CN106236709A - 一种葡庚糖酐铁纳米乳及其制备方法 - Google Patents

一种葡庚糖酐铁纳米乳及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种葡庚糖酐铁纳米乳及其制备方法，由包括如下重量份数的组分制备而成：葡庚糖酐铁10‑30份；表面活性剂20‑60份；助表面活性剂5‑15份；油份15‑45份；注射用水10‑30份。本发明所述的葡庚糖酐铁纳米乳，热力学稳定性好，在加热至80℃后放置充分振荡完全可以恢复稳定的乳剂状态，贮存稳定性好，久置不分层。

Description

一种葡庚糖酐铁纳米乳及其制备方法
技术领域
本发明属于葡庚糖酐铁药物制剂及其制备方法领域，尤其是涉及一种葡庚糖酐铁纳米乳及其制备方法。
背景技术
由于仔猪出生时体内含有的铁远远不足其生长需要量，因此，在现代化集约养殖场内，仔猪出生后即人工注射铁剂以保证仔猪的最佳生长性能。市场上补铁剂类型众多，但大多数铁剂注射疼痛，刺激性强，很容易引发仔猪应激及其他并发症。葡庚糖酐铁是近些年成功开发的一种高分子补血铁剂，这种铁剂可被机体从注射部位迅速吸收殆尽,可安全地用于1日龄仔猪。因此，发明一种注射刺激性小并可口服，稳定性高，吸收好的葡庚糖酐铁纳米乳是十分必要的。
发明内容
有鉴于此，本发明旨在提出一种葡庚糖酐铁纳米乳，该纳米乳注射刺激性小并可口服，稳定性高，且吸收好。
为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
一种葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组分制备而成：
优选地，所述葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组分制备而成：
优选地，所述葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组分制备而成：
进一步的，所述表面活性剂是Span60(失水山梨醇单硬脂酸酯)、Span80(失水山梨醇单油酸酯)、Tween60(聚环氧乙烷山梨糖醇单硬脂酸酯)、Tween80(聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯)、EL-40(蓖麻油聚氧乙烯醚)、RH-40(聚氧乙烯氢化蓖麻油)、泊洛沙姆188(聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物)中的一种或两种以上的混合物。
优选地，所述表面活性剂为Tween80和Span80的混合物。
进一步的，所述表面活性剂中Tween80与Span80的重量份数比为2:1。
进一步的，所述助表面活性剂是1,3-丁二醇、丙二醇、正丁醇、无水乙醇和甘油中的一种或两种以上的混合物。
优选地，所述助表面活性剂为甘油。
进一步的，所述油份为橄榄油、油酸乙酯、花生油、大豆油或乙酸乙酯中的一种或两种以上的混合物。
优选地，所述油份为大豆油。
进一步的，所述葡庚糖酐铁纳米乳中乳滴的粒径为10-100nm。
本发明的另一目的在于提出一种葡庚糖酐铁纳米乳的制备方法，包括如下步骤：
(1)分别称取处方量的葡庚糖酐铁、表面活性剂、助表面活性剂、油份、注射用水，备用；
(2)将处方量的葡庚糖酐铁添加至注射用水中，搅拌均匀，作为水相备用；
(3)在40℃水浴中，将处方量的表面活性剂和助表面活性剂加入油份中混合均匀，作为油相备用；
(4)在40℃水浴中，将步骤(2)得到的含有葡庚糖酐铁的水相在搅拌的条件不断地滴加到步骤(3)得到的油相中混合，直至形成透明液体，即得到油包水型的葡庚糖酐铁纳米乳。
相对于现有技术，本发明所述的葡庚糖酐铁纳米乳及其制备方法具有以下优势：
本发明所述的葡庚糖酐铁纳米乳，热力学稳定性好，在加热至80℃后放置充分振荡完全可以恢复稳定的乳剂状态，贮存稳定性好，久置不分层，甚至在离心加速试验中，12000rpm离心30min也不会分层；所述葡庚糖酐铁纳米乳，既可注射也可口服给药，注射给药可减弱药液对肌肉的刺激性，减少仔猪应激以及其他并发症。口服给药纳米乳基质能很好地保护葡庚糖酐铁不受到胃酸的破坏且能够克服肝脏首过效应；提高生物利用度。制备工艺简单，便于操作，适于工业化生产。
具体实施方式
除非另外说明，本文中所用的术语均具有本领域技术人员常规理解的含义，为了便于理解本发明，将本文中使用的一些术语进行了下述定义。
所有的数字标识，例如pH、温度、时间、浓度，包括范围，都是近似值。要了解，虽然不总是明确的叙述所有的数字标识之前都加上术语“约”。同时也要了解，虽然不总是明确的叙述，本文中描述的试剂仅仅是示例，其等价物是本领域已知的。
下面结合实施例来详细说明本发明。
实施例1
一种葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组制备而成分：葡庚糖酐铁10份、Tween80 13.4份、Span80 6.6份、甘油15份、大豆油15份、注射用水10份。
上述葡庚糖酐铁纳米乳注射液的制备方法包括如下步骤：
