CN107000857A - 双腔室容器的制作 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种制作双腔室容器(1)的方法，其包括以下步骤：将物质充装到所述双腔室容器(1)的内部空间中；冷冻干燥所述双腔室容器(1)内的物质；将中间柱塞(81)插入所述双腔室容器(1)的内部空间中以使得形成远侧腔室和近侧腔室，其中所述中间柱塞(81)将所述远侧腔室与所述近侧腔室密封隔离并且其中所述冷冻干燥物质在所述远侧腔室内；将重构介质充装到所述双腔室容器(1)的所述近侧腔室中；以及密封所述双腔室容器(1)的远侧开口(14)和所述双腔室容器(1)的近侧开口(13)。所述方法尤其还包括以下步骤：提供具有被设计成接纳处于直立位置的所述双腔室容器(1)的座(21)的保持器(2)并且将所述双腔室容器(1)布置在所述保持器(2)的所述座(21)中以使得，在直立位置，所述双腔室容器内(1)的远端侧(12)向下延伸并且所述双腔室容器(1)的近端侧(13)向上延伸。由此，在所述物质被充装在所述双腔室容器(1)的内部空间中的同时、在所述物质在所述双腔室容器(1)内被冷冻干燥的同时、在所述中间柱塞(81)插入所述双腔室容器(1)的内部空间中的同时、在所述重构介质被充装到所述双腔室容器(1)的所述近侧腔室中的同时、和在所述双腔室容器(1)的所述近侧开口(13)被密封的同时，所述双腔室容器(1)布置在所述保持器(2)的所述座(21)中。

Description

双腔室容器的制作
技术领域
本发明涉及根据独立权利要求1的前序部分所述的制作双腔室容器的方法，更具体地涉及用于自动执行这种方法的设施和通过这种方法制作的双腔室容器。
制作双腔室容器的方法能用于有效地在双腔室容器中提供冻干的药物，所述双腔室容器具有远端侧、与远端侧相对的近端侧、在远端侧与近端侧之间的内部空间、设置在远端侧以用于从双腔室容器取出介质的远侧开口和在近端侧的近侧开口，所述方法包括以下步骤：将物质充装到双腔室容器的内部空间中；冷冻干燥双腔室容器内的物质；将中间柱塞插入双腔室容器内以使得形成远侧腔室和近侧腔室，其中中间柱塞将远侧腔室与近侧腔室密封隔离，并且其中冷冻干燥物质在远侧腔室内；将重构介质充装到双腔室容器的近侧腔室中；以及密封双腔室容器的远侧开口和双腔室容器的近侧开口。
背景技术
许多药品以液体形式施用至患者，其中注射该产品通常是最有效的和优选的。然而，许多药物药品且特别是生物药品在液体形式下非常不稳定。因此，通常采取繁琐的措施以便保持液体药物稳定。
一种已知的解决该问题的方法在于提供冷冻干燥或冻干形式的药品，在冻干形式下该药品明显比其液体形式更稳定和坚固。冻干的药品然后例如在注射之前在稀释剂或液体中重构或溶解。
由此，冻干的药品可被包装在双腔室容器中，其中一个腔室收纳冻干的药品且另一个腔室收纳合适的稀释剂。冻干的药品于是可以被比较简单地处理，例如运输、保存、出售等。在施用该药品之前不久，稀释剂被提供给冻干产品以使得其溶解并再次处于液体形式。
特别地，为了注射药品，已知双腔室注射器，其中在施用时按压致动杆履行两种功能。一方面，致动杆被一直推压直至稀释剂与产品混合，另一方面，它被完整地推压以便从注射器的针取出液化或溶解的产品。
例如，EP 1 038 543 B1记载了一种双腔室注射器，其中筒形的注射器本体由中间柱塞分离成两个腔室。注射器本体的开口端由柱塞杆闭塞。冻干产品被放置在两个腔室的远侧腔室中，而稀释剂被放置在近侧腔室中。在注射器本体的筒形壁中，布置了凸出部作为旁路，其中在注射器的初始状态下，旁路位于远侧腔室的侧壁附近或其中。在注射器的施用过程中，当按压柱塞杆时，注射器本体内的压力上升以使得中间柱塞沿远侧方向移动直至旁路开启。当进一步推压柱塞杆时，稀释剂从近侧腔室经由旁路到达远侧腔室。这里，稀释剂稀释产品，产品然后准备好交付或经针注射。
即使此类双腔室注射器允许药品的舒适和高效施用，此类注射器的制作也比较繁琐并且通常昂贵，特别是在产业层面上。在公知的制作方法中，通常将单个注射器本体以其远端的孔口向上和近端的开口端向下的状态对准。在这样定位的状态下，将注射器的内部空间冲洗、硅化和消毒。然后，经开口端将中间柱塞以底朝上的方式推入注射器本体的内部空间中以使得形成上部远侧腔室和下部近侧腔室。从顶部经由孔口将液体药物充装到远侧腔室中。然后，冷冻干燥液体药物，其中稀释剂从注射器本体经孔口逸出。在冷冻干燥之后，使用罩帽密封远端或孔口并转动注射器以使得远侧腔室在近侧腔室下方。然后，自上而下将稀释剂充装到注射器的近侧腔室中并且自上而下将端部柱塞推入近侧腔室中。此后，注射器被再次转动以使得近侧腔室在远侧腔室下方。然后为近端设置手指放置罩帽，杆被上推至手指放置罩帽中直至端部柱塞。
鉴于双腔室注射器的这些已知的制作，存在对允许有效地制作双腔室容器(如在一个腔室中容纳冻干物并且在另一个腔室中容纳重构介质如稀释剂的注射器)的方法的需求。
发明内容
根据本发明，通过如通过独立权利要求1的特征限定的方法、用于自动执行这种方法的设施和通过独立权利要求14的特征限定的双腔室容器来解决该需求。优选实施例是从属权利要求的主题。
具体而言，本发明涉及一种制备双腔室容器的方法。所述双腔室容器具有：远端侧、与远端侧相对的近端侧、在远端侧与近端侧之间的内部空间、布置在远端侧以从双腔室容器取出介质的远侧开口和在近端侧的近侧开口。该方法包括以下步骤：将物质充装到双腔室容器的内部空间；冷冻干燥双腔室容器内的物质；将中间柱塞插入双腔室容器的内部空间中以使得形成远侧腔室和近侧腔室，其中中间柱塞将远侧腔室与近侧腔室密封隔离并且其中冷冻干燥物质在远侧腔室内；将重构介质充装到双腔室容器的近侧腔室中；以及密封双腔室容器的近侧开口。该方法还包括以下步骤：提供具有被设计成接纳处于直立位置的双腔室容器的座的保持器并且将双腔室容器布置在保持器的座中以使得在直立位置，双腔室容器的远端侧向下延伸并且双腔室容器的近端侧向上延伸。在物质被充装在双腔室容器的内部空间中时、在双腔室容器内冷冻干燥所述物质时、在将中间柱塞插入双腔室容器的内部空间中时、在将重构介质充装到双腔室容器的近侧腔室中时、和在密封双腔室容器的近侧开口时，双腔室容器布置在保持器的座中。有利地，该方法在无菌或惰性环境中执行。
双腔室容器可具有细长的大致形状。其本体部分或筒部可具有大致筒状或更具体地圆筒状。双腔室容器还可具有与其本体部分一体化的手指凸缘。它可由任何合适的可消毒材料如玻璃等制成。
双腔室容器可适于提供打算进行冻干的物质。例如，它可以是药瓶或注射器。特别地，它可以是双腔室注射器，在最终制作状态下，双腔室注射器具有容纳冻干或冷冻干燥物质或产品的第一腔室和容纳重构介质如液体稀释剂的第二腔室。
根据本发明的装置尤其在制作即用形式的化学物质或药物的过程中会是有益的。特别地，它可以提高例如在包括冷冻干燥的制作过程中将物质包装在容器中的效率。用语“药物”、“药品”、“药”在本文中被同义地使用。此外，用语“冷冻干燥”和“冻干”在本文中被同义地使用。
远侧开口也可称为孔口。它可包括固定地安装在双腔室容器上的针、针连接器如鲁尔锁连接器或鲁尔接头(典型地其凸部)，或药筒。本上下文中的术语“鲁尔锁”或“鲁尔接头”涉及用于进行凸接头配件与其在医疗和实验器械或设备上的匹配的凹部之间的无泄漏连接的小型流体配件的普遍标准化系统。远侧开口也可由屏蔽件覆盖，所述屏蔽件保护针或针连接器并且密封双腔室容器的内部空间。
