CN102125581A - 维d钙软胶囊的制备方法 - Google Patents

Abstract

维D钙软胶囊的制备方法。为了使钙能够有效吸收，人体内必须有足够的维生素D。一般人误以为维生素D完全可以从日照获得，但实际上不然。如果涂了防晒霜会大大降低维生素D的产生，穿衣服的地方基本没有维生素D产生。尤其是广大爱美一族的女性，非常不愿意日照活动，生怕晒黑了自己，维生素D缺乏是难免的。同时矿物油和烟雾也是维生素D的敌人。维D钙软胶囊的配方，其组成包括：碳酸钙粉、维生素D₃、大豆色拉油、大豆磷脂、蜂蜡，所述的碳酸钙粉的重量份数为500g，所述的维生素D₃重量份数为0.05g，所述的大豆色拉油的重量份数为460g，所述的大豆磷脂的重量份数为20g，所述的蜂蜡的重量份数为20g。本发明应用于用补充人体钙质。

Description

维D钙软胶囊的制备方法

技术领域：

本发明涉及一种钙产品的新型配方，特别涉及一种维D钙软胶囊的制备方法。

背景技术：

钙是构成人体的重要部分，并在机体的各种生理活动和生化过程中，对维持生命起着重要的作用。钙在人体中的总量约占体重的2％，但其1％存在于血液、软组织中病参与维持心脏和肌肉的正常活动、神经的正常调节和传导、血液的凝固全过程以及人体多种酶活性。骨骼钙与血钙处于动态平衡。骨骼是人体支架，又是钙库，缺钙时动用骨骼。血钙含量的微小变化可直接影响细胞内外钙浓度的分布以致引起一系列生理和病理改变。维生素D在人体中是维持生命所必须的营养素，是钙磷代谢的重要调节因子之一，维持钙和磷的正常水平，对正常骨骼的矿化、肌肉收缩、神经传导以及体内所有细胞的功能都是必需的。

然而，我国居民却普遍存在钙摄入不足、维生素D处于亚缺乏等问题。2002年卫生部开展的“中国居民营养与健康状况调查”显示我国城乡人群钙的摄入量仅为390.6毫克，仅相当于推荐摄入量的41％。在这以后全国各地进一步开展的调查显示，我国从北到南，从城市到乡村，居民普遍存在膳食钙摄入量远未达到推荐要求，机体钙营养不充足。孟凡兰对北京房山区中学生的微量元素营养状况的调查，发现钙是中学生缺乏率最高的元素，有66.8％的学生处于缺钙的状态，其中半山区缺钙率为78.39％，平原区缺钙率为63.81％，半山区学生缺钙率高于平原地区。蒋海英总结了临沂市中中小学生膳食营养状况调查结果，显示出钙摄入不足是中小学生的共性问题。哈尔滨的尹慧等以512名健康成年人为调查对象(平均40岁)，分别于2004年和2005年采用食物频率问卷法进行膳食问卷调查，同时采集调查对象血样，测定钙营养相关指标以及骨密度结果表明：哈尔滨市居民夏秋季人均膳食钙摄入量为383mg/d，冬春季人均膳食钙摄入水平远未达到钙的适宜摄入量，机体钙营养不充足。李继斌等对三峡水库消落花流水区人群入户调查，结果显示无论城市或乡村居民的钙摄入量均未达到DRIs标准。谷贻光等2005年对山东济宁市城乡社区成人居民抽样调查显示居民钙摄入量只有RNI的39％-74％。张惠英等2004年对宁夏农村居民的调查显示钙摄入严重不足，仅为DRIs的33％。

为了使钙能够有效吸收，人体内必须有足够的维生素D。一般人误以为维生素D完全可以从日照获得，但实际上不然。如果涂了防晒霜会大大降低维生素D的产生，穿衣服的地方基本没有维生素D产生。尤其是广大爱美一族的女性，非常不愿意日照活动，生怕晒黑了自己，维生素D缺乏是难免的。同时矿物油和烟雾也是维生素D的敌人。美国著名的营养保健专家艾尔。敏德尔博士指出：住在都市的人，特别是浓烟污染的地域的人应该摄取更多的维生素D。另外，我国北方长期寒冷地区维生素D容易缺乏，在办公室工作和不怎么出门的人也会导致维生素D缺乏。

