CN106038507A - 一种囊壳材料、合蒜超临软胶囊其制备方法、应用 - Google Patents

一种囊壳材料、合蒜超临软胶囊其制备方法、应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种囊壳材料、合蒜超临软胶囊其制备方法、应用。该材料包括如下重量份数的组分：鱼鳞明胶20～50份、甘油5～20份和纯水20～45份；其制备方法包括下述步骤：于40～55℃下，将所述鱼鳞明胶、所述甘油和所述纯水混合均匀，待鱼鳞明胶全部溶化后，真空脱泡，即得。本发明的制备方法简便，制得的囊壳材料，稳定性好，崩解快，密封性更好，能够掩盖不良气味；可应用于制备软胶囊的壳体，在软胶囊的制备和存储过程中，该壳体可避免软胶囊内容物的渗漏，使内容物中的活性物质含量更稳定，保质期时间长。合蒜超临软胶囊的壳体不与内容物茶多酚发生凝胶反应，内容物无渗漏，软胶囊保质期时间长，崩解时限短。

Description

一种囊壳材料、合蒜超临软胶囊其制备方法、应用
技术领域
本发明涉及一种囊壳材料、合蒜超临软胶囊其制备方法、应用。
背景技术
随着人们对高血压和高血糖越来越深入的认识以及对自身保健的重视，人们逐渐发现了许多既能调节血压又能调节血糖的物质，如γ-亚麻酸(《γ-亚麻酸和α-亚麻酸成为健康生活主力军》,健康时报,2003.5.9)、原花青素(中国专利申请CN00107488.1)、银杏酮酯(中国专利申请CN03128337.3)等等。
目前，经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的具有调节血压、调节血糖的保健食品已有上千个，具有调节血压、调节血糖的功能因子有多糖类、黄酮类、皂苷类等。
软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。它是将处理后的液体药物密封于囊壳材料中而制成的一种胶囊剂。常规软胶囊的囊壳材料的原料为明胶、甘油和纯水，其中，明胶都是来源于猪皮或牛骨，凝冻强度为150～160Bloom·g。现有技术中具有降血压、调节血糖的软胶囊的内容物，一般以油性成分为载体，在软胶囊实际生产、储存、运输过程中，软胶囊中的内容物易通过囊壳接缝处渗透到胶囊外表面，崩解缓慢，导致产品不合格。例如，当软胶囊的内容物含有有效成分茶多酚时，现有的来源于猪皮或牛骨的明胶容易与内容物茶多酚发生凝胶反应，使胶液粘度下降，导致产品渗漏，崩解缓慢。上述问题亟待解决。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服了现有软胶囊中的内容物易与囊壳材料发生凝胶反应，导致软胶囊的内容物渗漏、崩解缓慢，以至于软胶囊不合格，提供了一种囊壳材料、合蒜超临软胶囊其制备方法、应用。本发明的制备方法简便，制得的囊壳材料，稳定性好，崩解快，密封性更好，能够掩盖不良气味；可应用于制备软胶囊的壳体，在软胶囊的制备和存储过程中，该壳体可避免软胶囊内容物的渗漏，使内容物中的活性物质含量更稳定，保质期时间长。本发明制得的合蒜超临软胶囊，其壳体不与内容物茶多酚发生凝胶反应，内容物无渗漏，软胶囊保质期时间长，且缩短了软胶囊的崩解时限。该软胶囊还富含独特的生物活性物质，具有抗菌、抗氧化、增强免疫力、抗肿瘤等功能，不仅生物利用度好，药物稳定性良好，能够掩盖不良气味，剂量准确，密封性好，安全，便于携带或使用；而且还具有调节血压、调节血糖、调节血脂和降低胆固醇的保健功能。
本发明的发明人通过大量实验研究发现，软胶囊壳体的粘度和凝冻强度等性能与其材质(即囊壳材料)的制备温度是密切相关的，即囊壳材料的制备过程中，只有温度在40～55℃的范围内，制得的囊壳材料才能确保其粘度和凝冻强度满足制备软胶囊壳体的要求。若囊壳材料的制备温度较高，导致鱼鳞明胶的凝冻强度和粘度下降越快，最终导致软胶囊中的内容物易通过囊壳接缝处渗透到胶囊外表面，崩解缓慢，导致产品不合格。
本发明通过以下技术方案来解决上述技术问题。
本发明提供了一种囊壳材料的制备方法，其原料包括如下重量份数的组分：鱼鳞明胶20～50份、甘油5～20份和纯水20～45份；
其制备方法包括下述步骤：于40～55℃下，将所述鱼鳞明胶、所述甘油和所述纯水混合均匀，待所述鱼鳞明胶全部溶化后，真空脱泡，即得所述囊壳材料。
