CN106102688A - 血液保存容器 - Google Patents

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CN106102688A CN201580013209.4A CN201580013209A CN106102688A CN 106102688 A CN106102688 A CN 106102688A CN 201580013209 A CN201580013209 A CN 201580013209A CN 106102688 A CN106102688 A CN 106102688A
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Abstract

本发明的血液保存容器的特征在于，具有由下述树脂组合物形成的容器主体部，所述树脂组合物中相对于聚氯乙烯100质量份配合有组合了第1增塑剂和第2增塑剂的复合增塑剂30～70质量份，所述第1增塑剂为环己烷‑1,2‑二甲酸二异壬基酯，所述第2增塑剂为柠檬酸酯，所述复合增塑剂中的所述第1增塑剂和所述第2增塑剂的配合比为15/85～93/7。

Description

血液保存容器
技术领域
本发明涉及用于保存血液、特别是红细胞浓缩液的血液保存容器。
背景技术
作为构成血液保存容器的材料的代表，有含有DEHP(邻苯二甲酸二乙基己酯)等增塑剂的PVC(聚氯乙烯)。PVC被认为存在废弃处理时产生二噁英等问题，即便如此，当前仍然占据血液、特别是红细胞保存容器用材料的主流。其最大的理由是由于，对于红细胞浓缩液的保存而言，PVC中所含的DEHP向红细胞浓缩液中渗出，由此具有抑制红细胞的形态变化、溶血现象的作用。然而，近年来，在欧洲开始的REACH(化学物质的注册·评价·审批·限制的制度)中，DEHP根据量的不同而存在发生内分泌紊乱(生殖毒性)等的危险，因此，列举为高危物质之一，由此，作为构成血液保存容器的材料，希望开发不含DEHP作为增塑剂的PVC组合物。
作为构成血液保存容器的PVC组合物，提出了种种提案。例如，专利文献1中记载了配合有柠檬酸酯的PVC组合物，且记载了以该PVC组合物构成的贮藏用袋在全血及血小板的保存性方面优异。
专利文献1：日本特开昭61-51044号公报
发明内容
发明所要解决的课题
然而，对于专利文献1记载的PVC组合物而言，实际情况是在血液、特别是红细胞的保存方面未达到能够充分满足红细胞的溶血抑制作用，在红细胞的保存性方面不足。
本发明鉴于前述状况而进行，其课题为提供一种血液保存容器，其由不含DEHP作为增塑剂的PVC组合物构成，并且在血液、特别是红细胞的保存性方面优异。
用于解决课题的手段
为解决上述课题，本发明涉及的血液保存容器的特征在于，其具有由下述树脂组合物形成的容器主体部，所述树脂组合物中相对于聚氯乙烯100质量份配合有组合了第1增塑剂和第2增塑剂的复合增塑剂30～70质量份，所述第1增塑剂为环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯(DiNCH)，所述第2增塑剂为柠檬酸酯，所述复合增塑剂中的所述第1增塑剂和所述第2增塑剂的配合比为15/85～93/7。另外，对于本发明的血液保存容器而言，所述柠檬酸酯优选为丁酰基柠檬酸三己酯(BTHC)。
根据所述构成，通过由在聚氯乙烯中以规定量配合有复合增塑剂(其以规定配合比组合了DiNCH和柠檬酸酯)的树脂组合物构成容器主体部，提高了在容器主体部的内部收纳的血液、特别是血细胞的保存性。特别地，在保存红细胞浓缩液时，抑制了红细胞的溶血现象。另外，通过由以规定量配合了复合增塑剂的树脂组合物构成容器主体部，还能维持容器主体部的耐压性。
发明的效果
根据本发明，可提供由不含DEHP作为增塑剂的PVC组合物构成、且血液、特别是血细胞、血细胞中的红细胞的保存性优异的、容器的耐压性方面也优异的血液保存容器。
附图说明