现在虽然因维生素D的缺乏导致的佝偻病和骨软化症是比较少见，但亚临床的轻度维生素D不足，已经被作为影响骨骼健康的可控危险性因素而受到越来越多的关注，维生素D在骨健康中的作用也日益受到重视。一般认为大多数青少年通过日晃照射皮肤就可以合成足够的维生素D，仅仅是居住在高纬度地区的青少年才需要进行维生素D的补充，但是近年对青少年维生素D的营养状况一些报告却显示实际情况并非如此，其中2001年杜雪芹对中国北京地区1248名12-14岁青春期女孩子进行的维生素D缺乏的流行性调查就显示，在北京的这一年龄段人群中，在日照较弱的冬季有45.2％的人处于临床缺乏状态。全球范围特别是处于青春期的青少年，在日光强度较北的冬季，其缺乏程度更为严惩成人同样存在维生素D不足的危险，而这种不足在女性成其值得关注。皮肤合成维生素D前体的能力随着年龄的啬逐渐下降，加上老年人因活动能力有限而减少了室外活动，可以推断维生素D的缺乏在健康老年人中普遍存。根据中国营养学会《中国居民膳食营养素参考摄入量(chinese DRIs)(2000)》显示：很难估计维生素D的摄入量，NHANES II估计年轻人和老年人的维生素D摄入量分别为2.9μg/d和2.3μg/d。显然这个量是不够的，因文中又指出，户外活动很少的成人，推荐摄入量5μg可预防骨软化，而且预防骨质疏松和甲状帝腺功能亢进则需要量再多一些，文中同时指出老人维生素D缺乏的发生率相当高。有国外报道指出大部分人认为已从阳光和富含维生素D的食品中获得了足够的维生素D，令人吃惊的是在检测调查中发现42％的健康成人(平均年龄44岁)缺乏维生素D。

由此可见，钙、维生素D不足仍是普通存在的问题，且在我国始终没有得到解决。因此有人提出“补钙终生需要”，袁春华等对儿童青少年的骨钙、骨密度及骨量与生长发育的关系的研究认为：青少年期的钙的需要量比儿童期高，此阶段是人体第2个生长加速期，适当地摄入钙对达到理想的骨量峰值有重要作用。男女性骨量的积累速度在儿童、青少年期都非常迅速，在青春期结束时几乎完全完成。生长发育和峰值骨量的同步发展，提示在此关键期进行干预，发展最大骨量，可以组织老年时骨质疏松的发展。有专家认为人一生中有三个阶段最需要补钙，一是11岁以上的儿童青少年，研究证实，骨健康取决于年轻时，因为骨骼强度的95％是在12-18岁之间形成的；二是青壮年，一般骨密度最高的峰值发生在成年20岁以后直到30多岁。这一峰值对人体钙的营养以及骨骼与牙齿的健康非常关键。三是老年时期，40-50岁以上骨骼中钙输出大于输入，容易发生骨质疏松症。

维生素D在人体中是维持生命所必须的营养素，是钙磷代谢的重要调节因子之一，维持钙和磷的正常水平，对正常骨骼的矿化、肌肉收缩、神经传导以及体内所有细胞的功能都是必需的。有专家指出：过去，我们单纯认为含有维生素D可以促进钙的吸收，但是现在有更新的认识，发现维生素D还有很多其他作用，所以钙补充剂含有维生素D是很有必要的。关于这一点我国学者有相当多的研究报道。毛绚霞曾总结中外各国学者的研究资料，指出联合补充维生素D和钙可以预防2型糖尿病的发生。傅超等的调研结果显示钙和维生素D补充减缓了老年人的牙齿丢失。薛延等以钙加维生素D进行试验，研究结果表明联合使用钙加维生素D对降低骨质疏松和骨骼的发生率有一定的预防作用。王劲报道钙和维生素D补充剂对结直肠肿瘤有一定的预防作用，中文指出芝加哥19年的前瞻性研究显示对每天摄入一定量的钙和维生素D，男性结肠癌危险可减少50％或75％。

发明内容：

本发明的目的是提供一种能够加大人体钙的吸收量，使钙源更稳定的维D钙软胶囊的制备方法。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

一种维D钙软胶囊，其组成包括：碳酸钙粉、维生素D₃、大豆色拉油、大豆磷脂、蜂蜡，所述的碳酸钙粉的重量份数为500g，所述的维生素D₃重量份数为0.05g，所述的大豆色拉油的重量份数为460g，所述的大豆磷脂的重量份数为20g，所述的蜂蜡的重量份数为20g。

所述的维D钙软胶囊，所述的胶囊的外皮成分包括明胶、甘油、纯化水和二氧化钛，所述的明胶的重量份数为480g，所述的甘油的重量份数为192g，所述的纯化水的重量份数为480g，所述的二氧化钛的重量份数为28g。

