CN106687390A - 用于抑制水分进入的包装系统和方法 - Google Patents

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Abstract

包装系统，其用于维持所述包装系统中的内容物的物理化学完整性，其包括：由透气和/或透湿材料形成的内袋、由不可渗透聚合材料形成的外袋、提供到所述外袋内部的通路的排出孔；和干燥剂或气体清除材料。所述外袋的第一末端密封地围绕所述排出孔外壁。所述内袋的第二末端密封地闭合且所述干燥剂或气体清除材料置于所隔离的隔室中。所述外袋的第二末端密封地闭合以隔离内部与所述包装系统外部的环境。

Description

用于抑制水分进入的包装系统和方法
本申请请求保护于2014年3月27日提交的临时申请序列号No.61/971,003的优先权权益，将其全部引入本文。
技术领域
本发明是保持其内容物的物理化学完整性、自由流动特性的包装系统。具体地，本发明涉及防止用于制造生物药物(例如，在细胞培养物的生产中)的盐结块的包装系统。
背景技术
在与生物药物生产相关的制造操作中(例如，细胞培养物的生产和蛋白质的纯化)使用了各种的盐和缓冲剂。将这些化学品在无菌条件下溶解以制成多种溶液。递送颗粒状固体的常见问题是：由于在该固体中存在水分，因此它们具有结块(即，结合到一起以成团)的倾向。所述水分可能来自两种来源，外部和内部。内部水分见于所述盐的表面并且当温度变化时所述水分可被释放。外部水分从包装系统的外部环境中进入该包装系统内。固体结块是工业中的主要问题并且解决这一问题的尝试包括添加抗结块剂以及改变晶体粒度。但是，这些尝试都没有完全解决此问题。不希望向含盐包装中加入抗结块剂，因为所述抗结块剂经常包含干扰药物制造过程的化合物。
在储存过程中，由于盐表面存在的游离水分的移动或由于来自外部环境的水分的移动，所述盐倾向于结块。结块机理是由于与游离水分接触的盐的部分溶解而在颗粒间形成小的盐桥的结果。随着时间的过去，该桥变得越来越稳固并且，当存在足够量的水分时，该产品可变成不可用的固体团块(solid unusable mass)。环境中的温度变化有助于释放这些材料表面的游离水分，并且随着温度变化的增加而增加结块。
预防盐结块的包装系统公开于Mallinckrodt的美国专利No.6,102,198，其采用水分可渗透的袋子(moisture permeable bag)以使得所述水分从盐中穿过该袋进入到置于该袋周围(该袋的下面、顶部或侧面)的干燥剂中。在该盐中的或从外部进入的任何游离水分均被所述干燥剂捕获(即，吸收)。但是，所述系统具有一些缺点；该桶是昂贵的且对于使用者而言可能难以清空。因此，需要新的包装系统，其可从其内容物中除去游离水分并防止结块直至该包装的内容物已被完全消耗。该系统应通过所述桶/包装维持自由流动(无结块)材料的均一性。应对所述干燥剂的位置进行选择使其不会移动或破碎且不会污染产品。还应当设计所述包装系统以通过孔(port)提供将所述产物直接分配至反应器/混合容器中并且在无需打开内袋和冒着产品被污染的风险的情况下进行产品的光谱(拉曼光谱)分析。此外，所述包装系统应当防止外部水分通过该包装壁将水传递至该包装的内部。
发明内容
根据本发明，提供了一种包装系统，其用于抑制水分进入到该包装的内容物中并连续除去内容物中的所有游离水分。在优选的实施方案中，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括、由以下组成或基本上由以下组成：内袋、外袋、排出孔、压力均衡孔(pressure equalizing port)和至少一种干燥剂或气体清除材料。所述内袋由透气和/或透湿材料形成并具有内部、第一末端和第二末端。所述外袋由不透气和/或不透湿聚合物材料(例如，HDPE、各种LDPE和其他类似的聚合物材料)形成并具有第一末端和第二末端。所述外袋也是透明的，以便促进通过拉曼光谱(例如，手持式拉曼光谱仪)快速鉴别该包装系统的内容物。
所述排出孔具有限定出内部通道的外壁，所述内部通道提供到所述外袋内部的通路。当所述压力均衡孔被充满时，其排出所述内袋内部的空气，而当所述内袋被排空时，则允许过滤气体或惰性气体进入所述内部。所述干燥剂或气体清除材料可以是能够与药物产品一起安全地使用的水分吸收材料或气体吸收材料。
