CN105999167A - 治疗经期腹泻的中药脐贴 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗经期腹泻的中药脐贴，所包括的原料药为生晒参、生黄芪、全当归、荜茇、炒白术、炙甘草、法半夏、陈皮、肉桂、高良姜、鸡失藤和生姜。目前，女性对于本病多忽视，去妇科就诊的患者，西医对于本病亦无较好的治疗方案，多让患者遵医嘱调节情绪，注意饮食休息等；而患者中医治疗时，往往将经期腹泻作为经期诸症中的一种症状来调理，有时因为服用中药加重腹泻症状，导致患者气血更加不足，本发明中药脐贴针对患者病因病机，补气养血、调和肝脾、健脾温中，以脐贴的剂型，贴于肚脐(神阙穴)，药物透皮后通过静脉吸收，迅速调节气血、调和肝脾、温中止泻，迅速改善女性患者经期腹泻症状，达到临床治愈的目的。

Description

治疗经期腹泻的中药脐贴
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗经期腹泻的中药脐贴。
背景技术
据统计，大约有80％的女性都有过经期不适的经历，最常见的像肚子疼、头疼、腹泻、恶心等，由于每个月都会有一次，很多女性都习以为常，以为吃点止疼药就过去了，殊不知日常生活中的很多不好的习惯也许就是导致经期不适的罪魁祸首，所以日常生活中就应该养成良好的生活习惯。专家提醒，在月经期拉肚子可不是小事，不要忽视这个问题，因为来月经就拉肚子，病因就是气血不足、肝脾不调。
当经期来临，经血充足则月事以时下，肝血充盛才能血满则溢，有限的气血被调集起来，而肠胃就越发地气血不足了，于是就出现了功能减弱，拉肚子也就不是意外中的事情了。气血总量一定的前提下，气血的使用就是一个此消彼长的过程，某个器官用的多了，其他的器官就会相应地节衣缩食，除非是在你气血充足的前提下，可以确保每个器官都有足够的气血支撑起日常运作，甚至还有足够的备用气血，可以应对突发性或大支出的事件，比如来月经。
女性经期腹泻的危害：
(1)腹泻会引起水电解只失调和酸碱平衡紊乱。
(2)引起营养不良。
(3)机体抵抗力下降。
(4)长期出现经期拉肚子，会造成女性营养流失，不利于孕育条件的形成，久之容易导致不孕。
六种日常方法解决经期拉肚子：
1、不要熬夜：专家表示，良好的睡眠习惯和饮食习惯，都有助于防治月经期拉肚子。因此，女性在月经期一定要注意早睡，保证睡眠质量。
2、谢绝冷饮：众所周知，女人经期不宜受凉，要拒绝冷饮，控制寒性食物的摄入。专家表示，冷饮会刺激肠胃，另外，月经期腹部易受凉，如果再喝冷饮，属于雪上加霜。所以夏天喜欢吃雪糕喝冷饮的美眉一定要注意控制好自己了。
3、多摄入粗纤维的食物：专家称，食物纤维可以软化分解大便，促进肠蠕动，能有效地预防大肠癌、糖尿病、肥胖、便秘等疾病。食物纤维主要存在于蔬果类、豆类、全谷类和菌类等食物中，多摄入纤维丰富的食物，有助于防止经期易发生的腹泻、便秘等现象，能有效缓解经期的不适。
4、吃应季的蔬果：水果营养丰富，可补充各种营养，不过需要注意的是，最好吃当季水果，不要或者尽量少吃反季的水果。因为不是应季的食物，它的健康价值就会相应降低，并且很有可能是人工催熟。比如冬天，就不宜吃西瓜这样的水果。
5、多吃红枣、桂圆等：专家指出，女性经期缺血，需要补血，不妨适量吃一些红枣、桂圆等能够补血补气的食物，也可以多喝点红糖水。中国的草药书籍“本经”中记载到，红枣味甘性温、脾胃经，有补中益气，养血安神，缓和药性的功能。现代药理研究现，红枣能使血中含氧量增强、滋养全身细胞，是一种药效缓和的强壮剂。桂圆能够用于脾胃虚弱，食欲不振，或气血不足，体虚乏力；心脾血虚，失眠健忘，惊悸不安。
6、每晚泡脚：专家指导，人的脚上有很多穴位，每晚泡脚，可促进血液循环，缓解疲劳，驱寒。另外，泡脚后，还可进行足底按摩，更有助于脚部保暖，延缓衰老，同时促进血液循环。
