CN101899188A - 一种医用pvc粒料 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医用PVC粒料，其由PVC树脂、增塑剂、热稳定剂、润滑剂组成，配方中各成分的含量(质量)为：PVC树脂50-65%、增塑剂DINCH30-45%、热稳定剂3-5%、润滑剂1-2%。本发明用增塑剂DINCH代替了增塑剂DOP，杜绝了由于PVC粒料中增塑剂DOP的迁移而造成血栓的可能性，同时杜绝了DOP可能作为一种致癌物质对人体危害的可能性。本发明配方合理，性能稳定，工艺简单，成本低。适用于一次性使用输液(血)器等医疗用品的生产制作，大大提高了一次性使用输液(血)器具等医疗用品的安全性。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用原材料，具体地说是一种医用PVC粒料。
背景技术
我们知道医用PVC粒料是生产一次性使用输液（血）器等医疗用品的主要原料之一。近年来，人们对医用PVC进行了深入的研究，其医用指标得到了很大的提高，PVC树脂生产技术已经达到了国际先进程度，齐鲁石化等生产的PVC树脂的VCM含量已经达到5PPM以下，完全符合我国目前对医用级高分子材料的要求，但由于在加工的过程中需要加入增塑剂（DOP）、热稳定剂等添加剂，造成了材料的不稳定，增塑剂的迁移是主要原因之一。欧盟等国家已经禁止含有DOP的PVC制品进口。尽管采用了可替代医用PVC的高分子材料，即“非PVC”。例如改性的聚烯烃类材料TPE等。然而，医用PVC材料具有弹性好、透明度高、易加工等特点，再加上价格优势，目前在我国的一次性医疗行业医用PVC是普遍采用的主要材料。由于医用PVC粒料中DOP的毒性问题，对人体健康与环境的影响，一些发达国家渐渐开始摒弃用这一原料生产的产品，其中欧盟、美国、日本为甚。当前国内的医用PVC粒料主要的增塑剂仍然是DOP。如今，进口国以提高检疫标准、增加检测项目为手段，用技术贸易壁垒限制中国产品出口、保护本国产业的趋势越来越明显。同时我国国家标准中，还明文规定允许使用DOP。由此引起了国内许多产品出口受阻。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是为了克服现有PVC粒料中增塑剂DOP对人体的危害，提供一种配方合理，性能稳定，工艺简单，成本低，可以在净化车间进行大批量生产的PVC粒料。
本发明解决上述问题采用的技术方案如下：一种医用PVC粒料，其特征是：其由PVC树脂、增塑剂、热稳定剂、润滑剂组成，配方中各成分的含量（质量）为：PVC树脂 50-65%、增塑剂DINCH 30-45%、热稳定剂 3-5%、润滑剂 1-2%。
本发明PVC粒料中由于采用增塑剂DINCH，其用新型增塑剂DINCH代替了增塑剂DOP，杜绝了由于PVC粒料中增塑剂DOP的迁移而造成血栓的可能性，同时杜绝了DOP可能作为一种致癌物质对人体危害的可能性。同时，本发明配方合理，性能稳定，工艺简单，成本低，可以在净化车间进行大批量生产。适用于一次性使用输液（血）器等医疗用品的生产制作，大大提高了一次性使用输液（血）器具等医疗用品的安全性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的描述：
本发明一种医用PVC粒料，其由PVC树脂、增塑剂、热稳定剂、润滑剂组成，配方中各成分的含量（质量）为：PVC树脂 50-65%、增塑剂DINCH 30-45%、热稳定剂 3-5%、润滑剂 1-2%。
本发明以PVC树脂作为主体塑料，其作用是将各种助剂粘结成一个整体。医用PVC材料具有弹性好、透明度高、易加工等特点。本发明的PVC树脂为齐鲁石化生产的牌号为S1300的产品。
本发明增塑剂DINCH为巴斯夫公司生产的Hexamoll DINCH，Hexamoll DINCH是一种非邻苯二甲酸酯类增塑剂，中文名称为环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯，分子式为C26H48O4。其作用是降低塑料的软化温度范围、提高其加工性、柔韧性或延展性。本发明配方中，若增塑剂DINCH含量小于30%，则PVC粒料的软化点会升高，材料的脆性、硬度等也会升高，对其加工性能不利。若增塑剂DINCH含量大于45%，由于增塑剂的含量过高，会造成增塑剂的析出，影响产品外观。
