CN106456075B - 采样和测定试剂盒、样本保持器和方法 - Google Patents

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Abstract

一种采样和测定试剂盒，包括：试管，用于容纳一些缓冲溶液和样本保持器；样本保持器包括用于获取样本的毛细管。样本保持器包括主体部分，主体部分保持所述毛细管。当被插入到试管中时，主体部分作用为将试管内的毛细管定位在试管的端部上方的预定位置处。

Description

采样和测定试剂盒、样本保持器和方法
技术领域
本发明涉及采样和测定试剂盒、用于这样的试剂盒的样本保持器和使用这样的试剂盒的方法。尽管不是排他的，本发明具体涉及用于生物液体(例如血液)临床试验的样本保持器以及采样和测定试剂盒。
背景技术
在这样的试验中，采集生物液体并且通常与试剂和缓冲液混合。试剂可以是液体或者固体形式。通常使用分析仪设备采用光学测量技术对缓冲液中的生物样本和试剂进行定量测定，在光学测量技术中，光束或者激光束被定向穿过混合物并且获得样本的光学属性的信号指示，例如吸收、反射、荧光、磷光以及冷光，等等。
在该定量测定技术中，通常临床医生有必要以非常精确的比例将新近获得的生物样本与试剂和缓冲液混合。为了提供这样精确的比例，已知的是提供已经包括预定量的试剂和缓冲液的采样和测定试剂盒。
欧洲专利说明书EP 0859664中公开一个这样的测试试剂盒。该文献公开了一种采样和测定试剂盒。在这样的测定试剂盒中，通过毛细管获得生物样本，通过该毛细管的柱塞将生物样本排出到存在于测量试管中的缓冲液中。该测量试管通过试管闭合装置闭合，该试管闭合装置包括主体部件，该主体部件具有位于主体部件的盖子和柱塞之间的空间中的密封的试剂存储腔室。预定量的试剂存储在闭合装置的试剂存储腔室中。通过操作者按压，使装置的柱塞压下，以迫使闭合装置的下盖打开，使得能够将试剂排出到试管内的缓冲液中。
WO 2005/071388中公开了一种可替代的布置，其公开了采样和测定装置，该装置包括连成一排的至少三个腔室部分。一个端部腔室能够接收生物样本。中间的腔室容纳用于形成测定的试剂。装置的最后的部分包括反应腔室，该反应腔室含有缓冲液。将该反应腔室插入到测定装置中，从而能够进行封闭的缓冲液、试剂和生物样本的光学分析。
WO 2009/118444公开了一种测定装置，包括容器，该容器包括密封腔室，至少一侧通过可穿透构件限制。提供了具有用于容纳生物样本的毛细管通道的取样器，取样器具有被配置成穿透该可穿透构件的装置，以能够使生物样本进入密封腔室中。
US 5 833 630公开了一种样本采集装置，包括用于容纳血液样本的毛细管保持器，毛细管保持器能够插入到容纳试剂液体的试管中。可以使用压力盖促使毛细管保持器被推入到试管中。
US 2012/21451公开了一种用于光度测量装置的测试装置，其中取样装置被集成在剂量容器中，可以以密封方式将该剂量容器插入到混合容器的注入孔中。
US 2013/0302219公开了使用手柄来采集和洗脱口腔液体样本的装置，该手柄具有插入到采集管中的采集垫。采集管中有适配器，其具有用于从垫拧出样本的狭窄部分。
US 3 475 127公开了一种样本测量装置，用于测量液体样本的精确体积。将血液样本采集到毛细管中，该管设置有刻痕的槽或者沟。毛细管沿着刻痕线被破坏并且填入毛细管区段的血液被放置在容器中，该容器中含有用于分析的试剂。
US 2008/0193926公开了一种用于提取涂片样本的装置。涂片样本被带到具有样本载体的空腔中。可以使用棉签将样本引入到空腔，并且然后可以折断棉签。
