CN105796528A - 一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，公开了一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物。本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物由阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸组成。本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物以较少的辅料实现了较高的产品性能，溶出度高，装量易于控制、含量均一、长期储存稳定性好不良反应发生率低，能保证患者的用药安全。

Description

一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体的说是涉及一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物。
背景技术
阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，双氯西林为异恶唑青霉素，后者不易被青霉素酶破坏。两者合用具有协同增效作用，抗菌作用更强，抗菌谱更广，用于治疗呼吸道感染、消化道感染、泌尿生殖系统感染、耳鼻喉口腔感染、骨关节感染以及皮肤软组织感染。
现有专利中国专利CN1813722A公开了一种含阿莫西林和双氯西林钠的组合物，其制备方法为将阿莫西林和双氯西林钠按比例加入适当辅料，过筛，混合，再加入黏合剂制成软材，制粒，干燥，整粒，分装。
中国专利CN101015529A公开了一种阿莫西林双氯西林钠缓释制剂，将阿莫西林与双氯西林钠按照一定的比例，加入药物缓释骨架材料作为基质，按特定的工艺，加工制备。
中国专利CN101766606A公开了一种制备阿莫西林双氯西林钠组合物的方法，将阿莫西林与双氯西林钠分散在各自的载体上，将主药与辅料混匀，制软材，制粒，干燥，整粒而成，制成相应的颗粒，再将两者混合均匀，加润滑剂，压片而成。
以上三种现有技术的共同缺点是所用辅料种类较多，容易造成药物含量均匀度不高，影响品质，并且工艺复杂，易致杂质和聚合物增加，杂质会影响疗效，而聚合物则易致过敏，影响安全性，而工艺复杂和辅料增多也会导致溶出度不易控制。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，使得所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物能够以较少的辅料实现低杂质、低聚合物、均一含量均匀度以及高溶出度的药物品质。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，由阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸组成。
针对现有产品中药物含量均匀度不高，杂质和聚合物较多，辅料较多导致溶出度不易控制的问题。本发明简化辅料并同时在上述几个质量标准方面达到较优水准。
其中作为优选，以重量份计，由250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、4.5～5.5份硬脂酸镁、14.0～17.0份滑石粉和4.0～5.0份海藻酸组成。
更优选地，本发明所述由250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、5.0份硬脂酸镁、15.5份滑石粉和4.5份海藻酸组成。
同时，本发明还提供了所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物的制备方法，按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸混合均匀，充填至空心胶囊而成。
作为优选，所述空心胶囊为0号空心胶囊，所述混合的混合时间为30-40min。
本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物在最大杂质、总杂质以及聚合物上明显低于现有专利技术中的产品，同时在加速试验和长期试验中也表现出优异的稳定性。此外，在药物含量均匀度和溶出度上也具有较高的水平。
由以上技术方案可知，本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物以较少的辅料实现了较高的产品性能，溶出度高，装量易于控制、含量均一、长期储存稳定性好，不良反应发生率低，能保证患者的用药安全。
具体实施方式
本发明实施例公开了一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明内。本发明所述复方药物组合物和制备方法已通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明所述双氯西林钠用量以双氯西林计
以下就本发明所提供的一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物及其制备方法做进一步说明。
实施例1：本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物
1、组分
250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、4.5份硬脂酸镁、14.0份滑石粉和4.0份海藻酸；
2、制备方法
按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸混合30-40min，充填至0号空心胶囊而成。
实施例2：本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物
1、组分
250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、5.0份硬脂酸镁、15.5份滑石粉和4.5份海藻酸；
2、制备方法
按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、滑石粉、硬脂酸镁和海藻酸混合30-40min，充填至0号空心胶囊而成。
实施例3：本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物
1、组分
250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、5.5份硬脂酸镁、17.0份滑石粉和5.0份海藻酸；
2、制备方法
按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸混合30-40min，充填至0号空心胶囊而成。
实施例4：有关物质检测
对比例1：参照CN1813722A专利文献中实施例1的制备方法制备；
对比例2：参照CN101015529A专利文献中实施例1的制备方法制备；
对比例3：参照CN101766606A专利文献中实施例1的制备方法制备；
检测方法：
阿莫西林双氯西林钠有关物质测定：取样品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)2.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈(99:1)为流动相A；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)-乙腈(80:20)为流动相B；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表(表1)进行线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算，结果见表2。
表1有关物质方法梯度洗脱表
时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 92 8
25 0 100
40 0 100
41 92 8
55 92 8
表2阿莫西林双氯西林钠药物组合物有关物质对比表
样品 最大杂质 总杂质
实施例1 0.26％ 0.58％
实施例2 0.25％ 0.57％
实施例3 0.26％ 0.58％
对比例1 0.63％ 0.81％
对比例2 0.65％ 0.83％
对比例3 0.68％ 0.95％
从表2中的结果可以看出，本发明所述复方药物组合物的杂质能控制的较低水平，而对比例的产品在杂质含量上均较高。
实施例5：聚合物检测
对比例1-3：同实施例4
检测方法：
