CN103417684A - 一种茵胆平肝胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种茵胆平肝胶囊的制备方法，采用带式真空干燥技术对提取膏进行干燥，干燥后物料经简单的制剂工艺即可制备成成品。本发明解决了传统工艺操作难度大、质量可控性低的问题，简化了制剂工艺步骤，大大提高了生产效率和物料收得率，降低生产成本，减少了有效成分的损失，提高了中间品和成品的质量。
Description
技术领域
本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种茵胆平肝胶囊的制备方法。
背景技术
茵胆平肝胶囊在治疗急慢性肝炎方面具有显著功效，原制剂工艺采用提取膏和精制猪胆粉、炒白芍粉和辅料混合高速湿法制粒，然后沸腾干燥的工艺路线。由于复方提取膏量大，制剂工艺难度较大，物料干燥后硬度大、密度较低，后续的整粒和胶囊填充操作和质量控制难度较大，并且物料收得率低，沸腾干燥时间长，有效成分含量损失较大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种茵胆平肝胶囊的制备方法，解决了传统工艺操作难度大、质量可控性低的问题，简化了制剂工艺步骤，大大提高了生产效率和物料收得率，降低生产成本，减少了有效成分的损失，提高了中间品和成品的质量。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种茵胆平肝胶囊的制备方法，每1000粒茵胆平肝胶囊所需的原料药为：
茵陈 500g 龙胆 400g 黄芩 100g 猪胆粉 100g
栀子 150g 炒白芍100g 当归 100g 甘草 100g；
制备方法包括以下步骤：
（1）取猪胆粉加2-6倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为1-4，并加热煮沸酸化至溶液变澄清，冷却后沉淀物加1-3倍量固体氢氧化钠与2-5倍量纯化水溶解，加热煮沸皂化12小时，放置过夜，过滤，取沉淀物加1-4倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为1-4，过滤，沉淀物用水冲洗至中性，烘干，得精制猪胆粉；
（2）取当归，加入5倍量体积分数为70%的乙醇溶液浸渍12-15小时，强制循环动态提取1-5小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液A；
（3）取炒白芍粉碎成细粉；
（4）其余5味原料药加6-10倍量纯化水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25（40℃测），加乙醇使药液含醇量达60%-80%（体积分数），搅拌均匀，静置12-15小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液B；
（5）浓缩液A与浓缩液B合并，加入炒白芍细粉、精制猪胆粉及适量辅料混匀，采用带式真空干燥法进行干燥，干燥条件为：第一段温度90-99℃，第二段温度90-99℃，第三段温度70-90℃，第四段温度20-30℃，进料速度2000-6000mL/小时，带速100-1000mm/分钟，压力-60～-120kPa；
（6）收集干燥物料用12-30目筛网整粒，总混，填充胶囊，即得产品。
本发明的显著优点在于：本发明解决了传统工艺操作难度大、质量可控性低的问题，简化了制剂工艺步骤，大大提高了生产效率和物料收得率，降低生产成本，减少了有效成分的损失，提高了中间品和成品的质量。
具体实施方式
实施例1
一种茵胆平肝胶囊的制备方法，每1000粒茵胆平肝胶囊所需的原料药为：
茵陈 500g 龙胆 400g 黄芩 100g 猪胆粉 100g
栀子 150g 炒白芍100g 当归 100g 甘草 100g；
制备方法包括以下步骤：
（1）取猪胆粉加2倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为1，并加热煮沸酸化至溶液变澄清，冷却后沉淀物加1倍量固体氢氧化钠与2倍量纯化水溶解，加热煮沸皂化12小时，放置过夜，过滤，取沉淀物加1倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为1，过滤，沉淀物用水冲洗至中性，烘干，得精制猪胆粉；
（2）取当归，加入5倍量体积分数为70%的乙醇溶液浸渍12小时，强制循环动态提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液A；
（3）取炒白芍粉碎成细粉；
（4）其余5味原料药加6倍量纯化水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10（40℃测），加乙醇使药液含醇量达60%（体积分数），搅拌均匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液B；
（5）浓缩液A与浓缩液B合并，加入炒白芍细粉、精制猪胆粉及适量辅料混匀，采用带式真空干燥法进行干燥，干燥条件为：第一段温度90℃，第二段温度90℃，第三段温度70℃，第四段温度20℃，进料速度2000mL/小时，带速100mm/分钟，压力-60kPa；
（6）收集干燥物料用12目筛网整粒，总混，填充胶囊，即得产品。
实施例2
一种茵胆平肝胶囊的制备方法，每1000粒茵胆平肝胶囊所需的原料药为：
茵陈 500g 龙胆 400g 黄芩 100g 猪胆粉 100g
栀子 150g 炒白芍100g 当归 100g 甘草 100g；
制备方法包括以下步骤：
（1）取猪胆粉加6倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为4，并加热煮沸酸化至溶液变澄清，冷却后沉淀物加3倍量固体氢氧化钠与5倍量纯化水溶解，加热煮沸皂化12小时，放置过夜，过滤，取沉淀物加4倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为4，过滤，沉淀物用水冲洗至中性，烘干，得精制猪胆粉；
