CN105998842A - 一种治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂，属于中药技术领域。发明人气滞血瘀型胆囊炎的发病机理，按照中医辨症施治的原则，选择具有益气止痛、通络利湿的中药鞭打绣球、辫子草根、游草、泽泻、泡桐木皮、打米花，制成中药汤剂，经临床试验，总有效率达到100％，无副作用。特别是对高血压患者也有较好的疗效。

Description

一种治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂。

背景技术

慢性胆囊炎为临床常见及多发病，表现为右胁下胀痛或隐痛，口干苦、纳差、厌食油腻等症状。现代医学认为对于该病唯一合理的根治方法为手术切除胆囊，但进行手术治疗的患者往往在术后出现腹胀、腹部隐痛、纳差等消化不良症状。加之手术治疗给患者带来的风险和痛苦巨大，因此，选择中医药治疗慢性胆囊炎的患者日益增多。西医治疗以消炎、利胆、解痉、止痛为主。其病程长，病情反复，进油腻食物或情绪波动时易复发。经过发明人的长期实践得出，中药治气滞血瘀型胆囊炎不但疗效显著，而且毒副作用小，费用低，患者更易接受。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂由以下重量份的中草药制成：鞭打绣球15-25份、辫子草根30-50份、游草30-40份、泽泻16-24份、泡桐木皮15-25份、打米花20-30份。

优选的：鞭打绣球20份、辫子草根40份、游草35份、泽泻20份、泡桐木皮20份、打米花25份。

方中：鞭打绣球益气止痛、祛瘀止血、除湿祛风；辫子草根清热利湿、止血通络；游草解表散寒、通经络、利小便；泽泻利水渗湿、泻热、养五脏、益气力；泡桐木皮清热、止痛消肿；打米花破血行气、消肿毒。

具体实施方式

实施方式一：称取鞭打绣球15g、辫子草根30g、游草30g、泽泻16g、泡桐木皮15g、打米花20g，按传统方法制成汤剂。

实施方式二：称取鞭打绣球20g、辫子草根40g、游草35g、泽泻20g、泡桐木皮20g、打米花25g，按传统方法制成汤剂。

实施方式三：称取鞭打绣球25g、辫子草根50g、游草40g、泽泻24g、泡桐木皮25g、打米花30g，按传统方法制成汤剂。

毒性试验

1、实验动物清洁级健康SD雌性大鼠28只，体质量(204±10)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，体质量(20±4)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(23±3)℃，湿度(50±5)％，自然光照。

2、急性毒理实验根据(中药、天然药物研究注册工作手册)，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，随机分为2组，中药组和空白对照组各15只。中药组按正常成人口服10g/d(相当于生药150g)折算成小白鼠的剂量，每日灌服中药1次。给药容积为1mL/20g体质量，小鼠用药量相当于生药量1.031g。空白对照组予1mL/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。

3、慢性毒性实验清洁级健康SD雌性大鼠28只，随机分为4组，正常对照组及中药组的小、中、大剂量各7只。正常对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液，中药组的小、中、大剂量组是成人正常用量的5、15、50倍，即0.17g，0.51g、1.70g。均为灌胃给药。每日1次，实验周期为3个月。

4、急性毒性实验结果小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(HE)染色，中药组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。计算结果显示小白鼠对本发明治疗下肢血栓性静脉炎的中药制剂的最大耐受倍数为成人的180倍。

5、慢性毒理实验结果中药组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，HE染色。中药组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

毒性试验表明，本发明的治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂给药后未见毒性反应。

临床资料

1、一般资料在2009年5月-2013年6月，在我院接受治疗的180例患者中，年龄18-60岁，平均年龄40岁；病程多在3个月到4年。在患者知情和自愿的基础上，我们将患者分为7组；只服用鞭打绣球单味药组为A组、只服用辫子草根单味药组为B组、只服用游草单味药组为C组、只服用泽泻单味药组为D组、只服用泡桐木皮单味药组为E组、只服用打米花单味药组为F组，服用本发明制剂组为G组；各单味药组患者分别为20例，本发明制剂组G组患者为30例。