所述内袋由一层透气和/或透湿材料形成且具有第一末端、第二末端和相对的侧边缘。所述侧边缘从所述外袋的第二末端密封地连接至所述外袋内部的侧壁。所述内袋的第一末端在所述外袋的第一和第二末端之间的位点处连接至所述外袋的内部或连接至所述排出孔的外壁以形成第二隔室。在将所述内袋的第一末端密闭地连接至所述排出孔的外壁后，则将所述外袋的第一末端密封地围绕所述内袋的第一末端和所述排出孔的整个外壁以形成在所述内袋与所述外袋的侧壁之间的中间空间(在本文中也称为第一隔室)。所述外袋可包括两层并且优选地可通过将所述外袋挤压成管或套筒而形成一个用于提高产品强度的连续层。
在将干燥剂和/或气体清除材料置于所述内袋(在本文中也称为第二隔室)内部之后，将所述内袋的第二末端密闭闭合。可将含有干燥剂材料的内袋的底端沿着水平延伸并与所述内袋的第二末端平行的线热封或融合。所述热封位于底部孔上方至少4英寸处，优选距离底部孔至少5英寸处且最优选6英寸或以上。该密封的作用是使含有所述干燥剂的内袋远离所述排出孔，从而在排空操作过程中不会阻碍材料的流动。在将所述干燥剂材料加至所述内袋后，将所述内袋和外袋的第二末端紧密密封以将所述中间空间与所述包装系统外部的环境隔离。所述HDPE衬里不包含滑爽剂或阻滞剂(block agent)；但是，可将抗静电剂加至所述HDPE衬里中以确保所有产品都被递送并防止由于静电积累造成产品粘附在壁上。
在第二实施方案中，将所述内袋的第一末端密封地连接于所述排出孔的外壁以及将所述外袋的第一末端密封地围绕所述内袋的第一末端并密封地连接于所述排出孔外壁周围以形成在所述内袋和所述外袋之间的中间空间内(在本文中也称为隔室或第二隔室)。将所述干燥剂和/或气体清除材料置于所述中间空间并将所述内袋的第二末端紧密密封。在所述内袋底端的这个密封的作用是为了防止所述内袋掉到所述包装系统的底部并阻止材料在排空操作期间流过排出孔。然后将所述外袋的第二末端紧密密封以将所述中间空间(即，第一隔室)与所述包装系统外部的环境隔离。HDPE衬里不包含滑爽剂或阻滞剂，但是将抗静电剂加至所述HDPE衬里以确保将所有产品进行递送并防止由于静电积累造成产品粘附在壁上。
所述排出孔用于填充和排出包含在所述内袋内部中的材料。所述HDPE外袋的第一末端形成围绕在所述排出孔外壁的密封。所述排出孔位于HDPE外袋中的包装系统底部。所述排出孔可具有用于闭合和密封所述排出孔的可移除盖。所述可移除盖在运输和储存过程中将所述包装系统的内容物与外部环境隔离。所述包装系统还可包括与所述包装系统的第二末端相连的把手以便于使用者抓住该包装系统。
所述压力均衡孔位于所述包装系统的第二末端附近并具有在所述内袋的内部与所述包装系统外部的环境之间延伸的通道。所述压力均衡孔的通道含有一种或多种过滤材料，所述过滤材料包含至少一种干燥剂和/或气体清除材料，其可选择性地阻止水分或一些气体进入所述内袋的内部。所述压力均衡孔还可促进干燥的惰性气体的引入以覆盖内袋中的材料。
所述内袋的透气材料优选地由无规分布且无方向性的高密度聚乙烯的连续且极细的纤维形成。所述外袋的不透气材料优选包括低密度或高密度聚乙烯。所述不透气材料可包括至少三层，其中内层由隔绝气体的材料形成。在优选的实施方案中，所述内层的隔绝气体材料是乙烯/乙烯醇共聚物或聚氯三氟乙烯。
在另一实施方案中，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括、由以下组成或基本上由以下组成：第一塑料层、第二塑料层、置于第一和第二塑料层之间的一层可渗透材料、排出孔、压力均衡孔和至少一种干燥剂或气体清除材料。所述第一和第二塑料层优选由基本上不透气的塑料制成，最优选由HDPE和/或LLDPE制成，且至少一层是透明的。所述可渗透的内层优选由乙烯/乙烯醇共聚物或聚氯三氟乙烯制成。所述三层具有基本上相同的尺寸且所述外边缘通过熟知的方法(例如，热冲压或超声波焊接)进行对准和密封以形成具有被透气层分开的第一和第二隔室的袋。
