CN106526029A - 一种甲砜霉素检测方法及检测卡 - Google Patents

一种甲砜霉素检测方法及检测卡 Download PDF

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赵春城
徐静
吴敏芳
胡勇
蒋韦艳
刘金杰
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Abstract

本发明涉及医药检测技术领域，且公开了一种甲砜霉素检测卡，包括检测卡体，检测卡体的内腔安装有检测板，检测板的两侧均设有定位孔，检测板内腔的中部设有检测窗，检测窗的内腔固定连接有测试体，测试体的顶部固定连接有检测管，且检测管的顶部与导流管固定连接。该甲砜霉素检测方法及检测卡，通过检测本体、定位孔和检测板的配合使用，能够起到稳定检测窗的作用，然后将溶液通过加样孔加入到测试体中，通过检测管与导流管的配合使用，能够让使用者在对溶液进行检测时更加方便，防止检测管出现移动，导致检测结果出现误差的情况，而且检测管与测试体呈T型，能够使得溶液样品流速减缓，不仅可以防止出现检测失败，也能够提高检测的效率。

Description

一种甲砜霉素检测方法及检测卡
技术领域
本发明涉及医药检测技术领域，具体为一种甲砜霉素检测方法及检测卡。
背景技术
甲砜霉素又称硫霉素，化学名为1-对甲磺酰基-苯基-2-二氯乙酰胺-1，3丙二醇。其结构相似于氯霉素，其抗菌谱与氯霉素基本相似。同时，它也是一种强大的免疫抑制剂，这一作用比氯霉素强6倍，主要与抑制蛋白质合成和抑制抗体产生有关。我国于1971年起开始试用，但由于其水溶性差，剂型受到限制。国内目前生产销售甲砜霉素制剂的企业有多家，但由于前述原因，目前临床上广泛使用的甲砜霉素制剂均为固体制剂，如片剂、胶囊剂等。
目前，市场上甲砜霉素在临床上广泛使用的甲砜霉素制剂均为固体制剂，但是为了扩展甲砜霉素的临床应用，克服其水溶解性差的劣势，在生产药品时，不容易检测其质量问题，因此需要发明出一种甲砜霉素的检测方法。
而且在对成品检测时需要一种检测卡，来对甲砜霉素进行检测，以此来确定甲砜霉素的生产质量。
发明内容
（一）解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种甲砜霉素检测方法及检测卡，具备能够方便检测甲砜霉素的反应情况和检测速度快等优点，解决了现有的甲砜霉素水溶解性差和检查效率不高的问题。
（二）技术方案
为实现上述能够方便检测甲砜霉素的反应情况和检测速度快的目的，本发明提供如下技术方案：一种甲砜霉素检测方法，高效液相色谱法中流动相采用二甲基甲酰胺、甲醇、磷酸二氢钾溶液、三乙胺和氯化钠溶液。
优选的，所述二甲基甲酰胺-甲醇-三乙胺的比例为34：70：0.05。
优选的，所述二甲基甲酰胺-甲醇的比例为10：90。
优选的，所述二甲基甲酰胺-甲醇的比例优选为20：80。
本发明要解决的另一技术问题是提供一种甲砜霉素检测方法，有关物质的检测方法如下：
高效液相色谱法测定：
1）取适量的甲砜霉样品，进行精密称量，然后分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录33页）试验，然后加0.01mol/L的盐酸稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液；
2）取出20μl的对照液，以优选的二甲基甲酰胺-甲醇比例（20：80）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下对其进行检视，观察紫外光灯下的溶液颜色是否与1）中的颜色一致；
3）分别从1）和2）制取的溶液中取出20μl，进行精密的测量，然后注入液相色谱仪，对其进行监测分析，记录色谱图；
4）取出1）中的对照液10μg，然后加入二甲基甲酰胺-甲醇-三乙胺（34：70：0.05）混合成的溶液，作为供试品溶液，精密称定，加氯化钠溶液2ml使其溶解，防止乙醇挥散，再加水对其进行摇匀，分别精密量取10ml和5ml与100ml的量瓶中，加入水至刻度摇匀，制成两种浓度的溶液，放置在紫外光灯和普通灯光，观察供试品溶液与对照液的融合和颜色，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
一种甲砜霉素检测卡，包括检测卡体，所述检测卡体的内腔安装有检测板，所述检测板的两侧均设有定位孔，所述检测板内腔的中部设有检测窗，所述检测窗的内腔固定连接有测试体，所述测试体的顶部固定连接有检测管，且检测管的顶部与导流管固定连接，所述检测卡体内腔的底部设有加样孔。
（三）有益效果
与现有技术相比，本发明提供了一种甲砜霉素检测方法及检测卡，具备以下有益效果：
