CN107106786A - 注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及注射器用组装体包装体 - Google Patents

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Abstract

本发明的注射器用组装体(10)由外筒(2)和安装于外筒(2)的密封盖(3)构成，外筒(2)包括：外筒主体部(21)，前端具有穿刺针固定部(22)；以及在前端具有穿刺用针尖(61)、且固定于外筒的穿刺针固定部的穿刺针(6)。密封盖(3)包括：封闭前端部(31)；开口基端部(32)；能够收纳穿刺针固定部(22的筒状的中空部(30)；以及插入到中空部(30)内的穿刺针(6)的穿刺用针尖可刺入的可刺入部(33)。密封盖(3)由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成，并且处于穿刺针(6)的穿刺用针尖(61)刺入密封盖的可刺入部的状态。

Description

注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及 注射器用组装体包装体
技术领域
本发明涉及安装有密封盖的注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及注射器用组装体包装体。
背景技术
作为胰岛素注射器等少量药剂给与用注射器，使用了在外筒前端部固定有穿刺针的注射器。而且，在使用这种类型的注射器构成预先在内部填充了药剂的预充式注射器的情况下，需要将针尖密封。作为这样的能够密封针尖的密封盖，例如提出了日本专利文献1(日本特表2010-534546)、专利文献2(USP6719732)的方案。
在先技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2010-534546
专利文献2：USP6719732
专利文献3：日本特开2013-43957
发明内容
发明要解决的问题
专利文献1的密封盖(屏蔽罩10)构成为覆盖注射器(在专利文献1的图2中示出了一部分)的末端。注射器3的末端包括毂部2，所述毂部2固定针6。屏蔽罩10具有：开口的基端11、封闭的末端12以及从基端11延伸到封闭的末端12的壁13。壁13的内表面14划定空腔15，所述空腔15收容注射器3的末端的一部分。例如，为了在使用前、输送注射装置期间保护该末端而在注射器的末端固定有屏蔽罩10的情况下，内表面14的一部分14a构成为与注射器3的末端的毂部2接触。
专利文献2的密封盖(保护注射器针的装置)如专利文献2的图1～5所示，在开放基端22与封闭末端24之间沿长度方向延伸的弹性针盖20具有由横向的壁28和端壁30划分的内部壳体26。并且，设置有第一部分40及第二部分42，和环状加强筋70(肋)，该环状加强筋70以向内侧膨胀的方式在壳体26之中的与第二部分42之间形成于朝向近位端22的第二部分42的端部。而且，为了改善该环状加强筋70的变形性，以及为了使加压水蒸汽的通过变容易，在加强筋70上设置有沿长度方向延伸的4个槽72。
关于上述类型的具有针的可预充的注射器，多数情况下，以在注射器内填充有药液的、所谓预充式注射器的形式提供。因此，安装具有封闭外筒的针尖的功能的、如上所述的密封盖。密封盖由于是针尖的密封件，因此多数情况下，由具有能够被针尖穿刺的弹性的橡胶材料成型。并且，预充式注射器的生产工序中，作为相对于制品的异物附着的应对措施，已知的是，设置静电除去装置(电离器)，利用电离器来产生臭氧。根据密封盖的材质，有时相对于臭氧的耐性低，在如上所述的生产工序中，密封盖存在劣化的潜在可能性。另外，在一般的环境中，也存在约20～40ppb程度的臭氧，因此在通常的环境下，也存在由于臭氧而发生劣化的可能性。实际上，本申请的发明人发现，通过在臭氧存在下的保存，特别是与外筒嵌合的嵌合部等承载有应力的部分发生劣化，从而存在发生裂纹、及/或龟裂的情况。为了防止劣化，还研究了向橡胶加入添加剂，也不能否认存在由添加剂引起的预充式注射器内的药剂变质的可能性。因而，期望尽可能在不使用添加剂的情况下，赋予耐臭氧性。
专利文献3中公开的针盖由橡胶组合物形成，该橡胶组合物为用于针盖(其用于保护安装于注射筒前端的针)的、原料聚合物中的70～100质量％为乙烯丙烯二烯烃橡胶的橡胶组合物。对于专利文献3的针盖而言，在不发生臭氧劣化的方面是优异的。但是，存在如后文所述的、密封盖的形成材料向穿刺针的针尖外表面附着的情况。
并且，关于如上所述的注射器组装体，密封盖安装于外筒，此外，以穿刺针刺入密封盖的状态提供。因此，穿刺针刺入密封盖的状态(换言之，穿刺针的前端部的外表面与密封盖的形成材料紧贴的状态)在包括灭菌的制造、运送、保管这样的、直至使用为止的一定程度的期间中持续保持。通常，为了降低刺通时的阻力，而在穿刺针上被覆有机硅。尽管如此，根据保存环境等，当密封盖从外筒脱离时，密封盖的形成材料存在附着于穿刺针的外表面的情况。如上所述的密封盖的形成材料向穿刺针的附着成为增加刺通阻力的重要原因，因此不期望发生。
因此，本发明的目的在于，提供尽可能不使用添加剂，且具有耐臭氧性，并且即便在直至使用时经过一定程度的期间，密封盖的形成材料向穿刺针的附着也少的注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及注射器用组装体包装体。
