CN105853636A - 一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物 - Google Patents

一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药领域，公开了一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由内服药物和外用药物组成；所述内服药物由豨仙草、灯台莲、蚌壳草根、黄连、白苏子、化橘红、川芎、白术、茯苓、牛奶柴、甘草为药用原料制成；所述外用药物由制白附子、薄荷、透骨香药用原料制成。内服药物有燥湿化痰，清热泻火之效，同时调理脏腑功能，使水道通畅，痰湿不生，治其本；通过药物外用直接作用于穴位经络，针对外邪所致局部脉络痹缩，达到快速缓解疼痛、减轻痛苦的作用，与本发明内服药物联用，以进一步增强对痰火上攻型三叉神经痛的治疗效果。

Description

一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物
技术领域
本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术
三叉神经痛是一种原因未明的、三叉神经分布区内短暂而反复发作的剧烈疼痛。分为原发性与继发性两种，后者有明确的继发因素存在，前者病因不明。原发性三叉神经痛是最常见的面神经疾病，患者一般都会出现“脸痛”等情况，容易与牙痛混淆。主要以一侧面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈痛为主要表现，是神经外科、神经内科常见病之一。多数三叉神经痛于40岁起病,女略多于男，发病率可随年龄而增长。说话、洗脸、刷牙或微风拂面，甚至走路时都会导致阵发性剧烈疼痛。疼痛历时数秒或数分钟，疼痛呈周期性发作，发作间歇期同正常人一样。
当患者被确诊为三叉神经痛后，首先采用的往往是药物治疗。目前应用最广泛的、最有效的药物是卡马西平，往往作为首选治疗药物。如果其治疗效果不好，或疗效减退，或出现不能耐受的副作用，可改用苯妥英钠治疗。长期服用此类药物或剂量过大时，患者可出现头痛、头晕、嗜睡、感觉异常、排尿困难、注意力不集中、反应迟钝、意识模糊、抑郁、幻觉和睡眠障碍等不适。还可能出现造血系统、肝功能损害等，因此，患者用药期间要注意行血常规、肝功等检测，以便及时发现问题，调整治疗。此外，还可应用氯硝安定，山莨菪碱，维生素B1，激素等治疗。
中医认为本病的发病无外乎内因、外因。内因多为肝、脾、肾三脏功能失调，从而使气郁、火郁、湿阻、痰壅、风动之变由生，致邪阻经络或上犯清窍，则壅遏为痛；亦可因肝胃阴虚或脾虚血亏、脉络失养、不荣则痛。外因多为风邪挟寒、热、湿诸邪，侵犯经脉，阻遏脉络，不通则痛。本病多反复发作，中医认为“顽病多由痰作崇”，原发性三叉神经痛的致病与痰湿阻络密不可分。饮食失节，损伤脾胃，运化失职，聚湿生痰，清气不升，浊阴失降，痰湿日久，引发内风，上攻于面，脉络淤滞而发病：痰湿往往郁而化热，痰随火升，阻遏经脉，气血与痰上凝于头面，不通则痛，故疼痛剧烈。中医辨证治疗原发性三叉神经痛临床效果较为显著，毒副作用较少，反复发作次数少，而且方法丰富。
发明内容
针对目前原发性三叉神经痛西药治疗的不足，本发明的第一个目的是提供一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其由内服药物和外用药物组成，通过内外结合治疗见效快，能教大程度上解决患者的痛苦。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于其由内服药物和外用药物组成；所述内服药物由豨仙草、灯台莲、蚌壳草根、黄连、白苏子、化橘红、川芎、白术、茯苓、牛奶柴、甘草为药用原料制成；所述外用药物由制白附子、薄荷、透骨香药用原料制成。
为了增加内服药物中有效活性成分的协同作用，与外用药物配合使用以达到一加一大于二的技术效果，本发明人经过长期、大量的筛选组方试验，进一步优选如下技术方案：
一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物由如下重量份配比的药用原料制成：豨仙草8-13份、灯台莲5-8份、蚌壳草根10-15份、黄连4-7份、白苏子8-13份、化橘红4-7份、川芎8-13份、白术10-15份、茯苓8-13份、牛奶柴20-25份、甘草6-9份；所述外用药物由如下重量份配比的药用原料制成：制白附子4-7份、薄荷3-5份、透骨香6-11份。
更进一步地，一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物由如下重量份配比的药用原料制成：豨仙草12份、灯台莲6份、蚌壳草根12份、黄连6份、白苏子10份、化橘红5份、川芎10份、白术12份、茯苓12份、牛奶柴25份、甘草8份；所述外用药物由如下重量份配比的药用原料制成：制白附子5份、薄荷5份、透骨香10份。