本发明中，根据本领域常识可知，所述囊壳材料为制备软胶囊壳体的材料，又可以称之为软胶囊囊材或胶液。
本发明中，所述鱼鳞明胶的用量较佳地为25～35重量份。
本发明中，所述甘油的用量较佳地为10～20重量份。
本发明中，所述纯水的用量较佳地为35～45重量份。
本发明中，较佳地，于40～50℃下，将所述鱼鳞明胶、所述甘油和所述纯水混合均匀。
本发明中，所述鱼鳞明胶为本领域常规的来源于鱼鳞的明胶。所述鱼鳞明胶的粘度较佳地为4mPa·s。所述鱼鳞明胶的凝冻强度较佳地为200～250Bloom·g。更佳地为210Bloom·g。
本发明中，所述纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其它适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明的液体，又因是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。
本发明中，所述囊壳材料较佳地在溶胶罐中进行制备。
本发明中，所述混合操作和条件为本领域常规的操作和条件。所述混合的时间较佳地为20～30分钟，更佳地为25～30分钟。
本发明中，所述真空脱泡的操作和条件为本领域常规的操作和条件。
本发明还提供了一种由上述制备方法制得的囊壳材料。
本发明还提供了一种所述囊壳材料在制备软胶囊中的应用。
本发明中，所述软胶囊为本领域常规的软胶囊。
本发明还提供了一种合蒜超临软胶囊的制备方法，所述合蒜超临软胶囊包括壳体及封入壳体中的内容物，所述壳体的材质为前述囊壳材料；
所述合蒜超临软胶囊的制备方法包括下述步骤：将所述内容物及所述囊壳材料经压丸后，定型，干燥，洗丸和拣丸后，制得所述合蒜超临软胶囊；
其中，所述压丸的操作参数为：压丸注射器温度为30～40℃，囊壳材料的保温温度为30～48℃，展布箱温度35～48℃，冷风温度8～12℃。
本发明中，较佳地，所述合蒜超临软胶囊较佳地经软胶囊机进行制备。所述软胶囊机为本领域常规。
本发明中，所述内容物的原料较佳地包括下述重量份数的组分：大蒜油1～10份、银杏叶提取物1～20份、吡啶甲酸铬0.01～1份、富硒酵母5～15份、茶叶提取物1～20份、维生素E为1～10份和玉米油40～80份。
其中，所述大蒜油的用量较佳地为5～10份。所述银杏叶提取物的用量较佳地为10～20份。所述吡啶甲酸铬的用量较佳地为0.05～1份。所述富硒酵母的用量较佳地为10～15份。所述茶叶提取物的用量较佳地为10～20份。所述维生素E的用量较佳地为5～10份。所述玉米油的用量较佳地为60～80份。
其中，所述大蒜油中，大蒜素的含量较佳地为30～42wt％。所述银杏叶提取物中，总黄酮的含量较佳地为24wt％。所述吡啶甲酸铬的纯度较佳地为99wt％。所述富硒酵母中，硒含量较佳地为0.2wt％。所述茶叶提取物中，茶多酚的含量较佳地为90～98wt％。
本发明中，所述内容物的制备方法较佳地包括下述步骤：在高速均质下，将混合物A加入混合物B中，均质后，即得内容物；
所述混合物A为所述银杏叶提取物、所述吡啶甲酸铬、所述富硒酵母和所述茶叶提取物混合20～30分钟后，过80目标准筛所得；所述混合物B为所述大蒜油、所述维生素E和所述玉米油的混合物。
其中，所述混合的时间较佳地为25～30分钟。
其中，所述混合物B的制备方法为本领域常规，较佳地通过下述步骤制得：将所述大蒜油、所述维生素E和所述玉米油混合20～30分钟后，过120目标准筛即可；更佳地通过下述步骤制得：将所述大蒜油、所述维生素E和所述玉米油混合25分钟后，过120目标准筛即可。
其中，所述均质的操作和条件为本领域常规的操作和条件。所述均质的时间较佳地为30～45分钟，更佳地为40～45分钟。所述均质时的转数较佳地为3000～5000转/分，更佳地为4000～5000转/分。所述均质的温度较佳地为30～45℃，更佳地为40～45℃。
本发明中，所述压丸的操作过程中，模具转数较佳地为1～3转/分。
本发明中，所述压丸的操作参数较佳地为：压丸注射器温度为30～38℃，囊壳材料的保温温度为35～45℃，展布箱温度35～45℃。