用于解决问题的手段
为了实现上述目的，本发明如下所述。
一种注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封盖构成，所述外筒包括：外筒主体部；设置于所述外筒主体部的前端部的穿刺针安装部；以及在前端具有穿刺用针尖、基端部固定于所述穿刺针安装部的穿刺针，所述注射器用组装体的特征在于，
所述密封盖包括：封闭前端部；开口基端部；中空部，具有与所述开口基端部相比位于前端侧并收纳所述穿刺针安装部的前端部的穿刺针安装部收纳部和与所述穿刺针安装部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针的穿刺针收纳部；以及收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖可刺入的可刺入部，且
所述密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成，并且，所述密封盖安装于所述外筒，所述穿刺用针尖处于刺入所述密封盖的所述可刺入部的状态。
另外，为了实现上述目的，本发明如下所述。
一种预充式注射器，由上述注射器用组装体、收纳于所述外筒内且能够在所述外筒主体部内液密地滑动的垫圈以及填充于由所述外筒和所述垫圈形成的空间内的药剂构成。
另外，为了实现上述目的，本发明如下所述。
一种带穿刺针的外筒用密封盖，其安装于外筒，所述外筒包括：外筒主体部；设置于所述外筒主体部的前端部穿刺针安装部；以及在前端具有穿刺用针尖、基端部固定于所述穿刺针安装部的穿刺针，其中，
所述密封盖包括：封闭前端部；开口基端部；中空部，具有与所述开口基端部相比位于前端侧并收纳所述穿刺针安装部的穿刺针安装部收纳部和与所述穿刺针安装部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针的穿刺针收纳部；收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖可刺入的可刺入部；以及形成于所述穿刺针安装部收纳部的内表面的突出部，且
所述密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成。
另外，为了实现上述目的，本发明如下所述。
一种注射器用组装体包装体，收纳了多个上述的注射器用组装体，其中，
所述包装体包括：容器体，上表面开口且具有形状保持性；外筒保持部件，能够保持多个所述注射器用组装体；多个注射器用组装体，由所述外筒保持部件保持；以及将所述容器体的上表面开口气密地密封并且能够剥离的片状盖部件，并且，所述包装体包括设置在所述容器体或所述盖部件上的具有不透菌性和灭菌气体流通性的通气部，并被高压蒸汽灭菌。
附图说明
图1是本发明的实施方式的预充式注射器的主视图。
图2是图1的A-A线剖视图。
图3是用于图1和图2的预充式注射器的本发明的注射器用组装体的放大剖视图。
图4是用于图1和图2的预充式注射器、图3的注射器用组装体的本发明的外筒用密封盖的放大主视图。
图5是图4所示的带穿刺针的外筒用密封盖的仰视图。
图6是图4的B-B线放大剖视图。
图7是用于图1和图2的预充式注射器、图3的注射器用组装体的外筒的主视图。
图8是图7的C-C线放大剖视图。
图9是图7所示的外筒的立体图。
图10是用于说明本发明的带穿刺针的外筒用密封盖的作用的说明图。
图11是本发明的注射器用组装体包装体的立体图。
图12是用于说明图11所示的注射器用组装体包装体的内部形态的说明图。
图13是图11所示的注射器用组装体包装体的主视图。
图14是图13所示的注射器用组装体包装体的俯视图。
图15是图14的D-D线放大剖视图。
具体实施方式
使用附图所示的实施方式来说明本发明的带穿刺针的外筒用密封盖、安装有带穿刺针的外筒用密封盖的注射器用组装体以及使用了安装有带穿刺针的外筒用密封盖的注射器用组装体的预充式注射器。
本发明的预充式注射器1由注射器用组装体10、收纳在注射器用组装体10内且能够在注射器用组装体10内液密地滑动的垫圈4以及填充于由注射器用组装体10和垫圈4形成的空间内的药剂8构成。
而且，本发明的注射器用组装体(换言之，安装了盖的带穿刺针的外筒)10由外筒2和安装于外筒2的密封盖3构成。外筒2包括：前端具有穿刺针固定部22的外筒主体部21；以及穿刺针6，在前端具有穿刺用针尖61，基端部固定于穿刺针固定部22。
而且，密封盖3包括：封闭前端部31；开口基端部32；与开口基端部32相比向前端侧延伸、且能够收纳穿刺针固定部22的筒状的中空部30；以及插入到中空部30内的穿刺针6的穿刺用针尖61可刺入的可刺入部33。并且，密封盖3由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成。此外，密封盖3处于安装于外筒10，且穿刺针6的穿刺用针尖61刺入了密封盖3的可刺入部33的状态。
如图1和图2所示，预充式注射器1由注射器用组装体10、垫圈4、填充于由注射器用组装体10和垫圈4形成的空间内的药剂8以及安装于垫圈4或在使用时安装于垫圈4的柱塞5构成，所述注射器用组装体10由外筒2和安装于外筒2以将穿刺针的针尖密封的密封盖3构成，所述垫圈4收纳于注射器用组装体10内且能够在注射器用组装体10内液密地滑动。
并且，药剂8填充于由外筒2、垫圈4和密封盖3内形成的空间内。
