CN106215124A - 平肝胶囊及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种平肝胶囊及其制备方法和应用。所述平肝胶囊由如下重量份配比的原料药制成：茵陈10‑20份、龙胆草10‑20份、黄芩10‑20份、夏枯草10‑20份、马鞭草10‑20份、胆南星10‑20份、绿豆10‑20份、柴胡10‑20份、紫草5‑15份、郁金10‑20份、虎杖10‑20份、羚羊角5‑15份、茯苓10‑20份、枳壳15‑25份、甘草5‑15份、五味子10‑20份、栀子10‑20份、半枝莲10‑20份、焦麦芽10‑20份、焦山楂10‑20份、焦神曲10‑20份。诸药合用，共奏平肝熄风、清肝解毒、活血化瘀、理气止痛的功效。

Description

平肝胶囊及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种平肝胶囊及其制备方法和应用。
背景技术
慢性乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒感染人体及机体免疫功能低下所引起的以肝脏损伤为主的全身性疾病，是严重危害人类生命健康的传染病。本病流行范围之广、传播途径之复杂、发病率之高、危害性之大，居各种传染病之首。慢性乙型肝炎几乎在全球范围内分布，全世界慢性乙型肝炎感染者超过3.5亿人。我国的慢性无症状乙型肝炎病毒携带者可能超过1.2亿，现患有乙型肝炎者为2800万人，年感染率约为2700/10万，年发病率为230/10万。目前临床治疗尚未取得满意疗效，是亟待攻克的三大疑难疾病之一。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种平肝胶囊及其制备方法。
一种平肝胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
茵陈10-20份、龙胆草10-20份、黄芩10-20份、夏枯草10-20份、马鞭草10-20份、胆南星10-20份、绿豆10-20份、柴胡10-20份、紫草5-15份、郁金10-20份、虎杖10-20份、羚羊角5-15份、茯苓10-20份、枳壳15-25份、甘草5-15份、五味子10-20份、栀子10-20份、半枝莲10-20份、焦麦芽10-20份、焦山楂10-20份、焦神曲10-20份。
优选的，上述的平肝胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
茵陈13-17份、龙胆草13-17份、黄芩13-17份、夏枯草13-17份、马鞭草13-17份、胆南星13-17份、绿豆13-17份、柴胡13-17份、紫草8-12份、郁金13-17份、虎杖13-17份、羚羊角8-12份、茯苓13-17份、枳壳18-22份、甘草8-12份、五味子13-17份、栀子13-17份、半枝莲13-17份、焦麦芽13-17份、焦山楂13-17份、焦神曲13-17份。
更优选的，上述的平肝胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
茵陈15份、龙胆草15份、黄芩15份、夏枯草15份、马鞭草15份、胆南星15份、绿豆15份、柴胡15份、紫草10份、郁金15份、虎杖15份、羚羊角10份、茯苓15份、枳壳20份、甘草10份、五味子15份、栀子15份、半枝莲15份、焦麦芽15份、焦山楂15份、焦神曲15份。
本发明的以上组成中，各味中药的重量是以生药计算的，如果以克为单位，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成100-1000剂。所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂100-1000片，胶囊剂100-1000粒，颗粒剂100-1000g，口服液100-1000ml，膏剂100-1000g，丸剂100-1000丸等。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t(吨)为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效基本不变。
本发明的平肝胶囊，可单独或根据需要可以加入一些药物可接受的辅料，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂。在制成药物制剂时可以制成任何可药用的口服剂型，这些剂型选自：颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、丸剂、散剂，优选为胶囊剂。
上述的平肝胶囊的制备方法，包含如下步骤：
(1)羚羊角研成细粉，过100目筛，备用；
(2)龙胆草、黄芩、胆南星、郁金、茯苓、五味子六味粉碎成细粉，得药粉A；
