CN106109594A - 一种治疗头痛的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗头痛的组合物及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：取辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水煎煮，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏或干燥后粉碎制成细粉，备用。将稠膏或浸膏细粉与挥发油混合均匀；取聚乙二醇，加热熔融后加入稠膏或浸膏细粉，搅拌均匀，移至滴丸机中，制成滴丸剂，包薄膜衣或者不包薄膜衣。本发明简便、环保、工艺过程简单，不需特殊设备，安全，易于操作和进行质量控制，所得滴丸稳定性好，较片剂可以更迅速的发挥药效，便于临床应用，提高了患者依从性。

Description

一种治疗头痛的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗头痛的组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术
六经头痛片是一种用于全头痛、偏头痛及局部头痛的中药，其由白芷、辛夷、藁本、川芎、葛根、细辛、女贞子、茺蔚子、荆芥穗油制成。六经头痛片可疏风活络，止痛利窍。用于全头痛、偏头痛及局部头痛。
本方中白芷散风寒湿、芳香通窍，善治阳明经头痛；川芎辛温升散，性善疏通，上行头目，外达肌肤，功善祛风止痛，尤善治少阳、厥阴经头痛；荆芥穗油辛散上行，疏散上部风邪；细辛通窍止痛；藁本止巅顶头痛；女贞子、茺蔚子补肝肾阴虚，增强川芎活血调经之功，与白芷、辛夷、荆芥穗油、藁本川芎一起配伍，达到消长阴阳平衡，再配伍葛根辛凉之性，不仅有治疗伤寒中风头痛的作用，还防止白芷、辛夷、藁本、川芎、细辛等温燥太过而伤阴。
头痛病是指由于外感与内伤，致使脉络拘急或失养，清窍不利所引起的以头部疼痛为主要临床特征的疾病。头痛既是一种常见病证，也是一个常见症状，可以发生于多种急慢性疾病过程中，有时亦是某些相关疾病加重或恶化的先兆。
本病近年来发病率呈上升趋势，尤其偏头痛，一般人群发病率达5％，流行病学调查表明，我国患病率为985.2/10万，30岁以下发病者逐年增长，男女患病率之比约为1：4。相当数量的病人尤其久治不愈者，往往求治于中医。
卫生部标准WS2-B-0928-91记载：“六经头痛片的主要成分包括白芷、辛夷、藁本、川芎、葛根、细辛、女贞子、茺蔚子、荆芥穗油，制备方法：以上九味，辛夷、细辛提取挥发油，挥发油与荆芥穗油用适量乙醇溶解，备用；取白芷50g粉碎成细粉，备用。其余白芷与藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子水提取两次，第一次2小时，第二次1小时。辛夷、细辛提取挥发油后水提取一次，时间为1小时，合并以上水提取液，滤过，浓缩成膏，相对密度1.20～1.30(50～60℃)。水提取膏中加入白芷细粉，制成颗粒，干燥，放冷，兑入荆芥穗油等乙醇溶液，混匀，压制成955片，包衣，即得。”
该药物所含有的大部分药物均含有挥发油，挥发油作为六经头痛片主要有效成分，将其制成片剂不利于挥发性成分的迅速溶出，影响药效的发挥。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗头痛的组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗头痛的提取物其成分组成为：白芷150g～200g，辛夷150g～200g，藁本200g～400g，川芎50g～150g，葛根200g～400g ，茺蔚子200g～400g， 细辛30g～100g，女贞子200g～400g，荆芥穗油1.5ml～4ml。
所述提取物采用下述方法制备得到：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，备用。
所述提取物采用下述方法制备得到：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩(比重1.32-1.34，20℃)浓缩膏真空干燥(水分3-5％)，粉碎制成细粉，备用。
所述提取物采用下述方法制备得到：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液喷雾干燥成细粉，备用。
将稠膏或浸膏细粉与挥发油混合均匀，即为所述提取物。
一种治疗头痛的滴丸，由上述治疗头痛的提取物和辅料制成。
所述辅料包括聚乙二醇，按照重量计算，药材提取物与聚乙二醇的比为1:1~1:10。
所述辅料还可能包括包衣材，按照重量计算，包衣增重为3%~20%，优选5%~15%。