目前，女性对于本病多忽视，去妇科就诊的患者，西医对于本病亦无较好的治疗方案，多让患者遵医嘱调节情绪，注意饮食休息等；而患者中医治疗时，往往将经期腹泻作为经期诸症中的一种症状来调理，有时因为服用中药加重腹泻症状，导致患者气血更加不足，本发明中药脐贴针对患者病因病机，补气养血、调和肝脾、健脾温中，以脐贴的剂型，贴于肚脐(神阙穴)，药物透皮后通过静脉吸收，迅速调节气血、调和肝脾、温中止泻，迅速改善女性患者经期腹泻症状，达到临床治愈的目的，适用于临床推广应用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗经期腹泻的中药脐贴，本发明中药脐贴针对患者病因病机，补气养血、调和肝脾、健脾温中，以脐贴的剂型，贴于肚脐(神阙穴)，药物透皮后通过静脉吸收，迅速调节气血、调和肝脾、温中止泻，迅速改善女性患者经期腹泻症状，达到临床治愈的目的，适用于临床推广应用。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗经期腹泻的中药脐贴，所包含的中药包括生晒参、生黄芪、全当归、荜茇、炒白术、炙甘草、法半夏、陈皮、肉桂、高良姜、鸡失藤和生姜。
其中，所述中药脐贴中按照重量份生晒参：全当归：荜茇为20∶15∶15。
其中，所述中药脐贴中各原料药的重量份为生晒参20重量份、生黄芪28重量份～32重量份、全当归15重量份、荜茇15重量份、炒白术13重量份～17重量份、炙甘草18重量份～22重量份、法半夏10重量份～14重量份、陈皮10重量份～14重量份、肉桂10重量份～14重量份、高良姜13重量份～17重量份、鸡失藤8重量份～12重量份、地锦草13重量份～17重量份、生姜48重量份～52重量份。
其中，所述中药脐贴中各原料药的重量份为生晒参20重量份、生黄芪30重量份、全当归15重量份、荜茇15重量份、炒白术15重量份、炙甘草20重量份、法半夏12重量份、陈皮12重量份、肉桂12重量份、高良姜15重量份、鸡失藤10重量份、地锦草15重量份、生姜50重量份。
本发明中药脐贴的制备方法具体为：
第一步，中草药有效成分提取；
第二步，脐贴的制备。
其中，所述第一步进一步具体为取各中药材，混合在一起，用其2-4倍质量的醇浓度70％的乙醇浸泡1小时，加热回流2-4小时，收集提取液，再加入其质量1-3倍量的醇浓度80％的乙醇加热回流1-3小时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60-80℃时1.25-1.35的浓缩浸膏。
其中，所述第二步进一步具体为将取第一步制备的浸膏100g备用，将60g明胶、20g聚乙烯醇、10g聚丙烯酸钠溶于150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液；将3gEDTA，5g羟丁基二酸，5g氮酮和3g酒石酸溶于200g蒸馏水，充分搅拌40分钟，得溶液水溶液；将水溶液和甘油溶液混合，在40-50℃的温度下充分搅拌40分钟后，取搅拌后的该基质200g，在其中加入135g浸膏，继续进一步搅拌1小时后，冷却到室温，涂布于背衬材料上，盖上保护层，50℃以下干燥，剪裁，包装。
本发明的有益效果：
本发明中药脐贴针对患者病因病机，补气养血、调和肝脾、健脾温中，以脐贴的剂型，贴于肚脐(神阙穴)，药物透皮后通过静脉吸收，迅速调节气血、调和肝脾、温中止泻，迅速改善女性患者经期腹泻症状，达到临床治愈的目的，适用于临床推广应用。
具体实施方式
女性对于经期腹泻多为忽视，去妇科就诊的患者，西医对于本病无较好的治疗方案，多让患者遵医嘱调节情绪，注意饮食休息等；而患者采用中医治疗时，往往将经期腹泻作为经期诸症中的一种症状来调理，并未针对性的治疗，反而有时因为服用中药加重腹泻症状，导致患者气血更加不足，本发明中药脐贴针对患者病因病机，补气养血、调和肝脾、健脾温中，以脐贴的剂型，贴于肚脐(神阙穴)，调节气血、调和肝脾、温中止泻，改善患者经期腹泻症状，所包含的原料药材由生晒参、生黄芪、全当归、荜茇、炒白术、炙甘草、法半夏、陈皮、肉桂、高良姜、鸡失藤和生姜构成，现将其组方思路整理如下：
