CN105726979A - 蒙药复方制剂参竹精新用途及其药物制剂和制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及蒙药复方制剂参竹精新用途及其药物制剂和制备方法。本发明提供蒙药复方制剂参竹精用于治疗骨质疏松症疾病的应用。所述蒙药复方制剂参竹精每1000制剂单位包括手掌参250克，黄精250克，玉竹250克，制何首乌250克，广枣1500克。本发明还提供了蒙药复方制剂参竹精的制备方法。本发明的有益效果在于，提供一种使用安全、疗效稳定确切的治疗骨质疏松症的蒙药复方制剂参竹精，使蒙药复方制剂参竹精获得更好的社会效益。

Description

蒙药复方制剂参竹精新用途及其药物制剂和制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及蒙药复方制剂参竹精新用途及其药物制剂和制备方法。
背景技术
骨质疏松症的药物治疗，西医一般采取给予钙剂、性激素、二磷酸盐、降钙素、氟化物等治疗。其西药治疗中存在药物严重的不良反应、患者不耐受和一些药物疗效的不确切等问题制约了其应用。
现有对骨质疏松治疗的中药诸如：骨疏康胶囊、六味地黄丸、仙灵骨葆胶囊、知柏地黄丸等在临床使用中也经常出现疗效不稳定等缺点，制约了其应用。
参竹精由手掌参、黄精、玉竹、制何首乌、广栆五味药组成，是蒙古族长期以来在与疾病抗争而总结出的治疗经验，经过不断的总结与提高，形成的古验方，具有补肾，滋补强身等作用。参竹精的功能主治：补肾，滋补强身。用于肾寒，肾虚，精血不足，筋骨酸痛，年迈体弱等症。与中国传统医学有关“肾藏精，主骨生髓”的理论在治疗骨质疏松症方面互相印证，有着惊人的吻合。
申请人查阅有关发明专利，未见有任何相关参竹精组方的任意配比在治疗骨质疏松症方面的专利以及研究的文献报道。
发明内容：
针对现有技术不足，本发明提供蒙药复方制剂参竹精的新用途，其特征在于，蒙药复方制剂参竹精用于治疗骨质疏松症疾病的应用。
所述蒙药复方制剂参竹精每1000制剂单位包括手掌参250克，黄精250克，玉竹250克，制何首乌250克，广枣1500克。
所述参竹精的剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、汤剂、丸剂、软胶囊或散剂。
所述蒙药复方制剂参竹精的制备方法，其包括以下步骤：
(1)取手掌参250克、黄精250克、玉竹250克、制何首乌250克加70％乙醇2500毫升，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩得稠膏；
(2)广枣1500克粉碎成粗粉，用70％乙醇3000毫升，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩得稠膏；
(3)将步骤(1)所得稠膏与步骤(2)所得稠膏混合，干燥，经制剂过程，即得蒙药复方制剂参竹精。
进一步的，在所述步骤(1)中回流提取三次，每次1小时，滤过，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度1.25-1.30的稠膏。
进一步的，在所述步骤(2)加热回流提取三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度1.25-1.30的稠膏。
进一步的，在所述步骤(3)分别将步骤(1)所得稠膏与步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，加淀粉100克-200克充分混匀，用80％乙醇润湿，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁10克，压片。
本发明精选的上述原料介绍如下：所述手掌参具有补肾益气、生津润肺和滋补强壮的功能；所述玉竹具有养阴润燥、生津止渴、补气血和补中健脾的功能；所述黄精具有补气养阴、健脾润肺和益肾的功能；所述制何首乌具有补肝肾、益精血、强筋骨和化浊降脂的功能；所述广枣具有行气活血和养心安神的功能。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于，提供一种使用安全、疗效稳定、确切的治疗骨质疏松症的蒙药复方制剂参竹精，使蒙药复方制剂参竹精获得更好的社会效益。
具体实施方式
本发明提供的蒙药复方制剂参竹精，基于多年中医药蒙药研究及临床经验，结合现代医学机理，筛选有效药物，具有使用安全、疗效稳定确切的特点。下面通过实施例进行具体说明。
实施例的目的是说明本发明的蒙药复方制剂参竹精可以制成的常规剂型，而非用于限制其保护范围或者影响其公开充分。
实施例1
所述蒙药复方制剂参竹精每1000制剂单位包括手掌参250克，黄精250克，玉竹250克，制何首乌250克，广枣1500克。
实施例2
所述蒙药复方制剂参竹精的制备方法如下：
(1)取手掌参250克、黄精250克、玉竹250克、制何首乌250克加70％乙醇2500毫升，回流提取三次，每次1小时，滤过，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度1.25-1.30的稠膏。
(2)广枣1500克粉碎成粗粉，用70％乙醇3000毫升，回流提取三次，每次1小时，滤过，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度1.25-1.30的稠膏。
(3)分别将步骤(1)所得稠膏与步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，加淀粉100克-200克充分混匀，用80％乙醇润湿，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁10克，压片，制成1000片，包薄膜衣，即得蒙药复方制剂参竹精。
应用例
下面结合天津中医药大学中医药研究院对蒙药复方制剂参竹精在治疗骨质疏松症模型大鼠的药效学研究，详述本发明。
1实验方法
1.1造模
选若干经产8月龄雌性SD大鼠，体重300±20g，手术切除双侧卵巢，去势后第10天起阴道涂片，见大量白细胞，少量角化上皮，连续5天均无明显变化者为模型成功鼠。
1.2分组给药
选成功模型大鼠40只，随机分为模型组、参竹精0.36g·kg-1、0.09g·kg-1组和雌二醇阳性药对照组(0.15mg·kg-1)，每组10只。另选健康大鼠10只，作为正常对照组，按照设定剂量，灌服，每天1次，连续30天，正常对照组、模型组灌胃等量生理盐水。
1.3剖杀及取材
分组给药结束后，10％水合氯醛麻醉，腹主动脉取血致死，3500r/min离心10分钟，分离血清，-20℃保存，按照ELISA试剂盒说明书方法测定血清骨钙素(OC)、碱性磷酸酶(ALP)浓度。取大鼠右侧胫骨，去除皮肤及周围肌肉组织，70％酒精固定，用于骨密度等指标的测量。
1.4计算胫骨重量/体积比
先用电子天平称胫骨重量，然后将胫骨放入装有含水的刻度量筒，观察液面增加值，即为胫骨体积。根据胫骨重量和体积计算胫骨重量/体积比。
1.5骨密度测量
将胫骨沿长轴垂直置于骨密度仪样品容器内，四周填塞适量纱条固定样本，运行VivaCT40系统软件，对胫骨标本进行X线预扫描，获取X线图像，在X线图像上选取胫骨近侧骺端区域，开始CT扫描程序，扫描完成后，进行三维重建，选定已扫描图片100张(约1mm)，测定骨密度(BMD)、骨小梁数目(Tb.N)、骨小梁厚度(Tb.Th)、骨小梁分离度(Tb.SP)及骨小梁连接密度(Conn.D)。
1.6采用的统计学方法
实验数据用SPSS17.0软件统计，均数用表示，各组间比较采用方差分析，P<0.01，P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1所述参竹精对大鼠胫骨重量/体积比的影响，如表1所示。
表1参竹精对大鼠胫骨重量/体积比的影响
注：各组与模型组比较1)P＜0.05，2)P＜0.01
2.2所述参竹精对大鼠胫骨Tb.N、Tb.Th、Tb.SP的影响，如表2所示。
表2参竹精对大鼠胫骨Tb.N、Tb.Th、Tb.SP的影响
注：骨小梁数量(Tb.N)、骨小梁厚度(Tb.Th)、骨小梁分离度(Tb.SP)；各组与模型组比较1)P＜0.05，2)P＜0.01
2.3所述参竹精对大鼠胫骨BV、Conn.D的影响，如表3所示。
表3参竹精对大鼠胫骨BV、Conn.D的影响
注：各组与模型组比较1)P＜0.05，2)P＜0.01
2.4所述参竹精对大鼠血清OC、ALP的的影响，如表4所示。
表4参竹精对大鼠血清OC、ALP的影响
注：测定血清成骨素(OC)和ALP浓度。各组与模型组比较1)P＜0.05，2)P＜0.01
由表1、表2、表3可知，模型组大鼠与正常对照组比较，大鼠胫骨重量/体积比减少(P＜0.05)，骨小梁数量减少(P＜0.05)，骨小梁分离度增加(P＜0.01)，骨密度降低(P＜0.01)。结果表明摘除大鼠双侧卵巢可引起大鼠骨质疏松的形成。用参竹精0.36g·kg-1、0.09g·kg-1剂量治疗30天，两个剂量组大鼠胫骨重量/体积比均明显增加(P＜0.05)；骨密度(BMD)明显增加(P＜0.05或P＜0.01)，血清ALP浓度明显降低(P＜0.05或P＜0.01)；0.09g·kg-1剂量组OC浓度增加(P＜0.05)。此外，两个剂量治疗组大鼠胫骨骨小梁数量及骨连接密度均呈增加趋势，骨小梁分离度均呈减少趋势。结果表明参竹精可增加血清成骨素浓度，使骨形成增加，骨吸收减少，胫骨重量/体积比和骨密度增加，具有治疗骨质疏松症的作用。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims (7)