本发明中，所述定型的操作和条件为本领域的操作和条件。所述干燥的操作和条件为本领域的操作和条件。所述洗丸的操作和条件为本领域的操作和条件。所述拣丸的操作和条件为本领域的操作和条件。所述拣丸的操作之后，较佳地进行分装的操作，所述分装的操作和条件为本领域常规的操作和条件。
本发明还提供了一种由上述制备方法制得的合蒜超临软胶囊。
在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：
本发明的制备方法简便，制得的囊壳材料，稳定性好，崩解快，密封性更好，能够掩盖不良气味；可应用于制备软胶囊的壳体，在软胶囊的制备和存储过程中，该壳体可避免软胶囊内容物的渗漏，使内容物中的活性物质含量更稳定，保质期时间长。
本发明制得的合蒜超临软胶囊，其壳体不与内容物茶多酚发生凝胶反应，内容物无渗漏，软胶囊保质期时间长，且缩短了软胶囊的崩解时限。该软胶囊还富含独特的生物活性物质，具有抗菌、抗氧化、增强免疫力、抗肿瘤等功能，不仅生物利用度好，药物稳定性良好，能够掩盖不良气味，剂量准确，密封性好，安全，便于携带或使用；而且还具有调节血压、调节血糖、调节血脂和降低胆固醇的保健功能。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
下述实施例和对比例中，大蒜油中，大蒜素的含量为30～42wt％；银杏叶提取物中，总黄酮的含量为24wt％；吡啶甲酸铬的纯度为99wt％；富硒酵母中，硒含量为0.2wt％；茶叶提取物中，茶多酚的含量为90～98wt％。鱼鳞明胶的粘度为4mPa·s，凝冻强度较佳地为210Bloom·g。
实施例1
一种合蒜超临软胶囊，包括壳体及封入壳体中的内容物，其内容物的原料组分如表1所示，壳体的材质为囊壳材料，其原料组分如表2所示。表1和表2中的数据均为重量份。
表1
表2
本实施例的合蒜超临软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备囊壳材料：
以明胶、甘油和纯水为原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至40℃，再加入鱼鳞明胶，继续搅拌20分钟后，真空脱泡，制得囊壳材料；
(2)配制内容物：
将银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、富硒酵母和茶叶提取物混合20分钟后，过80目标准筛得到混合物A；将大蒜油、维生素E和玉米油混合20分钟后，过120目标准筛得到混合物B；在高速均质下，将混合物A缓慢加入混合物B中，继续均质30分钟，均质机转数3000转/分，温度30℃，得混合均匀的内容物；
(3)制备软胶囊：
将步骤(2)配制的内容物及步骤(1)制作得到囊壳材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到合蒜超临软胶囊，每粒胶囊含内容物为450毫克；
其中，压丸注射器温度为30℃，胶液保温温度为35℃，展布箱温度35℃，冷风温度8℃，模具转数1转/分。
实施例2
一种合蒜超临软胶囊，包括壳体及封入壳体中的内容物，其内容物的原料组分如表1所示，壳体的材质为囊壳材料，其原料组分如表2所示。
本实施例的合蒜超临软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备囊壳材料：
以明胶、甘油和纯水为原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至50℃，再加入鱼鳞明胶，继续搅拌25分钟后，真空脱泡，制备得到囊壳材料；
(2)配制内容物：
将银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、富硒酵母、茶叶提取物混合25分钟后，过80目标准筛得到混合物A；将大蒜油、维生素E、玉米油混合25分钟后，过120目标准筛得到混合物B；在高速均质下，将混合物A缓慢加入混合物B中，继续均质40分钟，均质机转数4000转/分，温度40℃，得混合均匀的内容物；
(3)制备软胶囊：
将步骤(2)配制的内容物及步骤(1)制作得到囊壳材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到合蒜超临软胶囊，每粒胶囊含内容物为450毫克。
