CN104491567A - 一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法。该中药由以下重量份的中药原料药制成：玉竹25-35份，黄芪15-25份，当归10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14份，续断15-25份，鸡血藤25-35份，木通4-8份，地龙10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁25-35份，白术20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。该药物具有补气养血通络，祛风除湿，柔筋止痛的功效。临床用于治疗不安腿综合征，总有效率高达94.17%，治愈率可达到79.17%。

Description

一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法。 
背景技术
不安腿综合征临床上多见于中老年人群,特别是女性多于男性,常常表现在夜晚睡觉时两条腿,小腿部更加明显,表现出症状多种多样。但是有共同的特点是说疼而又不是疼,说麻木痒的感觉而不是麻木痒,病人表现出说不清的很多症状。伸腿、腿均不能缓解其不舒服的症状,表现懊恼无可奈何,甚者整个夜晚不能睡眠。白天关节、肌肉等又没有任何阳性体征。
不安腿综合征的病因还不十分清楚,与劳累、情绪、下肢循环、神经化学递质的释放、缺乏某些微量元素、年龄老化退化等可能有关系。化学药多用多巴胺能类药物来治疗，但是，多巴胺能类药物的毒副作用较大，常规量不能改善控制症状的话,是不能再加大剂量的。其它还有提出用镇静、催眠和抗惊厥药物来治疗,甚至有包括吗啡类制剂,因这些西药制剂都存在共同的缺点,如成瘾性和依赖性停药后的反弹性、剂量逐渐加大等不良反应。
因此，需要寻找用于治疗不安腿综合征的疗效好，不良反应少的药物。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗不安腿综合征的中药，该药物具有补气养血通络，祛风除湿，柔筋止痛的功效。用于治疗不安腿综合征，具有治愈率和有效率高，不良反应少的优点。
本发明所要解决的另一技术问题是提供该中药的剂型及其制备方法。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成：
玉竹25-35份，黄芪15-25份，当归10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14份，续断15-25份，鸡血藤25-35份，木通4-8份，地龙10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁25-35份，白术20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。
优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成：
玉竹28-32份，黄芪18-22份，当归13-17份，桂枝18-22份，白芍13-17份，甘草8-12份，续断18-22份，鸡血藤28-32份，木通5-7份，地龙13-17份，桑寄生13-17份，薏苡仁28-32份，白术23-27份、夜交藤18-22份，羌活8-12份、穿山甲4-6份，全蝎4-6份。
更优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成：
玉竹30份，黄芪20份，当归15份，桂枝20份，白芍15份，甘草10份，续断20份，鸡血藤30份，木通6份，地龙15份，桑寄生l5份，薏苡仁30份，白术25份、夜交藤20份，羌活10份、穿山甲5份，全蝎5份。
上述的治疗不安腿综合征的中药，该中药组合物的剂型形式为口服制剂，优选为颗粒剂。
上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，包含如下步骤：
（a）将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用；
（b）将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味药材加上述药材8～12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1-2小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；
（b）将当归、桂枝、羌活用药材体积3-5倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏；
（d）合并两部分清膏及步骤（a）所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法中，所述步骤（1）中加水量为药材10倍重量，每次煎煮1.5小时。
优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法中，所述步骤（2）中加75%乙醇量为药材4倍体积，每次回流提取1.5小时。
上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，详细步骤如下：
（a）将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用；
（b）将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；
（b）将当归、桂枝、羌活用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1.5小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏；
（d）合并两部分清膏及步骤（a）所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
所述的药学上可接受的辅料选自：蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60～80、司班～80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β～环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。
本发明的治疗不安腿综合征的中药具有补气养血通络，祛风除湿，柔筋止痛的功效，临床用于治疗不安腿综合征。
玉竹一般用于养阴生津，《本经》谓玉竹“主中风暴热，不能动握，跌筋伤肉，诸不足”，证之临床，该药用于积劳伤筋、气血凝滞的风痛诸疾，有柔筋通络、祛风止痛之良效，故以此为主药；黄芪、当归益气养血；白芍、甘草和营柔筋止痛；配木通舒筋通络；鸡血藤、续断、桑寄生、地龙养血通络，祛风除湿，柔筋止痛；薏苡仁、白术健脾燥湿，脾胃强则湿气自除；桂枝、羌活辛温散寒，温经通络，宣痹止痛；夜交藤调和阴阳，对于夜间加重不安腿综合症有特效；穿山甲、全蝎活血祛风通络。诸药合用，使气血充足，经得所养，风寒湿邪消除，而诸症可愈。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
实施例1：本发明中药组合物颗粒剂的制备
处方：玉竹300g，黄芪200g，当归150g，桂枝220g，白芍150g，甘草100g，续断200g，鸡血藤300g，木通60g，地龙150g，桑寄生l50g，薏苡仁300g，白术250g、夜交藤400g，羌活100g、穿山甲50g，全蝎50g。
制备方法：
（a）将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用；
（b）将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；
（b）将当归、桂枝、羌活用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1.5小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏；
（d）合并两部分清膏及步骤（a）所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入蔗糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
共制备1000g，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三次，每次1袋。
实施例2：本发明中药组合物颗粒剂的制备
处方：玉竹280g，黄芪220g，当归130g，桂枝220g，白芍130g，甘草120g，续断180g，鸡血藤320g，木通50g，地龙170g，桑寄生130g，薏苡仁320g，白术230g、夜交藤220g，羌活80g、穿山甲60g，全蝎40g。
制备方法：
（a）将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用；
（b）将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味药材加上述药材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；
（b）将当归、桂枝、羌活用药材体积3倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏；
（d）合并两部分清膏及步骤（a）所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入蔗糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
共制备1000g，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三次，每次1袋。
实施例3：本发明中药组合物颗粒剂的制备
处方：玉竹320g，黄芪180g，当归170g，桂枝180g，白芍170g，甘草80g，续断220g，鸡血藤280g，木通70g，地龙130g，桑寄生170g，薏苡仁280g，白术270g、夜交藤180g，羌活120g、穿山甲40g，全蝎60g。
制备方法：
（a）将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用；
（b）将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味药材加上述药材12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；
（b）将当归、桂枝、羌活用药材体积5倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏；
（d）合并两部分清膏及步骤（a）所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入蔗糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
共制备1000g，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三次，每次1袋。
实施例4：本发明中药组合物颗粒剂的制备
处方：玉竹250g，黄芪250g，当归100g，桂枝250g，白芍100g，甘草140g，续断150g，鸡血藤350g，木通40g，地龙200g，桑寄生100g，薏苡仁350g，白术200g、夜交藤250g，羌活60g、穿山甲70g，全蝎30g。
制备方法同实施例1。
共制备1000g，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三次，每次1袋。
实施例5：本发明中药组合物颗粒剂的制备
处方：玉竹350g，黄芪150g，当归200g，桂枝150g，白芍200g，甘草60g，续断250g，鸡血藤250g，木通80g，地龙100g，桑寄生200g，薏苡仁2550g，白术300g、夜交藤150g，羌活140g、穿山甲30g，全蝎70g。
制备方法同实施例1。
共制备1000g，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三次，每次1袋。
对本发明实施例1制备的颗粒剂进行了临床试验，详情如下：
1临床资料
200例患者均经过系统地观察、诊断排除其它器质性病变。用其它方法和药物治疗效果不佳,愿意合作,我们作了细致的记录、随访、观察,本组180例,分本发明中药组(治疗组)120例,多巴胺能类药物(对照组)80例。其中男性84例,女性116例；年龄45-60岁90例,61-70岁80例,80岁以上4例；平均病程6年,本病四季均可发生,冬春季节为甚。
2治疗方法
治疗组给予本发明实施例制备的治疗不安腿综合征的中药颗粒剂，每次1袋，每日三次，饭后服用。服药期间忌食辛辣。
对照组给予多巴胺能类药物多巴丝肼片（62.5mg，每晚1次,按常规给药）。
7天为1疗程,并评定疗效,7天后观察评价结果,让患者自述治疗结果是痊愈、显效或无效。
3 疗效标准
7天内不安腿综合征消失,并随访3个月未再复发的为痊愈；
显效为7天内有明显的效果,症状减轻,而且是不影响睡觉,随访时3个月内有复发出现,但经服药后又能使症状消失的；
无效为7天后患者自述无症状改善者。
4  治疗结果
结果见表1。
表1 两组治疗结果比较 
组别 n 痊愈（例） 显效（例） 无效（例） 痊愈率（%） 总有效率（%）
治疗组 120 95 18 7 79.17** 94.17**
对照组 80 26 35 19 32.50 76.25
　注：与对照组比较，**P＜0.01
结果为7天内不安腿综合征症状消失的,治疗组95例(79.17%),对照组26例(32.50%)；显效:治疗组18例(15.00%),对照组35例(43.75%)；无效:治疗组为7例(5.83%),对照组19例(23.75%)。治愈率治疗组为79.17%，对照组32.50%；总有效率治疗组为94.17%，对照组为76.25%，两组差异性非常显著,(P<0.01)，表明治疗组优于对照组。
4.不良反应
两组不良反应比较　常见的不良反为口干、头晕、便秘和食欲减退。对照组有2例患者因不能耐受多巴丝肼片的头晕症状而退出治疗，见表2。
表2 两组不良反应发生率比较（例，％） 
组别 n 口干 头晕 便秘 食欲减退 嗜睡
治疗组 120 0（0%） 1（0.83%） 0（0%） 0（0%） 0（0%）
对照组 80 15（18.75%**） 8（10.00%**） 6（7.5%**） 12（15.00%**） 14（17.50%**）
　注：与对照组比较，**P＜0.01。