这样的已知的采样和测定试剂盒具有的缺点是，样本采集、转移和与试剂缓冲液混合对于有时间压力的临床医生而言可能是困难的。本发明的目的是，提供一种采样和测定试剂盒，使用这种试剂盒的方法以及在这样的试剂盒中的样本保持器的用途，其能更容易更快速地进行样本采集、转移和与试剂缓冲液混合。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种采样和测定试剂盒，包括：
容器，用于容纳一些液体和样本保持器；
样本保持器包括：
取样器；以及
主体部分，主体部分保持有取样器并且能够插入到容器中，主体部分包括突起装置；
其中，所述容器具有内部突起，使得当主体部分被插入到容器中时，主体部分的突起装置搁在所述内部突起上，从而将取样器在容器内定位在容器的端部上方的预定位置处。
根据本发明的第二方面，提供一种使用取样器分析待测物的量的方法，取样器保持在主体部分中，主体部分通过薄弱部分与手柄部分连接，该方法包括下列步骤：
用取样器收集样本；
将取样器插入到容纳有液体的容器中，并且使所述样本从所述取样器稀释到存在于容器内的液体中；
将手柄部分从主体部分移除；
将阻塞器插入到容器中；
以及测量样本中待测物的量。
根据本发明的第三方面，提供了一种采样和测定试剂盒中的样本保持器的用途，采样和测定试剂盒包括用于容纳一些液体和样本保持器的容器；
样本保持器包括：
取样器；以及
主体部分，主体部分保持有取样器，主体部分能够被插入到容器中；
主体部分包括突起装置，当主体部分被插入到容器中时，突起装置作用为搁在容器内的内部突起上，从而将取样器在容器内定位在与容器端部相距的预定位置处。
优选地，采样和测定试剂盒还包括用于试剂盒的阻塞器，阻塞器包括柱塞装置，柱塞装置作用为打开试剂腔室，所述主体部分包括凹进部分，当阻塞器被插入到容器中时，凹进部分能够打开试剂腔室，使得能够将容纳在试剂腔室中的试剂排出到容器中。
通过这样的布置，可以提供形成待分析的样本的预定量的组分。
附图说明
现在将参照附图，仅通过示例的方式对根据本发明的实施方式的采样和测定试剂盒、方法以及样本保持器进行描述，附图中：
图1是根据本发明的第一实施方式的样本保持器的示意性截面图，该样本保持器用于根据第一实施方式的采样和测定试剂盒中；
图2是保持图1中示出的样本保持器的试管的示意性截面图，示出了阻塞器的插入；
图3是图1和图2的采样和测定检测试剂盒的示意性总览图；以及
图4是用于根据第二实施方式的采样和测定试剂盒中的根据本发明的第二实施方式的样本保持器的示意性截面图；
图5示出了图4的样本保持器，其中手柄的部分已经与样本保持器的剩余部分分离；
图6是保持图5中示出的样本保持器的试管的示意性截面图，示出了阻塞器的插入；以及
图7(a)至图7(e)是根据本发明的第二实施方式，使用图4至图6中示出的采样和测定试剂盒，采集和转移样本的方法步骤的示意性展示。
具体实施方式
首先参照图1和图2，根据本发明的测定试剂盒的第一实施方式包括三个独立的部分：
样本保持器1，该样本保持器包括毛细管4；
试管6；以及
阻塞器7。
现在还参照图3，在采样和测定试剂盒的使用中，将样本保持器1放置在试管6中，使得毛细管4中的样本能够被试管6中的液体稀释。样本的测量是基于如下文中更加详细描述的光度测量，优选地浊度测量方法。因此，将试管6插入到试验装置9中，该试验装置被布置成使光束或辐射定向通过存在于试管6内测量区域11中的被测物。穿过被测物的光或辐射的量由探测器12测量并且用于提供被测物的分析。
现在将详细描述测定试剂盒的三个部分。