其中，压丸注射器温度为34℃，胶液保温温度为40℃，展布箱温度40℃，冷风温度10℃，模具转数2转/分。
实施例3
一种合蒜超临软胶囊，包括壳体及封入壳体中的内容物，其内容物的原料组分如表1所示，壳体的材质为囊壳材料，其原料组分如表2所示。
本实施例的合蒜超临软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)制作囊壳材料：
以明胶、甘油和纯水为原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至55℃，再加入鱼鳞明胶，继续搅拌30分钟后，真空脱泡，制得囊壳材料；
(2)配制内容物：
将银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、富硒酵母、茶叶提取物混合30分钟后，过80目标准筛得到混合物A；将大蒜油、维生素E、玉米油混合30分钟后，过120目标准筛得到混合物B；在高速均质下将混合物A缓慢加入混合物B中，继续均质45分钟，均质机转数5000转/分，温度45℃，得混合均匀的内容物；
(3)制备软胶囊：
将步骤(2)配制的内容物及步骤(1)制作得到囊壳材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到合蒜超临软胶囊，每粒胶囊含内容物为450毫克。
其中，压丸注射器温度为38℃，胶液保温温度为45℃，展布箱温度45℃，冷风温度12℃，模具转数3转/分。
对比例1
一种合蒜超临软胶囊，包括壳体及封入壳体中的内容物，其内容物的原料组分如表1所示，壳体的材质为囊壳材料，其原料组分如表2所示，150PS型明胶为猪皮来源。
本对比例的合蒜超临软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)制作囊壳材料：
以150PS型明胶、甘油和纯水为原料，将甘油和纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至70℃，再加入150PS型明胶，继续搅拌30分钟后，真空脱泡，制得囊壳材料；
(2)配制内容物：
将银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、富硒酵母、茶叶提取物混合30分钟后，过80目标准筛得到混合物A；将大蒜油、维生素E、玉米油混合30分钟后，过120目标准筛得到混合物B；在高速均质下将混合物A缓慢加入混合物B中，继续均质45min，均质机转数5000转/分，温度45℃，得混合均匀的内容物；
(3)制备软胶囊：
将步骤(2)配制的内容物及步骤(1)制作得到囊壳材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到合蒜超临软胶囊，每粒胶囊含内容物为450毫克。
其中，压丸注射器温度为45℃，胶液保温温度为55℃，展布箱温度55℃，冷风温度15℃，模具转数3转/分。
效果实施例1
将实施例1～3制备的软胶囊和对比例1制备的软胶囊进行对比试验。其结果如表3所示。其中，加速试验条件：温度37±2℃；相对湿度75±5％；设备：恒温恒湿加速试验箱、六管崩解仪。
表3
由表3可知，在0～3个月的加速试验周期中，现有的软胶囊中，由于内容中茶多酚和明胶发生凝胶反应，软胶囊渗漏率和崩解时限随时间的增加均增加，而本发明的软胶囊渗漏率和崩解时限随时间的增加非常稳定。由此可知，本发明制得的软胶囊中的囊壳材料，稳定性好，崩解快，密封性更好，可避免软胶囊内容物的渗漏，使内容物中的活性物质含量更稳定，保质期时间长。
将实施例2～3制备得到的软胶囊与实施例1制得的软胶囊效果相当。
效果实施例2
以实施例1为例，在内容物的混合物A制备过程中(混合设备为多向运动混合机，型号为HD-100)，在混合时间为10min、20min和30min时，分别从6个不同位置随机取样，进行检测，进一步考察产品有效成分(茶多酚)的均匀性。具体测试结果如表4所示，测试仪器为紫外分光光度计UV-2450。
表4
由表4可知，当固体粉末混合10min时，茶多酚含量相对标准偏差RSD＝10.15％，表明有效成分不均匀；当固体粉末混合20～30min时，茶多酚含量相对标准偏差RSD均小于5％，表明有效成分完全均匀。