近侧开口可在双腔室容器的完整轮廓上延伸以使得它成为双腔室容器的开口端。它可被设计成接纳致动杆。它也可由盖密封。
如本发明的上下文中使用的术语“重构介质”可涉及能够重构冷冻干燥物质的任何介质。例如，它可涉及在被混合时溶解冻干物质的液体稀释剂。
柱塞如中间柱塞或端部柱塞也可成为止挡件。它们可由弹性材料如橡胶或弹性塑料材料如丁基橡胶制成。
如结合双腔室容器的远端侧使用的术语“向上延伸”指形成双腔室容器或其本体部分的顶侧的远端。类似地，如结合双腔室容器的近端侧使用的术语“向下延伸”指形成双腔室容器或其本体部分的底侧的近端。由此，双腔室容器特别是可以基本上竖直地对齐/排列。
通过使用保持器，双腔室容器在按根据本发明的方法处理的同时以同一直立或远端向下的位置对齐。在直立位置，远侧腔室位于近侧腔室下方。在双腔室容器的远端向下位置冷冻干燥或冻干物质允许以比较高的程度为远侧腔室充装物质。这是特别可行的，因为在远端向下位置，近侧腔室可被用作防止污染和溢出的头部空间，以使得不必如公知系统和方法中那样必须设置额外的头部空间。
用语“冷冻干燥”和“冻干”在本文中被同义地使用。
当例如在适当的制造设施中自动施用时，双腔室容器可连同保持器一起被有效地操纵。特别地，保持器可按照工业标准实施，使得标准化机器和机器人可用于处理双腔室容器。
此外，根据本发明的方法允许防止转动双腔室容器，即从远侧下部位置转动到远侧上部位置以及从远侧上部位置转动到远侧下部位置。因此，这些比较复杂的移动不是必要的，从而可有效并快速地制作双腔室容器。
再者，由于在通过该方法实行的所有步骤中近侧在上且远侧在下，所以比较大的近侧开口始终容易接近，使得物质、重构介质和柱塞可被有效和快速地提供给双腔室容器。
除上述原因外，根据本发明的方法允许有效地制作在远侧腔室中容纳冷冻干燥物质或冻干物并且在近侧腔室中容纳重构介质的双腔室容器。
优选地，物质通过双腔室容器的近侧开口被充装到双腔室容器的内部空间中，气体在物质在双腔室容器内被冷冻干燥的同时经其近侧开口离开双腔室容器，中间柱塞经双腔室容器的近侧开口插入双腔室容器的内部空间中，并且重构介质经双腔室容器的近侧开口被充装到双腔室容器的近侧腔室中。
本上下文中的术语“气体”可涉及在冻干期间产生的任何气态介质。特别地，它可涉及在冷冻干燥物质期间升华的气态水。
在这种实施例中，该方法能以下面的次序执行：(1)密封双腔室容器的远侧开口；(2)将物质充装到双腔室容器的内部空间中；(3)冷冻干燥双腔室容器内的物质；(4)将中间柱塞插入双腔室容器的内部空间中；(5)将重构介质充装到双腔室容器的近侧腔室中；以及(6)密封双腔室容器的近侧开口。对于这种方法，能在单个位置处理双腔室容器。特别地，能防止上下翻转双腔室容器或倾倒双腔室容器。这允许以比较有效的方式处理双腔室容器。如果在双腔室容器制作设施中执行该方法，则可在双腔室容器被提供给设施之前执行步骤(1)。例如，双腔室容器的远侧开口可由双腔室容器的制造商密封并且它可在开口被密封的状态下传送至设施。
优选地，通过将端部柱塞插入双腔室容器的近侧开口中来密封双腔室容器的近侧开口。近侧开口的这种密封允许使用与安置中间柱塞所使用的手段相同或相似的手段。此外，为了在使用时对双腔室容器施加物质或从其中取出物质，则可通过致动杆等将端部柱塞进一步压入双腔室容器的内部空间中。因此，它也可以是柱塞杆或致动柱塞杆的一部分。
优选地，该方法包括以下步骤：在双腔室容器布置在保持器的座中的状态下，在密封双腔室容器的远侧开口和双腔室容器的近侧开口之后，光学地检查冷冻干燥的物质以及可选择地双腔室容器和/或可选择地重构介质。由于根据本发明的方法允许在远端在下地布置的双腔室容器中冷冻干燥物质，所以冷冻干燥的物质或块状物可精确地位于双腔室容器的远端侧。这允许块状物的精确和有效的检查，使得可确保冷冻干燥的产品的高品质。同样，在双腔室容器在两个腔室之间包括旁路的情况下，块状物可堆积在该旁路下方，使得旁路不会影响以光学方式执行的检查。
优选地，双腔室容器具有将远端侧和近端侧连接的侧壁，并且在冷冻干燥双腔室容器内的物质的同时，热被传导通过双腔室容器的侧壁。双腔室容器可具有大致筒形状，特别是具有半径和高度的圆筒形状。由此，远端侧和近端侧可对应于筒体的纵向两端处的基部区域和顶部区域。侧壁可以是沿筒体的轴线的横向区域。
由此，热优选地被传导通过双腔室容器的侧壁的与布置在双腔室容器的内部空间中的物质相邻的区段。所提及的双腔室容器的侧壁的区段尤其可包括物质布置在其中的远侧腔室的侧壁的全部或大部分。热传导可包括经由气体传导、接触传导或其组合的传热。与此相似，从/向物质的直接和高效的传热是可以的。特别地，通过向物质传导地提供热，可允许比较均匀的传热和冻干。因此，可提高块状物或冷冻干燥的物质或冻干物的品质。
此外，在冷冻干燥双腔室容器内的物质的同时，优选地将双腔室容器的与布置在双腔室容器的内部空间中的物质相邻的区段屏蔽热辐射。这种屏蔽允许在冷冻干燥期间防止或最大限度地减少物质由于辐射而被加热但允许例如主要由于热传导而被加热。因此，可防止物质至少部分被不适当地加热。这可以进一步提高冻干物或冷冻干燥物质或块状物的均匀度和品质。
优选地，双腔室容器布置在冷冻干燥块的插座中，使得冷冻干燥块的插座包封双腔室容器的远端侧。该插座被实施为具有与双腔室容器的相应外表面对应的内部形状的盲孔或通孔。这种冷冻干燥块允许如前文所述经双腔室容器的侧壁提供热并且如前文所述屏蔽双腔室容器。它可由具有比较高的传热系数的材料如铝制成。
优选地，保持器位于具有调节开口的对准装置上，使得双腔室容器在物质被充装在双腔室容器的内部空间中的状态下延伸穿过对准装置的调节开口。这种对准装置允许精确对准双腔室容器，这在充装期间或在将柱塞插入双腔室容器中时会是有益的。
由此，对准装置优选地包括各自都具有通孔的两个板，其中这两个板的通孔形成对准装置的调节开口并且其中两个板能相对于彼此横向地移动。本上下文中的术语“可横向地移动”可涉及板在沿它们的顶面和/或底面的方向上的移动。通过使板彼此横向地移动，可有效和精确地对准双腔室容器。对准装置也可包括两个以上的板，特别是具有对应的通孔的三个板，这允许双腔室容器的更加精确的对准。由此，三个板的中央部可沿与其它两个板有关的横向主动移动。
此外，当双腔室容器延伸穿过对准装置的调节开口时，双腔室容器的远端侧优选地布置在定心板的凹部中。这种定心板允许在充装期间更精确地对准双腔室容器。此外，它允许承受沿纵向提供给双腔室容器的力。例如，当通过经由其近侧开口将柱塞压入双腔室容器中来闭塞近侧开口时，柱塞挤压力可由位于双腔室容器的与近侧开口相对的一端处的定心板承受。
优选地，保持器具有包括座和至少一个相同的附加座的多个座，其中在保持器的多个座中布置有包括所述双腔室容器和至少一个相同的附加双腔室容器的多个双腔室容器。此类多个双腔室容器保持器可称为托盘。由此，该方法优选地包括以下步骤：在多个双腔室容器布置在保持器的多个座中时将物质充装到多个双腔室容器中的每个双腔室容器中；在多个双腔室容器布置在保持器的多个座中时冷冻干燥多个双腔室容器内的物质；在多个双腔室容器布置在保持器的多个座中时将中间柱塞插入多个双腔室容器中的每个双腔室容器的内部空间中；在多个双腔室容器布置在保持器的多个座中时将重构介质充装到多个双腔室容器中的每个双腔室容器的近侧腔室中；以及在多个双腔室容器布置在保持器的多个座中时密封多个双腔室容器中的每个双腔室容器的近侧开口。
