CN106822008A - 一种维生素d速溶制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种维生素D速溶制剂及其制备方法，该维生素D速溶制剂包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2‑5%，乳糖为75‑90%，微晶纤维素为3‑10%，交联聚维酮为5‑8%，硬脂酸镁为0.5‑0.8%；维生素D速溶制剂的制备方法，步骤如下：备料→配料→预混合→混合→总混合→中间体检测→压片→内包装→外包装→成品检验→入库；保证剂量准确，外观光滑，口感适宜，服用方便，促进吸收，降低卡咽的风险。
Description
技术领域
本发明属于生物与新医药技术领域，具体涉及一种维生素D速溶制剂及其制备方法。
背景技术
维生素D为固醇类衍生物，具抗佝偻病作用，又称抗佝偻病维生素；目前认为维生素D也是一种类固醇激素，维生素D家族成员中最重要的成员是VD2（麦角钙化醇）和VD3（胆钙化醇)；维生素D均为不同的维生素D原经紫外照射后的衍生物；植物不含维生素D，但维生素D原在动、植物体内都存在；维生素D是一种脂溶性维生素，有五种化合物，对健康关系较密切的是维生素D2和维生素D3；它们有以下三点特性：它存在于部分天然食物中；人体皮下储存有从胆固醇生成的7-脱氢胆固醇，受紫外线的照射后，可转变为维生素D3；适当的日光浴足以满足人体对维生素D的需要。
其中维生素D3，也可以促进钙质在肠胃中的快速吸收，同时能预防钙质流失，使血浆钙的水平达到饱和程度；经过肝和肾脏的代谢处理后，维生素D3被转变成1,25-二羟胆钙化醇，然后由血液将其送到靶细胞(如肠、骨骼和肾)，才具有活性，发挥作用；维生素D3在肠道钙磷的吸收，肾脏钙的排泄，在骨骼组织与体液中钙平衡的调节等方面有影响作用；肠道钙的吸收需要小肠粘膜细胞上所含的特殊载体蛋白质---钙结合蛋白的运载，活性维生素D3能诱导该种钙结合蛋白的合成，所以能促进小肠对钙的吸收；维生素D3能影响遗传信息继而影响蛋白质的合成，并控制细胞的分化，影响钙在骨中的沉淀，并维持骨质的更新和血钙的平衡。维生素D3主要是由人体自身合成的，如果人体能充分接受阳光的话，自身合成的维生素D3就基本上能满足需要；现在由于环境问题，紫外线下照射过多会引起皮肤癌，单纯从食物中摄取又很难满足人体所需，所以需要补充一定量的维生素D3产品。
目前市售的维生素D3的产品，包括儿童和婴幼儿型的，多以滴剂为主，如星鲨维生素D滴剂软胶囊、悦而维生素D滴剂等；现有的维生素D3片剂产品崩解时间为1分钟左右，崩解时间长，容易出现卡咽现象；所以现有产品采用滴剂的其中一个原因，就是防止小朋友或一些吞咽困难的老人食用时出现卡咽现象。
发明内容
本发明提供一种维生素D速溶制剂及其制备方法，解决了以上技术问题。
为了实现上述技术目的，达到上述的技术要求，本发明所采用的技术方案是：维生素D速溶制剂，其特征在于，包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2-5%，乳糖为75-90%，微晶纤维素为3-10%，交联聚维酮为5-8%，硬脂酸镁为0.5-0.8%。
作为优选的技术方案：维生素D速溶制剂，其特征在于，包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2.3%，乳糖为85%，微晶纤维素为5%，交联聚维酮为7%，硬脂酸镁为0.7%。
所述的维生素D速溶制剂的制备方法，其特征在于：其包括以下步骤：
步骤一，备料，根据配方要求、原料检验单和批量计算原辅料用量，核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致，确认已称量的物料都在有效期范围内；符合药品生产质量管理规范GMP要求；
步骤二，配料，物料使用前应注意核对品名、来源、数量、批号、化验单号，按配方要求准确称量，做到专人称量、专人复核，并在记录上签名；
步骤三，预混合，将配方量的维生素D3与等量的乳糖充分分散均匀混合，得第一预混料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤四，混合，将配方量的交联聚维酮、微晶纤维素、剩余量的乳糖和第一预混料加入到混桶中充分混合20分钟，得第二预混料；
步骤五，总混合，将硬脂酸镁加入第二预混料中混合2分钟出料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤六，中间体检测，总混合后进行水分检测，水分≤2.0%；
步骤七，压片，使单片片重范围为：0.100g±7%，平均片重范围：0.100g±7.5%；控制片剂硬度范围：20～50N；
