CN104435078B - 一种组合物及其应用和制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及保健品领域，公开了一种组合物及其应用和制剂。本发明所述组合物包括蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物。本发明以蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物为原料组成具有预防尿路感染的功能型组合物，其能够实现抑制P菌毛阳性大肠杆菌对泌尿道上皮细胞粘附作用、抑制大肠杆菌、降低尿路感染复发几率等功效，可以应用于预防尿路感染的保健品的制备中。
Description
技术领域
本发明涉及保健药品领域，具体涉及一种组合物及其应用和制剂。
背景技术
尿路感染又称泌尿系统感染，是尿路上皮对细菌侵入导致的炎症反应，通常伴随有菌尿和脓尿，尿路感染常多发于女性，尤其多发于性生活活跃期及绝经后女性。
尿路感染95％以上是由单一细菌引起的，其中90％的门诊病人和50％左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌。目前，针对尿路感染的治疗方式多是采用抗生素，但是滥用抗生素会给患者带来很多危害，如诱发细菌产生耐药性、损害肝、肾功能和胃肠道反应、导致二重感染等，这些危害容易造成尿路感染难以治愈和停用抗生素后易复发的问题。随着人们不断对养生和保健方面的认识，越来越多的人选择具有一定效果的保健品加以服用，以此预防相关的疾病，但是国内外尚无显著预防泌尿系统感染的功能性保健品。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种组合物及其应用和制剂，使得所述组合物能够对大肠杆菌具有显著抑制作用；
本发明的另一个目的在于提供一种组合物及其应用和制剂，使得所述组合物能够抑制P菌毛阳性大肠杆菌对泌尿道上皮细胞粘附作用；
本发明的另一个目的在于提供一种组合物及其应用和制剂，使得所述组合物能够有效预防尿路感染并降低复发几率。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种组合物，包括蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物。
其中，本发明所述蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物均为市售产品，蔓越莓粉购自法国Naturex公司，玫瑰茄提取物和红豆越橘提取物购自桂林莱茵生物科技股份有限公司。
本发明选择蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物以特定比例组成具有预防尿路感染功效的组合物，三者协同作用实现抑制P菌毛阳性大肠杆菌对泌尿道上皮细胞粘附作用、抑制大肠杆菌、降低尿路感染复发几率等功效。
其中，作为优选，所述蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物的重量比为1-5:1-5:1-5；更优选地，所述蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物的重量比为1:5:5、1:3:3、4:2:5、3:3:5、4:1:4、4:3:1或5:1:5。。
采用本发明所述组合物进行体外抑制P菌毛阳性大肠杆菌对红细胞粘附作用，以及体外抑制大肠杆菌作用的试验，结果显示，本发明组合物对大肠杆菌的抑菌圈和阳性对照组相比无明显差异，同时表现出能够抑制P菌毛阳性大肠杆菌对泌尿道上皮细胞粘附作用的能力。
此外，本发明还将所述组合物对患过尿路感染但已痊愈的女性受试者进行试用试验，结果显示，本发明所述组合物能够显著降低受试者再次复发尿路感染的几率。
基于此，本发明提供了所述组合物在制备预防尿路感染保健品中的应用。
此外，本发明还提供一种预防尿路感染保健品，包括所述组合物和药学上可接受的辅料。
作为优选，所述辅料为崩解剂、润滑剂、填充剂、包衣剂、助悬剂中的一种或两种以上。更优选地，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂为硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种或两种；所述填充剂为微晶纤维素、预胶化淀粉、异麦芽酮糖醇或大豆油；所述包衣剂为薄膜包衣剂；所述助悬剂为蜂蜡。
作为优选，所述组合物的重量百分比为60％-80％。
作为优选，所述保健品为片剂、粉剂或胶囊剂。
作为优选，当为片剂时，可添加崩解剂、包衣剂、填充剂和润滑剂；
作为优选，当为粉剂时，可添加填充剂和润滑剂；
作为优选，当为胶囊时，填充剂和润滑剂，或者是填充剂和助悬剂。
由以上技术方案可知，本发明以蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物为原料组成具有预防尿路感染的功能型组合物，其能够实现抑制P菌毛阳性大肠杆菌对泌尿道上皮细胞粘附作用、抑制大肠杆菌、降低尿路感染复发几率等功效，可以应用于预防尿路感染的保健品的制备中。
具体实施方式
本发明公开了一种组合物及其应用和制剂，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明所述产品和方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的的化合物和制备方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
下面结合实施例，进一步阐述本发明。
实施例1：体外抑制P菌毛阳性大肠杆菌对红细胞粘附作用以及体外抑制大肠杆菌作用试验
1、体外抑制P菌毛阳性大肠杆菌对红细胞粘附作用
P菌毛阳性大肠杆菌与上行性泌尿道感染密切相关，它可以和泌尿道上皮细胞膜上的α-gal-β-gal受体结合，从而粘附在细胞上引起感染。研究表明，人P血型红细胞膜表面也具有类似的α-gal-β-gal受体，因此P菌毛阳性大肠杆菌可与人P血型红细胞结合，引起血球凝集现象。本实验以P菌毛阳性大肠杆菌与人P血型血红细胞结合引起血凝现象为基础，检测各试验组组合物的血凝抑制现象，以推导在体外各组合物抑制P菌毛阳性大肠杆菌对泌尿道上皮细胞的黏附作用。
