CN105770373A - 一种治疗小儿高热惊厥的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗小儿高热惊厥的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗小儿高热惊厥的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物包含羚羊角、僵蚕、胆南星、珍珠粉、冰片、牛黄、琥珀、石菖蒲等药材。本发明通过大量实验优选组方，药效学实验证明本发明提供的中药组合物具有良好的退热、镇静和抗惊厥作用。实验结果表明，本发明提供的中药组合物治疗小儿高热惊厥临床疗效稳定突出，能标本兼治，并能有效预防反复发作，且安全无毒副作用，有着广阔的临床应用前景。

Description

一种治疗小儿高热惊厥的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体是涉及一种治疗小儿高热惊厥的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
小儿高热惊厥(Febrileconvulsion，FC)是指小儿非中枢神经系统感染所致的高热而引起的惊厥，是儿科常见急症，主要发生于6个月～5岁小儿，是小儿时期常见的神经系统器质或功能的异常紧急症状。小儿高热惊厥的临床表现如下：极度烦躁或不时“惊跳”，精神紧张；神情惊恐，四肢肌张力突然增加；呼吸突然急促、暂停或不规律；体温骤升，面色剧变；瞳孔大小不等；边缘不齐。多数为骤然发作。目前认为其发病机制主要是由于婴幼儿期脑发育不成熟，髓鞘生成不全及兴奋性、抑制性神经递质不平衡，导致大脑神经元异常放电，进而引起骨骼肌群突然发生的一过性不随意收缩，并常伴有意识障碍。高热惊厥反复发作或抢救不及时，可导致脑损害，会增加癫痫的发病率，对患儿智力发育有影响，因此在救治中，积极退热并控制惊厥发作对患儿的愈后、减轻脑损伤起到相当重要的作用。
高热惊厥属于中医的“急惊风”范畴。中医认为，小儿高热惊厥的发生是由于感受外邪，入里化热，热极生风所致，小儿尤因襁褓之中，阴气未充，所谓纯阳之体，突受温邪，热郁痰火，最易扰心动风。中医治疗多以清热、豁痰、熄风、镇惊为基本法则。
目前西医主要是予口服抗惊厥药物预防高热惊厥复发，但近期疗效与远期疗效不确切，需长期用药，疗程一般至少2年，而且此类药物对中枢神经系统有广泛的抑制作用，如头昏、嗜睡等副作用，且反复、多次使用可产生成瘾性，如骤停还可出现戒断症状如兴奋、焦虑、震颤等。长期服用将影响小儿神经系统的生长发育，影响小儿的认知能力。而中医药因其疗效确切、安全无毒副作用的特点，预防小儿高热惊厥的再发具有一定的优势和可行性。
本发明的中药组合物具有良好的退热、镇静、抗惊厥作用，起效快、疗效高，服用方便。其制备和应用对治疗和预防小儿高热惊厥具有十分重要的临床意义。
发明内容
发明目的：本发明根据多年临床实践及对中医理论的精湛创见而优选得到，提供一种安全有效，毒副作用小，具有很好治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物及其制备方法和应用。
技术方案：为了实现以上目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗小儿高热惊厥的中药组合物，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角10～60份、僵蚕15～45份、胆南星10～80份、珍珠粉5～30份、龙骨5～30份、冰片1～10份、牛黄15～50份、琥珀12～60份、石菖蒲1～10份、川贝10～80份、知母10～80份。
作为优选方案，各原料药的重量配比为：
羚羊角20～40份、僵蚕20～35份、胆南星30～60份、珍珠粉8～20份、龙骨8～16份、冰片2～6份、牛黄20～35份、琥珀15～50份、石菖蒲2～5份、川贝30～60份、知母30～60份。
各原料药的重量配比还优选：
羚羊角10份、僵蚕15份、胆南星20份、珍珠粉5份、龙骨5份、冰片2份、牛黄15份、琥珀12份、石菖蒲1份、川贝20份、知母20份。
各原料药的重量配比还优选：
羚羊角60份、僵蚕45份、胆南星60份、珍珠粉30份、龙骨30份、冰片10份、牛黄50份、琥珀60份、石菖蒲10份、川贝60份、知母60份。
各原料药的重量配比还优选：