所述包装系统的第一末端连接至所述把手且所述压力均衡孔位于第一末端附近的第一塑料层中。所述排出孔位于第二末端附近的第一塑料层中。所述第一隔室设置在所述第一塑料层和可渗透层之间并包含内容物，例如用于制造生物药物的盐。所述干燥剂和/或气体清除剂置于第二塑料层和透气层之间的第二隔室。所述第二隔室与第一隔室隔开，使得所述干燥剂和/或清除剂与内容物分离，从而使它们不会无意地与第一隔室的内容物一起被倒出。当所述压力均衡孔被填充时，其排出所述第一隔室内部的空气，而当所述第一隔室被排空时，其使得过滤气体或惰性气体进入其内部。任选地，端口可位于第二塑料层中，用于加入和除去干燥剂和/或气体清除剂。
对于在内袋中含产品的包装系统的长期储存而言，将包覆袋(over bag)放置于主袋上面并热封闭。所述包覆袋用作防水屏障并进一步将所述包装系统中的产品与水分隔离。所述包覆袋可由型材料(即一层聚酯膜或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜)组成，该材料具有极低的水分透过率。
附图说明
本发明包装系统的优选实施方案以及本发明其他目的、特征和优点将由附图而变得显而易见，其中：
图1是本发明包装系统的第一实施方案的侧面图。
图2是图1中的包装系统的实施方案的侧面图，其显示了外袋和内袋。
图3是图1中的包装系统的实施方案的侧面图，其显示了内部和外部。
图4是图1中的包装系统的实施方案的侧面图，其显示了具有透明面板(panel)的外袋和用于观察内容物的窗口。
图5是图1所示的包装系统的压力均衡孔和过滤系统的透视图。
图6是用于图5所示的压力均衡孔的盖和锁紧环的透视图。
图7是用于图5所示的压力均衡孔的锁紧环的俯视图。
图8是图1中的包装系统的实施方案的侧面图，其显示了把手。
图9是包装系统的第二实施方案的侧面图，所述包装系统具有两个被与排出孔相连的透气层分隔的隔室。
图10是图9所示的包装系统的正视图，其中所述把手被移除以显示形成所述包装系统的三个层的关系。
图11是包含在包覆袋内的图9所示的包装系统的正视图。
图12是在稳定室(stability chamber)中进行测试之后的所述包装系统的照片。
图13是在稳定室中进行测试之后的现有技术的包装系统的照片。
发明详述
本发明是一种包装系统，其降低由于水分造成的被包含在所述包装系统中的产品(优选是盐)的结块。所述包装利用防潮膜，其防止外部水分通过包装壁转移并进入所述包装的内部。通过除去覆盖所有颗粒的过量水来防止结块，即使是当它们包装在散装包装(bulk package)中时也是如此。所述包装系统除去晶体中的过量水分。在一个实施方案中，所述包装系统包括气体、蒸汽和/或水分可渗透的内袋(其包含产品)以及不透水和/或不透气的外袋，所述外袋包围所述内袋并在所述内袋和外袋之间形成中间空间。防止产品由于水分而结块的关键是将所述内袋保持在正确的水分和气体水平并捕获由于环境温度的改变可由产品(例如，盐)释放的任意游离水分或气体。通过使用将水分(即，水蒸气)透过袋壁转移至中间空间的透气材料形成所述内袋，从而将水分从产品中均匀地除去。所述中间空间包含吸收水分、氧气和/或选择的气体(例如，HC1)的材料。所述空间也可填充有惰性气体。
本文所用术语“外袋”是指由所述包装系统的不可渗透外壁形成的封闭结构。该术语与术语“第一隔室”可互换使用。
本文所用术语“内袋”是指在所述包装系统外袋内的封闭结构，其具有至少一个由可渗透材料形成的壁并接收干燥剂。该术语与术语“第二隔室”可互换使用。
本文所用术语“层”是指一层或多层聚合物材料，其形成单层结构。所述层可由相同的聚合物或不同的聚合物所形成。对于可渗透层，所述一层或多层可由聚合物或由织布或合成材料形成。
本文所用术语“不可渗透”是指例如液体或气体的物质无法通过或仅能以极少量通过的材料。
本文所用术语“可渗透”是指例如液体或气体的物质可自由通过但基本上阻止固体材料通过的材料。
本文所用术语“干燥剂”是指诱导或维持其附近干燥(脱水)状态的吸湿性物质。所述干燥剂优选为吸水的预包装固体。在优选的实施方案中，所述干燥剂材料是粘土、分子筛或二氧化硅。
本文所用术语“单元”是指干燥剂的一定量，其将在一定湿度水平吸收其重量的设定百分比。对于本发明，一个“单元”大约等于一盎司。