作为可填充的药剂8，可以为任何物质，例如，若是作为常规注射剂而使用的药剂则可以为任何药剂，可举出例如抗体等蛋白质类医药品、激素等肽类医药品、核酸医药品、细胞医药品、血液制剂、预防各种传染病的疫苗、抗癌剂、麻醉剂、麻药、抗生素、类固醇剂、蛋白质分解酶抑制剂、肝素、葡萄糖等糖质注射液、氯化钠、乳酸钾等电解质修正用注射液、维他命剂、脂肪乳剂、造影剂、兴奋剂等。
外筒2具有：外筒主体部21；设置于外筒主体部21的前端部的筒状(中空状)的穿刺针固定部22；和设置于外筒主体部21的基端部的凸缘23；及基端部固定于穿刺针固定部22的穿刺针6。
穿刺针6在前端具有穿刺用针尖61。穿刺针6的基端部插入并固定于穿刺针固定部22的中空部内，并且穿刺针6的内部与外筒2的内部空间20连通。换言之，关于穿刺针6，与基端稍靠前端侧的部分(不包括基端的基端部)成为包埋于外筒2的穿刺针固定部22的状态。因此，穿刺针固定部22的中空部消失。作为穿刺针6，使用前端具有刃尖的金属制中空针。此外，在本实施例中，至少在穿刺针6的针尖61上涂布润滑剂。作为润滑剂，没有特别限定，可举出例如硅油。通过使用润滑剂，能够预期降低穿刺时的刺通阻力。
此外，也可以是，穿刺针6插入预先成型的外筒2的穿刺针固定部22的中空部内，并利用粘接剂、热熔接等固定于穿刺针固定部22。另外，也可以通过直接嵌件成型从而将穿刺针6固定于外筒2。在嵌件成型的情况下，通过将外筒2成型，穿刺针固定部22成为插入了穿刺针6的筒状(中空状)，穿刺针6的基端部插入且固定于穿刺针固定部22的中空部内。
外筒2为透明或半透明。外筒主体部21是液密且可滑动地收纳垫圈4的大致筒状的部分。另外，穿刺针固定部22从外筒主体的前端部(肩部)向前方突出，并且成为比外筒主体部小径的中空筒状。另外，如图7和图8所示，穿刺针固定部22具有：设置于前端的头部24；设置于头部24的基端并朝向基端方向缩径的短的锥形缩径部25；以及连结锥形缩径部25的基端部和外筒主体部21的前端部的连结部27，并由锥形缩径部25形成凹部。在头部24上形成有从前端面朝向基端侧凹陷而成的凹部26和位于凹部26内并在前端侧具有顶点的中空的圆锥状部。
在连结部27的外表面形成有沿外筒2的轴向延伸的多个槽。此外，凹部25也可以不是锥形，而是仅仅缩径而成的形状从而在与头部24的基端之间形成阶梯。另外，也可以省略连结部27，并直接连结凹部(锥形缩径部25)的基端部和外筒主体部21的前端部。另外，头部24也可以是省略了凹部26和圆锥状部的中空的圆柱状(圆筒状)。需要说明的是，如本实施例所述，凹部25优选为环状凹部。
作为外筒2的形成材料，例如可列举出聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚(4-甲基-1-戊烯)、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、环状烯烃聚合物、环状烯烃共聚物这样的各种树脂，在这当中，由于成型容易且具有耐热性，优选聚丙烯、环状烯烃聚合物、环状烯烃共聚物这样的树脂。
作为穿刺针6，使用在前端具有穿刺用针尖61的中空状的针。作为穿刺针6的形成材料，一般为金属。作为金属，优选不锈钢。
如图1和图2所示，垫圈4包括以大致相同的外径延伸的主体部和设置于该主体部的多个环状肋(在该实施方式中为两个，如果是两个以上，则只要满足液密性和滑动性，可以设为适宜的数量)，这些肋与外筒2的内表面液密地接触。另外，垫圈4的前端面形成为与外筒2的前端内表面形状对应的形状，从而在与外筒2的前端内表面抵接时，在两者间尽可能不形成间隙。
作为垫圈4的形成材料，优选使用具有弹性的橡胶(例如异戊二烯橡胶、丁基橡胶、胶乳橡胶、硅橡胶等)、合成树脂(例如SBS弹性体、SEBS弹性体等苯乙烯类弹性体、乙烯-α烯烃共聚物弹性体等烯烃类弹性体等)等。
而且，在垫圈4设置从其基端部向内部延伸的凹部，该凹部成为阴螺纹状，并能够与形成于突出部52的外表面的阳螺纹部螺纹配合，所述突出部52形成在柱塞5的前端部。通过两者螺纹配合，柱塞5不会从垫圈4脱离。此外，也可以是柱塞5预先拆下，并在使用时安装。另外，柱塞5在比前端的圆盘部更靠前方具备呈筒状突出的突出部52，在突出部的外表面上形成有与垫圈4的凹部螺纹配合的阳螺纹。另外，柱塞5包括：剖面为十字状的沿轴向延伸的主体部51和设置于基端部的推压用圆盘部53。
本发明的带穿刺针的外筒用密封盖3安装于外筒从而使用，所述外筒具有：外筒主体部21；设置于外筒主体部21的前端部，且具有头部24的筒状的穿刺针固定部22；及前端具有穿刺用针尖61，且基端部插入并固定于穿刺针固定部22的穿刺针6。
如图6所示，密封盖3具有：封闭前端部31；开口基端部32；中空部30，具有与开口基端部32相比位于前端侧并收纳穿刺针固定部22的穿刺针安装部收纳部35、和与所述穿刺针安装部收纳部35的前端连续的锥形的穿刺针收纳部34；以及收纳于穿刺针收纳部34的穿刺针6的穿刺用针尖61可刺入的可刺入部33；及形成于穿刺针固定部收纳部35的内表面的突出部36。另外，对于本实施例的物体而言，关于安装于外筒2的密封盖3，如图3所示，中空部30的至少一部分处于(具体而言，作为中空部的一部分的穿刺针固定部收纳部35及其附近)被收纳于中空部30的穿刺针固定部22向外侧撑开的状态。