羚羊角15份、僵蚕30份、胆南星20份、珍珠粉20份、龙骨10份、冰片1份、牛黄20份、琥珀30份、石菖蒲3份、川贝20份、知母20份。
各原料药的重量配比还优选：
羚羊角20份、僵蚕20份、胆南星30份、珍珠粉10份、龙骨10份、冰片2份、牛黄20份、琥珀15份、石菖蒲2份、川贝30份、知母30份。
各原料药的重量配比还优选：
羚羊角40份、僵蚕35份、胆南星60份、珍珠粉20份、龙骨15份、冰片6份、牛黄35份、琥珀50份、石菖蒲4份、川贝50份、知母20份。
各原料药的重量配比还优选：
羚羊角30份、僵蚕25份、胆南星45份、珍珠粉15份、龙骨10份、冰片4份、牛黄30份、琥珀36份、石菖蒲3份、川贝30份、知母50份。
本发明配方中，牛黄可为人工牛黄或体外培育牛黄。
本发明提供的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，可以将各原料药及其提取物和药学上可接受的载体制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、贴剂、干混悬剂、或微丸等。
本发明提供的治疗小儿高热惊厥的中药组合物的制备方法，其包括下述工艺步骤：
A、按重量份数取羚羊角、龙骨、川贝、牛黄、琥珀分别粉碎，过筛；
B、按重量份数取胆南星、僵蚕、知母加水煎煮，合并煎煮液，静置，取上清液浓缩成稠膏，然后与珍珠粉和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲粉碎，加蒸馏水，浸泡，采用水蒸气蒸馏提取，收集上层油状物，加入无水氯化钠至饱和，分离除去水层，用无水硫酸钠干燥，得到挥发油；
D、取步骤B粉碎后的细粉，与冰片研磨，喷入C项所得挥发油，过筛，混匀，加入药学上可接受的辅料，制成制剂。
作为优选方案，本发明提供的治疗小儿高热惊厥的中药组合物的制备方法，其包括下述工艺步骤：
A、按重量份数取羚羊角、龙骨、川贝、牛黄、琥珀分别粉碎，过筛；
B、按重量份数取胆南星、僵蚕、知母，加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与珍珠粉和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲，粉碎，加入药材重量8～12倍体积的蒸馏水，浸泡1～4小时，采用水蒸气蒸馏提取2～8小时，收集上层油状物，加入无水氯化钠至饱和，分离除去水层，用无水硫酸钠干燥，得到挥发油；
D、取步骤B粉碎后的细粉与冰片配研，喷入步骤C项所得挥发油，过筛，混匀，加辅料，制成相关制剂。
作为更优选方案，上述步骤A中各药材分别粉碎成细粉,优选过100目筛。
作为更优选方案，上述步骤B中胆南星、僵蚕、知母加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与羚羊角粉、珍珠粉、牛黄、琥珀、龙骨、川贝混匀，干燥，粉碎成细粉；
作为更优选方案，上述步骤C中石菖蒲粉碎，加10倍蒸馏水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏提取6小时，收集上层油状物，无水氯化钠饱和，分离除去水层，无水硫酸钠干燥，得到挥发油。
上述步骤D中所述制剂，是指药剂学上可以接受的散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、贴剂、干混悬剂、微丸等。
有益效果：本发明提供的具有治疗小儿高热惊厥的中药组合物及其制备方法和现有技术相比具有以下优点：
本发明经多年的药效学、毒理学及临床试验等论证，本发明提供的中药组合物，质量稳定，符合传统中医药理论，疗效高，无毒副作用。本发明在现有羚珠散的基础上，通过大量实验优选处方，在原有处方的基础上进行大量筛选，添加了定惊安神的龙骨和清热豁痰的知母和川贝，去掉了含有重金属的朱砂。不仅提高了组方的定惊安神，抗惊厥的功效，还增加了其清热化痰之功效。相比现有技术疗效更加，安全性能更好，重金属潜在风险更低，具有重大的技术进步。
经急性毒性试验，小白鼠单次口服，半数致死量为LD50＝2.502g/Kg体重。亚急性毒性试验：以268.8、44.8及22.4mg/Kg体重剂量分别给大鼠和兔灌胃。连续给药21天，在大、中、小三个剂量组中动物一般状态，红、白细胞及血红蛋白的数值，肝肾功能情况均未见明显影响，其余脏器均未见特殊异常。各项指标均为阴性，安全性高。
