CN114452290A - 一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及抗肿瘤药物合成技术领域，尤其涉及一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，针对当前现有的抗肿瘤药物合成技术仍存药物检测步骤简单导致药物使用一段时间后抗药性较强，使得药物的肿瘤细胞清除率较低的问题，现提出如下方案，其中包括以下步骤：S1：原料准备,S2:制备药物，S3：进行检验,S4：临床试验，S5：后续处理，本发明的目的是通过在药物制备过程中进行不断检测和临床试验，并对获得数据进行分析，由分析结果改变用药，提高了药物的药性，增强了肿瘤细胞清除率，同时通过对入库的药物进行抽样检验，减少了由于外界因素导致的药物药性下降。
Description
技术领域
本发明涉及抗肿瘤药物合成技术领域，尤其涉及一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法。
背景技术
恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。全球184个国家和地区中，中国的恶性肿瘤发病总体而言位居中等偏上水平，约占全球恶性肿瘤发病的21.8％。阿法替尼，商品名称为Gilotrif，英文名称为afatinib，阿法替尼的原理是通过不可逆阻断ErbB家族受体发挥作用。与其他靶向治疗不同(如厄洛替尼，是可逆的且专以EGFR(ErbB1)为靶点)，阿法替尼对整个ErbB受体家族进行持续、选择性的阻滞，可有效抑制肿瘤细胞的生长，是重要的抗肿瘤疾病药物。
但是目前现有的抗肿瘤药物合成技术仍存药物检测步骤简单导致药物使用一段时间后抗药性较强，使得药物的肿瘤细胞清除率较低的的问题，因此，我们提出一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法用于解决上述问题。
发明内容
本发明的目的是为了解决目前现有的抗肿瘤药物合成技术仍存药物检测步骤简单导致药物使用一段时间后抗药性较强，使得药物的肿瘤细胞清除率较低等问题，而提出的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法。
为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，包括以下步骤：
S1：原料准备：准备制备药物需要的原料；
S2：制备药物：将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼；
S3：进行检验：将制备出的药物进行检验，并通过检验结果对药物进行处理；
S4：临床试验：选取符合标准的药物进行临床试验；
S5：后续处理：将制备出的药物进行包装、打码、入库，并进行定期抽检；
优选的，所述S1中，选取(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺作为原料，并选取助溶剂、防腐剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂作为辅料，其中所述助溶剂为苯甲酸钠，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类，矫味剂为甜味剂和胶浆剂，表面活性剂为单甘油脂肪酸酯，乳化剂为阿拉伯胶；
优选的，所述S2中，由专业人员将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼，其中进行药物制备时，原料与辅料的使用质量比为5:2，且辅料中质量成分比为助溶剂：防腐剂：矫味剂：表面活性剂：乳化剂为1：2：1：2：3，并将制备好的药物进行等规格挤压成片，其中所述等规格包括20mg、30mg、40mg和50mg，所述规格由专业人员进行选择；
优选的，所述S3中，由专业人员将制备出的药物进行检验，其中检验内容包括药物的成分是否发生改变、药物成分占比、药物毒性以及药物是否符合制药标准，并通过检验结果对药物进行处理，进行药物检验时采用同规格抽样检验法，其中所述同规格抽样检验法是在不同规格药物中同时抽取相同质量的药物进行同时间段检验，且抽样药物数目：同规格药物总数目为1：50，检验结果显示药物成分发生改变需立即进行上报，并对药物改变成分进行检测，通过检测结果进行处理，检测结果显示药物改变成分为有害成分则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物改变成分为无害成分则不进行处理，并在说明书中添加出改变的成分，检测结果显示药物成分占比不符合设定要求则进行上报，由上级进行判定并下达处理命令，检测结果显示药物成分占比符合设定要求则不进行处理，检测结果显示药物存在毒性需进行上报，并将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物不存在毒性则不进行处理，检测结果显示药物符合制药标准则不进行处理，检测结果显示药物不符合制药标准则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理；
优选的，所述S4中，将进行药物检验后成分未发生有害改变、药物成分占比不变、药物无毒性且药物是符合制药标准的药物进行临床试验，其中进行临床试验前对患者进行肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，进行临床试验时由专业人员进行药物用量设定以及药物补给时间间隔，且每次用药2h后对患者进行一次肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，将每次记录的数据进行电脑输入，由电脑进行数据绘图和计算，其中所述数据绘图包括数据变化柱状图和数据变化折线图，由专业人员通过绘制出的图和计算出的数据进行分析，通过分析结果改变对患者的药物用量以及药物补给时间间隔；
