CN101683420B

CN101683420B - 一种中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用

Info

Publication number: CN101683420B
Application number: CN 200810223014
Authority: CN
Inventors: 李向军; 安军永; 王超; 郑立发
Original assignee: Beijing Yiling Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Beijing Yiling Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2008-09-26
Filing date: 2008-09-26
Publication date: 2013-08-07
Anticipated expiration: 2028-09-26
Also published as: CN101683420A

Abstract

本发明公开了一种中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用。本发明药物主要由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天等组成，发挥复方中药的整体调节优势，祛除病邪、缓解症状、调节免疫的有机结合，实现多靶治疗，临床实验证实对治疗急性咽炎具有显著疗效。

Description

一种中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用，属于中草药领域。

背景技术

急性咽炎(acute pharyngitis)是咽粘膜，并波及粘膜下及淋巴组织的急性炎症，常继发于急性鼻炎或急性扁桃体之后或为上呼吸道感染之一部分。亦常为全身疾病的局部表现或为急性传染病之前驱症状。

急性咽炎的症状体征常为，起病较急，初起时咽部干燥、灼热。继有疼痛，吞咽唾液时咽痛往往比进食时更为明显。全身症状一般较轻，但因年龄、免疫力以及病毒、细菌毒力之不同而程度不一，可有发热、头痛、食欲不振和四肢酸痛等。如为脓毒性咽炎，则全身及局部症状都较严重。炎症侵及喉部，则有咳嗽和声嘶。

发病病因包括：1、病毒感染：以柯萨奇病毒、腺病毒、副流感病毒为主。2、细菌感染：以链球菌、葡萄球菌及肺炎链球菌多见，其中以A组乙型链球菌感染者最为严重，可导致远处器官的化脓性病变，称之为急性脓毒性咽炎。3、环境因素:如高温、粉尘、烟雾、刺激性气体等。

临床表现起病急、初起时咽部干燥、灼热、继之疼痛，吞咽时加重，并可放射至耳部。有时全身不适、关节酸困、头痛、食欲不振，并有不同程度的发热。检查口咽及鼻咽粘膜弥漫性充血、肿胀、腭弓及悬壅垂水肿，咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿；表面有黄白色点状渗出物，下颌淋巴结肿大并有压痛。体温可升高至38℃，根据病原的不同白细胞可增多，正常或减少。

急性咽炎的药物治疗包括：1、病毒感染类，可选用抗病毒药，如吗啉双呱、金刚胺、干扰素等；2、细菌感染类，可口服或注射抗生素及磺胺类药物；3、中药对病毒和细菌感染均有较好疗效。

急性咽炎，在祖国医学中属“急喉痹”范畴。多因风热邪毒侵袭咽喉，内伤于肺，相搏不去，致咽喉肿塞而痹痛；或邪热雍盛，由肺卫传里，热邪循经灼伤咽喉，使咽喉肿痛而成喉痹。本病是以咽喉疼痛，咽部红肿，喉底或有颗粒突起，喉核肿胀不明显，全身有风热症状为主要临床表现的咽部急性炎症。西医治疗多以抗生素为主但多有毒副作用，而且易耐药，而中医中药治疗本病，具有疗效好，副作用小的特点。

本发明是在ZL03143211专利的基础上进行的改进发明，在此全文引用该专利文件记载的内容。上述专利未公开该中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用。