方中：豨仙草祛风化痰，通络止痉，除湿解毒；灯台莲燥湿化痰，熄风止痉，消肿止痛；二药伍用燥湿化痰，祛风通络，止痉止痛为君药。蚌壳草根清热化痰，除湿通络，健脾；黄连清热燥湿，泻火解毒，二药伍用清热泻火，除湿通络，健脾燥湿，使热清火降痰自消；白苏子下气消痰，开胃健脾；化橘红燥湿，利气，消痰；二药伍用调理气机，痰随气降，四药为臣药。川芎活血行气，祛风止痛，引药上行；茯苓利水渗湿，牛奶柴补中健脾，祛风湿，活血通络；白术健脾益气，燥湿利水；甘草补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药，五药可助君药健脾运湿，使痰饮有所出，以助祛痰之力；可助臣药调理气机，气行则津液流畅，痰湿不生。诸药相合，互相为用，相辅相成，有燥湿化痰，清热泻火之效，同时调理脏腑功能，使水道通畅，痰湿不生，治其本。
《医骗》中云:“由内而郁热或痰火，毛窍常疏，风易入，外寒束内热，闭逆为痛。故以制白附子祛风定惊，散结止痛为君药；佐以透骨香祛风除湿，散寒止痛，活血通络，化痰为臣药；薄荷宣散风热，清透相谐，引药入窍为佐药。通过药物外用直接作用于穴位经络，针对外邪所致局部脉络痹缩，达到快速缓解疼痛、减轻痛苦的作用，与本发明内服药物联用，以进一步增强对痰火上攻型三叉神经痛的治疗效果。
本发明所述药物组合物中各原料药的性味归经及功能主治如下所述。
豨仙草：【性味】味辛；苦；性微温。【归经】肝；晒干。【功能主治】祛风化痰；通络止痉；除湿解毒。主中风痰壅；半身不遂；口眼呐斜；瘫痪麻木；痿痹不仁风湿骨痛；痰咳气喘；麻风；白癜风；白带。【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：知量，捣敷或煎汤洗。
灯台莲：为天南星科植物灯台莲或全缘灯台莲的块茎。【性味】味苦、辛；性温；有毒。【归经】肺；肝经。【功能主治】燥湿化痰；熄风止痉；消肿止痛。主痰湿咳嗽；风痰眩晕；癫痫；中风；口眼歪斜；破伤风；痈肿；毒蛇咬伤。【用法用量】内服：煎汤，3-6g。外用：适量，捣敷；或研粉醋调敷。
蚌壳草根：为豆科植物半灌木千斤拔的根。【性味】微苦；甘；凉。【归经】肺；脾经。【功能主治】清热化痰；除湿通络；健脾消疳。主感冒发热；肺热咳咳嗽；哮喘；百日咳；风湿痹痛；黄疸；痛经；小儿疳积；腹泻；消化不良。【用法用量】内服：煎汤，9-15g；或研末服、炖肉服。
黄连：【性味】苦，寒。【归经】归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。【功能主治】清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。【用法用量】2～5g。外用适量。
白苏子：为双子叶植物药唇形科植物白苏的果实。【性味】辛；温；无毒。【归经】肺；脾；大肠经。【功能主治】下气；消痰；润肺；宽肠。主咳逆；痰喘；气滞便秘。
化橘红：【性味】辛、苦，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。【用法用量】3～6g。
川芎：【性味】辛，温。【归经】归肝、胆、心包经。【功能主治】活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。【用法用量】3～9g。
白术：【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
茯苓：【性味】甘、淡，平。【归经】归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。【用法用量】9～15g。
牛奶柴：【性味】甘；淡；性温。【归经】肺；脾；肾经。【功能主治】补中健脾；祛风湿；活血通络。主气虚乏力；四肢酸软；风湿痹痛；筋骨不利；跌打损伤；经闭；乳汁不通。
甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5～9g。
薄荷：【性味】辛，凉。【归经】归肺、肝经。【功能主治】宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。【用法用量】3～6g，入煎剂宜后下。
白附子：【性味】辛，温；有毒。【归经】归胃、肝经。【功能主治】祛风痰，定惊搐，解毒散结止痛。用于中风痰壅，口眼歪斜，语言涩謇，痰厥头痛，偏正头痛，喉痹咽痛，破伤风；外治瘰疬痰核，毒蛇咬伤。【炮制】生白附子除去杂质。制白附子取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水2-3次，数日后如起粘沫，换水后加白矾(每白附子100mg，用白矾2mg)，泡一日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无干心，捞出，除去生姜片，晾至六至七成干，切厚片，干燥。每白附子100mg，用生姜、白矾各12.5mg。