优选的，所述S5中，将制备出的药物进行包装、打码、入库，其中入库时同批号进行集中堆放，并分开堆码，且仓库环境温度保持在10-20℃，同时药品与墙、药品与屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器、供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm，入库后对药品两个月内未出库需由专业人员采用XRD分析仪对同批号药品进行定期抽样检验，其中进行抽样检验时抽样片数：同批号总片数为1:200，且每两次抽检间隔时间为两个月。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、通过在药物制备过程中进行不断检测和临床试验，并对获得数据进行分析，由分析结果改变用药，提高了药物的药性，增强了肿瘤细胞清除率。
2、通过对入库的药物进行抽样检验，减少了由于外界因素导致的药物药性下降。
本发明的目的是通过在药物制备过程中进行不断检测和临床试验，并对获得数据进行分析，由分析结果改变用药，提高了药物的药性，增强了肿瘤细胞清除率，同时通过对入库的药物进行抽样检验，减少了由于外界因素导致的药物药性下降。
附图说明
图1为本发明提出的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法的流程图。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
实施例一
参照图1，一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，包括以下步骤：
S1：原料准备：选取(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺作为原料，并选取助溶剂、防腐剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂作为辅料，其中所述助溶剂为苯甲酸钠，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类，矫味剂为甜味剂和胶浆剂，表面活性剂为单甘油脂肪酸酯，乳化剂为阿拉伯胶；
S2：制备药物：由专业人员将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼，其中进行药物制备时，原料与辅料的使用质量比为5:2，且辅料中质量成分比为助溶剂：防腐剂：矫味剂：表面活性剂：乳化剂为1：2：1：2：3，并将制备好的药物进行等规格挤压成片，其中所述等规格包括20mg、30mg、40mg和50mg，所述规格由专业人员进行选择；
S3：进行检验：由专业人员将制备出的药物进行检验，其中检验内容包括药物的成分是否发生改变、药物成分占比、药物毒性以及药物是否符合制药标准，并通过检验结果对药物进行处理，进行药物检验时采用同规格抽样检验法，其中所述同规格抽样检验法是在不同规格药物中同时抽取相同质量的药物进行同时间段检验，且抽样药物数目：同规格药物总数目为1：50，检验结果显示药物成分发生改变需立即进行上报，并对药物改变成分进行检测，通过检测结果进行处理，检测结果显示药物改变成分为有害成分则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物改变成分为无害成分则不进行处理，并在说明书中添加出改变的成分，检测结果显示药物成分占比不符合设定要求则进行上报，由上级进行判定并下达处理命令，检测结果显示药物成分占比符合设定要求则不进行处理，检测结果显示药物存在毒性需进行上报，并将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物不存在毒性则不进行处理，检测结果显示药物符合制药标准则不进行处理，检测结果显示药物不符合制药标准则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理；
S4：临床试验：将进行药物检验后成分未发生有害改变、药物成分占比不变、药物无毒性且药物是符合制药标准的药物进行临床试验，其中进行临床试验前对患者进行肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，进行临床试验时由专业人员进行药物用量设定以及药物补给时间间隔，且每次用药2h后对患者进行一次肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，将每次记录的数据进行电脑输入，由电脑进行数据绘图和计算，其中所述数据绘图包括数据变化柱状图和数据变化折线图，由专业人员通过绘制出的图和计算出的数据进行分析，通过分析结果改变对患者的药物用量以及药物补给时间间隔；
S5：后续处理：将制备出的药物进行包装、打码、入库，其中入库时同批号进行集中堆放，并分开堆码，且仓库环境温度保持在10-20℃，同时药品与墙、药品与屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器、供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm，入库后对药品两个月内未出库需由专业人员采用XRD分析仪对同批号药品进行定期抽样检验，其中进行抽样检验时抽样片数：同批号总片数为1:200，且每两次抽检间隔时间为两个月。
实施例二
参照图1，一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，包括以下步骤：
S1：原料准备：选取(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺作为原料，并选取助溶剂、防腐剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂作为辅料；
S2：制备药物：由专业人员将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼，其中进行药物制备时，原料与辅料的使用质量比为5:2，且辅料中质量成分比为助溶剂：防腐剂：矫味剂：表面活性剂：乳化剂为1：2：1：2：3，并将制备好的药物进行等规格挤压成片，其中所述等规格包括20mg、30mg、40mg和50mg，所述规格由专业人员进行选择；