本文所用术语“融合的”或“融合”是指通过以高于两种或多种聚合物材料最高熔点的温度施加热量将两层或多层聚合物材料密封在一起的方法。超声波焊接是一种融合方法。当两层或多层聚合物材料冷却时，它们在施加热量的区域内密封。
所述包装系统还必须保护所述产品并维持该产品的完整性，例如，保持所述产品无菌、干燥且不结块。此外，一些材料对氧气敏感并需要维持在惰性无氧环境中。所述包装系统的另一特征是可将所述产品直接分配至所述反应器系统中而不与外部环境接触且不影响该产品的完整性。这优选通过使用在所述包装系统一端的排出孔(优选直径约4英寸)和位于所述包装系统另一端的压力均衡孔来实现。随着所述产品被移出，所述压力均衡孔使过滤气体或惰性气体进入该包装系统中以防止形成真空并确保产品的连续流动。
在优选的实施方案中，所述包装系统具有被外袋包围的内袋。所述内袋具有与排出孔相连的第一末端和由透气材料形成的内壁，其从所述排出孔延伸至密封的第二末端。所述外袋的第一末端连接至所述排出孔周围的内袋第一末端，且周围的外壁与所述内壁共同延伸以形成围绕所述内袋的中间空间。将干燥剂或其他吸水材料(也可加入气体或氧气吸收材料)置于所述中间空间内且然后将所述外袋的第二末端密封在所述内袋的第二末端上。可将所述包装系统的第二末端(即，所述内袋和外袋的第二末端)连接至把手，所述把手可用于在使用或储存过程中运输、悬挂或固定所述包装系统及其内容物。
所述压力均衡孔可位于包装系统的第二末端附近以提供在所述内袋的内部和外部环境之间的通道。所述压力均衡孔可连接至低压力的惰性气体源，例如氮气，以维持在所述内袋内容物与外部环境之间的“惰性气体覆盖(blanket)”。或者，可将所述压力均衡孔连接至过滤系统，所述过滤系统使所述内袋的内部“呼吸”外部环境的空气。所述过滤系统可由圆柱形管形成，且可包含一个或多个过滤器，所述过滤器将水分、氧气和/或可能污染所述包装系统中的产品的其他气体过滤掉。优选地，所述过滤材料包括至少一种干燥剂或气体清除材料。与所述压力均衡孔相对的过滤器的末端可用锁止盖进行密封，当所述包装系统被运输或储存时使用所述锁止盖。当所述包装系统的内容物通过排出孔被排出时，将过滤系统上的所述盖除去，使得外部空气可以进入到所述过滤系统中并穿过所述压力均衡孔从而促进所述包装系统内容物的递送。
所述包装系统包括由渗水性多孔材料层(例如布或)形成的内袋和由无孔层(例如，多种不同聚乙烯中的任意一种)形成的外袋。所述多孔材料层允许水蒸气通过，以防止包含产品的内袋中水分的积累。通常通过编织或针织纺织纤维，例如羊毛、棉或由聚合物材料制成的类似的纤维或线来生产布。是用于多孔层的优选材料且由E.I.DuPont De Nemours and Company,Wilmington Delaware制造。是使用无规分布且无方向性的高密度聚乙烯(优选100％高密度聚乙烯)的连续且极细纤维形成的。这些纤维首先被闪纺(flash spun)，然后将它们以网的形式铺设在移动床上，之后再通过热和压力(不使用粘合剂、筛分器(sizer)或填充剂)将它们结合在一起。通过改变铺放速度和粘结条件，可设计该闪纺层以形成软结构或硬结构的
一部分内袋壁可以是透明的，使得可通过透明或半透明外袋壁观察内袋的内容物。所述内袋壁的透明部分不必是透气的并且可由面板或窗形成。这种窗或面板通常用于包装工业，使得可以看到内容物，并且本领域技术人员将熟悉用于形成这种透明部分的方法。
所述包装系统具有带外袋结构的外袋，所述外袋结构在本文中也称为外膜结构。具体地，本发明涉及由聚乙烯共聚物制成的外膜结构；尽管也可使用聚丙烯膜。出于本发明的目的，术语“聚乙烯膜”或“聚乙烯层”旨在包括下文公开的任一类型的聚乙烯，以及含有两种或多种类型的聚乙烯的多层膜，例如，一层高密度聚乙烯和一层低密度聚乙烯。
聚乙烯是基本结构是以链--CH2CH2)n为特征的聚合物的名称。聚乙烯均聚物通常被描述为固体，其具有密度介于0.915至0.970g/cm3的部分非晶相和部分结晶相。已知聚乙烯的相对结晶度影响其物理性质。所述非晶相提供柔性和高冲击强度而所述结晶相提供高软化温度和刚性。
