CN105902606A - 一种用于镇咳祛痰的桔梗组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于镇咳祛痰的桔梗组合物及其制备方法，包括如下工艺步骤：按质量比例选取桔梗提取物10份，甘草提取物1～20份，二者混合均匀，制备为相应口服制剂，即得。其中桔梗提取物中桔梗皂苷D含量不低于1.0％，甘草提取物中甘草酸含量不低于20％。本发明所述桔梗组合物通过优选药食两用传统中药，采用现代提取技术进行制备，经体内药理试验筛选优化配方并证明具有明确镇咳祛痰作用，因而可应用于制备具有相应功能的药品和保健食品。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于镇咳祛痰的桔梗组合物，同时涉及该桔梗组合物的制备方法，属药品和保健食品领域。
技术背景
桔梗(Platycodon grandiflorum)为传统中药，具有祛痰镇咳、降血糖、抗炎、抗溃疡、抗肿瘤及抑菌等多方面药理活性，为药食两用的传统药材。在临床使用中，为进一步增强其功效、降低毒副作用，桔梗常与甘草(甘桔汤，首见于张仲景《伤寒论》)配伍使用，为治疗咽喉痛的基本方(赵小艳等，桔梗、甘草药对配伍与药效的相关性研究，中国民间疗法，2014，8：58)。黄冰冰等报道(桔梗、甘草及其组成的复方对口腔病原菌生长影响的体外实验，实用口腔医学杂志，2013，19：148)，桔梗和甘草复方对口腔病原菌的抑菌和杀菌效果均优于单味药。刘彬等[利用改良等高线法评价甘草皂苷与桔梗皂苷合用的相互作用，中国实验方剂学杂志，2007，13(3)：40；甘草皂苷与桔梗皂苷合用的时间协同研究，中国实验方剂学杂志，2007，13(4)：28]报道，甘草(总皂苷含量60％)与桔梗(总皂苷含量66％)两种提取物在8∶1的固定配比下，其祛痰和抗炎作用在一定时间和剂量下具有协同作用。桔梗皂苷提取物及其复方配伍具有明确祛痰镇咳作用，其在治疗咽喉痛方面的新产品具有深入开发价值。
桔梗为常用祛痰止咳中药，现代研究表明桔梗总皂苷的祛痰、止咳和抗炎效果较为确切。但桔梗总皂苷含量相对较低，其提取精制工艺具有一定技术要求，现有中成药中还缺乏桔梗总皂苷的相关产品。发明人在前期研究中，研究建立了运用弱极性大孔树脂制备桔梗总皂苷提取物的生产工艺(张琳等，利用弱极性大孔树脂制备桔梗总皂苷提取物的方法及用途，专利号ZL2006100516078)。所述桔梗提取物中总皂苷含量50％-90％，桔梗皂苷D含量不低于1.0％，具有抗炎、镇痛等作用，可用于制备治疗糖尿病以及抗周围神经病变的药物。在进一步研究中，发现该提取物口服时具有一定刺激性、口感较差。通过进一步深入实验，发现桔梗提取物与一定比例甘草提取物配伍使用时，不仅口感提升、依从性好，同时还进一步增强了桔梗提取物的功效，获得了意外效果，从而完成了本发明。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于镇咳祛痰的桔梗组合物，所述组合物由桔梗提取物和甘草提取物组成。
本发明同时提供该桔梗组合物的制备方法，包括如下工艺步骤：按质量比例选取桔梗提取物10份，甘草提取物1～20份，二者混合均匀，制备为相应口服制剂，即得。
所述桔梗组合物的制备方法中，桔梗提取物由桔梗药材提取，其中含有含量不低于1.0％的桔梗皂苷D。总皂苷含量采用硫酸-香草醛显色和比色法测定，按桔梗皂苷D计大于50％。所述桔梗提取物可运用文献报道或公知的方法进行制备。
所述桔梗组合物的制备方法中，甘草提取物由甘草药材提取获得，其中含有含量不低于20％的甘草酸，总皂苷含量按甘草酸计大于50％。所述甘草提取物可运用文献报道或公知的方法进行制备，或为市售品。
所述桔梗组合物的制备方法中，所述桔梗提取物和甘草提取物的质量比例范围为10∶1～10∶20，更优选为10∶3～10∶10。
所述桔梗组合物的制备方法中，所述桔梗组合物根据需要，可采用公知技术制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等常规口服制剂。
此外，根据需要，可进一步加入其它具有祛痰、镇咳作用的一种或者多种植物提取物，例如远志提取物、枇杷叶提取物、款冬花提取物等。根据需要，可进一步加入其它具有矫味作用的一种或者多种植物提取物，例如罗汉果提取物、甜菊苷提取物等。所述其它植物提取物均可运用文献报道或公知的方法进行制备，或为市售品。
本发明在前期桔梗提取物研究基础上，通过进一步的止咳、祛痰等药效学实验筛选，发现精制获得的桔梗提取物具有明确止咳、祛痰药效，但单独服用时粘膜刺激性较强。经反复研究筛选，发现和甘草提取物组合使用时，桔梗：甘草提取物(甘桔新方)在10∶1～10∶20的质量比例范围时可显著降低桔梗提取物刺激性、具有更好的口感，同时其止咳、祛痰作用也好于单用桔梗提取物，并以10∶3～10∶10比例范围更优。本发明所述桔梗组合物，显著提高了桔梗提取物的药效和服用依从性，获得了意外效果，同时明确了其中的有效成分和质量控制方法，工艺简洁、可操作性强，易于实现产业化。因而，本发明所述桔梗组合物在制备用于镇咳祛痰的保健食品或药物中具有显著应用价值。
本发明内容是通过大量实验研究完成的，以下述具体实施例进行说明。
具体实施方式