(3)其余茵陈等十四味药加水煎煮三次，第一次加药物重量8倍量水，第二、三次加药物重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并煎液，浓缩至稠膏，干燥粉碎，得药粉B；
(4)将药粉A、药粉B与步骤(1)制得的羚羊角细粉混合使均匀，即得本发明平肝胶囊的活性物质；
(5)该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。
所述的药物可接受的辅料选自：淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。
上述的平肝胶囊制备治疗慢性乙型肝炎药物中的应用。
本发明的平肝胶囊的用法用量：口服，每次5-8粒，每日2-3次，或遵医嘱。
本方主要用于治疗肝阳上亢、肝风内动、气滞血瘀、肝区疼痛、转氨酶增高、恶心、乏力、纳差等。本发明的平肝胶囊的处方中，采用羚羊角、胆草清肝解毒，降低转氨酶，黄芩、马鞭草、半枝莲、夏枯草、紫草、茵陈、郁金、虎杖、栀子、胆星、绿豆加强解毒清肝之功效，柴胡疏肝理气、平肝息风使肝气调达，茯苓、枳壳和中健胃行气，五味子敛肝阴，甘草调和诸药和中健胃，本方是降肝功而不伤正之良方。诸药合用，共奏平肝熄风、清肝解毒、活血化瘀、理气止痛的功效。
平肝胶囊临床用于热毒内蕴、气滞血瘀所引起的各类型肝炎、肝硬化、肝胆湿热。本方有较强的平肝熄风、清肝解毒、活血化瘀、理气止痛作用，对各种因素引起的转氨酶，转肽酶等肝功能指标增高有降低和恢复作用，并能促进HBeAg转阴，临床总有效率为98.57％，愈显率达87.14％，且安全性高。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
实施例1
一种平肝胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
茵陈15g、龙胆草15g、黄芩15g、夏枯草15g、马鞭草15g、胆南星15g、绿豆15g、柴胡15g、紫草10g、郁金15g、虎杖15g、羚羊角10g、茯苓15g、枳壳20g、甘草10g、五味子15g、栀子15g、半枝莲15g、焦麦芽15g、焦山楂15g、焦神曲15g。
该平肝胶囊的制备方法：
(1)羚羊角研成细粉，过100目筛，备用；
(2)龙胆草、黄芩、胆南星、郁金、茯苓、五味子六味粉碎成细粉，得药粉A；
(3)其余茵陈等十四味药加水煎煮三次，第一次加药物重量8倍量水，第二、三次加药物重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并煎液，浓缩至稠膏，干燥粉碎，得药粉B；
(4)将药粉A、药粉B与步骤(1)制得的羚羊角细粉混合使均匀，即得本发明平肝胶囊的活性物质；
(5)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊600粒。
实施例2
一种平肝胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
茵陈13g、龙胆草17g、黄芩13g、夏枯草17g、马鞭草13g、胆南星17g、绿豆13g、柴胡17g、紫草8g、郁金17g、虎杖13g、羚羊角12g、茯苓13g、枳壳22g、甘草8g、五味子17g、栀子13g、半枝莲17g、焦麦芽13g、焦山楂17g、焦神曲13g。
该平肝胶囊的制备方法：
(1)羚羊角研成细粉，过100目筛，备用；
(2)龙胆草、黄芩、胆南星、郁金、茯苓、五味子六味粉碎成细粉，得药粉A；
(3)其余茵陈等十四味药加水煎煮三次，第一次加药物重量8倍量水，第二、三次加药物重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并煎液，浓缩至稠膏，干燥粉碎，得药粉B；
(4)将药粉A、药粉B与步骤(1)制得的羚羊角细粉混合使均匀，即得本发明平肝胶囊的活性物质；
(5)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊600粒。
实施例3
一种平肝胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
茵陈17g、龙胆草13g、黄芩17g、夏枯草13g、马鞭草17g、胆南星13g、绿豆17g、柴胡13g、紫草12g、郁金13g、虎杖17g、羚羊角8g、茯苓17g、枳壳18g、甘草12g、五味子13g、栀子17g、半枝莲13g、焦麦芽17g、焦山楂13g、焦神曲17g。
该平肝胶囊的制备方法：
(1)羚羊角研成细粉，过100目筛，备用；
(2)龙胆草、黄芩、胆南星、郁金、茯苓、五味子六味粉碎成细粉，得药粉A；
(3)其余茵陈等十四味药加水煎煮三次，第一次加药物重量8倍量水，第二、三次加药物重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并煎液，浓缩至稠膏，干燥粉碎，得药粉B；
(4)将药粉A、药粉B与步骤(1)制得的羚羊角细粉混合使均匀，即得本发明平肝胶囊的活性物质；
