CN106267054A - 复方乌鳢胶囊及其制备方法 - Google Patents

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CN106267054A CN201510305096.7A CN201510305096A CN106267054A CN 106267054 A CN106267054 A CN 106267054A CN 201510305096 A CN201510305096 A CN 201510305096A CN 106267054 A CN106267054 A CN 106267054A
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蔡辉
李晓斌
张俊玮
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Abstract

本发明公开了一种复方乌鳢胶囊及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：(1)按重量份称取下述原料药：乌鳢3～16份、黄芪2～7份、大枣2～7份、生姜0.5～3份和甘草0.5～3份；(2)将乌鳢去除内脏，搅碎，在40℃±10℃温度下用胰蛋白酶反应0.5～3小时，过滤，得滤液A；(3)将黄芪、大枣、生姜和甘草加水提取2～3次，每次1～3小时，过滤，得滤液B，滤液B浓缩得浸膏；(4)将滤液A和浸膏合并，经浓缩、干燥、粉碎得干膏粉；(5)在干膏粉中加入辅料，制粒、干燥后灌装胶囊，得复方乌鳢胶囊。该制备方法获得的复方乌鳢胶囊稳定性好，存储时间长，有效成分含量高。

Description

复方乌鳢胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种复方乌鳢胶囊及其制备方法，属于中药领域。
背景技术
复方乌鳢口服液(国药准字B20020365)具有益气补血、收敛生肌的功效，用于促进创伤、外科手术、妇人分娩后的伤口愈合及创伤后头面虚肿、心悸气短、神疲自汗等症。但口服液携带、服用均不方便，且需要在阴凉(不超过20℃)储存。
复方乌鳢口服液含有多种有效成分，主要有黄芪甲苷、毛蕊异黄酮、各种氨基酸等。其中指标性成分黄芪甲苷具有增强机体免疫力、抗病毒作用。毛蕊异黄酮具有提高免疫功能的作用。
为了保持口服液在储存过程中的澄清状态，需要增加醇沉过程，去除一部分易析出、凝结的成分，中国发明专利(CN 10496839 B)中公开了一种复方乌鳢口服液的生产方法，其中的中药材提取液需要醇沉过程。由于口服液中，药用成分在水中长时间浸泡，容易发生水解，导致药用成分发生改变，使药品的储存期变短。
发明内容
本发明解决的技术问题是，延长复方乌鳢制剂的存储时间，简化制药程序，提高复方乌鳢制剂的药用效果。
本发明的技术方案是，提供一种复方乌鳢胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)按重量份称取下述原料药：乌鳢3～16份、黄芪2～7份、大枣2～7份、生姜0.5～3份和甘草0.5～3份；(2)将乌鳢去除内脏，搅碎，在40℃±10℃温度下用胰蛋白酶反应0.5～3小时，过滤，得滤液A；(3)将黄芪、大枣、生姜和甘草加水提取2～3次，每次1～3小时，过滤B，滤液B浓缩得浸膏；(4)将滤液A和浸膏合并，经浓缩、干燥、粉碎得干膏粉；(5)在干膏粉中加入辅料，制粒、干燥后灌装胶囊，得复方乌鳢胶囊。所述原料药可以按处方量称取。
进一步地，所述辅料是干淀粉、微晶纤维素、可溶性淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或几种组合。
进一步地，所述复方乌鳢胶囊中干膏粉与辅料的质量比为2︰0.8～1.2。经干燥后的干膏粉中含有一定的液态成分使得干膏粉发粘，需要在干膏粉中加入一定量的辅料，混合后可以使其方便灌装成胶囊，用聚氯乙烯固体药用硬片和铝箔进行泡罩包装，即得。
进一步地，所述复方乌鳢胶囊由重量百分比为66％的干膏粉、33％的干淀粉和1％的硬脂酸镁组成。
进一步地，所述干燥为微波真空干燥。
进一步地，所述干燥的温度在75℃以下。
进一步地，所述粉碎后再过60目筛网。
本发明进一步提供一种复方乌鳢胶囊，由上述的制备方法获得。