按分子排阻色谱法(《中国药典》2015年版通则0514)测定。色谱条件与系统适用性试验：用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃柱内径1.0～1.4cm，柱长30～40cm。流动相A为pH8.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(95：5)]，流动相B为水，流速为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。取0.2mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色谱仪，分别以流动相A、B为流动相进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于500，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取阿莫西林约0.2g置10ml量瓶中，加2％无水碳酸钠溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液稀释至刻度，摇匀。量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。对照溶液的制备：取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。测定法：取本品内容物混匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林200mg)，置10ml量瓶中，加2％的无水碳酸钠溶液5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。立即精密量取供试品溶液100～200μl注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液100～200μl注入色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以青霉素峰面积计算，并乘以校正因子0.2。结果见表3。
表3阿莫西林双氯西林钠药物组合物聚合物对比表
样品 聚合物
实施例1 0.08％
实施例2 0.07％
实施例3 0.08％
对比例1 0.22％
对比例2 0.21％
对比例3 0.28％
从表3中的结果可以看出，本发明所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物聚合物最小，而其他对比例的产品聚合物含量均在0.2％以上。
实施例6：溶出度检测
对比例1-3：同实施例4；
检测方法：
高效液相色谱法(《中国药典》2015年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠调节PH至5.0±0.1)-乙腈(38：62)为流动相；检测波长为225nm。操作方法：取本品，照溶出度与释放度测定法(《中国药典》2015年版通则0931第一法)，以水1000ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取本品制剂内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于平均装量的量)，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用上述流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算每粒胶囊中阿莫西林与双氯西林的溶出量。结果见表4。
表4阿莫西林双氯西林钠药物组合物溶出度对比
从表4中的结果可以看出，本发明制备的阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物溶出度最高(对比例1为CN1813722A专利文献中的制备方法，制剂为普通颗粒剂，故未测溶出度)。
实施例7：药物含量均匀度检测
对比例1-3：同实施例4；
检测方法：
高效液相色谱法(《中国药典》2015年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠调节PH至5.0±0.1)-乙腈(38：62)为流动相；检测波长为225nm。操作方法：取本品十粒，每粒加水稀释至1000ml，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用上述流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取适量(约相当于阿莫西林50mg，双氯西林25mg)，置100ml棕色量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(同“含量测定”项下)；精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算每粒胶囊中阿莫西林与双氯西林的含量。结果见表5。
表5阿莫西林双氯西林钠药物组合物含量均匀度对比
从表5中的结果可以看出，本发明制备的阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物含量均匀度最高，RSD最低。
实施例8：药物含量检测
对比例1-3：同实施例4；
检测方法：
高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)，色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠调节PH至5.0±0.1)-乙腈(38：62)为流动相；检测波长为225nm。理论板数按双氯西林峰计算应不低于2000，双氯西林与阿莫西林的分离度应符合规定。操作方法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林50mg，双氯西林25mg)，置100ml棕色量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿莫西林和双氯西林对照品同法操作，作为对照品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算出供试品中阿莫西林(C16H19N3O5S)和双氯西林(C19H17Cl2N3O5S)的标示含量。结果见表6。
表6阿莫西林双氯西林钠药物组合物含量对比
从表6中的结果可以看出，本发明制备的阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物含量与其他三种专利文献制备方法下的产品含量无差异。
实施例9：加速试验和长期试验检测
比较实施例1～3的阿莫西林双氯西林钠组合物以及对比例1～3阿莫西林双氯西林钠组合物(同实施例4)置于温度40±2℃的密闭容器中进行加速实验(6个月)以及置于温度25±2℃的密闭容器中进行长期实验(24个月)，以考察其稳定性，同时对制备的阿莫西林双氯西林钠药物组合物的溶出度、含量均匀度和含量进行检测，具体结果如表7和表8所示。
表7阿莫西林双氯西林钠药物组合物加速实验数据比较
表8阿莫西林双氯西林钠药物组合物长期实验数据比较
从上述加速6个月(40±2℃)和长期24个月(25±2℃)的结果来看，本发明阿莫西林双氯西林钠药物组合物具有非常稳定的性质，避免了放样不稳定、制备过程中杂质多，以及长期存放出现杂质降解等导致的其它如安全性和有效性等问题。与对比文件相比，本发明的阿莫西林双氯西林钠药物组合物加速到六个月与长期保存至二十四个月，其杂质均变化小，杂质降解率低，稳定性高，含量均一性好，溶出度及含量均稳定，具有更好的临床有效性和安全性(对比例1为CN1813722A专利文献中的制备方法，制剂为普通颗粒剂，故未测溶出度)。
以上所述只是用于理解本发明的方法及其核心思想，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利的保护范围。

Claims (6)

1.一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，其特征在于，由阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸组成。
2.根据权利要求1所述复方药物组合物，其特征在于，以重量份计，由250份阿莫西林、125份双氯西林钠、4.5～5.5份硬脂酸镁、14.0～17.0份滑石粉和4.0～5.0份海藻酸组成。
3.根据权利要求1所述复方药物组合物，其特征在于，以重量份计，由250份阿莫西林、125份双氯西林钠、5.0份硬脂酸镁、15.5份滑石粉和4.5份海藻酸组成。
4.权利要求1所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物的制备方法，其特征在于，按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸混合均匀，充填至空心胶囊而成。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述空心胶囊为0号空心胶囊。
6.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述混合的混合时间为30-40min。
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