(5)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊600粒。
实施例4
一种平肝胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
茵陈10g、龙胆草20g、黄芩10g、夏枯草20g、马鞭草10g、胆南星20g、绿豆10g、柴胡20g、紫草5g、郁金20g、虎杖10g、羚羊角15g、茯苓10g、枳壳25g、甘草5g、五味子20g、栀子10g、半枝莲20g、焦麦芽10g、焦山楂20g、焦神曲10g。
该平肝胶囊的制备方法：
(1)羚羊角研成细粉，过100目筛，备用：
(2)龙胆草、黄芩、胆南星、郁金、茯苓、五味子六味粉碎成细粉，得药粉A；
(3)其余茵陈等十四味药加水煎煮三次，第一次加药物重量8倍量水，第二、三次加药物重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并煎液，浓缩至稠膏，干燥粉碎，得药粉B；
(4)将药粉A、药粉B与步骤(1)制得的羚羊角细粉混合使均匀，即得本发明平肝胶囊的活性物质；
(5)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊600粒。
实施例5
一种平肝胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
茵陈20g、龙胆草10g、黄芩20g、夏枯草10g、马鞭草20g、胆南星10g、绿豆20g、柴胡10g、紫草15g、郁金10g、虎杖20g、羚羊角5g、茯苓20g、枳壳15g、甘草15g、五味子10g、栀子20g、半枝莲10g、焦麦芽20g、焦山楂10g、焦神曲20g。
该平肝胶囊的制备方法：
(1)羚羊角研成细粉，过100目筛，备用；
(2)龙胆草、黄芩、胆南星、郁金、茯苓、五味子六味粉碎成细粉，得药粉A；
(3)其余茵陈等十四味药加水煎煮三次，第一次加药物重量8倍量水，第二、三次加药物重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并煎液，浓缩至稠膏，干燥粉碎，得药粉B；
(4)将药粉A、药粉B与步骤(1)制得的羚羊角细粉混合使均匀，即得本发明平肝胶囊的活性物质；
(5)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊600粒。
对实施例1制备的平肝胶囊进行了临床试验，详情如下：
1.资料与方法
1.1 一般资料
选取确诊为慢性乙型病毒性肝炎患者140例，随机分为对照组和观察组。对照组70例患者，男性39例，女性31例，年龄18～71岁，平均年龄(49.83±13.53)岁，病程为1年至7年，平均病程为(3.37±1.24)年。观察组70例患者，男性42例，女性28例，年龄18～73岁，平均年龄(48.35±11.27)岁，病程为11个月至9年，平均病程为(3.92±1.39)年。两组患者年龄、性别、病程等基本资料比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.1.2 诊断标准：
西医诊断标准：参照中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学会联合修定的《病毒性肝炎防治方案》中有关慢性乙型病毒性肝炎的诊断标准而制定。
中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中相关诊断标准，属热毒内蕴、气滞血瘀证，症见胁肋疼痛、口干苦、腹胀满、便秘、乏力、恶心、。
1.1.3 纳入病例标准
(1)年龄在18-75岁；
(2)临床诊断符合中西医诊断标准；
(3)受试知情，并签署知情同意书。
1.1.4 排除病例标准
(1)年龄在18岁以下(不包括18岁)，或75岁以上(不包括75岁)；
(2)妊娠或哺乳期妇女；
(4)凡病情危重，无法判断疗效或安全性者；
(5)同时服用激素、保肝降酶药物；
(6)过敏体质及对受试药物处方中药物过敏者。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法
观察组给予本发明的平肝胶囊，口服，一次5-8粒，每日2-3次，或遵医嘱。
对照组予以口服乙肝清热解毒片(主要由虎杖、白花蛇舌草、北豆根、茵陈等组成，山东海森药业有限公司生产)。该药能清热解毒化湿，功用主治与试验用药相近，是目前国内疗效较为肯定的法定同类药物，符合公认有效、安全、可比原则。
4周为一疗程。
1.2.2 疗效观察指标
1)症状、体征：如观察胁痛、食欲、乏力、腹胀、黄疽、肝脾肿大、肝掌、蜘蛛痣、蛆血、舌苔、脉象等，采用积分法记录。按无、轻、中、重分别记为0、1、2、3分。
2)病原学指标：HBeAg转阴率。
3)肝功能指标：观察谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、谷胺酰转肽酶(GGT)。
4)安全性指标：三大常规、肾功及心电图。