我们选取了脐贴的给药剂型，脐贴贴敷于神阙穴，神阙穴为元神之门户，临床上有回阳救逆、开窍苏厥之功效；该穴位于腹之中部，下焦之枢纽，又邻近胃与大小肠，所以该穴对于中焦脾胃功能的病变具有很好的作用，能健脾胃、理肠止泻，现代医学研究，脐贴给药为静脉吸收方式，药物直接入血，可以迅速输布脏腑，改善脏腑功能，调节气血，迅速达到治疗的目的。
本发明中药脐贴针对患者气血不足、肝脾不调的病机进行临床组方用药，我们通过大量的临床研究发现，本发明中药脐贴中按照重量份生晒参：全当归：荜茇为20∶15∶15的比例，其作用效果最明显。生晒参大补元气、补脾益肺，可以补虚劳，生晒参中含有人参皂甙，而且还含有脂肪、糖类、多种氨基酸以及多种维生素等营养物质，具有滋补强壮、提高体力和脑力劳动能力，降低疲劳，提高血液中血红素的含量、调节中枢神经系统的作用，针对本病气血不足具有很好的补气作用，同时可以养心安神，使用全当归，味甘性温，可以补血活血，调经止痛，然而其临床口服使用，往往有滑肠作用，而在本发明中药脐贴中，将当归载药于脐贴之上，存其养血补血之功，去其润燥滑肠之弊，与生晒参合用，共奏补气养血之功效，此外使用荜茇，其味辛性热，具有很好的温中散寒、行气止痛功效，对于中焦虚寒的泄泻，或者肝脾不调的腹泻均有很好的疗效，与生晒参、全当归配合，气血得以充健，中焦得以温运，则症状迅速改善，为君药组。中医认为“有形之血不能速生，无形之气所当急固”，在调节气血时，补气药要重用，养血药用量较轻，本发明中药脐贴谨遵古法，生晒参用量与当归用量为20∶15，补气药重于养血药，因此其效果较为显著，当临床用药养血药重于补气药时，其效果降低。此外，若去掉君药荜茇，则温中祛寒的功效降低，无法起到很好的治疗作用。此外，使用炙甘草、生黄芪补中益气、升阳固表之功效，使用炒白术健脾助运，脾不在补而在运，中焦健运，则气机升降有条，水谷运化正常，泌别清浊，则腹泻自止，此外，生黄芪与君药生晒参配合，“有形之血不能速生，无形之气所当急固”之意，脾气不虚，气血生化有源、统摄有权，又值月经期，其气血耗伤，可谓一举两得之功效，因为本病的发生在经期，女子以肝为先天，月经的情况与肝脏疏泄功能有着密切的关系，而经期腹泻往往是因为肝脾不调而呈现周期性加重，因此本发明中药脐贴加入法半夏、陈皮、鸡失藤三药，具有燥湿化痰、行气健脾、消食化积的功效，吐泻之后，定无完气，腹泻的发生多与湿相关，因此加入三药，消其湿气、散其郁气，特别是陈皮调节三焦气机，使君药补而不壅，理而不乱，诸药合用为臣药；经期腹泻很多时候是因为贪食冷饮或风寒侵袭所致，中焦虚寒为其主要病因之一，因此加入肉桂补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉，同时可以引火归元，高良姜，味辛，性热，温胃止呕，散寒止痛，二药合用共奏温中止泻的功效，为佐药；方中加入大剂量生姜，取其大热走窜之性，既可以温中止泻，和胃止呕，又实为药引，促进药物透皮吸收入血，起到使药作用。全方合用，共奏补气养血、调和肝脾、温中止泻的功效，迅速改善患者经期腹泻的症状，具有十分好的治疗作用。
各原料药药理如下：
生晒参：味甘，微苦，性微温。归经在肺、脾经，大补元气，补益脾肺，生津止渴，宁神益智。适于元气虚脱、面色苍白、心悸不安、虚汗不止，兼有冷汗淋漓、四肢不温脉微欲绝者。可治脾、肺气虚。脾胃虚弱、倦怠无力、呕吐泄泻；肺气不足、咳喘乏力、易感风寒。用于津伤口渴、身热烦渴、汗出体倦、脉数无力，属内热而气阴不足者。主治气血不足引起的心神不安，失眠健忘。
