CN109200099A - 中药组合物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种中药组合物的制备方法，以重量份计，该中药组合物的原料药组成为：白芷100～350份、辛夷50～300份、藁本100～400份、川芎100～400份、葛根80～400份、细辛20～300份、女贞子80～400份、茺蔚子20～200份和荆芥穗油1～20份；所述制备方法包括如下步骤：将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；中药流浸膏的制备；混合流浸膏的制备；微波真空干燥得到干燥品；将所述荆芥穗油、挥发油与干燥品混合均匀，得到中药组合物。本发明的制备方法，其浓缩过程药物损失少，且干燥时间大大缩短，生产效率提高。此外，本发明的制备方法在干燥过程中不产生爆沸。

Description

中药组合物的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物的制备方法，尤其是一种治疗头痛的中药组合物的制备方法。
背景技术
六经头痛片是一种治疗头痛的中成药，其由白芷、辛夷、藁本、川芎、葛根、细辛、女贞子、茺蔚子和荆芥穗油制成，其制备过程首先将辛夷和细辛混合，提取挥发油，药渣与藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及部分白芷混合，用水提取，水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.20～1.30的浓缩液与剩余白芷混合，减压干燥，制粒，压片，得到六经头痛片。
在六经头痛片的制备方法中，将水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.20～1.30，在相对密度为1.20～1.22时，药液流动性相对较好，容易从浓缩设备(如薄膜蒸发器)中流出，但药液仍有一定损失。但此时的浓缩液较稀，即使加入剩余量的白芷药粉，药液仍然具有较高的流动性，在进行真空干燥时容易爆沸，造成药物损失和设备清洗工作量加大；且由于水分含量较高，干燥时间较长。当相对密度更高，例如接近1.30时，药液粘稠，其与剩余量的白芷药粉混合后，真空干燥过程不容易产生爆沸；但在从浓缩设备流出过程中，由于药液粘稠，流动性差，流出困难，药物损失较大。另外，目前采用的减压干燥方法干燥时间较长。
因此，需要六经头痛片的新的制备方法，以减少生产过程中药物的损失，并提高生产效率。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种中药组合物的制备方法，其浓缩过程药物损失少，且干燥时间大幅缩短，生产效率提高。进一步地，本发明的制备方法在干燥过程中不产生爆沸。
本发明采用如下技术方案实现上述目的。
一种中药组合物的制备方法，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为：
白芷100～350份、辛夷50～300份、藁本100～400份、川芎100～400份、葛根80～400份、细辛20～300份、女贞子80～400份、茺蔚子20～200份和荆芥穗油1～20份；
所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及部分白芷混合，用水提取，得到水提液；所述部分白芷为白芷总重量的70～90wt％；余量白芷粉碎为白芷细粉；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.15～1.18，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与白芷细粉以及药用填充剂混合均匀，得到混合流浸膏；所述混合流浸膏的固含量为14～22wt％；
(5)将所述混合流浸膏进行微波真空干燥，干燥温度为70～90℃，真空度为-0.07MPa以上，微波频率为2400～2500MHz，得到干燥品；
(6)将所述荆芥穗油、步骤(1)的挥发油与所述干燥品混合均匀，得到中药组合物。
采用本发明的制备方法，浓缩后的药液容易流出，药物损失很少；同时，干燥过程不会产生爆沸现象，且干燥时间大幅缩短。
在本发明中，优选地，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为：白芷150～300份、辛夷80～200份、藁本100～300份、川芎150～300份、葛根100～300份、细辛50～180份、女贞子100～300份、茺蔚子50～200份和荆芥穗油2～15份。
根据本发明一个优选的实施方式，以重量份计，中药组合物的原料药组成为：白芷300份、辛夷200份、藁本150份、川芎150份、葛根200份、细辛50份、女贞子150份、茺蔚子200份和荆芥穗油10份。
根据本发明另一个优选的实施方式，以重量份计，中药组合物的原料药组成为：白芷250份、辛夷180份、藁本220份、川芎220份、葛根200份、细辛80份、女贞子200份、茺蔚子120份和荆芥穗油6份。