透骨香：【性味】辛；性温。【归经】肺；肝；肾经。【功能主治】祛风除湿；散寒止痛；活血通络；化痰止咳。主风湿痹痛，胃寒疼痛，跌打损伤，咳嗽多痰。【用法用量】内服：煎汤，9～15g，鲜品30g；或浸酒。外用：适量，煎水洗；或浸酒擦；或捣敷。
为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明药物组合物中的内服药物可由豨仙草、灯台莲、蚌壳草根、黄连、白苏子、化橘红、川芎、白术、茯苓、牛奶柴、甘草或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药物可接受的载体制备而成；本发明药物组合物中的外用药物是白附子、薄荷、透骨香或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药物可接受的载体制备而成。
本发明药物组合物中的内服药物在制备成药剂时还可以选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA钙钠，醋酸盐、磷酸盐、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的内服药物的剂型可为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂，等等；进一步优选的是本发明的内服药物的剂型优选为片剂、胶囊剂，进一步优选地本发明内服药物的剂型为胶囊剂。
本发明还提供了一种制备上述所述内服药物的胶囊剂的方法，该方法包括以下步骤：取豨仙草、灯台莲、蚌壳草根、黄连、白苏子、化橘红、川芎、白术、茯苓、牛奶柴、甘草粉碎成粗粉，加入3-10倍重量份的水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，装入胶囊壳，即得。
本发明的外用药物的剂型可为膏剂、软膏、乳膏、散剂、洗剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂等。优选地，本发明药物组合物制成凝胶剂。
所述外用药物的制备方法包括以下步骤：取白附子、薄荷、透骨香粉碎成平均粒径为30-80μm的颗粒后加入3-7倍量的50％的乙醇水溶液，采用超声波提取，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-40min；超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩得浸膏；本领域技术人员可在此基础上进一步制成凝胶剂。
与现有技术相比本发明的有益效果在于：本发明以中医理论为基础，配伍明确，组方严谨，选药精当，具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用。内服药物有燥湿化痰，清热泻火之效，同时调理脏腑功能，使水道通畅，痰湿不生，治其本；通过药物外用直接作用于穴位经络，针对外邪所致局部脉络痹缩，达到快速缓解疼痛、减轻痛苦的作用，与本发明内服药物联用，以进一步增强对痰火上攻型三叉神经痛的治疗效果。
通过临床观察可知：两组治疗1个疗程后，治疗组总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，两组间疼痛频度、疼痛程度比较，治疗组更低，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明内服外用结合治疗见效快；治疗2个疗程后两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，本发明治疗组疗效明显优于卡马西平。可见，本发明内服外敷药物配合治疗，加之经穴的特殊作用，故能起到良好效果。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
内服药物----胶囊剂的制备
处方：豨仙草12份、灯台莲6份、蚌壳草根12份、黄连6份、白苏子10份、化橘红5份、川芎10份、白术12份、茯苓12份、牛奶柴25份、甘草8份。
制备方法：取豨仙草、灯台莲、蚌壳草根、黄连、白苏子、化橘红、川芎、白术、茯苓、牛奶柴、甘草粉碎成粗粉，加入3-10倍重量份的水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，装入胶囊壳，即得。本实施例制得的胶囊剂每粒装量0.4g，相当于生药0.9g。
外用药物----凝胶剂的制备
处方：制白附子5份、薄荷5份、透骨香10份。
制备方法：取白附子、薄荷、透骨香粉碎成平均粒径为30-50μm的颗粒后加入3-7倍量的50％的乙醇水溶液，采用超声波提取，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-40min；超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩得浸膏；本领域技术人员可在此基础上进一步制成凝胶剂。
