CN104013817A - 一种参竹精制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性疲劳及更年期综合症的参竹精制剂及其制备方法，采用原料手掌参、黄精、玉竹、何首乌、广枣制备参竹精制剂。本发明提供的参竹精制剂及其制备方法，各味药配伍综合作用，能够使患者强健机体、消除疲劳、改善睡眠、增强记忆力、调节内分泌，提高机体免疫力，对患者的慢性疲劳及更年期综合症有显著疗效，起效较快、疗效确切，无毒无副作用。此外，本发明的制备方法使参竹精制剂的疗效得到保障，且简单易操作、生产成本低，所得药剂携带及服用方便。

Description

一种参竹精制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性疲劳及更年期综合症的参竹精制剂及其制备方法。

背景技术

慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome，简称CFS)系指以持续性疲劳、失眠、思维不能集中以及身痛发热等为主要临床特征的疾病。最早是由美国疾病控制中心于1988年正式命名。现代社会随着工作节奏加快、生活压力增大以及社会竞争的日趋激烈，患有CFS疾病的人数逐年增加。据报道，中国人群CFS的发病率在10％～25％之间，美国有500万人，俄罗斯有1/4的人患这种病，日本的患病率高达60％～77％。CFS尽管不会危及生命，但因患者心理负担加重、免疫力降低及内分泌紊乱，使其生活质量受到极大影响，并容易罹患其他疾病。更年期综合征又称围绝经期综合征(Menopausal syndrome，MPS)，系指妇女在围绝经期和绝经期，因卵巢功能衰退至消失而表现的以内分泌失调和植物神经功能紊乱为主的一组综合症状，并可引起骨质疏松、动脉硬化等一系列疾病，严重影响妇女的工作、学习和生活质量。据统计，约85％的更年期妇女可出现该症，25％的妇女症状较重。

目前，对于CFS的治疗，西医主要有药物治疗、替代疗法、认知行为疗法等，虽对某些症状有一定缓解作用，但整体效果尚不确切。对于MPS的治疗，西医使用雌激素替代疗法，但激素替代疗法有诸多禁忌症，而部分围绝经期的病人不宜使用该方法。因此，亟需研制出能够有效治疗CFS和MPS的药物，以使患者能够早日康复，减少痛苦，并降低患并发症的几率。

发明内容

本发明的目的是，针对现有技术存在的问题，提供参竹精制剂及其制备方法，使患者机体强健，消除疲劳、改善睡眠、增强记忆力、调节内分泌，提高机体免疫力等多种功效，使慢性疲劳及更年期综合症等相关病症得到有效治疗。

本发明解决问题的技术方案是：提供参竹精制剂，含有以下原料：手掌参、黄精、玉竹、何首乌、广枣。

在本发明参竹精制剂中，所述各原料用量的重量份配比如下：手掌参1～3份、黄精1～6份、玉竹1～7份、何首乌1～5份、广枣3～10份。

在本发明参竹精制剂中，所述原料何首乌优选为制何首乌。

在本发明参竹精制剂中，含有全部或部分所述原料的提取物，所述提取物优选为乙醇提取物。

在本发明参竹精制剂中，作为药剂的剂型能够为汤剂、膏剂、丸剂、片剂、胶囊或散剂，优选为片剂。

本发明参竹精制剂能够采用中药的常规制备方法来制备。本发明提供了将各原料制成本发明参竹精制剂优选的制备方法，包括如下步骤：

(1)按照上述的参竹精制剂的原料配比称取手掌参、黄精、玉竹、何首乌，将各原料混合后，加入乙醇，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；

(2)按照与步骤(1)所述各原料相对应的配比称取广枣，加入乙醇，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；