未取代的聚乙烯通常被称为高密度均聚物且具有70-90％的结晶度和约0.96至0.97g/cm3的密度。大多数商业上使用的聚乙烯并不是未取代的均聚物，而是具有与所述基本链相连的C2-C8烷基。这些取代的聚乙烯也被称为支链聚乙烯。此外，市售可得的聚乙烯通常包括由共聚产生的其他取代基。含烷基的支链通常会降低结晶度、密度和熔点。聚乙烯的密度被认为与结晶度密切相关。市售可得的聚乙烯的物理性质也会受到平均分子量和分子量分布、支链长度和取代基类型的影响。
本领域技术人员通常将多个宽泛类型的聚合物和共聚物称为“聚乙烯”。将特定聚合物置于这些类型的“聚乙烯”中的一种通常基于所述“聚乙烯”的密度且通常还要参考其制备方法，因为该方法通常决定了支化程度、结晶度和密度。通常，所用的命名法并非特指一种化合物，而是指一定范围的组成。这一范围通常包括均聚物和共聚物。
例如，在本领域常用的“高密度”聚乙烯(HDPE)是指(a)密度介于约0.960至0.970g/cm3的均聚物和(b)乙烯和α-烯烃(通常为1-丁烯或1-己烯)的共聚物，其具有0.940至0.958g/cm3的密度。HDPE包括用Ziegler或Phillips型催化剂制备的聚合物并且也据称包括高分子量的“聚乙烯”。与聚合物链具有一些分支的HDPE相比，基本上无支链的特殊聚合物“超高分子量的聚乙烯”具有比高分子量的HDPE高得多的分子量。
在下文中，术语“聚乙烯”将用于(除非另外提及)表示乙烯均聚物以及乙烯与α-烯烃的共聚物，并且将使用该术语而不考虑取代基分支基团是否存在。
另一宽泛类别的聚乙烯是“高压、低密度聚乙烯”(LDPE)。所述聚乙烯工业始于20世纪30年代，因为帝国化学工业有限公司(Imperial Chemical Industries，Ltd.)的研究人员发现了生产LDPE的商业方法。LDPE用于命名密度介于0.915至0.930g/cm3的支链均聚物以及由例如与乙酸乙烯酯或丙烯酸乙酯共聚产生的含有极性基团的共聚物。LDPE通常含有从具有2-8个碳原子的烷基取代基的主链(通常称为“骨架”)伸出的长支链。
在20世纪70年代，一类新的聚乙烯被商品化—线性低密度聚乙烯(LLDPE)。只有乙烯与α-烯烃的共聚物在这个类型中，本领域技术人员目前认识到LLDPE的密度介于0.915至0.940g/cm3。通常使用的α-烯烃为1-丁烯、1-己烯或1-辛烯并且通常使用Ziegler型催化剂(但是也使用Phillips催化剂来生产密度在该范围较高一端的LLDPE)。
在20世纪80年代，另一类型的聚乙烯出现—极低密度的聚乙烯(VLDPE)，其也被称为“超低密度聚乙烯”(ULDPE)。这种与LLDPE类似的类型仅包括乙烯与α-烯烃(通常为1-丁烯、1-己烯或1-辛烯)的共聚物，并且本领域技术人员认识到其具有含短分支的高度线性结构，而不具有LDPE的长侧链特性。但是，VLDPE比LLDPE的密度更低。本领域技术人员认识到VLDPE的密度范围在0.860至0.915g/cm3。
各种类型的聚乙烯树脂已经长期用于生产具有不同性质的膜。这些聚乙烯已被单独使用、用于掺合物中以及与共聚物一起用于这种食品产品的包装应用的单层和多层膜。在食品工业中，越来越多地使用集中处理食品以及增加的处理和长距离运输增加了对具有优异性能的包装膜的需求。
在包装工业中，已知膜使用共挤出的膜、挤出涂布的或层压的膜，其采用以下组成，例如LLDPE、尼龙、聚酯、偏二氯乙烯共聚物(PVDC)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)和离聚物。
通常已知的是用于包装药物产品的膜的选择包括考虑一个或多个标准，例如耐刺穿性、成本、可密封性、刚度、强度、印刷适性(printability)、耐久性、阻隔性、可机械加工性(machinability)、光学性质(例如雾度(haze)和光泽)、抗挠裂性(flex-crackresistance)和政府批准与药物产品接触。选择用于本发明的聚乙烯类型以及所述膜(或用于多层膜的层)的厚度将取决于这些考虑，以及所述内袋和外袋的尺寸和产品的估重。