根据本发明再一个优选的实施方式，以重量份计，中药组合物的原料药组成为：白芷200份、辛夷150份、藁本300份、川芎300份、葛根300份、细辛80份、女贞子300份、茺蔚子50份和荆芥穗油15份。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(3)中将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.17～1.18，得到中药流浸膏。上述相对密度的中药流浸膏能够十分容易地从浓缩设备中流出，操作方便，且药物几乎不会黏连在浓缩设备的内壁上，因而药物损失非常少。即使浓缩至该相对密度，采用后续的干燥方法，仍然能够大幅缩短干燥时间，且干燥过程不爆沸。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(4)中所述混合流浸膏的固含量为14～20wt％，更优选为15～20wt％。所述混合流浸膏固含量的测定方法为：将所述混合流浸膏于80℃下干燥0.7小时，记录干燥前的重量和干燥后的重量，固含量＝干燥后的重量/干燥前的重量×100％。
白芷的质地较轻，且余量白芷的量较少，当所述中药流浸膏与余量白芷混合后，其固含量仍然较低，流动性较强，在后续微波真空干燥过程中仍然容易爆沸，干燥条件难以控制。本发明将所述中药流浸膏和余量白芷基础上，加入药用填充剂，混合均匀得到混合流浸膏，至所述混合流浸膏的固含量达到14～22wt％，优选为14～20wt％，更优选为15～20wt％。此时的混合流浸膏的状态适合微波真空干燥处理，不会产生爆沸现象，且干燥速度非常快；同时，所述药用填充剂的用量对于后续进行制粒和压片恰好是十分适合的。
根据本发明的制备方法，优选地，所述药用填充剂选自一般药用淀粉、可溶性淀粉、预胶化淀粉、糊精和微晶纤维素中的一种或多种。所述一般药用淀粉可以选自小麦淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉和马铃薯淀粉中的至少一种。上述药用填充剂均为本领域的常规辅料，具有本领域内的通用含义，如中国药典2015年版(四部)中规定的含义。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(5)中微波真空干燥的微波频率为2430～2470MHz。微波有对物质选择性加热的特性。本发明的微波频率适合本发明物料的干燥，过高的微波频率导致水分失去过快。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(5)中微波真空干燥的真空度为-0.075～-0.085MPa。对于本发明的物料，选择合适的真空度非常重要。真空度过高，容易使混合流浸膏飞溅到干燥器内壁，造成成分损失，且能耗增大；真空度过低，则干燥速度较慢，影响整体生产效率。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(5)中微波真空干燥的温度为75～85℃。对于本发明的物料，过高的温度容易造成混合流浸膏焦糊和热敏性活性成分的破坏或流失，且增大能耗；温度过低则干燥速度较慢，影响整体生产效率。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(5)中微波真空干燥的时间可以为10～60分钟，优选为30～45分钟。本发明的微波真空干燥方法能够在短时间内实现物料干燥，而目前采用的减压干燥方法达到相同的干燥效果通常需要7～8小时。本发明的微波真空干燥方法，不仅干燥时间大幅缩短，且避免了热敏性有效成分的破坏或损失，从而保证药物的临床有效性，同时后续制剂过程无需再添加填充剂，节省工艺步骤。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(5)的干燥品的含水量≤5wt％。更优选地，步骤(5)的干燥品的含水量为3～5wt％。上述含水量的干燥品能够满足使用要求，且有利于节省干燥时间。
根据本发明的制备方法，步骤(6)中，可以采用多种方式将所述荆芥穗油、步骤(1)的挥发油与所述干燥品混合均匀。根据本发明的一种实施方式，将所述荆芥穗油和所述挥发油混合均匀，经β-环糊精包合，然后与所述干燥品混合均匀，得到所述中药组合物。根据本发明的另一种实施方式，将所述荆芥穗油和所述挥发油溶于乙醇，得到乙醇溶液中，然后将所述乙醇溶液均匀喷至所述干燥品，得到中药组合物。
本发明还提供一种中药制剂的制备方法，其包括上述中药组合物的制备步骤，以及将所述中药组合物制成制剂的步骤。所述中药制剂优选为口服制剂。所述中药制剂包括但不限于颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、汤剂、糖浆剂、口服液等。
本发明还提供一种中药制剂的制备方法，优选地，所述中药制剂为中药片剂，所述中药片剂的制备方法包括上述步骤(1)～(6)，还包括如下步骤：
(7)将所述中药组合物制粒，压片，得到中药片剂。
根据本发明的制备方法，步骤(7)中，所述制粒方法可以为干法制粒或湿法制粒。前述加入药用填充剂的量适合直接制粒，因而在步骤(7)中无需进一步加入药用填充剂，直接制粒即可。
本发明的中药流浸膏的制备方法包括干燥步骤，能够大幅缩短干燥时间，提高生产效率。根据本发明的优选技术方案，本发明的制备方法适用于50～60℃下相对密度为1.15～1.18的中药流浸膏，方便中药流浸膏从浓缩设备中流出，大大减少了浓缩液的药物损失，并且微波真空干燥过程中不产生爆沸现象，进一步避免了药物损失，并避免了爆沸导致的设备清洗人力和时间。此外，本发明的干燥步骤中添加的药用填充剂的用量恰好适合后续的制粒工艺，从而节省了工艺步骤，更进一步提高了生产效率。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。
本发明中，真空度是指相对真空度。相对真空度是指被测对象的压强与大气压强的差值。在没有真空的状态下(即常压时)，相对真空度为0。当测量真空时，相对真空度的值介于0到-101.325KPa(一般用负数表示)之间。例如，本发明的实施例1中相对真空度为-0.075MPa，则表示微波干燥时处于比大气压强低0.075MPa的真空状态。
实施例1