1.蒙药复方制剂参竹精的新用途，其特征在于，蒙药复方制剂参竹精用于治疗骨质疏松症疾病的应用。
2.按照权利要求1所述蒙药复方制剂参竹精，其特征在于，包括手掌参250克，黄精250克，玉竹250克，制何首乌250克，广枣1500克。
3.按照权利要求1-2任一项所述蒙药复方制剂参竹精，其特征在于，所述参竹精的剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、汤剂、丸剂、软胶囊或散剂。
4.按照权利要求1所述蒙药复方制剂参竹精的制备方法，其包括以下步骤：(1)取手掌参250克、黄精250克、玉竹250克、制何首乌250克加70％乙醇2500毫升，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩得稠膏；(2)广枣1500克粉碎成粗粉，用70％乙醇3000毫升，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩得稠膏；(3)将步骤(1)所得稠膏与步骤(2)所得稠膏混合，干燥，经制剂过程，即得蒙药复方制剂参竹精。
5.按照权利要求4所述蒙药复方制剂参竹精的制备方法，其特征在于，在所述步骤(1)中回流提取三次，每次1小时，滤过，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度1.25-1.30的稠膏。
6.按照权利要求4所述蒙药复方制剂参竹精的制备方法，其特征在于，在所述步骤(2)加热回流提取三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度1.25-1.30的稠膏。
7.按照权利要求4所述蒙药复方制剂参竹精的制备方法，其特征在于，在所述步骤(3)分别将步骤(1)所得稠膏与步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，加淀粉100克-200克充分混匀，用80％乙醇润湿，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁10克，压片。
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