本发明热稳定剂为德国进口的牌号为CZ-811S的产品，其作用是有助于材料性能保持原始值或接近原始值。配方中，若热稳定剂含量小于3%，则加工过程中产生的热量会使PVC本身氧化降解，而导致PVC原料变黄。若热稳定剂含量大于5%，则稳定剂不能完全溶于PVC，反而会促进PVC的降解，同时还影响材料的透明度。
本发明润滑剂为美国进口的牌号为LB-123的产品，其作用是改进塑料熔体的流动性能，减少或避免对设备的摩擦和粘附以及改进制品的表面光亮度等。配方中，若润滑剂的含量小于1%，则PVC粒料的熔体流动性降低，造成PVC粒料表面粗糙、无光泽，甚至变色。若润滑剂的含量大于2%，则PVC粒料的光泽度会受到影响。
本发明配方各种原料混合均匀，然后在双螺杆挤出造粒机中造粒，这样就可直接在十万级净化车间内的注塑机、挤出机上进行成型，得到制品。所得制品色泽均匀，外观良好。
本发明PVC粒料的优点是：用新型增塑剂DINCH代替了增塑剂DOP，杜绝了由于PVC粒料中增塑剂DOP的迁移而造成血栓的可能性，同时杜绝了DOP可能作为一种致癌物质对人体危害的可能性。同时，本发明配方合理，性能稳定，工艺简单，成本低。适用于一次性使用输液（血）器等一次性医疗用品的生产制作，大大提高了一次性使用输液（血）器具等医疗用品的安全性。
实施例1：一种医用PVC粒料，其由PVC树脂、增塑剂、热稳定剂、润滑剂组成，配方中各成分的含量（质量）为：PVC树脂 60%、增塑剂DINCH 36%、热稳定剂 3%、润滑剂 1%。将各种原料混合均匀，然后在双螺杆挤出造粒机中造粒，这样就可直接在十万级净化车间内的注塑机、挤出机上进行成型，得到制品。所得制品色泽均匀，外观良好。得到的医用PVC粒料经山东省医疗器械质量检验中心检验，检验报告相关性能如下：（包括粒料的物理、化学、生物性能）
| 检验项目 | 检验结果 | 单项结论 |
| 热源 | 无热原反应 | 合格 |
| 溶血 | 溶血率≤5％ | 合格 |
| 急性全身毒性 | 无急性全身毒性反应 | 合格 |
| 细胞毒性 | 细胞株增值度：1级 | 合格 |
| 致敏 | 无致敏反应 | 合格 |
| 皮内刺激 | 家兔经皮内注射浸提液后，72h内无明显的红斑或水肿。 | 合格 |
| 还原物质ml/20ml | 0.1 | 合格 |
| 酸碱度 | 0.5 | 合格 |
| 不挥发物mg/100ml | 1.2 | 合格 |
| 色泽 | 符合要求 | 合格 |
| 重金属μg/ml | ＜0.3 | 合格 |
| 锌μg/ml | 0.04 | 合格 |
| 紫外吸收（230nm-360nm） | 0.1 | 合格 |
| 灰分mg/g | 0.4 | 合格 |
| 外观 | 符合要求 | 合格 |
| 硬度（邵氏A） | 80 | 合格 |
| 拉伸强度Mpa | 16.5 | 合格 |
| 断裂伸长率% | 350 | 合格 |
| 180℃热稳定时间，min | 42 | 合格 |
实施例2：一种医用PVC粒料，其由PVC树脂、增塑剂、热稳定剂、润滑剂组成，配方中各成分的含量（质量）为：PVC树脂 50%、增塑剂DINCH 45%、热稳定剂 3%、润滑剂 2%。得到的医用PVC粒料经检验，检验合格。
实施例3：一种医用PVC粒料，其由PVC树脂、增塑剂、热稳定剂、润滑剂组成，配方中各成分的含量（质量）为：PVC树脂 65%、增塑剂DINCH 30%、热稳定剂 4%、润滑剂 1%。得到的医用PVC粒料经检验，检验合格。
Claims (1)
1.一种医用PVC粒料，其由PVC树脂、增塑剂、热稳定剂、润滑剂组成，配方中各成分的含量（质量）为：PVC树脂 50-65%、增塑剂DINCH 30-45%、热稳定剂 3-5%、润滑剂 1-2%。
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20101201 |