2、诊断标准诊断依据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》：①持续性右上腹钝痛或不适感，或伴右肩胛区疼痛；②有恶心、嗳气、反酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重；③病程长，病情有急性发作和缓解交替的特点；④胆囊区刻有轻度压痛和叩痛；⑤胆汁中黏液增多，白细胞成堆，细菌培养阳性；⑥B超检查可见胆囊结石，胆囊壁增厚，胆囊缩小或变形；⑦胆囊造影可见胆结石，胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良，或胆囊显影淡薄。

3、临床症状：胁肋隐痛、五心烦热、饥不欲食、渴不欲饮、舌质干红无苔，脉细数，兼肝郁则叹息，挟湿热有腻苔，并瘀血见紫舌。

4、排除标准①年龄在18岁以下或65岁以上者；②急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻化脓性胆囊炎、胆囊穿孔腹膜炎者；③妊娠或哺乳期妇女，合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

5、治疗方法A组、B组、C组、D组、E组、F组分别将单味药按传统方法制成2mg/ml；G组将各中草药按份配齐后，按传统方法制成2mg/ml；各组每日1剂为400ml，分2次服用，15天为1疗程。

4、治疗标准参照《中医药新药临床研究指导原则》制定：痊愈：该证候的主、次证候消失，B超检查胆囊壁及收缩功能恢复正常，胆区疼痛消失，饮食、消化恢复正常，停药3个月无变化，随访半年以上无复发；好转：该证候主、次证候改善占半数以上，B超检查胆囊壁及收缩功能有明显改善，胆区压痛明显好转，饮食、消化明显好转；无效：经过治疗症状无缓解，B超检查胆囊壁及收缩功能无明显变化，各项症状无明显改善。

5、治疗结果

组别	例数	痊愈	好转	无效	总有效率(％)
						A	20	0	2	18	11.1
B	20	0	5	15	33.3
						C	20	1	3	16	25.0
D	20	1	4	15	33.3
						E	20	0	6	14	42.8
F	10	0	1	19	5.3
						G	30	21	9	0	100

本发明的中药制剂治疗气滞血瘀型胆囊炎的治疗效果远远好于单味药的治疗效果；经检验在G组患者血清中的5-羟甲基-2-糠酸含量远高于其他组叠加之和；经分析此化合物的出现是药物与人体以及药物间相互协同作用的结果。它来自于各生药共同代谢而产生，该化合物具有较强的抗衰老、改善血液流变活性，可改善微循环，从而改变微细胆管膜和胆小管上皮通透性，有利于胆汁排泄。该成分在体内维持了11h的高浓度，是治疗该病的重要化合物之一。

在对以上患者进行随访时，其中有11例自述“服用本发明的制剂后，不但气滞血瘀型胆囊炎得到了康复，而且患有的高血压也随之趋于正常，得到这一消息后，我们随即对患有不同程度高血压的30例患者进行治疗，疗效判断标准如下：显效：①舒张压下降＞10mmHg，并达到正常范围；②舒张压虽未降至正常但已下降15mmHg或以上者。以上两项，达到其一者即为显效；有效：①舒张压下降＜10mmHg，但已达到正常范围；②舒张压较治疗前下降5-14mmHg，但未达到正常范围；③收缩压较治疗前下降＞20mmHg。以上三项，具备其中一项者，即为有效；无效：未达到有效标准中任意一项者即为无效。

其治疗结果如下表。

例数	显效	有效	无效	总有效率(％)
					30	17	13	0	100

由以上可知，本发明的中药制剂不但治疗气滞血瘀型胆囊炎疗效显著，更可喜的是对高血压具有很好的治疗效果，值得临床推广应用。

Claims (2)

1.一种治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂，其特征在于该中药制剂由以下重量份的中草药制成：鞭打绣球15-25份、辫子草根30-50份、游草30-40份、泽泻16-24份、泡桐木皮15-25份、打米花20-30份。

2.如权利要求1所述的一种治疗气滞血瘀型胆囊炎的中药制剂，其特征在于该中药制剂由以下重量份的中草药制成：鞭打绣球20份、辫子草根40份、游草35份、泽泻20份、泡桐木皮20份、打米花25份。