发明内容

本发明提供一种中药组合物制备治疗急性咽炎药物中的应用，该中药组合物由下列重量份的原料药制成：

连翘200-300 金银花200-300 板蓝根200-300 大黄40-60

广藿香60-100 绵马贯众200-300 红景天60-100 薄荷脑5-9

麻黄60-100 苦杏仁60-100 鱼腥草200-300 甘草60-100

石膏200-300。

本发明中药组合物的原料药的重量份比优选为：

连翘200 金银花300 板蓝根200 大黄60 广藿香60

绵马贯众300 红景天60 薄荷脑9 麻黄60 苦杏仁100

鱼腥草200 甘草100 石膏200。

本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为：

连翘300 金银花200 板蓝根300 大黄60 广藿香100

绵马贯众200 红景天60 薄荷脑5 麻黄100 苦杏仁60

鱼腥草300 甘草60 石膏300。

本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为：

连翘278 金银花294 板蓝根285 大黄55 广藿香95

绵马贯众290 红景天287 薄荷脑8.5 麻黄88 苦杏仁80

鱼腥草284 甘草95 石膏277。

本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为：

连翘255 金银花255 板蓝根255 大黄51 广藿香85

绵马贯众255 红景天85 薄荷脑7.5 麻黄85 炒苦杏仁85

鱼腥草255 甘草85 石膏255。

本发明中药组合物主要由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天等组成，发挥复方中药的整体调节优势，祛除病邪、缓解症状、调节免疫的有机结合，实现多靶治疗，临床实验证实对急性咽炎均有显著疗效。

本发明所述中药可以被有相同或相似功效果的中药代替，并且这些药材均可以按照《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》炮制。

本发明中药组合物的活性成分由以下步骤制成：

(1)按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2)广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90％的乙醇提取2次，每次1-3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70％，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5)将步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；

步骤(5)所得干膏粉、步骤(2)所得挥发油与薄荷脑共同构成该中药组合物的活性成分。

本发明药物的剂型为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

其中胶囊剂由如下步骤制成：

(1)按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；

(6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒；

(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装入胶囊，即得。

其中颗粒剂的制备方法，是由以下步骤制成：

(1)按照原料药重量比例称取中药材，净选，酌情碎断；

(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加入乙醇，调解至醇浓度为70％，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5)将步骤(4)所得所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；

(6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒；

(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装袋，即得。

优选的颗粒剂的制备方法为：

(1)按照原料药重量比例称取中药材，净选，酌情碎断；

(2)广藿香碎断，加6倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用8倍量70％的乙醇提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加9倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的水滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加95％乙醇，调节至醇浓度为70％，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏滤液；

(5)将步骤(4)所得清膏滤液与步骤(3)所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.25-1.35的稠膏，备用；

(6)将步骤(5)所得稠膏加入适当药学上可接受的辅料制粒；

本发明药物其他剂型的制备方法为：按比例称取原料药，采用常规的制备方法制备，例如，范碧亭《中药药剂学》(上海科学出版社1997年12月第1版)记载的制备工艺，制成药剂学可接受的常规剂型。

具体实施方式

下述实施例用于举例说明本发明药物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。

实施例1

处方：

连翘255克金银花255克板蓝根255克大黄51克

广藿香85克绵马贯众255克红景天85克薄荷脑7.5克

麻黄85克炒苦杏仁85克鱼腥草255克甘草85克

石膏255克。

制备方法：

(1)按照上述处方称取中药材，净选；

(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加9倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70％，冷藏放置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

(6)将步骤(5)所得干膏粉加入淀粉142克，用85％乙醇制粒；

(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装入1000粒胶囊，即得。

实施例2

处方：

连翘200克金银花300克板蓝根200克大黄60克

广藿香60克绵马贯众300克红景天60克薄荷脑9克

麻黄60克苦杏仁100克鱼腥草200克甘草100克

石膏200克。

制备方法：

(1)按照上述处方称取中药材，净选；

(2)广藿香碎断，加5倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6倍量50％的乙醇提取2次，第一次1小时，第二次2.5小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70％，冷藏放置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5)将步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

(6)将步骤(5)所得干膏粉加入淀粉151克，用85％乙醇制粒；

(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，压制成片，得935片。

实施例3

处方：

连翘300克金银花200克板蓝根300克大黄60克

广藿香100克绵马贯众200克红景天60克薄荷脑5克

麻黄100克苦杏仁60克鱼腥草300克甘草60克

石膏300克。

制备方法：

(1)按照上述处方称取中药材，净选；

(2)广藿香碎断，加8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用10倍量90％的乙醇提取2次，第一次3小时，第二次2.5小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70％，冷藏放置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(6)将步骤(5)所得干膏粉，步骤(2)所得挥发油及薄荷脑按常规方法制成丸剂，得药丸905丸。