步骤八，内包装，按包装规格要求进行瓶装，产品内包装采用符合YBB00122002要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶和符合YBB00212004要求的药品包装用铝塑封口垫片；
步骤九，外包装，按包装规格进行外包装；成品外包装采用符合GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》规定的瓦楞纸箱；
步骤十，成品检验：按Q/IVC 0077S企业标准进行理化指标和微生物检测；
步骤十一，入库：将检测合格的成品放置于仓库合格品区，其贮存条件：清洁、阴凉、通风干燥。
作为优选的技术方案：所述称量需两人复核，做到专人称量、专人复核，并在记录上签名。
作为优选的技术方案：所述的步骤一到步骤八在达到10万级洁净区标准的车间内进行；所述的10万级洁净区空气湿度在45%-65%，温度在18℃-26℃。
作为优选的技术方案：所述的步骤七，压片前检查冲模是否清洗干净，检查设备运转是否正常，压片时首先要调节填充量，使其符合本批生产要求，同时调节压力，全部调节好后才可以开动压片机；设定并调整运行参数，主压力平均值为4.3KN；压片速度为8.5万片/小时；使得片剂主压厚度为1.68mm，单片片重范围为：0.100g±7%，控制片剂硬度范围为：20～50N；压片过程中，操作人员每2小时检查一次外观、片重差异、硬度，外观应片面光洁、边缘整齐、无异味、无松片；合格片标识后进入中间站放于指定区域，不合格片标识后移出生产区域放至指定地点，作废弃物处理。
作为优选的技术方案：所述的维生素D3为粉状，规格为10万IU/g。
作为优选的技术方案：所述的乳糖为FlowLac 100喷雾干燥型。
本发明的有益效果在于：维生素D速溶制剂及其制备方法，可以让含片在口腔中能快速崩解，崩解时间为6-8秒，促进吸收，降低卡咽的风险，更适宜1-3岁小朋友或一些吞咽困难的老人食用；除此之外，维生素D速溶制剂无香精、无色素、无甜味剂，适合各个年龄段人群食用，而且保证剂量准确，外观光滑，口感适宜，服用方便，可以很好地发挥其功效作用。
附图说明
图1为本发明的生产工艺简图；
图2为本发明的图1局部解释示意图；
图3为本发明的试验批步骤四和步骤五混合取样点示意图；
具体实施方式
下面结合附图给出本发明较佳实施例，以详细说明本发明的技术方案。
在图1、图2中：一种维生素D速溶制剂，包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2-5%，乳糖为75-90%，微晶纤维素为3-10%，交联聚维酮为5-8%，硬脂酸镁为0.5-0.8%；所述的维生素D3为粉状结构，规格为10万IU/g，避免片剂表面的产生黄色斑点；所述的乳糖和微晶纤维素为填充剂，乳糖为FlowLac 100喷雾干燥型，FlowLac 100是一种经喷雾干燥的一水乳糖，具有卓越的流动性和优异的压缩性；所述的交联聚维酮为崩解剂；所述的硬脂酸镁为脱模剂。
所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法，其包括以下步骤：
步骤一，备料，根据配方要求、原料检验单和批量计算原辅料用量，核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致，确认已称量的物料都在有效期范围内；符合药品生产质量管理规范GMP要求；
步骤二，配料，物料使用前应注意核对品名、来源、数量、批号、化验单号，按配方要求准确称量，做到专人称量、专人复核，并在记录上签名；
步骤三，预混合，将配方量的维生素D3与等量的乳糖充分分散均匀混合，得第一预混料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤四，混合，将配方量的交联聚维酮、微晶纤维素、剩余量的乳糖和第一预混料加入到混桶中充分混合20分钟，得第二预混料；
步骤五，总混合，将硬脂酸镁加入第二预混料中混合2分钟出料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤六，中间体检测，总混合后进行水分检测，水分≤2.0%；
步骤七，压片，使单片片重范围为：0.100g±7%，平均片重范围：0.100g±7.5%；控制片剂硬度范围：20～50N；片剂的脆碎度为0.22%；崩解时间为6-8秒；压片速度为8.5万片/小时；压片前检查冲模是否清洗干净，检查设备运转是否正常，压片时首先要调节填充量，使其符合本批生产要求，同时调节压力，全部调节好后才可以开动压片机；设定并调整运行参数，主压力平均值为4.3KN；压片速度为8.5万片/小时；使得片剂主压厚度为1.68mm，单片片重范围为：0.100g±7%，控制片剂硬度范围为：20～50N；压片过程中，操作人员每2小时检查一次外观、片重差异、硬度，外观应片面光洁、边缘整齐、无异味、无松片；合格片标识后进入中间站放于指定区域，不合格片标识后移出生产区域放至指定地点，作废弃物处理。