生黄芪：拉丁名astragaliradix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾肺，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。
全当归：拉丁名AngelicaeSinensisRadix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经。
荜茇：味辛、性热，归胃、大肠经，具有温中散寒，下气止痛的功效，主治脘腹冷痛，呕吐呃逆，泄泻痢疾，头痛，牙痛，鼻渊等证。
炒白术：拉丁名atractylodismacrocephalaerhizoma，味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。
炙甘草：味甘，性平，入十二经，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。
陈皮：味辛、苦，性温，归脾、肺经，具有理气健脾，燥湿化痰的功效，主治脾胃气滞，湿浊中阻所致之脘腹胀满，恶心呕吐，食少纳呆，胃寒气逆或胃有虚热之呕逆少食等证。
肉桂：性大热，味辛、甘，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经之功效，用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经等症。
高良姜：味辛，性热，归脾、胃经，具有温胃散寒，消食止痛的功效，用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸等证。
鸡失藤：味甘、微苦，性平。具有祛风利湿，止痛解毒，消食化积，活血消肿之功效。用于风湿筋骨痛，跌打损伤，外伤性疼痛，肝胆及胃肠绞痛，消化不良，小儿疳积，支气管炎；外用于皮炎，湿疹及疮疡肿毒。
生姜：味辛、性微温，入肺、脾、胃经，具有发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒的作用，用于脾胃虚寒，食欲减退，恶心呕吐，或痰饮呕吐，胃气不和的呕吐；风寒或寒痰咳嗽；感冒风寒，恶风发热，鼻塞头痛等证。
中药脐贴中各原料药的重量份优选为生晒参20重量份、生黄芪28重量份～32重量份、全当归15重量份、荜茇15重量份、炒白术13重量份～17重量份、炙甘草18重量份～22重量份、法半夏10重量份～14重量份、陈皮10重量份～14重量份、肉桂10重量份～14重量份、高良姜13重量份～17重量份、鸡失藤8重量份～12重量份、地锦草13重量份～17重量份、生姜48重量份～52重量份。
中药脐贴中各原料药的重量份最优选为生晒参20重量份、生黄芪30重量份、全当归15重量份、荜茇15重量份、炒白术15重量份、炙甘草20重量份、法半夏12重量份、陈皮12重量份、肉桂12重量份、高良姜15重量份、鸡失藤10重量份、地锦草15重量份、生姜50重量份。
本发明中药脐贴的制备方法具体为：
第一步，中草药有效成分提取；
第二步，脐贴的制备。
其中，所述第一步进一步具体为取各中药材，混合在一起，用其2-4倍质量的醇浓度70％的乙醇浸泡1小时，加热回流2-4小时，收集提取液，再加入其质量1-3倍量的醇浓度80％的乙醇加热回流1-3小时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60-80℃时1.25-1.35的浓缩浸膏。
其中，所述第二步进一步具体为将取第一步制备的浸膏100g备用，将60g明胶、20g聚乙烯醇、10g聚丙烯酸钠溶于150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液；将3gEDTA，5g羟丁基二酸，5g氮酮和3g酒石酸溶于200g蒸馏水，充分搅拌40分钟，得溶液水溶液；将水溶液和甘油溶液混合，在40-50℃的温度下充分搅拌40分钟后，取搅拌后的该基质200g，在其中加入135g浸膏，继续进一步搅拌1小时后，冷却到室温，涂布于背衬材料上，盖上保护层，50℃以下干燥，剪裁，包装。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1中药有效提取成分1