1、该甲砜霉素检测方法及检测卡，通过各种溶解液之间的互相配合使用，然后在通过融合后加入水，可以在与甲砜霉素进行检测时，方便观察其融合效果和颜色，从而能够让实验者能够方便观察和了解溶液的色谱图中显示杂质峰的面积，能够有效对甲砜霉素的水溶解性检测出更有效的数据，而且通过不同重量的溶液进行测量，能够更加精确检测出来的数据，从而可以有效的提高对药品加工的质量。
2、该甲砜霉素检测方法及检测本体，通过检测板、定位孔和检测板的配合使用，能够起到稳定检测窗的作用，然后将溶液通过加样孔加入到测试体中，通过检测管与导流管的配合使用，能够让使用者在对溶液进行检测时更加方便，防止检测管出现移动，导致检测结果出现误差的情况，而且检测管与测试体呈T型，能够使得溶液样品流速减缓，不仅可以防止出现检测失败，同时也能够提高检测的效率。
附图说明
图1为本发明提出的一种甲砜霉素检测卡结构示意图。
图中：1检测卡体、2检测板、3定位孔、4检测窗、5测试体、6检测管、7导流管、8加样孔。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1，一种甲砜霉素检测方法，高效液相色谱法中流动相采用二甲基甲酰胺、甲醇、磷酸二氢钾溶液、三乙胺和氯化钠溶液，其中二甲基甲酰胺-甲醇-三乙胺的比例为34：70：0.05，二甲基甲酰胺-甲醇的比例为10：90，二甲基甲酰胺-甲醇的比例优选为20：80。
本发明提供了一种甲砜霉素检测方法如下：
高效液相色谱法测定：
1）取适量的甲砜霉样品，进行精密称量，然后分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录33页）试验，然后加0.01mol/L的盐酸稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液；
2）取出20μl的对照液，以优选的二甲基甲酰胺-甲醇比例（20：80）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下对其进行检视，观察紫外光灯下的溶液颜色是否与1）中的颜色一致；
3）分别从1）和2）制取的溶液中取出20μl，进行精密的测量，然后注入液相色谱仪，对其进行监测分析，记录色谱图；
4）取出1）中的对照液10μg，然后加入二甲基甲酰胺-甲醇-三乙胺（34：70：0.05）混合成的溶液，作为供试品溶液，精密称定，加氯化钠溶液2ml使其溶解，防止乙醇挥散，再加水对其进行摇匀，分别精密量取10ml和5ml与100ml的量瓶中，加入水至刻度摇匀，制成两种浓度的溶液，放置在紫外光灯和普通灯光，观察供试品溶液与对照液的融合和颜色，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积，通过各种溶解液之间的互相配合使用，然后在通过融合后加入水，可以在与甲砜霉素进行检测时，方便观察其融合效果和颜色，从而能够让实验者能够方便观察和了解溶液的色谱图中显示杂质峰的面积，能够有效对甲砜霉素的水溶解性检测出更有效的数据，而且通过不同重量的溶液进行测量，能够更加精确检测出来的数据，从而可以有效的提高对药品加工的质量。
甲砜霉素关物质检查专属性试验结果：
一种甲砜霉素检测卡，包括检测卡体1，检测卡体1的内腔安装有检测板2，检测板2的两侧均设有定位孔3，检测板2内腔的中部设有检测窗4，检测窗4的内腔固定连接有测试体5，测试体5的顶部固定连接有检测管6，且检测管6的顶部与导流管7固定连接，检测卡体1内腔的底部设有加样孔8，过检测本体1、定位孔3和检测板2的配合使用，能够起到稳定检测窗4的作用，然后将溶液通过加样孔8加入到测试体5中，通过检测管6与导流管7的配合使用，能够让使用者在对溶液进行检测时更加方便，防止检测管6出现移动，导致检测结果出现误差的情况，而且检测管6与测试体5呈T型，能够使得溶液样品流速减缓，不仅可以防止出现检测失败，同时也能够提高检测的效率。
本甲砜霉素检测卡在使用时，将需要检测的样品通过加样孔8加入到测试体5中，然后通过定位孔3和检测板2的配合使用，可以起到固定检测窗4的作用，从而可以让检测效果更加准确，而且检测管6与测试体5呈T型，从而可以舍得样品的流速减缓，能够提高检测的效率。
综上所述，该甲砜霉素检测方法及检测卡，通过各种溶解液之间的互相配合使用，然后在通过融合后加入水，可以在与甲砜霉素进行检测时，方便观察其融合效果和颜色，从而能够让实验者能够方便观察和了解溶液的色谱图中显示杂质峰的面积，能够有效对甲砜霉素的水溶解性检测出更有效的数据，检测本体1中，检测管6与测试体5呈T型，能够使得溶液样品流速减缓，不仅可以防止出现检测失败，同时也能够提高检测的效率，解决了现有的甲砜霉素水溶解性差和检查效率不高的问题。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (6)