具有多个座的保持器尤其可以是嵌套，其例如配备有约50至约250个相同的座，约70至约200个相同的座，约100个相同的座或约166个相同的座。保持器尤其可按照接受的标准或规范如国际标准组织(ISO)的ISO/WD 11040-7设计。保持器中的双腔室容器的这种多重处理允许提高该方法的效率和生产率，这对于在产业层面上制作双腔室容器特别有益。
当连同多座保持器一起使用冷冻干燥块时，冷冻干燥块优选地具有包括所述插座和至少一个相同的附加插座的多个插座，其中在冷冻干燥多个双腔室容器内的物质时多个双腔室容器布置在冷冻干燥块的多个插座中。与此相似，可立刻在多个双腔室容器上呈现以上结合冷冻干燥块提到的效果和益处。
类似地，当连同多座保持器一起使用对准装置时，对准装置优选地具有包括所述调节开口和至少一个相同的附加调节开口的多个调节开口，其中多个双腔室容器在物质被充装在多个双腔室容器的内部空间中的状态下延伸穿过对准装置的多个调节开口。与此相似，可立刻在多个双腔室容器上呈现以上结合对准装置提到的效果和益处。
此外，当使用多座保持器时，中间柱塞优选地连同至少一个相同的附加中间柱塞一起布置在具有间隔件的柱塞托盘的相应座中，其中柱塞托盘利用其间隔件布置在保持器上以使得中间柱塞和至少一个附加中间柱塞与双腔室容器和至少一个附加双腔室容器的近侧开口相邻，并且中间柱塞和至少一个附加中间柱塞在冷冻干燥多个双腔室容器内的物质之后插入穿过多个双腔室容器的近侧开口。因此，使用这种柱塞托盘允许将各双腔室容器的内部空间有效地分离为两个腔室。
本发明的又一方面涉及一种用于自动执行如上所述的根据本发明的方法的设施。该设施包括用于将物质充装到双腔室容器的内部空间中的物质计量进料器、用于冷冻干燥双腔室容器内的物质的冷冻干燥器、用于在双腔室容器的内部空间中移动中间和/或端部柱塞的柱塞充装装置、用于将重构介质充装到双腔室容器的近侧腔室中的介质计量进料器以及用于将布置在保持器的座中的双腔室容器转移到物质计量进料器、冷冻干燥器、柱塞充装装置和介质计量进料器的输送器。这种设施允许特别是在产业层面上有效和自动实施该方法及其效果和益处。
本发明的又一方面涉及双腔室容器，其具有非平面的远端侧、与远端侧相对的近端侧、在远端侧与近端侧之间的内部空间、布置在远端侧以从双腔室容器取出介质的远侧开口和在近端侧的近侧开口，其中通过如上所述的根据本发明的方法来制作所述双腔室容器。尤其可以是注射器或如上文所述实施的这种双腔室容器允许有效地制造或制作。
优选地，双腔室容器的内部空间的远侧腔室内的冷冻干燥物质具有正面与双腔室容器的非平面远端侧相邻并对应的形状。此外，双腔室容器优选包括与近端侧一体形成的手指凸缘部，其尤其在双腔室容器是注射器时允许方便的施用。主体可与手指凸缘一起例如由玻璃一体地制成。由此，远侧开口优选包括针或针连接器。
本发明的这些和其它方面将从以下描述的实施例显而易见并参考这些实施例阐述。
附图说明
以下借助于示例性实施例并且参考附图更详细地说明根据本发明的方法、设施和双腔室容器，在附图中：
图1示出实施用于制作作为根据本发明的双腔室容器的第一实施例的注射器的根据本发明的方法的第一实施例的、根据本发明的设施的第一实施例的局部透视图；
图2示出实施用于制作图1的注射器的根据本发明的方法的第二实施例的、根据本发明的设施的第二实施例的局部透视图；
图3示出实施用于制作作为根据本发明的双腔室容器的第二实施例的注射器的根据本发明的方法的第三实施例的、根据本发明的设施的第三实施例的局部透视图；以及
图4示出实施用于制作作为根据本发明的双腔室容器的第三实施例的注射器的根据本发明的方法的第四实施例的、根据本发明的设施的第四实施例的局部透视图。
具体实施方式
在以下描述中，某些术语由于方便的原因使用且并非旨在限制本发明。术语“右”、“左”、“上”、“下”、“下方”和“上方”指的是图中的方向。术语包括清楚地提到的用语以及它们的派生词和具有相似含义的用语。此外，可能使用诸如“在...之下”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”、“近侧”、“远侧”等空间相对术语以描述如图所示的一个元件或特征结构与另一元件或特征结构的关系。这些空间相对术语旨在除图中所示的位置和取向以外还涵盖使用或操作中的装置的不同位置和取向。例如，如果将图中的装置翻转，则被描述为在其它元件或特征结构“之下”或“下方”的元件于是将在其它元件或特征结构“上方”或“上面”。因此，示例性术语“在...之下”可以涵盖上方和下方两种位置取向。所述装置可以其它方式取向(旋转90度或以其它取向)并且相应地阐述文中使用的空间相对术语。同样，沿着和围绕各种轴线的移动的描述包括各种特殊装置位置和取向。
为了避免附图以及各个方面和说明性实施例的说明中的重复，应当理解的是，许多特征结构是许多方面和实施例共有的。从说明或附图省略一个方面并不意味着该方面从结合了该方面的实施例缺失。相反，该方面可为了清楚而被省略并且避免冗长的说明。在本上下文中，以下适用于本说明书的其余部分。如果为了使附图清楚，附图包含未在说明书的直接相关部分中说明的附图标记，则可在前面或以下的说明章节中参照该附图标记。此外，为了清晰，如果在附图的一部分中未为一个部件的全部特征设置附图标记，其参照同一附图的其它区段。两个以上附图中的相似标号表示相同或相似的元件。
图1示出用于制作作为双腔室容器的嵌入针(staked-in needle)双腔室注射器1的根据本发明的方法的第一实施例的步骤A至J。双腔室注射器1具有远端侧12、与远端侧12相对的近端侧13和筒形本体部11，其中在远端侧12与近端侧13之间有内部空间。在远端侧12布置了设置有针14的远侧开口。针14由刚性针遮蔽器141覆盖和保护。
注射器1的近端侧13具有由手指凸缘131包围的近侧开口132。远端侧12、本体部11和近端侧13及其手指凸缘131由玻璃一体地制成，即是一体的。在本体部11的侧壁中，凸出部被实施为旁路111。凸出部具有多边形纵向形状并且竖直地布置在侧壁中。
在第一方法的步骤A中，在盆3中获得一组相同的注射器1。将每个注射器1都布置在保持器2的相应座21中。保持器2具有矩形基板22，座21从该基板作为中空筒体竖直向上地延伸。注射器1竖直地延伸穿过座21，其中座21尺寸确定为使得注射器1的针14、远端侧12和本体部11穿过中空筒体但不穿过近端侧13的手指凸缘131来嵌合。因此，注射器1通过经中空筒体悬置而布置在保持器2的座21中，其中手指凸缘131位于座21的中空筒体的顶端上。
盆3具有顶部边界31、较宽的上部区段32和较窄的下部区段34。在上部区段32与下部区段34之间形成有肩部区段33。当布置在盆3内时，保持器2的基板22位于盆3的肩部区段33上。由此，座21和注射器1的在中空筒体中的部分位于盆3的上部区段32中并且注射器1的其余部分位于盆3的下部区段34中。为了连同注射器1一起输送盆3以例如将注射器1传送到用于制作注射器1的合适的设施，盆3的内部空间可通过结合至盆3的边界31的箔来密封。与此相似，可采用受保护和无菌的方式操纵注射器1。
在第一方法的步骤B中，保持器2连同注射器1一起由用于自动执行第一方法的第一设施的输送器从盆3转移到第一设施的对准装置4。输送器可以是机器人，例如线性机器人或机械手等。对准装置4包括具有平坦顶面和底面的中央主板42、在主板42的顶面上的上对准板41和在主板42的底面上的下对准板43。上对准板41具有与保持器2的座21的布置结构对应的多个通孔411，主板42具有相应的通孔421，并且下对准板43具有相应的通孔431。主板42的通孔421还设置有减排环(abating ring)422。上对准板41、主板42和下对准板43的相邻通孔411、421、431共同形成对准装置4的调节开口。