取生晒参20g、生黄芪30g、全当归15g、荜茇15g、炒白术15g、炙甘草20g、法半夏12g、陈皮12g、肉桂12g、高良姜15g、鸡失藤10g、地锦草15g、生姜50g，混合在一起，用700g的醇浓度70％的乙醇浸泡1小时，加热回流3小时，收集提取液，再加入500g的醇浓度80％的乙醇加热回流2小时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60℃时1.30的浓缩浸膏，获得中药有效提取成分1。
实施例2中药脐贴1
取实施例1制备的缩浸膏100g备用，将60g明胶、20g聚乙烯醇、10g聚丙烯酸钠溶于150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液；将3gEDTA，5g羟丁基二酸，5g氮酮和3g酒石酸溶于200g蒸馏水，充分搅拌40分钟，得溶液水溶液；将水溶液和甘油溶液混合，在40-50℃的温度下充分搅拌40分钟后，取搅拌后的该基质200g，在其中加入135g该浓缩浸膏，继续进一步搅拌1小时后，冷却到室温，涂布于背衬材料上，盖上保护层，50℃以下干燥，剪裁，包装。
比较例1中药有效提取成分2
采用与实施例1相同的制备方法，区别在于没有使用生晒参。
比较例2中药脐贴2
与实施例2相同的制备方法，区别在于采用的浓缩浸膏是比较例1获得的浓缩浸膏。
比较例3中药有效提取成分3
采用与实施例1相同的制备方法，区别在于没有使用荜茇。
比较例4中药脐贴3
与实施例2相同的制备方法，区别在于采用的浓缩浸膏是比较例3获得的浓缩浸膏。
本发明实施例2中药脐贴的毒性测试
本发明中药脐贴临床用药阶段为经期使用，因此一般在5～7天，脐贴给药方式为静脉吸收，而啮齿类动物如大鼠、小鼠其皮肤结构与人类相差较大，因此不适用于皮肤给药观察毒理实验，而腹腔注射的吸收方式与脐贴的吸收方式基本相同，因此，本发明中药脐贴选用全方水溶液腹腔注射给药方式，若其安全用药剂量范围较大，可以间接说明更加安全的脐贴给药方式的安全性。
实验动物：清洁级Wistar大鼠，40只，雌雄各半，实验前置动物于室内适应环境一周，自由摄食(词料由动物实验中心提供)和摄水，室温18～22℃，相对湿度65～70％，照明昼夜明暗交替。
实验药品：本发明实施例1中药有效提取成分，溶解在水中获得水溶液，经过滤纯化后，得到含生药浓度为0.638g/ml的过滤液，4℃保存，备用，使用时加热至36～39℃。
实验方法：按照随机数字表，将大鼠分为对照组和实验组(腹腔注射本发明中药有效提取成分获得的过滤液，生药浓度0.638g/ml，相当于生药量38.28g/kg/d)。每日腹腔注射量为20ml/kg，对照组腹腔注射蒸馏水20ml/kg。连续给药7天，停药观察3天。记录大鼠体重、进食、饮水情况，记录腹腔注射后大鼠各项反应，腹腔注射间期大鼠各项生理反应，以及死亡情况。
通过急性毒理实验研究，观察7d大鼠腹腔注射后情况，腹腔注射给药前，各组动物体重、进食、饮水情况无统计学差异，腹腔注射给药后，各组大鼠体重变化、进食饮水情况，无统计学差异。行为学无明显异常，未出现死亡及其他毒性反应。
本实验组剂量(生药浓度8.28g/kg/d)，是临床成人用药(成年女性50kg，5g/贴，载药2g/贴，2次/日)的478.5倍，动物无死亡，无明显毒性反应情况出现时，该药是安全的。通过本急性毒性试验验证，无毒性反应，可以认定，本药品临床用药是安全的。
临床研究
研究对象