(3)将步骤(1)所得浸膏粉与步骤(2)所得浸膏粉混合均匀即得参竹精制剂。

优选地，在本发明参竹精制剂的制备方法中，在所述步骤(1)中，向原料中加入的乙醇为体积百分含量为60％-80％的乙醇，加入的乙醇体积为原料体积的2～8倍；回流提取次数为2～3次，每次回流时间为0.5～3小时；采用减压蒸馏的方法去除乙醇；将提取液浓缩成稠膏后，在50℃～80℃下减压干燥；粉碎后过80目筛，得浸膏粉。较佳地，为使各原料的有效成分得到充分的提取，加热回流的温度为80～110℃。

优选地，在本发明参竹精制剂的制备方法中，在所述步骤(2)中，向原料中加入的乙醇为体积百分含量为60％-80％的乙醇，加入的乙醇体积为原料体积的2～6倍；回流提取次数为2～3次，每次回流时间为0.5～3小时；采用减压蒸馏的方法去除乙醇；将提取液浓缩成稠膏后，在50℃～80℃下减压干燥；粉碎后过80目筛，得浸膏粉。较佳地，为使原料的有效成分得到充分的提取，加热回流的温度为80～110℃。

优选地，因本发明参竹精制剂为口服给药，在本发明参竹精制剂的制备方法中，能够根据患者患病的程度和实际需要，为便于服用，将步骤(1)和步骤(2)所得提取液制成汤剂型、片剂型、膏剂型、丸剂型、胶囊型或散剂型等药剂。

优选地，在本发明参竹精制剂的制备方法中，在所述步骤(3)中，向混合的浸膏粉中加入淀粉或其它填充剂混匀后，用乙醇润湿，制粒，加适量硬脂酸镁等润滑剂后压片，包薄膜衣即得参竹精制剂。

本发明还提供了参竹精制剂在制备治疗慢性疲劳及更年期综合症的药物中的用途。

本发明参竹精制剂及其制备方法是发明人做了近百次实验和配方调整并根据中药理论进行研制而得。下面对在本发明精选的上述原料介绍如下：所用原料手掌参具有补肾益气、生津润肺的功能；所用原料玉竹具有养阴润燥，生津止渴的功能；所用原料黄精具有补气养阴、健脾润肺、益肾的功能；所用原料制何首乌具有补肝肾、益精血、强筋骨、化浊降脂的功能；所用原料广枣具有行气活血、养心安神的功能。

本发明提供的参竹精制剂及其制备方法，各味药配伍综合作用，能够使患者强健机体、消除疲劳、改善睡眠、增强记忆力、调节内分泌，提高机体免疫力，对患者的慢性疲劳及更年期综合症有显著疗效，起效较快、疗效确切，无毒无副作用。此外，本发明的制备方法使参竹精制剂的疗效得到保障，且简单易操作、生产成本低，所得药剂携带及服用方便。

具体实施方式

本发明提供的参竹精制剂，基于多年中医药蒙药研究及临床经验，结合现代医学机理，筛选有效药物，临床观察百余例，具有见效快、疗效稳定可靠、无毒、无副作用的特点。下面通过实施例进行具体说明。

实施例的目的是说明本发明的参竹精制剂可以制成的常规剂型，而非用于限制其保护范围或者影响其公开充分。

实施例1

按下述配比称取原料(g)：手掌参25g、黄精25g、玉竹30g、制何首乌25g、广枣125g。

制备方法如下：

(1)将原料手掌参、黄精、玉竹和制何首乌混合后，加入生药量3倍的70％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次2小时、第二次1.5小时、第三次1小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，50℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅰ，待用；

(2)将所称原料125g广枣粉碎成粗粉，向所得广枣粉中加入生药量2倍的60％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次1.5小时、第二次1小时、第三次0.5小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，50℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅱ，待用；

(3)将步骤(1)所得膏状粉Ⅰ与步骤(2)所得浸膏粉Ⅱ混合，加入适量淀粉，混匀，用60％浓度乙醇润湿，制粒，加适量硬脂酸镁后压片，包薄膜衣即得片剂型参竹精制剂100片。

实施例2

按下述配比称取原料(g)：手掌参25g、黄精40g、玉竹30g、制何首乌25g、广枣150g。

制备方法如下：

(1)将原料手掌参、黄精、玉竹和制何首乌混合后，加入生药量4倍的60％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次2小时、第二次1小时、第三次1小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，60℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅰ，待用；