1.2.3 疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》，分为治愈、显效、有效和无效。
痊愈：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥90％；
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
1.2.4 统计学处理
采用SPSS16.0软件对数据进行统计学处理，计数资料采用t检验，以P＜0.05为有显著差异性，提示有统计学意义。
2.结果
2.1 两组治疗前后肝功能指标变化
治疗前两组的肝功能比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性；治疗后两组患者肝功能均较术前明显改善，差异具有统计学意义(P＜0.05)，但观察组的改善程度均明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；见表1。
表1 治疗前后肝功能指标变化
注：*表示与治疗前比较P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较P＜0.05
2.2 两组临床疗效比较
治疗后两组的证候积分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组降低程度明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组临床显效率和总有效率均明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表2、3。
表2 两组治疗前后证候积分比较
注：*表示与治疗前比较P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较P＜0.05。
表3 两组临床疗效比较(例)
组别 n 治愈 显效 有效 无效 愈显率(％) 总有效率(％)
观察组 70 33 28 8 1 87.14* 98.57**
对照组 70 13 30 12 15 61.43 78.75
注：*表示与对照组比较，P＜0.05。

Claims (7)

1.一种平肝胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
茵陈10-20份、龙胆草10-20份、黄芩10-20份、夏枯草10-20份、马鞭草10-20份、胆南星10-20份、绿豆10-20份、柴胡10-20份、紫草5-15份、郁金10-20份、虎杖10-20份、羚羊角5-15份、茯苓10-20份、枳壳15-25份、甘草5-15份、五味子10-20份、栀子10-20份、半枝莲10-20份、焦麦芽10-20份、焦山楂10-20份、焦神曲10-20份。
2.根据权利要求1所述的平肝胶囊，其特征在于，由如下重量份配比的原料药制成：
茵陈13-17份、龙胆草13-17份、黄芩13-17份、夏枯草13-17份、马鞭草13-17份、胆南星13-17份、绿豆13-17份、柴胡13-17份、紫草8-12份、郁金13-17份、虎杖13-17份、羚羊角8-12份、茯苓13-17份、枳壳18-22份、甘草8-12份、五味子13-17份、栀子13-17份、半枝莲13-17份、焦麦芽13-17份、焦山楂13-17份、焦神曲13-17份。
3.根据权利要求2所述的平肝胶囊，其特征在于，由如下重量份配比的原料药制成：
茵陈15份、龙胆草15份、黄芩15份、夏枯草15份、马鞭草15份、胆南星15份、绿豆15份、柴胡15份、紫草10份、郁金15份、虎杖15份、羚羊角10份、茯苓15份、枳壳20份、甘草10份、五味子15份、栀子15份、半枝莲15份、焦麦芽15份、焦山楂15份、焦神曲15份。
4.根据权利要求1或2或3所述的平肝胶囊，其特征在于，其剂型形式为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的平肝胶囊，其特征在于，其剂型形式为胶囊剂。
6.权利要求1或2或3所述的平肝胶囊的制备方法，包含如下步骤：
(1)羚羊角研成细粉，过100目筛，备用；
(2)龙胆草、黄芩、胆南星、郁金、茯苓、五味子六味粉碎成细粉，得药粉A；
(3)其余茵陈等十四味药加水煎煮三次，第一次加药物重量8倍量水，第二、三次加药物重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并煎液，浓缩至稠膏，干燥粉碎，得药粉B；
(4)将药粉A、药粉B与步骤(1)制得的羚羊角细粉混合使均匀，即得本发明平肝胶囊的活性物质；
(5)该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。
7.权利要求1或2或3所述的平肝胶囊在制备治疗慢性乙型肝炎药物中的应用。
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