为了将注射器1布置在对准装置4中，将保持器2安置在上对准板41的顶面上以使得保持器2的每个座21都在对准装置4的调节开口的顶部上。由此，注射器1延伸穿过对准装置4的调节开口。主板42可横向地移动，使得上对准板41和下对准板43分别沿主板42的顶面或沿主板42的底面移动。与此相似，可通过移动对准装置4的上、下对准板41、43来精确地对准注射器1，使得例如物质可如以下所述恰好被输送到注射器1中。
在步骤C中，将诸如液体药物或特别是液体生物制药物质的物质供给到各注射器1的内部空间中。为此，第一设施的物质计量进料器91的排出管道经近侧开口132进入相应注射器1的内部空间中。然后，将物质充装到注射器1的内部空间中，其中通过对准装置4精确地对准注射器1以便允许防止泄漏和污染。物质由此位于注射器1的内部空间的底部上，即注射器1的远端侧12。
在步骤D中，在仍布置在对准装置4中的状态下将注射器1定位在第一设施的定心板5中。定心板5具有与保持器2的座21的位置对应地定位的凹部51。各凹部51被实施为圆锥形的通孔，使得注射器1的远端侧12可被接纳并保持。如在步骤E中所示，在通过定心板5向上推动、保持并稳定时，将由塑料材料制成的罩帽6夹持在各注射器1上。罩帽6具有带中央通孔63的水平上头部、与头部相邻的第一横向筒体段部分61和第二横向筒体段部分62。第一横向筒体段部分61比第二横向筒体段部分62宽。
特别地，第二横向筒体段部分62确定尺寸为从外部夹住相应注射器1的本体部分11并且第一横向筒体段部分61确定尺寸成经过注射器1的手指凸缘131。在第一横向筒体段部分61与第二横向筒体段部分62之间形成有阶梯部，该阶梯部与相应注射器1的手指凸缘131相邻并接触。将中间柱塞布置在罩帽6的通孔63中。由此，罩帽6的通孔63尺寸确定为通过摩擦稍微保持中间柱塞81，其中中间柱塞81在通孔63下方突出。由于罩帽6的第一横向筒体段部分61的高度，当手指凸缘141接触位于第一横向筒体段部分61与第二横向筒体段部分62之间的阶梯时，中间柱塞81保持与注射器1的近侧开口132隔离开。
在步骤F中，通过第一设施的输送器将保持器2连同注射器1一起转移到第一设施的冷冻干燥器的冷冻干燥块7。由此，在转移期间，注射器1悬置在保持器2的座21中，其中罩帽6的第二横向筒体段部分62的下端位于座21的中空筒体的顶部上。
冷冻干燥块7由铝制成并且具有与保持器2的座21的位置对应地定位的插座71。每个插座71都被实施为具有成形为接纳其中一个注射器1的轮廓的孔。特别地，插座71的轮廓具有尺寸确定为接纳其中一个注射器1的针14的下部针区段711和尺寸确定为接触注射器1的本体部分11的下部的上本体区段713。在针区段711与本体区段713之间形成有肩部区段712，其尺寸确定为接纳注射器1的远端侧12。本体区段713的上侧过渡到圆锥形进入区段714中，这允许相应的注射器1方便地进入插座71。
当注射器1布置在冷冻干燥块7的插座71中时，热经由插座71的本体部分713的侧壁和注射器1的本体部分11的侧壁提供给处于注射器1的本体部分11的底部的液体物质。与此相似，热传导给物质并且同时物质位于其中的注射器1的本体部分11的区段被屏蔽热辐射。通过向物质传导地供热，实现了均匀的传热和冻干。此外，该隔离允许在冻干期间防止物质由于辐射而被加热但允许例如主要通过热传导而被加热。由于中间柱塞81由与注射器1的近侧开口132隔离开的罩帽6保持，所以气体和蒸汽在冷冻干燥期间经由近侧开口132从注射器1逸出。
在步骤G中，在完成物质的冷冻干燥之后，将罩帽6按下到注射器1上并且中间柱塞81闭塞注射器1的后开口132。在闭塞注射器1之后，注射器1的内部空间中的真空被破坏并且压力差使中间柱塞81移动到注射器的内部空间中。由此，该压力差限定在注射器1的旁路111上方的中间柱塞81的最终位置。与此相似，在各注射器1的内部空间中建立了两个腔室，即容纳冷冻干燥物质的一个下部或远侧腔室和一个上部或近侧腔室。中间柱塞81将远侧腔室与近侧腔室密封隔离。
在步骤H中，将保持器2连同注射器1一起再次转移到对准装置4和定心板5中。在步骤I中，第一设施的介质计量进料器92的排出管道经近侧开口132进入相应注射器1的内部空间中。介质计量进料器92将重构介质或稀释剂供给到注射器1的近侧腔室中，其中通过对准装置4精确地对准注射器1。在被供给之后，重构介质位于在注射器1的本体部分11的旁路111上方的中间柱塞81的顶部上。
在步骤J中，通过借助于第一设施的柱塞充装装置8的通气管82将端部柱塞推动到本体部分11的内部空间的顶部区段中来密封注射器1的近侧开口132。由此，仍将注射器1布置在对准装置4和定心板5中。可通过定心板5来接收最终的相应推力。在密封注射器1的近侧开口132之后，通过输送器将保持器2连同注射器1一起转移到该设施的盆3——它们最初被传送到此盆。在盆3中，注射器1可被传送或运输以进行进一步的处理，例如光学检查、二次包装等。
如上所述，注射器1在整个制作过程中布置在保持器2的座21中。这允许高效的操纵和处理。
图2示出用于制作作为双腔室容器的嵌入针双腔室注射器18的根据本发明的方法的第二实施例的步骤A’至J’。该方法的第二实施例中的一些构件和它们的用法与上文对第一方法所述的构件和用法相同。特别地，具有带刚性针屏蔽件1418的针148、远端侧128、带旁路1118的本体部分118以及带近侧开口1328和手指凸缘1318的近端侧138的注射器18与结合图1所述的注射器1相同。此外，包括带通孔4218的主板428、带通孔4118的上对准板418和带通孔4318的下对准板438的对准装置48与以上结合图1所述的对准装置4相同。再者，具有顶部边界318、较宽的上部区段328、肩部区段338和较窄的下部区段348的盆38、带凹部518的定心板58以及包括各自都带下部针区段7118、上本体区段7138、肩部区段7128和圆锥形入口区段7148的插座718的冷冻干燥块78与以上结合图1所述的盆3、定心板5和冷冻干燥块7相同。
在第二方法的步骤A’中，在盆38中获得一组相同的注射器18。将各注射器18布置在保持器28的相应座218中。保持器28具有矩形基板228，座218作为中空筒体从该基板竖直向上地延伸。注射器18竖直地延伸穿过座21，其中座218尺寸确定成使得注射器18的针148、远端侧128和本体部分118穿过中空筒体而不是近端侧138的手指凸缘1318来嵌合。保持器28还具有从保持器28的基板228竖直向上地延伸的多个中空扣入筒体238。
柱塞托盘68定位在盆38的边界318的顶部上并连同盆38一起被传送。柱塞托盘68具有作为座的多个通孔628，其各自都设置有中间柱塞818。通孔628以使得各中间柱塞818定位成与注射器18的其中一个近侧开口1328相邻的方式位于柱塞托盘68的基板618中。柱塞托盘68还在与保持器28的扣入筒体238对应的位置处配备有隔离腿638作为间隔件。
在步骤B’中，从盆38移除柱塞托盘68以使得可接近保持器28和注射器18。将柱塞托盘68移开以在第二方法的步骤E’至J’中进一步处理。与上述第一方法的步骤B和C对应，在步骤C’和D’中，通过实施第二方法的设施的第二实施例的输送器将保持器68连同注射器18一起转移到对准装置48并借助于物质计量进料器918充装物质。