小儿高热惊厥，其病因不外乎风、热、痰、食致。该证起病突然，来势迅而猛，儿科尤为常见，俗称小儿急惊风。小儿尤因襁褓之中，阴气未充，所谓纯阳之体，突受温邪，热郁痰火，最易扰心动风。本发明中药组合物中羚羊角、珍珠粉、牛黄均入心肝二经，具有清热解毒，熄风定惊功效，配以僵蚕祛风解痉，川贝、知母、胆南星清热豁痰，佐以龙骨、琥珀定惊安神，使以冰片、石菖蒲开窍醒神。全方具有退热、镇静、定惊之功效，对惊风痉搐挟痰热者为宜。
本发明还提供的中药组合物的制备方法，通过大量实验筛选，针对不同药味采用不同的提取方法和加工工艺，可以保证各药物的有效成分的提取和保留，杂质含量少，活性成分提取得率高，经毒副作用研究表明，安全性好。可以用于制备成治疗小儿高热惊厥的药物。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种非实质性的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1
1、一种具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物，它包括下列重量份数原料：
羚羊角10份、僵蚕15份、胆南星20份、珍珠粉5份、龙骨5份、冰片2份、牛黄15份、琥珀12份、石菖蒲1份、川贝20份、知母20份。
2、具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
A取羚羊角10份、龙骨5份、川贝20份、牛黄15份、琥珀12份分别粉碎成细粉，过100目筛；
B取胆南星20份、僵蚕15份、知母20份，加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与珍珠粉5份和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉、琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C取石菖蒲1份粉碎，加8倍蒸馏水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏提取4小时，收集上层油状物，无水氯化钠饱和，分离除去水层，无水硫酸钠干燥，得到挥发油；
D取步骤B项细粉，与冰片2份配研，喷入C项所得挥发油，过筛，混匀，制成散剂。
实施例2
1、一种具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物，它包括下列重量份数原料：
羚羊角60份、僵蚕45份、胆南星60份、珍珠粉30份、龙骨30份、冰片10份、人工牛黄50份、琥珀60份、石菖蒲10份、川贝60份、知母60份；
2、具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A、按重量份数取羚羊角60份、龙骨30份、川贝60份、人工牛黄60份、琥珀60份，分别粉碎成细粉，过100目筛；
B、按重量份数取胆南星60份、僵蚕,45份、知母60份，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎煮液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与珍珠粉30份和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲，粉碎，加入药材重量12倍体积的蒸馏水，浸泡3小时，采用水蒸气蒸馏提取4小时，收集上层油状物，加入无水氯化钠至饱和，分离除去水层，用无水硫酸钠干燥，得到挥发油；
D、取步骤B粉碎后的细粉与冰片10份配研，喷入步骤C项所得挥发油，过筛，混匀，加入安赛蜜、草莓香料、羟丙基甲基纤维素、黄原胶，过筛，混匀，制干混悬剂。
实施例3
1、一种具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物，它包括下列重量份数原料：
羚羊角15份、僵蚕30份、胆南星20份、珍珠粉20份、龙骨10份、冰片1份、牛黄20份、琥珀30份、石菖蒲3份、川贝20份、知母20份；
2、具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A按重量份数取羚羊角15份、龙骨10份、川贝20份、牛黄20份、琥珀30份和珍珠份20份，分别粉碎成细粉，过100目筛；