密封盖3由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成。关于橡胶组合物中的丁基橡胶及二烯系橡胶优选为交联。交联通过添加能够将各种橡胶材料交联的交联剂来进行。根据需要，还可添加催化剂。另外，二烯系橡胶优选以丁二烯橡胶为主成分的二烯系橡胶。并且，可以为100％丁二烯橡胶，优选70％以上为丁二烯橡胶，更优选30％以上为丁二烯橡胶。作为二烯系橡胶，除上述丁二烯橡胶以外，优选苯乙烯-丁二烯橡胶、丙烯腈-丁二烯橡胶，丙烯腈丁二烯异戊二烯橡胶、丁二烯-丙烯酸酯橡胶、氢化苯乙烯-丁二烯橡胶等丁二烯系橡胶。
另外，原料聚合物中的丁基橡胶与二烯系橡胶的比率优选为7:3～4:6，特别优选为5:5～6:4。另外，橡胶组合物中除了原料聚合物以外还可以含有填料。作为填料，在本发明中没有特别限制，能够适当使用无机填料、有机填料等通常在橡胶组合物中使用的填料。作为无机填料，可举出二氧化硅、熔融二氧化硅、滑石、氧化铝、云母、粘土、水滑石、氢氧化铝、硫酸钡、氢氧化钙、碳酸钙、碳酸镁、硼酸铝、钛酸钾、硅酸钙、氮化硼、氮化铝、氧化铝、氧化钛、氧化锆、碳酸钙、硫酸镁、氧化锌。作为有机填料，使用石墨、炭黑、碳纤维等碳材料、芳香族聚酰胺纤维、芳香族聚酰胺系浆液状纤维、玻璃纤维等。上述填料可单独使用、也可将2种以上混合使用。另外，橡胶组合物中的原料聚合物与填料的比率优选为5:5～8:2，特别优选为6:4～7:3。
需要说明的是，在本发明的密封盖材料中优选配合有脱模剂。关于脱模剂的配合量，相对于原料聚合物100重量份，优选包含0.3重量份～5重量份，更优选包含0.3重量份～3重量份。作为脱模剂，可举出例如硬脂酸酰胺、油酸酰胺、棕榈酸酰胺等高级脂肪酸酰胺、油酸乙酯等高级脂肪酸酯、十八烷基胺、油胺等高级脂肪族胺、脂肪族醇的酯、石蜡等，但不限于此。
此外，根据需要，本发明的密封盖材料能够包含作为着色剂的炭黑及/或氧化钛等颜料()、作为增塑剂的石蜡油等()。
而且，密封盖3的穿刺针安装部收纳部35的内表面与外筒2的穿刺针安装部22的外表面处于紧贴状态。此外，对于图6所示的实施例的密封盖3而言，至少在穿刺针安装部收纳部35的内表面上具有用于抑制其与外筒2的穿刺针安装部22的外表面的贴附的贴附抑制覆膜9。需要说明的是，关于贴附抑制覆膜9，可以不在穿刺针安装部收纳部35的内表面整体上形成，而仅形成于其与穿刺针安装部22的外表面紧贴的部分。
需要说明的是，对于上述实施方式的密封盖3而言，贴附抑制覆膜9在穿刺针收纳部34的内表面的整体形成。因此，穿刺针6的穿刺用针尖61即便与穿刺针收纳部34的内表面接触，也不会贴附。由此，在将密封盖3安装于外筒2的穿刺针安装部22时，进入到穿刺针收纳部34内的穿刺针6的穿刺用针尖61可以在不贴附于穿刺针收纳部34的内表面的情况下，被诱导至穿刺针收纳部34的前端(小径前端部34a)，并确实地刺入到可刺入部33。
此外，对于上述实施方式的密封盖3而言，由于贴附抑制覆膜9在穿刺针安装部导入部38的内表面整体形成，因此当穿刺针安装部22进入到穿刺针安装部导入部38时，穿刺针安装部22的外表面不会贴附于穿刺针安装部导入部38的内表面。由此，能够将密封盖3平稳地安装于外筒2的穿刺针安装部22。
并且，对于本发明的注射器用组装体10而言，如图3所示，其处于下述状态：密封盖3安装于外筒2的前端部(穿刺针安装部22)，并且，穿刺针6的穿刺用针尖61刺入到密封盖3的可刺入部33，以液密状态密封，并且，位于穿刺针安装部22的头部24的基端侧的凹部25、与在穿刺针安装部收纳部35的内表面形成的突出部36卡合，并且，穿刺针安装部收纳部35的内表面与穿刺针安装部22的外表面紧贴。对于本实施例的物体而言，如图3所示，关于安装于外筒2的密封盖3，中空部30的至少一部分处于(具体而言，作为中空部的一部分的穿刺针固定部收纳部35及其附近)被收纳于中空部30的穿刺针固定部22向外侧撑开的状态。
而且，关于上述注射器用组装体10，能够经由贴附抑制覆膜9而将穿刺针安装部收纳部35的内表面与穿刺针安装部22的外表面设为紧贴的状态。通过如上所述经由贴附抑制覆膜9而设为紧贴状态，即便在将密封盖3安装于外筒2的状态下进行保管的情况、及进行高压蒸汽灭菌或环氧乙烷气体灭菌等伴随着压力负荷的灭菌的情况下，也能够抑制穿刺针安装部收纳部35的内表面与穿刺针安装部22的外表面的贴附。同样地，本发明的预充式注射器1成为穿刺针安装部收纳部35的内表面与穿刺针安装部22的外表面经由贴附抑制覆膜9紧贴的状态，因此即使在将密封盖3安装于外筒2的状态下进行保管的情况下以及进行高压蒸汽灭菌或环氧乙烷气体灭菌等伴随着压力负荷的灭菌的情况下，也能够抑制穿刺针安装部收纳部35的内表面与穿刺针固定部22的外表面的贴附。
需要说明的是，在上述的实施方式中，贴附抑制覆膜9形成于穿刺针安装部收纳部35的内表面，但不限定于此，贴附抑制覆膜也可以形成于外筒2的穿刺针安装部22的外表面上。另外，贴附抑制覆膜也可以形成于密封盖3的穿刺针安装部收纳部35的内表面及外筒2的穿刺针安装部22的外表面这两者上。
并且，注射器用组装体优选进行了高压蒸汽灭菌或环氧乙烷气体灭菌。需要说明的是，本发明中使用的密封盖3由于具有气体透过性，因此安装有该密封盖的注射器组装体能够通过高压蒸汽、环氧乙烷气体而对包括刺入密封盖的穿刺针的刃尖在内的整体进行灭菌。需要说明的是，作为灭菌，特别优选为高压蒸汽灭菌。
作为贴附抑制覆膜9，可列举聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯·全氟烷基乙烯基醚共聚物树脂(PFA)、四氟乙烯·六氟丙烯共聚物(FEP)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)等氟类树脂、利用以反应性硅油为主成分的液态涂覆剂形成的硅酮聚合覆膜等硅类树脂、聚对二甲苯、类金刚石碳等。