在步骤E’中，仍将保持器28和注射器18布置在对准装置48中。将柱塞托盘68放置在保持器28的顶部上，其中将隔离腿638放置在扣入筒体238上。在该位置，隔离腿638不是接合在扣入筒体238中，而是仅位于它们的顶部上。与此相似，柱塞托盘68可定位成使得每一个中间柱塞818都被保持与注射器18的其中一个近侧开口1328相邻并隔开预定距离。
在步骤F’中，将保持器28连同注射器18、柱塞托盘68和中间柱塞818一起转移到冷冻干燥块78。这里，如上关于图1的步骤F所述在注射器18的内部空间中冷冻干燥物质。由此，柱塞托盘68和中间柱塞818仍保持与注射器18的近侧开口1328隔离开。
在步骤G’中，将柱塞托盘朝位于冷冻干燥块78中的保持器28和注射器18的方向上推入。由此，柱塞托盘68的隔离腿638扣入保持器28的扣入筒体238中。中间柱塞818连同柱塞托盘68一起移动并且部分地插入注射器18的近侧开口1328中。在部分地插入中间柱塞818之后，注射器18的内部空间中的真空被破坏并且压力差使中间柱塞818移动到注射器18的内部空间中。由此，该压力差限定在注射器18的旁路1118上方的中间柱塞818的最终位置。与此相似，在各注射器18的内部空间中建立了两个腔室，即一个容纳冷冻干燥物质的下部或远侧腔室和一个上部或近侧腔室。中间柱塞818将远侧腔室与近侧腔室隔离。
在步骤H’中，通过第二设施的输送器将保持器28连同注射器1一起再次转移到对准装置48和定心板58中。在步骤I’中，第二设施的介质计量进料器928经通孔628和近侧开口1328进入相应注射器18的内部空间中。介质计量进料器将重构介质或稀释剂供给到注射器18的近侧腔室中，其中通过对准装置48精确地对准注射器18。在被供给之后，重构介质位于在注射器18的本体部分118的旁路1118上方的中间柱塞818的顶部上。
在步骤J’中，通过借助于第二设施的柱塞充装装置88的通气管828将端部柱塞推动到本体部分118的内部空间的顶部区段中来密封注射器18的近侧开口1328。由此，仍将注射器18布置在对准装置48和定心板58中。可通过定心板58接收最终的相应推力。在密封注射器18的近侧开口1328之后，通过输送器将保持器28连同注射器18一起转移到第二设施的盆38——它们最初被传送到该盆。在盆38中，注射器18可被传送或运输以进行进一步的处理，例如光学检查、二次包装等。
图3示出用于制作作为在设施的第三实施例中实施的双腔室容器的嵌入针双腔室注射器19的根据本发明的方法的第三实施例的步骤A”至J”。第三方法的一些构件和它们的用法与上文对第一方法所述的构件和用法相同。特别地，包括带通孔4219的主板429、带通孔4119的上对准板419和带通孔4319的下对准板439的对准装置49与以上结合图1所述的对准装置4相同。再者，具有顶部边界319、较宽的上部区段329、肩部区段339和较窄的下部区段349的盆39、带凹部519的定心板59以及包括带下部针区段7119、上本体区段7139、肩部区段7129和圆锥形入口区段7149的插座719的冷冻干燥块79与以上结合图1所述的盆3、定心板5和冷冻干燥块7相同。
用于第三方法中的注射器19也与用于如上所述的第一方法中的注射器1相似。特别地，第三方法的注射器19具有相同的带刚性针屏蔽件1419的针149、远端侧129、带旁路1119的本体部分119和带近侧开口1319的近端侧139。然而，与上述注射器1相比之下，第三方法的注射器19不具有与注射器19的玻璃本体部分119一体形成的手指凸缘。
在第三方法的步骤A”中，在盆39中获得一组相同的注射器19。将各注射器19布置在保持器29的相应座219中。保持器29具有矩形基板229，座219从该基板竖直向上地延伸。每个座219都包括围绕基板229中的开口的大致竖直和弹性的夹持指形件。注射器19由相应座219的夹持指形件保持并夹紧。注射器19竖直地延伸穿过座219。
在步骤B”中，通过用于实施第三方法的第三设施的输送器将保持器29连同注射器19一起转移到对准装置49和定心板59中。特别地，将保持器29放置在上对准板419的顶面上，使得保持器29的每一个座219都在对准装置49的调节开口的顶部上。由此，注射器19延伸穿过对准装置49的调节开口。此外，注射器19的远端侧129布置在定心板59的凹部519中。
与上述第一方法的步骤C对应，在步骤C”中，借助于物质计量进料器919将保持器69连同注射器19一起充装物质。在步骤D”中，仍将保持器29和注射器19布置在对准装置49和定心板59中，其中定心板59与对准装置49之间的距离减小。与此相似，注射器19以预定程度提升。
在步骤E”中，当通过定心板59保持并稳定时，将由塑料材料制成的罩帽69布置在各注射器19上。罩帽69具有带中央通孔639的水平上头部、与上头部相邻的第一横向筒体段部分619和第二横向筒体段部分629。第二横向筒体段部分629比第一横向筒体段部分619宽。
特别地，第二横向筒体段部分629尺寸确定为松旷地接纳注射器19的本体部分119并且第一横向筒体段部分619尺寸确定为从外部夹持注射器19的本体部分119。在步骤E”中，通过将第一横向筒体段部分619堆置在注射器19的本体部分119而不是第二横向筒体段部分629上来将罩帽69放置在注射器19上。将中间柱塞819布置在罩帽69的通孔639中。由此，通孔639尺寸确定为稍微夹住中间柱塞819。由于罩帽69的第一横向筒体段部分619的高度，中间柱塞保持与注射器19的近侧开口1329隔离开。
在步骤F”中，通过第三设施的输送器将保持器29连同注射器19、罩帽69、和中间柱塞819一起转移到冷冻干燥块79。这里，如上关于图1的步骤F所述在注射器19的内部空间中冷冻干燥物质。
在步骤G”中，将罩帽69推动到位于冷冻干燥块79中的注射器19上。由此，注射器19的本体部分119被夹持在罩帽69的第一横向筒体段部分619中。中间柱塞819连同罩帽69一起移动并且部分地插入注射器19的近侧开口1329中。罩帽69的水平上头部现在是注射器19的手指凸缘。在部分地插入中间柱塞819之后，注射器19的内部空间中的真空被破坏并且压力差使中间柱塞818移动到注射器19的内部空间中。由此，该压力差限定在注射器19的旁路1119上方的中间柱塞819的最终位置。与此相似，在各注射器19的内部空间中建立了两个腔室，即一个容纳冷冻干燥物质的下部或远侧腔室和一个上部或近侧腔室。中间柱塞819将远侧腔室与近侧腔室密封隔离。
在步骤H”中，通过第三设施的输送器将保持器29连同注射器19一起再次转移到对准装置49和定心板59中。在步骤I”中，第三设施的介质计量进料器929经近侧开口1329进入相应注射器19的内部空间中。介质计量进料器929将重构介质或稀释剂供给到注射器19的近侧腔室中，其中通过对准装置49精确地对准注射器19。在被供给之后，重构介质位于在注射器19的本体部分119的旁路1119上方的中间柱塞819的顶部上。
在步骤J”中，通过借助于第三设施的柱塞充装装置89的通气管829将端部柱塞推动到本体部分119的内部空间的顶部区段中来密封注射器19的近侧开口1329。由此，通气管829部分地插入本体部分119的内部空间中。在密封注射器19的近侧开口1329之后，将保持器29连同注射器19一起转移到与它们最初被传送到的盆相同的盆。在盆中，注射器19可被传送或运输以进行进一步的处理，例如光学检查、二次包装等。
