自体皮和植皮片生长,促进创面愈合,疤痕较小,原料来源广泛,能批量生产,成本较低,易长期保存,又便以运输的半透明人造皮肤以及该人造皮肤的制造方法。
本发明的目的是这样实现的:本发明所述的人造皮肤,选用天然高分子聚合物-甲壳质和高级一元醇,高级脂肪酸,软脂肪精等纯天然物质为主要原料,辅以蒸馏水,乙醇,乙醚,异丙醇,无色米醋,氢氧化钠液等混合反应而成,其为无菌,无毒,抑菌,无抗原反应,无刺激的半透明微黄色片状薄膜,其皮片上有自然形成的不均匀小气孔,小气孔密度为34个~118个/cm2,其厚度为0.03mm~0.13mm,耐温区间为-15℃~42℃,在水、醇、醚、钠、高锰酸钾等液中不溶解,吸湿量为500g/m2以上,水蒸气透过量大于24小时内1500g/m2,其特殊之处在于:本发明所述人造皮肤的制造方法按如下流程进行:
(一)原料配制:
(1)甲壳质消毒液配制,取双氧水3%~5%,加入95%~97%的蒸馏水中混溶备用;(2)甲壳质浆料配制,先取0.77%~5.67%的甲壳质备用;再取9°无色米醋15%~25%,乙醇6.73%~6.83%,蒸馏水62.5%~77.5%,三者混溶成甲壳质溶剂备用;(3)高级一元醇溶液配制,取异丙醇43%~54%,蒸馏水42.7%~47%。二者混合溶解后,加入到3.3%~10%的高级一元醇中,溶解反应42~72小时后备用;(4)高级脂肪酸溶液配制,取氢氧化钠22%~27%,加入53%~77%的蒸镏水溶解,并过滤后,再取3%~18%的高级脂纺酸,加温至95℃(要用水溶法),然后边搅拌边缓缓加入氢氧化钠溶液,使全部皂化后备用;(5)软脂酸溶液配制,先取乙醚9.5%~19.5%,乙醇51.5%~75.5%,蒸镏水14%~24%,三者混溶后,加入1%~5%的软脂精中溶解成液体,备用;(6)中和剂配制,取蒸镏水95%~98%,加入氢氧化钠2%~5%,溶解备用;
(二)原料消毒,把0.77kg~5.67kg的甲壳质投入10kg~30kg的甲壳质消毒溶液中,浸泡10~15分钟;
(三)清洗脱水滤干,将上述经过消毒后的甲壳质取出,用蒸馏水冲洗二道后,脱水滤干;
(四)溶解:将清洗脱干后的甲壳质0.77kg~5.67kg,投入到94.33kg~99.23kg甲壳质溶剂中浸泡24~48小时,使其溶解;
(五)过滤:使甲壳质在甲壳质溶剂中全部溶后,用过滤器过滤,即成粘稠浆状的甲壳糖;
(六)浆料反应:将过滤后的泵浆100kg加入高级一元
醇液1.5kg~15kg,在室温下反应4~6小时,再加入0.5kg~12kg高级脂肪酸液,在室温下反应2小时。
(七)中和反应:在经过浆料反应后的原浆中,加入中和剂,使原浆的PH值调正至6.5~7.3。
(八)恒温反应:把中和后的原浆转入不锈钢夹层反应罐中,打开罐中搅拌器,并将0.5kg~8kg软脂精溶液倒入罐中,并升温至65℃~90℃保持恒温。
(九)输浆,成型:通过不锈钢导管,把浆料输入不锈钢成型模盘中,按每cm2输入0.3~0.9ml原浆,在成型模盘下升温95℃~180℃,在15分钟~30分钟内即成型,皮片自动脱模。
(十)切片,消毒,包装,封口:将皮片按一定规格切成标准皮片后,进行消毒和包装封口,即成本发明所述的人造皮肤。
本发明的特点和优点,可通过与“威海”人工皮肤从不同角度的比较如表1来说明。
从表1比较中,可以发现本发明所述人造皮肤有以下优点和特点:
(1)用料独特,本发明所述人造皮肤,不同合成材料,不用易腐的生物材料,不用中草药,而选用无菌,无毒,抗腐,抑菌,吸湿等功能的甲壳质,经溶解后转化为甲壳糖-天然高聚物,又有能起防腐,护肤,润肤作用的并含有人体所需的糖,酸,醇等多种微量元素的高级一元醇,高级脂肪酸,软脂精等天然物质。
(2)成品功能独特。
(a)皮片的半透明,便于临床观察创面;