图1为表示使用了本发明涉及的血液保存容器的血液袋系统的构成的模式图。
具体实施方式
对本发明涉及的血液保存容器的实施方式进行说明。
本发明的血液保存容器具有由下述树脂组合物形成的容器主体部，所述树脂组合物中相对于聚氯乙烯以规定量配合有复合增塑剂(其以规定配合比组合了第1增塑剂和第2增塑剂)，且第1增塑剂为环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯(DiNCH)，第2增塑剂为柠檬酸酯。另外，柠檬酸酯为丁酰基柠檬酸三己酯(BTHC)、乙酰基柠檬酸三己酯(ATHC)等，优选BTHC。
关于树脂组合物，相对于聚氯乙烯100质量份配合30～70质量份的复合增塑剂。若在聚氯乙烯中配合的复合增塑剂小于30质量份，则树脂组合物较硬，容器主体部的成形变得困难。另外，若配合的复合增塑剂大于70质量份，则虽然在容器主体部的内部收纳的血液、具体为红细胞的保存性良好，但容器主体部的耐压性降低。需要说明的是，相对于聚氯乙烯100质量份而言的复合增塑剂的配合量更优选40～60质量份。
复合增塑剂中的第1增塑剂和第2增塑剂的配合比为15/85～93/7。即，复合增塑剂中的第1增塑剂即DiNCH的配合量为15～93质量％，作为余部的第2增塑剂即柠檬酸酯的配合量为7～85质量％。需要说明的是，配合比更优选29/71～71/29的范围。
若DiNCH的配合量小于15质量％，即作为余部的柠檬酸酯的配合量大于85质量％，则虽然维持了容器主体部的耐压性，但在容器主体部的内部收纳的血液、具体为红细胞的溶血率变大，红细胞的保存性降低。
另外，若DiNCH的配合量大于93质量％、即作为余部的柠檬酸酯的配合量小于7质量％，则虽然维持了容器主体部的耐压性，但在容器主体部中收纳的血液、具体为红细胞的溶血率变大，红细胞的保存性降低。
关于树脂组合物，除了上述的聚氯乙烯、DiNCH及柠檬酸酯之外，还优选配合环氧化大豆油、锌皂、钙皂等热稳定剂。关于热稳定剂的配合量，例如，相对于聚氯乙烯100质量份，环氧化大豆油优选为4～16质量份、锌皂优选为0.01～1质量份、钙皂优选为0.01～1质量份。
对于血液保存容器的形状没有特别限制，但优选如图1那样的袋状。另外，血液保存容器105、即容器主体部105A的容量优选100～600mL。另外，血液保存容器105也可以具有排出口108和用于与其他容器(袋)等连接的管101c、101d等，所述排出口108连通容器主体部105A的内部、并且用于在容器主体部105A的内部收纳的血液成分(红细胞浓缩液等)的排出等。并且，排出口108、管101c、101d使用现有的血液保存容器中所使用的那些，并且由聚氯乙烯等形成。
血液保存容器105通过以下所示的现有已知的方法制作。
首先，介由T模或圆形模(circular die)将上述的树脂组合物挤出，对于所得扁平状片材、管状片材、型坯(parison)等，适当运用热压成型、吹塑、拉伸、裁切、熔接等方法，从而制作袋状的容器主体部105A，作为血液保存容器105。优选地，通过扁平状的2片片材的熔接来制作袋状的容器主体部105A，从而作为血液保存容器105。容器主体部105A的厚度、即片材的厚度优选为0.05～1.0mm，更优选为0.08～0.8mm。另外，根据需要，在制作容器主体部105A时或制作容器主体部105A后，向容器主体部105A接合排出口108、管101c、101d。
关于血液保存容器105，在保存红细胞(红细胞浓缩液)时，优选在容器主体部105A的内部填充红细胞保存液。另外，根据需要，也可以向红细胞保存液中添加防溶血剂、表面活性剂等。需要说明的是，以下将在红细胞浓缩液中添加红细胞保存液、防溶血剂、添加剂等而得的产物称为红细胞制剂。
红细胞保存液使用为了长期保存红细胞浓缩液而使用的现有已知的保存液。作为红细胞保存液，可以举出ACD液、CPD液、MAP液、SAGM液、OPTISOL(注册商标)(AS-5)、ADSOL(AS-1)、Nutricel(AS-3)、PAGG-S、SAGP-maltose等。需要说明的是，红细胞保存液的添加量优选为，每100mL红细胞浓缩液添加40～60mL红细胞保存液，即每100mL采血量添加20～30mL红细胞保存液。