所述外袋由塑料膜制成，其可为透明或半透明的且可具有由熟知的挤出、共挤出和/或层压方法形成一层或多层。优选地，所述膜层中的至少一层是结构层且包括聚乙烯，最优选为高或低密度聚乙烯。所述结构层旨在提供强度和抗冲击性、支撑内袋中的物品和防止外袋破裂。当所述膜包含多层时，其可具有隔绝气体层，所述层防止氧气穿过所述膜。用于多层膜的优选构造包括设置在聚乙烯的两个结构层之间的隔绝气体层。所述隔绝气体层可由乙烯/乙烯醇共聚物(EVOH)和聚氯三氟乙烯(PCTFE或PTFCE)制成。也可以使用在用于食品工业的膜的隔绝气体层中使用的其他材料并且所述其他材料是本领域技术人员熟知的。
所述多层膜也可具有置于隔绝气体层和外部结构层之间的一或多个基于乙烯聚合物的粘着层(adhesive layer)。此外，所述外袋结构可具有外部热封层，其包含乙烯共聚物，例如乙烯乙酸乙烯酯共聚物，用于将所述外袋的相对侧粘在一起并将所述内袋粘至所述外袋。
将所述内袋和外袋通过熔融结合(fusion bond)沿着在至少三个侧面上的边缘粘结在一起。所述熔融结合可通过使用Branson超声波焊机(Branson Products，Inc.，Danbury，Conn.)或其他合适的超声波焊接工具将所述层在其对准的边缘处超声波焊接至另一层来形成。所述内袋和外袋的粘结的层在其三个侧面的边缘处接合以限定在内袋中的封闭内部体积(用于在其中容纳产品制品，例如药物)和在内袋和外袋之间的中间空间以及开口侧。所述中间空间可包含用于吸收水分的干燥剂或用于吸收氧气、二氧化碳或可由容纳在所述内袋中的产品排出的其他气体的其他材料。
在所述内袋和外袋形成为其中第一末端与排出孔相连并且所述内袋和外袋限定出中间空间之后，可将干燥剂或除氧剂，例如亚硫酸钠(Na2SO3)，置于所述中间空间内。然后将所述内袋和外袋在第二末端处密封以将所述中间空间与外部环境隔离。但是，所述内袋的透气壁允许气体和水蒸气从所述内袋的内部到达中间空间。因此，所述中间空间与外部环境中的气体隔离，但能接近可在所述内袋的内部形成的任意气体。
现在参考附图1-8来描述所述包装系统，从而进一步描述其特征。图1显示了所述包装系统10，其包括：内袋12、外袋14、在它们之间的隔室或中间空间13、具有盖18和锁紧环20的排出孔16以及把手22。将干燥剂24置于在内袋12和外袋14之间的中间空间13内。还显示了连接至具有盖30和锁紧环32的过滤系统28的压力均衡孔26。
图2显示了所述包装系统10的侧面图，其中所述内袋12的底部在所述外袋14的第一末端和第二末端之间连接至所述外袋14的内表面。优选地，其中所述内袋12底部与所述外袋14的内表面的连接点距离排出孔16至少4英寸，更优选5英寸且最优选6英寸或更大英寸。图3显示了所述内袋12，其底端连接至所述外袋14的内部而另一端为开口。在所述内袋12和外袋14之间的是所述中间空间13，其接收干燥剂24(图1)和任意气体清除材料。图4与图3类似且其示出了一个实施方案，其中所述内袋12由透气材料部分12a、面板12b和窗12c形成。通常，形成所述内袋12的透气材料是不透明的并防止透过该透明外袋14看到内容物。所述面板12b和窗12c是透明的且可由不透气的材料形成。在其他不透明塑料袋中形成透明开口的方法是本领域技术人员熟知的。
图5显示了所述压力均衡孔26和过滤系统28。所述过滤系统28可包括一种或多种干燥剂和或气体清除过滤材料34、36、38，其过滤水分和不需要的气体以防止它们进入所述内袋12的内部。当所述包装系统10被运输或储存时，图6和图7中所示的盖30和锁紧环32被固定到过滤系统28。图8显示了与排出孔16相对的连接至包装系统10的所述把手(图1)。
图9和10显示了所述包装系统110的第二实施方案，其包括：第一外塑料层112和第二外塑料层114，它们置于透气和透水层115的任一侧以形成第一隔室111和第二隔室115。把手122连接至所述第一末端且排出孔116位于所述第二末端附近。一个或多个干燥剂包124置于透气层115和第二塑料层114之间的第二隔室113内。还显示了与过滤系统128相连的压力均衡孔126。所述透气层115将所述干燥剂124与包装系统110中的产品125分开但允许水分和气体通过。