B、按重量份数取胆南星20份、僵蚕30份、知母20份，加水煎煮4次，每次1小时，合并煎液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与珍珠粉20份和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲3份粉碎，加12倍蒸馏水，浸泡1小时，水蒸气蒸馏提取2小时，收集上层油状物，无水氯化钠饱和，分离除去水层，无水硫酸钠干燥，得到挥发油。
D、取步骤B粉碎后的细粉与与冰片1份配研，喷入步骤C项所得挥发油，过筛，混匀，用水泛成丸，包衣，制成微丸。
实施例4
1、一种具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物，它包括下列重量份数原料：
羚羊角20份、僵蚕20份、胆南星30份、珍珠粉10份、龙骨10份、冰片2份、牛黄20份、琥珀15份、石菖蒲2份、川贝30份、知母30份；
2、具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A按重量份数取羚羊角20份、龙骨10份、川贝30份、牛黄20份、琥珀15份，分别粉碎成细粉，过筛；
B、按重量份数取胆南星30份、僵蚕20份、知母30份，加水煎煮2次，每次4小时，合并煎液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与珍珠粉10份和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲2份粉碎，加8倍蒸馏水，浸泡3小时，水蒸气蒸馏提取3小时，收集上层油状物，无水氯化钠饱和，分离除去水层，无水硫酸钠干燥，得到挥发油。
D、取步骤B粉碎后的细粉与冰片2份配研，喷入C项所得挥发油，过筛，混匀，加稀释剂乳糖和玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例5
1、一种具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物，它包括下列重量份数原料：
羚羊角30份、僵蚕25份、胆南星45份、珍珠粉15份、龙骨10份、冰片4份、牛黄30份、琥珀36份、石菖蒲3份、川贝30份、知母50份；
2、具有治疗小儿高热惊厥功效的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A按重量份数取取羚羊角30份、龙骨10份、川贝30份、牛黄30份、琥珀36份，分别粉碎成细粉，过筛；
B、按重量份数取胆南星45份，僵蚕25份、知母50份加水煎煮2次，每次4小时，合并煎液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与珍珠粉15份和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲3份，粉碎，加8倍蒸馏水，浸泡3小时，水蒸气蒸馏提取3小时，收集上层油状物，无水氯化钠饱和，分离除去水层，无水硫酸钠干燥，得到挥发油。
D、取步骤B粉碎后的细粉与冰片4份，配研，喷入C项所得挥发油，过筛，混匀，加入凡士林和羊毛脂，搅拌后涂抹于无纺布上，每块无纺布长和宽均为10厘米，厚度为1cm，制成贴剂。
效果实例1
本发明中药组合物退热作用观察
1、实验方法：通过用牛乳作热原，复制发热模型，分为空白对照组、治疗组(本发明实施例1)和对照组(羚珠散)；
然后观察口服等量的中药组合物(本发明实施例1)和对照药物羚珠散(由羚羊角粉、珍珠粉、牛黄、僵蚕、朱砂、琥珀、胆南星、冰片和石菖蒲油制成)后对豚鼠体温的影响。
2、实验结果：空白对照组豚鼠体温在3小时升温达高峰，比致热前平均体温升高1.25℃，而在致热后给与本发明施例1中药组合物(治疗组)，3小时时最高体温分别比其致热前体温平均升高0.65℃，比空白对照组体温降低0.58(P<0.01)；对照组3小时时最高体温分别比其致热前体温平均升高0.76℃，比空白对照组体温降低0.42℃(P<0.01)，说明本发明提供的中药组合物有明显抑制升温的作用，并且效果优于对照组。
在致热前先给予本发明实施例1中药组合物和对照组，实验结果：用药1小时内对正常体温无明显影响，而对发热体温能起一定防治作用。中药组合物致热高峰亦出现在给牛乳后的2.5-3.5小时，升温高峰时体温亦比正常平均体温升高0.50及0.69℃，但比空白对照组体温则分别降低0.6℃及0.63℃(P<0.01)，对照组升温高峰时体温亦比正常平均体温升高0.56及0.76℃，但比空白对照组体温则分别降低0.54℃及0.56℃，证实本发明中药组合物对预防体温的升高亦有较好的作用，且效果优于对照组。