聚乙二醇选自聚乙二醇-1000、聚乙二醇-2000、聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000、聚乙二醇-8000、聚乙二醇-10000、聚山梨酯、洛泊沙姆、硬脂酸钠或者是它们的混合物。辅料优选为聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000及其两者的混合物；最佳为聚乙二醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物。另外，其中可以含有少量利于产品稳定性或疗效的其他辅料。
包衣液为胃溶性包衣料，如欧巴代、丙烯酸树脂Ⅳ、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或几种，优选欧巴代。
一种治疗头痛的滴丸的制备方法为：取聚乙二醇，加热熔融后加入稠膏或浸膏细粉，搅拌均匀，移至滴丸机中，保持熔融液温度，由上往下，滴速适中滴入冷凝液中，制成滴丸剂，包薄膜衣或者不包薄膜衣。
其中聚乙二醇加热至70℃～90℃；熔融液保温温度为50℃～100℃；冷凝液为液状石蜡、甲基硅油、煤油或者它们的混合物，优选冷凝液为液状石蜡、甲基硅油或者它们的混合物，最佳冷凝液为液状石蜡；冷凝液的温度为0℃～10℃。
本发明的优点是：该方法简便、环保、工艺过程简单，不需特殊设备，安全，易于操作和进行质量控制，所得滴丸稳定性好，较片剂可以更迅速的发挥药效，便于临床应用，提高了患者依从性。
具体实施方式
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
实施例1：制备治疗头痛的组合物
一.处方：白芷150g ，辛夷150g，藁本300g，川芎100g，葛根300g ，茺蔚子300g， 细辛50g，女贞子300g，荆芥穗油2.5ml 。
二.制法：
取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷细辛提取的挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水10倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的8倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩，比重1.32-1.34，20℃；浓缩膏真空干燥，水分3-5％，粉碎制成细粉，总重250g备用。将500g PEG6000加热至70-90℃使熔化，加入浸膏粉与挥发油，搅拌均匀，移至滴丸机中，由上往下，滴入0℃～5℃液体石蜡中，制成滴丸剂750g。
将所得滴丸表面液体石蜡除净，于高效包衣锅内进行包衣，以20%欧巴代水溶液作为包衣液，包衣增重为8%。
实施例2：制备治疗头痛的组合物
一.处方：白芷150g ，辛夷150g，藁本300g，川芎100g，葛根300g ，茺蔚子300g， 细辛50g，女贞子300g，荆芥穗油2.5ml 。
二.制法：
取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水10倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的8倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏300g，备用。将300g PEG6000加热至70-90℃使熔化，加入稠膏与挥发油，搅拌均匀，移至滴丸机中，由上往下，滴入0℃～5℃液体石蜡中，制成滴丸剂650g。
将所得滴丸表面液体石蜡除净，于高效包衣锅内进行包衣，以20%欧巴代水溶液作为包衣液，包衣增重为10%。
实施例3
以下的药效学试验用于证明本发明的有益效果和积极意义。
实验材料
1) 实验动物： ICR小鼠，雌雄各半，体重18-22g，北京维通利华实验动物技术有限公司，合格证号：SCXK(京)2012-0001。
2)受试样品：实施例1提取物（以下简称提取物），天津中新药业研究中心制剂室提供。
3)试剂：冰乙酸（分析纯AR），天津市科密欧化学试剂有限公司。
实验方法：ICR小鼠30只，雌雄各半，按体重均衡分为3组：模型对照组、提取物低剂量组（5g生药/kg）、提取物高剂量组（10g生药/kg）。各组小鼠灌胃给药（20mL/kg），连续3天，模型对照组给予等体积纯净水。末次给药后1小时，各组小鼠逐只断头，立即按秒表记录小鼠断头后至张口喘气停止的时间。与对照组进行统计比较 ，试验结果采用SPSS11.0进行统计。
实验结果
表1 实施例1提取物对小鼠张口喘气时间的影响()
与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01.