图11显示了与图9和10所示第二实施方案类似的实施方案，其中所述袋系统110包括包覆袋150。所述外袋112置于所述包覆袋150内部，用于进一步防止气体和/或水分污染外袋112的内容物以及用于物理性防止在运输过程中可能发生的损坏。所述包覆袋150可由或聚合物材料(例如LDPE或HDPE)制成。在所述包覆袋150顶部的密封件152将所述内容物与外部环境隔离。
实施例
实施例1
通过热封多层袋来生产模型测试袋，所述多层袋包括由制成的内部层，其提供了置于由基本上不透气和不透湿的HDPE制成的两个外层之间的蒸汽传输壁(vaportransmission wall)。这三层的顶部边缘对齐且所述内部层延伸到所述两个外层的第一和第二末端中间的点。将所述HDPE外层的底部和两个侧边缘密封在一起以形成第一隔室并将层底部和两侧的边缘密封至所述第一外HDPE层以形成第二隔室。将1kg的测试盐放置于层一侧的袋顶端的第一隔室中并将所述干燥剂材料放置于层另一侧(来自Desicare的五种1/6粘土型干燥剂)的第二隔室中。将该袋顶侧的三层的边缘密封以封闭该系统并将壁一侧的产品与另一侧的干燥剂隔离，从而使得测试盐与蒸汽传输壁接触。将模型盐，例如三水合乙酸钠、氯化钠、硝酸钾、葡萄糖和甘露醇置于单独的袋中。监测该袋并在90天后确定出所述包装系统防止测试盐结块。
实施例2
进行实验室研究以证明包装系统维持材料自由流动状态的能力。此外，进行测试以比较所述包装系统与现有技术的一次性袋。向新的包装系统袋中装入11.3kg的自由流动的氯化钠并将端盖、夹子(clamp)和卡圈(clip)置于所述袋上。向没有用于干燥剂的隔室的另一标准一次性袋(即，FlowmorTM技术)中装入等量的自由流动的氯化钠并以相同方式进行密封。将这两个袋并排置于40℃和75％RH的稳定室中。32天后对这两个袋进行测试；在所述包装系统中的氯化钠(参见图12的照片)是自由流动的且无结块。在现有技术袋中的所述材料(参见图13的照片)发生结块且不是自由流动的。
实施例3
在袋中高湿度条件(40℃，90％RH)下进行研究，以研究进入到所述袋壁的水分注入率。将具有称重的8个单元的干燥剂(大约8盎司)的袋置于稳定室中；将所述盖和卡圈置于袋上并密封。96小时后，所述干燥剂吸收6.5克水，这表明以这一水蒸气透过率，所述干燥剂将在30天内耗尽。然后将该袋置于袋中(或具有低水蒸气透过率的任意合适的袋)并热封。所述水蒸气透过率显著升高，且该测试结果显示预期贮存期限超过400天。
实施例4
本研究的目的是测试所述袋递送粘附性粉末的能力，该粉末在少量时具有低流动性。所述第一测试材料是L-谷氨酰胺；将240.0g的所述材料加至该袋中。将该袋用端盖、夹子和卡圈密封。然后将该粉末递送至称重容器中。所递送的量是238.0g，得到该材料99％的回收率。用9.1kg氯化钠的大量材料重复该研究，回收9.1kg，接近100％的回收率。
因此，尽管已经描述了本发明的优选实施方案，但本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神的情况下可进行其他实施方案，且旨在包括在本文所提及的权利要求的范围内进行的所有这样的进一步修改和变化。

Claims (20)

1.包装系统，其用于维持所述包装系统中的内容物的物理化学完整性，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括：
外袋，其具有第一隔室且由不透气和/或不透湿的聚合物材料形成且具有内部、侧壁、第一末端和第二末端；
排出孔，其具有限定内部通道的外壁，其中所述内部通道提供到所述外袋内部的通路；
内袋，其由一层透气和/或透湿材料形成并具有第一末端、第二末端和相对的侧边缘，其中所述侧边缘密封地从所述外袋的第二末端连接至所述外袋内部的侧壁，且其中所述内袋的第一末端在所述外袋的第一末端和第二末端之间的位点处连接至所述外袋的内部或连接至所述排出孔外壁以形成第二隔室；和
至少一种干燥剂或气体清除材料，
其中所述外袋的第一末端密封连接于所述排出孔外壁周围，其中将所述至少一种干燥剂或气体清除材料置于所述内袋中并将所述内袋的第二末端密封地闭合，且其中所述外袋第二末端密封地闭合以将所述内部与所述包装系统外部的环境隔离。
2.根据权利要求1的包装系统，其还包括位于所述包装系统的第二末端附近的压力均衡孔，其具有在所述外袋内部和所述包装系统外部的环境之间延伸的通道。