2014年01月～2014年06月在我院妇科门诊就诊的经期腹泻患者158例，患者均符合月经期腹泻诊断，排除胃肠炎、痢疾等消化道疾病。将患者随机分为两组，分别是治疗组和对照组。治疗组患者80例，平均年龄23.18±6.55岁，平均病程3.48±7.68月。对照组患者78例，平均年龄24.10±5.89岁，平均病程3.31±6.72月。两组患者在平均年龄、病程及既往史、临床表现等无统计学差异，在腹泻分级(按美国国立癌症研究所分级标准)等方面差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
治疗方法和观察指标
治疗组患者给与本发明实施例2的中药脐贴1，1贴/次，2次/日，贴于肚脐，连续贴敷7天为一个疗程，连续观察3个疗程，避免饮食生冷及外感受凉。
对照组患者给与丁桂儿脐贴(亚宝药业)，1贴/次，2次/日，贴于肚脐，连续贴敷7天为一个疗程，连续观察3个疗程，避免饮食生冷及外感受凉。
观察指标主要为患者平均腹泻持续时间、腹泻治疗效果以及不良反应。
效果判定标准：
显效为治疗后腹泻次数和粪便性状恢复正常，患者症状消失。
有效为治疗后腹泻次数和粪便性状明显好转，患者症状明显改善。
无效为治疗后腹泻次数和粪便性状和全身症状均无好转。
统计学处理
采用SPSS13.0统计软件，计量资料采用均数±标准差(x±s)表示并采用t检验，计数资料比较用x2检验，P＜0.05差异有统计学意义。
结果
两组治疗效果比较
表1两组疗效比较
组别 N 痊愈 显效 有效 无效 有效率％
治疗组 80 21 33 23 3 96.25*
对照组 78 13 29 24 12 84.62
*P，与对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。
通过观察患者综合疗效，本发明中药制剂对于患者有较好的治疗作用，有统计学差异P＜0.05。
腹泻持续时间及不良反应比较
表2腹泻持续时间比较
组别 N 腹泻持续时间d 不良反应
治疗组 80 3.11±1.19* 1(1.25％)
对照组 78 8.99±3.11d 8(10.26％)
*P，与对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。
与对照组比较，本发明中药脐贴起效迅速，有显著差异P＜0.05，而不良反应发生较少，但无统计学差异，P＞0.05。
通过本发明实施例2制备的中药脐贴1与临床常用丁桂儿脐贴比较，其疗效显著优于对照组，且起效时间较丁桂儿脐贴明显缩短，且不良反应发生率更低，因此，本发明中药制剂具有很好的治疗作用，适用于临床推广。
动物实验研究
本发明中药脐贴临床用药阶段为经期使用，因此一般在5～7天，脐贴给药方式为静脉吸收，而啮齿类动物如大鼠、小鼠其皮肤结构与人类相差较大，因此不适用于皮肤给药观察毒理实验，而腹腔注射的吸收方式与脐贴的吸收方式基本相同，因此，本发明动物实验部分中药脐贴选用全方水溶液腹腔注射给药方式。
实验动物：KM小鼠60只，清洁级，雌雄各半，体重20±2g，鼠龄4-5周，动物饲养于清洁级动物室，恒温18-25℃，湿度45％～55％，日光照12h，自由觅食饮水。
实验药品及制备：本发明实施例1制备的中药有效提取成分1，比较例1制备的中药有效提取成分2，比较例3制备的中药有效提取成分3，分别溶解在水中获得水溶液，经过滤纯化后，得到含生药浓度为0.638g/ml的过滤液，4℃保存备用。
实验动物的饲养：KM小鼠由专门人员饲养，实验室及实验用具在使用前全部经消毒灭菌处理，饮用水、SPF鼠饲料及垫料均为无菌的，KM小鼠自由活动及进食，定期对实验室用紫外线灯消毒，实验室保持温度18～22℃，相对湿度50％～60％。实验人员穿隔离衣、戴帽子及无菌手套。