实施例2
内服药物----胶囊剂的制备
处方：豨仙草10份、灯台莲6份、蚌壳草根10份、黄连5份、白苏子8份、化橘红5份、川芎10份、白术10份、茯苓8份、牛奶柴20份、甘草6份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备。
外用药物----凝胶剂的制备
处方：制白附子4份、薄荷4份、透骨香8份。
制备方法：参照实施例1凝胶剂的制备。
实施例3
内服药物----胶囊剂的制备
处方：豨仙草12份、灯台莲8份、蚌壳草根15份、黄连5份、白苏子10份、化橘红6份、川芎8份、白术14份、茯苓12份、牛奶柴25份、甘草8份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备。
外用药物----凝胶剂的制备
处方：制白附子5份、薄荷3份、透骨香8份。
制备方法：参照实施例1凝胶剂的制备。
实施例4
内服药物----胶囊剂的制备
处方：豨仙草10份、灯台莲5份、蚌壳草根15份、黄连6份、白苏子8份、化橘红7份、川芎8份、白术10份、茯苓8份、牛奶柴25份、甘草8份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备。
外用药物----凝胶剂的制备
处方：制白附子5份、薄荷5份、透骨香10份。
制白附子4-7份、薄荷3-5份、透骨香6-11份。
制备方法：参照实施例1凝胶剂的制备。
实施例5
内服药物----胶囊剂的制备
处方：豨仙草13份、灯台莲6份、蚌壳草根10份、黄连7份、白苏子13份、化橘红5份、川芎10份、白术15份、茯苓12份、牛奶柴25份、甘草8份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备。
外用药物----凝胶剂的制备
处方：制白附子5份、薄荷3份、透骨香9份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备。
实施例6
内服药物----胶囊剂的制备
处方：豨仙草10份、灯台莲8份、蚌壳草根15份、黄连4份、白苏子10份、化橘红7份、川芎12份、白术13份、茯苓13份、牛奶柴22份、甘草8份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备。
外用药物----凝胶剂的制备
处方：制白附子5份、薄荷4份、透骨香11份。
制备方法：参照实施例1凝胶剂的制备。
实施例7本发明胶囊剂的毒理试验
(1)本发明胶囊剂的急性毒性试验报告
试验方法：以本发明实施例1的胶囊剂为对象，选择20只成年大鼠进行试验，临床日用量的100倍给试验组的20只大鼠大肠内投药，观察7日。结果20只大鼠均健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。
(2)本发明胶囊剂的慢性毒性试验报告：
试验方法：以本发明实施例1的胶囊剂为对象，取30只成熟的生命体征相同的家兔作为对象，雌雄参半，将其随机划分为5个组，1个空白组和3个试验组，将药物混入家兔的饲料中对4组试验组进行喂食。实验一组喂食临床日常剂量的3倍，试验二组喂食临床剂量的6倍，试验三组喂食临床剂量的18倍。用药进行30天，通过比较用药前、用药30天、以及停药30天后的家兔的行为、精神状态、粪便等变化，来进行药物的毒性检测。通过对试验组的家兔观察，喂药后的家兔，在行为、精神状态以及粪便等方面，与未投药的家兔，无任何区别。因此，该药物长期服用，不具有蓄积毒性，不会在体内淤积毒素。
实施例8本发明凝胶剂的毒理试验
(一)本发明凝胶剂对皮肤的刺激性实验
实验方法：选用健康的新西兰白兔12只，体重1.5～2.5kg，分为正常皮肤组和皮肤破损组各6只，采用同体左右侧自身对比法，雌雄各半。试验前24h对给药区进行脱毛处理，左右各一块，去毛范围3cm×3cm。破损皮肤组在用药部位划“井”字，以渗出血为度。随机分为3组；每组左侧脱毛处涂抹本发明实施例1-3的凝胶剂，右侧涂食用醋对照。涂抹时间24h，每天1次，连续7d。每次涂抹结束后，除去供试品并用温水或无刺激性溶剂清洁给药部位。每次涂药前仔细观察涂药处皮肤有无红斑、水肿，停药后继续观察3d，按新药毒理技术规范的要求进行皮肤刺激性评价。同时取皮肤做组织病理检查。
结果：试验期间两组家兔精神、体征良好，食欲活动正常；无死亡，亦未见任何不良反应；血液学检查、生化检验均未见异常；系统尸解及各脏器病理组织学未见异常；恢复性观察未见延迟性毒性反应，参照人及家兔的检测指标正常值，以上结果均在正常范围内，两组比较均无显著意义，表明家兔长期用本发明实施例1-3的凝胶剂不产生毒性反应。
(二)本发明凝胶剂对皮肤的过敏实验