一种维D钙软胶囊的制备方法：第一步：取上述重量的碳酸钙500g、维生素D₃0.05g、大豆磷脂0.02kg、蜂蜡0.02kg、大豆色拉油0.46kg移至配料室混合均匀；第二步：化胶：将明胶375g、甘油150g、二氧化钛22g、纯化水375g混合成胶囊用胶；第三步：压丸。

所述的维D钙软胶囊的制备方法，所述的混合均匀是将部分色拉油与维生素D₃混合均匀，再与大豆磷脂、蜂蜡和剩余色拉油混合均匀，加入碳酸钙搅拌均匀过胶体磨，并在胶体磨出料口绑上80目筛网，药液过80目筛网。

所述的维D钙软胶囊的制备方法，所述的化胶是将上述分量的明胶、甘油、二氧化钛、纯化水，移至化胶室；将二氧化钛加入甘油中并用胶体磨磨五遍；水加热到80℃，储胶桶预热至55℃；给化胶罐加热，加热的同时，加入纯化水、甘油，并搅拌；搅拌20分钟，待温度达到75℃以上后，把明胶倒入罐内继续搅拌至20分钟；投料25Kg后开搅拌机将明胶搅拌均匀，无结块后再加入下25Kg，保温在80℃；然后抽真空30分钟以上；罐内泄为常压后；打开化胶罐上部投料口，用搅拌棍放入罐内粘取胶液，取出胶液看是否有气泡，若气泡较多，再一次抽真空，直至抽到无气泡或少量气泡为止；抽好真空后用80目过滤网过滤，打开罐底放料阀门放胶，放胶结束后保温55℃。

所述的维D钙软胶囊的制备方法，所述的压丸是调正压丸主机温湿度均在允许范围：温度在18℃-24℃，湿度在45％-65％，储胶桶保温在55℃；打开明胶盒加热开关加热至65℃，再把加热套开关打开；开启主机，调整转速在1.0转/分左右，调节胶皮厚度0.8mm，左右轮的前后两面温度39-42℃之间，把药液倒入料斗内，通过压丸主机制丸。

所述的维D钙软胶囊的用量，以上所述的各重量份数之和制成1000粒维D钙软胶囊，每粒重量1g，日推荐用量：每日2粒。

本发明的有益效果：

1.本发明提供一种严格按照国家食品药品监督管理局办法的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》设计，为我国11岁以上人士补充钙和维生素D的新产品，提高了钙的吸收量。

2.本发明使用碳酸钙作为钙源，碳酸钙制剂以其含钙元素最高，生物利用度尚可、价廉，应作为各种人群补钙首选。按每人每日需要补钙400mg计算时，以碳酸钙制剂的效果价格比最佳。

3.本发明考虑到维生素D₃比维生素D₂稳定，且维生素D₃的效力比维生素D₂稍大，故本品选用维生素D₃为原料。

4.本发明主要是通过D₃促进钙的吸收，由于使用了D₃加大了人体对钙的吸收量。

具体实施方式：

实施例1：

维D钙软胶囊，其组成包括：碳酸钙粉、维生素D₃、大豆色拉油、大豆磷脂、蜂蜡，所述的碳酸钙粉的重量份数为500g，所述的维生素D₃重量份数为0.05g，所述的大豆色拉油的重量份数为460g，所述的大豆磷脂的重量份数为20g，所述的蜂蜡的重量份数为20g。

所述的维D钙软胶囊的外皮胶囊，其组成包括：明胶、甘油、纯化水、二氧化钛，所述的明胶的重量份数为480g，所述的甘油的重量份数为192g，所述的纯化水的重量份数为480g，所述的二氧化钛的重量份数为28g。

实施例2：

实施例1所述的维D钙软胶囊的制备方法：取上述重量的碳酸钙、维生素D₃、大豆色拉油、大豆磷脂、蜂蜡充分混合，搅拌均匀，灌入胶囊内。

实施例3：

实施例1或2所述的维D钙软胶囊的制备方法：

第一步：取上述重量的碳酸钙500g、维生素D₃0.05g、大豆磷脂0.02kg、蜂蜡0.02kg、大豆色拉油0.46kg移至配料室，再共同核对品名、数量，将少量色拉油与维生素D₃混合均匀，再与大豆磷脂、蜂蜡、剩余色拉油混合均匀，加入碳酸钙搅拌均匀过胶体磨，并在胶体磨出料口绑上80目筛网，药液过80目筛网。