1.一种甲砜霉素检测方法，其特征在于：高效液相色谱法中流动相采用二甲基甲酰胺、甲醇、磷酸二氢钾溶液、三乙胺和氯化钠溶液。
2.根据权利要求1所述的一种甲砜霉素检测方法及检测卡，其特征在于：所述二甲基甲酰胺-甲醇-三乙胺的比例为34：70：0.05。
3.根据权利要求1所述的一种甲砜霉素检测方法及检测卡，其特征在于：所述二甲基甲酰胺-甲醇的比例为10：90。
4.根据权利要求3所述的一种甲砜霉素检测方法及检测卡，其特征在于：所述二甲基甲酰胺-甲醇的比例优选为20：80。
5.一种甲砜霉素检测方法，其特征在于，有关物质的检测方法如下：
高效液相色谱法测定：
1）取适量的甲砜霉样品，进行精密称量，然后分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录33页）试验，然后加0.01mol/L的盐酸稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液；
2）取出20μl的对照液，以优选的二甲基甲酰胺-甲醇比例（20：80）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下对其进行检视，观察紫外光灯下的溶液颜色是否与1）中的颜色一致；
3）分别从1）和2）制取的溶液中取出20μl，进行精密的测量，然后注入液相色谱仪，对其进行监测分析，记录色谱图；
4）取出1）中的对照液10μg，然后加入二甲基甲酰胺-甲醇-三乙胺（34：70：0.05）混合成的溶液，作为供试品溶液，精密称定，加氯化钠溶液2ml使其溶解，防止乙醇挥散，再加水对其进行摇匀，分别精密量取10ml和5ml与100ml的量瓶中，加入水至刻度摇匀，制成两种浓度的溶液，放置在紫外光灯和普通灯光，观察供试品溶液与对照液的融合和颜色，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
6.一种甲砜霉素检测卡，包括检测卡体（1），其特征在于：所述检测卡体（1）的内腔安装有检测板（2），所述检测板（2）的两侧均设有定位孔（3），所述检测板（2）内腔的中部设有检测窗（4），所述检测窗（4）的内腔固定连接有测试体（5），所述测试体（5）的顶部固定连接有检测管（6），且检测管（6）的顶部与导流管（7）固定连接，所述检测卡体（1）内腔的底部设有加样孔（8）。
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