Claims (9)

1.一种治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成：
玉竹25-35份，黄芪15-25份，当归10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14份，续断15-25份，鸡血藤25-35份，木通4-8份，地龙10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁25-35份，白术20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。
2.根据权利要求1所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成：
玉竹28-32份，黄芪18-22份，当归13-17份，桂枝18-22份，白芍13-17份，甘草8-12份，续断18-22份，鸡血藤28-32份，木通5-7份，地龙13-17份，桑寄生13-17份，薏苡仁28-32份，白术23-27份、夜交藤18-22份，羌活8-12份、穿山甲4-6份，全蝎4-6份。
3.根据权利要求2所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成：
玉竹30份，黄芪20份，当归15份，桂枝20份，白芍15份，甘草10份，续断20份，鸡血藤30份，木通6份，地龙15份，桑寄生l5份，薏苡仁30份，白术25份、夜交藤20份，羌活10份、穿山甲5份，全蝎5份。
4.根据权利要求1或2或3所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，该中药组合物的剂型形式为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，该中药组合物的剂型形式为颗粒剂。
6.权利要求1或2或3所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，包含如下步骤：
（a）将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用；
（b）将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤
11味药材加上述药材8～12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1-2小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；
（b）将当归、桂枝、羌活用药材体积3-5倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏；
（d）合并两部分清膏及步骤（a）所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
7.根据权利要求5所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中加水量为药材10倍重量，每次煎煮1.5小时。
8.根据权利要求5所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中加75%乙醇量为药材4倍体积，每次回流提取1.5小时。
9.根据权利要求5所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，详细步骤如下：
（a）将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用；
（b）将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤
11味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；
（b）将当归、桂枝、羌活用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1.5小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏；
（d）合并两部分清膏及步骤（a）所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
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