效果实例2
本发明中药组合物镇静作用观察
本发明考察了小鼠腹腔注射和灌胃本发明实施例1中药组合物，并考察了灌胃等量的对照药物羚珠散(由羚羊角粉、珍珠粉、牛黄、僵蚕、朱砂、琥珀、胆南星、冰片和石菖蒲油制成)对阈下量戊巴比妥钠有协同作用，并设空白对照组。
实验结果：与空白对照组相比，腹腔注射和灌胃本发明实施例1中药组合物后，小鼠睡眠率明显增高(P<0.05～0.001)，表明本发明中药组合物具有中枢镇静作用，且效果优于等量的对照组，具体实验结果见表1。
表1本发明中药组合物对阈下戊巴比妥钠的协同作用
效果实例3
本发明中药组合物抗惊作用研究
1、对戊四唑惊厥的影响
采用体重18～22克的小鼠，雌雄均用，给药组腹腔注射或灌胃本发明中药组合物(实施例2)，空白对照组给同体积的生理盐水，阳性对照组灌胃和本发明实施例2中药组合物等剂量的羚珠散(由羚羊角粉、珍珠粉、牛黄、僵蚕、朱砂、琥珀、胆南星、冰片和石菖蒲油制成)半小时后各组均以皮下注射戊四唑65mg/kg，以出现阵发性抽搐为指标，观察每组发生惊厥的动物数，计算惊厥百分率和惊厥潜伏期。
实验结果：空白对照组小鼠皮下注射戊四唑后，可见四肢阵挛，尾巴竖直，随即发生阵发性惊厥，严重者出现强直性惊厥，甚至死亡，惊厥潜伏期平均为10.5分钟，惊厥率为100％，腹腔注射给药组惊厥潜伏期较长，为18～30.2分钟，惊厥率为60％，口服本发明中药组合物后惊厥潜伏期为35.6～48.6分钟，惊厥率为40～60％。具体实验结果见表2：
表2本发明中药组合物对戊四唑惊厥的影响
2、对青霉素惊厥的影响
2.1实验方法：家兔8只，体重1.0～2.5kg，雌雄各半，实验时将兔置于立体固定仪上，先将家兔头顶部中线切开，剥出软骨及骨膜，在灌状缝与矢状缝交叉点后方4mm，矢状缝左侧4mm处钻一直径为1mm的小孔，于小孔内插入侧脑室插管，深度为5mm。插管插入后用牙托粉将其固定在颅骨上，作脑室给药用。青霉素G钾盐500U/kg，由侧脑室插入管注入，每次注入容积为50～70μl之间，引起家兔惊厥后，由静脉或侧脑室注射本发明中药组合物散剂，观察药物对青霉素惊厥的影响。在侧脑室注射青霉素前，先注入50μl生理盐水做对照，结果无一次引起惊厥发作。为确定药物是否进入脑室，于每次试验完毕后用墨汁注射侧脑室经解剖定位，证实脑室定位准确。
2.2实验结果：家兔侧脑室注射青霉素后不久，呼吸急促，出现挣扎，微小的肢体抽动，继而阵发性惊厥，咀嚼，头部仰向一侧旋转，瞳孔放大，兔耳血管收缩，每次惊厥持续时间平均为1-2分钟，间歇时间平均为5分钟左右，整个惊厥发作时间约2.5-4小时。
当青霉素引起家兔惊厥发作时，一但立即静注大量安定(1.05-2.1mg/kg)，家兔惊厥立即停止，翻正反射消失，但静注小剂量安定(0.50mg/kg)，家兔四肢肌肉保持紧张，惊厥暂时停止，但数分钟后又出现阵发性惊厥。
本发明中药组合物(实施例3)150mg/kg/次静注，可短时制止家兔青霉素的惊厥，家兔呈现镇惊状态。当本发明中药组合物300mg/kg静注与上述小剂量安定(0.50mg/kg)合用时，可立即停止家兔青霉素惊厥，肌肉松驰。若用本发明中药组合物0.5mg，容量为50μl侧脑室注射，可立即停止家兔青霉素惊厥，家兔活动明显减少，四肢松驰。说明本发明中药组合物能够对抗青霉素所致的惊厥。
3、对家兔皮层脑电活动及对脑室注射青霉素引起脑电惊厥波的影响
3.1实验方法：家兔12只，雌雄各半，体重1.6-2.6kg，分别在家兔的颅骨取侧额区、顶区和枕区埋藏电极，再在脑右侧室埋藏一抽管，术后三天进行实验，通过EG-900型脑电图仪，描记大脑皮层电活动。本发明中药组合物(实施例1)由耳缘静脉注入，青霉素由侧脑室给药。同一动物两次实验间隔时间为一周，共进行15次实验。
3.2实验结果：给药前清醒家兔安静状态时的大脑皮层电活动的基本形式为低快波或低幅快波与高幅慢波交替出现。对照组家兔，用生理盐水静注，2.5小时内皮层电活动的基本型式未见明显改变。
当兔侧脑室注射青霉素后，家兔肢体开始微小抽动，皮层电活动出现单一尖棘波，随家兔的抽动增强，皮层电活动表现为惊厥波，当家兔惊厥发作时，皮层电呈现高幅高频惊厥波，多数惊厥波连续发放，惊厥全过程可长达5-7小时。当家兔在青霉素后引起惊厥波时，即静注本发明中药组合物散剂0.7g/kg，家兔抽动、惊厥均减弱或制止，惊厥波大为减少，无惊厥波连续发放现象。