复方乌鳢口服液的制备过程必须要有醇沉的步骤，本发明经过实验发现醇沉的过程虽然会除去一部分不溶物，但是也会损失一部分有效成分如包括黄芪甲苷和毛蕊异黄酮。其中指标性成分黄芪甲苷具有增强机体免疫力、抗病毒作用；毛蕊异黄酮具有提高免疫功能的作用。复方乌鳢口服液的制备过程中的醇沉过程，乙醇消耗及回收乙醇过程的能量消耗较多，生产成本较高。
本发明人经过大量试验，得到一种制备成胶囊剂的方法。该方法生产过程中的中药材提取液不需要用乙醇醇沉，提取液直接制成干粉，与适当辅料混合后直接制成胶囊剂。稳定性研究结果表明，可以在常温下保存三年以上。经过实验比对，本发明所制得的复方乌鳢胶囊有明显的促进伤口愈合作用，其药用效果与复方乌鳢口服液相当。
具体实施方式
以下实施例进一步描述本发明的有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的保护范围，本领域的普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也在本发明范围之内。
实施例1：本实施例提供一种复方乌鳢胶囊制备方法，以制成1000粒为例，具体的步骤如下：
(1)主要组成成分及其重量如下：乌鳢1.25kg、黄芪0.55kg、大枣0.55kg、生姜0.14kg和甘草0.14kg；
(2)将乌鳢去除内脏、搅碎，控制在37℃±2℃温度下用胰蛋白酶反应2小时，过滤，得滤液A；
(3)将黄芪、大枣、生姜、甘草加水提取2次，第一次加水5倍，煮提取1.5小时，第二次加水2倍，煮提取1.5小时，过滤，合并得滤液B，滤液B浓缩到相对密度约为1.10(60℃)的浸膏；
(4)将所得的滤液A和浸膏混合，浓缩至相对密度约为1.2；再将所得的浓缩液，用微波真空干燥，控制干燥温度在65℃左右，将所得干膏用万能粉碎机粉碎，过60目筛网，得干膏粉；
(5)按干膏粉：干淀粉＝2︰1的比例加入辅料混匀，加适量无水乙醇，14目制粒，60℃以下干燥，所得干颗粒加1％硬脂酸镁混匀，灌装胶囊，用聚氯乙烯固体药用硬片和铝箔进行泡罩包装。
实施例2：复方乌鳢胶囊与复方乌鳢口服液有效成分含量对比
将实施例1得到的复方乌鳢胶囊测试每粒含的有效成分含量，折算成每4粒含有效成分的量计入下表，复方乌鳢口服液测试每支(10ml)的有效成分含量，两种制剂各测试连续生产的6批产品。结果复方乌鳢胶囊的黄芪甲苷和毛蕊异黄酮含量显著高于复方乌鳢口服液，其有效成分含量对比如表1所示。
表1：有效成分含量对比
注1：按生药材量计算，1支10ml的复方乌鳢口服液相当4粒复方乌鳢胶囊。
注2：复方乌鳢口服液与复方乌鳢胶囊两组的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮含量对比，均为P＜0.05。
注3：为样本平均数，S为样本的标准偏差。
实施例3：复方乌鳢胶囊稳定性研究
制得3批复方乌鳢胶囊，分别进行加速试验(温度40℃，相对湿度75％)和长期稳定试验(温度30℃，相对湿度65％)，质量指标崩解时限、黄芪甲苷含量、总氮量均合格，说明稳定性达到制剂质量要求，且有效期可达到3年。其主要指标数据如下：
表2：崩解时限的加速试验结果(合格标准：＜30min)
批号 0月 1月 2月 3月 6月
110601 8min 9min 10min 11min 12min
110602 9min 9min 11min 11min 12min
110603 7min 8min 10min 10min 11min
表3：崩解时限的长期稳定试验结果(合格标准：＜30min)
批号 0月 3月 6月 9月 12月 24月 36月
110601 8min 9min 9min 9min 10min 13min 14min
110602 9min 8min 9min 10min 10min 14min 15min
110603 7min 7min 8min 8min 9min 12min 14min
表4：含量的加速试验结果(合格标准：每粒含黄芪甲苷不得少于0.1mg)
批号 0月 1月 2月 3月 6月
110601 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg
110602 0.19mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg
110603 0.17mg 0.17mg 0.17mg 0.17mg 0.17mg
表5：含量的长期稳定试验结果(合格标准：每粒含黄芪甲苷不得少于0.1mg)
批号 0月 3月 6月 9月 12月 24月 36月