步骤八，内包装，按包装规格要求进行瓶装，产品内包装采用符合YBB00122002要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶和符合YBB00212004要求的药品包装用铝塑封口垫片；
步骤九，外包装，按包装规格进行外包装；成品外包装采用符合GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》规定的瓦楞纸箱；
步骤十，成品检验：按Q/IVC 0077S企业标准进行理化指标和微生物检测；
步骤十一，入库：将检测合格的成品放置于仓库合格品区，其贮存条件：清洁、阴凉、通风干燥。
所述称量需两人复核，做到专人称量、专人复核，并在记录上签名。
所述的步骤一到步骤八在达到10万级洁净区标准的车间内进行；所述的10万级洁净区空气湿度在45%-65%，温度在18℃-26℃。
实施例1
一种维生素D速溶制剂，包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2.3%，乳糖为85%，微晶纤维素为5%，交联聚维酮为7%，硬脂酸镁为0.7%；
实施例2
一种维生素D速溶制剂，包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2%，乳糖为89.5%，微晶纤维素为3%，交联聚维酮为5%，硬脂酸镁为0.5%。
实施例3
一种维生素D速溶制剂，包括下列重量百分比的组分：维生素D3为5%，乳糖为76.2%，微晶纤维素为10%，交联聚维酮为8%，硬脂酸镁为0.8%。
正式加工制造之前，首先准备试验批进行中试：按维生素D速溶制剂包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2.3%，乳糖为85%，微晶纤维素为5%，交联聚维酮为7%，硬脂酸镁为0.7%；
所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法，其包括以下步骤：
步骤一，备料，根据配方要求、原料检验单和批量计算原辅料用量，核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致，确认已称量的物料都在有效期范围内；符合药品生产质量管理规范GMP要求；
步骤二，配料，物料使用前应注意核对品名、来源、数量、批号、化验单号，按配方要求准确称量，做到专人称量、专人复核，并在记录上签名；
步骤三，预混合，将配方量的维生素D3与等量的乳糖充分分散均匀混合，得第一预混料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤四，混合，将配方量的交联聚维酮、微晶纤维素、剩余量的乳糖和第一预混料加入到混桶中充分混合20分钟，得第二预混料；
步骤五，总混合，将硬脂酸镁加入第二预混料中混合2分钟出料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤六，中间体检测，总混合后进行水分检测，水分≤2.0%；
步骤七，压片，使单片片重范围为：0.100g±7%（0.093～0.107g），平均片重范围：0.100g±7.5%（0.0925～0.1075g）；控制片剂硬度范围：20～50N；片剂的脆碎度为0.22%；崩解时间为6-8秒；压片速度为8.5万片/小时；主压力平均值为4.3KN；片剂主压厚度为1.68mm；压片前检查冲模是否清洗干净，检查设备运转是否正常，压片时首先要调节填充量，使其符合本批生产要求，同时调节压力，全部调节好后才可以开动压片机；设定并调整运行参数，使单片片重范围为：0.100g±7%（0.093～0.107g），控制片剂硬度范围：20～50N；压片过程中，操作人员每2小时检查一次外观、片重差异、硬度，外观应片面光洁、边缘整齐、无异味、无松片；合格片标识后入中间站放于指定区域，不合格片标识后移出生产区域放至指定地点，作废弃物处理。
所述称量需两人复核，做到专人称量、专人复核，并在记录上签名。
所述的步骤一到步骤八在达到10万级洁净区标准的车间内进行；所述的10万级洁净区空气湿度在45%-65%，温度在18℃-26℃。
在图3中：a.试验批步骤四混合，为确定步骤五总混合时间，试验批采取将配方量的交联聚维酮、微晶纤维素、剩余量的乳糖和第一预混料分别充分混合15、20、25、30分钟；取混桶中六个不同部位点（1、2、3、4、5、6）
进行维生素D3含量检测，如表一所示：
从上表一可以看出，在总混合前混合20分钟后，物料已经混合均匀，RSD（相对标准偏差、均匀度）值小，因此将总混合前混合时间确定为20分钟。