(1)分别称取处方量的葡庚糖酐铁、表面活性剂、助表面活性剂、油份、注射用水，备用；
(2)将处方量的葡庚糖酐铁添加至注射用水中，搅拌均匀，作为水相备用；
(3)在40℃水浴中，将处方量的表面活性剂和助表面活性剂加入油份中混合均匀，作为油相备用；
(4)在40℃水浴中，将步骤(2)得到的含有葡庚糖酐铁的水相在搅拌的条件不断地滴加到步骤(3)得到的油相中混合，直至形成透明液体，即得到乳滴粒径为10-100纳米的油包水型的葡庚糖酐铁纳米乳。
实施例2
一种葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组制备而成分：葡庚糖酐铁30份、Tween80 40份、Span80 20份、甘油15份、大豆油45份、注射用水30份。
上述葡庚糖酐铁纳米乳注射液的制备方法包括如下步骤：
(1)分别称取处方量的葡庚糖酐铁、表面活性剂、助表面活性剂、油份、注射用水，备用；
(2)将处方量的葡庚糖酐铁添加至注射用水中，搅拌均匀，作为水相备用；
(3)在40℃水浴中，将处方量的表面活性剂和助表面活性剂加入油份中混合均匀，作为油相备用；
(4)在40℃水浴中，将步骤(2)得到的含有葡庚糖酐铁的水相在搅拌的条件不断地滴加到步骤(3)得到的油相中混合，直至形成透明液体，即得到乳滴粒径为10-100纳米的油包水型的葡庚糖酐铁纳米乳。
实施例3
一种葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组制备而成分：葡庚糖酐铁15份、Tween80 20份、Span80 10份、甘油7.5份、大豆油22.5份、注射用水15份。
上述葡庚糖酐铁纳米乳注射液的制备方法包括如下步骤：
(1)分别称取处方量的葡庚糖酐铁、表面活性剂、助表面活性剂、油份、注射用水，备用；
(2)将处方量的葡庚糖酐铁添加至注射用水中，搅拌均匀，作为水相备用；
(3)在40℃水浴中，将处方量的表面活性剂和助表面活性剂加入油份中混合均匀，作为油相备用；
(4)在40℃水浴中，将步骤(2)得到的含有葡庚糖酐铁的水相在搅拌的条件不断地滴加到步骤(3)得到的油相中混合，直至形成透明液体，即得到乳滴粒径为10-100纳米的油包水型的葡庚糖酐铁纳米乳。
实施例4
一种葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组制备而成分：葡庚糖酐铁25份、Tween80 33.4份、Span80 16.6份、甘油12.5份、大豆油37.5份、注射用水25份。
上述葡庚糖酐铁纳米乳注射液的制备方法包括如下步骤：
(1)分别称取处方量的葡庚糖酐铁、表面活性剂、助表面活性剂、油份、注射用水，备用；
(2)将处方量的葡庚糖酐铁添加至注射用水中，搅拌均匀，作为水相备用；
(3)在40℃水浴中，将处方量的表面活性剂和助表面活性剂加入油份中混合均匀，作为油相备用；
(4)在40℃水浴中，将步骤(2)得到的含有葡庚糖酐铁的水相在搅拌的条件不断地滴加到步骤(3)得到的油相中混合，直至形成透明液体，即得到乳滴粒径为10-100纳米的油包水型的葡庚糖酐铁纳米乳。
实施例5
一种葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组制备而成分：葡庚糖酐铁20份、Tween80 26.7份、Span80 13.3份、甘油10份、大豆油30份、注射用水20份。
上述葡庚糖酐铁纳米乳注射液的制备方法包括如下步骤：
(1)分别称取处方量的葡庚糖酐铁、表面活性剂、助表面活性剂、油份、注射用水，备用；
(2)将处方量的葡庚糖酐铁添加至注射用水中，搅拌均匀，作为水相备用；
(3)在40℃水浴中，将处方量的表面活性剂和助表面活性剂加入油份中混合均匀，作为油相备用；
(4)在40℃水浴中，将步骤(2)得到的含有葡庚糖酐铁的水相在搅拌的条件不断地滴加到步骤(3)得到的油相中混合，直至形成透明液体，即得到乳滴粒径为10-100纳米的油包水型的葡庚糖酐铁纳米乳。
试验例1
热力学稳定试验：
(1)离心试验
将实施例1-5得到的葡庚糖酐铁纳米乳在12 000rpm离心30min，观察体系外观的变化，是否发生分层、浑浊和药物析出。实验结果表明：该纳米乳外观没有发生变化，未见分层。
(2)冷-热循环试验
将实施例1-5得到的葡庚糖酐铁纳米乳在4和40℃两个温度下轮流储藏，进行六个循环，且每个温度下放置的时间不少于48h。实验结果表明：放至室温后，该纳米乳恢复至透明，且放置一周后仍澄清透明。
(3)冻融试验
将实施例1-5得到的葡庚糖酐铁纳米乳在-21和25℃两个温度下轮流储藏，进行三个循环，且每个温度下放置的时间不少于48h。实验结果表明：放至室温后，该纳米乳恢复至透明，且放置一周后仍澄清透明。
试验例2
光稳定性试验
将实施例1-5制得的葡庚糖酐铁纳米乳装入玻璃瓶中，密封，置于室温中，光照10d，于1d、3d、5d、7d、10d取样检测。结果表明，该纳米乳外观仍然澄清透明，无混浊、分层、沉淀等现象，粒径保持在10nm-100nm之间。
试验例3
安全性评价
