CN101683420B - 一种中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用。本发明药物主要由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天等组成,发挥复方中药的整体调节优势,祛除病邪、缓解症状、调节免疫的有机结合,实现多靶治疗,临床实验证实对治疗急性咽炎具有显著疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用,属于中草药领域。
背景技术
急性咽炎(acute pharyngitis)是咽粘膜,并波及粘膜下及淋巴组织的急性炎症,常继发于急性鼻炎或急性扁桃体之后或为上呼吸道感染之一部分。亦常为全身疾病的局部表现或为急性传染病之前驱症状。
急性咽炎的症状体征常为,起病较急,初起时咽部干燥、灼热。继有疼痛,吞咽唾液时咽痛往往比进食时更为明显。全身症状一般较轻,但因年龄、免疫力以及病毒、细菌毒力之不同而程度不一,可有发热、头痛、食欲不振和四肢酸痛等。如为脓毒性咽炎,则全身及局部症状都较严重。炎症侵及喉部,则有咳嗽和声嘶。
发病病因包括:1、病毒感染:以柯萨奇病毒、腺病毒、副流感病毒为主。2、细菌感染:以链球菌、葡萄球菌及肺炎链球菌多见,其中以A组乙型链球菌感染者最为严重,可导致远处器官的化脓性病变,称之为急性脓毒性咽炎。3、环境因素:如高温、粉尘、烟雾、刺激性气体等。
临床表现起病急、初起时咽部干燥、灼热、继之疼痛,吞咽时加重,并可放射至耳部。有时全身不适、关节酸困、头痛、食欲不振,并有不同程度的发热。检查口咽及鼻咽粘膜弥漫性充血、肿胀、腭弓及悬壅垂水肿,咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿;表面有黄白色点状渗出物,下颌淋巴结肿大并有压痛。体温可升高至38℃,根据病原的不同白细胞可增多,正常或减少。
急性咽炎的药物治疗包括:1、病毒感染类,可选用抗病毒药,如吗啉双呱、金刚胺、干扰素等;2、细菌感染类,可口服或注射抗生素及磺胺类药物;3、中药对病毒和细菌感染均有较好疗效。
急性咽炎,在祖国医学中属“急喉痹”范畴。多因风热邪毒侵袭咽喉,内伤于肺,相搏不去,致咽喉肿塞而痹痛;或邪热雍盛,由肺卫传里,热邪循经灼伤咽喉,使咽喉肿痛而成喉痹。本病是以咽喉疼痛,咽部红肿,喉底或有颗粒突起,喉核肿胀不明显,全身有风热症状为主要临床表现的咽部急性炎症。西医治疗多以抗生素为主但多有毒副作用,而且易耐药,而中医中药治疗本病,具有疗效好,副作用小的特点。
本发明是在ZL03143211专利的基础上进行的改进发明,在此全文引用该专利文件记载的内容。上述专利未公开该中药组合物在制备治疗急性咽炎药物中的应用。
发明内容
本发明提供一种中药组合物制备治疗急性咽炎药物中的应用,该中药组合物由下列重量份的原料药制成:
连翘200-300 金银花200-300 板蓝根200-300 大黄40-60
广藿香60-100 绵马贯众200-300 红景天60-100 薄荷脑5-9
麻黄60-100 苦杏仁60-100 鱼腥草200-300 甘草60-100
石膏200-300。
本发明中药组合物的原料药的重量份比优选为:
连翘200 金银花300 板蓝根200 大黄60 广藿香60
绵马贯众300 红景天60 薄荷脑9 麻黄60 苦杏仁100
鱼腥草200 甘草100 石膏200。
本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为:
连翘300 金银花200 板蓝根300 大黄60 广藿香100
绵马贯众200 红景天60 薄荷脑5 麻黄100 苦杏仁60
鱼腥草300 甘草60 石膏300。
本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为:
连翘278 金银花294 板蓝根285 大黄55 广藿香95
绵马贯众290 红景天287 薄荷脑8.5 麻黄88 苦杏仁80
鱼腥草284 甘草95 石膏277。
本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为:
连翘255 金银花255 板蓝根255 大黄51 广藿香85
绵马贯众255 红景天85 薄荷脑7.5 麻黄85 炒苦杏仁85
鱼腥草255 甘草85 石膏255。
本发明中药组合物主要由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天等组成,发挥复方中药的整体调节优势,祛除病邪、缓解症状、调节免疫的有机结合,实现多靶治疗,临床实验证实对急性咽炎均有显著疗效。
本发明所述中药可以被有相同或相似功效果的中药代替,并且这些药材均可以按照《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》炮制。
本发明中药组合物的活性成分由以下步骤制成:
(1)按照原料药重量比例称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次1-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁、煎煮2次,每次0.5-2.5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)将步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,干燥,得干膏粉,备用;
步骤(5)所得干膏粉、步骤(2)所得挥发油与薄荷脑共同构成该中药组合物的活性成分。
本发明药物的剂型为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。
为使上述剂型能够实现,需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料,例如:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等;崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等;润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等;助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等;粘合剂包括,淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等;甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等;矫味剂包括:甜味剂及各种香精;防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等;基质包括:PEG6000,PEG4000,虫蜡等。