本发明所述的桔梗组合物是按以下实施例所表示的方法制造，所涉及到的方法是本领域的技术人员能够掌握和运用的技术手段。但以下实施例不得理解为任何意义上的对本领域发明权利要求的限制。
实施例1：甘桔新方的制备
(1)桔梗提取物的制备
参考张琳等报道“利用弱极性大孔树脂制备桔梗总皂苷提取物的方法及用途”(专利号ZL2006100516078)进行。称取桔梗药材20公斤，依次用10倍、8倍水回流提取二次，每次1小时，提取液浓缩，上样于AB-8大孔树脂，水洗除杂，再经70％乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，干燥，得桔梗提取物288g。
采用HPLC-ELSD法测定桔梗提取物中桔梗皂苷D含量，色谱条件：Agilent Extend-C18(5μm，4.6×250mm)；ELSD漂检测；流动相乙腈(A)-水(B)梯度洗脱条件为30％-70％A(15min)；流速1mL/min；柱温30℃；样品进样量20μL。经HPLC分析，桔梗提取物中桔梗皂苷D含量1.45％。采用硫酸-香草醛显色和可见光比色法，测定桔梗提取物中总皂苷含量按桔梗皂苷D计为585％。
(2)甘草提取物：为市售品，购自郑州坚久商贸有限公司。其中甘草酸含量24％，总皂苷含量62％。
(3)甘桔新方提取物的制备：按桔梗和甘草提取物设计处方质量比例(10∶1～10∶20)，分别称取相应(1)和(2)提取物，混匀，即得。
实验例1：甘桔新方药理试验
参考刘彬等“利用改良等高线法评价甘草皂苷与桔梗皂苷合用的相互作用”(中国实验方剂学杂志，2007，13(3)，40)实验方法进行。
(1)止咳试验
采用实施例1中提取物进行体内药理实验研究。取SPF级小鼠70只，雄性，适应性喂养3天后，随机分成七组：空白对照组，咳必清组(20mg/kg)，桔梗组(40mg/kg)，甘桔新方(桔梗+甘草，固定桔梗为40mg/kg)组1(40+4mg/kg)、2(40+12mg/kg)、3(40+40mg/kg)、4(40+80mg/kg)；空白对照组给予相同剂量的蒸馏水(0.2ml/10g)，所有药物均灌胃给药，连续7天，每天上午9点一次。末次给药60分钟后，将小鼠放入广口瓶中，开始接受喷雾。喷入等量的气雾30秒后，立即取出小鼠，观察小鼠有无咳嗽反应，记录咳嗽潜伏期和3分钟咳嗽次数。结果如表1所示。
表1 甘桔新方对小鼠咳嗽次数的影响(n＝10)
注：与空白对照组相比，*P＜0.05；**P＜0.01。
试验结果表明，与空白对照组相比，单独使用桔梗提取物(40mg/kg)即可明显降低小鼠咳嗽次数、延长小鼠咳嗽潜伏期；甘桔新方各个剂量组均能降低小鼠咳嗽次数，其中组2(40+12mg/kg)和组3(40+40mg/kg)效果具有极显著差异(P＜0.01)。此外，实验比较发现，甘桔新方中甘草提取物含量不低于10％时(方1)，即可显著降低桔梗提取物刺激性、具有更好的口感。
(2)化痰试验
采用实施例1中提取物进行体内药理实验研究。取SPF级小鼠70只，雄性，适应性喂养3天后，随机分成七组：空白对照组，氯化氨组(1g/kg，隔日一次)，桔梗组(40mg/kg)，甘桔新方(桔梗+甘草，固定桔梗为40mg/kg)组1(40+4mg/kg)、2(40+12mg/kg)、3(40+40mg/kg)、4(40+80mg/kg)；除氯化氨组隔日一次给药外，所有药物均灌胃给药，空白对照组给予相同剂量的蒸馏水(0.2ml/10g)，连续7天，每天上午9点一次。末次给药30分钟后，每只小鼠腹腔注射0.05％酚红液0.1ml/10g，30分钟后处死动物，分离气管，用5％NaHCO3溶液1.5ml冲洗气管，共3次，合并3次气管洗出液，用722型可见分光光度计在波长546nm测OD值。结果如表2所示。
表2 甘桔新方对小鼠气管酚红分泌量的影响(n＝10)
注：与空白对照组相比，*P＜0.05；**P＜0.01。
试验结果表明，与空白对照组相比，单独使用桔梗提取物(40mg/kg)即可明显增加小鼠气管酚红排出量；甘桔新方各个剂量组均能降低小鼠咳嗽次数，其中组2～组4效果具有极显著差异(P＜0.01)。
Claims (5)
1.一种桔梗组合物的制备方法，包括如下工艺步骤：按质量比例选取桔梗提取物10份，甘草提取物1～20份，二者混合均匀，制备为相应口服制剂，即得。
2.根据权利要求1所述桔梗组合物的制备方法，其特征在于所述桔梗提取物中含有含量不低于1.0％的桔梗皂苷D。
3.根据权利要求1所述桔梗组合物的制备方法，其特征在于所述甘草提取物中含有含量不低于20％的甘草酸。
4.根据权利要求1所述桔梗组合物的制备方法，其特征在于所述甘草提取物按质量比例计优选为3～10份。
5.根据权利要求1至4所述桔梗组合物在制备用于镇咳祛痰的保健食品或药物中的应用。
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| CN108686026A (zh) * | 2018-07-25 | 2018-10-23 | 太和县三九药业有限公司 | 一种用于肺热咳嗽的甘草桔梗颗粒及其制备方法 |
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