效果实例4本发明中药组合物治疗小儿高热惊厥临床观察
1、一般资料：小儿高热惊厥患者90例
所有患者都符合小儿高热惊厥诊断标准，其中，男62例，女28例。年龄最小90d，最大6岁：90d～3岁43例，3～6岁47例。将90例患儿分为治疗组45例和对照组45例。其中治疗组男30例，女性15。对照组男32例，女13例。两组患儿性别和年龄方面的差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
2、治疗方法：治疗组使用本发明实施例1制备得到的中药组合物进行治疗，以温开水调服，500mg/次，3次/日。7天为一个疗程，连续治疗2个疗程。对照组：服用羚珠散(由羚羊角粉、珍珠粉、牛黄、僵蚕、朱砂、琥珀、胆南星、冰片和石菖蒲油制成，由雷允上药业有限公司生产)，1支/次，2次/天，7天为一个疗程，连续治疗2个疗程。
3、疗效判定标准：
显效：病程中体温升至38℃以上时无惊厥，治疗结束时烦躁不安、惊惕、发热等症状消失；
有效：病程中体温升至38℃以上时无惊厥，治疗结束时烦躁不安、惊惕、发热等症状减轻，但未消失；
无效：治疗中出现抽搐、惊惕、烦躁不安、发热不退等症状，治疗结束时仍未消失。
有效率＝(显效+有效)例数/总例数×100％
4、统计学方法：采用SPSS16.0统计软件进行数据分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。以P≤0.05为差异有统计学意义。
5、结果
5.1临床症状比较：两组患儿治疗前后临床症状缓解的起效时间的比较见表3。治疗组在发热、烦躁不安、惊惕症状缓解的起效时间明显优于对照组，组间差异具有统计学意义(P<0.05)。
表3临床症状缓解的起效时间的比较(h)
注：与对照组比较，*P<0.05
5.2临床疗效比较：两组患儿治疗前后临床疗效的比较见表2。两组患儿临床疗效的差异有统计学意义(P<0.05)。表明治疗组症状好转优于对照组，本发明的中药组合物的临床疗效优于羚珠散。
表4临床疗效比较
注：与对照组比较，*P<0.05
典型病例1：何某，女，3岁，发热三小时，突发惊厥两分钟，查体：T39.5，神志不清，牙关紧闭，颈无抵抗，口唇青紫，无口吐白沫，四肢抽搐，压舌板撬开牙关见双扁桃体II下颚淋巴结未触及，两肺呼吸音可闻及干性罗音，心音正常未闻及杂音，腹软，各种神经反射未见明显异常，以前出现过三次高热抽搐。用本发明实施例1制备得到的中药组合物治疗7天后痊愈，随访1年末复发。
典型病例2：葛某某。女，1岁2个月，因受凉后流涕、偶有咳嗽，夜晚发热突然抽搐前来就诊，入院后抽搐已停止。体格检查：体温38.5℃，脉搏105/min，呼吸30/min，体重9.5kg，发育正常，营养尚好，神志清楚，精神欠佳，皮肤无皮疹、出血点。全身浅表淋巴结不肿大，面容对称，无浮肿。双外耳道无溢脓、溢液。用本发明实施例3中药组合物治疗7天后痊愈，随访1年未复发。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (14)

1.一种治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角10～60份、僵蚕15～45份、胆南星10～80份、珍珠粉5～30份、龙骨5～30份、冰片1～10份、牛黄15～50份、琥珀12～60份、石菖蒲1～10份、川贝10～80份、知母10～80份。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角20～40份、僵蚕20～35份、胆南星30～60份、珍珠粉8～20份、龙骨8～16份、冰片2～6份、牛黄20～35份、琥珀15～50份、石菖蒲2～5份、川贝30～60份、知母30～60份。
3.根据权利要求1所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角10份、僵蚕15份、胆南星20份、珍珠粉5份、龙骨5份、冰片2份、牛黄15份、琥珀12份、石菖蒲1份、川贝20份、知母20份。
4.根据权利要求1所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角60份、僵蚕45份、胆南星60份、珍珠粉30份、龙骨30份、冰片10份、牛黄50份、琥珀60份、石菖蒲10份、川贝60份、知母60份。