试验结果表明，两个提取物组连续3天给药，能明显延长小鼠断头后张口喘息的时间，与模型对照组比较均有显著性差异（P<0.05，P<0.01）。提示六经头痛提取物具有明显促进脑供氧的作用。
实施例4
以下实验对实施例1所制滴丸与六经头痛片进行崩解实验。
实验材料：实施例1所制滴丸；
六经头痛片，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂，批号15093。
实验方法：
分别取实施例1滴丸18丸，每篮3丸，六经头痛片6片，按照中国药典2015版四部附录崩解时限测定方法测定各制剂平均崩解时限，结果见表2。
表2 崩解时限测定结果
制剂种类 平均崩解时限
片剂 30min
滴丸 5min
结果表明滴丸较片剂崩解时限明显缩短，说明滴丸可能比片剂具有更好的生物利用度。

Claims (10)

1.一种用于治疗头痛的提取物，其特征在于由以下原料制成：
白芷150g～200g，辛夷150g～200g，藁本200g～400g，川芎50g～150g，葛根200g～400g，茺蔚子200g～400g， 细辛30g～100g，女贞子200g～400g，荆芥穗油1.5ml～4ml。
2.如权利要求1所述，一种用于治疗头痛的提取物，其特征在于所述提取物的制备方法如下：
（1）取上述共九味中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩(比重1.32-1.34，20℃)浓缩膏干燥(水分3-5％)，粉碎制成细粉，备用；
（2）将浸膏细粉与挥发油混合均匀，即得。
3.如权利要求1所述，一种用于治疗头痛的提取物，其特征在于所述提取物的制备方法如下：
（1）所述活性成分采用下述方法制备得到：取上述共九味中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，备用；
（2）将稠膏与挥发油混合均匀，即得。
4.根据权利要求1或2所述，一种用于治疗头痛的提取物，其特征在于：所述挥发油提取方法为水蒸气蒸馏或者超临界流体萃取，优选水蒸气蒸馏法；所述干燥方法为减压干燥或者喷雾干燥，优选喷雾干燥。
5.一种用于治疗头痛的滴丸，其特征在于由权利要求1~4中任何一项所述的治疗头痛的组合物与辅料制成。
6.根据权利要求5，一种用于治疗头痛的滴丸，其特征在于所述辅料包括聚乙二醇，药材提取物与聚乙二醇的质量比为1:1~1:10（重量比）。
7.根据权利要求5，一种用于治疗头痛的滴丸，其特征在于所述辅料还可能包括包衣材料，包衣增重为3%~20%，优选5%~15%。
8.根据权利要求5~7所述任何一种用于治疗头痛的滴丸，其特征在于：
所述聚乙二醇选自聚乙二醇-1000、聚乙二醇-2000、聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000、聚乙二醇-8000、聚乙二醇-10000、聚山梨酯、洛泊沙姆、硬脂酸钠或者是它们的混合物，辅料优选为聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000及其两者的混合物；最佳为聚乙二醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物，另外，其中可以含有少量利于产品稳定性或疗效的其他辅料；
所述包衣液为胃溶性包衣料，如欧巴代、丙烯酸树脂Ⅳ、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或几种，优选欧巴代。
9.权利要求5~8所述任何一种用于治疗头痛的滴丸的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：取聚乙二醇，加热熔融后加入稠膏或浸膏细粉，搅拌均匀，移至滴丸机中，保持熔融液温度，由上往下，滴速适中滴入冷凝液中，制成滴丸剂，包薄膜衣或者不包薄膜衣。
10.根据权利要求9所述，一种用于治疗头痛滴丸的制备方法，其特征在于：聚乙二醇加热至70℃～90℃；熔融液保温温度为50℃～100℃；冷凝液为液状石蜡、甲基硅油、煤油或者它们的混合物，优选冷凝液为液状石蜡、甲基硅油或者它们的混合物，最佳冷凝液为液状石蜡；冷凝液的温度为0℃～10℃。
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