首先特别地参照图1，样本保持器1具有管状主体部分3，在该管状主体部分中，安装有毛细管4的上开口端部。管状主体3的顶部成形有两个肩状物10A、10B形式的突起，该突起的功能将在后面描述，在两个肩状物10A、10B之间限定了缩进区域13。应当理解，毛细管可以与主体部分模制成一个单独的部件，作为替代方式安装在主体部分中。
现在特别地参照图2，该图的下部示出了已经被插入到试管6中之后的样本保持器1。试管6可以预先填装液体14，该液体用于稀释来自毛细管4的样本。该液体可以是缓冲溶液，例如并且优选地，当缓冲溶液与样本混合时，将在试管6中产生澄清的溶液。该缓冲溶液可以是任何适合的缓冲溶液。优选地，缓冲溶液可以是三羟甲基氨基甲烷(tris)缓冲液或者磷酸盐缓冲液。缓冲液可以包含一些试剂，例如溶解红细胞的化合物。
试管6具有面向内部的凸缘15，使用时，将样本保持器1的主体部分3的肩状物10A、10B搁在该凸缘上，从而将样本保持器1精确地定位在试管6中，毛细管4的端部被放置在试管6的液体14中，从而能够使样本通过毛细管4进入液体14中，但是毛细管4被定位在测量区域11的上方。
现在特别地参照图2，并且在我方的在先申请EP 0859664中详细描述过，阻塞器7包括其中可以存储有预定量的试剂的腔室16、下盖17、外螺纹部分18以及柱塞19。试剂可以是任何适合的形式，液体或者固体。试剂的示例是被测物结合试剂(例如，抗体)、固体颗粒、溶解红细胞的化合物(皂苷)或凝集红血细胞的化合物(凝集素)。
下压柱塞19引起下盖17向下运动，使存储在腔室16中的试剂排出。图2示出了试管6外面处于打开状态的下盖17。当阻塞器7插入到试管6中时，阻塞器7的外螺纹部分18起到密封作用并且将阻塞器7维持在试管6的顶部位置中。
当样本保持器1位于试管6中时，样本保持器1的凹进部分13在试管6内给予充足的空间，用于将阻塞器7的下盖17在试管6内打开。这使得能够将存储在隔室16中的试剂传送到试管6底部中的液体14。
在使用测定试剂盒时，通过样本保持器的肩状物10A、10B将毛细管4保持在试管6底部上方的位置中，该肩状物搁在试管6的面向内部的凸缘15上，毛细管4被保持在通过试管6的光或辐射路径之外。因此，尽管血液样本能够经过毛细管4进入缓冲溶液，但是毛细管的存在并不影响测量区域11中的被测物的光学测量。
将理解的是，尽管在描述的实施方式中，样本保持器1具有搁在试管6中的面向内部的凸缘15上的两个肩状物10A、10B形式的突起，但样本保持器1也可以具有不同数量的突起，或者可以形成有可以搁在试管6中的凸缘15上的连续的突起。
现在参照图4至图7，根据本发明的测定试剂盒的第二实施方式是第一实施方式中描述的测定试剂盒的改进，并且由此对应的特征采用对应的标记。
然而如在图4中示出的，第二实施方式中的样本保持器21具有可移除的手柄部分22，该手柄部分通过圆柱形支柱24附接到管状主体部分3，在该管状主体部分中安装有毛细管4的上开口端部。如在第一实施方式中，管状主体3的顶部形成有肩状物10A、10B形式的突起，在肩状物10A、10B之间限定了缩进区域13。
如图5表明的，可移除的手柄部分22能够从样本保持器21的剩余部分拆除。可以通过在圆柱形支柱24处扭转可移除的手柄部分22实现拆除，从而将手柄部分22与主体部分3分离，以使得在主体部分3的缩进区域13上留下残端，如图5所示。
现在特别地参照图6，该图的下部示出了被插入到试管6中之后的样本保持器21，如上所述该样本保持器的可移除的手柄部分22已经被移除。