实验方法：豚鼠40只，体重250-330g，分为本发明实施例1、3的凝胶剂组20只，每组10只、食用醋对照组10只及2，4-二硝基氯苯阳性对照组10只，雌雄各半，剃去背部皮肤。24h后按分组给药(凝胶剂组分别涂抹实施例1、3的凝胶剂，食用醋对照组及2，4-二硝基氯苯阳性对照组按0.5g/cm2给药)贴或涂在豚鼠左侧脱毛区致敏，3h后重复涂药一次，以保证药物接触6h，第7天和第14天重复致敏.于末次给药14d再按分组将药物涂于豚鼠右侧脱毛区激发，6h后去掉受试物，观察红斑和水肿情况，连续观察3d.按皮肤过敏反应标准进行评分。
结果：实验结果显示阳性对照组红斑和水肿都非常明显，而食用醋对照组和本发明实施例1、3的凝胶剂组则皮肤光滑、无红斑、无水肿，不显示任何过敏反应。
实施例9临床观察试验
1资料与方法
1.1一般资料：84例均来自2014年3月-2015年2月我院神经科门诊确证的患者；其中男33例，女51例，年龄38～69岁，平均年龄57.3±9.8岁；病程3个月～10余年，平均4.5±3.1年；其中第2支疼痛者20例，第3支疼痛者18例，第2支(上颌支)、第3支疼痛者26例。随机分为治疗组和对照组，每组42人，两组一般资料对比无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准：参照1998年国际头痛学会分类委员会制定的三叉神经痛标准：①面部或额部的阵发性疼痛，持续几秒钟至2分钟；②疼痛至少有下列特点中的4项：沿三叉神经的一支或几支散布；特征为突发、剧烈、尖锐、浅表、刀刺样或烧灼样；疼痛剧烈；从扳机点促发或因某些日常活动诱发，如吃饭、谈话、洗脸或刷牙；发作以后，病人完全无症状；③无神经系统体征；④每位患者有刻板的发作；⑤病史躯体检查及必要时所做特殊检查可排除导致面痛的其他原因。
1.2.2中医辩证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定痰火上攻症型，证见：患侧头面呈胀闷剧痛，局部喜冷，口干不欲饮，头昏头重，胸痞脘闷，口吐痰涎，舌苔黄厚而腻，脉弦滑。
1.3病例排除标准：排除己采用过药物、电凝、手术等使神经纤维破坏，功能丧失者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；不符合纳入标准、未按规定用药无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.4治疗组给予本发明实施例1的胶囊剂，每次2-4粒，饭后半小时后服用，每日三次，同时在颊车，下关，太阳三穴以及患处涂抹本发明实施例1制备的凝胶剂，每日4～6次；对照组给予卡马西平每次0.1g，每日3次。两组均以14天为一个疗程，治疗时间2个疗程。
1.5观测指标
1.5.1安全性观测：一般体检项目、血、尿、大便常规化验；心、肝、肾功能检验；
1.5.2有效性观测：面部疼痛的时间、次数、程度、部位和性质；全身症状:寒热的喜恶、饮食、二便等；舌脉的变化。
1.6疗效标准：治疗后疼痛及各种症状消失，随诊1年以上未复发者为治愈；治疗后疼痛消失，停药后复发，再次治疗后疼痛消失为显效；治疗2个疗程后疼痛减轻，但未完全消失，或发作次数减少者为有效；治疗2个疗程，疼痛未减轻，发作次数未减少或病情加重者为无效。
1.7统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组1个疗程后疗效比较：治疗组治愈7例，显效13例，有效16例，无效6例，总有效率为85.7％；对照组治愈1例，显效8例，有效21例，无效12例，总有效率为71.4％，两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组起效快，效果优于对照组。详见表1。
表1两组1个疗程后疗效比较，例
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.2两组2个疗程后疗效比较：治疗组治愈15例，显效19例，有效7例，无效1例，临床疗效总有效率为97.4％；对照组治愈5例，显效11例，有效18例，无效8例，临床疗效总有效率为81.0％，两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组临床疗效优于对照组。详见表2。
表2两组2个疗程后疗效比较，例
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.3两组治疗前及治疗1个疗程后疼痛情况比较：治疗前两组疼痛频度、疼痛程度比较，差异无统计学意义，治疗1个疗程后两组疼痛频度、疼痛程度均低于治疗前，差异有统计学意义，治疗1个疗程后两组间疼痛频度比较，治疗组更低，差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗1个疗程后两组间疼痛程度比较，治疗组更低，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表3。