S3：进行检验：由专业人员将制备出的药物进行检验，其中检验内容包括药物的成分是否发生改变、药物成分占比、药物毒性以及药物是否符合制药标准，并通过检验结果对药物进行处理，进行药物检验时采用同规格抽样检验法，其中所述同规格抽样检验法是在不同规格药物中同时抽取相同质量的药物进行同时间段检验，且抽样药物数目：同规格药物总数目为1：50，检验结果显示药物成分发生改变需立即进行上报，并对药物改变成分进行检测，通过检测结果进行处理，检测结果显示药物改变成分为有害成分则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物改变成分为无害成分则不进行处理，并在说明书中添加出改变的成分，检测结果显示药物成分占比不符合设定要求则进行上报，由上级进行判定并下达处理命令，检测结果显示药物成分占比符合设定要求则不进行处理，检测结果显示药物存在毒性需进行上报，并将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物不存在毒性则不进行处理，检测结果显示药物符合制药标准则不进行处理，检测结果显示药物不符合制药标准则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理；
S4：临床试验：将进行药物检验后成分未发生有害改变、药物成分占比不变、药物无毒性且药物是符合制药标准的药物进行临床试验，其中进行临床试验前对患者进行肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，进行临床试验时由专业人员进行药物用量设定以及药物补给时间间隔，且每次用药2h后对患者进行一次肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，将每次记录的数据进行电脑输入，由电脑进行数据绘图和计算，其中所述数据绘图包括数据变化柱状图和数据变化折线图，由专业人员通过绘制出的图和计算出的数据进行分析，通过分析结果改变对患者的药物用量以及药物补给时间间隔；
S5：后续处理：将制备出的药物进行包装、打码、入库，其中入库时同批号进行集中堆放，并分开堆码，且仓库环境温度保持在10-20℃，同时药品与墙、药品与屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器、供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm，入库后对药品两个月内未出库需由专业人员采用XRD分析仪对同批号药品进行定期抽样检验，其中进行抽样检验时抽样片数：同批号总片数为1:200，且每两次抽检间隔时间为两个月。
实施例三
参照图1，一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，包括以下步骤：
S1：原料准备：选取(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺作为原料，并选取助溶剂、防腐剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂作为辅料，其中所述助溶剂为苯甲酸钠，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类，矫味剂为甜味剂和胶浆剂，表面活性剂为单甘油脂肪酸酯，乳化剂为阿拉伯胶；
S2：制备药物：由专业人员将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼，其中进行药物制备时，原料与辅料的使用质量比为5:2，且辅料中质量成分比为助溶剂：防腐剂：矫味剂：表面活性剂：乳化剂为1：2：1：2：3，并将制备好的药物进行等规格挤压成片，其中所述等规格包括20mg、30mg、40mg和50mg，所述规格由专业人员进行选择；
S3：进行检验：由专业人员将制备出的药物进行检验，其中检验内容包括药物的成分是否发生改变、药物成分占比、药物毒性以及药物是否符合制药标准，并通过检验结果对药物进行处理，进行药物检验时采用同规格抽样检验法，其中所述同规格抽样检验法是在不同规格药物中同时抽取相同质量的药物进行同时间段检验，且抽样药物数目：同规格药物总数目为1：50；
S4：临床试验：将进行药物检验后成分未发生有害改变、药物成分占比不变、药物无毒性且药物是符合制药标准的药物进行临床试验，其中进行临床试验前对患者进行肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，进行临床试验时由专业人员进行药物用量设定以及药物补给时间间隔，且每次用药2h后对患者进行一次肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，将每次记录的数据进行电脑输入，由电脑进行数据绘图和计算，其中所述数据绘图包括数据变化柱状图和数据变化折线图，由专业人员通过绘制出的图和计算出的数据进行分析，通过分析结果改变对患者的药物用量以及药物补给时间间隔；
S5：后续处理：将制备出的药物进行包装、打码、入库，其中入库时同批号进行集中堆放，并分开堆码，且仓库环境温度保持在10-20℃，同时药品与墙、药品与屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器、供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm，入库后对药品两个月内未出库需由专业人员采用XRD分析仪对同批号药品进行定期抽样检验，其中进行抽样检验时抽样片数：同批号总片数为1:200，且每两次抽检间隔时间为两个月。
实施例四
参照图1，一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，包括以下步骤：
S1：原料准备：选取(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺作为原料，并选取助溶剂、防腐剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂作为辅料，其中所述助溶剂为苯甲酸钠，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类，矫味剂为甜味剂和胶浆剂，表面活性剂为单甘油脂肪酸酯，乳化剂为阿拉伯胶；