采用豚鼠和家兔分别进行实施例1-5制得的葡庚糖酐铁纳米乳的全身用药过敏性、肌肉局部刺激性及家兔红细胞体外溶血性试验研究，用改良寇氏法对小鼠的LD50进行了测定。结果显示本品临床给药剂量对豚鼠无全身过敏性、对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性、对家兔红细胞无体外溶血性，表明葡庚糖酐铁纳米乳剂的各项安全性均良好。
试验例4
临床疗效
以实施例5制得的葡庚糖酐铁纳米乳为试验药品，观察本发明葡庚糖酐铁纳米乳对仔猪贫血的治疗效果：
自2015年5月至2016年1月期间在河北、天津多个大型养猪场中选取300只具有典型缺铁性贫血症状的仔猪，随机分为3组，每组100只。所有贫血仔猪均于治疗前进行血液检查，之后第1组仔猪给予实施例5的葡庚糖酐铁纳米乳进行注射治疗，第2组仔猪给予相同纳米乳进行口服治疗，使用剂量均为1ml/头，2日/次，连续用药2次。第3组不做任何治疗，作为空白对照，治疗后，对各组进行血常规检查指标、临床疗效进行比较，对比结果见表1和表2。
疗效判定方法为：
显效：治疗后，贫血仔猪血常规检查指标恢复正常，贫血症状基本消失；
有效：治疗后，贫血仔猪血常规检查血红蛋白等指标有所上升，贫血症状有所好转；
无效：治疗后，贫血仔猪血常规检查指标、贫血症状等未达到显效、有效标准。
总有效率＝显效率+有效率。
表1三组贫血仔猪血常规检查指标比较(x±s)
组别 n HGB(g/L) MCH(pg) RBC(1012/L) MVC(fl) MCHC(g/L)
注射 100 109.02±5.13bc 17.44±3.12bc 6.38±1.03bc 24.39±2.85bc 313.79±3.42bc
口服 100 104.67±4.87b 17.23±3.22b 6.03±1.76b 23.36±2.33b 311.59±3.12b
对照 100 70.41±4.92a 10.96±3.28a 3.01±0.98a 13.69±2.74a 167.45±3.25a
注：同一列数据相比，右肩含相同字母表示差异不显著(P>0.05)，字母不同表示差异显著(P<0.05)
表2三组贫血仔猪临床疗效比较
组别 n 显效(只) 有效(只) 无效(只) 总有效率(％)
注射 100 54 43 3 97
口服 100 52 43 5 95
对照 100 0 0 94(死亡6) 0
经过临床试验得出，注射或口服本发明，较对照组均能显著提高血常规各项指标，改善贫血症状，二者之间差异不显著，即效果相当。总有效率不低于95％，用药后，未发现明显的应激现象及其他副作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：该纳米乳由包括如下重量份数的组分制备而成：
2.根据权利要求1所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组分制备而成：
3.根据权利要求2所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述葡庚糖酐铁纳米乳，由包括如下重量份数的组分制备而成：
4.根据权利要求1所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述表面活性剂是Span60、Span80、Tween60、Tween80、EL-40、RH-40、泊洛沙姆188中的一种或两种以上的混合物。
5.根据权利要求2所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述表面活性剂为Tween80和Span80的混合物。
6.根据权利要求5所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述表面活性剂中Tween80与Span80的重量份数比为2:1。
7.根据权利要求1所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述助表面活性剂是1,3-丁二醇、丙二醇、正丁醇、无水乙醇和甘油中的一种或两种以上的混合物；优选地，所述助表面活性剂为甘油。
8.根据权利要求1所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述油份为橄榄油、油酸乙酯、花生油、大豆油或乙酸乙酯中的一种或两种以上的混合物；优选地，所述油份为大豆油。
9.根据权利要求8所述的葡庚糖酐铁纳米乳，其特征在于：所述葡庚糖酐铁纳米乳中乳滴的粒径为10-100nm。
10.一种权利要求书1-9中任一所述的葡庚糖酐铁纳米乳的制备方法，其特征在于：改制备方法包括如下步骤：
(1)分别称取处方量的葡庚糖酐铁、表面活性剂、助表面活性剂、油份、注射用水，备用；
(2)将处方量的葡庚糖酐铁添加至注射用水中，搅拌均匀，作为水相备用；
(3)在40℃水浴中，将处方量的表面活性剂和助表面活性剂加入油份中混合均匀，作为油相备用；
(4)在40℃水浴中，将步骤(2)得到的含有葡庚糖酐铁的水相在搅拌的条件不断地滴加到步骤(3)得到的油相中混合，直至形成透明液体，即得到油包水型的葡庚糖酐铁纳米乳。
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