(2)将所称原料150g广枣粉碎成粗粉，向所得广枣粉中加入生药量5倍的70％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次1.5小时、第二次1小时、第三次1小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，60℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅱ，待用；

(3)将步骤(1)所得膏状粉Ⅰ与步骤(2)所得浸膏粉Ⅱ混合，加入适量糖粉，混匀，用65％浓度乙醇润湿，制粒，加适量硬脂酸镁和滑石粉后压片，包薄膜衣即得片剂型参竹精制剂100片。

实施例3

按下述配比称取原料(g)：手掌参20g、黄精20g、玉竹40g、制何首乌40g、广枣120g

制备方法如下：

(1)将原料手掌参、黄精、玉竹和制何首乌混合后，加入生药量6倍的60％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次1小时、第二次1小时、第三次0.5小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，80℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅰ，待用；

(2)将所称原料120g广枣粉碎成粗粉，向所得广枣粉中加入生药量6倍的70％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次1小时、第二次1小时、第三次0.5小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，60℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅱ，待用；

(3)将步骤(1)所得膏状粉Ⅰ与步骤(2)所得浸膏粉Ⅱ混合，加入适量乳糖，混匀，用65％浓度乙醇润湿，制粒，加适量硬脂酸镁后压片，包薄膜衣即得片剂型参竹精制剂100片。

实施例4

按下述配比称取原料(g)：手掌参30g、黄精30g、玉竹45g、制何首乌45g、广枣135g

制备方法如下：

(1)将原料手掌参、黄精、玉竹和制何首乌混合后，加入生药量8倍的80％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次3小时、第二次2小时、第三次1小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，70℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅰ，待用；

(2)将所称原料135g广枣粉碎成粗粉，向所得广枣粉中加入生药量6倍的70％乙醇，80～110℃下回流提取3次，回流时间依次为第一次2小时、第二次1小时、第三次0.5小时，然后合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，70℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉Ⅱ，待用；

(3)将步骤(1)所得膏状粉Ⅰ与步骤(2)所得浸膏粉Ⅱ混合，加入适量乳糖，混匀，用65％浓度乙醇润湿，制粒，加适量硬脂酸镁后压片，包薄膜衣即得片剂型参竹精制剂100片。

应用例

为充分表明本发明的参竹精制剂对慢性疲劳及更年期综合症的治疗效果，选择了病史、病情、年龄、性别相当的患者，分别采用实施例1、实施例2、实施例3和实施例4对患者进行治疗试验，服用方法为：日服早晚各一次，每次2～3片；经200余例系统临床观察，疗效显著。

以下通过服用实施例2所得药剂的典型应用例进行说明，但本发明的应用不限于此。

应用例1

选取更年期综合症(MPS)妇女100例，年龄40～60岁，平均(45.6±13.2)岁，病程2个月～8年，平均(36.1±12.0)个月，停经3个月以上，潮热3次以上/日，血雌二醇<30pg/mL，促卵泡激素(FSH)>20IU/L，同时，更年期症状也符合中医阴虚火旺证。口服该方剂，2～3片/次，每日2次。1周为1疗程，连服3个疗程。

疗效评价标准：采用良Kupperman评分(简称K评分)与中医阴虚火旺证评分(简称中医评分)。

K评分标准：(1)潮热出汗×4；(2)耳鸣麻木刺痛×2；(3)失眠×2；(4)烦躁×2；(5)忧郁；(6)头晕；(7)疲倦；(8)肌肉关节痛；(9)头痛；(10)心悸；·(11)皮肤瘙痒；(12)阴道干疼。每种症状按其程度无、轻、中、重分别乘以0、1、2、3后相加，计算总分，满分为54分。

中医评分标准：(1)潮热面红；(2)自汗盗汗；(3)心烦不宁；(4)失眠多梦；(5)头晕耳鸣；(6)腰膝酸软；(7)手足心热。每种症状按其程度分别乘以0、1、2、3后相加，计算总分，满分为21分。