图4示出用于制作作为双腔室容器的嵌入针双腔室注射器17的根据本发明的方法的第四实施例的步骤A”至J”。第四方法在用于制备注射器17的设施的第四实施例中实施。
注射器17具有远端侧、与远端侧相对的近端侧和筒形本体部分137，在远端侧与近端侧之间有内部空间。在注射器17的远端侧布置了设置有针147的远侧开口。针147由刚性针遮蔽件1417覆盖和保护。
注射器17的近端侧具有用于接近由手指凸缘127包围的本体部分137的内部空间的近侧开口117。远端侧、本体部137和近端侧及其手指凸缘127由玻璃一体地制成，即是一体的。
在第四方法的步骤A”’中，将注射器17布置在第四设施的保持器27的相应座217中。保持器27的座217具有以近侧开口117在注射器17的顶端处且刚性针屏蔽件147在注射器17的底端处的竖直对准方式接纳注射器17的本体部分137的两个平行支承臂2117。注射器17以其手指凸缘127靠接在保持器27的座217的上支承臂2117的顶端上。由此，注射器17竖直地悬置在保持器27的支承臂2117之间。
在注射器17的远端侧的下方，布置有第四设施的两个平行导轨57。注射器17的刚性针屏蔽件147向下延伸穿过导轨57。两个导轨57彼此隔离有适于刚性针屏蔽件147嵌合在其间或穿过但注射器17的本体部分137不穿过的距离。
在第四方法的步骤B”’中，通过第四设施的输送器将保持器27连同注射器17一起沿导轨57转移到该设施的进料站点。这里，将诸如液体药物或特别是液体生物制药物质的物质供给到注射器17的内部空间中。为此，第四设施的物质计量进料器917的排出管道经近侧开口117进入注射器17的内部空间中。然后，将物质充装到注射器17的内部空间中，其中通过保持器27和导轨57对准注射器17以便防止泄漏和污染。在进料之后，物质位于注射器17的内部空间的底部上，即注射器17的远端侧。
在步骤C”’中，通过第四设施的输送器使注射器17和保持器27进一步沿导轨57行进。导轨57升起以使得导轨57与保持器27之间的距离减小。由于注射器17的本体部分137未嵌合在导轨57之间，所以本体部分137的远端侧靠接在导轨57上。与此相似，注射器17被提升以使得手指凸缘127与保持器27隔离开。
如在步骤D”’中所示，在该提升位置，将由塑料材料制成的罩帽67夹持在注射器17上。罩帽67包括柱塞座617、容器连接器637和在柱塞座617与容器连接器637之间的间隔件627。柱塞座617形成为具有平面顶面和底面的恒定厚度的纵向板。在俯视图中，纵向板朝其中间加宽以使得板的中央区段具有最大宽度。在纵向板的该中央区段中，布置有中央通孔。
在其底面上，纵向板过渡到间隔件627中。间隔件627包括两个对向的筒体部段。筒体部段包围圆筒形的内部空间。纵向板的两个横向区段中的每个横向区段都形成在间隔件627上横向地突出的突出部。在它们的底端上，间隔件627的每个筒体部段都经由阶梯部647过渡到容器连接器637的夹持部分的筒体部段中。容器连接器637的夹持部分的筒体部段也包围圆筒形的内部空间。容器连接器637的夹持部分的两个筒体部段具有比间隔件627的筒体部段的内径小的内径。因此，阶梯部647从间隔件627的筒体部段6271向内延伸到容器连接器637的夹持部分的筒体部段。
在罩帽67的柱塞座617的通孔内布置有橡胶中间柱塞817。通孔尺寸确定为可释放地夹住中间柱塞817。由此，中间柱塞817在通孔下方以一定程度向下突出。
容器连接器637的夹持部分以及特别是其筒体部段夹持注射器17的邻近其手指凸缘127的本体部分137。罩帽67的阶梯部647接触注射器17的手指凸缘127的边缘。夹持部分的两个筒体部段的内径略小于注射器17的本体部分137的外径。因此，为了将注射器17布置在两个筒体部段之间，夹持部分必须弹性向外弯曲以使得其被张紧。与此相似，本体部分137附接在罩帽67的容器连接器637的筒体部段之间。
罩帽67的间隔件627的筒体部段的内径尺寸确定为使得注射器17的手指凸缘127嵌合在其间。即，间隔件627的筒体部段的内径等于或稍大于注射器17的手指凸缘127的外径。
由于罩帽67的间隔件627的高度，当手指凸缘127接触阶梯部647时，中间柱塞817保持与注射器17的近侧开口117隔离开。因此，在该位置，近侧开口117和注射器17的内部空间开放并且可接近。
在步骤E”’中，通过第四设施的输送器将注射器17转移到第四设施的冷冻干燥器的冷冻干燥块77。冷冻干燥块77由铝制成并且具有多个插座717。每个插座717都被实施为具有成形为接纳一个注射器17的轮廓的孔。特别地，插座717的轮廓具有尺寸确定为连同注射器17的刚性针壳1417一起接纳针147的下部针区段7117和尺寸确定为接触注射器17的本体部分137的下部的上本体区段7137。在针区段7117与本体区段7137之间形成有肩部区段7127，其尺寸确定为接纳注射器17的远端侧。本体区段7137的上侧过渡到圆锥形进入区段7147中，这允许注射器17方便地进入插座717。
当注射器17布置在冷冻干燥块77的其中一个插座717中时，热经由插座717的本体部分7137的侧壁和注射器17的本体部分137的侧壁提供给处于注射器17的本体部分137的底部的液体物质。与此相似，热传导给物质并且同时物质位于其中的注射器17的本体部分137的区段被屏蔽热辐射。通过向物质传导地供热，实现了均匀的传热和冻干。此外，该屏蔽允许在冻干期间防止物质由于辐射而被加热但允许例如主要通过热传导而被加热。由于中间柱塞817由与注射器17的近侧开口117隔离开的装置的支托保持，所以气体和蒸汽在冻干期间经由近侧开口117从注射器17逸出。
在步骤F”’中，在物质的冻干之后，将罩帽67按下到注射器17上并且将中间柱塞817插入注射器17的近侧开口117中。由于物质的冻干引起注射器17的内部空间中诱发低压，所以中间柱塞817被吸入注射器17中。由此，中间柱塞817一直移动到注射器17中，使得在注射器17内形成两个腔室，其中中间柱塞817将收纳冻干物质的远侧腔室与近侧腔室密封隔离。
在步骤G”’中，再次如上所述将注射器17定位在保持器27中，其中刚性针屏蔽件147延伸穿过导轨57。如在步骤H”’中所示，通过第四设施的输送器将保持器27连同注射器17一起沿导轨57转移到第四设施的进料站点。在此，第四设施的介质计量进料器927的排出管道经罩帽67的柱塞座617的通孔和近侧开口117进入注射器17的内部空间中。介质计量进料器927将重构介质或稀释剂供给到注射器17的近侧腔室中。在供给之后，重构介质位于注射器17内的中间柱塞817的顶部上，即其近侧腔室中。
在步骤I”’中，借助于通气管937将端部柱塞压入注射器17的近侧开口117中。由此，注射器17的近侧开口117由端部柱塞密封。注射器17布置在导轨57中，其中本体部分137的远端侧与轨道57靠接。与此相似，通气管937在注射器17上诱发的最终推力可由导轨57承受。
在密封注射器17的近侧开口117之后，通过输送器将保持器27连同注射器17一起从第四设施转移出来。在步骤J”’中，示出了准备进行传送或进一步处理的最终制作的注射器17。如上所述，在整个制作过程中注射器17布置在直立位置。这允许高效的操纵和处理。