特别是，作为抑制贴附聚合覆膜，优选由液态涂覆剂形成的硅酮聚合覆膜，所述液态涂覆剂以反应性硅油为主成分。由于以反应性硅油为主成分的液态涂覆剂为液态，能够将贴附抑制物质简单且可靠地涂布于密封盖3(穿刺针安装部收纳部35)的内表面，且由于通过常温或加热聚合(包含交联)而形成硅酮聚合覆膜，能够简单且可靠地在密封盖3(穿刺针安装部收纳部35)的内表面上形成抑制贴附聚合覆膜。另外，由于利用以反应性硅油为主成分的液态涂覆剂形成的反应性硅油的聚合覆膜具有柔软性，在将密封盖3安装于外筒2的穿刺针固定部22时，即使密封盖3(穿刺针安装部收纳部35)的内表面由穿刺针固定部22的头部24向外侧撑开而变形，也会追随该变形，难以从密封盖3(穿刺针安装部收纳部35)的内表面剥离。需要说明的是，在本实施例中，头部24的内部凹陷，成为环状头部。
作为反应性硅油，具体而言，可列举在两个末端具有硅烷醇基、氨基、环氧基、脂环式环氧基、甲醇基、甲基丙烯酰基、聚醚基、巯基、羧基或酚基等官能基的聚二甲基硅氧烷。其中，优选在两个末端具有硅烷醇基的聚二甲基硅氧烷。使用了在两个末端具有硅烷醇基的聚硅氧烷的情况下，该反应性硅油的缩合物在主链的整体上具有化学稳定的硅氧烷键，能够形成不易与填充于外筒2的药剂8产生相互作用(例如药剂的吸附)的硅酮聚合覆膜。
并且，对于本发明的注射器用组装体10而言，如图3所示，其处于下述状态：密封盖3安装于外筒2的前端部(穿刺针安装部22)，并且，穿刺针6的穿刺用针尖61刺入到密封盖3的可刺入部33，以液密状态密封，并且，位于穿刺针固定部22的凹部25(头部24基端侧)、与在穿刺针安装部收纳部35的内表面形成的突出部36卡合，并且，穿刺针固定部收纳部35的内表面经由贴附抑制覆膜9与穿刺针固定部22的外表面紧贴。另外，此时，至少穿刺针固定部收纳部35处于被穿刺针固定部22向外侧撑开的状态。
针对上述实施例的密封盖3的内表面形态进行说明。
上述密封盖3包括突出部36，所述突出部36设置在位于比开口基端部32靠预定长度的前端侧的内表面。突出部36具有：最突出的顶点部36a和从顶点部36a起朝向前端方向延伸且突出高度朝向前端方向逐渐降低的倾斜部(锥部)36b。特别是，关于该实施例，突出部36成为环状突出部，倾斜部36b成为穿刺针安装部收纳部35的内径朝向前端方向而缩径的锥部。
顶点部36a处的穿刺针安装部收纳部35的内径比外筒2的穿刺针固定部22的头部24的外径稍小。由此，在外筒2的穿刺针固定部22上安装密封盖3时，如图3所示，作为中空部的一部分的穿刺针固定部收纳部35及其附近处于被收纳于中空部30的穿刺针固定部22向外侧撑开的状态。因此，密封盖3的穿刺针固定部收纳部35的内表面经由贴附抑制覆膜9而与头部24的外表面紧贴。此外，在本实施例中，密封盖3的突出部36与凹部25卡合。另外，前端侧倾斜部36b在密封盖3安装于外筒2的穿刺针固定部22的状态下、延伸至比凹部25更靠前端侧。而且，前端侧倾斜部36b的至少前端部的穿刺针安装部收纳部35的内径比外筒2的穿刺针固定部22的头部24的外径稍小。
因此，如图9及图10所示，在将密封盖3安装于外筒2的穿刺针固定部22时，前端侧倾斜部36b的内表面整体经由贴附抑制覆膜9而处于与头部24的外表面紧贴的状态。由此，密封盖3从外筒2的非本意的脱离变得更少。另外，由于前端侧倾斜部36b经由贴附抑制覆膜9而被推压于头部24的外表面，因此至少穿刺针固定部收纳部35处于被头部24向外侧撑开的状态。
另外，如图6所示，在该实施方式的密封盖3中，突出部36还具有：从顶点部36a起朝向开口端(基端)方向延伸且突出高度朝向开口端(基端)方向逐渐降低的基端侧倾斜部36c。由此，在将密封盖3安装于外筒2的穿刺针固定部22时，突出部36的顶点部36a容易从前端侧越过穿刺针固定部22的头部24。
另外，在该实施方式的密封盖3中，穿刺针安装部收纳部35具有：从突出部36的前端侧倾斜部36b的前端部起朝向前端方向延伸预定长度(具体而言，直到穿刺针收纳部34的基端部)的直线部36d。该直线部36d处的穿刺针安装部收纳部35的内径恒定，且比外筒2的穿刺针固定部22的头部24的外径稍小。因此，在外筒2的穿刺针固定部22上安装了密封盖3时，成为直线部36d经由贴附抑制覆膜9推压于头部24的外表面而紧贴的状态。另外，由于直线部36d经由贴附抑制覆膜9推压于头部24的外表面，因此至少穿刺针固定部收纳部35处于被头部24向外侧撑开的状态。
另外，在该实施例中，密封盖3的突出部36的前端侧倾斜部36b的基端部位于外筒2的穿刺针固定部22的凹部25的周围，前端侧倾斜部36b的至少基端部附近的穿刺针安装部收纳部35的内径比凹部25的外径稍小。因此，密封盖3的突出部36的前端侧倾斜部36b经由贴附抑制覆膜9推压于凹部25的外表面并紧贴。由此，能够进一步减少密封盖3从外筒2的非本意的脱离。
另外，在该实施例中，凹部25由设置于头部24的基端侧、且朝向基端方向缩径的锥形缩径部构成。由此，在使密封盖3从外筒2脱离时，密封盖3的突出部36沿着环状凹部25向外侧被撑开，容易越过头部24。
并且，在该实施方式的密封盖3中，中空部30包括：从密封盖3的开口基端部32到穿刺针固定部收纳部35(突出部36)的基端形成、且以大致相同的内径延伸的穿刺针固定部导入部38。穿刺针固定部导入部38具有比穿刺针固定部收纳部35的最大内径稍大的内径，并比外筒2的穿刺针固定部22的头部24的外径稍大。因此，作为将密封盖3安装于外筒2的穿刺针固定部22时的穿刺针固定部22的导入部发挥功能。