S2：制备药物：由专业人员将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼，其中进行药物制备时，原料与辅料的使用质量比为5:2，且辅料中质量成分比为助溶剂：防腐剂：矫味剂：表面活性剂：乳化剂为1：2：1：2：3，并将制备好的药物进行等规格挤压成片，其中所述等规格包括20mg、30mg、40mg和50mg，所述规格由专业人员进行选择；
S3：进行检验：由专业人员将制备出的药物进行检验，其中检验内容包括药物的成分是否发生改变、药物成分占比、药物毒性以及药物是否符合制药标准，并通过检验结果对药物进行处理，进行药物检验时采用同规格抽样检验法，其中所述同规格抽样检验法是在不同规格药物中同时抽取相同质量的药物进行同时间段检验，且抽样药物数目：同规格药物总数目为1：50，检验结果显示药物成分发生改变需立即进行上报，并对药物改变成分进行检测，通过检测结果进行处理，检测结果显示药物改变成分为有害成分则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物改变成分为无害成分则不进行处理，并在说明书中添加出改变的成分，检测结果显示药物成分占比不符合设定要求则进行上报，由上级进行判定并下达处理命令，检测结果显示药物成分占比符合设定要求则不进行处理，检测结果显示药物存在毒性需进行上报，并将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物不存在毒性则不进行处理，检测结果显示药物符合制药标准则不进行处理，检测结果显示药物不符合制药标准则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理；
S4：临床试验：将进行药物检验后成分未发生有害改变、药物成分占比不变、药物无毒性且药物是符合制药标准的药物进行临床试验，其中进行临床试验前对患者进行肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，进行临床试验时由专业人员进行药物用量设定以及药物补给时间间隔，且每次用药2h后对患者进行一次肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目；
S5：后续处理：将制备出的药物进行包装、打码、入库，其中入库时同批号进行集中堆放，并分开堆码，且仓库环境温度保持在10-20℃，同时药品与墙、药品与屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器、供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm，入库后对药品两个月内未出库需由专业人员采用XRD分析仪对同批号药品进行定期抽样检验，其中进行抽样检验时抽样片数：同批号总片数为1:200，且每两次抽检间隔时间为两个月。
实施例五
参照图1，一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，包括以下步骤：
S1：原料准备：选取(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺作为原料，并选取助溶剂、防腐剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂作为辅料，其中所述助溶剂为苯甲酸钠，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类，矫味剂为甜味剂和胶浆剂，表面活性剂为单甘油脂肪酸酯，乳化剂为阿拉伯胶；
S2：制备药物：由专业人员将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼，其中进行药物制备时，原料与辅料的使用质量比为5:2，且辅料中质量成分比为助溶剂：防腐剂：矫味剂：表面活性剂：乳化剂为1：2：1：2：3，并将制备好的药物进行等规格挤压成片，其中所述等规格包括20mg、30mg、40mg和50mg，所述规格由专业人员进行选择；
S3：进行检验：由专业人员将制备出的药物进行检验，其中检验内容包括药物的成分是否发生改变、药物成分占比、药物毒性以及药物是否符合制药标准，并通过检验结果对药物进行处理，进行药物检验时采用同规格抽样检验法，其中所述同规格抽样检验法是在不同规格药物中同时抽取相同质量的药物进行同时间段检验，且抽样药物数目：同规格药物总数目为1：50，检验结果显示药物成分发生改变需立即进行上报，并对药物改变成分进行检测，通过检测结果进行处理，检测结果显示药物改变成分为有害成分则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物改变成分为无害成分则不进行处理，并在说明书中添加出改变的成分，检测结果显示药物成分占比不符合设定要求则进行上报，由上级进行判定并下达处理命令，检测结果显示药物成分占比符合设定要求则不进行处理，检测结果显示药物存在毒性需进行上报，并将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物不存在毒性则不进行处理，检测结果显示药物符合制药标准则不进行处理，检测结果显示药物不符合制药标准则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理；
S4：临床试验：将进行药物检验后成分未发生有害改变、药物成分占比不变、药物无毒性且药物是符合制药标准的药物进行临床试验，其中进行临床试验前对患者进行肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，进行临床试验时由专业人员进行药物用量设定以及药物补给时间间隔，且每次用药2h后对患者进行一次肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，将每次记录的数据进行电脑输入，由电脑进行数据绘图和计算，其中所述数据绘图包括数据变化柱状图和数据变化折线图，由专业人员通过绘制出的图和计算出的数据进行分析，通过分析结果改变对患者的药物用量以及药物补给时间间隔；