虽然已在附图和前面的描述中详细示出和描述本发明，但这种图示和描述应该被看作说明性的或示例性的而不是限制性的。应理解，普通技术人员可在以下权利要求的范围和精神内进行变更和修改。特别地，本发明涵盖具有上文和下文描述的不同实施例的特征的任意组合的其它实施例。可做出各种机械、组成、结构、电气和操作变更而不脱离该描述和权利要求的精神和范围。在一些情形中，未详细示出公知的回路、结构和技术以免使本发明变得难以理解。两个以上附图中的相似标号表示相同或相似的元件。
本发明还涵盖附图分别所示的所有其它特征，尽管它们在前面或下面的描述中可能未被描述。此外，可从本发明的主题或从所公开的主题放弃附图和说明书中描述的实施例的单一替代方案及其特征的单一替代方案。本公开包括由在权利要求中或示例性实施例定义的特征组成的主题以及包含所述特征的主题。
此外，在权利要求中，用词“包括”不排除其它要素或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。单个单元或步骤可实现在权利要求中叙述的多个特征的功能。在相互不同的从属权利要求中叙述的特定措施的纯粹事实并不表示这些措施的结合不可有利地使用。与定语或值相结合的用语“基本上”、“约”、“大约”等特别是还分别明确地定义该定语或明确地定义该值。给定数值或范围的上下文中的用语“约”指的是例如给定值或范围的20％以内、10％以内、5％以内或2％以内的值或范围。权利要求中的任何附图标记均不应当被解释为限制保护范围。

Claims (15)

1.一种制作双腔室容器(1；17；18；19)的方法，所述双腔室容器具有远端侧(12；127；128；129)、与所述远端侧(12；127；128；129)相对的近端侧(13；137；138；139)、在所述远端侧(12；127；128；129)与所述近端侧(13；137；138；139)之间的内部空间、布置在所述远端侧(12；127；128；129)以用于从所述双腔室容器(1；17；18；19)取出介质的远侧开口(14；147；148；149)和在所述近端侧(13；137；138；139)的近侧开口(13；137；138；139)，所述方法包括：
将物质充装到所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中；
冷冻干燥所述双腔室容器(1；17；18；19)内的物质；
将中间柱塞(81；817；818；819)插入所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中以使得形成远侧腔室和近侧腔室，其中所述中间柱塞(81；817；818；819)将所述远侧腔室与所述近侧腔室密封隔离并且其中冷冻干燥物质在所述远侧腔室内；
将重构介质充装到所述双腔室容器(1；17；18；19)的近侧腔室中；以及
密封所述双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(13；137；138；139)，
其特征在于
提供具有布置成接纳处于直立位置的所述双腔室容器(1；17；18；19)的座(21；218；219)的保持器(2；27；28；29)；以及
将所述双腔室容器(1；17；18；19)布置在所述保持器(2；27；28；29)的所述座(21；218；219)中，使得在直立位置，所述双腔室容器(1；17；18；19)的远端侧(12；127；128；129)向下延伸并且所述双腔室容器(1；17；18；19)的近端侧(13；137；138；139)向上延伸，
其中，在将物质充装在所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中时、在于所述双腔室容器(1；17；18；19)内冷冻干燥所述物质时、在于所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中推动所述中间柱塞(81；817；818；819)时、在将重构介质充装到双腔室容器(1；17；18；19)的近侧腔室中时、和在密封所述双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(13；137；138；139)时，所述双腔室容器(1；17；18；19)布置在所述保持器(2；27；28；29)的所述座(21；218；219)中。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，经所述双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(13；137；138；139)将所述物质充装到所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中，在所述物质在所述双腔室容器(1；17；18；19)内被冷冻干燥的状态下气体经所述双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(13；137；138；139)离开所述双腔室容器，经所述双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(13；137；138；139)将所述中间柱塞(81；817；818；819)插入所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中，并且经所述双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(13；137；138；139)将所述重构介质充装到所述双腔室容器(1；17；18；19)的近侧腔室中。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述双腔室容器(1；17；18；19)具有将所述远端侧(12；127；128；129)和所述近端侧(13；137；138；139)连接的侧壁，并且其中，在冷冻干燥所述双腔室容器(1；17；18；19)内的物质的同时，热被传导通过所述双腔室容器(1；17；18；19)的侧壁。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，热被传导通过所述双腔室容器(1；17；18；19)的侧壁的与布置在所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中的物质相邻的区段。