中药组合物的原料药组成为：白芷3kg、辛夷2kg、藁本1.5kg、川芎1.5kg、葛根2kg、细辛0.5kg、女贞子1.5kg、茺蔚子2kg和荆芥穗油0.1kg；
上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及2.4kg白芷混合，用水提取，得到水提液；将余量的0.6kg白芷粉碎成白芷细粉，备用；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.18，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与所述0.6kg白芷细粉混合，加入玉米淀粉至固含量为22wt％，得到混合流浸膏；
(5)将所述混合流浸膏进行微波真空干燥，设定温度为76℃，真空度为-0.075MPa，频率为2450MHz，干燥38分钟得到含水量为4.2wt％的干燥品；
(6)将所述荆芥穗油与步骤(1)的挥发油混合均匀，经β-环糊精包合，然后与所述干燥品混合均匀，得到所述中药组合物。
步骤(3)中药流浸膏流出顺畅，浓缩设备中基本无残留药物；步骤(5)微波真空干燥过程中未产生爆沸，且干燥时间仅38分钟。
对比例1
中药组合物的原料药组成为：白芷3kg、辛夷2kg、藁本1.5kg、川芎1.5kg、葛根2kg、细辛0.5kg、女贞子1.5kg、茺蔚子2kg和荆芥穗油0.1kg；
上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及2.4kg白芷混合，用水提取，得到水提液；将余量的0.6kg白芷粉碎成白芷细粉，备用；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.20，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与所述0.6kg白芷细粉混合，得到混合流浸膏；
(5)将所述混合流浸膏置于真空干燥箱内进行减压干燥，设定温度为75～85℃，真空度为-0.06～-0.07MPa，干燥7.8小时得到含水量为4.2wt％的干燥品；
(6)将所述荆芥穗油与步骤(1)的挥发油混合均匀，经β-环糊精包合，然后与所述干燥品混合均匀，得到所述中药组合物。
步骤(3)中药流浸膏流出顺畅，但在步骤(5)减压干燥过程的前期中药流浸膏出现爆沸，需根据物料爆沸情况调整温度和真空度，以减轻爆沸。
对比例2
中药组合物的原料药组成为：白芷3kg、辛夷2kg、藁本1.5kg、川芎1.5kg、葛根2kg、细辛0.5kg、女贞子1.5kg、茺蔚子2kg和荆芥穗油0.1kg。
上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及2.4kg白芷混合，用水提取，得到水提液；将余量0.6kg白芷粉碎成白芷细粉，备用；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.30，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与所述0.6kg白芷细粉混合，得到混合流浸膏；
(5)将所述混合流浸膏置于真空干燥箱内进行减压干燥，设定温度为75～85℃，真空度为-0.06～-0.07MPa，干燥6.5小时得到含水量为4.2wt％的浅棕色的干燥品；
(6)将所述荆芥穗油与步骤(1)的挥发油混合均匀，经β-环糊精包合，然后与所述干燥品混合均匀，得到所述中药组合物。
步骤(3)的中药流浸膏过于粘稠，倾倒时流出困难，药物损失较大。
实施例2
中药组合物的原料药组成为：白芷2.5kg、辛夷1.8kg、藁本2.2kg、川芎2.2kg、葛根2kg、细辛0.8kg、女贞子2kg、茺蔚子1.2kg和荆芥穗油0.06kg；
上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及2kg白芷混合，用水提取，得到水提液；将余量白芷0.5kg粉碎成白芷细粉，备用；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.15，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与所述0.5kg白芷细粉混合，加入糊精至固含量为19wt％，得到混合流浸膏；
(5)将所述混合流浸膏进行微波真空干燥，设定温度为85℃，真空度为-0.08MPa，频率为2460MHz，干燥40分钟得到含水量为4.5wt％的干燥品；
(6)将所述干燥品粉碎，制粒，干燥，整粒，趁热喷入所述荆芥穗油与步骤(1)挥发油的乙醇溶液，混合均匀，得到所述中药组合物。
步骤(3)中药流浸膏流出顺畅，浓缩设备中基本无药物残留；步骤(5)微波真空干燥过程中未产生爆沸，且干燥时间仅40分钟。
实施例3
中药组合物的原料药组成为：白芷2kg、辛夷1.5kg、藁本3kg、川芎3kg、葛根3kg、细辛0.8kg、女贞子3kg、茺蔚子0.5kg和荆芥穗油0.15kg；
上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及1.6kg白芷混合，用水提取，得到水提液；将余量的0.4kg白芷粉碎成白芷细粉，备用；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.18，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与0.4kg白芷细粉混合，加入淀粉至固含量为16wt％，得到混合流浸膏；
(5)将所述混合流浸膏进行微波真空干燥，设定温度为78℃，真空度为-0.078MPa，频率为2465MHz，干燥44分钟得到含水量为4.6wt％的干燥品；