b.试验批步骤五总混合，将硬脂酸镁加入到混桶中进行总混合，分别混合1、2、3、4分钟，取混桶中六个不同部位点（1、2、3、4、5、6）的物料检测维生素D3含量；如表二所示：
从上表二可以看出，在总混合2分钟后，物料已经混合均匀，RSD（相对标准偏差、均匀度）值小，因此总混合时间确定为2分钟。
针对试验批步骤六中间体检测，水分检测符合表三规定：
| 项 目 | 指 标 |
| 水分≤ % | 2.0 |
针对试验批的步骤七压片进行可压性检测、外观检测、单片片重和平均片重检测；
A.可压性检测混合物料的流动性直接影响到片剂压片的可行性和片重差异，对试验批
总混合后的物料测定休止角 ，休止角的大小决定了物料的流动性；如表四所示：（单位：度）
| 参素 | θ1 | θ2 | θ3 | 平均 |
| 休止角 | 35° | 36° | 35° | 35.3° |
通过表四试验数据可以看出总混后物料的休止角小于40度，流动性好，可以直接压片。
B.外观检测；压片过程中每隔2小时取20片检测片剂的外观；如表五所示：
| 序号 | 外 观 |
| 1 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 |
| 2 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 |
C.单片片重和平均片重检测,压片过程中检测片重差异,如表六所示：（单位:g）
试验批通过可压性检测、外观检测、单片片重和平均片重检测；结果显示，混合后的物料可直接进行压片；之后进入正式生产。
针对本发明维生素D速溶制剂及其制备方法：采用了第三方检测机构进行中试检测，与单位自身试验批检测对比，确保自身检测的正确性、合理性，生产出符合标准规范要求的产品；第三方检测机构进行了三组抽样检测：
A.总混合物料含量均匀度检测：
第一组：
第二组：
第三组：
通过以上的检测数据可以看出总混合物料混合均匀。
B.可压性检测中休止角检测：（单位：度）
第一组：
| 参数 | θ1 | θ2 | θ3 | 平均 |
| 休止角 | 36 | 36 | 35 | 35.7 |
第二组：
| 参数 | θ1 | θ2 | θ3 | 平均 |
| 休止角 | 36 | 36 | 36 | 36.0 |
第三组：
| 参数 | θ1 | θ2 | θ3 | 平均 |
| 休止角 | 36 | 36 | 37 | 36.3 |
通过以上的检测数据可以看出总混合后休止角小于40度，流动性好，适合直接压片。
C.单片片重和平均片重检测：
第一组：
第二组：
第三组
通过以上的检测数据可以看出片重差异极小，整个压片过程片重稳定，从而保证剂量准确，符合药品生产质量管理规范GMP要求。
D.外观检测:
| 序 号 | 外 观 | |
| 第一组正面 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 | |
| 第一组反面 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 | |
| 第二组正面 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 | |
| 第二组反面 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 | |
| 第三组正面 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 | |
| 第三组反面 | 光洁、色泽均匀、无异物、无松片、无缺角麻片 |
通过以上的检测数据可以看出片剂外观符合要求。
三组抽样检测中试成品率，如表七所示：
三组抽样检测中试的主要设备,如表八所示：
| 序号 | 设备名称 | 型号 |
| 1 | 三维运动混合机 | GH60 |
| 2 | 粉碎整粒机 | FZB-700 |
| 3 | 桶式混合机 | THJ-100 |
| 4 | 快速水分测定仪 | MA100 |
| 5 | 电子天平 | BSA223S-CW |
| 6 | 吸尘器 | Z-100 |
| 7 | 菲特压片机 | P2020 |
| 9 | 自动数粒包装线 | PL-08 |
| 10 | 直线式压旋盖机 | PCLT-15 |
| 11 | 电子自动数粒机 | PP-08 |
| 12 | 高速干燥剂投入机 | PID-12 |
| 13 | 高速理瓶机 | PU-25FC |
| 14 | 金属检测输送机 | MD-60-BASIC-25-S-1200-1600 |
| 15 | 输送机 | PV-06N |