其中胶囊剂由如下步骤制成:
(1)按照原料药重量比例称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次1-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁、煎煮2次,每次0.5-2.5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,干燥,得干膏粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装入胶囊,即得。
其中颗粒剂的制备方法,是由以下步骤制成:
(1)按照原料药重量比例称取中药材,净选,酌情碎断;
(2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次1-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁,煎煮2次,每次0.5-2.5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加入乙醇,调解至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)将步骤(4)所得所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,干燥,得干膏粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装袋,即得。
优选的颗粒剂的制备方法为:
(1)按照原料药重量比例称取中药材,净选,酌情碎断;
(2)广藿香碎断,加6倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用8倍量70%的乙醇提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加9倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的水滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加95%乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏滤液;
(5)将步骤(4)所得清膏滤液与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;
(6)将步骤(5)所得稠膏加入适当药学上可接受的辅料制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装袋,即得。
本发明药物其他剂型的制备方法为:按比例称取原料药,采用常规的制备方法制备,例如,范碧亭《中药药剂学》(上海科学出版社1997年12月第1版)记载的制备工艺,制成药剂学可接受的常规剂型。
具体实施方式
下述实施例用于举例说明本发明药物的制备,但其不能对本发明的范围构成任何限制。
实施例1
处方:
连翘255克 金银花255克 板蓝根255克 大黄51克
广藿香85克 绵马贯众255克 红景天85克 薄荷脑7.5克
麻黄85克 炒苦杏仁85克 鱼腥草255克 甘草85克
石膏255克。
制备方法:
(1)按照上述处方称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加6倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用8倍量70%的乙醇提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加9倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置24小时,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,喷雾干燥,得干膏粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉加入淀粉142克,用85%乙醇制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装入1000粒胶囊,即得。
实施例2
处方:
连翘200克 金银花300克 板蓝根200克 大黄60克
广藿香60克 绵马贯众300克 红景天60克 薄荷脑9克
麻黄60克 苦杏仁100克 鱼腥草200克 甘草100克
石膏200克。
制备方法:
(1)按照上述处方称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加5倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用6倍量50%的乙醇提取2次,第一次1小时,第二次2.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置24小时,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)将步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,喷雾干燥,得干膏粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉加入淀粉151克,用85%乙醇制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,压制成片,得935片。
实施例3
处方:
连翘300克 金银花200克 板蓝根300克 大黄60克
广藿香100克 绵马贯众200克 红景天60克 薄荷脑5克
麻黄100克 苦杏仁60克 鱼腥草300克 甘草60克
石膏300克。
制备方法:
(1)按照上述处方称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用10倍量90%的乙醇提取2次,第一次3小时,第二次2.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加11倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置24小时,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,喷雾干燥,得干膏粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉,步骤(2)所得挥发油及薄荷脑按常规方法制成丸剂,得药丸905丸。
实施例4:
原料药配方为:
连翘170克 金银花170克 麻黄(炙)57克 苦杏仁(炒)57克
石膏170克 板蓝根170克 绵马贯众170克 鱼腥草170克
广藿香57克 大黄34克 红景天57克 薄荷脑5.0克
甘草57克
制备方法:
(一)提取工艺:
(1)按照上述处方量称取中药材,净选,酌情碎断;
(2)广藿香加6倍量水提取挥发油,提油时间4h,收集挥发油,出油率为0.33±0.05%,提取液过滤后备用,残渣弃去;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用8倍量70%的乙醇提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液过滤,滤液合并,回收乙醇至无醇味,备用;
(4)金银花、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加9倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁,煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1小时,提取液过滤,滤液合并同时加入步骤(2)广藿香提油后的水溶液,浓缩成60℃测定相对密度为1.10-1.15清膏,加95%乙醇,边加边搅拌,至醇浓度70%,冷藏放置24小时,过滤,滤液回收乙醇至无醇味,与醇提液合并,浓缩至浓缩成60℃测定相对密度为1.25-1.35稠膏,备用;
(二)制剂工艺:
(5)制剂配方为:步骤(4)所得稠膏335.5g 薄荷脑5g
步骤(2)所得广藿香油0.2ml 糖粉342.5g 糊精514.0g
(6)制粒:将糖粉和糊精混合均匀,用稠膏作粘合剂制软材,14目筛网制粒,60—65℃烘干,10目筛网整粒;
(7)分装:筛出细粉适量,将薄荷脑、广藿香挥发油加入适量乙醇,溶解,喷入细粉中,混合均匀,并与颗粒混合均匀,密闭半小时,装袋,即得,以上处方可制成颗粒1000g。
实验例:
为证实本发明药物治疗急性咽炎的疗效,用按实施例1方法制得的胶囊(以下称本发明药物),进行了以下临床试验研究:
1资料与方法
1.1一般资料
全部病例均为河北以岭医院门诊患者,按门诊就诊序号随机分为治疗组和对照组。治疗组60例,其中男性28例,女性32例;年龄3-60岁,平均25岁;病程3-7天。对照组58例,其中男性24例,女性34例;年龄5-60岁,平均28岁;病程2-7天;两组性别、年龄及病程等方面经统计无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
1.2病例选择入选标准:①符合《中药新药临床研究指导原则》中急性咽炎的诊断标准;②病程在2-7天;③年龄≥3岁,<61岁。排除标准:①有食物或药物过敏者;②有其他原因引起的咽部症状或炎症;③妊娠或哺乳期妇女;④合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,及精神病患者。
1.3治疗方法对照组用阿莫灵胶囊(香港奥美制药厂生产),每次0.5g,每6小时1次,口服。治疗组在对照组基础上加用本发明药物,4粒/次,3次/日。两组疗程均为5天。
1.4疗效判定标准:参照《中医病证诊断疗效标准》制定。治愈:咽痛、发热等症状消失,咽部检查恢复正常;好转:咽痛及咽部肿胀明显减轻;未愈:咽部症状和体征无明显变化。
1.5统计学处理采用SPSS13.0统计软件进行数据处理,计量资料以均数±标准差(x±s)表示,采用t检验,计数资料采用x2检验。
2结果
2.1临床疗效比较经统计,治疗组患者总有效率明显高于对照组(P<0.05)。结果见表1。
表1 两组患者临床疗效比较(%)
注:*与#比较,P<0.05。
3结论
本研究在西医常规治疗的基础上,加入本发明药物治疗,在提高临床疗效方面均优于单纯西医治疗,充分证实本发明药物对急性咽炎具有显著的临床疗效。
Claims (1)
1.一种中药组合物在制备增效阿莫灵胶囊治疗急性咽炎药物中的应用,所述中药组合物由如下方法制备:
原料药组成为:
连翘 255克 金银花 255克 板蓝根 255克 大黄 51克
广藿香 85克 绵马贯众 255克 红景天 85克 薄荷脑 7.5克
麻黄 85克 炒苦杏仁 85克 鱼腥草 255克 甘草 85克
石膏 255克;
制备方法为:
(a)按照上述处方称取中药材,净选;
(b)广藿香碎断,加6倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(c)连翘、麻黄、鱼腥草、大黄,用8倍量70%的乙醇提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(d)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加9倍量水煎煮至沸,加入苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(b)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置24小时,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(e)步骤(d)所得清膏与步骤(c)所得醇提液合并,浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,喷雾干燥,得干膏粉,备用;
(f)将步骤(e)所得干膏粉加入淀粉142克,用85%乙醇制粒;
(g)将薄荷脑、步骤(b)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(f)所得颗粒,密闭,混匀,装入1000粒胶囊,即得。
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