110601 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.17mg
110602 0.19mg 0.19mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg 0.18mg
110603 0.17mg 0.17mg 0.17mg 0.17mg 0.17mg 0.17mg 0.16mg
表6：总氮量的加速试验结果(合格标准：每粒总氮量不得少于7.5mg)
批号 0月 1月 2月 3月 6月
110601 12.5mg 12.4mg 12.5mg 12.5mg 12.5mg
110602 11.8mg 11.9mg 11.8mg 11.8mg 11.8mg
110603 12.3mg 12.3mg 12.3mg 12.2mg 12.3mg
表7：总氮量的长期稳定试验结果(合格标准：每粒总氮量不得少于7.5mg)
批号 0月 3月 6月 9月 12月 24月 36月
110601 12.5mg 12.5mg 12.4mg 12.4mg 12.5mg 12.4mg 11.9mg
110602 11.8mg 11.8mg 11.9mg 11.9mg 11.8mg 11.8mg 11.5mg
110603 12.3mg 12.2mg 12.3mg 12.3mg 12.4mg 12.3mg 11.8mg
实施例4：复方乌鳢胶囊与复方乌鳢口服液对伤口愈合的作用对比：
通过实验观察复方乌鳢胶囊与复方乌鳢口服液对急性机械损伤大鼠模型的影响，实验过程如下：
60只SD大鼠，雌雄各半，用手术刀在背部造成损伤(长3厘米，深约2毫米，深达肌肉)，均分成3个组，其中1个空白组只作清创和消炎处理(生理盐水和双氧水)，2个给药组除清创和消炎外，手术1组灌服复方乌鳢口服液(每100g体重每天1ml)，手术2组灌服复方乌鳢胶囊内容物混悬液(每100g体重每天0.2g复方乌鳢胶囊内容物)，观察伤口愈合情况，记录完全愈合所需的时间，结果手术1组和手术2组与空白组比较均有显著差异，手术1组与手术2组比较无显著差异，表明复方乌鳢胶囊有明显的促进伤口愈合作用。数据见下表：
表8：不同治疗组的创面愈合时间()(n＝20)
注1：按生药材量计算，1ml复方乌鳢口服液相当于0.2g复方乌鳢胶囊
注2：手术1组与空白组相比，P＜0.05，手术2组与空白组相比，P＜0.05，手术1组与手术2组相比，P＞0.05。
注3：为样本平均数，S为样本的标准偏差。

Claims (8)

1.一种复方乌鳢胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按重量份称取下述原料药：乌鳢3～16份、黄芪2～7份、大枣2～7份、生姜0.5～3份和甘草0.5～3份；
(2)将乌鳢去除内脏，搅碎，在40℃±10℃温度下用胰蛋白酶反应0.5～3小时，过滤，得滤液A；
(3)将黄芪、大枣、生姜和甘草加水提取2～3次，每次1～3小时，过滤，得滤液B，滤液B浓缩得浸膏；
(4)将滤液A和浸膏合并，经浓缩、干燥、粉碎得干膏粉；
(5)在干膏粉中加入辅料，制粒、干燥后灌装胶囊，得复方乌鳢胶囊。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述辅料是干淀粉、微晶纤维素、可溶性淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或几种组合。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述复方乌鳢胶囊中干膏粉与辅料的质量比为2︰0.8～1.2。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述复方乌鳢胶囊由重量百分比为66％的干膏粉、33％的干淀粉和1％的硬脂酸镁组成。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述干燥为微波真空干燥。
6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述干燥的温度在75℃以下。
7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述粉碎后再过60目筛网。
8.一种复方乌鳢胶囊，其特征在于，由权利要求1～7任一项所述的制备方法获得。
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