另外，穿刺针固定部导入部38在与穿刺针固定部收纳部35(突出部36)的基端的边界上具有朝向开口基端部32方向立起的环状立起面39。因此，当将外筒2的前端部插入密封盖3的穿刺针固定部导入部38内时，外筒2的穿刺针固定部22进入穿刺针固定部导入部38内后，如图10所示，穿刺针固定部22的头部24的环状前端面与上述环状立起面39抵接，在该状态下，穿刺针6与密封盖3的中心轴线大致平行，并成为进入穿刺针收纳部34的小径前端部34a内的状态。
另外，在密封盖3的基端部形成有呈环状向外方突出的把持用凸缘37，并且在凸缘37上设置有环状凹部71。凸缘37的前端侧位置位于比中空部30的环状立起面39更靠前端侧，且位于突出部36的顶点部36a附近(在图6中，与顶点部36a相比稍微靠基端开口部32侧)。
下面，针对本发明的密封盖的制造方法进行说明。
本发明的密封盖的制造方法为安装于下述带针的外筒的密封盖的制造方法，该带针的外筒具有：在前端具有穿刺针固定部的外筒主体，和前端具有穿刺用针尖、且基端部插入并固定于穿刺针固定部的穿刺针。
本发明的密封盖的制造方法进行如下工序：准备密封盖的工序，其中，所述密封盖具有收纳带针的外筒的穿刺针固定部的筒状的中空部，和插入到中空部内的穿刺针的穿刺用针尖可刺入的可刺入部，并且，所述密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成；以及将密封盖暴露于高浓度臭氧环境下的臭氧接触工序。
关于准备密封盖的工序，例如，准备下述密封盖本体，所述密封盖本体具有收纳带针的外筒的穿刺针固定部的筒状的中空部，和插入到中空部内的穿刺针的穿刺用针尖可刺入的可刺入部，且具有例如图4至图6所示的形态。
关于密封盖本体的准备，准备使用上文中作为密封盖的形成材料所述的橡胶组合物来制作而得到的物体。另外，作为密封盖本体，也可以使用上述橡胶组合物，并准备在塑性部的穿刺针安装部收纳部的内表面上具有贴附抑制覆膜的物体。
接下来，进行将密封盖暴露于高浓度臭氧环境下的臭氧接触工序。
关于高浓度臭氧环境下，是指例如电晕放电方式的静电除去环境、臭氧杀菌器内、进行着臭氧杀菌的洁净室(clean room)内，使用产生臭氧的空气净化器的空间(例如，医院)等。若密封盖及安装密封盖后的外筒带有静电的话，则存在吸附制造工序中的尘埃等的潜在可能性。因此，将制造工序设置在静电除去环境中，进行静电的除去。静电除去环境例如可通过将使用电晕放电式电离器而产生的离子与清洁的空气一同导入制造工序中从而形成。电晕放电时，由于与离子一同产生臭氧，因此安装密封盖后的外筒与臭氧接触。但是，对于本申请发明的安装密封盖后的外筒而言，如上所述，密封盖由于具有耐臭氧性外表面被覆层，因此能够抑制由臭氧导致的劣化。因此，由臭氧接触工序所导致的盖的劣化极少。需要说明的是，静电除去环境并不限定于电晕放电方式(可以为电压施加式或自放电式的任一者)，也可以是AC放电方式、DC放电方式、脉冲放电方式等。
实施例
作为密封盖材料，准备丁基橡胶(JAPAN BUTYL Co.,Ltd.制，HT-1066)、丁二烯橡胶(JSR公司制，BR01)、填料(二氧化硅：Tosoh Silica Corporation制，VN3，滑石：NipponTalc Co.,Ltd.制，K-1)及作为脱模剂的硬脂酸酰胺。然后，按表1所示的配合比例，在配合交联剂及催化剂后利用密闭式混炼机进行混炼，从而得到未硫化橡胶配合物。使用规定的成型模具将该未硫化橡胶配合物进行加压·加热从而使之交联，从而制作具有图2所示的形状的密封盖。
[表1]
※以橡胶成分为100％换算时得到的比例(％)
[表2]
※以橡胶成分为100％换算时得到的比例(％)
使用29号量具不锈钢制的穿刺针，另外，作为外筒形成用树脂使用作为环状烯烃的均聚物的环状烯烃聚合物(COP)，通过嵌件成型制作具有图7至图9所示的形态、且能够安装上述密封盖的带针的外筒。然后，向穿刺针的针尖涂布润滑剂(硅油)后，安装上述实施例1至3及比较例1及2的密封盖，从而制作穿刺针的针尖刺入到密封盖的注射器组装体。然后，通过将它们进行高压蒸汽灭菌，从而制作经灭菌了的注射器组装体各150个。
(实验1：附着确认试验)
针对如上所述制作的、灭菌后的实施例1至3及比较例1及2的注射器组装体各100个，进行附着确认试验。关于试验，从各注射器组装体将密封盖取下，使用光学显微镜，对穿刺针的针尖附近处的密封盖形成材料的附着的有无进行计数。将结果示于表4。需要说明的是，表4中的附着试验栏中的○表示无附着(大于0.03mm2的针屏蔽罩橡胶片在刃尖上的附着为0个)，×表示有附着(大于0.03mm2的针屏蔽罩橡胶片在刃尖上的附着为1个以上)。通过本实验，能够确认到，对于使用本发明的实施例的密封盖的注射器组装体而言，即便在灭菌后，密封盖的形成材料也不附着于穿刺针。
(实验2：水蒸汽透过率测定)
将如上所述制作的实施例1至3及比较例1及2的未硫化的橡胶配合物硫化·成型为片状，针对各片材，测定水蒸汽透过率。水蒸汽透过率的测定基于JISK7129(2008/03/20修订)中记载的“プラスチック－フィルム及びシート－水蒸気透過度的求め方(塑料-薄膜即片材-水蒸汽透过率的求法)”，进行125℃条件下的水蒸汽试验。结果如表3所示。通过本实验，能够确认到，实施例的密封盖材料具有良好的水蒸汽透过性。
(实验3：灭菌性试验)