第二步：化胶

将明胶375g、甘油150g、二氧化钛22g、纯化水375g移至化胶室，再共同核对品名、数量等；将二氧化钛加入甘油中并用胶体磨磨五遍；由操作人检查热水罐是否已加热到80℃，储胶桶是否已预热至55℃；给化胶罐加热，先打开热水阀门，再打开热水泵，加热的同时，加入纯化水、甘油，并搅拌；搅拌20分钟，待温度达到75℃以上后，把明胶倒入罐内继续搅拌至20分钟；25Kg、25Kg的加入明胶，投料25Kg后开搅拌机将明胶搅拌均匀，无结块后再加入下25Kg，如有结块，用搅拌棒将胶块捅开，检查化胶罐上各阀门均关闭严合，保温在80℃；然后抽真空，先打开真空开关，再开真空阀门，待真空表显示一定负压后打开搅拌，抽真空时间30分钟以上；真空抽到一定时间以后，先关搅拌，然后关真空阀门，第三关真空泵，第四把排空阀门打开，使化胶罐内变为常压；打开化胶罐上部投料口，用搅拌棍放入罐内粘取胶液，取出胶液看是否有气泡，若气泡较多，再一次抽真空，直至抽到无气泡或少量气泡为止；抽好真空后，将预热好的储胶桶推到罐底放料口处，先把放料口管道中的残留物甘油和水放入盘中，然后绑上80目过滤网，关闭罐顶部所有阀门，打开压缩空气到0.7mPa气压，打开罐底放料阀门放胶，放胶结束后保温55℃，把储胶桶推到压丸室内由压丸人员接收；操作结束后按规程清场。

第三步：压丸

将压丸主机及设备辅机辅件均具备开机状态将空压，空调正常开启，润滑系统正常，油位符合规定，温湿度均在允许范围温度在18℃-24℃，湿度在45％-65％，储胶桶保温在55℃；主操作手确认具备开机状态无误后，打开压丸机总电源及PLC显示屏开关；打开明胶盒加热开关加热至65℃，再把加热套开关打开；将储胶桶表面的一层硬胶揭去。把放胶管一端与储胶桶阀门用卡箍卡紧，另一端与明胶盒卡紧，给储胶桶通上压缩空气先排空1分钟以上，气压在0.05mPa，打开储胶桶阀门给明胶盒放胶；待明胶盒内有一定的胶液后，开启主机，调整转速在1.0转/分左右，调节胶皮厚度，一般在0.8mm，两轮四点要均匀左右轮的前后两面；胶皮调好后将喷体降下，打开喷体加热开关，视胶液稀稠度设定左右轮的前后两面温度39-42℃之间，再将润滑油开关、下丸器开关打开，料斗内放入少量色拉油做调试用；喷体加热到设定值后，开始给滚模加压，先加后压，再加前压，加到压出扁丸为止。再推上喷体注射开关，药丸出来后输送机打反转，直到把料斗内调机用的色拉油压完，再把药液倒入料斗内，当合格的药丸出来后把输送带打正转，同时打开转笼，将药丸送入转笼内，马上称量丸重，装量调整至合格，以后每30min复称一次第二颗药粒，每2小时复称第一颗至第九颗共计9颗药粒。装量范围1000-1050mg之间。

晾丸、干燥、洗丸、检丸：

首先将药丸在转笼内定型干燥一定时间后，将4#转笼打正转，将药丸接入料桶内，移至晾丸干燥室，称量湿丸重量，及时记录；然后将药丸平铺到干燥盘上，铺盘要均匀，放置在晾丸干燥间内，以除湿机冷热风调控室内温度30±2℃、相对湿度20％左右，定时翻动药丸。随时检查粒子的干燥程度，并剔除明显不合格药丸；干燥后的药丸再装入转笼内进行抛光；之后检丸，将干燥合格的、经过称量计数的药丸平铺在灯检台上，将扁丸、漏气丸、畸形丸、气泡丸等不合格的药丸检出，将合格的药丸称重装入自封袋中，每袋数量相同(2000粒)，按平均粒重计算出每袋粒数，填写生产记录，同时记重量、粒数。

内包装：

按从检丸岗位接转来的干燥药丸粒数，由内包组长定额领取内包装材料，直接装瓶内包，要做到数粒准确，封口严密，同时记录“内包岗位生产记录”；暂不装瓶的，由内包组长与统计员、车间主任共同核对装料袋数、重量、粒数并签字，装在周转箱内，由内包组长填写“半成品入库单”寄库存在半成品库内；需要装瓶时，由内包组长持“半成品出库单”从成品库中连同包装材料一起领回车间进行包装；生产结束后按规程清场并填写清洁记录将成品包装；然后填写入库单入成品库。