防溶血剂用于通过抗氧化作用及与红细胞膜的脂质的亲和作用等来防止红细胞膜的破坏，具体而言，优选维生素E(也包括生育酚等乙酸酯化合物)、或者选自7-十四碳烯、8-十八碳烯、9-二十碳烯及三十碳六烯(squalene)等中的不饱和链式烃化合物。防溶血剂的添加量优选以在红细胞制剂中的浓度计为25～100ppm。
表面活性剂具有促进防溶血剂在红细胞保存液中均匀分散、和促进利用防溶血剂而实现的红细胞膜的被覆的作用，并且即使单独使用表面活性剂也可以抑制红细胞膜的破坏。具体而言，优选聚氧乙烯油基醚(EMULGEN(注册商标)430)、聚氧乙烯山梨醇单油酸酯(Tween(注册商标)80)等。表面活性剂的添加量以在红细胞制剂中的浓度计优选为100～300ppm。
接下来，对使用本发明涉及的血液保存容器的血液袋系统进行说明。如图1所示，血液保存容器相当于血液袋系统100的血液保存袋105。
血液袋系统100具备：采血袋103，其填充经由在前端具有采血针102的采血管101a而从供血者(献血者)采来的血液；血液处理过滤器110，其从经由管101b而自采血袋103运送来的血液(全血)中分离出规定的血液成分(白细胞和血小板)；血液保存袋105，其经由管101c回收通过血液处理过滤器110从而除去了规定血液成分的血液；血液保存袋106，其经由管101d、101e及分支管104运送在上述血液保存袋105内离心分离得到的上层血液成分(血浆)；以及药液填充袋107，其填充有红细胞保存液等，红细胞保存液等从药液填充袋107经由管101f、101d以及分支管104而被运送到血液保存袋105中，在血液保存袋105内添加到离心分离得到的下层血液成分(红细胞浓缩液)中。
另外，在采血袋103、血液保存袋105、106及药液填充袋107的上部侧形成有排出口108。另外，在采血袋103、血液保存袋105、106及药液填充袋107上粘贴有用于显示其填充的血液成分的标签109。另外，在管101b～101f上根据需要地设置有未图示的流路密封构件。所谓流路密封构件，是以隔断(密封)管内流路的状态设置、通过断裂而使流路开放的构件。并且，在采血袋103内通常填充有抗凝剂。另外，作为抗凝剂，可以使用ACD液、CPD液等。
需要说明的是，血液保存袋105使用由所述树脂组合物构成的容器。采血袋103、血液保存袋106及药液填充袋107使用现有已知的容器，例如，使用容量为100～600mL左右的、由聚氯乙烯等构成的容器。另外，采血针102也使用现有已知的金属制的针，并且管101a～101f、分支管104也使用现有已知的聚氯乙烯等树脂管。此外，血液处理过滤器110也使用现有已知的血液处理过滤器。并且，关于血液袋系统100，若收纳有红细胞浓缩液的血液保存袋105由所述树脂组合物构成，则袋103、105、106、107及血液处理过滤器110的配置不限于图1所示的配置，也可以是其他配置。
实施例
相对于聚氯乙烯100质量份以表1所示的配合量配合由DiNCH和BTHC形成的复合增塑剂，并且配合环氧化大豆油8质量份、锌皂0.048质量份及钙皂0.064质量份，制作树脂组合物。需要说明的是，DiNCH和BTHC的配合比如表1所示。
[表1]
用T模挤出所述树脂组合物，制作厚度为0.4mm的树脂片材。将制作的2片树脂片材熔接，制作内容量80mL和内容量450mL的评价用袋。使用制作的评价用袋，按以下步骤，对红细胞保存性及耐压性进行评价。需要说明的是，红细胞保存性通过溶血率进行评价。其结果示于表1。
(红细胞保存性)
将红细胞保存液(SAGM液)15mL和红细胞浓缩液60mL混合、作为红细胞制剂，将该红细胞制剂填充在内容量80mL的评价用袋的内部，保持4℃的同时保存6周。