使用如上所述制作的灭菌后的实施例1至3及比较例1及2的密封盖及袋针外筒，并且，向各密封盖内封入BI菌(2.7×106CFU/ml)后，安装于外筒上，从而制作注射器组装体各20个。需要说明的是，由于安装时密封盖内的内压上升，因此密封盖的开口部附近发生变形，从而在外筒、密封盖之间产生间隙，由此将内压解除。然后，密封盖安装后，进行高压灭菌处理(123℃，80分钟)。灭菌后，进行7日培养基处理，结果如表3所示。需要说明的是，表3中的灭菌性栏中的○表示能够灭菌(全部菌死灭)，×表示不能灭菌(并非全部菌均死灭)。能够确认到，实施例的密封盖具有高压灭菌性。
(实验4：耐臭氧性试验)
针对如上所述制作的、灭菌后的实施例1至3及比较例1及2的注射器组装体各10个，基于JISK6249(2004/03/20修订)中记载的“加硫ゴム及び熱可塑性ゴム－耐オゾン性的求め方(硫化橡胶及热塑性橡胶-耐臭氧性的求法)”，实施试验。在暴露后，对各密封盖进行确认，得到了如表3所示的结果。需要说明的是，表3中的○表示具有耐臭氧性(为识别到伴随臭氧劣化的外观上的劣化)，×表示没有耐臭氧性(识别到伴随臭氧劣化的外观上的劣化)。并且，能够确认到，实施例的密封盖具有耐臭氧性。
(实验5：刺通阻力试验)
针对如上所述制作的、灭菌后的实施例1至3及比较例1及2的注射器组装体各20个，测定刺通阻力。将密封盖取下，使用高压釜，测定相对于硅橡胶(t＝0.5mm)的刺通阻力。结果如表3所示。需要说明的是，可以说刺通阻力越低越优选。
对于使用了实施例的密封盖的物体而言，能够确认到，穿刺后的针尖具有充分的刺通性。
[表3]
产业上的可利用性
本发明的注射器用组装体如下所述。
(1)一种注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封盖构成，所述外筒包括：外筒主体部；设置于所述外筒主体部的前端部的穿刺针安装部；以及在前端具有穿刺用针尖、基端部固定于所述穿刺针安装部的穿刺针，所述注射器用组装体的特征在于，
所述密封盖包括：封闭前端部；开口基端部；中空部，具有与所述开口基端部相比位于前端侧并收纳所述穿刺针安装部的前端部的穿刺针安装部收纳部和与所述穿刺针安装部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针的穿刺针收纳部；以及收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖可刺入的可刺入部，且
所述密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成，并且，所述密封盖安装于所述外筒，所述穿刺用针尖处于刺入所述密封盖的所述可刺入部的状态。
对于上述注射器用组装体而言，由于密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成，因此特别是在向所述外筒安装时，对于由内部推压的部分的外表面部分而言，由于与臭氧接触而引起的劣化、裂纹、龟裂的发生少。另外，对于本发明的注射器用组装体而言，密封盖的穿刺针安装部收纳部的内表面与外筒的穿刺针安装部的外表面处于紧贴的状态，但由于具有良好的水蒸汽透过性，因此表现出良好的高压灭菌性。另外，在穿刺针刺入到密封盖的状态下、经过一定程度的期间后，即便使密封卡盘从外筒脱离，在穿刺针的外表面上也不会有密封盖形成材料的附着。
另外，上述实施方式也可以是如下所述。
(2)上述(1)所述的注射器用组装体，其中，所述注射器用组装体被高压蒸汽灭菌。
(3)上述(1)或(2)所述的注射器用组装体，其中，所述二烯系橡胶以丁二烯橡胶为主成分。
(4)上述(1)或(2)所述的注射器用组装体，其中，所述二烯系橡胶为丁二烯橡胶。
(5)上述(1)至(4)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述橡胶组合物含有填料。
(6)上述(1)至(5)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述橡胶组合物中的所述丁基橡胶及所述二烯系橡胶是交联的。
(7)上述(1)至(6)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述穿刺针为前端具有所述穿刺用针尖的中空针，并且，通过基端部而与所述外筒主体部内连通。
(8)上述(7)所述的注射器用组装体，其中，所述密封盖处于所述穿刺针安装部收纳部的内表面与所述外筒的所述穿刺针安装部的外表面紧贴的状态。
本发明的预充式注射器如下所述。
(9)一种预充式注射器，由上述(1)至(8)中任一项所述的注射器用组装体、收纳于所述外筒内且能够在所述外筒内液密地滑动的垫圈以及填充于由所述外筒和所述垫片形成的空间内的药剂构成。
本发明的带穿刺针的外筒用密封盖如下所述。
(10)一种带穿刺针的外筒用密封盖，其安装于外筒，所述外筒包括：外筒主体部；设置于所述外筒主体部的前端部穿刺针安装部；以及在前端具有穿刺用针尖、基端部固定于所述穿刺针安装部的穿刺针，其中，
所述密封盖包括：封闭前端部；开口基端部；中空部，具有与所述开口基端部相比位于前端侧并收纳所述穿刺针安装部的穿刺针安装部收纳部和与所述穿刺针安装部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针的穿刺针收纳部；收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖可刺入的可刺入部；以及形成于所述穿刺针安装部收纳部的内表面的突出部，且