如在第一实施方式中，试管6具有面向内部的凸缘15，在使用时，样本保持器21的主体部分3的肩状物部分10A、10B搁在该凸缘上，以便将样本保持器21精确地置于试管6中，同时毛细管4的端部定位在试管6内的液体14中，以使样本能够经过毛细管4进入液体14中，但毛细管4定位在测量区域11的上方。
如在第一实施方式中，下压柱塞19导致下盖17向下移动，使得存储在腔室16中的试剂排出。图6示出了试管6外部的处在打开状态的下盖17，将可移除的手柄部分22从样本保持器21的剩余部分移除，以允许将阻塞器7插入到试管6中样本保持器21的管状主体部分3上方的空间中，如图6所示。如在第一实施方式中，阻塞器7被插入到试管6中，阻塞器7的外螺纹部分18起到密封的作用并且将阻塞器7保持在试管6顶部的位置处。
现在参照图7，该图示出了临床手术人员使用根据本发明第二实施方式的采样和测定试剂盒。
首先参照图7(a)，临床手术人员将箔封口从试管上移除。
现在参照图7(b)，从病人的手指将血液样本采集到样本保持器21的毛细管4，通过使用手柄部分22来操作毛细管4，而不会污染样本。血液样本将通过毛细作用向上吸到毛细管4中。
现在参照图7(c)，手柄部分22可以用于将样本保持器21转移到试管6中，通过样本保持器1的肩状物部分10A、10B形式的突起将样本保持器21悬挂在试管6中，如上所述，该突起搁在试管的向内的凸缘15上。这允许血液样本从毛细管4进入存在于试管6中的液体14中。如上所述，通过扭转手柄部分22，可以将样本保持器21的手柄部分22从样本保持器21的主体部分3上移除。
现在参照图7(d)，阻塞器被放置在试管6中，阻塞器7的下盖17处于闭合状态，使得封闭在阻塞器的腔室16内的试剂被保持在腔室16中。
最后，参照图7(e)，然后将包括已经移除手柄部分22的样本保持器21和阻塞器7的试管6放入试验装置9中。压下阻塞器7的柱塞19并且打开阻塞器7的下盖17，以使保持在腔室16中的试剂从腔室16中释放，从而穿过样本保持器21并且继而进入试管6的底部。
因此，如上所述参照图3，可以对处于测量区域11中的试管6底部中的混合物进行光学测量，并且使用例如分光光度法确定试管6底部液体中待测物的存在或者浓度。
将理解的是，虽然在第二实施方式中，通过圆柱形支柱5将可移除的手柄部分22和管状主体部分3连接，同时，在样本保持器21的手柄部分22和管状主体部分3之间也可以设置其他薄弱部分，以便能够将手柄部分22移除。这种替代布置的实例包括样本保持器21的打孔区段。
将理解的是，特别地，手柄部分22的形式能够使得用于样本采集的样本保持器21的操作更加容易。然而，采样和测定试剂盒可以用在其它应用中。例如，从样本小瓶转移除了血液样本外的样本，或者从例如含有标准溶液或参考溶液的试剂瓶中转移液体，也会变得更加容易。
虽然在上述实施方式中描述的样本采集装置是毛细管4，同时，根据本发明的采样和测定试剂盒中也可能有其他样本采集布置，例如药签。毛细管4本身可以被试剂(例如肝素)涂覆。
将理解的是，样本保持器1或21以及试管6可以被设置成试剂盒。该试剂盒还可以包括阻塞器7。虽然提供了试管6中预装量的缓冲液和试剂并且提供了阻塞器7是有利的，但这些也可以被单独提供。

Claims (10)

1.一种采样和测定试剂盒，包括：
容器(6)，所述容器用于容纳一些液体和样本保持器(1、21)；
所述样本保持器(1、21)包括：
取样器(4)；以及
主体部分(3)，所述主体部分保持所述取样器(4)并且所述主体部分能够插入到所述容器(6)内，所述主体部分(3)包括突起装置(10A、10B)；