从保存结束后的红细胞制剂中收集样本，通过自动血细胞分析装置(XE-5000、sysmex制)测定所收集的样本中的血红蛋白浓度及血细胞比容值(hematocrit)。另外，使用保存结束后的红细胞制剂，通过以下的LCV法算出血浆中游离血红蛋白浓度。
(LCV法)
(1)将20mg无色结晶紫(Leuco Crystal Violet)(SIGMA-ALDRICH制)溶解在20mL乙酸中，然后加入75mL丙酮、25mL RO水并搅拌混合，将其用作显色试剂。
(2)在1mL的30质量％的过氧化氢水中加入30mL RO水并混合，将其用作显色底物液。
(3)将保存结束后的红细胞制剂进行离心并采集上清液，将其作为血浆中游离血红蛋白量的测定样品。另外，同时也用RO水稀释血红蛋白标准液(Alfresa Pharma制Hemokon-N)而制备2～300mg/dL浓度的标准曲线制作用血红蛋白标准液(标准曲线试样)。
(4)在试管中加入显色试剂6mL、测定样品以及标准曲线试样25μL并充分搅拌。
(5)进一步加入1mL显色底物液并搅拌后，在37℃的水流式恒温槽中孵育(incubate)20分钟。
(6)孵育完成后，利用分光光度计(V-650，日本分光制)测定590nm的吸光度，根据同时测定的标准曲线试样的值计算出血浆中游离血红蛋白浓度。
使用上文测定、算出的样本中血红蛋白浓度、血细胞比容值及血浆中游离血红蛋白浓度，通过下式(1)算出溶血率(％)。需要说明的是，算出的溶血率(％)的值越小，则说明越能抑制红细胞的溶血、红细胞的保存性越优异。
[数学式1]
(耐压性)
使用制作的内容量450mL的评价用袋，基于ISO3826进行以下(1)～(3)的泄露实验。
(1)向评价用袋中注入450mL的水，在37℃、10分钟、5000G的条件下实施离心分离，确认没有泄露。之后，在23±5℃的条件下，用2片板进行挤压直至评价用袋的内部压力超过大气压50kPa，在该状态下保持10分钟，确认没有泄露。
(2)向评价用袋中注入450mL的水，在4℃、10分钟、5000G的条件下实施离心分离，确认没有泄露。之后，在23±5℃的条件下，用2片板进行挤压直至评价用袋的内部压力超过大气压50kPa，在该状态下保持10分钟，确认没有泄露。
(3)向评价用袋中注入225mL的水，缓慢冷冻并于-80℃保管24小时，进一步在37±2℃的水中浸渍60分钟，恢复至室温时，确认没有泄露。
所述(1)～(3)的全部中均没有泄露时，作为耐压性良好(○)、(1)～(3)中的任一者存在泄露时，作为耐压性不良(×)。
如表1所示，满足本发明的技术特征的实施例(No.3～6、8、9)与不满足本发明的技术特征的比较例(No.1、2、7、10)相比，红细胞保存性及耐压性优异。
比较例(No.1)使用了仅由BTHC形成的增塑剂，因此，红细胞保存性差。比较例(No.2)的复合增塑剂中的DiNCH和BTHC的配合比不满足本发明所规定的范围，因此，红细胞保存性差。比较例(No.7)中复合增塑剂的配合量超出了上限值，因此耐压性差。比较例(No.10)使用了仅由DiNCH形成的增塑剂，因此，红细胞保存性差。
附图标记说明
100 血液袋系统
103 采血袋
105 血液保存袋(血液保存容器)
105A 容器主体部
106 血液保存袋
107 药液填充袋
110 血液处理过滤器

Claims (2)

1.一种血液保存容器，其特征在于，具有由下述树脂组合物形成的容器主体部，所述树脂组合物中相对于聚氯乙烯100质量份配合有组合了第1增塑剂和第2增塑剂的复合增塑剂30～70质量份，
所述第1增塑剂为环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯，所述第2增塑剂为柠檬酸酯，
所述复合增塑剂中的所述第1增塑剂和所述第2增塑剂的配合比为15/85～93/7。
2.如权利要求1所述的血液保存容器，其特征在于，所述柠檬酸酯为丁酰基柠檬酸三己酯。
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