所述密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成。
另外，上述实施方式也可以为如下所述。
(11)上述(10)中所述的带穿刺针的外筒用密封盖，其中，所述二烯系橡胶以丁二烯橡胶为主成分。
(12)上述(10)中所述的带穿刺针的外筒用密封盖，其中，所述二烯系橡胶为丁二烯橡胶。
(13)上述(10)至(12)中任一项中所述的带穿刺针的外筒用密封盖，其中，所述密封盖具有形成于所述穿刺针安装部收纳部的内表面的贴附抑制面。
本发明的注射器用组装体包装体如下所述。
(14)一种注射器用组装体包装体，收纳了多个上述(1)至(8)中任一项所述的注射器用组装体，其中，
所述包装体包括：容器体，上表面开口且具有形状保持性；外筒保持部件，能够保持多个所述注射器用组装体；多个注射器用组装体，由所述外筒保持部件保持；以及将所述容器体的上表面开口气密地密封并且能够剥离的片状盖部件，并且，所述包装体包括设置在所述容器体或所述盖部件上的具有不透菌性和灭菌气体流通性的通气部，并被高压蒸汽灭菌。

Claims (14)

1.一种注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封盖构成，所述外筒包括：外筒主体部；设置于所述外筒主体部的前端部的穿刺针安装部；以及在前端具有穿刺用针尖、基端部固定于所述穿刺针安装部的穿刺针，所述注射器用组装体的特征在于，
所述密封盖包括：封闭前端部；开口基端部；中空部，具有与所述开口基端部相比位于前端侧并收纳所述穿刺针安装部的前端部的穿刺针安装部收纳部、和与所述穿刺针安装部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针的穿刺针收纳部；以及收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖可刺入的可刺入部，且
所述密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成，并且，所述密封盖安装于所述外筒，成为所述穿刺用针尖刺入到所述密封盖的所述可刺入部的状态。
2.根据权利要求1所述的注射器用组装体，其中，所述注射器用组装体被高压蒸汽灭菌。
3.根据权利要求1或2所述的注射器用组装体，其中，所述二烯系橡胶以丁二烯橡胶为主成分。
4.根据权利要求1或2所述的注射器用组装体，其中，所述二烯系橡胶为丁二烯橡胶。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述橡胶组合物含有填料。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述橡胶组合物中的所述丁基橡胶及所述二烯系橡胶是交联的。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述穿刺针为前端具有所述穿刺用针尖的中空针，并且，通过基端部而与所述外筒主体部内连通。
8.根据权利要求7所述的注射器用组装体，其中，所述密封盖处于所述穿刺针安装部收纳部的内表面与所述外筒的所述穿刺针安装部的外表面紧贴的状态。
9.一种预充式注射器，其特征在于，由根据权利要求1至8中任一项所述的注射器用组装体、收纳于所述外筒内且能够在所述外筒内液密地滑动的垫圈以及填充于由所述外筒和所述垫圈形成的空间内的药剂构成。
10.一种带穿刺针的外筒用密封盖，其安装于外筒，所述外筒包括：外筒主体部；设置于所述外筒主体部的前端部的穿刺针安装部；以及在前端具有穿刺用针尖、基端部固定于所述穿刺针安装部的穿刺针，所述带穿刺针的外筒用密封盖的特征在于，
所述密封盖包括：封闭前端部；开口基端部；中空部，具有与所述开口基端部相比位于前端侧并收纳所述穿刺针安装部的穿刺针安装部收纳部、和与所述穿刺针安装部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针的穿刺针收纳部；收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖可刺入的可刺入部；以及形成于所述穿刺针安装部收纳部的内表面的突出部，且
所述密封盖由以丁基橡胶与二烯系橡胶的混合物为原料聚合物的橡胶组合物形成。
11.根据权利要求10中所述的带穿刺针的外筒用密封盖，其中，所述二烯系橡胶以丁二烯橡胶为主成分。
12.根据权利要求10中所述的带穿刺针的外筒用密封盖，其中，所述二烯系橡胶为丁二烯橡胶。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的带穿刺针的外筒用密封盖，其中，所述密封盖具有形成于所述穿刺针安装部收纳部的内表面的贴附抑制面。
14.一种注射器用组装体包装体，收纳了多个权利要求1至8中任一项所述的注射器用组装体，所述注射器用组装体包装体的特征在于，
所述包装体包括：容器体，上表面开口且具有形状保持性；外筒保持部件，能够保持多个所述注射器用组装体；多个注射器用组装体，由所述外筒保持部件保持；以及将所述容器体的上表面开口气密地密封并且能够剥离的片状盖部件，并且，所述包装体包括设置在所述容器体或所述盖部件上的具有不透菌性和灭菌气体流通性的通气部，并被高压蒸汽灭菌。
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