试验菌株：P菌毛阳性大肠杆菌，其特点为P菌毛阳性；
P血型红细胞：采集正常人的血液标本，用抗人P型血单克隆抗体筛选出P1血型阳性的红细胞，EDTA抗凝后4℃保存备用；
试验分组：按表1配置不同配比的组合物，以水为溶剂，组合物浓度均为100mg/mL。
试验方法：将各组组合物，按每孔60μL加入96孔血凝板中，再分别加入2％的红细胞20μL和2x109/mL的细菌悬液20μL，室温震荡混匀20～30min，倒置显微镜镜下观察。每一组重复4孔，每组实验重复3次，以出现2次以上抵抗血凝现象为阳性。试验结果见表1。
2、体外抑制大肠杆菌作用试验
在涂布有一定浓度大肠杆菌的培养平皿上，注入一定量的待检验物质在平皿打好的孔中，放置于培养条件中培养。如果该物质的具有抑菌作用，则在孔周边会形成空白抑菌圈，待检物质的抑菌能力与抑菌圈大小成正比关系。
试验菌株：大肠埃希菌；
培养基：营养肉汤培养基(胰蛋白胨10g/L、酵母提取物5g/L、NaCl 10g/L、琼脂10g/L)
试验分组：同1中分组；
试验方法：对组合物进行辐照灭菌，在每个平板上加100μL的大肠埃希菌液，涂布均匀。稍干后用8mm打孔器3个孔，每孔加0.1mL的试验样品，37℃培养24小时，测量抑菌圈大小。结果见表1。
3、试验结果
表1 试验结果
由表1可知，本发明所述组合物对大肠杆菌均有显著的抑菌能力，其中3、5、13、17、18组具有较强的抑菌能力，试验组5、16、17、18、21组表现出抗血凝现象，说明这5个组合物具有体外抑制P菌毛阳性大肠杆菌对P血型红细胞的粘附作用。
实施例2：预防复发性尿路感染的人体试食研究
按照表2分组，同时设置淀粉安慰剂组，对在过往一年中曾患过尿路感染，但受试时已治愈的成年女性进行试食试验。
表2 分组情况
1、受试对象
纳入标准：成年女性，在过往一年中曾患过尿路感染，但受试时已治愈。
排除标准：肾功能疾病者、孕妇、免疫抑制疾病患者。
2、试食材料
按组别三种原料比例配置组合物，添加适量辅料制成胶囊，每粒含300mg组合物。每日2次，每日2粒，吞服。安慰剂组用等量淀粉代替。
3、试验方法
双盲法试验，将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，随机分为3个试食组和安慰剂组，每组约30人。考虑影响结果的主要因素如年龄、经济状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。受试者每天服用样品2次，每次2粒，连续服用180天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
4、观察指标
观察试食期间有无复发尿路感染，以受试者至医院检查确诊为判定依据。
5、试食结果
表3 尿路感染复发率统计结果
由表3可知，食用本发明所述组合物可以显著的降低尿路感染的复发几率，同时按照其他配比，即所述蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物的重量比为1:3:3、3:3:5、4:1:4、5:1:5进行相同试验，结果与表3结果一致。
实施例3：预防尿路感染保健品片剂
1、配方
表4 片剂配方
2、制备方法
称取配方量的蔓越莓粉、红豆越橘提取物、玫瑰茄提取物、微晶纤维素、异麦芽酮糖醇、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、硬脂酸镁，将配方量的原辅料投入混合机中混合20～30分钟。
用压片机将上述混合料进行压片，0.965g/片，得到素片。
称取配方量包衣剂，配置成适宜的固形物含量，在配桨锅中搅拌30～45分钟；搅拌完成后，对素片进行包衣，至片面基本成膜、颜色一致。
实施例4：预防尿路感染保健品粉剂
1、配方
表5 粉剂配方
2、制备方法
称取配方量的蔓越莓粉、红豆越橘提取物、玫瑰茄提取物、异麦芽酮糖醇、硬脂酸镁，备用；将配方量的原辅料投入混合机中混合20～30分钟。
将上述混合料用粉剂包装机进行分装，2g/袋。
实施例5：预防尿路感染保健品壳装胶囊剂
1、配方
表6 壳装胶囊配方
2、制备方法
称取配方量的蔓越莓粉、红豆越橘提取物、玫瑰茄提取物、预胶化淀粉、微粉硅胶、硬脂酸镁，备用；将配方量的原辅料投入混合机中混合20～30分钟。
将上述混合料采用全自动胶囊填充机填充入胶囊，装量为0.39g/粒。
实施例6：预防尿路感染保健品软胶囊剂
1、配方
表7 软胶囊配方
2、制备方法
胶液配制：将配方量的甘油、纯化水投入化胶罐中，加热，投入配方量的明胶，搅拌均匀至明胶全溶；抽真空至胶液无气泡，用100目滤袋过滤胶液。
内容物配料：将配方量大豆油投入到配料罐中，再投入配方蔓越莓粉、红豆越橘提取物、玫瑰茄提取物，搅拌30分钟后，过胶体磨两次，待用。
压丸：将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为500mg/粒。之后再定型、干燥、抛丸。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种预防尿路感染的组合物，其特征在于，由蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物组成，所述蔓越莓粉、玫瑰茄提取物、红豆越橘提取物的重量比为1:5:5、4:2:5、4:1:4、4:3:1或5:1:5。
2.权利要求1所述组合物在制备预防尿路感染保健品中的应用。
3.一种预防尿路感染保健品，其特征在于，包括有效量的权利要求1所述组合物和药学上可接受的辅料。
4.根据权利要求3所述保健品，其特征在于，所述辅料为崩解剂、润滑剂、填充剂、包衣剂、助悬剂中的一种或两种以上。
5.根据权利要求3所述保健品，其特征在于，所述组合物的重量百分比为60％-80％。
6.根据权利要求3所述保健品，其特征在于，其为片剂、粉剂或胶囊剂。
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