本发明具体实施时：整个生产流程是在满足药品生产质量管理规范GMP要求的车间生产，车间洁净度满足10万级， 生产车间设计了一般生产区与洁净生产区，一般生产区包括了物料包装、外包装室，洁净生产区包括了称量室、混合间、压片间等；在防止污染方面，一般生产区与洁净生产区的进出口设有缓冲室连接，洁净生产区内人员和物料的出入门分别设置，原辅料的入口和成品的出口分开，废弃物设置专用出口，生产区的布局满足工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；操作区只允许放置与操作有关的物料；在卫生控制方面，人员通过更换鞋、洗手、戴帽子与口罩、更换洁净工作服等人员净化设施，空气通过初、中、高效过滤器过滤，合理设计换气次数、气流组织形式及进风口与回风口，不让室内的微生物粒子积聚，进而对入室的空气充分地进行除菌、除尘。
以上所述的具体实施例，对本发明的解决的技术问题、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种维生素D速溶制剂，其特征在于，包括下列重量百分比的组分：维生素D3为2-5%，乳糖为75-90%，微晶纤维素为3-10%，交联聚维酮为5-8%，硬脂酸镁为0.5-0.8%。
2.根据权利要求1所述的一种维生素D速溶制剂，其特征在于：按重量百分比的组分：维生素D3为2.3%，乳糖为85%，微晶纤维素为5%，交联聚维酮为7%，硬脂酸镁为0.7%。
3.根据权利要求1所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法，其特征在于：其包括以下步骤：
步骤一：备料，根据配方要求、原料检验单和批量，计算原辅料用量，核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致，确认已称量的物料都在有效期范围内；符合药品生产质量管理规范GMP要求；
步骤二：配料，物料使用前应注意核对品名、来源、数量、批号、化验单号，按配方要求准确称量，做到专人称量、专人复核，并在记录上签名；
步骤三：预混合，将配方量的维生素D3与等量的乳糖充分分散均匀混合，得第一预混料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤四：混合，将配方量的交联聚维酮、微晶纤维素、剩余量的乳糖和第一预混料加入到混桶中充分混合20分钟，得第二预混料；
步骤五：总混合，将硬脂酸镁加入第二预混料中混合2分钟，出料，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用；
步骤六：中间体检测，总混合后进行水分检测，水分≤2.0%；
步骤七：压片，单片片重范围为：0.100g±7%，平均片重范围：0.100g±7.5%；控制片剂硬度范围：20～50N；片剂的脆碎度为0.22%；崩解时间为6-8秒；
步骤八：内包装，按包装规格要求进行瓶装，产品内包装采用符合YBB00122002要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶和符合YBB00212004要求的药品包装用铝塑封口垫片；
步骤九：外包装，按包装规格进行外包装；成品外包装采用符合GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》规定的瓦楞纸箱；
步骤十：成品检验：按企业标准进行理化指标和微生物检测；
步骤十一：入库：将检测合格的成品放置于仓库合格品区，其贮存条件：清洁、阴凉、通风干燥。
4.根据权利要求3所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法，其特征在于：所述的步骤七，压片前检查冲模是否清洗干净，检查设备运转是否正常，压片时首先要调节填充量，使其符合本批生产要求，同时调节压力，全部调节好后才可以开动压片机；设定并调整运行参数，主压力平均值为4.3KN；压片速度为8.5万片/小时；使得片剂主压厚度为1.68mm，单片片重范围为0.100g±7%，控制片剂硬度范围为20～50N；压片过程中，操作人员每2小时检查一次外观、片重差异、硬度，外观应片面光洁、边缘整齐、无异味、无松片；合格片标识后进入中间站放于指定区域，不合格片标识后移出生产区域放至指定地点，作废弃物处理。
5.根据权利要求2所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法，其特征在于：所述的维生素D3为粉状，规格为10万IU/g。
6.根据权利要求2所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法，其特征在于：所述的乳糖为FlowLac 100喷雾干燥型。
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2017
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