(b)皮片有小气孔,便于引流和透气;
(c)皮片吸水功能,便于止血不使体液流失;
(d)皮片不含易腐物质,又有抑菌和抗腐功能,不使创面感染,对创面无刺激,无抗原反应,又可长期保存而不霉变;
(e)皮片有一定强度和柔软性,可与创面紧密贴附;
(f)皮片含有人体所需的多种微量元素,特别含有乙酰氨基葡萄糖的成份,促使自体皮和植皮片生长,又不留疤痕。
下面通过实施例进一步说明本发明:
实施例1:
本发明所述的人造皮肤,选用天然高分子聚合物-甲壳质和高级一元醇,高级脂肪酸,软脂肪精等纯天然物质为主要原料,辅以蒸馏水,乙醇,乙醚,异丙醇,无色米醋,氢氧化钠液和双氧水混合反应而成,其为无菌,无毒,抑菌,无抗原反应,无刺激的半透明微黄色片状薄膜,其皮片上有自然形成的不均匀小气孔,小气孔密度为34个~118个/cm2,其厚度为0.03mm~0.13mm,耐温区间为-15℃°~42℃,在水,醇,醚,钠,高锰酸钾等液中不溶解,吸湿量为500/m2,其特殊之处在于:本发明所述人造皮肤的制造方法按如下流程进行:
(一)原料配制:
(1)制取蒸馏水500kg;(2)配制甲壳质消毒液50kg,取双氧水1.5kg,加入48.5kg的蒸馏水中混溶备用;(3)配制甲壳质浆料100kg,先取5.67kg的甲壳质备用;再取9°无色米醋25kg,乙醇6.83kg,蒸馏水62.5kg,三者混溶成甲壳质溶剂备用;(4)配制高级一元醇溶液20kg,取异丙醇8.6kg,蒸馏水9.4kg,二者混合溶解后,加入2kg的高级一元醇,溶解反应42~72小时后备用;(5)配制高级脂肪酸溶液20kg,取氢氧化钠5.8kg,加入10.6kg的蒸馏水溶解,并过滤后,再取3.6kg的高级脂肪酸,加温至95℃(要用水溶法),然后边搅拌边缓缓加入氢氧化钠溶液,使全部皂化后备用;(6)配制软脂酸溶液20kg,先取乙醚3.9kg,乙醇10.3kg,蒸镏水4.8kg,三者混溶后,加入1kg的软脂精溶解成液体,备用,(6)配制中和剂20kg,取蒸馏水95%~98%,加入氢氧化钠2%~5%,备用;
(二)原料消毒,把0.77kg的甲壳质投入10kg的甲壳质消毒液中,浸泡10~15分钟;
(三)清洗脱水滤干,将上述经过消毒后的甲壳质取出,用蒸馏水冲洗二道后,并在脱水机中脱水滤干;
(四)溶解:将清洗脱干后的甲壳质0.77kg,投入到99.27kg甲壳质溶剂中浸泡24小时,每15分钟搅拌一次,使其全部溶解;
(五)过滤:使甲壳质在甲壳质溶剂中全部溶后,用过滤器过滤;即成粘稠浆状的甲壳糖;
(六)浆料反应:将过滤后的原浆65kg加入高级一无醇
液15kg,在室温下反应6小时,每15分钟搅拌一次,再加入12kg高级脂肪酸液,在室温下反应2小时,不断搅拌;
(七)中和反应:在经过浆料反应后的原浆中,加入中和剂,使原浆的PH值调正至6.5~7.3;抽取原浆20ml,用精密试纸检测其PH值,然后用中和剂滴定PH值/6.5~7.3,再换算应加中和剂的剂量;
(八)恒温反应:把中和后的原浆92kg,转入不锈钢夹层反应罐中,打开罐中搅拌器,并将软脂精溶液8kg倒入罐中,并升温至75℃~90℃,保持恒温;
(九)输浆,成型:通过不锈钢导管,把浆料输入不锈钢成型模盘中,按每cm2输入0.3ml原浆,在成型模盘下升温65℃~180℃,在15分钟~30分钟内即成型,皮片自动脱模;
(十)切片,消毒,包装,封口:(1)切片:将皮片按一定规格在切片机上切成标准皮片;(2)消毒:把标准皮片装入洁白的无毒薄型纸夹中,装好后放入消毒箱中消毒30分钟,可用紫外线或环氧乙烷混合气体消毒;(3)包装:消毒后的皮片装入涂铝膜袋中;(4)封口:把包装好的涂铝膜袋,在高频封口机上封口。
实施例2:
本发明所述的人造皮肤,选用天然高分子聚合物-甲壳质和高级一元醇,高级脂肪酸,软脂肪精等纯天然物质为主要原料,辅以蒸馏水,乙醇,乙醚,异丙醇,无色米醋,氢氧化钠液和双氧水混合反应而成,其为无菌,无毒,抑菌,无抗原反应,无刺激的半透明微黄色片状薄膜,其皮片上
有自然形成的不均匀小气孔,小气孔密度为34个~118个/cm2,其厚度为0.03mm~0.13mm,耐温区间为-15℃~42℃,在水,醇,醚,钠,高锰酸钾等液中不溶解,吸湿量为500/m2,水蒸气透过量大于24小时内1500g/m2,其特殊之处在于:本发明所述人造皮肤的制造方法按如下流程进行:
(一)原料配制:
(1)制取蒸馏水500kg;(2)配制甲壳质消毒液50kg,取双氧水2kg,加入48kg的蒸馏水中混溶备用;(3)配制甲壳质浆料100kg,先取2.7kg的甲壳质备用;再取9°无色米醋20kg,乙醇6.8kg,蒸馏水70.5kg,三者混溶成甲壳质溶剂备用;(4)配制高级一元醇溶液20kg,取异丙醇10kg蒸镏水9kg,二者混合溶解后,加入1kg的高级一元醇,溶解反应42~72小时后备用;(5)配制高级脂肪酸溶液20kg,取氢氧化钠4.8kg,加入12.5kg的蒸镏水溶解,并过滤后,再取2.64kg的高级脂肪酸,加温至95℃(要用水溶法),然后边搅拌边缓缓加入氢氧化钠溶液,使全部皂化后备用;(6)配制软脂酸溶液20kg,先取乙醚2.36kg,乙醇12.9kg,蒸镏水4.14kg,三者混溶后,加入0.6kg的软脂精溶解成液体,备用;(6)配制中和剂20kg,取蒸镏水95%~98%,加入氢氧化钠2%~5%,备用;
(二)原料消毒,把2.7kg的甲壳质投入20kg的甲壳质消毒液中,浸泡10~15分钟;
(三)清洗脱水滤干,将上述经过消毒后的甲壳质取出,用蒸馏水冲洗二道后,并在脱水机中脱水滤干;
(四)溶解:将清洗脱干后的甲壳质2.7kg,投入到97.3kg甲壳质溶剂中浸泡36小时,每15分钟搅拌一次,使其全部溶解;
(五)过滤:使甲壳质在甲壳质溶剂中全部溶解后,用过滤器过滤;即成粘稠浆状的甲壳糖;
(六)浆料反应:将过滤后的原浆75kg加入高级一无醇液12kg,在室温下反应5小时;每15分钟搅拌一次,再加入8kg高级脂肪酸液,在室温下反应1.5小时,不断搅拌;
(七)中和反应:在经过浆料反应后的原浆中,加入中和剂,使原浆的PH值调正至6.5~7.3;抽取原浆20ml,用精密试纸检测其PH值,然后用中和剂滴定PH值/6.5~7.3,再换算应加中和剂的剂量;
(八)恒温反应:把中和后的原浆95kg,转入不锈钢夹层反应罐中,打开罐中搅拌器,并将软脂精溶液5kg倒入罐中,并升温至75℃~90℃,保持恒温;
(九)输浆,成型:通过不锈钢导管,把浆料输入不锈钢成型模盘中,按每cm2输入0.6ml原浆,在成型模盘下升温65℃~180℃,在15分钟~30分钟内即成型,皮片自动脱模;
(十)切片,消毒,包装,封口:(1)切片:将皮片按一定规格在切片机上切成标准皮片;(2)消毒:把标准皮片装入洁白的无毒薄型纸夹中,装好后放入消毒箱中消毒30分钟,可用紫外线或环氧乙烷混合气体消毒;(3)包装:消毒后的皮片装入涂铝膜袋中;(4)封口:把包装好的涂铝膜袋,在高频封口机上封口。
实施例3:
本发明所述的人造皮肤,选用天然高分子聚合物-甲壳质和高级一元醇,高级脂肪酸,软脂肪精等纯天然物质为主要原料,辅以蒸馏水,乙醇,乙醚,异丙醇,无色米醋,氢氧化钠液和双氧水混合反应而成,其为无菌,无毒,抑菌,无抗原反应,无刺激的半透明微黄色片状薄膜,其皮片上有自然形成的不均匀小气孔,小气孔密度为34个~118个/cm2,其厚度为0.03mm~0.13mm,耐温区间为-15℃~42℃,在水,醇,醚,钠,高锰酸钾等液中不溶解,吸湿量为500/m2,水蒸气透过量大于24小时内1500g/m2,其特殊之处在于:本发明所述人造皮肤的制造方法按如下流程进行:
(一)原料配制:
(1)制取蒸馏水500kg;(2)配制甲壳质消毒液50kg配制,取双氧水2.5kg,加入47.5kg的蒸馏水中混溶备用;(3)配制甲壳质浆料100kg,先取0.77kg的甲壳质备用;再取9°无色米醋15kg,乙醇6.73kg,蒸馏水77.5kg,三者混溶成甲壳质溶剂备用;(4)配制高级一元醇溶液20kg,取异丙醇10.8kg,蒸镏水8.54kg,二者混合溶解后,加入0.66kg的高级一元醇,溶解反应42~72小时后备用;(5)配制高级脂肪酸溶液20kg,取氢氧化钠4kg,加入15.4kg的蒸镏水溶解,并过滤后,再取0.6kg的高级脂肪酸,加温至95℃(要用水溶法),然后边搅拌边缓缓加入氢氧化钠溶液,使全部皂化后备用;(6)配制软脂酸溶液20kg,先取乙醚1.9kg,乙醇15.1kg,蒸镏水2.8kg,三者混溶后,加入0.2kg的软脂精溶
解成液体,备用;(6)配制中和剂20kg,取蒸镏水95%~98%,加入氢氧化钠2%~5%,备用;
(二)原料消毒,把5.67kg的甲壳质投入30kg的甲壳质消毒液中,浸泡10~15分钟;
(三)清洗脱水滤干,将上述经过消毒后的甲壳质取出,用蒸馏水冲洗二道后,并在脱水机中脱水滤干;
(四)溶解:将清洗脱干后的甲壳质5.67kg,投入到94.33kg甲壳质溶剂中浸泡48小时,每15分钟搅拌一次,使其全部溶解;
(五)过滤:使甲壳质在甲壳质溶剂中全部溶解后,用过滤器过滤;即成粘稠浆状的甲壳糖;
(六)浆料反应:将过滤后的原浆97.5kg加入高级一无醇液1.5kg,在室温下反应4小时,每15分钟搅拌一次,再加入0.5kg高级脂肪酸液,在室温下反应2小时,不断搅拌;
(七)中和反应:在经过浆料反应后的原浆中,加入中和剂,使原浆的PH值调正至6.5~7.3;抽取原浆20ml,用精密试纸检测其PH值,然后用中和剂滴定PH值/6.5~7.3,再换算应加中和剂的剂量;
(八)恒温反应:把中和后的原浆99.5kg,转入不锈钢夹层反应罐中,打开罐中搅拌器,并将软脂精溶液0.5kg倒入罐中,并升温至75℃~90℃,保持恒温;
(九)输浆,成型:通过不锈钢导管,把浆料输入不锈钢成型模盘中,按每cm2输入0.9ml原浆,在成型模盘下升温65℃~180℃,在15分钟~30分钟内即成型,皮片自动脱模;
(十)切片,消毒,包装,封口:(1)切片:将皮片按一定规格在切片机上切成标准皮片;(2)消毒:把标准皮片装入洁白的无毒薄型纸夹中,装好后放入消毒箱中消毒30分钟,可用紫外线或环氧乙烷混合气体消毒;(3)包装:消毒后的皮片装入涂铝膜袋中;(4)封口:把包装好的涂铝膜袋,在高频封口机上封口。
表1
项目 | 威海人造皮肤 | 本发明所述人造皮肤 |
主要原料比较 | 甲亮质(糖) | 甲壳质(糖) |
角肮乙酸盐 | 高级一元醇 | |
明角酸 | 高级脂肪酸 | |
纤维 | 软脂精 | |
乳醪 | ||
中草药 | ||
外观比较 | 不透明的浅棕色皮片,皮片上有肉眼看不见的小微孔。 | 半透明微黄色状薄膜,皮片上有自然形成的不均匀小气孔。 |
主要技术指标比较 | 无菌 | 无菌 |
无毒 | 无毒 | |
抑菌 | 抑菌 | |
有抗原反应 | 无抗原反应 | |
厚度 0.25mm-0.30mm | 厚度 0.03mm-0.13mm | |
微孔密度8-10个/cm2 | 小气孔密度34-118个cm2 | |
耐温 无 | 耐温-15℃-42℃ | |
耐溶性 无 | 在水、醇、醚、钠、高锰酸钾等液中不溶解。 | |
吸湿量 无 | 吸湿量500/m2以上。 | |
水蒸气透过量 无 | 水蒸气透过量大于24小时内,1500g/m2 | |