S5：后续处理：将制备出的药物进行包装、打码、入库，其中入库时同批号进行集中堆放，并分开堆码，且仓库环境温度保持在10-20℃，同时药品与墙、药品与屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器、供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。
将实施例一、实施例二、实施例三、实施例四和实施例五中一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法进行试验，得出结果如下：
实施例一、实施例二、实施例三、实施例四和实施例五制得的抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法对比现有方法肿瘤细胞清除率有了显著提高，且实施例一为最佳实施例。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：原料准备：准备制备药物需要的原料；
S2：制备药物：将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼；
S3：进行检验：将制备出的药物进行检验，并通过检验结果对药物进行处理；
S4：临床试验：选取符合标准的药物进行临床试验；
S5：后续处理：将制备出的药物进行包装、打码、入库，并进行定期抽检。
2.根据权利要求1所述的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，所述S1中，选取(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺作为原料，并选取助溶剂、防腐剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂作为辅料。
3.根据权利要求2所述的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，所述助溶剂为苯甲酸钠，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类，矫味剂为甜味剂和胶浆剂，表面活性剂为单甘油脂肪酸酯，乳化剂为阿拉伯胶。
4.根据权利要求1所述的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，所述S2中，由专业人员将选取的原料和辅料进行混合反应制备出所述抗肿瘤药物阿法替尼，其中进行药物制备时，原料与辅料的使用质量比为5:2，且辅料中质量成分比为助溶剂：防腐剂：矫味剂：表面活性剂：乳化剂为1：2：1：2：3，并将制备好的药物进行等规格挤压成片，其中所述等规格包括20mg、30mg、40mg和50mg，所述规格由专业人员进行选择。
5.根据权利要求1所述的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，所述S3中，由专业人员将制备出的药物进行检验，其中检验内容包括药物的成分是否发生改变、药物成分占比、药物毒性以及药物是否符合制药标准，并通过检验结果对药物进行处理，进行药物检验时采用同规格抽样检验法，其中所述同规格抽样检验法是在不同规格药物中同时抽取相同质量的药物进行同时间段检验，且抽样药物数目：同规格药物总数目为1：50。
6.根据权利要求5所述的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，检验结果显示药物成分发生改变需立即进行上报，并对药物改变成分进行检测，通过检测结果进行处理，检测结果显示药物改变成分为有害成分则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物改变成分为无害成分则不进行处理，并在说明书中添加出改变的成分，检测结果显示药物成分占比不符合设定要求则进行上报，由上级进行判定并下达处理命令，检测结果显示药物成分占比符合设定要求则不进行处理，检测结果显示药物存在毒性需进行上报，并将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理，检测结果显示药物不存在毒性则不进行处理，检测结果显示药物符合制药标准则不进行处理，检测结果显示药物不符合制药标准则将同批次制备出的全部药物进行集中销毁处理。
7.根据权利要求1所述的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，所述S4中，将进行药物检验后成分未发生有害改变、药物成分占比不变、药物无毒性且药物是符合制药标准的药物进行临床试验，其中进行临床试验前对患者进行肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，进行临床试验时由专业人员进行药物用量设定以及药物补给时间间隔，且每次用药2h后对患者进行一次肿瘤细胞排查，并记录肿瘤细胞数目，将每次记录的数据进行电脑输入，由电脑进行数据绘图和计算，其中所述数据绘图包括数据变化柱状图和数据变化折线图，由专业人员通过绘制出的图和计算出的数据进行分析，通过分析结果改变对患者的药物用量以及药物补给时间间隔。
8.根据权利要求1所述的一种抗肿瘤药物阿法替尼的合成方法，其特征在于，所述S5中，将制备出的药物进行包装、打码、入库，其中入库时同批号进行集中堆放，并分开堆码，且仓库环境温度保持在10-20℃，同时药品与墙、药品与屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器、供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm，入库后对药品两个月内未出库需由专业人员采用XRD分析仪对同批号药品进行定期抽样检验，其中进行抽样检验时抽样片数：同批号总片数为1:200，且每两次抽检间隔时间为两个月。
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