3.根据权利要求2的包装系统，其中所述压力均衡孔的通道包含一种或多种过滤材料，其包括至少一种干燥剂或气体清除材料。
4.根据权利要求1的包装系统，其还包括与所述包装系统的第二末端相连的把手。
5.根据权利要求1的包装系统，其中所述透气和/或透湿材料层由无规分布和无方向性的高密度聚乙烯的连续和极细纤维形成。
6.根据权利要求1的包装系统，其中所述外袋的不透气和/或不透湿材料包括低密度或高密度聚乙烯。
7.根据权利要求6的包装系统，其中所述不透气材料包括至少三层，其中中间层由隔绝气体的材料形成。
8.根据权利要求7的包装系统，其中所述中间层的隔绝气体材料是乙烯/乙烯醇共聚物或聚氯三氟乙烯。
9.根据权利要求1的包装系统，其中所述排出孔具有可移除盖，其用于关闭排出孔并密封性地将所述外袋的内部与外部环境隔离。
10.根据权利要求1的包装系统，其中所述内袋的侧边缘融合至所述外袋的内部的侧壁。
11.根据权利要求1的包装系统，其还包括包覆袋，所述包覆袋具有包含不透气和/或不透湿材料的外壁、敞开的第一末端、密封的第二末端和内部，其中所述外袋通过所述第一末端被放置于所述包覆袋内并将所述包覆袋的第一末端密封地闭合。
12.根据权利要求11的包装系统，其中所述包覆袋包括两层或更多层且所述两层或更多层中的一层是阻气层和/或防水层。
13.根据权利要求1的包装系统，其中所述内袋具有沿着第一末端、第二末端和与所述第一末端和第二末端邻接的两个或更多个侧面延伸的边缘，其中所述外袋具有沿着第一末端、第二末端和与所述第一末端和第二末端邻接的两个或更多个侧面延伸的边缘，其中沿着所述内袋的第一末端或第二末端中的至少一端或沿着所述内袋的邻接侧面中之一的边缘，与沿着所述外袋的第一末端或第二末端中的至少一端或沿着所述外袋的邻接侧面中之一的边缘融合。
14.根据权利要求1的包装系统，其中所述干燥剂为粘土、分子筛或二氧化硅，且其中干燥剂与包装系统内容物的比率为每千克内容物至少0.4单位的干燥剂。
15.根据权利要求1的包装系统，其中所述内袋由布制成或由使用无规分布和无方向性的高密度聚乙烯的连续且极细纤维形成的层制成。
16.根据权利要求1的包装系统，其中所述包装的材料包括无机盐、有机化合物、氨基酸和缓冲剂材料。
17.包装系统，其用于维持所述包装系统中的内容物的物理化学完整性，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括：
外袋，其具有内部和侧壁，所述侧壁包含呈管或第一和第二薄片形式的不透气和/或不透湿聚合物材料层，其中所述管具有连续的外侧壁，其中所述第一和第二薄片具有边缘，其中所述边缘对齐和密封连接，且其中所述外袋具有第一和第二末端和内表面和外表面；
排出孔，其具有外表面，其中所述排出孔位于所述包装系统的第二末端附近且具有内部通道，其中所述内部通道提供到所述外袋内部的通路；
内袋，其包括置于所述外袋中的透气和/或透湿层，其中所述可渗透层具有第一和第二末端、第一和第二侧面、边缘和内表面和外表面，其中所述可渗透层的第一末端与所述外袋的第一末端对齐，其中所述可渗透层的侧边缘密封地连接于所述外袋的内表面，且其中所述可渗透层的第二末端密封地连接于所述排出孔外壁或密封地连接于在第一末端和第二末端之间的外袋内表面以形成隔室；
压力均衡孔，其位于所述包装系统的第一末端附近并连接至过滤系统，所述过滤系统具有在所述外袋的内部与所述包装系统外部的环境之间延伸的通道；和
至少一种干燥剂或气体清除材料，其置于所述隔室中，其中所述外袋的第二末端密封地连接于所述排出孔外表面周围，且其中所述干燥剂或气体清除材料通过透气层和/或透湿层与第一隔室分隔且所述外袋的内部和所述隔室与所述包装系统外部的环境隔离。
18.根据权利要求17的包装系统，其中所述侧壁包括多层聚合材料。
19.根据权利要求18的包装系统，其中所述多层中的至少一层为防水层。
20.根据权利要求17的包装系统，其中所述侧壁包括低密度或高密度聚乙烯，且所述透气和/或透湿层由无规分布和无方向性的高密度聚乙烯的连续且极细纤维形成或由布形成。
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