实验动物分组及给药：60只KM小鼠编号按随机数字表法分为空白组、模型组、中药组(使用实施例1制备的中药有效提取成分1)、去生晒参组(使用比较例1制备的中药有效提取成分2)、去荜茇组(使用比较例3制备的中药有效提取成分3)、思密达组。每组10只，给药：空白组予生理盐水灌胃；模型组予生理盐水灌胃；中药组灌胃实施例1制备的中药有效提取成分1；去生晒参组灌胃比较例1制备的中药有效提取成分2；去荜茇组灌胃比较例3制备的中药有效提取成分3。
给药量：根据人和鼠给药剂量换算公式计算各组给药的剂量。
①空白组：腹腔注射0.2ml/20g生理盐水，连续7天。
②模型组：腹腔注射0.2ml/20g生理盐水，连续7天。
③发明组：腹腔注射0.2ml/20g实施例1制备的中药有效提取成分1的过滤液，连续7天。
④去生晒参组：腹腔注射0.2ml/20g比较例1制备的中药有效提取成分2的过滤液，连续7天。
⑤去荜茇组：腹腔注射0.2ml/20g比较例3制备的中药有效提取成分3过滤液，连续7天。
⑥思密达组：腹腔注射0.2ml/20g思密达水溶液过滤液，药物浓度为0.2g/ml，连续7天。
实验取材：实验结束，第7天，禁食18小时后，KM小鼠灌胃给予营养性半固体糊0.8mL/只。20分钟后采用脱颈椎方法处死KM小鼠，各组KM小鼠分别进行取材，脱颈处死KM小鼠置于冰盒上，完整剥离出瘤体，称重后置于冰盒上，肉眼观察瘤组织后，切取肿瘤全层组织，同时多点取材避免肿瘤坏死组织，共取材3份：
(1)组织标本：取出胃、肠、脾、肝、肾，用滤纸擦干组织，直铺于白纸上，备用。
(2)WesternBloting标本：组织块直接置于EP管中，-80℃冰箱中冻存备用；
(3)用于TUNEL检测细胞凋亡，标本取材后，置于4％多聚甲醛固定液中4℃冷藏备用。
检测指标及方法
一般状态：每天观察KM小鼠食量、饮水、活动、皮毛色泽、二便状况。每日记录每组鼠的食量、饮水情况，隔日测量KM小鼠的体重。饮水和食量根据用药开始到用药结束时消耗的总量进行计算；体重情况检测则依据给药前后的变化进行计算，绘画体重变化曲线。
胃排空测定：胃内残留率反映胃排空率。称取KM小鼠胃重量，称为胃全重，继而沿胃大弯剪开胃体，清洗胃内容物后擦干称取重量，称为净重。胃内残留率＝(胃全重-胃净重)/所灌食物的重量×100％。
小肠推进率测定：测量幽门至回盲肠部全长。幽门至黑色半固体糊前沿的距离。以后者占前者的百分率为小肠推进率。
统计学分析
采用SPSS13.0统计软件，计量资料采用均值±标准差(X±s)表示，组间比较采用方差分析和两样本均数比较的t检验。
实验结果
一般状态
各组小鼠饮食、饮水量比较，具体见表3。
表3各组KM小鼠食量及饮水量
组别 食量g/组 饮水量ml/组
空白组 512 1130
模型组 308 699
发明组 488* 1001*
去生晒参组 402*# 922*#
去荜茇组 368*# 831*#
思密达组 411*# 930*#
与模型组比较*P＜0.05；与发明组比较，#P＜0.05；
由表3可见，与空白组比较，模型组食量、饮水量明显下降p＜0.05；给药后，各给药组食量、饮水量较模型组均上升p＜0.05，与发明组比较，其他各组的饮食、饮水量显著减少，有统计学差异，P＜0.05。
各组KM小鼠体重变化情况
各组KM小鼠体重变化比较，见表4
表4各组KM小鼠体重变化情况比较(X±s)
与模型组比较*P＜0.05；与发明组比较，#P＜0.05；
由表4可见，与空白组比较，模型组体重增加明显减少，p＜0.05；给药后，各给药组体重变化均与模型组有较显著增加，p＜0.05，与发明组比较，其他各组的体重变化显著低于发明组，有统计学差异，P＜0.05。
胃排空测定
用药物结束后，处死KM小鼠检测胃内残留和小肠的推进情况，并计算各组KM小鼠胃内残留率，具体见表5。
表5各组KM小鼠胃内残留物情况(X±s)
组别 胃内残留率％
空白组 21.03±12.01
模型组 48.31±20.02
发明组 23.41±13.23*