实施例4：

原料药配方为：

连翘170克金银花170克麻黄(炙)57克苦杏仁(炒)57克

石膏170克板蓝根170克绵马贯众170克鱼腥草170克

广藿香57克大黄34克红景天57克薄荷脑5.0克

甘草57克

制备方法：

(一)提取工艺：

(1)按照上述处方量称取中药材，净选，酌情碎断；

(2)广藿香加6倍量水提取挥发油，提油时间4h，收集挥发油，出油率为0.33±0.05％，提取液过滤后备用，残渣弃去；

(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄，用8倍量70％的乙醇提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，备用；

(4)金银花、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加9倍量水煎煮至沸，加入炒苦杏仁，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液过滤，滤液合并同时加入步骤(2)广藿香提油后的水溶液，浓缩成60℃测定相对密度为1.10-1.15清膏，加95％乙醇，边加边搅拌，至醇浓度70％，冷藏放置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与醇提液合并，浓缩至浓缩成60℃测定相对密度为1.25-1.35稠膏，备用；

(二)制剂工艺：

(5)制剂配方为：步骤(4)所得稠膏335.5g 薄荷脑5g

步骤(2)所得广藿香油0.2ml 糖粉342.5g 糊精514.0g

(6)制粒：将糖粉和糊精混合均匀，用稠膏作粘合剂制软材，14目筛网制粒，60—65℃烘干，10目筛网整粒；

(7)分装：筛出细粉适量，将薄荷脑、广藿香挥发油加入适量乙醇，溶解，喷入细粉中，混合均匀，并与颗粒混合均匀，密闭半小时，装袋，即得，以上处方可制成颗粒1000g。

实验例：

为证实本发明药物治疗急性咽炎的疗效，用按实施例1方法制得的胶囊(以下称本发明药物)，进行了以下临床试验研究：

1资料与方法

1.1一般资料

全部病例均为河北以岭医院门诊患者，按门诊就诊序号随机分为治疗组和对照组。治疗组60例，其中男性28例，女性32例；年龄3-60岁，平均25岁；病程3-7天。对照组58例，其中男性24例，女性34例；年龄5-60岁，平均28岁；病程2-7天；两组性别、年龄及病程等方面经统计无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2病例选择入选标准：①符合《中药新药临床研究指导原则》中急性咽炎的诊断标准；②病程在2-7天；③年龄≥3岁，<61岁。排除标准：①有食物或药物过敏者；②有其他原因引起的咽部症状或炎症；③妊娠或哺乳期妇女；④合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，及精神病患者。

1.3治疗方法对照组用阿莫灵胶囊(香港奥美制药厂生产)，每次0.5g，每6小时1次，口服。治疗组在对照组基础上加用本发明药物，4粒/次，3次/日。两组疗程均为5天。

1.4疗效判定标准：参照《中医病证诊断疗效标准》制定。治愈：咽痛、发热等症状消失，咽部检查恢复正常；好转：咽痛及咽部肿胀明显减轻；未愈：咽部症状和体征无明显变化。

1.5统计学处理采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差(x±s)表示，采用t检验，计数资料采用x²检验。

2结果

2.1临床疗效比较经统计，治疗组患者总有效率明显高于对照组(P<0.05)。结果见表1。

表1 两组患者临床疗效比较(％)

注：*与#比较，P<0.05。

3结论

本研究在西医常规治疗的基础上，加入本发明药物治疗，在提高临床疗效方面均优于单纯西医治疗，充分证实本发明药物对急性咽炎具有显著的临床疗效。

Claims

1.一种中药组合物在制备增效阿莫灵胶囊治疗急性咽炎药物中的应用，所述中药组合物由如下方法制备：

原料药组成为：

连翘 255克金银花 255克板蓝根 255克大黄 51克

广藿香 85克绵马贯众 255克红景天 85克薄荷脑 7.5克

麻黄 85克炒苦杏仁 85克鱼腥草 255克甘草 85克

石膏 255克；

制备方法为：

(a)按照上述处方称取中药材，净选；

(b)广藿香碎断，加6倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(c)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用8倍量70％的乙醇提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(d)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加9倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤(b)广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70％，冷藏放置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(e)步骤(d)所得清膏与步骤(c)所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

(f)将步骤(e)所得干膏粉加入淀粉142克，用85％乙醇制粒；

(g)将薄荷脑、步骤(b)所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(f)所得颗粒，密闭，混匀，装入1000粒胶囊，即得。