MPS妇女治疗前后Kupperman评分及中医评分结果

注：与治疗前比较：*P＜0.05；**P＜0.01。

由上述应用实验结果及统计分析可知，本发明参竹精制剂对更年期综合症具有显著的疗效。

应用例2

选取慢性疲劳综合征(CFS)患者150例，其中男80例，女70例，年龄18～65岁，平均(33.2±5.6)岁，病程3个月～6年，平均(24.1±4.50)个月。口服该方剂，2～3片/次，每日2次。10日为1个疗程，连服3疗程。

疗效评价标准：通过疲劳量表(Fatigue scale，FS)与匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburghsleep quality index，PSQI)计分来评价方剂的疗效。其中，FS总分值为躯体及脑力疲劳分值之和。躯体疲劳分值最高为8，脑力疲劳分值最高为6，总分值最高为14，分值越高，反映疲劳越严重。PSQI量表由19个自评和5个他评项目构成，其中18个自评项目参与计分，组成7个成分，分别为睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能障碍，每个成分按0～3等级计分，累计各成分得分为PSQI总分，总分值最高21，得分越高，表示睡眠质量越差。

CFS患者治疗前后FS量表以及PSQI量表计分比较结果

注：与治疗前比较：*P＜0.05；**P＜0.01。

由上述应用实验结果及统计分析可知，本发明参竹精制剂对慢性疲劳综合征具有显著的疗效。

Claims (10)

1.参竹精制剂，其特征在于，含有以下原料：手掌参、黄精、玉竹、何首乌、广枣。

2.根据权利要求1所述的参竹精制剂，其特征在于，所述各原料用量的重量份配比如下：手掌参1～3份、黄精1～6份、玉竹1～7份、何首乌1～5份、广枣3～10份。

3.根据权利要求1所述的参竹精制剂，其特征在于，所述原料何首乌为制何首乌。

4.根据权利要求1所述的参竹精制剂，其特征在于，含有全部或部分所述原料的提取物，所述提取物为乙醇提取物。

5.根据权利要求1至4任一项所述的参竹精制剂，其特征在于，所述参竹精制剂的剂型为汤剂、膏剂、丸剂、片剂、胶囊或散剂。

6.一种权利要求1至5任一项所述的参竹精制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按照权利要求1至5中任一项所述的参竹精制剂的原料配比称取手掌参、黄精、玉竹、何首乌，将各原料混合后，加入乙醇，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；

(2)按照与步骤(1)所述各原料相对应的配比称取广枣，加入乙醇，加热回流；然后将所得提取液去除乙醇后，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；

(3)将步骤(1)所得浸膏粉与步骤(2)所得浸膏粉混合均匀即得参竹精制剂。

7.根据权利要求6所述的参竹精制剂的制备方法，其特征在于，在所述步骤(1)中，向原料中加入的乙醇为体积分含量为60％-80％的乙醇，加入的乙醇体积为原料体积的2～8倍；回流提取次数为2～3次，每次回流时间为0.5～3小时；采用减压蒸馏的方法去除乙醇；将提取液浓缩成稠膏后，在50℃～80℃下减压干燥；粉碎后过80目筛，得浸膏粉。

8.根据权利要求6所述的参竹精制剂的制备方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，向原料中加入的乙醇为体积百分含量为60％-80％的乙醇，加入的乙醇体积为原料体积的2～6倍；回流提取次数为2～3次，每次回流时间为0.5～3小时；采用减压蒸馏的方法去除乙醇；将提取液浓缩成稠膏后，在50℃～80℃下减压干燥；粉碎后过80目筛，得浸膏粉。

9.根据权利要求6所述的参竹精制剂的制备方法，其特征在于，在所述步骤(3)中，向混合的浸膏粉中加入淀粉混匀后，用乙醇润湿，制粒，压片，包薄膜衣即得参竹精制剂。

10.权利要求1至5任一项所述的参竹精制剂在制备治疗慢性疲劳及更年期综合症的药物中的用途。