5.根据权利要求3或4所述的方法，其中，在冷冻干燥所述双腔室容器(1；17；18；19)内的物质的同时，将所述双腔室容器(1；17；18；19)的与布置在所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中的物质相邻的区段屏蔽热辐射。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，将所述双腔室容器(1；17；18；19)布置在冷冻干燥块(7；77；78；79)的插座(71；717；718；719)中以使得所述冷冻干燥块(7；77；78；79)的所述插座(71；717；718；719)包封所述双腔室容器(1；17；18；19)的远端侧(12；127；128；129)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，将所述保持器(2；27；28；29)定位在具有调节开口(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)的对准装置(4；48；49)上以使得所述双腔室容器(1；17；18；19)在物质被充装在所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中的状态下延伸穿过所述对准装置(4；48；49)的所述调节开口(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述对准装置(4；48；49)包括各自都具有通孔(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)的两个板(41，42，43；418，428，438；419，429，439)，其中所述两个板(41，42，43；418，428，438；419，429，439)的所述通孔(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)形成所述对准装置(4；48；49)的所述调节开口，并且其中所述两个板(41，42，43；418，428，438；419，429，439)能相对于彼此横向地移动。
9.根据权利要求7或8所述的方法，其中，当所述双腔室容器(1；17；18；19)延伸穿过所述对准装置(4；48；49)的所述调节开口(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)时，所述双腔室容器(1；17；18；19)的远端侧(12；127；128；129)布置在定心板(5；58；59)的凹部(51；518；519)中。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述保持器(2；27；28；29)具有包括所述座(21；218；219)和至少一个相同的附加座(21；218；219)的多个座(21；218；219)，其中在所述保持器(2；27；28；29)的所述多个座(21；218；219)中布置有包括所述双腔室容器(1；17；18；19)和至少一个相同的附加双腔室容器(1；17；18；19)的多个双腔室容器(1；17；18；19)，所述方法包括：
在所述多个双腔室容器(1；17；18；19)布置在所述保持器(2；27；28；29)的所述多个座(21；218；219)中时将物质充装到所述多个双腔室容器(1；17；18；19)中的每个双腔室容器中；
在所述多个双腔室容器(1；17；18；19)布置在所述保持器(2；27；28；29)的所述多个座(21；218；219)中时冷冻干燥所述多个双腔室容器(1；17；18；19)内的物质；
在所述多个双腔室容器(1；17；18；19)布置在所述保持器(2；27；28；29)的所述多个座(21；218；219)中时将中间柱塞(81；817；818；819)插入所述多个双腔室容器(1；17；18；19)中的每个双腔室容器的内部空间中；
在所述多个双腔室容器(1；17；18；19)布置在所述保持器(2；27；28；29)的所述多个座(21；218；219)中时将重构介质充装到所述多个双腔室容器(1；17；18；19)中的每个双腔室容器的近侧腔室中；以及
在所述多个双腔室容器(1；17；18；19)布置在所述保持器(2；27；28；29)的所述多个座(21；218；219)中时密封所述多个双腔室容器(1；17；18；19)中的每个双腔室容器的所述近侧开口(13；137；138；139)。
11.根据权利要求6至9和10中任一项所述的方法，其中，所述冷冻干燥块(7；77；78；79)具有包括所述插座(71；717；718；719)和至少一个相同的附加插座(71；717；718；719)的多个插座(71；717；718；719)，其中在冷冻干燥所述多个双腔室容器(1；17；18；19)内的物质时所述多个双腔室容器(1；17；18；19)中的每个双腔室容器都布置在所述冷冻干燥块(7；77；78；79)的所述多个插座(71；717；718；719)中的一个插座中。
12.根据权利要求6至9和10中任一项或权利要求11所述的方法，其中，所述对准装置(4；48；49)具有包括所述调节开口(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)和至少一个相同的附加调节开口(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)的多个调节开口(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)，其中所述多个双腔室容器(1；17；18；19)中的每个双腔室容器都在所述物质被充装在所述多个双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间中的状态下延伸穿过所述对准装置(4；48；49)的所述多个调节开口(411，421，431；4118，4218，4318；4119，4219，4319)中的一个调节开口。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其中
所述中间柱塞(81；818；819)连同至少一个相同的附加中间柱塞(81；817；818；819)一起布置在具有间隔件(638)的柱塞托盘(68)的相应座(21；218；219)中；
所述柱塞托盘(68)利用其间隔件(638)布置在所述保持器(2；27；28；29)上，使得所述中间柱塞(81；817；818；819)和所述至少一个附加中间柱塞(81；817；818；819)与所述双腔室容器(1；17；18；19)和所述至少一个附加双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(132；1328；1329)相邻；并且
在冷冻干燥所述多个双腔室容器(1；17；18；19)内的物质之后将所述中间柱塞(81；817；818；819)和所述至少一个附加中间柱塞(81；817；818；819)插入穿过所述多个双腔室容器(1；17；18；19)的所述近侧开口(132；1328；1329)。
14.一种双腔室容器(1；17；18；19)，所述双腔室容器具有非平面的远端侧(12；127；128；129)、与所述远端侧(12；127；128；129)相对的近端侧(13；137；138；139)、在所述远端侧(12；127；128；129)与所述近端侧(13；137；138；139)之间的内部空间、布置在所述远端侧(12；127；128；129)以用于从所述双腔室容器(1；17；18；19)取出介质的远侧开口(14；147；148；149)和在所述近端侧(13；137；138；139)的近侧开口(13；137；138；139)，其中所述双腔室容器(1；17；18；19)是通过根据权利要求1至16中任一项所述的方法制作的。
15.根据权利要求14所述的双腔室容器(1；17；18；19)，其中，所述双腔室容器(1；17；18；19)的内部空间的远侧腔室内的冷冻干燥物质具有正面与所述双腔室容器(1；17；18；19)的所述非平面的远端侧(12；127；128；129)相邻并对应的形状。
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