（2）取当归，加入5倍量体积分数为70%的乙醇溶液浸渍15小时，强制循环动态提取5小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液A；
（3）取炒白芍粉碎成细粉；
（4）其余5味原料药加10倍量纯化水煎煮1次，每次3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.25（40℃测），加乙醇使药液含醇量达80%（体积分数），搅拌均匀，静置15小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液B；
（5）浓缩液A与浓缩液B合并，加入炒白芍细粉、精制猪胆粉及适量辅料混匀，采用带式真空干燥法进行干燥，干燥条件为：第一段温度99℃，第二段温度99℃，第三段温度90℃，第四段温度30℃，进料速度6000mL/小时，带速1000mm/分钟，压力-120kPa；
（6）收集干燥物料用30目筛网整粒，总混，填充胶囊，即得产品。
实施例3
一种茵胆平肝胶囊的制备方法，每1000粒茵胆平肝胶囊所需的原料药为：
茵陈 500g 龙胆 400g 黄芩 100g 猪胆粉 100g
栀子 150g 炒白芍100g 当归 100g 甘草 100g；
制备方法包括以下步骤：
（1）取猪胆粉加4倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为2，并加热煮沸酸化至溶液变澄清，冷却后沉淀物加2倍量固体氢氧化钠与3倍量纯化水溶解，加热煮沸皂化12小时，放置过夜，过滤，取沉淀物加2倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为2，过滤，沉淀物用水冲洗至中性，烘干，得精制猪胆粉；
（2）取当归，加入5倍量体积分数为70%的乙醇溶液浸渍14小时，强制循环动态提取3小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液A；
（3）取炒白芍粉碎成细粉；
（4）其余5味原料药加8倍量纯化水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20（40℃测），加乙醇使药液含醇量达70%（体积分数），搅拌均匀，静置13小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液B；
（5）浓缩液A与浓缩液B合并，加入炒白芍细粉、精制猪胆粉及适量辅料混匀，采用带式真空干燥法进行干燥，干燥条件为：第一段温度95℃，第二段温度95℃，第三段温度80℃，第四段温度25℃，进料速度4000mL/小时，带速500mm/分钟，压力-90kPa；
（6）收集干燥物料用20目筛网整粒，总混，填充胶囊，即得产品。
用传统工艺和本发明的工艺分别制备茵胆平肝胶囊（所用原药材均为同一批号），比较成品得率、胶囊装量、黄芩苷含量及转移率，结果如下：
由上表可知，采用本发明的工艺制备茵胆平肝胶囊，由于工序简化，成品收得率显著提高；解决了传统工艺制得的颗粒填充胶囊装量较低，装量差异较大的问题，提高产品的质量可控性；同时由于加热干燥时间缩短，大大降低了黄芩苷含量损失。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
Claims (1)
1.一种茵胆平肝胶囊的制备方法，其特征在于：每1000粒茵胆平肝胶囊所需的原料药为：
茵陈 500g 龙胆 400g 黄芩 100g 猪胆粉 100g
栀子 150g 炒白芍100g 当归 100g 甘草 100g；
制备方法包括以下步骤：
（1）取猪胆粉加2-6倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为1-4，并加热煮沸酸化至溶液变澄清，冷却后沉淀物加1-3倍量固体氢氧化钠与2-5倍量纯化水溶解，加热煮沸皂化12小时，放置过夜，过滤，取沉淀物加1-4倍纯化水溶解，加入盐酸调节pH值为1-4，过滤，沉淀物用水冲洗至中性，烘干，得精制猪胆粉；
（2）取当归，加入5倍量质量分数为70%的乙醇溶液浸渍12-15小时，强制循环动态提取1-5小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液A；
（3）取炒白芍粉碎成细粉；
（4）其余5味原料药加6-10倍量纯化水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25，加乙醇使药液含醇量达60%-80%，搅拌均匀，静置12-15小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液B；
（5）浓缩液A与浓缩液B合并，加入炒白芍细粉、精制猪胆粉及适量辅料混匀，采用带式真空干燥法进行干燥，干燥条件为：第一段温度90-99℃，第二段温度90-99℃，第三段温度70-90℃，第四段温度20-30℃，进料速度2000-6000mL/小时，带速100-1000mm/分钟，压力-60～-120kPa；
（6）收集干燥物料用12-30目筛网整粒，总混，填充胶囊，即得产品。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN105181825A (zh) * | 2015-07-21 | 2015-12-23 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | 一种治疗肝炎的药物制剂的指纹图谱的检测方法 |
| CN106215124A (zh) * | 2016-08-31 | 2016-12-14 | 单晓春 | 平肝胶囊及其制备方法和应用 |
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| CN101987121A (zh) * | 2009-08-05 | 2011-03-23 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | 一种治疗肝炎的药物组合物的检测方法 |
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