其中，所述容器(6)具有内部突起(15)，使得当所述主体部分(3)被插入到所述容器(6)中时，所述主体部分(3)的突起装置(10A、
10B)搁在所述内部突起(15)上，从而促使所述取样器(4)在所述容器(6)内定位在所述容器(6)的端部上方的预定位置处，
其中，所述采样和测定试剂盒还包括用于所述试剂盒的阻塞器(7)，所述阻塞器(7)包括用于容纳试剂的腔室(16)以及作用为打开所述腔室(16)的柱塞装置(19)，所述主体部分包括凹进部分(13)，当所述阻塞器(7)被插入到所述容器(6)中时，所述凹进部分(13)使得能够打开试剂腔室，从而使得能够将容纳在所述腔室(16)内的试剂排出到所述容器(6)中。
2.根据权利要求1所述的采样和测定试剂盒，其中所述预定位置为使得所述取样器(4)的一部分位于所述液体内，但位于用于执行所述容器(6)的内容物的光学分析的测量区域(11)上方。
3.根据权利要求1或2所述的采样和测定试剂盒，其中所述取样器是毛细管(4)。
4.根据前述权利要求1或2所述的采样和测定试剂盒，其中所述容器包括试管(6)。
5.根据前述权利要求1或2所述的采样和测定试剂盒，其中所述液体是缓冲溶液。
6.根据前述权利要求1或2所述的采样和测定试剂盒，其中所述样本是血液样本。
7.根据前述权利要求1或2所述的采样和测定试剂盒，其中所述样本保持器(21)还包括手柄部分(22)。
8.根据权利要求7所述的采样和测定试剂盒，其中所述样本保持器(21)还包括将所述手柄部分(22)和所述主体部分(3)连接的薄弱部分(5)，以便使得能够使所述手柄部分(22)和所述主体部分(3)分离。
9.一种使用取样器(4)分析待测物的量的方法，所述取样器保持在主体部分(3)内，所述主体部分通过薄弱部分与手柄部分连接，所述方法包括下列步骤：
用所述取样器(4)收集样本；
将所述取样器(4)插入到容纳液体的容器(6)中，并且让所述样本从所述取样器(4)稀释到存在于所述容器(6)中的液体中；
将手柄部分(22)从所述主体部分(3)移除；
将阻塞器(7)插入到所述容器(6)中；
以及测量所述样本中待测物的量，
其中，所述阻塞器(7)包括用于容纳试剂的腔室(16)以及作用为打开所述腔室(16)的柱塞装置(19)，所述主体部分包括凹进部分(13)，当所述阻塞器(7)被插入到所述容器(6)中时，所述凹进部分(13)使得能够打开试剂腔室，从而使得能够将容纳在所述腔室(16)内的试剂排出到所述容器(6)中。
10.一种采样和测定试剂盒中的样本保持器的用途，所述采样和测定试剂盒包括用于容纳一些液体和样本保持器(1、21)的容器(6)；
所述样本保持器(1、21)包括：
取样器(4)；以及
主体部分(3)，所述主体部分保持所述取样器(4)，所述主体部分(3)能够被插入到所述容器(6)中；
所述主体部分(3)包括突起装置(10A、10B)，当所述主体部分(3)被插入到所述容器(6)中时，所述突起装置作用为搁在所述容器(6)中的内部突起上，从而将所述取样器(4)在所述容器(6)内定位在与所述容器(6)的端部相距的预定位置处，
其中，所述采样和测定试剂盒还包括用于所述试剂盒的阻塞器(7)，所述阻塞器(7)包括用于容纳试剂的腔室(16)以及作用为打开所述腔室(16)的柱塞装置(19)，所述主体部分包括凹进部分(13)，当所述阻塞器(7)被插入到所述容器(6)中时，所述凹进部分(13)使得能够打开试剂腔室，从而使得能够将容纳在所述腔室(16)内的试剂排出到所述容器(6)中。
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