实施例1或2或3所述的维D钙软胶囊的用量，以上所述的各重量份数之和制成1000粒维D钙软胶囊，每粒重量1g，日推荐用量：每日2粒。

关于用量，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中成人Ca用量最低250mg/天、最高1000mg/天，维生素D用量最低1.5ug/天、最高10ug/天：按11-17岁人士1/3-2/3RNIs，Ca为333mg-667mg，维生素D为1.67ug~~3.33ug了；故本发明选择了Ca400mg/天，维生素D₃2.5ug/天；是法规允许的安全用量。

功效成分	每粒含量	每天摄入量	11-17岁1/3-2/3RNIs	成人每天允许用量
					Ca	200mg	400mg	333mg-667mg	250mg~~1000mg
维生素D3	1.25ug	2.5ug	1.67ug~~3.33ug	1.5ug~~10ug

Claims (7)

1.一种维D钙软胶囊，其组成包括：碳酸钙粉、维生素D₃、大豆色拉油、大豆磷脂、蜂蜡，其特征是：所述的碳酸钙粉的重量份数为500g，所述的维生素D₃重量份数为0.05g，所述的大豆色拉油的重量份数为460g，所述的大豆磷脂的重量份数为20g，所述的蜂蜡的重量份数为20g。

2.根据权利要求1所述的维D钙软胶囊，其特征是：所述的胶囊的外皮成分包括明胶、甘油、纯化水和二氧化钛，所述的明胶的重量份数为480g，所述的甘油的重量份数为192g，所述的纯化水的重量份数为480g，所述的二氧化钛的重量份数为28g。

3.一种维D钙软胶囊的制备方法，其特征是：第一步：取上述重量的碳酸钙500g、维生素D₃0.05g、大豆磷脂0.02kg、蜂蜡0.02kg、大豆色拉油0.46kg移至配料室混合均匀；第二步：化胶：将明胶375g、甘油150g、二氧化钛22g、纯化水375g混合成胶囊用胶；第三步：压丸。

4.根据权利要求3所述的维D钙软胶囊的制备方法，其特征是：所述的混合均匀是将部分色拉油与维生素D₃混合均匀，再与大豆磷脂、蜂蜡和剩余色拉油混合均匀，加入碳酸钙搅拌均匀过胶体磨，并在胶体磨出料口绑上80目筛网，药液过80目筛网。

5.根据权利要求3或4所述的维D钙软胶囊的制备方法，其特征是：所述的化胶是将上述分量的明胶、甘油、二氧化钛、纯化水，移至化胶室；将二氧化钛加入甘油中并用胶体磨磨五遍；水加热到80℃，储胶桶预热至55℃；给化胶罐加热，加热的同时，加入纯化水、甘油，并搅拌；搅拌20分钟，待温度达到75℃以上后，把明胶倒入罐内继续搅拌至20分钟；投料25Kg后开搅拌机将明胶搅拌均匀，无结块后再加入下25Kg，保温在80℃；然后抽真空，30分钟以上；罐内泄为常压后；打开化胶罐上部投料口，用搅拌棍放入罐内粘取胶液，取出胶液看是否有气泡，若气泡较多，再一次抽真空，直至抽到无气泡或少量气泡为止；抽好真空后用80目过滤网过滤，打开罐底放料阀门放胶，放胶结束后保温55℃。

6.根据权利要求3或4所述的维D钙软胶囊的制备方法，其特征是：所述的压丸是调正压丸主机温湿度均在允许范围温度在18℃-24℃，湿度在45％-65％，储胶桶保温在55℃；打开明胶盒加热开关加热至65℃，再把加热套开关打开；开启主机，调整转速在1.0转/分左右，调节胶皮厚度0.8mm，左右轮的前后两面温度39-42℃之间，把药液倒入料斗内，通过压丸主机制丸。

7.根据权利要求5所述的维D钙软胶囊的制备方法，其特征是：所述的压丸是调正压丸主机温湿度均在允许范围温度在18℃-24℃，湿度在45％-65％，储胶桶保温在55℃；打开明胶盒加热开关加热至65℃，再把加热套开关打开；开启主机，调整转速在1.0转/分左右，调节胶皮厚度0.8mm，左右轮的前后两面温度39-42℃之间，把药液倒入料斗内，通过压丸主机制丸。