5.根据权利要求1所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角15份、僵蚕30份、胆南星20份、珍珠粉20份、龙骨10份、冰片1份、牛黄20份、琥珀30份、石菖蒲3份、川贝20份、知母20份。
6.根据权利要求1所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角20份、僵蚕20份、胆南星30份、珍珠粉10份、龙骨10份、冰片2份、牛黄20份、琥珀15份、石菖蒲2份、川贝30份、知母30份。
7.根据权利要求1所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角40份、僵蚕35份、胆南星60份、珍珠粉20份、龙骨15份、冰片6份、牛黄35份、琥珀50份、石菖蒲4份、川贝50份、知母20份。
8.根据权利要求1所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于，它包含如下重量份数的原料：
羚羊角30份、僵蚕25份、胆南星45份、珍珠粉15份、龙骨10份、冰片4份、牛黄30份、琥珀36份、石菖蒲3份、川贝30份、知母50份。
9.根据权利要求1～8任一所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物，其特征在于所述的牛黄可为人工牛黄或体外培育牛黄。
10.一种药物制剂，其特征在于，将权利要求1～8任一所述的中药组合物和药学上可接受的载体制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、贴剂、干混悬剂或微丸。
11.权利要求1～8所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A、按重量份数取羚羊角、龙骨、川贝、牛黄和琥珀分别粉碎，过筛；
B、按重量份数取胆南星、僵蚕、知母加水煎煮，合并煎煮液，静置，取上清液浓缩成稠膏，然后与珍珠粉和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲粉碎，加蒸馏水，浸泡，采用水蒸气蒸馏提取，收集上层油状物，加入无水氯化钠至饱和，分离除去水层，用无水硫酸钠干燥，得到挥发油；
D、取步骤B粉碎后的细粉，与冰片研磨，喷入C项所得挥发油，过筛，混匀，加入药学上可接受的辅料，制成制剂。
12.根据权利要求11所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物的制备方法，其特征在于：
A、按重量份数取羚羊角、龙骨、川贝、牛黄、琥珀分别粉碎成细粉，过筛；
B、按重量份数取胆南星、僵蚕、知母，加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液，静置，取上清液浓缩成稠膏，与珍珠粉和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
C、按重量份数取石菖蒲，粉碎，加入药材重量8～12倍体积的蒸馏水，浸泡1～4小时，采用水蒸气蒸馏提取2～8小时，收集上层油状物，加入无水氯化钠至饱和，分离除去水层，用无水硫酸钠干燥，得到挥发油；
D、取步骤B粉碎后的细粉与冰片配研，喷入步骤C项所得挥发油，过筛，混匀，加辅料，制成相关制剂。
13.根据权利要求11所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物的制备方法，其特征在于：
步骤B中，取胆南星、僵蚕和知母，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，静置，取上清液浓缩成稠膏，然后与珍珠粉和步骤A制备得到的羚羊角粉、龙骨粉、川贝粉、牛黄粉和琥珀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；
步骤C中，取石菖蒲粉碎，加入药材重量10倍体积的蒸馏水，浸泡2小时，采用水蒸气蒸馏提取6小时，收集上层油状物，加入无水氯化钠至饱和，分离除去水层，用无水硫酸钠干燥，得到挥发油；
步骤D所制成的制剂为散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、贴剂、干混悬剂或微丸。
14.权利要求1～9任一所述的治疗小儿高热惊厥的中药组合物在制备用于治疗小儿高热惊厥药物中的应用。
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