表3两组治疗前后疼痛情况比较
注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与治疗后对照组比较，#P＜0.05。
2.4不良反应及安全性检测：在观察期间，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，安全性评价为1级。对照组中出现胃肠道反应者5例；头晕、嗜睡者4例，治疗组不良反应更少，差异有统计学意义(P＜0.01)。
通过临床观察可知：两组治疗1个疗程后，治疗组总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，两组间疼痛频度、疼痛程度比较，治疗组更低，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明内服外用结合治疗见效快；治疗2个疗程后两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，本发明治疗组疗效明显优于卡马西平。可见，本发明内服外敷药物配合治疗，加之经穴的特殊作用，故能起到良好效果。

Claims (10)

1.一种治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于其由内服药物和外用药物组成；所述内服药物由豨仙草、灯台莲、蚌壳草根、黄连、白苏子、化橘红、川芎、白术、茯苓、牛奶柴、甘草为药用原料制成；所述外用药物由制白附子、薄荷、透骨香药用原料制成。
2.如权利要求1所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述内服药物由如下重量份配比的药用原料制成：豨仙草8-13份、灯台莲5-8份、蚌壳草根10-15份、黄连4-7份、白苏子8-13份、化橘红4-7份、川芎8-13份、白术10-15份、茯苓8-13份、牛奶柴20-25份、甘草6-9份；所述外用药物由如下重量份配比的药用原料制成：制白附子4-7份、薄荷3-5份、透骨香6-11份。
3.如权利要求2所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述内服药物由如下重量份配比的药用原料制成：豨仙草12份、灯台莲6份、蚌壳草根12份、黄连6份、白苏子10份、化橘红5份、川芎10份、白术12份、茯苓12份、牛奶柴25份、甘草8份。
4.如权利要求2所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述外用药物由如下重量份配比的药用原料制成：制白附子5份、薄荷5份、透骨香10份。
5.如权利要求1-3任一所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述内服药物的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂，等等。
6.如权利要求5所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述内服药物的剂型为胶囊剂或片剂。
7.如权利要求6所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述内服药物的剂型为胶囊剂。
8.如权利要求1-7任一所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：取豨仙草、灯台莲、蚌壳草根、黄连、白苏子、化橘红、川芎、白术、茯苓、牛奶柴、甘草粉碎成粗粉，加入3-10倍重量份的水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，装入胶囊壳，即得。
9.如权利要求1、2、4任一所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述外用药物的剂型为膏剂、软膏、乳膏、散剂、洗剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂；更优选为凝胶剂。
10.如权利要求9所述的治疗痰火上攻型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于所述凝胶剂的制备方法包括以下步骤：取白附子、薄荷、透骨香粉碎成平均粒径为30-50μm的颗粒后加入3-7倍量的50％的乙醇水溶液，采用超声波提取，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-40min；超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩得浸膏；本领域技术人员可在此基础上进一步制成凝胶剂。
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