Claims (10)

1.一种囊壳材料的制备方法，其特征在于，其原料包括如下重量份数的组分：鱼鳞明胶20～50份、甘油5～20份和纯水20～45份；
其制备方法包括下述步骤：于40～55℃下，将所述鱼鳞明胶、所述甘油和所述纯水混合均匀，待所述鱼鳞明胶全部溶化后，真空脱泡，即得所述囊壳材料。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述鱼鳞明胶的用量为25～35重量份；
和/或，所述甘油的用量地为10～20重量份；
和/或，所述纯水的用量为35～45重量份；
和/或，于40～50℃下，将所述鱼鳞明胶、所述甘油和所述纯水混合均匀；
和/或，所述鱼鳞明胶的粘度为4mPa·s；
和/或，所述鱼鳞明胶的凝冻强度为200～250Bloom·g；
和/或，所述囊壳材料在溶胶罐中进行制备；
和/或，所述混合的时间为20～30分钟，较佳地为25～30分钟。
3.一种如权利要求1或2所述的制备方法制得的囊壳材料。
4.一种如权利要求3所述的囊壳材料在制备软胶囊中的应用。
5.一种合蒜超临软胶囊的制备方法，其特征在于，所述合蒜超临软胶囊包括壳体及封入壳体中的内容物，所述壳体的材质为如权利要求3所述的囊壳材料；
所述合蒜超临软胶囊的制备方法包括下述步骤：将所述内容物及所述囊壳材料经压丸后，定型，干燥，洗丸和拣丸后，制得所述合蒜超临软胶囊；
其中，所述压丸的操作参数为：压丸注射器温度为30～40℃，囊壳材料的保温温度为30～48℃，展布箱温度35～48℃，冷风温度8～12℃。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述合蒜超临软胶囊经软胶囊机进行制备；
和/或，所述内容物的原料包括下述重量份数的组分：大蒜油1～10份、银杏叶提取物1～20份、吡啶甲酸铬0.01～1份、富硒酵母5～15份、茶叶提取物1～20份、维生素E为1～10份和玉米油40～80份；
其中，所述大蒜油的用量较佳地为5～10份，所述银杏叶提取物的用量较佳地为10～20份，所述吡啶甲酸铬的用量较佳地为0.05～1份，所述富硒酵母的用量较佳地为10～15份，所述茶叶提取物的用量较佳地为10～20份，所述维生素E的用量较佳地为5～10份，所述玉米油的用量较佳地为60～80份；
其中，所述大蒜油中，大蒜素的含量较佳地为30～42wt％；所述银杏叶提取物中，总黄酮的含量较佳地为24wt％；所述吡啶甲酸铬的纯度较佳地为99wt％；所述富硒酵母中，硒含量较佳地为0.2wt％；所述茶叶提取物中，茶多酚的含量较佳地为90～98wt％。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述内容物的制备方法包括下述步骤：在高速均质下，将混合物A加入混合物B中，均质后，即得内容物；
所述混合物A为所述银杏叶提取物、所述吡啶甲酸铬、所述富硒酵母和所述茶叶提取物混合20～30分钟后，过80目标准筛所得；所述混合物B为所述大蒜油、所述维生素E和所述玉米油的混合物。
8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述混合的时间为25～30分钟；
和/或，所述混合物B通过下述步骤制得：将所述大蒜油、所述维生素E和所述玉米油混合20～30分钟后，过120目标准筛即可；
和/或，所述均质的时间为30～45分钟，较佳地为40～45分钟；
和/或，所述均质时的转数为3000～5000转/分，较佳地为4000～5000转/分；
和/或，所述均质的温度为30～45℃，较佳地为40～45℃。
9.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述压丸的操作过程中，模具转数为1～3转/分；
和/或，所述压丸的操作参数为：压丸注射器温度为30～38℃，囊壳材料的保温温度为35～45℃，展布箱温度35～45℃；
和/或，所述拣丸的操作之后，进行分装的操作。
10.一种如权利要求5～9任一项所述的制备方法制得的合蒜超临软胶囊。
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