使用方法 | 对所有大小创面,均要包扎,耗用大量敷料。 | 最宜暴露,半暴露,也可包扎,视实际情况,灵活应用,可节省大量敷料。 |
疗效比效 | 治愈率 89.5% | 治愈率96.97% |
缩短疗程3-5天 | 缩短疗程3-9天 | |
/ | 愈后无疤痕。 | |
贮存比较 | 包装时要加防腐剂。 | 不加防腐剂。 |
只能在30℃以下保存。 | 可在-15℃-42℃下保存。 | |
保存期二年。 | 保存期三年。 | |
拆封后。皮片在5-7天内,即霉变,皮片上有密集黄黑斑点,其臭难闻。 | 拆封后,长期不霉变,可在消毒后继续使用,功能不变 | |
成 | 每m2 125元 | 每m2 63元 |
本 |
Claims (1)
- 一种人造皮肤,选用天然高分子聚合物-甲壳质和高级一元醇,高级脂肪酸,软脂肪精等纯天然物质为主要原料,辅以蒸馏水,乙醇,乙醚,异丙醇,无色米醋,氢氧化钠液等混合反应而成,其为无菌,无毒,抑菌,无抗原反应,无刺激的半透明微黄色片状薄膜,其皮片上有自然形成的不均匀小气孔,小气孔密度为34个~118个/cm2,其厚度为0.03mm~0.13mm,耐温区间为-15℃~42℃,在水,醇,醚,钠,高锰酸钾等液中不溶解,吸湿量为500g/m2以上,水蒸气透过量大于24小时内1500g/m2,其特征在于:本发明所述人造皮肤的制造方法按如下流程进行:(一)原料配制:(1)甲壳质消毒液配制,取双氧水3%~5%,加入95%~97%的蒸馏水中混溶备用;(2)甲壳质浆料配制,先取0.77%~5.67%的甲壳质备用,再取9°无色米醋15%~25%,乙醇6.73%~6.83%,蒸馏水62.5%~77.5%,三者混溶成甲壳质溶剂备用;(3)高级一元醇溶液配制,取异丙醇43%~54%,蒸馏水42.7%~47%,二者混合溶解后,加入到3.3%~10%的高级一元醇中,溶解反应42~72小时后备用;(4)高级脂肪酸溶液配制,取氢氧化钠22%~27%,加入53%~77%的蒸馏水溶解,并过滤后,再取3%~18%的高级脂纺酸,加温至95℃(要用水溶法),然后边搅拌边缓缓加入氢氧化钠溶液,使全部皂化后备用;(5)软脂酸溶液配制,先取乙醚9.5%~19.5%,乙醇51.5%~75.5%,蒸馏水14%~24%,三者混溶后,加入1%~5%的软脂精中溶解成液体,备用;(6)中和配制.取蒸馏水95%~98%,加入氢氧化钠2%~5%,溶解备用;(二)原料消毒,把0.77kg~5.67kg的甲壳质投入10kg~30kg的甲壳质消毒液中,浸泡10~15分钟;(三)清洗脱水滤干,将上述经过消毒后的甲壳质取出,用蒸馏水冲洗二道后,脱水滤干。(四)溶解,将清洗脱干后的甲壳质0.77kg~5.67kg,投入到94.33kg~99.23kg甲壳质溶液中浸泡,24~48小时,使其溶解;(五)过滤,使甲壳质在甲壳质溶剂中全部溶后,用过滤器过滤,即成粘稠浆状的甲壳糖;(六)浆料反应:将过滤后的原浆100kg加入高级一元醇液1.5kg~15kg,在室温下反应4~6小时,再加入0.5kg~12kg高级脂肪酸液,在室温下反应2小时,(七)中和反应,在经过浆料反应后的原浆中,加入中和剂,使原浆的PH值调正至6.5~7.3.(八)恒温反应:把中和后的原浆转入不锈钢夹层反应罐中,打开罐中搅拌器,并将0.5kg~8kg软脂精溶液倒入罐中,并升温至75℃~90℃保持恒温。(九)输浆,成型,通过不锈钢导管,把浆料输入不锈钢成型模盘中,按每cm2输入0.3~0.9ml原浆,在成型模盘下升温95℃~180℃,在15分钟~30分钟内即成型,皮片自动脱模;经切片,消毒后即制得。
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