发明减生晒参组 31.08±14.57*#
发明去荜茇组 33.15±14.02*#
思密达组 26.45±13.10*
与模型组比较*P＜0.05；与发明组比较，#P＜0.05；
由表5可见，与空白组比较，模型组胃内残留明显增加，p＜0.05；给药后，各给药组胃内残留均与模型组有较显著减少，p＜0.05，与发明组比较，其他各组的胃内残留显著高于发明组，有统计学差异，P＜0.05，与思密达组比较，无显著差异。
肠推进测定
用药物结束后，处死KM小鼠检测胃内残留和小肠的推进情况，并计算各组KM小鼠小肠推进率，具体见表6。
表6各组KM小鼠肠推进情况(X±s)
与模型组比较*P＜0.05；与发明组比较，#P＜0.05；
由表6可见，与空白组比较，模型组肠推进明显减少，p＜0.05；给药后，各给药组肠推进均与模型组有较显著增加，p＜0.05，与发明组比较，其他发明组肠推进速度著低于发明组，有统计学差异，P＜0.05。
总之，通过本实验验证，本发明中药可以改善KM小鼠一般状态，增加小鼠体重，可以增强胃肠动力，改善脾胃运化功能，减少腹泻情况，为临床推广本发明应用提供实验依据。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗经期腹泻的中药脐贴，其特征在于：所包含的原料药包括生晒参、生黄芪、全当归、荜茇、炒白术、炙甘草、法半夏、陈皮、肉桂、高良姜、鸡失藤和生姜。
2.如权利要求1所述治疗经期腹泻的中药脐贴，其特征在于：所述中药脐贴中按照重量份生晒参∶全当归∶荜茇为20∶15∶15。
3.如权利要求1或2所述治疗经期腹泻的中药脐贴，其特征在于：各原料药的重量份为生晒参20重量份、生黄芪28重量份～32重量份、全当归15重量份、荜茇15重量份、炒白术13重量份～17重量份、炙甘草18重量份～22重量份、法半夏10重量份～14重量份、陈皮10重量份～14重量份、肉桂10重量份～14重量份、高良姜13重量份～17重量份、鸡失藤8重量份～12重量份、地锦草13重量份～17重量份、生姜48重量份～52重量份。
4.如权利要求1至3所述治疗经期腹泻的中药脐贴，其特征在于：各原料药的重量份为生晒参20重量份、生黄芪30重量份、全当归15重量份、荜茇15重量份、炒白术15重量份、炙甘草20重量份、法半夏12重量份、陈皮12重量份、肉桂12重量份、高良姜15重量份、鸡失藤10重量份、地锦草15重量份、生姜50重量份。
5.权利要求1至4所述中药脐贴的制备方法，其特征在于，包括：
第一步，中草药有效成分提取；
第二步，脐贴的制备。
6.如权利要求5所述中药脐贴的制备方法，其特征在于：所述第一步进一步具体为取各中药材，混合在一起，用其2-4倍质量的醇浓度70％的乙醇浸泡1小时，加热回流2-4小时，收集提取液，再加入其质量1-3倍量的醇浓度80％的乙醇加热回流1-3小时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60-80℃时1.25-1.35的浓缩浸膏。
7.如权利要求5或6所述中药脐贴的制备方法，其特征在于：所述第二步进一步具体为将取第一步制备的浸膏100g备用，将60g明胶、20g聚乙烯醇、10g聚丙烯酸钠溶于150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液；将3gEDTA，5g羟丁基二酸，5g氮酮和3g酒石酸溶于200g蒸馏水，充分搅拌40分钟，得溶液水溶液；将水溶液和甘油溶液混合，在40-50℃的温度下充分搅拌40分钟后，取搅拌后的该基质200g，在其中加入135g浸膏，继续进一步搅拌1小时后，冷却到室温，涂布于背衬材料上，盖上保护层，50℃以下干燥，剪裁，包装。
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