(6)将所述荆芥穗油与步骤(1)的挥发油混合均匀，经β-环糊精包合，然后与所述干燥品混合均匀，得到所述中药组合物。
步骤(3)中药流浸膏流出顺畅，浓缩设备中基本无药物残留；步骤(5)微波真空干燥过程中未产生爆沸，且干燥时间仅44分钟。
实施例4
中药组合物的原料药组成为：白芷1.5kg、辛夷2.5kg、藁本1kg、川芎4kg、葛根3.5kg、细辛1.5kg、女贞子1kg、茺蔚子1.5kg和荆芥穗油0.1kg；
上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及1.2kg白芷混合，用水提取，得到水提液；将余量的0.4kg白芷粉碎成白芷细粉，备用；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.18，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与0.3kg白芷细粉混合，加入淀粉至固含量为18wt％，得到混合流浸膏；
(5)将所述混合流浸膏进行微波真空干燥，设定温度为80℃，真空度为-0.085MPa，频率为2435MHz，干燥40分钟得到含水量为4.8wt％的干燥品；
(6)将所述荆芥穗油与步骤(1)的挥发油混合均匀，经β-环糊精包合，然后与所述干燥品混合均匀，得到所述中药组合物。
步骤(3)中药流浸膏流出顺畅，浓缩设备中基本无药物残留；步骤(5)微波真空干燥过程中未产生爆沸，且干燥时间仅40分钟。
实施例5–中药片剂
中药片剂包括实施例4的中药组合物；
所述中药片剂的制备方法包括实施例4的步骤(1)～(6)，还包括如下步骤：
(7)将所述中药组合物制粒，压片，得到中药片剂。
在步骤(7)中，由于前述步骤(4)中加入药用填充剂(淀粉)的量适合直接制粒，因而在步骤(7)中无需进一步加入药用填充剂，直接制粒即可。
实施例6–中药片剂
中药片剂包括实施例2的中药组合物；
所述中药片剂的制备方法包括实施例2的步骤(1)～(6)，还包括如下步骤：
(7)将所述中药组合物制粒，压片，得到中药片剂。
在步骤(7)中，由于前述步骤(4)中加入药用填充剂(糊精)的量适合直接制粒，因而在步骤(7)中无需进一步加入药用填充剂，直接制粒即可。
本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为：白芷100～350份、辛夷50～300份、藁本100～400份、川芎100～400份、葛根80～400份、细辛20～300份、女贞子80～400份、茺蔚子20～200份和荆芥穗油1～20份；
所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述辛夷和细辛混合，提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与所述藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子、以及部分白芷混合，用水提取，得到水提液；所述部分白芷为白芷总重量的70～90wt％；余量白芷粉碎为白芷细粉；
(3)将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.15～1.18，得到中药流浸膏；
(4)将所述中药流浸膏与白芷细粉以及药用填充剂混合均匀，得到混合流浸膏；所述混合流浸膏的固含量为14～22wt％；
(5)将所述混合流浸膏进行微波真空干燥，干燥温度为70～90℃，真空度为-0.07MPa以上，微波频率为2400～2500MHz，得到干燥品；
(6)将所述荆芥穗油、步骤(1)的挥发油与所述干燥品混合均匀，得到中药组合物。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中将所述水提液浓缩至50～60℃下相对密度为1.17～1.18，得到中药流浸膏。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述混合流浸膏的固含量为14～20wt％。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药用填充剂选自一般药用淀粉、可溶性淀粉、预胶化淀粉、糊精和微晶纤维素中的一种或多种。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述一般药用淀粉选自小麦淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉和马铃薯淀粉中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中微波真空干燥的微波频率为2430～2470MHz。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中微波真空干燥的真空度为-0.075～-0.085MPa。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中微波真空干燥的温度为75～85℃。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中微波真空干燥的时间为10～60分钟。
10.根据权利要求1～9任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)的干燥品的含水量≤5wt％。
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